ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

СЕЗОНІЯ

(SEZONIA)

Склад:

діюча
речовина: levocetirizine;

1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить левоцетиризину
дигідрохлориду
у перерахуванні
на 100 % речовину 5
мг;

допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна;
лактоза, моногідрат;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
магнію
стеарат; покриття:
гіпромелоза;
поліетиленгліколь
6000; титану
діоксид (Е171).

Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
круглої
форми з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою
білого або
майже білого
кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Похідні
піперазину.

Код
АТХ R06A Е09.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Левоцетиризин
– це активний
стабільний
R-енантіомер
цетиризину,
що належить
до групи
конкурентних
антагоністів
гістаміну.
Фармакологічна
дія зумовлена
блокуванням
Н1-гістамінових
рецепторів.
Спорідненість
з Н1-гістаміновими
рецепторами
у
левоцетиризину
у 2 рази вища,
ніж у цетиризину.
Впливає на
гістамінзалежну
стадію розвитку
алергічної
реакції,
зменшує міграцію
еозинофілів,
судинну
проникність,
обмежує
вивільнення
медіаторів
запалення. Попереджає
розвиток та полегшує
перебіг
алергічних
реакцій,
чинить антиексудативну,
протисвербіжну,
протизапальну
дію, майже не
чинить
антихолінергічної
та
антисеротонінової
дії.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні
параметри
левоцетиризину
мають
лінійну
залежність, не
залежать від
дози та часу, демонструють
низьку
варіабельність
поміж
пацієнтами.
Фармакокінетичний
профіль при
введенні
єдиного
енантіомера такий
самий, як і при
застосуванні
цетиризину. В
процесі
абсорбції
або
виведення не
спостерігається
хіральна
інверсія.

Абсорбція. Препарат
після
перорального
застосування швидко
та
інтенсивно всмоктується.
Ступінь
всмоктування
левоцетиризину не залежить
від дози
препарату та
не змінюється
з прийомом
їжі, але
максимальна
концентрація
(Сmax)
препарату
зменшується
та досягає
свого максимального
значення
пізніше.
Біодоступність
досягає 100 %.

У 50 %
хворих дія
препарату
розвивається
через 12
хвилин після
прийому
одноразової
дози, а у  95 % – через
0,5-1 годину. Сmах
у сироватці
крові
досягається
через 50 хвилин
після
одноразового
прийому
внутрішньо
терапевтичної
дози.
Рівноважна
концентрація
у крові
досягається
після двох
днів прийому
препарату. Сmах
становить 270
нг/мл після
одноразового
застосування
і 308 нг/мл –
після повторного
застосування
у дозі 5 мг
відповідно.

Розподіл. Відсутня
інформація
щодо
розподілу
препарату у
тканинах
людини, а
також щодо
проникнення
левоцетиризину
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр. Об’єм
розподілу – 0,4
л/кг.
Зв’язування
з білками
плазми крові людини
– 90 %.

Біотрансформація. В організмі
людини
рівень
метаболізму
становить менш
ніж 14 % дози
і тому
відмінність
в результаті
генетичного
поліморфізму
або
супутнього
прийому
ферментних
інгібіторів,
як очікується,
буде
незначною. Процес
метаболізму
включає
ароматичну оксидацію,
N- та
О-деалкілування
і сполучення
з таурином.
Деалкілування
у першу чергу
відбувається
з участю
цитохрому CYP 3А4,
тоді як у процесі
ароматичної
оксидації
беруть
участь
численні та/або
невизначені
ізоформи CYP.
Левоцетиризин
не впливає на
активність
цитохромних
ізоферментів
1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у
концентраціях,
що значно перевищують
максимальні
після прийому дози 5 мг
перорально.
Враховуючи
низький ступінь
метаболізму
та відсутність
здатності до
пригнічення
метаболізму, взаємодія
левоцетиризину
з іншими
речовинами (і
навпаки)
малоймовірна.

