ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

цефОтаксИМ

(Cefotaxime)

Склад:

діюча
речовина: cefotaxime;

1 флакон
містить
цефотаксиму
(у вигляді
цефотаксиму
натрію)  1,0 г.

Лікарська
форма. Порошок
для розчину
для ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: кристалічний
порошок від
майже білого
до світло-жовтого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Антибактеріальні
засоби для
системного застосування.
b-лактамні
антибіотики.
Цефалоспорини
третього
покоління.
Код АТХ J01D D01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Цефотаксим
–
напівсинтетичний
цефалоспориновий
антибіотик
ІІІ покоління
для
парентерального
застосування.
Має широкий
спектр дії.
До препарату
чутливі: Streptococcii
(за винятком
групи D),
включаючи Streptococcus
pneumoniae; Staphylococcus aureus, у
тому числі
пеніциліназоутворюючі
та пеніциліназонеутворюючі
штами; Bacillus subtilis і Mycoides; Neisseria
gonorrhoeae
(пеніциліназоутворюючі
та
пеніциліназонеутворюючі
штами), Neisseria meningitidis,
інші види Neisseria, Escherichia
coli, Klebsiella sрр.,
включаючи Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter sрр.
(деякі штами
резистентні),
Serratia spр., Proteus
(індолпозитивні
та
індолнегативні
види), Salmonella, Citrobacter
spр., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus
influenzae i parainfluenzae
(пеніциліназоутворюючі
та
пеніциліназонеутворюючі
штами, у т.ч.
стійкі до
ампіциліну), Bordetella
pertussis, Moraxella, Aeromonas
hydrophilia, Veillonella, Clostridium
perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides
spp. і Morganella. До
дії
препарату
непостійно
чутливі: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter
pylori, Bacteroides fragilis i Clostridium
difficile. До дії
препарату
стійкі: Streptococcus
групи D, Listeria i
метициліностійкі
стафілококи.

Фармакокінетика.

Всмоктування.
Через
5 хвилин
після
одноразового
внутрішньовенного
введення 1 г
цефотаксиму
його
концентрація
у сироватці
крові
становить
100 мкг/мл.
Після внутрішньом’язового
введення
цефотаксиму
у тій же дозі
максимальна
концентрація
у крові
досягається
через
0,5 години і
становить 24 мкг/мл.
Бактерицидна
концентрація
у крові зберігається
протягом
12 годин.

Розподіл.
Зв’язування
з білками
плазми крові
становить у
середньому 25–40%.
Цефотаксим
добре
проникає у
тканини і біологічні
рідини
організму.
Виявляється
в ефективних
концентраціях
у
плевральній,
перитонеальній,
синовіальній
рідинах.
Проникає
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр.
Біотрансформується
з утворенням
активного
метаболіту.

Виведення.
Приблизно 60–70%
введеної
дози
препарату
виводиться з
сечею у
незміненому
вигляді, а
решта – у
вигляді
метаболітів.
Частково
виводиться з
жовчю. Період
напіввиведення
препарату
становить 1
годину при
внутрішньовенному
введенні і 1–1,5 години
– при
внутрішньом’язовому
введенні. При
нирковій
недостатності
та у пацієнтів
літнього
віку період
напіввиведення
препарату
збільшується
приблизно у 2 рази.
У
новонароджених
період
напіввиведення
препарату
становить
від 0,75 до
1,5 години, а у
недоношених
дітей – від 1,4
до 6,4 години.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інфекції,
спричинені
чутливими до
дії препарату
мікроорганізмами:

− інфекції
ЛОР-органів
(ангіни,
отити);

− інфекції
дихальних
шляхів
(бронхіти,
пневмонії,
плеврити,
абсцеси);

− інфекції
сечостатевої
системи;

− септицемія,
бактеріємія;

− інтраабдомінальні
інфекції
(включаючи перитоніт);

− інфекції
шкіри та м’яких
тканин;

− інфекції
кісток та
суглобів;

− менінгіт
(за винятком
лістеріозного)
та інші
інфекції
центральної
нервової
системи.

