ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського
засобу

(медичного
імунобіологічного препарату)

ІНДІРАБ

Вакцина антирабічна очищена, інактивована

Склад:

діюча речовина: rabies, inactivated, whole virus

Одна доза (0,5 мл) відновленої вакцини
містить: інактивований
вірус сказу, штам РМ, виготовлений на культурі клітин Веро - не менше 2,5 МО

допоміжні речовини:
мальтоза - 5 %, альбумін людини - 1 %

консервант: тіомерсал - 0,01 %

розчинник: натрію хлориду розчин  для
ін'єкцій 0,3 %   -
0,5мл.

Лікарська форма. Ліофілізований порошок для
розчину для ін’єкцій та розчинник.

Основні
фізико-хімічні властивості: Вакцина
антирабічна являє собою ліофілізований порошок білого або слабко - рожевого
кольору. Після розчинення - прозорий або злегка опалесціюючий розчин.

Розчинник є прозорою,
безбарвною рідиною,  практично вільною
від видимих часток.

Фармакотерапевтична
група. Код АТХ. Противірусні
вакцини. Вакцина антирабічна очищена, інактивована. J07ВG01.

Імунологічні
і біологічні властивості

Імунологічні властивості.

Вакцина являє собою
вакцинний штам Рitman Мооге (РМ) вірусу сказу, вирощений у культурі клітин Веро, інактивований
бета-пропіолактоном, концентрований методом хроматографії з наступною очисткою
методами ультрафільтрації та стерильної фільтрації.

Фармакодинаміка.

Вакцина індукує розвиток імунітету проти
вірусу сказу.

Фармакокінетика.

Оцінка
фармакокінетичних властивостей не є обов'язковим для вакцин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактична імунізація (пре-експозиційна імунізація):

-рекомендована особам, що за характером професійної
діяльності належать до групи ризику, зокрема працівникам ветеринарних
лабораторій, клінік та інших лабораторій, які працюють із типовим вірусом
сказу; мисливцям; лісникам; спеціалістам ветеринарної медицини; працівникам
боєнь; таксидермістам; особам, що виконують роботи з відлову і утримання
бездомних тварин; працівникам притулків для утримання тварин; військовим;
листоношам; дітям, котрі перебувають в постійному контакті із тваринами та
мають високий ризик інфікування вірусом сказу.

Лікувально-профілактична імунізація (пост-експозиційна
імунізація):

-рекомендовано до застосування особам, що
зазнали укусів, подряпин, ослизнення хворими або підозрюваними
щодо захворювання на сказ тварин.

Протипоказання.

Профілактична імунізація (пре-експозиційна імунізація):

-
гостре
інфекційне або неінфекційне захворювання чи загострення хронічної хвороби,
щеплення рекомендується відстрочити до видужання хворого;

-
алергічні
реакції на попереднє введення даного препарату (генералізований висип, набряк
Квінке та інше);

-
відома гіперчутливість до будь-якого компоненту
вакцини;

-
вагітність.

Лікувально-профілактична імунізація (пост-експозиційна
імунізація):

-    відсутні
протипоказання до лікувально-профілактичної імунізації, оскільки сказ є летальним захворюванням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій.

Антирабічний імуноглобулін призначається згідно до
показань у складі комбінованого лікування із антирабічною вакциною у певних
випадках ушкоджень (див. розділ: «Спосіб застосування та дози»). Антирабічний імуноглобулін
та вакцину ІНДІРАБ  не можна змішувати в
одному шприці або вводити в одну й ту саму ділянку тіла (дивись розділ
«Несумісність»).

Взаємодія
антирабічної вакцини з іншими вакцинами/анатоксинами при їх одночасному
застосуванні не вивчалась. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної
оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від
застосування.