Виведення. Екскреція левоцетиризину
відбувається
двома
шляхами: за рахунок
клубочкової
фільтрації
та активної
канальцевої
секреції.
Період напіввиведення
левоцетиризину
з плазми
крові у
дорослих (Т1/2)
становить 7,9+1,9
години. Т1/2 левоцетиризину
коротший у
маленьких
дітей.
Середній
очевидний
загальний
кліренс у
дорослих – 0,63
мл/хв/кг. В
основному
левоцетиризин
та його
метаболіти
виводяться з організму
із сечею (у
середньому 85,4 %
застосованої
дози
препарату). З
фекаліями
виводиться
лише 12,9 %
застосованої
дози
препарату.

Особливі
популяції

Порушення
функцій
нирок

Очевидний
кліренс
левоцетиризину
корелює з
кліренсом
креатиніну.
Тому пацієнтам
із помірними
та тяжкими
порушеннями
функції
нирок
рекомендується
підбирати
інтервали
між
прийомами
левоцетиризину
з урахуванням
кліренсу
креатиніну. У
разі анурії у
пацієнтів з
термінальною
стадією
захворювання
нирок
загальний
кліренс порівняно
з таким в осіб
з нормальною
функцією
нирок,
зменшується
приблизно на
80 %. Кількість
левоцетиризину,
що
виводиться
під час
стандартної
4-годинної
процедури
гемодіалізу,
становила менше 10 %.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування
алергічного
риніту (у
тому числі
цілорічного
алергічного риніту)
та
кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
левоцетиризину,
цетиризину,
гідроксизину,
до будь-яких
інших
похідних
піперазину
або до
будь-якої іншої
допоміжної
речовини
препарату.

Тяжка
форма хронічної
ниркової
недостатності
(кліренс креатиніну
< 10 мл/хв).

Рідкісні
спадкові стани
непереносимості
галактози,
лактазної
недостатності
або
порушення
засвоєння
глюкози і
галактози.

Період
вагітності
або
годування
груддю.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
з
левоцетиризином
щодо взаємодії
(включаючи
дослідження
з ферментами
CYP3A4) не
проводилися.
Дослідження
з цетиризином
(сполука рацемату)
показали, що
одночасне
застосування
з
антипірином,
азитроміцином,
циметидином,
діазепамом,
еритроміцином,
гліпізидом,
кетоконазолом
або
псевдоефедрином
не чинить
клінічно
значущих
несприятливих
взаємодій. При
сумісному
застосуванні
з теофіліном
(400 мг на добу)
спостерігалося
невелике
зниження (на 16 %)
загального
кліренсу левоцетиризину
(розподіл
теофіліну не
змінювався).
При
дослідженні
багаторазового
введення
ритонавіру (600
мг 2 рази на
добу) та цетиризину
(10 мг на добу)
ступінь
експозиції
цетиризину
збільшувався
приблизно на
40 %, тоді як
розподіл
ритонавіру
дещо
змінювався (-11 %)
до
паралельного
застосування
цетиризину.

Немає
даних щодо
посилення
ефекту
седативних
засобів при
застосуванні
у терапевтичних
дозах. Але
слід уникати
застосування
седативних
засобів під
час прийому
препарату.

Прийом
їжі не
впливає на
ступінь всмоктування
препарату,
але
одночасне
вживання їжі
знижує
швидкість
його
абсорбції.

Одночасне
застосування
цетиризину
або левоцетиризину
і алкоголю
або інших
депресантів центральної
нервової
системи може
спричинити
додаткове
зниження
пильності та порушення здатності
виконання
роботи.

Особливості
застосування.

Сезонію
слід з
обережністю
застосовувати
пацієнтам із хронічною
нирковою
недостатністю
(потрібна
корекція
режиму
дозування) та
пацієнтам
літнього
віку з
нирковою
недостатністю
(можливе
зниження
клубочкової
фільтрації).

Під
час
застосування
препарату
слід утримуватися
від вживання
алкоголю.

