ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОСПЕКСИН®

(OSPEXIN®)

Склад:

діюча речовина: цефалексин;

5 мл суспензії містять цефалексину 125 мг або 250 мг;

допоміжні речовини: сахарин
натрію, заліза оксид жовтий (Е 172), симетикон, кислота лимонна безводна,
ароматизатор полуничний порошкоподібний, ароматизатор яблучний порошкоподібний,
ароматизатор малиновий порошкоподібний, гуарова камедь, ароматизатор «Тутті
фрутті» порошкоподібний, натрію бензоат (Е 211),
сахароза.

Лікарська форма. Гранули для
оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні
властивості: гранули оранжево-жовтого кольору з фруктовим
та характерним для діючої речовини запахом; суспензія оранжево-жовтого кольору
з фруктовим та характерним для діючої речовини запахом і солодким, злегка
гіркуватим смаком.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини першого
покоління. Код АТХ J01D В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефалексин
– напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик широкого
спектра дії. До цефалексину in vitro чутливі наступні мікроорганізми: стафілококи (включаючи
коагулазопозитивні, коагулазонегативні і пеніциліназопродукуючі штами), бета-гемолітичні
стрептококи, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Branhamella catarrhalis.

Цефалексин неактивний щодо Enteroсoccus spp., Enterobacter spp., Staphylococcus aureus (methicillin-resistant), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.

Цефалексин швидко та майже повністю всмоктується після перорального
застосування (більше     90 %). Рівень і
швидкість всмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пік концентрації у сироватці крові
досягається через 60 хвилин після прийому препарату і терапевтичний рівень зберігається
впродовж 6–8 годин.
Цефалексин добре проникає у тканини та рідини організму, включаючи
перикардіальні та плевральні оболонки. Лише 10–15 % активної речовини
зв’язується з білками плазми крові. Препарат
виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді. Цефалексин виводиться при гемодіалізі
та перитонеальному діалізі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених
чутливими до цефалексину мікроорганізмами:

–     інфекції
дихальних шляхів;

–     середній
отит;

–     інфекції
шкіри та м’яких тканин;

–     інфекції
кісток та суглобів;

–     інфекції
сечостатевої системи, включаючи гострий простатит;

–     дентальні
інфекції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів або до
інших бета-лактамних антибіотиків, а також до допоміжних речовин препарату;
початкова терапія тяжких генералізованих інфекцій, лікування яких потребує
застосування парентеральних форм цефалоспоринів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Враховуючи бактерицидну дію цефалексину, не слід поєднувати його з
бактеріостатичними антибіотиками, наприклад з тетрациклінами та хлорамфеніколом.

При поєднанні з високоактивними
діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними
лікарськими засобами (аміноглікозиди, поліміксин, колістин, амфотерицин,
капреоміцин, ванкоміцин) цефалоспорини можуть підвищувати нефротоксичність.

При комбінованому застосуванні цефалоспоринів з пероральними
антикоагулянтами протромбіновий час може збільшуватися.

Пробенецид зменшує ниркову екскрецію цефалексину, як і інших бета-лактамних
препаратів.

Одночасне застосування з пробенецидом може призводити до збільшення
концентрації цефалексину у плазмі крові.

Цефалоспорини можуть знижувати ефективність пероральних контрацептивів,
тому рекомендується застосування додаткових засобів контрацепції.

Взаємодія цефалексину та метформіну може призвести до кумуляції метформіну.
При одночасному застосуванні цефалексину та метформіну у разовій дозі 500 мг Сmax та AUC
метформіну збільшуються в середньому на 34 % та 24 % відповідно, а
нирковий кліренс зменшується на 14 %.

У пацієнтів, які приймають цитотоксичні
препарати при лейкемії, може розвинутися гіпокаліємія при одночасному
застосуванні гентаміцину та цефалексину.

Особливості застосування.

Перед початком терапії слід визначити наявність в анамнезі реакцій
гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших алергенів та
зробити попередній тест на чутливість. Може існувати перехресна гіперчутливість між пеніцилінами
та цефалоспоринами (5–10 %), тому Оспексин® слід призначати пацієнтам з алергією до
пеніцилінів в анамнезі з особливою
обережністю, оскільки можливі тяжкі реакції (включаючи анафілаксію).