Радіаційна терапія, хлорохін, кортикостероїди та
інші імуносупресивні засоби можуть пригнічувати процес утворення антитіл, а
тому щеплення може не принести бажаного ефекту. Тому, у випадках проведення
вакцинації на фоні приймання кортикостероїдів і імунодепресантів, визначення
рівня віруснейтралізуючих антитіл є обов’язковим. При відсутності
віруснейтралізуючих антитіл проводиться додатковий курс лікування.

Щоб уникнути небажаної
взаємодії між декількома лікарськими засобами, перед щепленням необхідно
ознайомитися із анамнезом вакцинованого. За наявності суперечливих факторів
ризику, пов’язаних із пре-експозиційною імунізацією, слід зважати на наслідки можливого
зараження, і, у разі необхідності проведення щеплення, слід вжити всіх
застережних заходів.

Особливості застосування.

Препарат не придатний до застосування:

-
при
порушенні цілісності та маркування первинної упаковки;

-
при
зміні кольору та прозорості;

-
після
закінченні терміну придатності;

-
при
неправильному зберіганні.

Розкриття флакону і
процедуру вакцинації здійснюють при суворому виконанні правил асептики.

Внутрішньовенне ведення
неприпустиме. Ін’єкцію необхідно виконати так, щоб голка не потрапила в
кровоносну судину.

Вакцинований
повинен знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Місця для
проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії.

Антирабічний імуноглобулін і
вакцину ІНДІРАБ не можна змішувати в одному шприці, і не можна вводити в одну й
ту саму ділянку тіла. Вакцину слід вводити в ділянку
тіла, протилежну від місця введення антирабічного імуноглобуліну.

Протягом 7-ми днів з моменту
отримання ушкоджень не рекомендується накладати шви на рану, але, в будь-якому
випадку, до накладання швів завжди вводиться антирабічний імуноглобулін. Можна
призначити антибіотики і перевірити вакцинальний статус постраждалого щодо
щеплень проти правця і, за необхідності, зробити таке щеплення.

У випадку тяжких ушкоджень (Категорія III), настільки це
можливо, вся доза антирабічного імуноглобуліну повинна бути введена на ділянці
рани чи навколо неї. Перед введенням гетерологічного (кінського)
імуноглобуліну, слід перевірити чутливість вакцинованого до такого препарату.
Антирабічний імуноглобулін не рекомендується вводити більшою дозою, ніж
рекомендовано, оскільки існує ризик того, що це пригнічуватиме процес утворення
антитіл.

При зверненні за
антирабічною допомогою в лікувально-профілактичний заклад на кожного пацієнта в
обов’язковому порядку заповнюється «Карта звернення за антирабічною допомогою»
(форма № 045/о), що
затверджена чинним Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.07.2014
№ 527. На підставі даних Карти оформлюється Довідка, яка
видається після
курсу імунотерапії з зазначенням типу і серії препаратів, курсу щеплень,
післявакцинальних реакцій.

Цей лікарський засіб
містить:

- тіомерсал, як
консервант, та може спричинити у Вас/Вашої дитини алергічну реакцію. Повідомте
лікаря, якщо у Вас/Вашої дитини були/виникли алергічні реакції;

- менше 1 ммоль (23 мг)/ дозу натрію,
тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або
годування груддю.

Дослідження впливу вакцини
на репродуктивну функцію у тварин не проводилися. Дані щодо застосування
вакцини під час вагітності чи в період лактації у людей відсутні. Профілактична
імунізація (пре-експозиційна
імунізація) у випадку вагітних є протипоказаною і її
рекомендується відстрочити.

Оскільки сказ є летальним захворюванням, вагітність не є протипоказанням для лікувально-
профілактичної імунізації (пост-експозиційної
імунізації).

За наявності високої
вірогідності ураження сказом завжди слід враховувати співвідношення ризику і
користі від вакцинації. Вагітним і матерям, що годують груддю, перед щепленням
рекомендується проконсультуватися із лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження
впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з
механізмами не проводилися. Необхідно пам’ятати про можливий розвиток
запаморочення.

Спосіб
застосування і дози.

Спосіб застосування.