Профілактика
інфекцій
після
хірургічних
операцій на
травному
тракті,
урологічних
та
акушерсько-гінекологічних
операцій.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
цефалоспоринів,
лідокаїну
(якщо лідокаїн
використовується
як
розчинник),
інших b-лактамних
антибіотиків
в анамнезі;
кровотеча,
ентероколіт
в анамнезі
(особливо неспецифічний
виразковий
коліт),
АV-блокада без
встановленого
водія
серцевого
ритму, тяжка
серцева
недостатність.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
одночасному
застосуванні
Цефотаксиму
та
антибіотиків-аміноглікозидів
збільшується
їх
нефротоксичність.
Те саме стосується
діуретиків –
похідних
етакринової
кислоти та
інших
діуретиків
(фуросеміду).
При одночасному
застосуванні
антикоагулянтів
непрямої дії
та
Цефотаксиму
препарати
діють синергічно.

Розчин
препарату Цефотаксим
несумісний з
розчинами
інших
антибіотиків,
їх потрібно
вводити
окремо.

Одночасне
застосування
ніфедипіну
підвищує
біодоступність
цефотаксиму
на 70%.

Пробенецид
блокує
канальцеву
секрецію цефотаксиму
та подовжує
його період
напіввиведення.

Під
час
лікування
Цефотаксимом
може знижуватись
ефективність
пероральних
контрацептивів,
тому в цей
період необхідно
використовувати
додаткову
контрацепцію.

Цефотаксим
не слід
застосовувати
разом із
бактеріостатичними
антибіотиками
(наприклад
тетрациклінами,
еритроміцином
і хлорамфеніколом),
оскільки
можливий
антагоністичний
ефект.

При
сумісній
терапії
розчини Цефотаксиму
не слід
змішувати з
розчинами
аміноглікозидів
– їх
необхідно
вводити окремо.

Цефотаксим
не слід
застосовувати
разом з лідокаїном:

-
при
внутрішньовенному
введенні;

-
дітям віком
до 30 місяців;

-
пацієнтам з
гіперчутливістю
до лідокаїну
в анамнезі;

-
пацієнтам з
блокадою
серця;

- пацієнтам
із тяжкою
серцевою
недостатністю.

Особливості
застосування.

Одночасне
застосування
Цефотаксиму з
нефротоксичними
препаратами
потребує
контролю
функції
нирок; при
застосуванні
препарату
більше 10 днів
необхідний контроль
формули
периферичної
крові.

З
обережністю
призначати
лікарський
засіб при
порушеннях
функції
нирок або
печінки, при
підвищеній
чутливості
до пеніцилінів
в анамнезі.
При
порушеннях
функції нирок
дозу
лікарського
засобу слід
зменшити з
урахуванням
вираженості
ниркової
недостатності
і чутливості
збудника. При
тривалому
застосуванні
лікарського
засобу слід
контролювати
функцію
нирок,
проводити
профілактику
дисбактеріозу.

Пацієнтам
літнього
віку та
ослабленим
хворим для
профілактики
гіпокоагуляції
слід призначати
препарати
вітаміну К.

При
тривалому
лікуванні
потрібно
контролювати
формулу
крові, а
також
лабораторні показники
функції
печінки і
нирок. У
період
застосування
препарату
можлива
позитивна
пряма
реакція
Кумбса і
псевдопозитивна
реакція сечі
на глюкозу.

При
визначенні
рівня
глюкози у
сечі методом
відновлення
можуть бути
одержані
хибнопозитивні
результати.
Для
запобігання
цьому слід
використовувати
ферментний
тест. Під час
лікування не
можна
вживати алкоголь,
оскільки
можливі
ефекти, схожі
з дією дисульфіраму
(гіперемія
обличчя,
спазм у животі
і в ділянці
шлунка,
нудота,
блювання, головний
біль,
зниження
артеріального
тиску,
тахікардія,
утруднення
дихання).

Як і
при прийомі
інших
антибіотиків
широкого
спектра дії,
тривале
застосування
може
призводити
до
підвищеного
росту
нечутливих
мікроорганізмів,
що потребує
припинення
лікування.
Якщо під час
лікування
виникає
суперінфекція,
слід
застосовувати
антимікробну
терапію.

Анафілактичні
реакції.
Застосування
цефалоспоринів
вимагає
уточнення
алергологічного
анамнезу
(алергічний
діатез, реакції
гіперчутливості
до b-лактамних
антибіотиків).
При розвитку
у пацієнта
реакції
гіперчутливості
лікування
слід
припинити.
Застосування
Цефотаксиму
суворо
протипоказане
пацієнтам із
наявністю в анамнезі
реакції
гіперчутливості
негайного
типу до
цефалоспоринів.
У випадку
будь-яких
сумнівів
присутність
лікаря при
першому
введенні
лікарського
засобу
обов’язкова
через
можливий
розвиток
анафілактичної
реакції.
Відома
перехресна
алергія між
цефалоспоринами
і пеніцилінами,
що виникає у 5–10 % випадків. Пацієнтам,
в анамнезі
яких є
вказівки на
алергію до пеніцилінів,
лікарський
засіб слід
застосовувати
з особливою
обережністю.