При
наявності у
пацієнтів
певних
факторів, що
провокують
затримку
сечі
(наприклад, травми
спинного
мозку,
гіперплазія
передміхурової
залози), препарат
слід призначати
з
обережністю,
оскільки
левоцетиризин
може
збільшити ризик
затримки
сечі.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Левоцетиризин
протипоказаний
у період вагітності.

Левоцетиризин
проникає у
грудне
молоко, тому
при
необхідності
застосування
препарату
годування
груддю слід
припинити.

Фертильність.

Немає
клінічних
даних
(включаючи
дослідження
на тваринах)
щодо впливу
левоцетиризину
на
фертильність.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

На
період
лікування
препаратом слід
утримуватися
від керування
автотранспортом
або роботи з
іншими потенційно
небезпечними
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
застосовують
внутрішньо
незалежно
від вживання
їжі.
Таблетку
необхідно
ковтати
цілою,
запиваючи
невеликою
кількістю води.
Рекомендовано
застосовувати
добову дозу за
один прийом.

Препарат
призначають
дорослим та
дітям віком
від 6 років.

Рекомендовані
дози

Дорослі та
діти віком
від 12 років: добова доза
становить 5
мг (1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою) 1
раз на добу.

Пацієнти
літнього
віку

Хворим
літнього
віку з
нормальною
функцією
нирок
корекція
дози
препарату не
потрібна.

Коригування
дози
рекомендовано
пацієнтам літнього
віку з
порушенням
функцій
нирок від помірного
до тяжкого
ступеня.

Пацієнти
з порушенням
функцій
нирок

Хворим
із порушеною
функцією
нирок розрахунок
дози
необхідно
проводити з
урахуванням ступеня
порушення
функції
нирок
(кліренсу
креатиніну),
див. таблицю
нижче.

Кліренс
креатиніну (КК)
визначають за
вмістом креатиніну
в сироватці
крові (мг/дл)
за формулою:

КК =

[140 – вік
(роки)] × маса
тіла (кг)

(×
0,85 для жінок)

72 ×
креатинін
сироватки
крові (мг/дл)

Дозування
препарату
для хворих із
порушеною
функцією
нирок

Функція
нирок

Кліренс
креатиніну,
мл/хв

Доза
та
кількість
прийомів

Нормальна
функція
нирок

≥ 80

5 мг 1
раз на добу

Порушення
легкого
ступеня

50-79

5 мг 1
раз на добу

Порушення
помірного
ступеня

30-49

5 мг 1
раз на 2 доби

Порушення
тяжкого
ступеня

< 30

5 мг 1
раз на 3 доби

Кінцева
стадія захворювання
нирок

Пацієнти,
які
перебувають
на діалізі

< 10

Протипоказано

Дітям із
порушеннями
функції
нирок дозу препарату
слід
коригувати
індивідуально
з урахуванням
ниркового
кліренсу
пацієнта та
його маси
тіла.

Не існує
специфічних
даних щодо
застосування
дітям з
порушенням
функцій
нирок.

Пацієнти
з порушенням
функцій
печінки

Хворим
винятково з
печінковою
недостатністю
корекція
дозування не
потрібна.
Хворим із
печінковою
та нирковою
недостатністю
коригувати
режим
дозування
відповідно
до наведеної
вище таблиці.

Педіатрична
популяція

Діти
віком від 6 до 12
років: рекомендована
добова доза –
5 мг (1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою).

Для
дітей віком
від 2 до 6 років
неможливе
коригування
дози в даній лікарській
формі (таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою).
Рекомендовано
приймати
левоцетиризин
в іншій
лікарський
формі,
придатній
для
застосування
в педіатрії.

