ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ДЕЗЛОРАТАДИН

(DESLORATADINE)

Склад:

діюча
речовина:
дезлоратадин;

1 мл сиропу
містить 0,5 мг
дезлоратадину;

допоміжні
речовини:
пропіленгліколь;
сорбіту
розчин, що не
кристалізується;
кислота
лимонна
безводна; натрію
цитрат;
натрію
бензоат (Е 211);
динатрію едетат;
цукор білий
кристалічний;
ароматизатор
малиновий; барвник
кармоїзин (Е 122);
вода очищена.

Лікарська
форма. Сироп.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
рідина
малинового
кольору з
характерним
малиновим
запахом.

Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.

Код
ATХ R06A X27.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин
є потужним
селективним
блокатором
периферичних
гістамінових
Н1-рецепторів,
який не
виявляє
седативного
ефекту.
Дезлоратадин
– первинний
активний метаболіт
лоратадину.

Після
перорального
прийому
дезлоратадин
селективно
блокує
периферичні
Н1-гістамінові
рецептори,
оскільки
препарат
майже не
проникає
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр.

Численні
дослідження
показали, що
крім антигістамінної
активності дезлоратадин
продемонстрував
свої протиалергічні
та
протизапальні
властивості.
Встановлено,
що дезлоратадин
пригнічує
каскад
різних
реакцій, які
лежать в
основі
алергічного
запалення, а
саме:

·
виділення
прозапальних
цитокінів,
включаючи
ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8 та
ІЛ-13;

·
виділення
прозапальних
хемокінів, таких
як RANTES;

·
продукцію
супероксидного
аніону
активованими
поліморфноядерними
нейтрофілами;

·
адгезію
і хемотаксис
еозинофілів;

·
експресію
молекул
адгезії,
таких як
Р-селектин;

·
IgE-залежне
виділення
гістаміну,
простагландину
D2 і
лейкотрієну
С4;

·
гострий
алергічний
бронхоспазм
та
алергічний
кашель у
дослідженнях
на тваринах.

Безпека
застосування
препарату дітям
була
продемонстрована
у трьох
клінічних
дослідженнях.
Препарат
призначався
дітям віком
від 6 місяців
до 11 років, яким
було
необхідне
проведення
антигістамінної
терапії, у
добовій дозі
1 мг (вікова
група від 6 до 11
місяців), 1,25 мг
(вікова група
від 1 до 5 років)
або 2,5 мг
(вікова група
від 6 до 11 років).
Лікування
переносилося
добре, що було
підтверджено
результатами
клінічних лабораторних
досліджень,
станом
життєво
важливих
функцій організму
та даними ЕКГ
(включаючи
довжину інтервалу
QT).

Під час
клінічних
досліджень
щоденне застосування
препарату у
дозі до 20 мг
протягом 14
днів не
супроводжувалося
статистично
клінічно
значущими
змінами з
боку серцево-судинної
системи. У
процесі
клініко-фармакологічного
дослідження
застосування
дезлоратадину
45 мг/добу (у 9
разів вище
терапевтичної
дози) протягом
10 днів не
спричинило
подовження
інтервалу QT.

Дезлоратадин
майже не
проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр. При
застосуванні
рекомендованої
дози 5 мг
частота
сонливості
не перевищувала
таку в групі
плацебо. У
процесі
клінічних
досліджень
дезлоратадин
не впливав на
психомоторні
функції при
прийомі дози
до 7,5 мг.

Крім
прийнятого
поділу
алергічного
риніту на
сезонний та
цілорічний,
за
тривалістю симптомів
алергічний
риніт можна
також альтернативно
класифікувати
на інтермітуючий
та
персистуючий.
Інтермітуючий
алергічний
риніт
визначається
як наявність симптомів
протягом
менше 4 днів
на тиждень або
менше 4 тижнів.
У разі
персистуючого
алергічного риніту
симптоми
спостерігаються
впродовж 4
днів або
більше на
тиждень або
впродовж
періоду, що
перевищує 4
тижні.

Клінічна
ефективність
препарату
при лікуванні
сезонного
алергічного
риніту була
продемонстрована
в чотирьох
плацебо-контрольованих
клінічних
дослідженнях
із
застосуванням
багаторазових
доз.

