ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ФЛЮДІТЕК

(FLUDITEC)

Склад:

діюча
речовина: карбоцистеїн
(carbocisteine);

1 саше
(10 мл розчину
орального) містить
карбоцистеїну 750 мг;

допоміжні
речовини: сахарин
натрію;
натрію метилпарагідроксибензоат
(Е 219);
гідроксіетилцелюлоза;
ароматизатор
карамельно-ванільний;
сорбіту
розчин (70%), що не
кристалізується;
мальтит
рідкий;
натрію
гідроксид;
вода очищена.

Лікарська
форма.

Розчин оральний.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
в'язка
рідина
світло-коричневого
кольору з
запахом
карамелі.

Фармакотерапевтична
група.

Засоби,
які
застосовують
при кашлі та
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби.
Карбоцистеїн.
Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн
впливає на
гелеву фазу слизу
дихальних
шляхів:
шляхом
розриву дисульфідних
містків
глікопротеїнів
спричиняє
розрідження
надмірно
в'язкого
секрету
бронхів, що
сприяє
виведенню
мокротиння.

Мукорегуляторний
ефект карбоцистеїну
пов'язаний з
активацією
сіалової
трансферази –
ферменту
келихоподібних
клітин
слизової
оболонки
бронхів. Карбоцистеїн
нормалізує
кількісне
співвідношення
кислих та
нейтральних
сіаломуцинів
бронхіального
секрету,
відновлює його
в'язкість та
еластичність.
Активізує діяльність
миготливого
епітелію і
покращує
мукоциліарний
кліренс.
Сприяє
регенерації
слизової
оболонки
дихальних
шляхів, нормалізує
її структуру,
зменшує
гіперплазію
келихоподібних
клітин і, як
наслідок,
зменшує
продукцію
слизу.
Відновлює
секрецію
імунологічно
активного IgA
(специфічний
захист) і
кількість
сульфгідрильних
груп
компонентів
слизу
(неспецифічний
захист).
Виявляє
протизапальний
ефект за
рахунок
кінінінгібуючої
активності
сіаломуцинів,
що
призводить
до зменшення
набряку і
бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Після
орального
застосування
карбоцистеїн
швидко
всмоктується;
пік
плазмової концентрації
досягається
через дві
години.

Біодоступність
засобу є
низькою,
менше 10%
призначеної
дози,
ймовірно, внаслідок
інтенсивного
метаболізму
в шлунково-кишковому
тракті та ефекту
першого
проходження
через печінку.

Карбоцистеїн
та його
метаболіти виводяться
в основному нирками.
Період
напіввиведення
становить
близько 2
годин.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
симптомів
порушень
бронхіальної
секреції та
виведення
мокротиння,
особливо при
гострих
бронхолегеневих
захворюваннях,
наприклад при
гострому
бронхіті; при
загостреннях
хронічних
захворювань
дихальної
системи.

Протипоказання.

-  Алергічна
реакція до
будь-якого з
компонентів
препарату;

-  пептична
виразка
шлунка та
дванадцятипалої
кишки у
період
загострення;

-  І триместр
вагітності, у
зв’язку з
недостатньою
кількістю
даних щодо
тератогенної
та
ембріотоксичної
дії.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

У
період
лікування Флюдітеком
не слід
застосовувати
протикашльові
засоби та
засоби, що
пригнічують
бронхіальну
секрецію. Препарат
підвищує
ефективність
глюкокортикоїдної|
(взаємно) і
антибактеріальної
терапії.

Особливості
застосування.

Продуктивний
кашель – це
фундаментальний
механізм
захисту
бронхолегеневої|
системи і як
такий
пригнічуватися
не повинен.
Нераціональною
є|з'являється|
комбінація
лікарських
засобів, які
модифікують
бронхіальну
секрецію, із|із|
засобами|коштами|,
що
пригнічують
кашель, і/або
речовинами, що
знижують
секрецію
(група
атропіну).

Цей
лікарський
засіб
містить
натрію метилпарагідроксибензоат
(Е 219) і може
викликати
алергічні
реакції
(віддалені у
часі).

Цей
лікарський
засіб не
містить
цукор (сахарозу),
тому його
можуть
приймати
пацієнти, які
дотримуються
гіпоглікемічної
або низькокалорійної
дієти.

Цей
лікарський
засіб
містить
мальтит рідкий
та сорбіту
розчин (70%), що не
кристалізується.
Застосування
засобу не рекомендується
пацієнтам з непереносимістю
фруктози
(рідкісний
спадковий
стан).

Цей
лікарський
засіб
містить
невелику
кількість
етанолу
(спирту) –
менше 100 мг на
саше.

Препарат
слід
застосовувати
з обережністю
пацієнтам,
які мають
гастродуоденальні
виразки.

Даний
лікарський
засіб
містить
натрій. 1 саше
містить 97,5 мг  (4,24
ммоль)
натрію. Це
слід враховувати
при
застосуванні
препарату
пацієнтами,
які дотримуються суворої
дієти зі
зниженим
вмістом
натрію.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

При
дослідженні
на тваринах
ніяких|жодних|
тератогенних
ефектів не
виявлено.
Відсутність
тератогенних
ефектів у
тварин означає,
що і у людини
ніяких вад|вад|
розвитку не
очікується.
На сьогодні
не було
жодного
повідомлення|сполучення|
про
тератогенний
ефект у
післяреєстраційний|
період.

Даних
стосовно
потрапляння
карбоцистеїну
у грудне
молоко немає.

У
період
вагітності
(ІІ та ІІІ
триместри) та
годування
груддю препарат
можна застосовувати
після
ретельної
оцінки
співвідношення
користь для
матері/ризик
для плода
(дитини), яке
визначає
лікар.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовують
внутрішньо.

Флюдітек
у саше
призначений
для орального
застосування
дорослим та
дітям віком
від 15 років.

Одна разова
доза: саше 10 мл  містить
750 мг
карбоцистеїну.

Необхідно
приймати
засіб три рази на
день, тобто
по 1 саше 3 рази
на день.

Цей
лікарський
засіб можуть
приймати
пацієнти, які
дотримуються
гіпоглікемічної
або
низькокалорійної
дієти.

Тривалість
лікування
має бути
короткою та
не повинна
перевищувати
5 днів.

Діти.

Флюдітек
у саше
можна
приймати
дітям віком
від 15 років.

Передозування.

Симптоми:
біль
у шлунку,
нудота,
діарея.

Лікування:симптоматична
терапія.

Побічні
реакції.

Дуже рідко можливі
розлади
травлення,
діарея,
нудота,
блювання,
біль у
шлунку. Через
наявність у
складі Флюдітеку
натрію метилпарагідроксибензоату
в поодиноких
випадках
можуть
виникнути
алергічні реакції,
в тому числі
ангіоневротичний
набряк,
свербіж та
шкірне
висипання
(можливо, віддалені
у часі). У разі
виникнення
побічних
ефектів
рекомендується
проконсультуватися
з лікарем
щодо
подальшого
лікування.

Термін
придатності. 18
місяців.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °C.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

10 мл розчину
орального в 1
саше, 15 саше в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

ІННОТЕРА
ШУЗІ,
Франція/INNOTНERA CHOUZY, France.

Місцезнаходження
виробника
та його
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Рю
Рене Шантеро,
Шузі-сюр-Сіс,
Валюар-сюр-Сіс, 41150,
Франція /Rue Rene
Chantereau, Chouzy-sur-Cisse,
Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

ЛАБОРАТОРІЯ
ІННОТЕК
ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE
INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22
avenue Aristide Briand, 94110
Arcueil, France.