ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOLE)

Склад:

діюча
речовина: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка містить фталілсульфатіазол 500 мг (0,5
г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію
стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або
білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фталазол є сульфаніламідним препаратом широкого
спектру дії, активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів
– збудників кишкових інфекцій. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм
дії обумовлений порушенням синтезу в мікроорганізмах їх ростових факторів –
фолієвої і дигідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів та
піримідинів.

Фармакокінетика.

Фталазол повільно всмоктується з
шлунково-кишкового тракту; основна кількість препарату затримується у тонкому
кишечнику, де поступово розпадається з утворенням сульфатіазолу
(норсульфазолу), що має високу протимікробну активність. При цьому утворюється
висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику, що, з огляду на специфічну
бактеріостатичну активність відносно кишкової флори, зумовлює ефективність
фталілсульфатіазолу при кишкових інфекціях. Виділяється переважно з калом.
Невелика кількість, що всмокталася (5–10 % від дози), рівномірно розподіляється
в організмі, ацетилюється в печінці та екскретується із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія
на стадії загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит; для запобігання
інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу,
сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату; Базедова
хвороба; захворювання крові; гострий гепатит.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які
інші лікарські засоби, слід обов'язково проконсультуватися з лікарем щодо
можливості застосування препарату.

Залежно від характеру захворювання препарат можна
застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення
протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати
сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій
тощо). Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту
фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами
(підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих
та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію
хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).

Фталазол не можна застосовувати одночасно з
ентеросорбентами та проносними засобами.

Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви
гематотоксичності препарату.

Особливості
застосування.

Перед прийомом лікарського засобу
слід проконсультуватися з лікарем!

З обережністю призначають пацієнтам з нефрозом,
нефритом.

У період прийому Фталазолу пацієнтам необхідно приймати
вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв’язку з
пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.

Якщо ознаки захворювання
не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або виникнуть
небажані явища, необхідно призупинити застосування лікарського засобу та
звернутися за консультацією до лікаря
щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тваринах
виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не слід застосовувати у
період вагітності.

Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну
жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не слід застосовувати у період
годування груддю.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Лікарський засіб не
впливає на швидкість психомоторних реакцій, його можна у рекомендованих дозах
застосовувати особам при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Без
консультації лікаря не застосовувати лікарський
засіб довше зазначеного терміну!

Застосовувати
дорослим та дітям віком від 3 років внутрішньо.

Дорослі
та діти віком від 12 років.

При гострій формі дизентерії дорослим та дітям
віком від 12 років призначати: на 1–2 день – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4
години), на 3–4 день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5–6 день – по
3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить 25–30 г.

Через 5–6 днів після першого курсу лікування
провести другий курс: 1–2 день – по 1 г через              4 години (вночі – через 8 годин),
усього 5 г на добу; 3–4 день – по 1 г через 4 години (вночі – не
застосовувати), усього 4 г на добу; 5 день – по 1 г через 4 години (вночі – не
застосовувати), усього 3 г на добу. Загальна доза на другий курс – 21 г; при
легкому перебігу хвороби дозу можна зменшити до 18 г.

Максимальні дози для дорослих: разова – 2 г,
добова – 7 г.

При лікуванні інших захворювань дорослим препарат
призначати у перші 2–3 дні по 1–2 г кожні
4–6 годин, у наступні 2–3 дні – по 0,5–1 г.

Діти
віком від 3 до 12 років.

При гострій дизентерії дітям віком від 3 до 7 років
призначати по 500 мг на прийом 4 рази на добу; від 7 до 12 років – 500–750 мг
на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.

При лікуванні інших захворювань препарат застосовувати у
1-й день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймати у рівних дозах
кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовувати по 250–500 мг
кожні 6–8 годин. Курс лікування – до 7 днів.

Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її слід
подрібнити і розвести у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми: можливе виникнення
макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому
можна запобігти, застосовуючи кислоту фолієву або кальцію фолінат. Посилення
побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні
реакції.

У разі
появи будь-яких небажаних явищ необхідно проконсультуватися з лікарем!

Системні побічні ефекти, характерні для
сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої
речовини.

