ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ЛАНЦЕРОЛ®

(LANCEROL®)

Склад:

діюча речовина: lansoprazole;

1 капсула містить лансопразолу, у складі пелет, у перерахуванні на 100 % речовину 30 мг;

допоміжні речовини (у складі пелет): цукрові сфери
(сахароза, кукурудзяний крохмаль, вода очищена) (0,85–1 мм), натрію
лаурилсульфат, меглюмін, маніт (Е 421), гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза),
макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), метакрилатний
сополімер (тип А);

склад оболонки капсули: желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, корпус та
кришка безбарвні, прозорі. Вміст капсул – пелети білого або майже білого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Засоби для
лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лансопразол
пригнічує активність Н+/К+-АТФ-ази протонної помпи у
парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. У такий спосіб Ланцерол®
пригнічує кінцеву стадію утворення кислоти шлункового соку, зменшує кількість і
кислотність шлункового соку, внаслідок чого знижується шкідливий вплив
шлункового соку на слизову оболонку.

Ступінь пригнічення
визначається дозою і тривалістю лікування. Навіть разова доза 30 мг
лансопразолу пригнічує секрецію кислоти шлункового соку на 70–90 %. Початок дії
спостерігається протягом 1–2 годин і триває протягом доби.

Фармакокінетика.

Лансопразол абсорбується у кишечнику. У здорових
добровольців при прийомі 30 мг лансопразолу максимальна концентрація у плазмі
крові становить 0,75–1,15 мг/л і досягається
протягом 1,5–2 годин. Максимальна
концентрація у плазмі крові та біодоступність залежать від індивідуальних
особливостей пацієнта і не змінюються залежно від частоти прийому препарату.

Зв’язування препарату з білками плазми крові становить 98 %.

Лансопразол виводиться з організму з жовчю і сечею (тільки у вигляді
метаболітів – лансопразолсульфону і гідроксилансопразолу), при цьому за добу із
сечею виводиться 21 % дози препарату. Період напіввиведення становить 1,5
години.

Період напіввиведення
подовжується у хворих із вираженими порушеннями функції печінки і у пацієнтів
віком від 69 років. У хворих із порушеннями функції нирок абсорбція
лансопразолу практично не змінюється.

Клінічні
характеристики.

Показання.

– Доброякісна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої
кишки, у тому числі пов’язана із застосуванням нестероїдних протизапальних
засобів;

– гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;

– синдром Золлінгера – Еллісона;

– для ерадикації Helicobacter
pylori (у комбінації з антибіотиками).

Протипоказання.

– Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого
іншого компонента препарату;

– одночасне застосування з атазанавіром;

– злоякісні новоутворення травного тракту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.

Лансопразол,
як і інші інгібітори протонної помпи, знижує концентрацію атазанавіру
(інгібітору ВІЛ-протеази), всмоктування якого залежить від шлункової
кислотності, тому може впливати на терапевтичну дію атазанавіру та розвиток
резистентності до ВІЛ-інфекції. Протипоказане
одночасне застосування атазанавіру та лансопразолу.

Лансопразол може підвищувати у плазмі крові
концентрацію препаратів, що метаболізуються CYP3А4 (варфарин, антипірин,
індометацин, ібупрофен, фенітоїн, пропранолол, преднізолон, діазепам,
кларитроміцин чи терфенадин).

Лікарські засоби, що пригнічують CYP2С19
(флувоксамін), призводять до значного підвищення (у 4 рази) концентрації
лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція
дози лансопразолу.

Індуктори CYP2С19 та CYP3А4 (рифампіцин, трава
звіробою) можуть значно зменшити концентрації лансопразолу у плазмі крові. При
одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.

Лансопразол
спричиняє тривале пригнічення шлункової секреції, тому теоретично можливий
вплив лансопразолу на біодоступність препаратів, для яких при всмоктуванні
значення рН є важливим (кетоконазол, ітраконазол, ефіри ампіциліну, солі
заліза, дигоксин).