Тривалість
застосування

Пацієнтів
із
періодичним
алергічним
ринітом
(тривалість
симптомів
захворювання
становить
менш ніж 4 доби
на тиждень
або протягом
менше ніж 4
тижні на рік)
слід лікувати
відповідно
до
захворювання
та анамнезу; лікування
можна
припинити,
якщо
симптоми зникнуть,
та можна
відновити
знову при повторному
виникненні
симптомів. У
разі стійкого
алергічного
риніту
(тривалість
симптомів захворювання
становить
більш ніж 4 доби
на тиждень та
протягом
більше ніж 4
тижнів на
рік) у період
контакту з
алергенами
пацієнту
може бути
запропонована
постійна терапія.
Існує
клінічний
досвід
застосування
левоцетиризину
протягом
щонайменше
6-місячного періоду
лікування. При
хронічних
захворюваннях
(хронічний алергічний
риніт,
хронічна
кропив’янка)
тривалість
лікування
становить до
1 року (дані з
клінічних
досліджень
застосування
рацемату).

Діти.

Препарат
у вигляді
таблеток не
застосовують
дітям віком до
6 років,
оскільки ця
лікарська
форма не дає
змоги
проводити
необхідну
корекцію режиму
дозування.
Даній
категорії
пацієнтів
рекомендується
застосування
левоцетиризину
в іншій
лікарський
формі,
придатній
для використання
у педіатрії.

Передозування.

Симптоми.
Симптоми
передозування
можуть
включати сонливість
у дорослих та
початкове
збудження і
підвищену
дратівливість
з подальшою
сонливістю у
дітей.

Лікування.
Специфічного
антидоту для
левоцетиризину
немає. У разі
появи
симптомів
передозування
рекомендується
симптоматична
та
підтримуюча
терапія. Можна
розглянути
необхідність
промивання
шлунка через
короткий час
після
застосування
препарату.
Гемодіаліз
для
виведення
левоцетиризину
з організму
не
ефективний.

Побічні
реакції.

З
боку імунної
системи: гіперчутливість,
у тому числі
анафілаксія.

З
боку обміну
речовин: підвищений
апетит.

З
боку
нервової
системи: сонливість,
головний
біль,
підвищена
втомлюваність,
слабкість,
астенія,
судоми, парестезія,
запаморочення,
непритомність,
тремор,
дисгевзія.

З
боку психіки: порушення
сну,
збудження,
галюцинації,
депресія,
агресія,
безсоння,
суїцидальні
думки.

З
боку серця: посилене серцебиття,
тахікардія.

З
боку органів
зору: порушення зору,
нечіткість
зору.

З
боку органів
слуху: вертиго.

З
боку гепатобіліарної
системи: гепатит.

З
боку
сечовидільної
системи: дизурія,
затримка
сечі.

З
боку
дихальної
системи: задишка.

З
боку травного
тракту: діарея,
блювання,
запор,
сухість у
роті, нудота,
біль у
животі.

З
боку шкіри та
підшкірних
тканин:
ангіоневротичний
набряк,
стійкі медикаментозні
висипання,
свербіж,
висипання, кропив’янка.

З
боку кістково-м’язової
системи: міалгія, артралгія.

Загальні
порушення: набряк.

Результати
досліджень: збільшення
маси тіла,
відхилення
функціональних
печінкових
проб від
норми.

Повідомлення
щодо підозрюваних
побічних
реакцій

Повідомлення
щодо
підозрюваних
побічних
реакцій
після
отримання
реєстраційного
посвідчення
є дуже
важливим. Це
дає змогу
постійно
спостерігати
за
співвідношенням
користь/ризик
препарату.
Медичним
працівникам слід
повідомляти
про підозрілі
побічні
реакції
через
систему
національної
звітності.

Термін
придатності. 4 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10
таблеток у
блістері; по 1,
по 2, по 3 або по
10
блістерів у
коробці з
картону.

Категорія
відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ
«АСТРАФАРМ»,
Україна.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

08132,
Київська
обл., Києво-Святошинський
р-н, м. Вишневе, вул.
Київська, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

СЕЗОНИЯ

(SEZONIA)

Состав:

действующее
вещество: levocetirizine;

1
таблетка,
покрытая
пленочной
оболочкой, содержит
левоцетиризина
дигидрохлорида
в пересчете
на 100 % вещество 5
мг;

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая;
лактоза,
моногидрат;
кремния
диоксид
коллоидный безводный;
магния
стеарат; покрытие:
гипромеллоза;
полиэтиленгликоль
6000; титана
диоксид (Е171).

Лекарственная
форма. Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой.

Основные
физико-химические
свойства: таблетки
круглой формы
с двояковыпуклой
поверхностью,
покрытые пленочной
оболочкой белого
или почти белого
цвета.

Фармакотерапевтическая
группа.

Антигистаминные
средства для
системного применения.
Производные
пиперазина.

Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин
– это активный
стабильный R-энантиомер
цетиризина, который
относится к
группе
конкурентных
антагонистов
гистамина.
Фармакологическое
действие обусловлено
блокированием
Н1-гистаминовых
рецепторов. Сродство
с Н1-гистаминовыми
рецепторами
у
левоцетиризина
в 2 раза выше, чем
у цетиризина.
Влияет на гистаминзависимую
стадию развития
аллергической
реакции, уменьшает
миграцию эозинофилов,
сосудистую
проницаемость,
ограничивает
высвобождение
медиаторов воспаления.
Предупреждает
развитие и облегчает
течение аллергических
реакций, оказывает
антиэкссудативное,
противозудное,
противовоспалительное
действие, почти
не оказывает
антихолинергического
и
антисеротонинового
действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические
параметры
левоцетиризина
имеют линейную
зависимость, не зависят
от дозы и времени,
демонстрируют
низкую вариабельность
между пациентами.
Фармакокинетический
профиль при
введении единственного
энантиомера такой
же, как и при применении
цетиризина. В
процессе
абсорбции или
выведения не наблюдается
хиральная инверсия.

Абсорбция. Препарат
после
перорального
применения быстро
и интенсивно
всасывается.
Степень всасывания
левоцетиризина
не зависит от
дозы
препарата и
не изменяется
с приемом пищи,
но
максимальная
концентрация
(Сmax)
препарата уменьшается
и достигает
своего
максимального
значения позже.
Биодоступность
достигает 100 %.

У 50 % больных
действие
препарата развивается
через 12 минут
после приема
одноразовой
дозы, а у 95 % –
через 0,5-1 час. Сmах
в  сыворотке
крови  достигается
через 50 минут
после одноразового
приема
внутрь
терапевтической
дозы. Равновесная
концентрация
в  крови  достигается
после
двух  дней  приема
препарата. Сmах
составляет 270
нг/мл после
одноразового
применения и
308 нг/мл – после
повторного применения
в дозе 5 мг соответственно.

Распределение. Отсутствует
информация относительно
распределения
препарата в
тканях человека,
а также относительно
проникновения
левоцетиризина
через гематоэнцефалический
барьер. Объем
распределения
– 0,4 л/кг. Связывание
с белками
плазмы крови человека
– 90 %.

Биотрансформация. В организме
человека уровень
метаболизма составляет
меньше 14 % от дозы и поэтому
разница в
результате
генетического
полиморфизма
или сопутствующего
приема
ферментных ингибиторов,
как ожидается,
будет незначительной. Процесс
метаболизма
включает
ароматическую
оксидацию, N- и
О-деалкилирование
и соединение с
таурином.
Деалкилирование
в первую очередь
происходит
при участии
цитохрома CYP 3А4,
тогда как в
процессе
ароматической
оксидации принимают
участие многочисленные
и/или неопределенные
изоформы CYP.
Левоцетиризин
не влияет на
активность
цитохромных изоферментов
1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в
концентрациях,
значительно
превышающих
максимальные
после приема
дозы 5 мг
перорально. Учитывая
низкую степень
метаболизма и
отсутствие способности
к угнетению
метаболизма, взаимодействие
левоцетиризина
с другими веществами
(и наоборот)
маловероятно.