Оспексин® слід з обережністю
застосовувати пацієнтам зі схильністю до алергічних захворювань (сінна гарячка,
алергічний діатез) та/або з бронхіальною астмою.

Тривале застосування цефалексину може призвести
до дисбактеріозу та суперінфекції (кандидамікоз). При виникненні вторинної інфекції слід
вжити запобіжних заходів.

Під час лікування слід регулярно контролювати клітинний склад периферичної
крові, функції печінки та нирок.

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок цефалексин слід призначати з
обережністю. Рекомендується регулярно контролювати ниркові функції та
коригувати дозу.

При застосуванні практично всіх антибактеріальних
препаратів широкого спектра дії, включаючи макроліди, напівсинтетичні пеніциліни,
цефалоспорини, повідомлялося про можливість розвитку псевдомембранозного коліту
від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю. Тому при виникненні діареї після
застосування антимікробних засобів важливо впевнитися, що вона не пов’язана з
цією патологією. При виникненні тяжкої діареї, характерної для
псевдомембранозного коліту, рекомендується припинити застосування препарату і
вжити відповідних заходів. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику,
протипоказане.

Лікування цефалоспоринами (у тому числі цефалексином) може асоціюватися зі
зниженням протромбінової активності, тому пацієнтам із порушенням синтезу або
недостатністю вітаміну К (наприклад, хронічні захворювання печінки, нирок,
муковісцидоз, літній вік, недоїдання, тривала антибіотикотерапія), пацієнтам
після тривалої терапії антикоагулянтами, що передувала призначенню цефалексину,
слід контролювати протромбіновий час та у разі необхідності призначати вітамін
К.

Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з
рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози/галактози, дефіцитом
сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Інформація для хворих
на цукровий діабет: 1 мірна ложка суспензії 125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл містить
приблизно 2,5 г
та 2,4 г
сахарози відповідно.

Повідомлялося про позитивний результат при
проведенні прямої проби Кумбса під час лікування цефалоспориновими
антибіотиками. Позитивний тест
Кумбса також може спостерігатися у новонароджених, матері яких приймали
цефалексин у період вагітності.

При визначенні рівня глюкози в сечі під час застосування препарату слід
використовувати глюкозооксидазну пробу, оскільки інші методи (проби Фелінга або
Бенедикта) можуть давати хибнопозитивні результати.

Цефалоспорини можуть впливати на результати досліджень сечі на наявність
кетонових тіл.

Під
час лікування цефалексином повідомлялося про гострий генералізований
екзантематозний пустульоз. Пацієнтів слід повідомити про можливість виникнення
шкірних реакцій та ретельно контролювати стан пацієнтів при застосуванні
лікарського засобу.

Якщо
з'являються ознаки та симптоми, які вказують на розвиток таких реакцій,
застосування цефалексину слід негайно припинити і розглянути альтернативне
лікування.

Більшість
цих реакцій спостерігалась переважно протягом першого тижня лікування.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Дані досліджень про тератогенну дію препарату відсутні; у період вагітності його можна призначати
тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Цефалексин проникає у
грудне молоко, тому на період лікування доцільно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат
(можуть виникати запаморочення, сплутаність свідомості)
рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Оспексин® застосовувати перорально.

Дорослі. Дорослим пацієнтам рекомендується
застосовувати цефалексин у вигляді таблеток або капсул. Звичайна
добова доза для дорослих становить 1–4 г, розподілена на 2–4 прийоми.

При більшості інфекцій зазвичай застосовують 500
мг кожні 8 годин. При інфекціях шкіри та м’яких тканин, стрептококовому
фарингіті та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів застосовувати по 250
мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 12 годин.

При тяжкому перебігу захворювання або у разі інфекцій, викликаних менш чутливими
мікроорганізмами, можуть бути потрібні більші дози. Якщо необхідна добова доза
перевищує 4 г,
рекомендується застосовувати парентеральні цефалоспорини у відповідному
дозуванні.

Пацієнти літнього віку і пацієнти з
порушенням функції нирок. При значному порушенні функції нирок дозу слід зменшити.