Псевдомембранозний
коліт. У перші
тижні
лікування
може
виникати псевдомембранозний
коліт, що
проявляється
тяжкою
тривалою
діареєю. Діагноз
підтверджується
при
колоноскопії
та/або
гістологічному
дослідженні.
Ці ускладнення
розцінюють
як досить
серйозні:
негайно слід
припинити
введення
лікарського
засобу і
призначити
адекватну
терапію, що
включає
пероральний
прийом
ванкоміцину
або
метранідазолу.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Застосування
препарату
під час
вагітності
протипоказане.

У
разі
застосування
препарату в
період лактації
годування
груддю слід
тимчасово припинити.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні автотранспортом
або іншими
механізмами.

Через
можливість
виникнення
побічних реакцій
з боку
нервової
системи слід
уникати
керування
транспортними
засобами або
роботи з
іншими
механізмами
у період
лікування.

Спосіб застосування
та дози.

Препарат
застосовують
для
внутрішньовенного
струминного,
краплинного
та внутрішньом’язового
введення.

Для
внутрішньовенного
струминного
введення 1 г
порошку
розчиняють у
8 мл стерильної
води для
ін’єкцій. Вводять
повільно
протягом 3–5 хвилин.

Для
внутрішньовенної
інфузії 1 г
порошку
розчиняють у
50 мл 0,9% розчину
натрію
хлориду або 5%
розчину глюкози.
Тривалість
внутрішньовенної
інфузії
становить 50–60 хвилин.

Для
внутрішньом’язового
введення 1 г
порошку
розчиняють у
4 мл
стерильної води
для ін’єкцій
або 1% розчину
лідокаїну та
вводять
глибоко у
сідничний м’яз.

Тривалість
курсу
лікування
встановлюють
індивідуально.

Дорослим
і дітям з
масою тіла
50 кг і більше призначають
Цефотаксим у
дозі 1 г через
кожні
12 годин. У
тяжких
випадках призначають
препарат у
дозі 1 г 3–4 рази на
добу.
Максимальна
добова доза
становить 12 г.

При
неускладнених
інфекціях, а
також при інфекціях
сечовивідних
шляхів
препарат призначають
внутрішньом’язово
або внутрішньовенно
у дозі 1 г
кожні
12 годин; при
неускладненій
гострій
гонореї
препарат
вводять внутрішньом’язово
або
внутрішньовенно
у дозі 1 г
1 раз на добу;
при
інфекціях
середньої
тяжкості
призначають
препарат у
дозі 1–2 г
кожні
12 годин; при
тяжких
інфекціях
(менінгіт)
призначають
у дозі 2 г
препарату
внутрішньовенно
кожні 6–8
годин.

Дітям з
масою тіла менше 50 кг
препарат
призначають
у дозі 50–100 мг/кг
маси тіла на
добу;
дозу
розподіляють
на 3–4 внутрішньом’язових
або
внутрішньовенних
введення. При
тяжких
інфекціях, у
тому числі
менінгіті,
добову дозу
рекомендується
збільшити до
100–200 мг/кг
маси тіла і
ввести за 4–6 разів
внутрішньовенно
або
внутрішньом’язово.

Для
недоношених
дітей та
дітей віком
до 1 тижня
життя добова
доза
становить
50 мг/кг маси
тіла, яку
розподіляють
на дві рівні
дози і
вводять лише внутрішньовенно.

Для
дітей віком 1–4 тижні
добова доза
препарату
становить 50–100 мг/кг
маси тіла;
дозу
розподіляють
на три рівні
дози і
вводять лише
внутрішньовенно.

Для
профілактики
розвитку
інфекцій
перед
хірургічним
втручанням
під час
введення в
наркоз
одноразово
вводять 1 г
Цефотаксиму.
У разі необхідності
дозу
повторюють
через 6–12 годин.