Одночасне
застосування лансопразолу та дигоксину може призвести до підвищення рівня
дигоксину в плазмі крові. Тому потрібен ретельний моніторинг рівня дигоксину в
плазмі крові та коригування дози дигоксину у разі необхідності на початку та
після припинення лікування лансопразолом.

Клінічних
проявів взаємодій лансопразолу з амоксициліном не спостерігалося.

Сукральфат
та антацидні засоби можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, через що
лансопразол необхідно приймати мінімум через 1 годину після застосування даних
препаратів.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії між
лансопразолом та нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні лансопразолу з
теофіліном (CYP1А2, CYP3А) відзначається помірне підвищення (до 10 %) кліренсу
теофіліну, але клінічне значення їх взаємодій малоймовірне. Проте для підтримки терапевтично ефективних
концентрацій теофіліну окремим хворим необхідна корекція дози теофіліну на
початку або після припинення лікування лансопразолом.

Лансопразол
не впливає на фармакокінетику варфарину та протромбіновий час.

Підвищення
МНВ та протромбінового часу може призвести до кровотеч і навіть до летального
наслідку.

При
одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу може підвищуватися
концентрація такролімусу у плазмі крові, особливо у пацієнтів, яким проводили
трансплантацію. Тому слід контролювати рівень такролімусу в плазмі крові на
початку та після припинення комбінованої терапії з лансопразолом.

Особливості застосування.

Перед призначенням препарату Ланцерол® слід виключити
можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході, тому що препарат
може замаскувати симптоми і, таким чином, відтермінувати встановлення
правильного діагнозу, тому перед початком та після закінчення курсу лікування
лансопразолом слід провести ендоскопічний контроль з біопсією.

При
проведенні комбінованої терапії з кларитроміцином та амоксициліном застереження
щодо застосування цих лікарських засобів необхідно дивитися в інструкціях для
медичного застосування кларитроміцину та амоксициліну, а також слід врахувати
перед початком застосування амоксициліну та кларитроміцину наявність в анамнезі
реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.

При
застосуванні антибактеріальних засобів можливе виникнення псевдомембранозного
коліту, іноді життєво небезпечного, тому важливо враховувати це при наявності у
пацієнтів діареї.

У
пацієнтів із нирковою недостатністю зв’язування з білками крові знижується на 1–1,5
%.

У
пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю період напіввиведення з плазми
крові збільшується з 1,5 години до 3,2–7,2 години залежно від
ступеня порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю
слід зменшувати дозу препарату. Лікування розпочинати з половини зазначеної дози,
поступово збільшуючи до рекомендованих доз, але не більше 30 мг на добу.

Під впливом лансопразолу знижується кислотність
шлункового соку, що призводить до збільшення ризику розвитку шлунково-кишкових
інфекцій, спричинених                      умовно-патогенними
мікроорганізмами, такими як Salmonella
і Campylobacter.

Пацієнтам
із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки слід враховувати як етіологічний
фактор можливість інфікування H. pylori. Якщо лансопразол застосовувати
в комбінації з антибіотиками для ерадикаційної терапії H. pylori, слід
дотримуватися інструкцій для медичного застосування цих антибіотиків.

Лікування
та профілактику пептичної виразки слід обмежити пацієнтам, які потребують
тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або входять
до групи ризику, наприклад пацієнтам зі шлунково-кишковими кровотечами,
перфораціями або виразками в анамнезі, пацієнтам літнього віку, при одночасному
застосуванні лікарських засобів, які підвищують можливість розвитку захворювань
верхніх відділів              шлунково-кишкового
тракту (кортикостероїди або антикоагулянти), при наявності тяжких супутніх
захворювань або тривалого застосування максимальних рекомендованих доз НПЗЗ.

Тяжка
гіпомагніємія спостерігалася у пацієнтів, які застосовували інгібітори
протонної помпи, такі як лансопразол, протягом мінімум трьох місяців та, у
більшості випадків, протягом року. Можуть виникати тяжкі прояви гіпомагніємії,
такі як підвищена втомлюваність, судоми, марення, конвульсії, запаморочення та
шлуночкова аритмія, але вони можуть починатися дуже різко. У більшості
пацієнтів симптоми гіпомагніємії нівелювалися після замісної терапії магнієм, а
також після припинення застосування інгібітору протонної помпи.

