ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ГРИПОМЕД® ХОТ

(GRIPOMED HOT)

Склад:

діючі
речовини: парацетамол, аскорбінова кислота, феніраміну
малеат;

1 саше містить парацетамолу 0,500
г, аскорбінової кислоти 0,200 г, феніраміну
малеату             0,025 г;

допоміжні
речовини:

порошок для орального розчину з лимонним
смаком: маніт (Е 421), кислота
лимонна безводна (Е 330), повідон, тримагнію дицитрат безводний, аспартам (Е
951), ароматизатор «Лимон»;

порошок для орального розчину з малиновим
смаком: маніт (Е 421), кислота
951), ароматизатор «Малина».

Лікарська
форма. Порошок для орального розчину.

Основні
фізико-хімічні властивості:

смаком:

порошок з лимонним запахом від білого до
жовтуватого кольору; допускаються включення жовтого кольору;

смаком:

порошок з малиновим запахом від білого до
жовтуватого кольору; допускаються включення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Аналгетики
і антипіретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

·      феніраміну малеат — блокатор Н1-гістамінових рецепторів, забезпечує
десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових
оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується
нежить, чхання та сльозотеча);

·      парацетамол чинить жарознижувальну та знеболювальну дії, які полегшують
біль та пропасницю (головний біль, міалгія);

·      кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко та майже повністю всмоктується у травному
тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається
через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх
тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі крові є подібними. Зв’язування
з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується переважно у печінці
з утворенням сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами. Другорядний
метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P450, призводить до утворення
проміжного реагенту
(N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальних умовах застосування
швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться із сечею після
кон’югації з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при тяжкому отруєнні
кількість цього токсичного метаболіту підвищується. Виводиться із сечею, в
основному у вигляді метаболітів. 90 % прийнятої дози виводиться нирками
протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60-80 %),
сульфатних кон’югатів (20-30 %).

У незміненому вигляді виводиться приблизно 5 % прийнятої дози. Період
напіввиведення становить приблизно 2 години.

Феніраміну
малеат  добре всмоктується у травному тракті.
Виводиться переважно нирками.

Аскорбінова
кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться
переважно із сечею.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, алергічного риніту, грипу,
ринофарингіту, що проявляються пропасницею, головним болем, нежитем, чханням і
сльозотечею.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних
засобів, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, фенілкетонурія, вроджена
гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм,
захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія,
нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період
інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність,
гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози,
обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка
та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, закритокутова глаукома, тромбоз,
тромбофлебіт, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, літній вік.  Не
застосовувати препарат разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом
двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано
пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або  бета-блокатори.
Сечокам’яна хвороба (за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у
дозі понад 1 г
на добу).

Особливі заходи безпеки.

У випадку високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається
протягом 5 днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак
суперінфекції слід звернутися до лікаря для визначення  доцільності
подальшого застосування препарату.

З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність
парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози,
білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з’являється при перевищенні
рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для запобігання передозуванню не застосовувати препарати, що містять
парацетамол.

Для дорослих з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна
перевищувати 4 г
на добу.

Запобіжні заходи.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо
барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, тому слід уникати
застосування цих речовин під час лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Небажані комбінації.

Через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н1-блокаторів,
тому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими
механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та
застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть спричинити
пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати: похідні морфіну
(аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики,
барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, інші, ніж бензодіазепіни (наприклад,
мепробамат); снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін,
міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні          Н1-блокатори,
антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, що чинять атропіноподібну дію,
такі як іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н1-блокаторів,
антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики,
дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажаних
атропінових ефектів, наприклад, затримку сечі, запор та сухість у роті.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися під час одночасного
застосування препарату з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися під час
застосування з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших
кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному
довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного
ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які
стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати
токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня
перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному
застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку
гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику, підвищує
рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних
препаратів, фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують
запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та
дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі,
що може призвести до декомпенсації кровоносної системи. Його можна
застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози
аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів.
Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні
пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків,
лужного пиття.

Особливості застосування.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно
порадитися з лікарем. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з
лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які виявляють
антикоагулянтний ефект. Слід враховувати, що у хворих на алкогольні некротичні
ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат
може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози
та сечової кислоти. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які
супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу
підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного
ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата
апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Не перевищувати зазначених доз. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися
до лікаря.

З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам із порушеннями
метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується
приймати цей препарат наприкінці дня. У зв’язку зі стимулюючим впливом
аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні
її у великих дозах потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.

Препарат застосовувати з обережністю при підвищеному згортанні крові.