При
порушеннях
функції
нирок дозу
препарату
потрібно
зменшити. При
кліренсі
креатиніну
10 мл/хв і
менше добову
дозу
препарату зменшують
удвічі.

Діти.

Цефотаксим
призначають
дітям у
відповідному
дозуванні (див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Внутрішньом’язове
введення
протипоказане
дітям віком
до 2,5 років.

Передозування.

Симптоми:
гарячка,
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
гостра
гемолітична
анемія,
шкірні, шлунково-кишкові
і печінкові
реакції,
задишка, стоматит,
анорексія,
тимчасова
втрата слуху,
втрата
орієнтації у
просторі,
ниркова недостатність,
енцефалопатія
(особливо при
нирковій
недостатності).
В поодиноких
випадках
спостерігаються
судоми, а
також
посилення
побічних
ефектів.

Лікування:
гемодіаліз/ перитонеальний
діаліз,
симптоматична
терапія. При
появі ознак
підвищеної
чутливості
(шкірні
висипання,
кропив’янка,
головний
біль, нудота,
втрата
свідомості)
введення
препарату
слід
припинити. У
разі тяжкої реакції
підвищеної
чутливості/ анафілактичної
реакції слід
розпочати введення
епінефрину
і/або
глюкокортикоїдів.
При інших
клінічних
станах
можуть бути потрібні
додаткові
заходи:
штучне
дихання,
застосування
антагоністів
гістамінових
рецепторів. У
разі
судинної недостатності
слід вжити
реанімаційних
заходів.
Специфічний
антидот
відсутній.

Побічні
реакції.

З боку
травного
тракту: нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі, дисбактеріоз,
метеоризм,
стоматит,
глосит; рідко
–
псевдомембранозний
коліт.

З боку
гепатобіліарної
системи:
гепатит, гостра
печінкова
недостатність,
порушення
функції
печінки,
жовтяниця,
холестаз.

Алергічні
реакції:
висипання,
гіперемія,
мультиформна
ексудативна
еритема,
синдром     Стівенса
– Джонсона,
гарячка,
еозинофілія,
анафілактичні
реакції,
свербіж,
кропив’янка,
бронхоспазм,
токсичний
епідермальний
некроліз
(синдром Лайєлла),
ангіоневротичний
набряк; рідко
– анафілактичний
шок.

З боку
сечовидільної
системи:
порушення
функції
нирок,
олігурія,
інтерстиціальний
нефрит.

Лабораторні
показники: збільшення
печінкових
трансаміназ,
лактатдегідрогенази,
лужної
фосфатази та
білірубіну,
концентрації
азоту
сечовини та
креатиніну,
гіпокоагуляція.

З боку
крові та
лімфатичної
системи:
нейтропенія,
транзиторна
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
агранулоцитоз,
гіпопротромбінемія,
гемолітична
анемія, гранулоцитопенія,
анізоцитоз,
еозинофілія,
гіпокоагуляція.

З боку
центральної
нервової
системи:
головний
біль,
оборотна
енцефалопатія,
запаморочення,
судоми,
підвищена
втомлюваність,
слабкість.

Місцеві
реакції: біль,
запалення
тканин,
флебіт,
інфільтрат у
місці введення,
біль по ходу
вени.

Ефекти,
зумовлені
біологічною
дією: можливий
розвиток
суперінфекції
(наприклад
кандидозного
вагініту).

Інші:
кровотечі та
крововиливи,
аутоімунна
гемолітична
анемія,
інтерстиціальний
нефрит,
гостра
печінкова
недостатність,
аритмія (при
швидкому
струминному
введенні), позитивна
реакція
Кумбса.

При
лікуванні інфекцій,
спричинених
спірохетою,
може виникнути
ускладнення,
подібне до
реакції Герксгеймера.
Це може
призвести до
гарячки, ознобу,
головного
болю і болю у
суглобах.

Термін
придатності.

Цефотаксим,
порошок для
розчину для
ін’єкцій, по
1,0 г – 2 роки.

Вода
для ін’єкцій,
розчинник
для
парентерального
застосування,
по 10 мл в
ампулі – 4 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.

Несумісність.

Розчин
препарату
Цефотаксим
несумісний із
розчинами
інших
антибіотиків
в одному шприці
або
інфузійному
розчині, їх
потрібно
вводити
окремо.