Для пацієнтів, які одержують пролонговану
терапію або застосовують інгібітори протонної помпи одночасно з дигоксином або
лікарськими засобами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад з діуретиками),
може бути необхідним вимірювання концентрації магнію перед початком лікування
інгібіторами протонної помпи і періодично протягом курсу терапії.

Інгібітори протонної помпи, особливо ті,
що застосовуються у високих дозах та протягом тривалого часу (більше 1 року),
можуть незначним чином підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястка або
хребців, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших визначених
факторів ризику. Результати експериментальних досліджень свідчать про те, що
інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10–40
%. Деякі з цих випадків можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти
групи ризику остеопорозу мають знаходитися під наглядом лікаря відповідно до
поточних клінічних рекомендацій. Вони мають отримувати кальцій і вітамін D у
достатній кількості.

Через обмеженість даних щодо безпеки застосування
лансопразолу як підтримувальної терапії тривалістю більше 1 року необхідно
регулярно проводити оцінку співвідношення ризик/користь для даної групи
пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Лікування виразки у пацієнтів літнього віку
практично не відрізняється від лікування у пацієнтів молодшого віку. Побічні
реакції та лабораторні зміни у пацієнтів літнього віку такі ж самі, як і у
пацієнтів молодшого віку.

Препарат містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною
спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції
чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період
вагітності або годування груддю. У період
вагітності або годування груддю препарат не можна застосовувати.

При необхідності
застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час керування автотранспортом або іншими
механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку
нервової системи та органів зору, таких як запаморочення, вертиго,
розлади зору та сонливість, при яких швидкість реакції може знижуватися.

Спосіб застосування
та дози.

Застосовувати дорослим внутрішньо. Зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на
добу за

30–40 хвилин до прийому їжі, капсули приймати не розжовуючи, запиваючи 150–200
мл води. Якщо це неможливо, капсулу можна розкрити та розчинити її вміст у
невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 столова ложка) та негайно проковтнути не
розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводити через
назогастральний зонд.

Питання щодо дозування та терміну лікування вирішує лікар індивідуально,
залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза препарату становить 60 мг; для пацієнтів із
порушеннями функції печінки – 30 мг. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона
дози можуть бути збільшені.

Якщо потрібно прийняти 2 добові дози, пацієнт має прийняти одну перед
сніданком, а іншу – перед вечерею.

Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він має прийняти його
якомога швидше. Однак, якщо залишилося небагато часу до прийому наступної дози,
пацієнтові не слід приймати пропущену дозу.

Виразка дванадцятипалої
кишки

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу
протягом

2–4 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних
протизапальних препаратів, становить 30 мг 1 раз на добу. Лікування триває 4–8
тижнів.

Доброякісна пептична
виразка шлунка

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу
протягом

8 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних
протизапальних препаратів, становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, рефлюксний езофагіт

Рекомендована доза для лікування
гастроезофагеальної рефлюксної хвороби становить 30 мг на добу. Покращення
симптомів настає швидко. Варто розглядати індивідуальний підбір дози. Якщо
симптоми не зменшуються протягом 4 тижнів при застосуванні дози 30 мг на добу,
рекомендується проведення додаткових тестів.

При середній та тяжкій формах езофагіту рекомендована доза становить
30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковується
протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою.

Доза для довгострокової профілактики
рецидиву ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на добу. Безпека та
ефективність підтримувальної терапії лансопразолом підтверджена для
12-місячного прийому.

Ерадикація Helicobacter
pylori

Доза становить 30 мг препарату 2 рази на добу (перед сніданком та перед
вечерею). Пацієнтові необхідно приймати препарат разом з антибіотиками за
затвердженими схемами протягом 1–2 тижнів.

Синдром Золлінгера – Еллісона

Дозу препарату підбирають індивідуально так, щоб базальна секреція кислоти
не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендована початкова доза препарату становить
60 мг 1 раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози понад 120 мг,
йому слід приймати першу половину добової дози перед сніданком, а другу
половину – перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

Ниркова та печінкова
недостатність

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок легкого або помірного
ступеня не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід приймати найменші
ефективні дози препарату, але не більше 30 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

При застосуванні
препарату немає необхідності коригувати дозу.

Діти. Лансопразол дітям застосовувати не можна.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки
передозування лансопразолом.

Є дані, що одноразовий прийом препарату у
дозі 600 мг не супроводжується клінічними проявами передозування, проте при
передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування. Специфічного антидоту не існує.
Гемодіаліз неефективний. Для зменшення всмоктування препарату необхідно
прийняти активоване вугілля. У разі прийому надлишкової дози проводять
симптоматичне та підтримувальне лікування.

Побічні реакції.

Під час лікування часто повідомляється про такі
побічні реакції, як біль у животі, діарея, нудота; найчастіше – про діарею.
Також більш ніж у 1 % випадків повідомлялося про головний біль.

З боку
серцево-судинної системи: стенокардія, цереброваскулярні зміни, артеріальна
гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, шок
(циркулярна недостатність), вазодилатація.

З боку травного
тракту: анорексія, кардіоспазм, холелітіаз, запор, блювання, гепатотоксичність,
жовтяниця, гепатит, кандидоз слизових оболонок травного тракту, сухість у
роті/спрага, диспепсія, дисфагія, відрижка, езофагеальний стеноз, езофагеальна
виразка, езофагіт, зміна кольору калу, метеоризм, поліпи шлунка, гастроентерит,
коліт, шлунково-кишкові кровотечі, блювання з домішками крові, підвищення або
зниження апетиту, підвищена салівація, мелена, ректальні кровотечі, стоматит,
смакові розлади, глосит, панкреатит, тенезми, виразковий коліт.

З боку
метаболізму: гіпомагніємія.

З боку ендокринної
системи: цукровий діабет, зоб, гіперглікемія/гіпоглікемія.

З боку системи
крові та лімфатичної системи: анемія (у т. ч. апластична та гемолітична анемія),
гемоліз, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія,
еозинофілія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.

З боку
кістково-м’язової системи: артрит/артралгія, м’язово-скелетний біль, міалгія.

З боку нервової
системи: ажитація, амнезія, підвищена збудливість, апатія, депресія,
запаморочення/синкопе, вертиго, галюцинації, геміплегія, ворожість, страх,
зниження лібідо, нервозність, безсоння, сонливість, тремор, парестезії,
порушення мислення, сплутаність свідомості.

З боку дихальної
системи: задишка, кашель, фарингіт, риніт, інфекції верхніх і нижніх дихальних
шляхів (бронхіт, пневмонія), астма, носова кровотеча, легенева кровотеча,
гикавка.

З боку шкіри та
підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема,
токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, поліморфна еритема, акне, гіперемія
обличчя, алопеція, свербіж, висипання, кропив’янка, пурпура, петехії,
гіпергідроз, світлочутливість.

З боку органів
чуття: затуманення зору, біль в очах, дефекти полів зору, шум у вухах, глухота,
середній отит, зміни смаку, розлади мовлення.

З боку
сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, що може призвести до
ниркової недостатності, формування каменів у нирках, затримка сечі, глюкозурія,
гематурія, альбумінурія, порушення менструального циклу, збільшення молочних
залоз/гінекомастія, болючість молочних залоз, імпотенція.

Комбінована терапія з амоксициліном та кларитроміцином: при проведенні комбінованої терапії лансопразолом з
амоксициліном та кларитроміцином немає специфічних, характерних для
комбінованої терапії побічних реакцій. Побічні реакції, що можуть виникати при
комбінованій терапії, характерні для ланcопразолу, амоксициліну та
кларитроміцину.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які
отримують потрійну терапію (ланcопразол/кларитроміцин/амоксицилін) протягом 14
днів, є діарея, головний біль, зміни смаку. Найчастішими побічними реакціями
при проведенні подвійної терапії лансопразолом з амоксициліном є діарея та
головний біль. Побічні реакції є нетривалими та не потребують припинення
лікування.