Слід з особливою обережністю призначати препарат пацієнтам з нефролітіазом
в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після
прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може
прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування може
виникнути парадоксальний гіповітаміноз. Не слід перевищувати рекомендовану
дозу.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики
кишечнику, ентериті або ахілії (пригніченні шлункової секреції).

Слід враховувати, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати
деякі показники лабораторних аналізів (сечової кислоти, креатиніну,
неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності
прихованої крові у калі.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вплив препарату на перебіг вагітності або період годування груддю
недостатньо вивчений, не слід призначати його в даний період.

Дані щодо парацетамолу:

Стандартних досліджень із використанням прийнятих на даний час стандартів
оцінки репродуктивної та онтогенетичної токсичності немає.

Сучасні дані, щодо вивчення парацетамолу,
стосовно вагітних жінок вказують на відсутність порушень розвитку плоду чи
фето/неонатальну токсичність при застосуванні.
Епідеміологічні дослідження щодо розвитку нервової системи дітей, які
зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі
результати.

Дослідження, щодо вивчення
парацетамолу, не виявили будь-якого ризику для людини щодо внутрішньоутробного
розвитку плода або процесу вагітності.

Парацетамол проникає крізь
плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.

Дані щодо аскорбінової кислоти:

Нестача
аскорбінової кислоти у раціоні вагітних може бути небезпечна для плода, однак застосування
його у високих дозах також може негативно вплинути на розвиток плода.

Аскорбінова
кислота проникає в грудне молоко.

Дані щодо феніраміну малеату:

На даний час відсутні належні
дані щодо досліджень репродуктивної функції або дані щодо
ембріо-/фетотоксичності при застосуванні феніраміну.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість, тому під час його застосування слід
утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими
механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим і дітям віком від 15 років по 1 саше 2-3 рази
на добу. Вміст саше слід розчинити у склянці холодної або теплої води.
Пацієнтам із симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин.
Розчин приймають одразу після приготування. Інтервал між прийомами повинен бути
не менше 4 годин. Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (при кліренсі креатиніну
менше                10 мл/хв) інтервал
між прийомами повинен бути  не менше 8 годин.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування.

Пов’язане з кислотою аскорбіновою.

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її
надмірна кількість виводиться із сечею. Однак при тривалому застосуванні
вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату
підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування
може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під
час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.
Застосування великих доз аскорбінової кислоти може призвести до блювання,
нудоти або діареї, які зникають після відміни препарату.

Пов’язане з феніраміном.

Передозування феніраміну може спричинити судоми (особливо у дітей),
порушення свідомості, кому.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз,
фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечнику.
Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи
дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії,
колапсу).

Пов’язане з парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та особливо у
маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння
зустрічаються доволі часто).

Передозування парацетамолу може бути летальним.

Симптоми.

Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі,
що зазвичай з’являються  протягом перших 24 годин.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися
сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при
відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та
панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів
кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз,
нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку
центральної нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і
порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність
(ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку травної
системи ‒ гепатонекроз.

Передозування більше 10 г
парацетамолу за один прийом у дорослих та 150 мг/кг маси тіла за один прийом у
дітей спричиняє печінковий цитоліз, що може призвести до повного та
необоротного некрозу, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності,
метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, зі свого боку, може призвести до коми
та летального наслідку.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ,
лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може
проявитися через 12-48 годин після застосування.

У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном,
фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими
лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем;
глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод,
кахексія)) застосування 5 г
або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Невідкладні заходи:

·
негайна
госпіталізація;

·
визначення
початкового рівня парацетамолу у плазмі крові;

·
негайне
виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

·
звичайне
лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну
внутрішньовенним або пероральним шляхом; антидот слід прийняти якомога раніше,
бажано протягом 10 годин після передозування;

·
метіонін як
симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку
крові та лімфатичної системи: анемія,
сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці),
гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія,
тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопенія,
нейтропенія, синці чи кровотечі.

З боку
імунної системи:
анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції підвищеної чутливості,
включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай
еритематозне, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема
(включаючи синдром Стівенса‒Джонсона), токсичний епідермальний некроліз
(синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у
пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних
протизапальних засобів.

З боку травної системи: сухість у
роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення
функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай, без
розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи:
гіпоглікемія  аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко –
головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність
свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках – кома,
судоми, дискінезія, зміна поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги
і пам’яті, неуважність, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких
випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому
застосуванні), ортостатична гіпотензія.

З боку обміну речовин: порушення обміну
цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі
і утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей,
мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому
застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного
апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних
конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату
підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового
діабету.

Побічні реакції щодо аскорбінової кислоти: при
застосуванні у дозі понад 1 г
на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, ниркова недостатність,
артеріальна гіпертензія.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці.

Умови
зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 г
у саше. По 5 або по 10 саше у пачці з картону.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010,
Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому применению лекарственного средства

ГРИПОМЕД®ХОТ

(GRIPOMED HOT)

Состав:

действующие
вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, фенирамина малеат;

1 саше
содержит парацетамола 0,500
г, аскорбиновой кислоты 0,200 г, фенирамина малеата
0,025 г;

вспомогательные вещества:

порошок для орального раствора с лимонным вкусом: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная (Е 330),
повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон»;

порошок для орального раствора с малиновым вкусом: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная (Е 330),
повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор «Малина».

Лекарственная
форма. Порошок для орального раствора.

Основные
физико-химические свойства:

порошок для орального раствора с лимонным вкусом:

порошок с лимонным
запахом от белого до желтоватого
цвета; допускаются включения желтого цвета;

порошок для орального раствора с малиновым вкусом:

порошок с малиновым запахом от белого до желтоватого цвета;
допускаются включения желтого цвета.

Фармакотерапевтическая
группа.

Анальгетики и
антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические
эффекты, обусловленные компонентами препарата:

фенирамина малеат —
блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает
десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением
воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей
(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

парацетамол оказывает
жаропонижающее и обезболивающее действия, облегчающие боль и лихорадку
(головная боль, миалгия);

кислота аскорбиновая
компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема
внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте.
Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60
минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях.
Концентрации в крови, слюне и плазме крови подобны. Связывание с белками плазмы
крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с
образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный
метаболический путь, который катализируется цитохромом P450, приводит к
образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при
нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным
глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой
кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита
повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой
дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме
глюкуронидных конъюгатов (60-80 %), сульфатных конъюгатов (20-30 %).

В неизмененном
виде выводится около 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет
примерно 2 часа.

Фенирамина
малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно
почками.

Аскорбиновая
кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с
мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита,
гриппа, ринофарингита, проявляющихся лихорадкой, головной болью, насморком,
чиханием и слезотечением.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим
антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек,
фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная
анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия;
тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда,
тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность,
гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы,
обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и
двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома,
тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой
возраст. Не применять препарат вместе с
ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение двух недель после
прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано
пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
Мочекаменная болезнь (при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г в сутки).

Особые меры безопасности.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в
течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков
суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности
дальнейшего применения препарата.

С
осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь
усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность
парацетамола.

Аскорбиновая
кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина
крови, активности трансаминаз).

Риск
преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых
доз и при длительном лечении.

Для
предотвращения передозировки не применять препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с
массой тела более 50 кг
общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Меры
предосторожности.

Употребление
алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов)
повышает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать
применения этих веществ во время лечения.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации.

Из-за наличия
фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому
следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с
другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных
напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации,
которые следует принимать во внимание.

Из-за наличия
фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной
нервной системы, это такие препараты: производные морфина (анальгетики,
средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики,
барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, иные, чем бензодиазепины (например,
мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин,
доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы,
антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия
фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие
как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых                      Н1-блокаторов,
антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики,
дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных атропиновых эффектов, например, задержку
мочи, запор и сухость во рту.

Скорость
всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении
препарата с метоклопрамидом и домперидоном, и уменьшаться при применении с
холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с
повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном
применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты
уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные
препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин),  стимулирующие активность микросомальных
ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на
печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические
метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается
риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность
диуретиков.

Аскорбиновая
кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень
этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических
препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают
запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и
дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце,
что может привести к декомпенсации кровеносной системы. Его можно применять
только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой
кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция
аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных
контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного
питья.

Особенности
применения.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно
посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться
с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые
проявляют антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у больных с
алкогольными некротическими поражениями печени увеличивается риск
гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты
лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. У
пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением
уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения
метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое,
учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует
немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать
указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

С особой
осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением метаболизма
железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку
аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется
принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием
аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении
ее в больших дозах необходим контроль функции почек и артериального давления.

Препарат
применять с осторожностью при повышенной свертываемости крови.

Следует с
особой осторожностью назначать препарат пациентам с нефролитиазом в анамнезе
(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз
аскорбиновой кислоты).

Длительное
применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный
метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный
гиповитаминоз.

Не следует
превышать рекомендуемую дозу.

Не применять
одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание
аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечника,
энтерите или ахилии (угнетении желудочной секреции).

Следует
учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые
показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических
фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования наличия скрытой
крови в кале.

Применение в
период беременности или кормления грудью.

Поскольку
влияние препарата на течение беременности или период кормления грудью
недостаточно изучено, не следует назначать его в данный период.

Данные
относительно парацетамола:

Стандартных
исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки
репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Современные
данные про изучение парацетамола, относительно беременных женщин указывают на
отсутствие нарушений развития плода или фето/неонатальную токсичность при
применении. Эпидемиологические
исследования относительно развития нервной системы детей,
подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают
неубедительные результаты.

Исследования
относительно изучения парацетамола не выявили какого-либо риска для человека
относительно внутриутробного развития плода или процесса беременности.

Парацетамол
проникает через плацентный барьер и проникает в грудное молоко.

Данные
относительно аскорбиновой
кислоты:

Недостаток
аскорбиновой кислоты в рационе беременных может быть опасен для плода, однако применение
его в высоких дозах также может негативно повлиять на развитие плода.

Аскорбиновая
кислота проникает в грудное молоко.

Данные
относительно фенирамина малеата:

В настоящее
время отсутствуют надлежащие данные по исследованиям репродуктивной функции или
данные по эмбрио- / фетотоксичности при применении фенирамина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами.

Препарат может
вызывать сонливость, поэтому во время его применения следует воздержаться от управления
транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ
применения и дозы.

Применяют внутрь взрослым и детям старше 15 лет по 1 саше 2-3 раза в сутки.
Содержимое саше следует растворить в стакане холодной или теплой воды.
Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор.
Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен
быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5
дней.

Для пациентов
с тяжелыми нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее             10 мл/мин) интервал между приемами
должен быть не менее 8 часов.

Дети.

Не применять
детям до 15 лет.

Передозировка.

Связанная с кислотой аскорбиновой.

Кислота
аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее
избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении
витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата
поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней.
Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и
мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных
конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к
рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после отмены препарата.

Связанная с
фенирамином.

Передозировка
фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

При
передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз,
фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника.
Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и
сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связанная с
парацетамолом.

Существует риск
развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей
(случаи терапевтической передозировки и случайного отравления встречаются
довольно часто).

Передозировка
парацетамола может быть летальной.

Симптомы.

Тошнота,
рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, которые
обычно появляются в течение первых 24 часов.

Острая
почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной
поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии
тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном
применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может
развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения,
лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной
нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение
ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная
колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны
пищеварительной системы — гепатонекроз.

Передозировка
более 10 г
парацетамола за один прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за один прием у
детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому
некрозу, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического
ацидоза, энцефалопатии, что, со своей стороны, может привести к коме и
летальному исходу.

В то же время
наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и
билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через
12-48 часов после применения.

У пациентов с
факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином,
примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами,
которые индуцируют ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая
кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод,
кахексия)) применение 5 г
или более парацетамола может привести к поражению печени.

Неотложные меры:

немедленная госпитализация;

определение начального
уровня парацетамола в плазме крови;

немедленное выведение
примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

обычное лечение
передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным
или пероральным путем; антидот следует принять как можно раньше,
желательно в течение 10 часов после передозировки;

метионин как
симптоматическая терапия.

Побочные
реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия,
сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце),
гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения,
тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения,
нейтропения, синяки или кровотечения.

Со стороны
иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции повышенной
чувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно
эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема
(включая синдром Стивенса—Джонсона), токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла).

Со стороны
дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к
ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным
средствам.

Со стороны
пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота,
изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушения функции печени,
повышение активности печеночных ферментов, обычно, без развития желтухи,
гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны
эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны
нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница,
сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных
случаях – кома, судороги, дискинезия, изменение поведения, повышенная
возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у
пациентов пожилого возраста.

Со стороны
сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, дистрофия миокарда
(дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны
обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны
мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение
мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны
кожи: экзема.

Со стороны органов
зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном
применении в больших дозах: повреждение гломерулярного
аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных
конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата
поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена
вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные
реакции относительно аскорбиновой кислоты: при
применении в дозе более 1 г
в сутки – раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная
недостаточность, артериальная гипертензия.

Срок годности.
2 года.

Не применять
по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия
хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г в саше. По 5 или по 10 саше в пачке из картона.

Категория
отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010,
Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.