Упаковка. По 1 г
порошку у флаконі;
по 1 або 5, або
50 флаконів у
пачці; по 1 флакону
та 1 ампулі з
розчинником (вода
для ін’єкцій, по 10 мл
в ампулі) у
блістері, по 1 блістеру в
пачці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

Приватне
акціонерне
товариство «Лекхім-Харків».

Виробництво
з пакування in bulk
фірми-виробника
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна, 61115, Харківська
обл., місто
Харків,
вулиця Северина
Потоцького,
будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

цефОтаксИМ

(Cefotaxime)

Состав:

действующее
вещество: cefotaxime;

1 флакон
содержит
цефотаксима
(в виде цефотаксима
натрия) 1,0 г.

Лекарственная
форма. Порошок для
раствора для
инъекций.

Основные
физико-химические
свойства: кристаллический
порошок от
почти белого до
светло-желтого
цвета.

Фармакотерапевтическая
группа. Антибактериальные
средства для
системного
применения. b-лактамные
антибиотики.
Цефалоспорины
третьего
поколения.
Код АТХ J01D D01.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим
–
полусинтетический
цефалоспориновый
антибиотик
III поколения
для парентерального
применения.
Имеет
широкий спектр
действия. К
препарату
чувствительны:
Streptococcii (за
исключением
группы D),
включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в том
числе
пенициллиназообразующие
и пенициллиназонеобразующие
штаммы; Bacillus subtilis и Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназообразующие
и
пенициллиназонеобразующие
штаммы), Neisseria meningitidis,
другие виды Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella
spp.,
включая Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. (некоторые
штаммы
резистентны),
Serratia spр., Proteus
(индолположительные
и
индолотрицательные
виды), Salmonella, Citrobacter
spр., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus
influenzae и parainfluenzae (пенициллиназообразующие
и
пенициллиназонеобразующие
штаммы, в т.ч.
устойчивые к
ампициллину),
Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas
hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides
spp. и Morganella. К действию
препарата
непостоянно
чувствительны:
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter
pylori, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
К действию
препарата
устойчивы: Streptococcus группы D, Listeria и
метициллиноустойчивые
стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через
5 минут после
однократного
внутривенного
введения 1 г
цефотаксима
его концентрация
в сыворотке
крови
составляет
100 мкг/мл.
После
внутримышечного
введения
цефотаксима
в той же дозе
максимальная
концентрация
в крови достигается
через 0,5 часов и
составляет
24 мкг/мл.
Бактерицидная
концентрация
в крови
сохраняется
в течение 12
часов.

Распределение.
Связывание с
белками
плазмы крови
составляет в
среднем 25–40%.
Цефотаксим
хорошо
проникает в
ткани и биологические
жидкости
организма.
Обнаруживается
в
эффективных
концентрациях
в плевральной,
перитонеальной,
синовиальной
жидкостях.
Проникает
через
гематоэнцефалический
барьер.
Биотрансформируется
с образованием
активного
метаболита.

Выведение.
Приблизительно
60–70%
введенной
дозы
препарата
выводится с
мочой в
неизмененном
виде, а
остальное – в
виде
метаболитов.
Частично
выводится с
желчью. Период
полувыведения
препарата
составляет
1 час при
внутривенном
введении и 1–1,5 часа – при
внутримышечном
введении. При
почечной
недостаточности
и у пациентов
пожилого
возраста
период
полувыведения
увеличивается
приблизительно
в 2 раза. У новорожденных
период
полувыведения
препарата
составляет
от 0,75 до 1,5 часа,
а у
недоношенных
детей – от 1,4 до
6,4 часа.

Клинические
характеристики.

Показания.

Инфекции,
вызванные
чувствительными
к препарату
микроорганизмами:

− инфекции
ЛОР-органов
(ангины,
отиты);

− инфекции
дыхательных
путей
(бронхиты,
пневмонии,
плевриты, абсцессы);

− инфекции
мочеполовой
системы;

− септицемия,
бактериемия;

− интраабдоминальные
инфекции
(включая перитонит);

− инфекции
кожи и мягких
тканей;

− инфекции
костей и
суставов;

− менингит
(за
исключением
листериозного)
и другие
инфекции
центральной
нервной
системы.