Лабораторні
показники: підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, креатиніну, глобулінів,
гаммаглутамілтранспептидази, порушення співвідношення альбумінів і глобулінів.

Також відзначається підвищення/зниження рівня
лейкоцитів, зміни кількості еритроцитів, білірубінемія, еозинофілія,
гіперліпідемія, підвищення/зниження рівня електролітів, підвищення/зниження
холестерину, зниження гемоглобіну, підвищення рівня калію, сечовини, підвищення
рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності,
підвищення/зниження рівня тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний
тест на приховану кров. У сечі – альбумінурія, глюкозурія, гематурія, поява
солей.

Є дані
про підвищення у пацієнтів рівня ферментів печінки більш ніж у 3 рази від
верхньої межі норми у кінці лікування лансопразолом, однак жовтяниця не
відзначалась.

Інші: анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок,
астенія, підвищена втомлюваність, кандидоз, біль у грудях (не завжди
специфічний), набряки, гарячка, грипоподібний синдром, неприємний запах з рота,
інфекції (не завжди специфічні), слабкість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при
температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, 1 блістер у
пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного
средства

ЛАНЦЕРОЛ®

(LANCEROL®)

Состав:

действующее вещество: lansoprazole;

1 капсула содержит лансопразола,
в составе пеллет, в пересчете на 100 %
вещество 30 мг;

вспомогательные вещества (в составе пеллет): сахарные сферы (сахароза, кукурузный крахмал,
вода очищенная) (0,85–1 мм), натрия лаурилсульфат,
меглюмин, маннит (Е 421),
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк, полисорбат
80, титана диоксид (Е 171), метакрилатный
сополимер (тип А);

состав оболочки капсулы: желатин.

Лекарственная форма.
Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №
1, корпус и крышка бесцветные, прозрачные. Содержимое капсул – пеллеты белого
или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической
язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лансопразол угнетает активность Н+/К+-АТФ-азы
протонной помпы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким
образом Ланцерол® угнетает конечную стадию образования кислоты
желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока,
вследствие чего снижается вредное влияние желудочного сока на слизистую
оболочку.

Степень угнетения определяется
дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола
угнетает секрецию кислоты желудочного сока на 70–90 %. Начало действия наблюдается в течение 1–2 часов и продолжается в течение суток.

Фармакокинетика.

Лансопразол абсорбируется в
кишечнике. У здоровых добровольцев при приеме 30 мг лансопразола максимальная
концентрация в плазме крови составляет 0,75–1,15 мг/л и достигается в течение 1,5–2 часов. Максимальная концентрация в
плазме крови и биодоступность зависят от индивидуальных особенностей пациента и
не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.

Связывание препарата с белками
плазмы крови составляет 98 %.

Лансопразол выводится из организма
с желчью и мочой (только в виде метаболитов – лансопразолсульфона и
гидроксилансопразола), при этом за сутки с мочой выводится 21 % дозы препарата.
Период полувыведения составляет 1,5 часа.

Период полувыведения удлиняется у
больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов старше 69 лет. У
больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не
меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

– Доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с
применением нестероидных противовоспалительных средств;

– гастроэзофагеальная рефлюксная
болезнь;

– синдром Золлингера – Эллисона;

– для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с
антибиотиками).

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к
лансопразолу или к любому другому компоненту препарата;

– одновременное применение с
атазанавиром;

– злокачественные новообразования
пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими
лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лансопразол, как и другие
ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора
ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому
может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности
к ВИЧ-инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и
лансопразола.

Лансопразол может повышать в
плазме крови концентрацию препаратов, метаболизирующихся CYP3А4 (варфарин,
антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам,
кларитромицин или терфенадин).

Лекарственные средства,
подавляющие CYP2С19 (флувоксамин), приводят к значительному повышению (в 4
раза) концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении
необходима коррекция дозы лансопразола.

Индукторы CYP2С19 и CYP3A4
(рифампицин, трава зверобоя) могут значительно снизить концентрации
лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция
дозы лансопразола.