У
пацієнтів з
алергічним
ринітом дезлоратадин
ефективно
усував такі
симптоми:
чхання, виділення
з носа та
свербіж, а також
подразнення
очей,
сльозотечу
та
почервоніння,
свербіж
піднебіння.

Фармакокінетика.

Дезлоратадин
починає
визначатися
в плазмі
протягом 30 хв
після
прийому
препарату. Дезлоратадин
ефективно
контролює
симптоми
упродовж 24 годин.
Дезлоратадин
добре
всмоктується.
Максимальна
концентрація
дезлоратадину
в плазмі
крові (Сmax)
досягається
у середньому
через 3
години, період
напіввиведення
становить у
середньому 27
годин.
Ступінь
кумуляції
дезлоратадину
відповідає
його періоду
напіввиведення
(приблизно 27
годин) і
кратності
застосування
(1 раз
на добу).
Біодоступність
дезлоратадину
була
пропорційна
дозі в
діапазоні
від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин
помірно (83–87 %)
зв’язується
з білками
плазми крові.
При
застосуванні
дезлоратадину
в дозі від 5 до 20
мг 1 раз на
добу
протягом 14
днів ознак
клінічно значущої
кумуляції
препарату не
виявлено.

Низька
швидкість
метаболізму
дезлоратадину
відмічена у
близько 8 %
пацієнтів, у
яких спостерігалося
значне
підвищення
рівня
препарату в
плазмі крові
та
подовження
періоду
напіввиведення.
Поширеність
випадків
уповільнення
метаболізму
може бути
зумовлена
расовою
приналежністю.
Цей факт
вважається
наразі
клінічно нерелевантним.

При
проведенні
перехресних
порівняльних
досліджень з
однаковою
дозою
препарату було
виявлено
біоеквівалентність
препарату у
формі
таблеток і
сиропу.

При
проведенні
фармакокінетичних
досліджень у
педіатричній
практиці
було
виявлено, що
показники
площі під
фармакокінетичною
кривою
«концентрація–час»
(AUC) і Cmax
дезлоратадину
(при
застосуванні
у рекомендованих
дозах) можуть
бути
прирівняні
до таких же
показників у
дорослих, які
приймали
дезлоратадин
у формі
сиропу в дозі
5 мг.

Результати
досліджень
показали, що
дезлоратадин
не пригнічує
CYP3A4 або CYP2D6 та не є
ні
субстратом,
ні
інгібітором
Р-глікопротеїду.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для
усунення
симптомів,
пов’язаних з
алергічним
ринітом,
таких як
чхання,
виділення з
носа,
свербіж,
набряк та
закладеність
носа, а також
свербіж та
почервоніння
очей, сльозотеча,
свербіж
піднебіння
та кашель.

Для
усунення
симптомів,
пов’язаних
із кропив’янкою,
таких як свербіж
та висипання.

Протипоказання.

Підвищена
індивідуальна
чутливість
до дезлоратадину,
лоратадину
або до
будь-якого
компонента
препарату.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Клінічно
значущих
змін у
плазмовій
концентрації
дезлоратадину
при
неодноразовому
сумісному застосуванні
з
кетоконазолом,
еритроміцином,
азитроміцином,
флюоксетином,
циметидином
виявлено не
було. У
зв’язку з
тим, що фермент,
який
відповідає
за
метаболізм
дезлоратадину,
не
встановлений,
взаємодію з іншими
лікарськими
засобами
повністю
виключити неможливо.

Їжа
(жирний
висококалорійний
сніданок) або
грейпфрутовий
сік не
впливають на
розподіл
дезлоратадину.

Вплив на
результати
лабораторних
досліджень

Застосування
препарату
необхідно
припинити
приблизно за
48 годин до
проведення
шкірних проб,
оскільки антигістамінні
препарати
можуть
попереджати
виникнення
або
зменшувати
прояви
позитивних
дерматологічних
реакцій на
подразники.

Особливості
застосування.

У
процесі
клініко-фармакологічних
досліджень дезлоратадин
не посилював
такі ефекти
алкоголю:
порушення
психомоторної
функції і
сонливість.
Результати
психомоторних
тестів
істотно не відрізнялися
у пацієнтів,
які
застосовували
дезлоратадин,
і пацієнтів,
які приймали
плацебо,
окремо або
разом з
алкоголем.