Профилактика
инфекций
после
хирургических
операций на
пищеварительном
тракте, урологических
и
акушерско-гинекологических
операций.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к цефалоспоринам,
лидокаину
(если
лидокаин
используется
в
качестве растворителя),
другим b-лактамным
антибиотикам
в анамнезе;
кровотечение,
энтероколит
в анамнезе
(особенно неспецифический
язвенный
колит),
AV-блокада без
установленного
водителя
сердечного ритма,
тяжелая
сердечная
недостаточность.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

При
одновременном
применении
Цефотаксима
и
антибиотиков-аминогликозидов
увеличивается
их
нефротоксичность.
То же касается
диуретиков –
производных
этакриновой
кислоты и
других
диуретиков
(фуросемида).
При
одновременном
применении
антикоагулянтов
непрямого
действия и
Цефотаксима
препараты
действуют
синергически.

Раствор
препарата
Цефотаксим
несовместим
с растворами
других
антибиотиков,
их следует
вводить
отдельно.

Одновременное
применение
нифедипина
повышает
биодоступность
цефотаксима
на 70%.

Пробенецид
блокирует
канальцевую
секрецию
цефотаксима
и удлиняет
его период
полувыведения.

Во
время лечения
Цефотаксимом
может уменьшаться
эффективность
пероральных
контрацептивов,
поэтому в этот
период необходимо
использовать
дополнительную
контрацепцию.

Цефотаксим
не следует
применять вместе
с бактериостатическими
антибиотиками
(например
тетрациклинами,
эритромицином
и хлорамфениколом),
поскольку возможен
антагонистический
эффект.

При
совместной
терапии
растворы
Цефотаксима
не следует
смешивать с
растворами
аминогликозидов
– их необходимо
вводить
отдельно.

Цефотаксим
не следует применять
вместе с лидокаином:

-
при внутривенном
введении;

-
детям возрастом
до 30 месяцев;

-
пациентам с
гиперчувствительностью
к лидокаину в
анамнезе;

-
пациентам с
блокадой сердца;

-
пациентам
с тяжелой
сердечной
недостаточностью.

Особенности
применения.

Одновременное
применение
Цефотаксима
с нефротоксичными
препаратами
требует
контроля
функции
почек;
при
применении
препарата
более 10 дней
необходим
контроль
формулы
периферической
крови.

С осторожностью
назначать лекарственное
средство при
нарушениях
функции
почек или печени,
при повышенной
чувствительности
к
пенициллинам
в анамнезе. При
нарушениях
функции почек
дозу лекарственного
средства следует
уменьшить с учетом
выраженности
почечной
недостаточности
и чувствительности
возбудителя.
При
длительном
применении лекарственного
средства следует
контролировать
функцию почек,
проводить
профилактику
дисбактериоза.

Пациентам
пожилого
возраста и
ослабленным
больным для
профилактики
гипокоагуляции
следует
назначать препараты
витамина К.

При
длительном
лечении
следует
контролировать
формулу
крови, а
также
лабораторные
показатели
функции
печени и
почек. В период
применения
препарата
возможна положительная
прямая
реакция
Кумбса и псевдоположительная
реакция мочи
на глюкозу.

При
определении
уровня
глюкозы в
моче методом
восстановления
могут быть
получены ложноположительные
результаты.
Для предотвращения
этого
следует
использовать
ферментный
тест. Во
время
лечения
нельзя
употреблять
алкоголь, так
как возможны
эффекты,
сходные с действием
дисульфирама
(гиперемия
лица, спазм в
животе и в
области
желудка,
тошнота, рвота,
головная
боль,
снижение
артериального
давления,
тахикардия,
затруднение
дыхания).

Как и
при приеме других
антибиотиков
широкого
спектра действия,
длительное применение
может привести
к повышенному
росту нечувствительных
микроорганизмов,
что требует
прекращения
лечения. Если
во время лечения
возникает
суперинфекция,
следует
применять антимикробную
терапию.

Анафилактические
реакции.
Применение
цефалоспоринов
требует
уточнения аллергологического
анамнеза (аллергический
диатез, реакции
гиперчувствительности
к b-лактамным антибиотикам).
При развитии
у пациента
реакции гиперчувствительности
лечение следует
прекратить.
Применение
Цефотаксима
строго противопоказано
пациентам с
наличием в анамнезе
реакции гиперчувствительности
немедленного
типа к
цефалоспоринам.
В случае каких-либо
сомнений
присутствие врача
при первом
введении лекарственного
средства
обязательна из-за
возможного развития
анафилактической
реакции. Известна
перекрестная
аллергия между
цефалоспоринами
и
пенициллинами,
которая возникает
у 5–10 %
случаев. Пациентам,
в анамнезе которых
имеются указания
на аллергию к
пенициллинам,
лекарственное
средство следует
применять с
особой осторожностью.