Дозування при порушенні функції нирок

Кліренс креатиніну, мл/хв

Разова доза, мг

Інтервал дозування, години

40–80

500

4–6

20–30

500

8–12

10

250

12

5

250

12–24

Пацієнтам, які перебувають на діалізі,
призначають 250 мг препарату 1–2 рази на добу і
додатково 500 мг після кожної процедури діалізу, що відповідає загальній
добовій дозі до 1 г
в день проведення діалізу.

Діти.

Звичайна добова доза
для дітей (з масою тіла менше 40 кг) становить 25–50
мг/кг маси тіла (залежно від тяжкості перебігу і локалізації інфекції), яку
розподіляють на 2–4 прийоми.

При інфекціях шкіри та м’яких тканин,
стрептококовому фарингіті та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів добову
дозу можна розподілити на 2 прийоми.

При тяжкому перебігу
захворювання дозу можна подвоїти. При лікуванні гострого середнього отиту
рекомендована доза становить 75–100 мг/кг маси тіла, розподілена на 4 прийоми.

У більшості випадків курс лікування становить 7–10 днів. Для попередження ускладнень стрептококових інфекцій
препарат слід приймати щонайменше 10 днів.

Приготування суспензії. Струсити флакон, щоб  порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома
порціями (спочатку до 2/3 флакона, а потім до кругової мітки на флаконі у вигляді
заглиблення у склі), струшуючи флакон кожного разу. ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ
ЗБОВТАТИ.

Для відмірювання суспензії додається мірна ложка об’ємом 5 мл з мітками
1,25 мл та 2,5 мл.

Спосіб застосування. Препарат можна застосовувати незалежно
від прийому їжі. Готову суспензію слід приймати нерозведеною, запиваючи водою.

Діти. Препарат застосовують у педіатричній
практиці.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, епігастральний біль,
діарея, гематурія.

Лікування: при передозуванні необхідний клінічний
та лабораторний моніторинг гематологічних, ниркових, печінкових функцій та
згортання крові до стабілізації стану пацієнта.

Промивання шлунка необхідно проводити при перевищенні звичайної дози в 5–10 разів.

Застосовують симптоматичне лікування (прийом активованого вугілля,  гемодіаліз).

Побічні
реакції.

Небажані ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <
1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо
(частоту неможливо оцінити з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної
системи:  рідко – еозинофілія, лейкопенія,
нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: часто – алергічні реакції у пацієнтів з
виявленою алергією до пеніциліну; рідко – алергічні реакції до цефалоспоринів
(загалом менш виражені, ніж до пеніцилінів); дуже рідко – анафілактичні
реакції. Зазвичай алергічні реакції зникають після припинення терапії.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, слабкість,
запаморочення, занепокоєння, дезорієнтація,
галюцинації.

З боку травного тракту: нечасто – діарея, нудота, блювання,
втрата апетиту (загалом спонтанно зникає навіть за умови продовження
застосування препарату), стоматит, диспепсія та болі у животі. Виникнення
діареї під час терапії може свідчити про розвиток псевдомембранозного коліту.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – холестатична жовтяниця та
гепатит.

З боку шкіри та м’яких тканин: нечасто – шкірні висипання,
кропив’янка, свербіж; рідко – алергічні шкірні реакції у вигляді набряку
(набряк суглобів), ангіоневротичного набряку або висипань (мультиформна
еритема), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
генітальний та анальний свербіж, невідомо–гострий генералізований екзантематозний
пустульоз.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – оборотні порушення функції
нирок, окремі випадки інтерстиціального нефриту.

З боку скелетно-м’язової системи: дуже рідко – артралгія, артрит,
ураження суглобів.

З боку репродуктивної системи: нечасто – вагінальний кандидоз, свербіж
вульви, вагініт та піхвові виділення.

Загальні розлади: дуже рідко – втома.

Лабораторні показники: нечасто – короткочасне збільшення
концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ); частота невідома – позитивна
реакція Кумбса, отримання хибно-позитивного результату при дослідженні сечі на
цукор.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище
25 °С в
оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Готову суспензію зберігати при температурі 2–8 °С не більше 14 діб.

Упаковка.

По 33 г гранул у флаконі для 60
мл суспензії; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою в
картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Сандоз ГмбХ – ТехОпс.

Місцезнаходження виробника та адреса
місця провадження його діяльності.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія.