ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

ЦИКЛОЖЕН

(CYCLOJEN)

Склад:

діюча речовина: ciclopirox;

1 г лаку містить 80 мг циклопіроксу;

допоміжні речовини: етилацетат, спирт ізопропіловий, метоксиетен.

Лікарська форма. Лак для нігтів
лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група. Інші
протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТХ D01A E14.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активною
діючою речовиною Цикложену є циклопірокс – речовина, яка належить до групи піридону.

Циклопірокс
має широкий спектр протигрибкової дії, активний щодо дерматофітів (Trichophyton, Microsporum canis,
Epidermophyton), дріжджів (Candida,
Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), грибкової плісняви (Scopulariopsis, Aspergillus) та
актиноміцетів, а також щодо деяких грампозитивних та грамнегативних бактерій.

Будь-які інші
види грибів, які не належать до зазначених вище, повинні бути вивчені in vitro для визначення ступеня їх
чутливості.

До складу
препарату входить 8 % циклопіроксу в основі лаку. Після нанесення на ніготь
розчинники (етилацетат та ізопропіловий спирт) та плівкоутворювальний агент
(метоксиетен) випаровуються, що гарантує адгезію циклопіроксу на ніготь.

Протигрибкова
активність циклопіроксу заснована на пригніченні абсорбції певних речовин
(іонів металів, фосфатів та іонів калію) клітиною гриба.

Циклопірокс накопичується в клітинах гриба, де він
незворотньо зв’язується з певними структурами, такими як мембрани, мітохондрії,
рибосоми і мікросоми.

Фармакокінетика.

Поведінка
препарату в організмі вивчалася in situ у здорових добровольців (здорові
нігті).

Циклопірокс
швидко проникає у нігтьову пластину:

·
фунгіцидні
концентрації визначаються з 7-го дня щоденних застосувань;

·
максимальні
концентрації, виявлені в дистальній частини нігтя і які відображають насичення
нігтьової пластини, досягаються:

·
на
14-30-й день застосування для нігтів на пальцях рук;

·
на
30-45-й день застосування для нігтів на пальцях ніг.

Якщо лікування
припинити, залишковий ефект циклопіроксу, що демонструється активними
концентраціями, зберігається протягом 7-14 днів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Перша лінія лікування оніхомікозу від легкого до
помірного ступеня тяжкості без участі нігтьової матриці, спричинені
дерматофітами та/або іншими чутливими грибами до циклопіроксу.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до активної діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Через відсутність клінічного досвіду препарат не застосовують дітям.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час клінічних випробувань взаємодія з іншими
лікарськими засобами не спостерігалась.

Після висихання першого шару лаку для нігтів Цикложену
другий шар може бути нанесений без зміни його ефективності.

Перед наступним нанесенням Цикложену попередній
шар лаку необхідно зняти рідиною для зняття лаку.

Особливості застосування.

Цикложен
призначений тільки для зовнішнього застосування.

Препарат слід
наносити тільки на нігті.

Слід уникати
попадання його в очі та на слизові оболонки.

У разі
сенсибілізації лікування необхідно припинити і призначити відповідну терапію.

Під час
лікування оніхомікозу, при ураженні декількох нігтів (більше 5 нігтів), якщо
змінено більше 2/3 нігтьової пластини, та у випадках певних чинників, таких як
діабет і імунодефіцитні розлади, необхідно проконсультуватися з лікарем.

З обережністю проводити обробку
нігтів (чистку і видалення уражених частин) пацієнтам з інсулінозалежним
діабетом або діабетичною нейропатією в анамнезі, через ризик втрати уражених
нігтів.

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

Через відсутність клінічного досвіду застосування препарату
під час вагітності та годування груддю не рекомендується.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Цикложен не впливає на швидкість реакції та не
змінює здатність до керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Цикложен
застосовується протягом першого місяця через день (або один раз на два дні). На
другому місяці частота застосування може бути зменшена, щонайменше, до двох
разів на тиждень; починаючи з третього місяця частота застосування може бути
один раз на тиждень.

Лак для нігтів
повинен повністю вкрити нігтьову пластину.

Після
використання флакон необхідно щільно закрити для попередження випаровування
розчину.

Перед початком
лікування рекомендується видалити вільний (дистальний) край уражених нігтів
кусачками, пилочкою або ножицями для нігтів.

Під час
лікування, один раз на тиждень, шар, який утворився на поверхні нігтя, повинен
бути вилучений за допомогою рідини для зняття лаку, оскільки у довгостроковій
перспективі це може перешкодити проникненню діючої речовини. Рекомендується
одночасне видалення вільного краю уражених нігтів.

Лікування слід
продовжувати до спостерігання здорового росту нігтів та повного відновлення з
клінічної та мікологічної точок зору.

Контроль
грибкової культури необхідно зробити через 4 тижні після закінчення лікування,
щоб уникнути похибки результату через можливі залишки діючої речовини.

Оскільки
препарат застосовують для місцевого лікування, різні дозування не передбачені
для спеціальних груп населення.

Якщо терапія
препаратом Цикложен не впливає на стан ураження та/або один або декілька нігтів
рук або ніг мають сильний стан ураження, може бути доцільним додаткове
пероральне лікування.

Лікування
зазвичай триває приблизно 3 (оніхомікоз нігтів рук) і 6 (оніхомікоз нігтів ніг)
місяців. Тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців.

Діти.

Досвіду застосування у дітей немає.

Передозування.

Ефекти передозування для
циклопіроксу невідомі.

Побічні реакції.

Тривале застосування препарату може призвести до
явищ сенсибілізації, що призводить до небажаних ефектів. У таких випадках
лікування необхідно припинити і звернутися до лікаря. У дуже поодиноких
випадках повідомлялось про почервоніння та лущення шкіри навколо нігтів, які
знаходяться у прямому контакті з Цикложеном.

Термін придатності.

3 роки.

Після першого відкриття флакона
термін придатності становить не більше 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці
при температурі не вище 25 °С. Зберігати в захищеному від світла місці.
Зберігати у вертикальному положенні. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г лаку у
флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІОС СЕРРА
ПАМІЕС, С.А.

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Карретера де Кастеллвелл,
№ 24, 43206-Реус (Таррагона), Іспанія.

Заявник.

ПРОФАРМА Інтернешнл
Трейдинг Лімітед, Мальта.