Лансопразол вызывает длительное
угнетение желудочной секреции, поэтому теоретически возможно влияние
лансопразола на биодоступность препаратов, для которых при всасывании значение
рН является важным (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа,
дигоксин).

Одновременное применение
лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме
крови. Поэтому нужен тщательный мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и
коррекция дозы дигоксина в случае необходимости в начале и после прекращения
лечения лансопразолом.

Клинических проявлений взаимодействия
лансопразола с амоксициллином не наблюдалось.

Сукральфат и антацидные препараты
могут уменьшать биодоступность лансопразола, из-за чего лансопразол необходимо
принимать минимум через 1 час после применения данных препаратов.

Не выявлено клинически значимого
взаимодействия между лансопразолом и нестероидными противовоспалительными
лекарственными средствами.

При одновременном применении
лансопразола с теофиллином (CYP1A2, CYP3А) отмечается умеренное повышение (до
10 %) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий
маловероятно. Однако для поддержания терапевтически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным
необходима коррекция дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения
лансопразолом.

Лансопразол не влияет на фармакокинетику
варфарина и протромбиновое время.

Повышение МНО и протромбинового
времени может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу.

При одновременном применении лансопразола и
такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови, особенно
у пациентов, которым проводили трансплантацию. Поэтому следует контролировать
уровень такролимуса в плазме крови в начале и после прекращения комбинированной
терапии с лансопразолом.

Особенности применения.

Перед назначением препарата
Ланцерол® следует исключить возможность злокачественных
новообразований в желудке и пищеводе, так как препарат может замаскировать
симптомы и, таким образом, отсрочить установление правильного диагноза, поэтому
перед началом и после окончания курса лечения лансопразолом следует провести
эндоскопический контроль с биопсией.

При проведении комбинированной
терапии с кларитромицином и амоксициллином предостережения относительно
применения этих лекарственных средств необходимо смотреть в инструкциях по
медицинскому применению кларитромицина и амоксициллина, а также следует учесть
перед началом применения амоксициллина и кларитромицина наличие в анамнезе
реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим
аллергенам.

При применении антибактериальных
средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда жизненно
опасного, поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи.

У пациентов с почечной
недостаточностью связывание с белками крови снижается на            1–1,5 %.

У пациентов с хронической
печеночной недостаточностью период полувыведения из плазмы крови увеличивается с
1,5 часа до 3,2–7,2 часа в
зависимости от степени нарушения функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной
недостаточностью следует уменьшать дозу препарата. Лечение начинать с половины
указанной дозы, постепенно увеличивая до рекомендованных доз, но не более 30 мг
в сутки.

Под влиянием лансопразола
снижается кислотность желудочного сока, что приводит к увеличению риска
развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных                     условно-патогенными
микроорганизмами, такими как Salmonella
и Campylobacter.

Пациентам с
язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует учитывать как этиологический
фактор возможность инфицирования Н. pylori. Если
лансопразол применять в комбинации с антибиотиками для эрадикационной терапии H. pylori, следует придерживаться
инструкций по применению этих антибиотиков.

Лечение и профилактику язвенной болезни следует
ограничить пациентам, нуждающимся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными
средствами (НПВС) или входящим в группу риска, например пациентам с
желудочно-кишечными кровотечениями, перфорациями или язвами в анамнезе,
пациентам пожилого возраста, при одновременном применении лекарственных
средств, которые повышают риск развития заболеваний верхних отделов
желудочно-кишечного тракта (кортикостероиды или антикоагулянты), при наличии
тяжелых сопутствующих заболеваний или длительного применения максимальных
рекомендованных доз НПВС.

Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов,
принимавших ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, на протяжении
минимум трех месяцев и, в большинстве случаев, на протяжении года. Могут
возникать тяжелые проявления гипомагниемии, такие как повышенная утомляемость,
судороги, бред, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут
начинаться очень резко. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии
нивелировались после заместительной терапии магнием, а также после прекращения
приема ингибитора протонной помпы.

Для пациентов,
которые получают пролонгированную терапию или применяют ингибиторы протонной
помпы одновременно с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут
привести к гипомагниемии (например, диуретики), может быть необходимым
измерение концентрации магния перед началом лечения ингибиторами протонной
помпы и периодически на протяжении курса терапии.

Ингибиторы
протонной помпы, особенно те, что применяются в высоких дозах и на протяжении
длительного времени (более 1 года), могут незначительно повышать риск перелома
бедра, запястья или позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при
наличии других определенных факторов риска. Результаты экспериментальных
исследований свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут
повышать общий риск переломов на 10–40
%. Некоторые из этих случаев могут быть обусловлены другими факторами риска.
Пациенты группы риска остеопороза должны находиться под наблюдением врача
согласно текущим клиническим рекомендациям. Им необходимо получать кальций и
витамин D в достаточном количестве.

Из-за ограниченности данных о
безопасности применения лансопразола в качестве поддерживающей терапии на
протяжении более 1 года необходимо регулярно проводить оценку соотношения
риск/польза для данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Лечение язвы у пациентов пожилого
возраста практически не отличается от лечения у пациентов младшего возраста.
Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие
же, как и у пациентов младшего возраста.

Препарат содержит сахарозу.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом
глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью   сахаразы-изомальтазы не следует применять
этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период
беременности или кормления грудью препарат нельзя применять. При необходимости применения препарата кормление
грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
или другими механизмами. Во время управления автотранспортом или другими
механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со
стороны нервной системы и органов зрения, таких как
головокружение, вертиго, расстройства зрения и сонливость, при которых
скорость реакции может снижаться.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым внутрь. Обычно доза составляет
30 мг 1 раз в сутки за 30–40
минут до еды, капсулы принимать
не разжевывая, запивая 150–200
мл воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить ее содержимое
в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 столовая ложка) и немедленно
проглотить не разжевывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат
вводить через назогастральный
зонд.

Вопрос дозировки и срока лечения
решает врач индивидуально, в зависимости от клинической ситуации и характера
течения заболевания.

Максимальная суточная доза
составляет 60 мг, для пациентов с нарушениями функции печени – 30 мг. Для
пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона дозы могут быть увеличены.

Если нужно принять 2 суточные
дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а другую – перед ужином.

Если пациент не принял препарат в
назначенное время, он должен принять его как можно быстрее. Однако, если
осталось немного времени до приема следующей дозы, пациенту не следует принимать пропущенную дозу.

Язва двенадцатиперстной кишки

Доза препарата для лечения
активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение

2–4 недель. Доза для лечения
язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов,
составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится

4–8 недель.

Доброкачественная пептическая язва желудка

Доза препарата для лечения
активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.

Доза для лечения язв, вызванных
приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в
сутки в течение 4–8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюксный эзофагит

Рекомендуемая
доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 30 мг в
сутки. Улучшение симптомов наступает быстро. Следует рассматривать
индивидуальный подбор дозы. Если симптомы не уменьшаются на протяжении 4 недель
при применении дозы 30 мг в сутки, рекомендуется проведение дополнительных
тестов.

При средней и тяжелой формах эзофагита
рекомендуемая доза – 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если эрозивный
эзофагит не излечивается в течение 4 недель, длительность лечения может быть
вдвое дольше. Доза для
длительной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в
сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом
подтверждена для 12-месячного приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Доза составляет 30 мг 2 раза в
сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациенту необходимо принимать препарат вместе с антибиотиками по
утвержденным схемам в течение 1–2 недель.

Синдром Золлингера – Эллисона

Дозу подбирают индивидуально так,
чтобы базальная секреция кислоты не превышала

10 ммоль/час. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки
перед завтраком. Если пациент принимает дозы более 120 мг, ему следует
принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину –
перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции
печени и почек легкой или умеренной степени не требуется коррекция дозы.

Пациентам с тяжелыми нарушениями
функции печени следует принимать наименьшие эффективные дозы препарата, но не
более 30 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата нет
необходимости корректировать дозу.

Дети. Лансопразол детям применять нельзя.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях
передозировки лансопразолом.