Доза для дітей  та дорослих: 0,5 мл, вводити способом внутрішньом’язової ін’єкції.

Вакцина, дозою 0,5 мл дорослим вводиться в
дельтовидний м’яз плеча, дітям раннього віку - в верхню частину передньобокової
поверхні стегна. Введення вакцини в сідницю неприпустиме.

Вакцинований
повинен знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Місця для
проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії.

Дозування.

Профілактична імунізація (пре-експозиційна імунізація):

Рекомендована для профілактики сказу у осіб, що за
характером професійної діяльності належать до групи ризику зараження вірусом сказу. Всім особам, що
знаходяться під постійним ризиком зараження, наприклад діагностичний,
дослідницький та виробничий персонал лабораторій, що працюють з вірусом сказу,
рекомендовано провести пре-експозиційну профілактику (див. Таблиця 1).

Таблиця 1. Схема щеплення (спосіб введення: внутрішньом’язова ін’єкція)

1-ша доза

День 0

2-га доза

День 7

3-тя доза

День 28

1-ша ревакцинація

Через 1 рік

Подальша ревакцинація

Кожні 5 років

Лікувально-профілактична імунізація (пост-експозиційна
імунізація):

Після підтвердженого контакту з твариною з
підтвердженим або можливим захворюванням на сказ, щеплення рекомендується
провести негайно. Лікувально-профілактична імунізація повинна проводитися під наглядом
лікаря, тільки в антирабічному  центрі та
якомога швидке після контакту.

Лікувально-профілактичні
заходи включають в себе місцеву неспецифічну обробку ран, імунізацію та, у разі
потреби, пасивну імунізацію антирабічним імуноглобуліном. Заходи залежать від
типу рани/категорії ушкодження та статусу тварини, що завдала рану.

Надання
першої допомоги:  місцева обробка рани

Слід
пам’ятати, що рану необхідно обробити якнайскоріше після укусу. Спершу
рекомендується ретельно промити рану великою кількістю води з милом або
дезінфікуючим засобом, а потім обробити 70 %
етиловим  спиртом/спиртовим
розчином йоду.

При
лікувально-профілактичній імунізації вакцинований повинен перебувати під
наглядом лікаря. Щеплення рекомендовано проводити згідно із нижче викладеними
настановами (див. Таблицю 2).

Таблиця
2. Схема щеплення (спосіб введення: внутрішньом’язова ін’єкція)

1 –ша доза

День 0

2-га доза

День 3

3-тя доза

День 7

4-та доза

День 14

5-та доза

День 28

Рекомендації
ВООЗ щодо проведення лікувально-профілактичної імунізації (пост-експозиційна
імунізація) у
невакцинованих осіб. Схема щеплення: доза 0,5 мл в Д0, ДЗ,
Д7, Д14 і Д28, вводити способом внутрішньом’язової ін’єкції з урахуванням
Категорії ушкодження (див. Таблицю 3).

У випадку Категорії IІI (див. Таблицю 3) призначається комбіноване лікування
із одночасним застосуванням вакцини
та  антирабічного імуноглобуліну.

Таблиця 3. Рекомендації
ВООЗ щодо проведення лікувально-профілактичних заходів, залежно від категорії
контакту та  тяжкості травми у
невакцинованих осіб

Категорія

Тип контакту з
хворою на сказ твариною
або з
підозрюваним захворюванням на сказ домашньою або дикою
твариною, або твариною, подальше спостереження за якою неможливе

Рекомендована
схема лікувально-профілактичної імунізації

І

Годування або дотик до тварини,
контакт язика тварини із непошкодженою шкірою, контакт з тваринами без
ослинення шкірного покрову

Не призначається, якщо ознак
захворювання у тварини не виявлено.

Якщо виникають сумніви,
провести лікувально-профілактичну імунізацію відповідно до схеми в Таблиці  2.