Можливі такі побічні реакції:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості,
включаючи алергічні реакції, такі як
гарячка, висипання, свербіж;

з боку
системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія;

інші: гіповітаміноз вітамінів
групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової
мікрофлори.

Термін
придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну
придатності, зазначеного на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі
не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 1  або
по 10 блістерів в пачці з картону.

Категорія
відпуску.

Без рецепта
№10, №10х1.

За рецептом - № 100 (10х10).

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOLE)

Состав:

действующее
вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция
стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные
физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с
плоской поверхностью,
риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А В02.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом широкого спектра
действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатическое
действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в
микроорганизмах их ростовых факторов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот,
необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фармакокинетика.

Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основное
количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно
распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой
противомикробной активностью. При этом образуется высокая концентрация
сульфатиазола в кишечнике, что, учитывая специфическую бактериостатическую
активность относительно кишечной флоры, предопределяет эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях. Выделяется
преимущественно с калом. Небольшое количество, которое всосалось (5–10 % от дозы), равномерно распределяется в
организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Клинические
характеристики.

Показания.

Острая
дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в стадии обострения, колит,
энтероколит, гастроэнтерит; для предотвращения инфекционных осложнений при
проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

Повышенная
индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным
препаратам и/или другим компонентам препарата; Базедова болезнь; заболевания
крови; острый гепатит.

Взаимодействие с другими
лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные
средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом относительно
возможности применения препарата.

В зависимости от характера заболевания препарат можно
применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного
действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать
сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол,
этазол-натрий и т. п.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление
токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности
оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и
метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение
функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости
крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами
и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают
проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения.

Перед приемом лекарственного
средства следует проконсультироваться с врачом!

С осторожностью назначают пациентам с нефрозом,
нефритом.

В период приема Фталазола пациентам необходимо
принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), потому что в связи с угнетением роста кишечной
палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если
признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья
ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить
применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу
относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Применение в период беременности или
кормления грудью.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а
исследования на животных обнаружили его неблагоприятное действие на плод,
поэтому препарат не следует применять в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и
может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять
в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции
при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость
психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при
управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Без
консультации врача не применять лекарственное средство дольше указанного срока!

Применять взрослым и детям с 3 лет внутрь.

Взрослые и
дети с 12 лет.

При
острой форме дизентерии взрослым и детям с 12 лет назначать: в 1–2 день –  по 6 г в сутки (по
1 г каждые 4 часа), на 3–4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5–6 день – по   3 г в сутки
(по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25–30 г.

Через
5–6 дней после первого курса лечения провести второй
курс: 1–2 день – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3–4 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не применять), всего 4 г в сутки; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не
применять), всего 3 г в сутки. Общая доза на второй курс – 21 г; при легком
течении болезни дозу можно уменьшить до 18 г.

Максимальные
дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При
лечении других заболеваний взрослым препарат назначать в первые 2–3
дня по 1–2
г каждые 4–6
часов, в следующие 2–3 дня – по 0,5–1
г.

Дети с 3 до 12 лет.

При
острой дизентерии детям с 3 до 7 лет
назначать по 500 мг на прием 4 раза в сутки; с
7 до 12 лет – 500–750
мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При
лечении других заболеваний препарат применять в 1-й день из
расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с
перерывом на ночь. В следующие дни применять по 250–500
мг каждые 6–8
часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если
ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в
небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Дети.

Применять детям с 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении,
обусловленное дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать, применяя
кислоту фолиевую или кальция фолинат. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В
случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо
проконсультироваться с врачом!

Системные
побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с
незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможные
такие побочные реакции:

со
стороны иммунной системы: реакции
гиперчувствительности, включая аллергические реакции, такие как  лихорадка,
высыпания, зуд;

со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия;

другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин,
никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Срок годности. 5 лет.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По
10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в
блистере; по 1 или по 10 блистеров  в пачке из
картона.

Категория отпуска.

Без
рецепта  №10, №10х1.

По
рецепту - №100 (10х10).

Производитель.

ПАО
«Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение
производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.