Псевдомембранозный
колит. В первые
недели лечения
может возникать
псевдомембранозный
колит, который
проявляется
тяжелой
длительной
диареей. Диагноз
подтверждается
при
колоноскопии
и/или гистологическом
исследовании.
Эти осложнения
расценивают как
достаточно
серьезные: немедленно
следует
прекратить
введение лекарственного
средства и
назначить
адекватную
терапию, которая
включает
пероральный
прием ванкомицина
или метранидазола.

Применение
в период
беременности
или
кормления
грудью.

Применение
препарата
при
беременности
противопоказано.

В случае
применения
препарата в
период лактации
кормление
грудью
следует
временно
прекратить.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или
другими
механизмами.

Из-за
возможности
возникновения
побочных
реакций со
стороны
нервной
системы следует
избегать
управления
транспортными
средствами
или работы с
другими
механизмами
в период
лечения.

Способ
применения и
дозы.

Препарат
применяют для
внутривенного
струйного,
капельного и
внутримышечного
введения.

Для
внутривенного
струйного
введения 1 г порошка
растворяют в
8 мл
стерильной
воды для
инъекций.
Вводят
медленно в
течение 3–5 минут.

Для
внутривенной
инфузии 1 г
порошка растворяют
в 50 мл 0,9%
раствора
натрия
хлорида или 5%
раствора
глюкозы.
Продолжительность
внутривенной
инфузии
составляет 50–60 минут.

Для
внутримышечного
введения 1 г
порошка растворяют
в 4 мл
стерильной
воды для инъекций
или 1%
раствора
лидокаина и
вводят
глубоко в ягодичную
мышцу.

Продолжительность
курса
лечения
устанавливают
индивидуально.

Взрослым
и детям с
массой тела
50 кг и более назначают
Цефотаксим в
дозе 1 г через
каждые
12 часов. В
тяжелых
случаях
назначают
препарат в
дозе 1 г 3–4 раза в
сутки.
Максимальная
суточная
доза
составляет
12 г.

При
неосложненных
инфекциях, а
также при инфекциях
мочевыводящих
путей
препарат назначают
внутримышечно
или
внутривенно в
дозе 1 г
каждые
12 часов; при
неосложненной
острой
гонорее
препарат
вводят
внутримышечно
или
внутривенно
в дозе 1 г
1 раз в сутки;
при
инфекциях
средней
тяжести
назначают
препарат в
дозе 1–2 г
каждые
12 часов; при
тяжелых
инфекциях (менингит)
назначают в
дозе 2 г
препарата
внутривенно
каждые 6–8 часов.

Детям
с массой тела
менее 50 кг
препарат назначают
в дозе 50–100 мг/кг
массы тела в
сутки; дозу
делят на 3–4 внутримышечных
или
внутривенных
введения. При
тяжелых
инфекциях, в
том числе
менингите,
суточную
дозу
рекомендуется
увеличить до
100–200 мг/кг
массы тела и
ввести за 4–6 раз
внутривенно
или
внутримышечно.

Для
недоношенных
детей и детей
до 1 недели жизни
суточная
доза
составляет
50 мг/кг массы
тела, которую
делят на две
равные дозы и
вводят
только
внутривенно.

Для
детей 1–4 недель
суточная
доза
препарата
составляет 50–100 мг/кг
массы тела;
дозу делят на
три равные
дозы и вводят
только
внутривенно.

Для
профилактики
развития
инфекций
перед
хирургическим
вмешательством
во время введения
в наркоз
однократно
вводят 1 г Цефотаксима.
В случае
необходимости
дозу повторяют
через 6–12 часов.

При
нарушениях
функции почек
дозу
препарата
следует
уменьшить.
При клиренсе
креатинина
10 мл/мин и
менее
суточную дозу
препарата
уменьшают
вдвое.

Дети.

Цефотаксим
назначают
детям в
соответствующей
дозировке
(см. раздел
«Способ
применения и
дозы»).

Внутримышечное
введение
противопоказано
детям до
2,5 лет.

Передозировка.