II

Ослинення1
пошкодженого шкірного покрову, незначні / дрібні укуси непокритих ділянок
шкіри, укуси незахищеної шкіри, незначні подряпини, поверхневий укус2,3
(але не голови, шиї,  плечевого поясу,
плеча, передпліччя чи зап’ястя), або подряпини без кровотечі

Негайно зробіть щеплення
відповідно до схеми в Таблиці 2.

Припиніть
лікувально-профілактичну імунізацію, коли за результатами спостереження за
твариною протягом
10 днів, чи у випадку гуманного знешкодження та отримання відповідних
результатів лабораторних аналізів, стане відомо, що тварина була здоровою.

Місцева
обробка рани.

III

Одиночні або множинні широкі / глибокі / трансдермальні
укуси4,5,6 / подряпини, зокрема голови, лиця, шиї, плечевого
поясу, плеча, передпліччя чи зап’ястя, або ослинення слизових оболонок (у
т.ч. ослинення пошкодженого шкірного покрову)

Негайно починайте комбіноване
лікування: вакцина одночасно із антирабічним імуноглобуліном відповідно до
схеми в Таблиці 2.

Припиніть
лікувально-профілактичну імунізацію, коли за результатами спостереження за
твариною протягом 10 днів, чи у випадку гуманного знешкодження та
отримання відповідних результатів лабораторних аналізів, стане відомо, що
тварина була здоровою.

Місцева
обробка рани.

1 Ослинення – попадання
слини на шкіряні або слизові покриви безпосередньо від тварини (лизання) або
через предмет, на якому могла бути свіжа слина.

2 Укус – будь-яке
пошкодження шкіряних або слизових оболонок, нанесене зубом тварини. До укусу
прирівнюються пошкодження шкіряних або слизових оболонок будь-яким предметом
(скальпелем, ножем), забрудненим мозком тварини або свіжою слиною.

3 Поверхневий укус – укус,
при якому пошкоджена шкіра та підшкірно-жирова клітковина до поверхневої
фасції.

4 Широкий укус – укус, при
якому ушкоджений покрив шкіри більше 5 см.

5 Глибокий укус – укус з
пошкодженням поверхневої фасції.

6 Трансдермальний укус –
укус, при якому спостерігається виділення крові.

Додаткова
пасивна імунізація в День 0.

В День  0 необхідно ввести антирабічний
імуноглобулін. Антирабічний імуноглобулін вводять у наступних дозах: людський
антирабічний імуноглобулін (HRIG): 20 МО на 1 кг ваги тіла або кінський антирабічний   імуноглобулін (ERIG): 40 МО на 1 кг ваги тіла. Перед введенням гетерологічного (кінського) антирабічного імуноглобуліну (ERIG) необхідно перевірити індивідуальну чутливість
пацієнта до кінського білку. Для отримання
більш детальної інформації слід звернутись до
Інструкцій для медичного застосування для препаратів: людського антирабічного
імуноглобуліну (HRIG) або кінського
антирабічного імуноглобуліну (ERIG). Залежно від випадку (наприклад, на
ензоотичних територіях), в залежності від тяжкості ушкоджень і їхньої
локалізації (слід враховувати те, чи пошкоджені нервові закінчення), і з
урахуванням того, що постраждалий не одразу звернувся до лікаря або у пацієнтів
з імунодефіцитом, в День 0  може бути
призначено 2 ін’єкції (одна доза вакцини та  одна рекомендована доза антирабічного імуноглобуліну).

Щеплення осіб,
що раніше були щеплені проти сказу

У випадку, коли вакцинація проводиться
раніше ніж через 5 років після первинної вакцинації (антирабічною вакциною):

Пацієнт має отримати дві серії
ревакцинації: по одній дозі в Д0 і Д3 шляхом внутрішньом’язової ін’єкції.