Выведение. Экскреция
левоцетиризина
происходит
двумя путями
– за счет
клубочковой
фильтрации и
активной
канальцевой
секреции. Период
полувыведения
левоцетиризина
из плазмы
крови у взрослых
(Т1/2) составляет
7,9+1,9 часа. Т1/2 левоцетиризина
короче у
маленьких детей.
Средний
очевидный общий
клиренс у взрослых
– 0,63 мл/мин/кг. В
основном
левоцетиризин
и его метаболиты
выводятся из
организма с мочой
(в среднем 85,4 % применяемой
дозы
препарата). С
фекалиями выводится
только 12,9 % применяемой
дозы
препарата.

Особые
популяции

Нарушение
функций почек

Очевидный
клиренс
левоцетиризина
коррелирует
с клиренсом
креатинина. Поэтому
пациентам с умеренными
и тяжелыми нарушениями
функции почек
рекомендуется
подбирать интервалы
между приемами
левоцетиризина
с учетом клиренса
креатинина.
При анурии у
пациентов с терминальной
стадией заболевания
почек общий
клиренс по сравнению
с таковым у лиц
с нормальной
функцией
почек, уменьшается
приблизительно
на 80 %. Количество
левоцетиризина,
которое выводится
во время
стандартной
4-часовой
процедуры
гемодиализа, составляло
меньше 10 %.

Клинические
характеристики.

Показания.

Симптоматическое
лечение аллергического
ринита (в том
числе ежегодного
аллергического
ринита) и крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к
левоцетиризину,
цетиризину,
гидроксизину,
к каким-либо другим
производным
пиперазина или
к любому
другому вспомогательному
веществу
препарата.

Тяжелая
форма хронической
почечной
недостаточности
(клиренс креатинина
< 10 мл/мин).

Редкие
наследственные
состояния
непереносимости
галактозы,
лактазной
недостаточности
или нарушения
усвоения
глюкозы и
галактозы.

Период беременности
или кормления
грудью.

Взаимодействие
с другими лекарственными
средствами и другие
виды взаимодействий.

Исследования
с
левоцетиризином
относительно
взаимодействия
(включая исследования
с ферментами
CYP3A4) не
проводились. Исследования
с
цетиризином (соединение
рацемата)
показали, что
одновременное
применение с
антипирином,
азитромицином,
циметидином,
диазепамом, эритромицином,
глипизидом,
кетоконазолом
или псевдоэфедрином
не оказывает
клинически
значимых неблагоприятных
взаимодействий.
При совместном
применении с
теофиллином
(400 мг в сутки) наблюдалось
небольшое снижение
(на 16 %) общего клиренса
левоцетиризина
(распределение
теофиллина
не изменялось).
При исследовании
многократного
введения
ритонавира (600
мг 2 раза в
сутки) и
цетиризина (10
мг в сутки) степень
экспозиции
цетиризина увеличивалась
приблизительно
на 40 %, тогда как
распределение
ритонавира несколько
изменялось (-11 %) к
параллельному
применению
цетиризина.

Нет
данных относительно
усиления эффекта
седативных средств
при применении
в терапевтических
дозах. Но следует
избегать применения
седативных средств
во время приема
препарата.

Прием
пищи не влияет
на степень всасывания
препарата, но
одновременное
употребление
пищи снижает скорость
его абсорбции.

Одновременное
применение
цетиризина или
левоцетиризина
и алкоголя или
других депрессантов
центральной
нервной
системы может
вызвать дополнительное
снижение внимательности
и нарушение
способности
выполнения работы.

Особенности
применения.

Сезонию
следует с осторожностью
применять
пациентам с
хронической почечной
недостаточностью
(нужна коррекция
режима дозирования)
и пациентам пожилого
возраста с почечной
недостаточностью
(возможно снижение
клубочковой
фильтрации).

Во
время применения
препарата следует
воздерживаться
от употребления
алкоголя.

