ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

РЕНАЛГАНÒ

(RENALGANIÒ)

Склад:

діючі речовини: метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону
гідрохлорид;

1 таблетка містить
метамізолу натрію 0,5 г (500 мг), пітофенону гідрохлориду 0,005 г (5 мг),
фенпіверинію броміду 0,0001 г (0,1 мг);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки
білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з плоскою поверхнею,
рискою та фаскою.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні
засоби у комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби у
комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Реналган®
поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну
(атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол
чинить виражену аналгетичну та жарознижувальну дію у комбінації з менш чіткою
протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом
пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога
збудливості у таламусі і проведення больових екстеро- та інтероцептивних
імпульсів у центральній нервовій системі, а також він впливає на гіпоталамус і
формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній
чинить помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику
гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчовивідних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон
чинить папавериноподібну дію на судинну і позасудинну гладку мускулатуру з
вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика.

Для
метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після
внутрішнього застосування в сироватці крові виявляються кількості, які
становлять 5 % максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з
білками плазми крові. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При
цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у
формі метаболітів. Лише 3 % кількості, яка виділяється, являє собою незмінений
метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип
ацетилювання. Окремі компоненти проникають у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладеньких
м’язів внутрішніх органів:

– ниркова коліка та запальні
захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизуричними
розладами;

– спазми шлунка та кишечнику,
печінкова коліка, дискінезії жовчовивідних шляхів;

– спастична дисменорея.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метамізолу, до
похідних піразолону, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), та/або
до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та
мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок
та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія);
захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна
нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки;
закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна
астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з
тенденцією до затримки сечі.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну,
зменшує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів та
циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних
лікарських засобів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори
посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні
протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу та підвищують
його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів
печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування Реналгану® з іншими
аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку
токсичних ефектів.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А,
і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної
трансплантації тканин.

Комбінування Реналгану® та інших лікарських
засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є
індуктором ферментів.

Особливості
застосування.

Препарат з обережністю застосовувати:

– при порушеннях функцій нирок та/або печінки помірного ступеня
тяжкості;

– при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс,
стеноз пілоричного відділу шлунка);

– при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних
реакцій;

– при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Реналган®
підвищує в’язкість бронхіального секрету);

– при наявності гіпертиреозу;

– при порушеннях ритму серцевої діяльності (при тахіаритмії – див.
розділ «Протипоказання»), ішемічній хворобі серця (особливо при гострому
інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

– при наявності даних про гіперчутливість до ненаркотичних
аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт).

При тривалому застосуванні Реналгану® необхідно перевіряти
стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному
застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову
систему.

Препарат містить лікарську речовину метамізол натрію. Метамізол натрію може спричиняти агранулоцитоз та тромбоцитопенію.
Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його неможливо передбачити, він
може наступити після першого прийому або після багаторазового застосування.
Типовими ознаками агранулоцитозу є гарячка, біль у горлі, хворобливе ковтання,
запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної
зон. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу
лікування метамізолом слід припинити та зробити загальний аналіз крові.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, до складу яких
входить метамізол, одночасно з Реналганом®.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір
сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Можлива поява або
посилення наявного головного болю після тривалого аналгетичного лікування (>
3 місяців) при застосуванні аналгетиків через день і частіше. Головний біль,
спричинений надмірним застосуванням аналгетиків, не слід лікувати, підвищуючи
їх дозу. У таких випадках аналгетичне лікування необхідно припинити після
консультації з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

Не застосовувати
у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату Реналган®
слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з
іншими механізмами, оскільки через наявність холінолітичного ефекту тривалий
прийом препарату може призвести до запаморочення і порушення акомодації.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Реналгану® застосовувати внутрішньо після їди,
запиваючи водою.

Рекомендовані добові дози для дорослих і дітей віком від 15 років – по
1-2 таблетки на добу, максимальна добова доза – 2 таблетки.

Тривалість застосування Реналгану® – не довше 3 днів.

Діти.

Препарат не призначати дітям віком
до 15 років.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні переважають симптоми
інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами, порушення
функції печінки, нирок, параліч дихальних шляхів. Частіше за все спостерігається
токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення,
шлунково-кишкові розлади, у тяжких випадках – симптоми ураження мозку.

Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно
припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з
організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення
сечі). Застосовувати симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції (або
реакції гіперчутливості), включаючи
кропив’янку, шкірні висипання, свербіж, бронхоспазм, кон’юнктивіт,
ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз,
синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення
гастриту та виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, зниження артеріального тиску,
тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку
системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз,
тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у
червоний колір, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний
нефрит.

Інші:
порушення зору, гепатит, зменшення потовиділення, запаморочення.

При тривалому прийомі великих доз можливе зниження
функції нирок (особливо у хворих, які мають захворювання нирок в анамнезі, в
деяких випадках – папілярний некроз).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній
упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери
у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕНАЛГАНÒ

(renalganiÒ)

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия,
фенпивериния бромид, питофенона
гидрохлорид;

1 таблетка
содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида
0,005 г (5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г (0,1 мг);

вспомогательные вещества: крахмал
картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические
свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской
поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в
комбинации с анальгети-ками. Синтетические антихолинергические средства в
комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган® сочетает анальгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобную),
холино-литическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную
активность. Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее
действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и
спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения
синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в
таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной
нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных
пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое
действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих
и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и
внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола
характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема внутрь
в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют                               5 % максимальной сывороточной концентрации.
Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается
интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически
активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3 % количества, которое
выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень
биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования.
Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические
характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно
выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

– почечная колика
и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими
расстройствами;

– спазмы желудка
и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей;

– спастическая
дисменорея.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным
противовоспалительным средствам (НПВС), и/или любому компоненту лекарственного
средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или
мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава
периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия
любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит
глюкозо-       6-фосфатдегидрогеназы;
порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую
патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия;
гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метамизол повышает плазменные
концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых
антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект
миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные
препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические
антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают
метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и
другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие
метамизола.

Одновременное применение
Реналгана® с другими анальгетиками и нестероидными
противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные
концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть
рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Реналгана®
и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание
метамизола, который является индуктором ферментов.

Особенности применения.

Препарат
с осторожностью применять:

– при
нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;

– при
заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз
пилорического отдела желудка);

– при
склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

– при
хроническом бронхите и бронхоспазме (Реналган® повышает вязкость
бронхиального секрета);

– при
наличии гипертиреоза;

– при
нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии – см. раздел «Противопоказания»),
ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической
застойной сердечной недостаточности;

– при
наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или
других проявлений аллергии (аллергический ринит).

При
длительном применении Реналгана® необходимо проверять состояние
периферической крови и функции печени.

Препарат
может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном
применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную
систему.

Препарат
содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызывать
агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и
его невозможно предвидеть, он может наступить после первого приема или после
многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются
лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки
рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении
общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом
следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не
рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит
метамизол, одновременно с Реналганом®.

Метаболиты
метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет
клинического значения.

Возможно появление или усиление имеющейся
головной боли после длительного аналгетического лечения (> 3 месяцев) при применении
аналгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением аналгетиков,
не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях аналгетическое лечение
необходимо прекратить после консультации с врачом.

Применение в период беременности или кормления
грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость
реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата
Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку из-за наличия холинолитического эффекта длительный
прием препарата может привести к головокружению
и нарушению аккомодации.

Способ
применения и дозы.

Таблетки Реналгана®
принимать внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для
взрослых и детей с 15 лет – по 1-2 таблетки в сутки, максимальная
суточная доза – 2 таблетки.

Длительность применения Реналгана®
– не дольше 3 дней.

Дети.

Препарат
не назначать детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы
интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами, нарушение
функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается
токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения,
желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения
мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку
необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его
быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка,
увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического
антидота не существует.

Побочные
реакции.

Со стороны иммунной
системы: аллергические реакции (или реакции
гиперчувствитель-ности), включая крапивницу, кожную сыпь, зуд,
бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок,
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны
пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение
гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны
сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления,
тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы
кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбо-цитопения, лейкопения.

Со стороны
мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи
в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный
нефрит.

Прочие: нарушение
зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.

При длительном
приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, у которых имеется заболевание почек в анамнезе, в некоторых случаях – капиллярный некроз).

Срок годности.

2 года.

Условия
хранения.

Хранить
в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в
блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория
отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное
общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение
производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл.,
город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Дата
последнего пересмотра.