Симптомы:
лихорадка,
лейкопения,
тромбоцитопения,
острая
гемолитическая
анемия,
кожные, желудочно-кишечные
и печеночные
реакции, одышка,
стоматит,
анорексия,
временная
потеря слуха,
потеря
ориентации в
пространстве,
почечная
недостаточность,
энцефалопатия
(особенно при
почечной
недостаточности).
В
единичных
случаях
наблюдаются
судороги, а
также усиление
побочных эффектов.

Лечение:
гемодиализ/ перитонеальный
диализ,
симптоматическая
терапия. При
появлении
признаков повышенной
чувствительности
(кожная сыпь,
крапивница,
головная
боль,
тошнота,
потеря сознания)
введение
препарата
следует прекратить.
В случае
тяжелой
реакции
повышенной
чувствительности/ анафилактической
реакции
следует
начать
введение
эпинефрина
и/или глюкокортикоидов.
При других
клинических
состояниях
могут
потребоваться
дополнительные
меры:
искусственное
дыхание,
применение
антагонистов
гистаминовых
рецепторов. В
случае
сосудистой
недостаточности
следует
провести
реанимационные
мероприятия.
Специфический
антидот
отсутствует.

Побочные
реакции.

Со стороны
пищеварительного
тракта: тошнота,
рвота,
диарея, боль
в животе,
дисбактериоз,
метеоризм,
стоматит,
глоссит; редко
–
псевдомембранозный
колит.

Со стороны
гепатобилиарной
системы:
гепатит, острая
печеночная
недостаточность,
нарушение
функции
печени,
желтуха,
холестаз.

Аллергические
реакции: сыпь,
гиперемия,
мультиформная
экссудативная
эритема,
синдром
Стивенса – Джонсона,
лихорадка,
эозинофилия,
анафилактические
реакции, зуд,
крапивница,
бронхоспазм,
токсический
эпидермальный
некролиз
(синдром Лайелла),
ангионевротический
отек, редко –
анафилактический
шок.

Со стороны
мочевыделительной
системы:
нарушение
функции
почек, олигурия,
интерстициальный
нефрит.

Лабораторные
показатели: увеличение
печеночных
трансаминаз,
лактатдегидрогеназы,
щелочной
фосфатазы и
билирубина,
концентрации
азота мочевины
и креатинина,
гипокоагуляция.

Со
стороны
крови и лимфатической
системы:
нейтропения,
транзиторная
лейкопения,
тромбоцитопения,
агранулоцитоз,
гипопротромбинемия,
гемолитическая
анемия, гранулоцитопения,
анизоцитоз,
эозинофилия,
гипокоагуляция.

Со стороны
центральной
нервной
системы:
головная
боль,
обратимая
энцефалопатия,
головокружение,
судороги,
повышенная
утомляемость,
слабость.

Местные
реакции: боль,
воспаление
тканей,
флебит,
инфильтрат в
месте
введения, боль
по ходу вены.

Эффекты,
обусловленные
биологическим
действием:
возможно
развитие
суперинфекции
(например
кандидозного
вагинита).

Другие: кровотечения
и
кровоизлияния,
аутоиммунная
гемолитическая
анемия,
интерстициальный
нефрит,
острая
печеночная
недостаточность,
аритмия (при
быстром
струйном введении),
положительная
реакция
Кумбса.

При лечении
инфекций,
вызванных
спирохетой,
может
возникнуть
осложнение,
подобное реакции
Герксгеймера.
Это может
привести к
лихорадке, ознобу,
головной
боли и боли в
суставах.

Срок
годности.

Цефотаксим,
порошок
для раствора
для инъекций, по 1,0 г – 2 года.

Вода
для инъекций,
растворитель
для парентерального
применения,
по 10 мл в
ампуле – 4 года.

Условия
хранения.

Хранить
в недоступном
для детей
месте в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С.

Несовместимость.

Раствор
препарата
Цефотаксим
несовместим
с растворами
других
антибиотиков
в одном
шприце или
инфузионном
растворе, их
следует
вводить
отдельно.

Упаковка. По
1 г порошка во
флаконе; по 1
или 5, или
50 флаконов в
пачке; по 1 флакону и
1 ампуле с
растворителем
(вода для
инъекций, по
10 мл в ампуле)
в блистере,
по 1 блистеру
в пачке.

Категория
отпуска.

По
рецепту.

Производитель.

Частное
акционерное
общество «Лекхим-Харьков».

Производство
из упаковки in bulk
фирмы-производителя
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.

Украина, 61115, Харьковская
обл., город
Харьков,
улица Северина
Потоцкого,
дом 36.