При
наличии у пациентов
определенных
факторов,
провоцирующих
задержку мочи
(например, травмы
спинного мозга,
гиперплазия
предстательной
железы) препарат
следует назначать
с
осторожностью,
так как
левоцетиризин
может увеличить
риск задержки
мочи.

Применение
в период беременности
или кормления
грудью.

Левоцетиризин
противопоказан
в период беременности.

Левоцетиризин
проникает в
грудное
молоко, поэтому
при необходимости
применения
препарата кормление
грудью следует
прекратить.

Фертильность.

Нет
клинических
данных
(включая
исследования
на животных)
относительно
влияния
левоцетиризина
на фертильность.

Способность
влиять на скорость
реакции при управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

На
период лечения
препаратом
следует воздерживаться
от управления
автотранспортом
или работы с другими
потенциально
опасными
механизмами.

Способ
применения и
дозы.

Препарат
применяют внутрь
независимо от
употребления
пищи.
Таблетку
необходимо глотать
целой, запивая
небольшим количеством
воды. Рекомендуется
применять суточную
дозу за один
прием.

Препарат
назначают взрослым
и детям с 6 лет.

Рекомендованные
дозы

Взрослые
и дети с 12 лет: суточная
доза составляет
5 мг (1 таблетка,
покрытая
пленочной
оболочкой) 1
раз в сутки.

Пациенты пожилого
возраста

Больным
пожилого возраста
с нормальной
функцией почек
коррекция
дозы
препарата не нужна.

Корректирование
дозы
рекомендуется
пациентам пожилого
возраста с нарушением
функций почек
от умеренной до
тяжелой степени.

Пациенты с нарушениями
функций почек

Больным
с нарушенной
функцией почек
расчет дозы
необходимо
проводить с учетом
степени нарушения
функции почек
(клиренса
креатинина),
см. таблицу
ниже.

Клиренс
креатинина
(КК) определяют
по содержанию
креатинина в
сыворотке
крови (мг/дл) по
формуле:

КК =

[140 – возраст
(годы)] × масса
тела (кг)

(× 0,85 для женщин)

72 ×
креатинин сыворотки
крови (мг/дл)

Дозировка
препарата
для больных с
нарушенной
функцией почек

Функция почек

Клиренс
креатинина,
мл/мин

Доза и количество
приемов

Нормальна
функция почек

≥ 80

5
мг 1 раз в
сутки

Нарушения
легкой степени

50-79

5
мг 1 раз в
сутки

Нарушения умеренной
степени

30-49

5
мг 1 раз в 2 суток

Нарушения
тяжелой степени

< 30

5
мг 1 раз в 3 суток

Конечная
стадия заболевания
почек

Пациенты,
находящиеся
на диализе

< 10

Противопоказано

Детям
с нарушениями
функции почек
дозу
препарата следует
корректировать
индивидуально
с учетом почечного
клиренса пациента
и его массы тела.

Не существует
специфических
данных относительно
применения детям с нарушением
функций почек.

Пациенты с нарушением
функций печени

Больным
исключительно
с печеночной
недостаточностью
коррекция
дозировки не нужна.
Больным с печеночной
и почечной
недостаточностью
корректировать
дозировку в
соответствии
с приведенной
выше таблицей.

Педиатрическая
популяция

Дети с
6 до 12 лет:
рекомендованная
суточная
доза – 5 мг (1 таблетка,
покрытая
пленочной
оболочкой).

Для детей
с 2 до 6 лет невозможна
коррекция
дозы препарата
в данной лекарственной
форме
(таблетка, покрытая
пленочной
оболочкой).
Рекомендуется
принимать
левоцетиризин
в другой лекарственной
форме, пригодной
для
применения в
педиатрии.

Длительность
применения

Пациентов
с периодическим
аллергическим
ринитом (длительность
симптомов заболевания
составляет
меньше чем 4 суток
в неделю или
в течение меньше
чем 4 недели в
год) следует
лечить в
соответствии
с заболеванием
и анамнезом; лечение
можно прекратить,
если симптомы
исчезнут, и
можно восстановить
снова при
повторном возникновении
симптомов. В
случае стойкого
аллергического
ринита (длительность
симптомов заболевания
составляет больше
чем 4 суток в
неделю и в
течение больше
чем 4 недель в
год) в период
контакта с аллергенами
пациенту
может быть предложена
постоянная
терапия. Существует
клинический
опыт применения
левоцетиризина
в течение
минимум 6-месячного
периода лечение. При хронических
заболеваниях
(хронический
аллергический
ринит, хроническая
крапивница) длительность
лечения составляет
до 1 года (данные
клинических исследований
применения
рацемата).

Дети.

Препарат
в виде
таблеток не применяют
детям до 6 лет, так
как эта лекарственная
форма не дает
возможности
проводить
необходимую
коррекцию
дозировки.
Данной
категории
пациентов
рекомендуется
назначение
левоцетиризина
в другой лекарственной
форме, пригодной
для применения
в педиатрии.

Передозировка.

Симптомы:
симптомы
передозировки
могут
включать
сонливость у взрослых
и начальное возбуждение
и повышенное раздражение
с последующей
сонливостью
у детей.

Лечение.
Специфического
антидота к
левоцетиризину
нет. В случае
появления
симптомов
передозировки
рекомендуется
симптоматическая
и поддерживающая
терапия. Можно
рассмотреть
необходимость
промывания желудка
через короткий
промежуток времени
после применения
препарата.
Гемодиализ
для выведения
левоцетиризина
из организма
не эффективный.

Побочные
реакции.

Со стороны иммунной
системы: гиперчувствительность,
в том числе
анафилаксия.

Со стороны
обмена веществ:
повышенный
аппетит.

Со стороны
нервной
системы: сонливость,
головная боль,
повышенная утомляемость,
слабость,
астения, судороги,
парестезия, головокружение,
обморок,
тремор,
дисгевзия.

Со стороны
психики: нарушение
сна, возбуждение,
галлюцинации,
депрессия,
агрессия, бессонница,
суицидальные
мысли.

Со стороны
сердца: усиленное сердцебиение,
тахикардия.

Со стороны
органов зрения:
нарушение зрения,
нечеткость
зрения.

Со стороны
органов слуха:
вертиго.

Со стороны
гепатобилиарной
системы: гепатит.

Со стороны мочевыделительной
системы: дизурия,
задержка мочи.

Со стороны дыхательной
системы: одышка.

Со стороны пищеварительного
тракта: диарея, рвота,
запор, сухость
во рту, тошнота,
боль в животе.

Со стороны кожи
и подкожных
тканей: ангионевротический
отек, стойкие
медикаментозные
высыпания, зуд,
сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной
системы: миалгия,
артралгия.

Общие нарушения: отек.

Результаты исследований: увеличение
массы тела, отклонения
функциональных
печеночных
проб от нормы.

Сообщения
относительно
подозреваемых
побочных
реакций

Сообщения относительно
подозреваемых
побочных
реакций после
получения регистрационного
удостоверения
являются очень
важными. Это дает
возможность постоянно
наблюдать за
соотношением
польза/риск
препарата.
Медицинским
работникам
следует сообщать
о подозрительных
побочных
реакциях
через
систему
национальной
отчетности.

Срок
годности. 4 года.

Условия
хранения.

Хранить
в оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С.

Хранить
в
недоступном
для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток
в блистере;
по 1, по 2 по 3 или
по 10 блистеров
в коробке из
картона.

Категория
отпуска.

Без
рецепта.

Производитель.

ООО
«АСТРАФАРМ»,
Украина.

Местонахождение
производителя
и адрес места
осуществления
его деятельности.

08132, Киевская
обл., Киево-Святошинский
р-н, г. Вишневое,
ул. Киевская, 6.