Есть данные, что однократный
прием препарата в дозе 600 мг не сопровождается клиническими проявлениями
передозировки, однако при
передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ
неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять
активированный уголь. В случае приема избыточной дозы проводят симптоматическое
и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Во время лечения часто сообщается
о таких побочных реакциях, как боль в животе, диарея, тошнота; чаще всего – о
диарее. Также более чем в 1 % случаев сообщалось о головной боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия,
цереброваскулярные изменения, артериальная гипертензия, артериальная
гипотензия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, шок (циркулярная
недостаточность), вазодилатация.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм,
холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидоз
слизистых оболочек пищеварительного тракта, сухость во рту/жажда, диспепсия,
дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофагеальная язва, эзофагит,
изменение цвета кала, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, колит,
желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, повышение или снижение
аппетита, повышенная саливация, мелена, ректальные кровотечения, стоматит,
вкусовые расстройства, глоссит, панкреатит, тенезмы, язвенный колит.

Со стороны метаболизма: гипомагниемия.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб,
гипергликемия/гипогликемия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч.
апластическая и гемолитическая анемия), гемолиз, агранулоцитоз, лейкопения,
нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромботическая и
тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит/артралгия, мышечно-скелетная
боль, миалгия.

Со стороны нервной системы: ажитация, амнезия, повышенная
возбудимость, апатия, депрессия, головокружение/синкопе, вертиго, галлюцинации,
гемиплегия, враждебность, страх, снижение либидо, нервозность, бессонница,
сонливость, тремор, парестезии, нарушения мышления, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит, ринит,
инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), астма,
носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек,
мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона,
полиморфная эритема, акне, гиперемия лица, алопеция, зуд, сыпь, крапивница,
пурпура, петехии, гипергидроз, светочувствительность.

Со стороны органов чувств: помутнение зрения, боль в глазах,
дефекты полей зрения, шум в ушах, глухота, средний отит, изменения вкуса,
расстройства речи.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, что может
привести к почечной недостаточности, формирование камней в почках, задержка
мочи, глюкозурия, гематурия, альбуминурия, нарушение менструаций, увеличение
молочных желез/гинекомастия, болезненность молочных желез, импотенция.

Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином: при
проведении комбинированной терапии лансопразолом с амоксициллином и
кларитромицином нет специфических, характерных для комбинированной терапии
побочных реакций. Побочные реакции, которые могут возникать при комбинированной
терапии, характерные для ланcопразола, амоксициллина и кларитромицина.

Наиболее частыми побочными
реакциями у пациентов, получающих тройную терапию (ланcопразол/кларитромицин/амоксициллин)
в течение 14 дней, является диарея, головная боль, изменения вкуса. Наиболее
частыми побочными реакциями при проведении двойной терапии лансопразолом с
амоксициллином являются диарея и головная боль. Побочные реакции являются
непродолжительными и не требуют прекращения лечения.

Лабораторные изменения: повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной
фосфатазы, креатинина, глобулинов, гаммаглутамилтранспептидазы, нарушение
соотношения альбуминов и глобулинов. Также отмечается повышение/снижение уровня
лейкоцитов, изменения количества эритроцитов, билирубинемия, эозинофилия,
гиперлипидемия, повышение/снижение уровня электролитов, повышение/снижение
холестерина, снижение гемоглобина, повышение уровня калия, мочевины, повышение
уровня глюкокортикоидов, повышение уровня липопротеидов низкой плотности,
повышение/снижение уровня тромбоцитов, повышение уровня гастрина, положительный
тест на скрытую кровь. В моче – альбуминурия, глюкозурия, гематурия, появление
солей.

Есть данные о повышении у
пациентов уровня ферментов печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
в конце лечения лансопразолом, однако желтуха не отмечалась.

Прочие: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, астения,
повышенная утомляемость, кандидоз, боль в груди (не всегда специфический),
отеки, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции
(не всегда специфичные), слабость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке
при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, 1 блистер в
пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина,
01032, г.
Киев, ул. Саксаганского, 139.