У
хворих з нирковою
недостатністю
тяжкого
ступеня прийом
препарату
слід
здійснювати
під контролем
лікаря.
Лікарський
засіб
містить сорбіт,
тому його не
слід
застосовувати
пацієнтам із
вродженою
непереносимістю
фруктози.

Дезлоратадин
слід з
обережністю призначати
хворим, які
мали напад
судом в
анамнезі.
Діти можуть
бути більш
чутливими до
розвитку
нового
нападу судом
під час
лікування
дезлоратадином.
Лікар має
ухвалити
рішення щодо
припинення
лікування
дезлоратадином
хворих, у
яких під час
застосування
препарату спостерігався
напад судом.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Чимало
даних
застосування
дезлоратадину
протягом
вагітності
(більше 1000
випадків) свідчать
про
відсутність
тератогенної,
фетотоксичної
дії та
несприятливого
впливу на
новонародженого.
У процесі
досліджень
на тваринах
не виявлено
прямого або
непрямого
несприятливого
впливу на
репродуктивну
функцію. Як
запобіжний
захід, бажано
уникати
застосування
лікарського
засобу протягом
вагітності.

Дезлоратадин
проникає в
грудне
молоко, тому
жінкам, які
годують
груддю,
рекомендується
визначити, чи
є необхідним
припинення
грудного
вигодовування
або
уникнення
застосування
препарату,
беручи до
уваги
переваги
грудного
вигодовування
для дитини та
користь від застосування
лікарського
засобу для
матері.

Фертильність.
Дані щодо
впливу на
фертильність
відсутні.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Дані
клінічних
досліджень
свідчать, що дезлоратадин не
впливає або
має
незначний
вплив на
здатність керувати
автотранспортом
чи іншими
механізмами.
Пацієнтів
слід
інформувати,
що більшість
людей не
відчувають
сонливості. Слід
брати до
уваги, що
індивідуальна
реакція на
лікарські
засоби може
відрізнятися.
Пацієнтам не
рекомендується
займатися
діяльністю, що
вимагає
концентрації
уваги, такою
як керування
автомобілем
або
використання
інших
механізмів,
доки вони не
визначили
власну
реакцію на
лікарський
засіб.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
усунення
симптомів,
пов’язаних з
алергічним
ринітом (у
тому числі інтермітуючим
і
персистуючим)
і кропив’янкою,
дезлоратадин
застосовують
незалежно
від вживання
їжі у
нижчезазначених
дозах.

Дорослі
та діти віком
від 12 років: по 10 мл
сиропу (5 мг
дезлоратадину)
1 раз на добу.

Для
дозування
препарату
рекомендується
використовувати
мірну ложку з
поділками.

Тривалість
лікування
залежить від
тяжкості та
перебігу
захворювання.

Лікування
інтермітуючого
алергічного
риніту
(наявність
симптомів
менше 4 днів
на тиждень
або менше 4
тижнів)
необхідно
проводити з
урахуванням
даних анамнезу:
припинити
після
зникнення
симптомів та
відновити
після
повторного
їх виникнення.
При
персистуючому
алергічному риніті
(наявність
симптомів
більше 4 днів
на тиждень
або більше 4
тижнів)
необхідно
продовжувати
лікування
протягом
усього періоду
контакту з
алергеном.

Діти.

Ефективність
і безпека
застосування
сиропу дітям
віком до 6
місяців не
встановлені.

Препарат не
рекомендується
призначати
дітям віком до
6 місяців для
лікування
хронічної
ідіопатичної
кропив’янки
та дітям
віком до 12
місяців для лікування
алергічного
риніту. Для
лікування
застосовувати
наступний
режим дозування:

- дітям віком
від 6 до 11
місяців: по 2
мл сиропу (1 мг
дезлоратадину)
1 раз на добу;

-
віком від 1 до 5
років: по 2,5 мл
сиропу (1,25 мг
дезлоратадину)
1 раз на добу;

-
віком від 6 до 11
років: по 5 мл
сиропу (2,5 мг
дезлоратадину)
1 раз на добу.

Передозування.

У разі
передозування
вживають
стандартних
заходів,
спрямованих
на видалення
неабсорбованої
активної
речовини,
застосовують
симптоматичне
лікування.

При застосуванні
дезлоратадину
у дозах до 45 мг
(що у 9 разів
перевищує
рекомендовані)
клінічно значущі
небажані
реакції не
спостерігаються,
можливе
посилення
проявів
побічних реакцій.