У випадку, коли ревакцинація проводиться
пізніше, ніж через 5 років після первинної вакцинації, або неповної вакцинації,
схема ревакцинації повинна бути наступною:

П’ять внутрішньом’язових ін’єкцій в Д0, Д3, Д7, Д14
і Д28, за необхідності, із одночасним застосуванням антирабічного
імуноглобуліну. На практиці у випадку, коли остання ревакцинація проводилася
більше, ніж 5  років тому, чи така
ревакцинація була проведена неповністю, вакцинальний статус такої особи
вважається сумнівним.

При проведенні імунізації на
території України слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Інструкція з використання.

У флакон з вакциною
перенесіть 0,5 мл розчинника, котрий йде у комплекті з вакциною. Плавними
рухами збовтайте вміст флакону, поки не розчиниться порошок. Розчин повинен
бути однорідним, прозорим і без вмісту нерозчинених часток.

Наберіть в шприц необхідну
кількість розчину.

Після розведення вакцину ІНДІРАБ  слід використати негайно.

Після додавання розчинника і утворення розчину,
флакон можна зберігати при температурі від +2 до +8 °С. Такий розчин для
ін’єкцій слід використати якнайскоріше, але не пізніше ніж через 8 годин після
відновлення.

Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності.

Діти. Вакцина використовується за показаннями у дітей
(див. розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Не можливо
застосувати.

Побічні
реакції.

Розлади
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в животі, блювання,
діарея.

Розлади
з боку імунної системи: алергічні
реакції, включаючи алергічні реакції негайного
типу; анафілактичні реакції; набряк Квінке; ериматозний висип;
макулопапульозний висип, кропив’янка.

Розлади
з боку нервової системи: головний
біль, запаморочення, астенія (слабкість), парестезії, енцефалопатія.

Розлади
з боку органів зору: порушення зору.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та
сполучної тканини: тремтінням в кінцівках, артралгія, міальгія, м’язова слабкість.

Системні розлади: нездужання,
помірне підвищення температури тіла, озноб, задишка.

Реакції у місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, свербіж та затвердіння тканини на ділянці
введення ін’єкції.

Після введення кінського антирабічного імуноглобуліну (ERIG) можуть спостерігатися: анафілактичний шок, місцеві
алергічні реакції (проявляються на 1-2 день після введення); сироваткова
хвороба (проявляється частіше на 6-8 добу після введення).

Прохання
до вакцинованих! Повідомляйте свого лікаря про будь-які
порушення у стані здоров'я.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про
випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою
системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Термін
придатності.

Термін придатності вакцини у комплекті з розчинником - 3
роки.

Після розведення вакцину ІНДІРАБ  слід використати негайно. Після додавання розчинника і утворення розчину,
флакон можна зберігати при температурі від +2 до +8 °С. Такий розчин для
ін’єкцій слід використати якнайскоріше, але не пізніше ніж через 8 годин після
відновлення.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному
від світла місці при температурі від +2 до +8 °С. Зберігати в недоступному для дітей
місці.

Не
заморожувати!

Несумісність.

Даний лікарський засіб
забороняється змішувати з іншими лікарськими засобами.

Антирабічний імуноглобулін  та вакцину ІНДІРАБ не можна
змішувати в одному шприці, і не можна вводити в одну й ту саму ділянку тіла. Вакцину слід вводити в ділянку тіла, протилежну від
місця введення антирабічного імуноглобуліну.

Упаковка.

Ліофілізований порошок
не менше 2,5 МО/доза у флаконах скляних, USP типу 1, ємністю

2 мл, закритих пробками з бромбутилкаучуку і кришками.
Розчинник по 0,5 мл в ампулах скляних, USP типу 1, ємністю 1 мл.

1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з
розчинником  в пластиковому пеналі.

1 або 10 пластикових пеналів вкладають разом з інструкцією
для медичного застосування  в картонну
коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ “Фарма Лайф” (пакування
із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія),
Україна.

Заявник.

ТОВ “Фарма Лайф”, Україна.

Місцезнаходження виробника/заявника
та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.
Апостола, 2, тел. /факс (032) 297 16 88.