Дезлоратадин
не
видаляється
шляхом
гемодіалізу,
можливість
його
видалення
шляхом
перитонеального
діалізу не
встановлена.

Побічні
реакції.

У
процесі
клінічних
досліджень
за
показаннями,
включаючи
алергічний
риніт та
хронічну
ідіопатичну
кропив’янку,
про небажані
ефекти у
пацієнтів,
які отримували
дозу 5 мг на
добу,
повідомляли
на 3 % частіше,
ніж у
пацієнтів,
які
отримували
плацебо.
Найчастіше,
порівняно з
плацебо, повідомляли
про такі
побічні
ефекти:
стомлюваність
(1,2 %), сухість у
роті (0,8 %) та
головний біль
(0,6 %). Під час
клінічних
досліджень
препарату у
дітей віком
від 2 до 11 років
кількість
випадків
побічних
реакцій була
однакова як у
групі
застосування
сиропу, так і
в групі
плацебо. У
дітей віком від
6 до 23 місяців найчастішими
(порівняно з
плацебо)
небажаними
явищами були
діарея (3,7 %),
підвищення
температури
(2,3 %) і безсоння (2,3
%).

Існує
ризик
психомоторної
гіперактивності
(аномальної
поведінки),
пов’язаної
із застосуванням
дезлоратадину
(що може проявлятися
у вигляді
злості та
агресії, а
також
збудження).

У
постреєстраційному
періоді спостерігалися
(частота
невідома): подовження
інтервалу QT,
аритмія та
брадикардія.

Інші
побічні
ефекти, про
які дуже
рідко повідомлялося
під час
постмаркетингового
періоду,
наведені у
таблиці
нижче.
Частота появи
побічних
реакцій
класифікується
таким чином:
дуже часті (≥1/10),
часті (≥1/100, <1/10),
нечасті (≥1/1000, <1/100),
поодинокі
(≥1/10000, <1/1000),
рідкісні (<1/10000)
та частота
невідома.

Класи/системи
органів

Частота
виникнення

Побічні
реакції

Розлади
метаболізму
та
харчування

Частота
невідома

Підвищення
апетиту

З
боку психіки

Рідкісні

Частота
невідома

Галюцинації

Аномальна
поведінка,
агресія

З
боку
нервової
системи

Часті

Часті
(для дітей
віком до 2
років)

Рідкісні

Головний
біль

Безсоння

Запаморочення,
сонливість,
безсоння,
психомоторна
гіперактивність,
судоми

З
боку серця

Рідкісні

Тахікардія,
відчуття
серцебиття,
подовження
інтервалу QT,
суправентрикулярна
тахіаритмія

З
боку
шлунково-кишкового
тракту

Часті

Часті (для
дітей віком
до 2 років)

Рідкісні

Сухість у
роті

Діарея

Біль у
животі,
нудота,
блювання,
диспепсія, діарея

З
боку
гепатобіліарної
системи

Рідкісні

Частота
невідома

Збільшення
рівня
ферментів
печінки,
підвищений
білірубін,
гепатит

Жовтяниця

З
боку
скелетно-м’язової   системи
та
сполучної
тканини

Рідкісні

Міалгія

З
боку шкіри
та
підшкірних
тканин

Частота
невідома

Фоточутливість

Загальні
порушення

Часті

Часті (для
дітей віком
до 2 років)

Рідкісні

Частота
невідома

Стомлюваність

Підвищення
температури

Реакції
гіперчутливості
(анафілаксія,
набряк
Квінке,
задишка,
свербіж,
висипання,
кропив’янка)

Астенія

Дослідження

Частота
невідома

Збільшення
маси тіла

Дезлоратадин
майже не
проникає у
центральну
нервову
систему. При
застосуванні
в
рекомендованій
дозі для
дорослих, що
становить 5
мг, не
відмічалось
підвищення показника
частоти
сонливості
порівняно з
групою
плацебо. В
клінічних
дослідженнях
препарат в
одноразовій
добовій дозі
7,5 мг не виявляв
впливу на
психомоторну
активність.

Термін
придатності.

2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 30 оС.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 60 мл у
банках. По 1
банці разом з
мірною
ложкою у
пачці з
картону.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

ПрАТ
«Технолог».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

Україна,
20300, Черкаська
обл., місто
Умань, вулиця
Стара прорізна,
будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

ДЕЗЛОРАТАДИН

(DESLORATADINE)

Состав:

действующее
вещество:
дезлоратадин;

1 мл
сиропа
содержит 0,5 мг
дезлоратадина;

вспомогательные
вещества:
пропиленгликоль;
сорбита
раствор не
кристаллизирующийся;
кислота
лимонная
безводная;
натрия
цитрат;
натрия
бензоат (Е 211);
динатрия
эдетат; сахар
белый
кристаллический;
ароматизатор
малиновый;
краситель
кармоизин (Е 122),
вода очищенная.

Лекарственная
форма. Сироп.

Основные
физико-химические
свойства: прозрачная
жидкость
малинового
цвета с характерным
малиновым
запахом.

Фармакотерапевтическая
группа. Антигистаминные
средства для
системного
применения.
Дезлоратадин.

Код
ATХ R06A X27.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин
является
мощным
селективным
блокатором
периферических
Н1-рецепторов,
который не
оказывает
седативного
эффекта.
Дезлоратадин
– первичный
активный
метаболит
лоратадина.

После
перорального
приема
дезлоратадин
селективно
блокирует периферические

Н1-гистаминовые
рецепторы,
поскольку
препарат
почти не
проникает
через
гематоэнцефалический
барьер.

Многочисленные
исследования
показали, что
кроме
антигистаминной
активности
дезлоратадин
продемонстрировал
свои
противоаллергические
и противовоспалительные
свойства.
Установлено,
что
дезлоратадин
подавляет
каскад
различных
реакций,
лежащих в
основе
аллергического
воспаления, а
именно:

·
выделение
провоспалительных
цитокинов, включая
ИЛ-4,
ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13;

·
выделение
провоспалительных
хемокинов, таких
как RANTES;

·
продукцию
супероксидного
аниона
активированными
полиморфноядерными
нейтрофилами;

·
адгезию
и хемотаксис
эозинофилов;

·
экспрессию
молекул
адгезии,
таких как
Р-селектин;

·
IgE-зависимое
выделение
гистамина,
простагландина
D2 и
лейкотриена
С4;

·
острый
аллергический
бронхоспазм
и
аллергический
кашель в
исследованиях
на животных.

Безопасность
применения
препарата у
детей была
продемонстрирована
в трех
клинических
исследованиях.
Препарат назначался
детям от 6 месяцев
до 11 лет,
которым было
необходимо
проведение
антигистаминной
терапии, в
суточной
дозе 1 мг
(возрастная
группа от 6 до

11 месяцев), 1,25 мг
(возрастная
группа от 1 до 5
лет) или 2,5 мг
(возрастная
группа от 6 до 11
лет). Лечение
переносилось
хорошо, что
было
подтверждено
результатами
клинических
лабораторных
исследований,
состоянием
жизненно
важных
функций
организма и
данными ЭКГ
(включая
длину
интервала QT).

Во время
клинических
исследований
ежедневное
применение
препарата в
дозе до 20 мг в течение
14 дней не
сопровождалось
статистически
клинически
значимыми
изменениями
со стороны
сердечно-сосудистой
системы. В
ходе клинико-фармакологического
исследования
применения
дезлоратадина
45 мг/сутки (в 9
раз выше
терапевтической
дозы) в
течение 10
дней не вызвало
удлинения
интервала QT.

Дезлоратадин
почти не
проникает
через гематоэнцефалический
барьер. При
применении
рекомендуемой
дозы 5 мг
частота
сонливости
не превышала
таковую в
группе
плацебо. В
ходе
клинических
исследований
дезлоратадин
не влиял на
психомоторные
функции при
приеме дозы
до 7,5 мг.

Кроме
принятого
разделения
аллергического
ринита на
сезонный и
круглогодичный,
по
продолжительности
симптомов
аллергический
ринит можно
также
альтернативно
классифицировать
на интермиттирующий
и
персистирующий.
Интермиттирующий
аллергический
ринит определяется
как наличие
симптомов в
течение
менее 4 дней в
неделю или
менее 4
недель. В случае
персистирующего
аллергического
ринита
симптомы
наблюдаются
в течение 4
дней или
более в
неделю или в
течение
периода, превышающего
4 недели.

Клиническая
эффективность
препарата при
лечении
сезонного
аллергического
ринита была
продемонстрирована
в четырех плацебо-контролируемых
клинических
исследованиях
с
применением
многократных
доз.

У пациентов
с
аллергическим
ринитом дезлоратадин
эффективно
устранял
такие
симптомы: чихание,
выделения из
носа и зуд, а
также раздражение
глаз,
слезотечение
и покраснение,
зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин
начинает
определяться
в плазме в
течение 30 мин
после приема
препарата.
Дезлоратадин
эффективно
контролирует
симптомы в
течение 24
часов.
Дезлоратадин
хорошо
всасывается.
Максимальная
концентрация
дезлоратадина
в плазме
крови (Сmax)
достигается
в среднем
через 3 часа,
период полувыведения
составляет в
среднем 27
часов.
Степень
кумуляции
дезлоратадина
соответствует
его периоду
полувыведения
(примерно 27
часов) и
кратности
применения (1
раз в сутки).
Биодоступность
дезлоратадина
была
пропорциональна
дозе в
диапазоне от
5 до 20 мг.

Дезлоратадин
умеренно (83–87 %)
связывается
с белками
плазмы крови.
При
применении
дезлоратадина
в дозе от 5 до 20
мг 1 раз в
сутки в
течение 14
дней
признаков
клинически
значимой
кумуляции
препарата не
выявлено.

Низкая
скорость
метаболизма
дезлоратадина
отмечена в
около 8 %
пациентов, в
которых
наблюдалось
значительное
повышение
уровня
препарата в
плазме и удлинение
периода
полувыведения.
Распространенность
случаев
замедление
метаболизма
может быть
обусловлена
расовой принадлежностью.
Этот факт
считается
пока клинически
нерелевантным.

При
проведении
перекрестных
сравнительных
исследований
с одинаковой
дозой
препарата
было
обнаружено
биоэквивалентность
препарата в
форме
таблеток и
сиропа.

При
проведении
фармакокинетических
исследований
в
педиатрической
практике было
выявлено, что
показатели
площади под
фармакокинетической
кривой
«концентрация–время»
(AUC) и Cmax
дезлоратадина
(при
применении в
рекомендованных
дозах) могут
быть
приравнены к
таким же
показателям
у взрослых,
принимавших дезлоратадин
в форме
сиропа в дозе
5 мг.

Результаты
исследований
показали, что
дезлоратадин
не угнетает CYP3A4
или CYP2D6 и не
является ни
субстратом,
ни
ингибитором
Р-гликопротеида.

Клинические
характеристики.

Показания.

Для
устранения
симптомов,
связанных с
аллергическим
ринитом,
таких как
чихание, выделения
из носа, зуд,
отек и заложенность
носа, а также
зуд и
покраснение
глаз,
слезотечение,
зуд нёба и
кашель.

Для
устранения
симптомов,
связанных с
крапивницей,
таких как зуд
и высыпание.

Противопоказания.

Повышенная
индивидуальная
чувствительность
к
дезлоратадину,
лоратадину и
к какому-либо
компоненту
препарата.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Клинически
значимых
изменений в
плазменной
концентрации
дезлоратадина
при неоднократном
совместном
применении с
кетоконазолом,
эритромицином,
азитромицином,
флюоксетином,
циметидином
обнаружено
не было. В
связи с тем,
что фермент, отвечающий
за
метаболизм
дезлоратадина,
не
установлен,
взаимодействие
с другими лекарственными
средствами
полностью
исключить
невозможно.

Еда (жирный
высококалорийный
завтрак) или
грейпфрутовый
сок не влияют
на распределение
дезлоратадина.

Влияние
на
результаты
лабораторных
исследований

Применение
препарата
необходимо
прекратить
примерно за 48
часов до
проведения
кожных проб,
поскольку
антигистаминные
препараты
могут предупреждать
возникновение
или
уменьшать проявления
положительных
дерматологических
реакций на
раздражители.

Особенности
применения.

В ходе
клинико-фармакологических
исследований
дезлоратадин
не усиливал
такие эффекты
алкоголя:
нарушение
психомоторной
функции и
сонливость.
Результаты
психомоторных
тестов
существенно
не
отличались у
пациентов,
получавших
дезлоратадин,
и пациентов, принимавших
плацебо,
отдельно или
вместе с
алкоголем.

У
больных с
почечной
недостаточностью
тяжелой
степени
препарат
следует
осуществлять
под
контролем
врача.
Лекарственное
средство
содержит
сорбит,
поэтому его
не следует
применять
пациентам с
врожденной непереносимостью
фруктозы.

Дезлоратадин
следует с
осторожностью
назначать
больным,
имевшим
приступ
судорог в
анамнезе.
Дети могут
быть более
чувствительными
к развитию
нового
приступа
судорог при
лечении
дезлоратадином.
Врач должен
принять
решение о
прекращении
лечения
дезлоратадином
больных, у которых
при
применении
препарата
наблюдался
приступ
судорог.

Применение
в период
беременности
или
кормления
грудью.

Немало
данных
применения
дезлоратадина
в течение
беременности
(более 1000
случаев) свидетельствуют
об
отсутствии
тератогенного,
фетотоксического
действия и
неблагоприятного
воздействия
на
новорожденного.
В ходе
исследований
на животных
не выявлено
прямого или
косвенного неблагоприятного
влияния на
репродуктивную
функцию. В
качестве
меры
пресечения
желательно
избегать
применения
лекарственного
средства в
течение
беременности.

Дезлоратадин
проникает в
грудное
молоко, поэтому
женщинам,
кормящим
грудью,
рекомендуется
определить
необходимо
прекращение
грудного
вскармливания
или избежать
применения
препарата,
учитывая
преимущества
грудного вскармливания
для ребенка и
пользу от
применения
лекарственного
средства для
матери.

Фертильность.
Данные о
влиянии на
фертильность
отсутствуют.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

Данные
клинических
исследований
свидетельствуют,
что
дезлоратадин
не влияет или
оказывает
незначительное
влияние на способность
управлять
автотранспортом
или другими
механизмами.
Пациентов
следует
информировать,
что
большинство
людей не
испытывают
сонливости.
Следует
принимать во
внимание, что
индивидуальная
реакция на
лекарственные
средства
может отличаться.
Пациентам не рекомендуется
заниматься
деятельностью,
требующей
концентрации
внимания,
такой как
управление
автомобилем
или
использования
других
механизмов,
пока они не
определили
свою реакцию
на
лекарственное
средство.

Способ
применения и
дозы.

Для
устранения
симптомов,
связанных с
аллергическим
ринитом (в том
числе
интермиттирующим
и персистирующим)
и
крапивницей,
дезлоратадин
принимают
независимо
от приема
пищи в
следующих дозах.

Взрослые
и дети от 12 лет:
по 10 мл сиропа (5
мг
дезлоратадина)
1 раз в сутки.

Для дозирования
препарата
рекомендуется
использовать
мерную ложку
с метками.

Длительность
лечения
зависит от
тяжести и
течения
заболевания.

Лечение
интермиттирующего
аллергического
ринита
(наличие
симптомов
менее 4 дней в неделю
или менее 4
недель)
необходимо проводить
с учетом
данных
анамнеза:
прекратить
после
исчезновения
симптомов и
возобновить
после
повторного
их
возникновения.
При
персистирующем
аллергическом
рините
(наличие
симптомов
более 4 дней в
неделю или
более 4
недель)
необходимо
продолжать лечение
в течение
всего
периода
контакта с
аллергеном.

Дети.

Эффективность
и
безопасность
применения
сиропа детям
до 6 месяцев
не
установлены.

Препарат
не рекомендуется
назначать
детям до 6
месяцев для лечения
хронической идиопатической
крапивницы и
детям до 12 месяцев
для лечения
аллергического
ринита. Для
лечения применять
следующий
режим
дозировки:

- детям
от 6 до 11
месяцев: по 2
мл сиропа (1 мг
дезлоратадина)
1 раз в сутки;

- от 1 до 5
лет: по 2,5 мл
сиропа (1,25 мг
дезлоратадина)
1 раз в сутки;

- от 6
до 11 лет: по 5 мл
сиропа (2,5 мг
дезлоратадина)
1 раз в сутки.

Передозировка.

В случае
передозировки
принимают
стандартные
меры,
направленные
на удаление
неабсорбированного
активного
вещества,
применяют
симптоматическое
лечение.

При
применении
дезлоратадина
в дозах до 45 мг
(что в 9 раз
превышает
рекомендуемые)
клинически
значимые
нежелательные
реакции не
наблюдаются, возможно
усиление
проявлений
побочных реакций.

Дезлоратадин
не удаляется
путем
гемодиализа;
возможность
его удаления
путем перитонеального
диализа не
установлена.

Побочные
реакции.

В
ходе
клинических
исследований
по показаниям,
включая
аллергический
ринит и хроническую
идиопатическую
крапивницу, о
нежелательных
эффектах у
пациентов,
получавших
дозу 5 мг в
сутки,
сообщали на 3 %
чаще, чем у пациентов,
получавших
плацебо. Чаще
всего, по
сравнению с
плацебо,
сообщали о
таких побочных
эффектах:
утомляемость

(1,2 %), сухость во
рту (0,8 %) и
головная
боль (0,6 %). Во
время
клинических
исследований
препарата от
2 до 11 лет
количество
случаев
побочных
реакций была
одинакова
как в группе
применения
сиропа, так и
в группе
плацебо. В детей
от 6 до 23
месяцев
наиболее
частыми (по
сравнению с
плацебо)
нежелательными
явлениями были
диарея (3,7 %),
повышение
температуры
(2,3 %) и бессонница
(2,3 %).

Существует
риск
психомоторной
гиперактивности
(аномального
поведения),
связанной с
применением
дезлоратадина
(что может
проявляться
в виде злости
и агрессии, а
также
возбуждения).

В
пострегистрационном
периоде
наблюдались
(частота
неизвестна): удлинение
интервала QT,
аритмия и
брадикардия.

Другие
побочные
эффекты, о
которых
очень редко
сообщалось
во время
постмаркетингового
периода,
приведены в
таблице ниже.
Частота
появления
побочных
реакций
классифицируется
следующим
образом:
очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10),
нечастые (≥1/1000,
<1/100), редкие (≥1/10000,
<1/1000), редкие (<1/10000) и
частота
неизвестна.

Классы/системы
органов

Частота
возникновения

Побочные
реакции

Расстройства
метаболизма
и питания

Частота
неизвестна

Повышение
аппетита

Со
стороны психики

Редкие

Частота
неизвестна

Галлюцинации

Аномальное
поведение,
агрессия

Со
стороны
нервной
системы

Частые

Частые
(для детей до 2
лет)

Редкие

Головная
боль

Бессонница

Головокружение,
сонливость,
бессонница,
психомоторная
гиперактивность,
судороги

Со
стороны сердца

Редкие

Тахикардия,
ощущение
сердцебиения,
удлинение  интервала
QT, суправентрикулярная
тахиаритмия

Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта

Частые

Частые
(для детей до 2 лет)

Редкие

Сухость
во рту

Диарея

Боль
в животе, тошнота,
рвота, диспепсия,
диарея

Со
стороны гепатобилиарной
системы

Редкие

Частота
неизвестна

Увеличение
уровня
ферментов
печени,
повышенный
билирубин,
гепатит

Желтуха

Со
стороны
костно-мышечной
системы и
соединительной
ткани

Редкие

Миалгия

Со
стороны
кожи и подкожных
тканей

Частота
неизвестна

Фоточувствительность

Общие
нарушения

Частые

Частые
(для детей до 2 лет)

Редкие

Частота
неизвестна

Утомляемость

Повышение
температуры

Реакции
гиперчувствительности
(анафилаксия,
отек Квинке,
одышка, зуд,
высыпания,
крапивница)

Астения

Исследования

Частота
неизвестна

Увеличение
массы тела

Дезлоратадин
почти не
проникает в
центральную
нервную
систему. При
применении в
рекомендуемой
дозе для
взрослых,
которая
составляет 5
мг, не
отмечалось
повышение показателя
частоты сонливости
по сравнению
с группой
плацебо. В клинических
исследованиях
препарат в одноразовой
дозе 7,5 мг не
проявлял
влияния на психомоторную
активность.

Срок
годности.

2 года.

Условия
хранения.

Хранить
в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 30 оС.

Хранить
в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По 60 мл в
банках. По 1
банке вместе
с мерной
ложкой в
пачке из
картона.

Категория
отпуска.

Без
рецепта.

Производитель.

ЧАО
«Технолог».

Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.

Украина,
20300, Черкасская
обл., город
Умань, улица
Старая
прорезная,
дом 8.