ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕНТАГЕЛЬ®

(DENTAGEL)

Склад:

діючі речовини: метронідазолу бензоат,
хлоргексидину диглюконат;

1 г гелю містить: метронідазолу бензоату у перерахуванні на
метронідазол 10 мг, розчину хлоргексидину диглюконату 20 % у перерахуванні на
хлоргексидину диглюконат 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер,
пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), триетаноламін,
олія м'яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для ясен.

Основні
фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі специфічним
запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та
антисептичні засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТX А01A В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протимікробний комбінований
препарат для комплексного лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних
захворювань порожнини рота.

Ефективність препарату зумовлена
наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне
нітроімідазолу, що має протипротозойну та антибактеріальну дії. Активний проти
анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia,
Prevotella denticola,
Fusobacterium fusiformis,
Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti,
Bacteroides melaninogenicus,
Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик
бактерицидної дії. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних
та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та
ліпофільних вірусів.

Фармакокінетика.

Мінімальна
інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче    1 мкг/мл. При місцевому застосуванні
препарату (нанесення на ясна) концентрація метронідазолу у ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному
застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу при
місцевому застосуванні значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні. Головним шляхом виведення
метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює
фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування
надлишку хлоргексидину, під
час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю, з травного тракту абсорбується приблизно
1 % від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не акумулюється в організмі
та метаболізується мінімально.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування інфекційно-запальних захворювань
пародонту та слизової оболонки ротової порожнини.

Катаральний,
гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг.

Гострий
виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана).

Генералізований
пародонтит, хронічний та загострений перебіг.

Травма слизової оболонки
порожнини рота, спричинена зубними протезами.

Альвеоліт (запалення
лунки після видалення зуба).

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а
також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу
препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні у
рекомендованих дозах системної взаємодії Дентагелю® з іншими лікарськими засобами
не виявлено. Однак слід бути обережними, призначаючи Дентагель® з
деякими лікарськими препаратами.

Варфарин
та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну
дію, що призводить до продовження часу утворення протромбіну.

Дисульфірам.
Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до
розвитку неврологічних симптомів.

Фенобарбітал,
фенітин. При одночасному застосуванні з метронідазолом
понижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу.

Циметидин.
Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації
метронідазолу в сироватці крові.

Особливості застосування.

Уникати потрапляння гелю в
очі.

Застосування Дентагелю® не заміняє гігієнічне чищення зубів.

Під час застосування препарату
не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів
шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

Не слід застосовувати препарат  у період
вагітності.

На період лікування
препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату
в зазначеній дозі не впливає на керування транспортними засобами або потенційно
небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Місцево, тільки для
стоматологічного застосування!

Препарат застосовувати
після консультації з лікарем-стоматологом.

Дорослим та дітям віком
від 14 років при запаленні ясен (гінгівіт) гель Дентагель® наносити
на ясна 2 рази на добу. Після нанесення гелю впродовж 30 хвилин не можна
полоскати рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування 7-10 днів.

При пародонтиті: після
зняття зубних відкладень пародонтальні кишені слід обробляти гелем Дентагель®,
а також наносити гель на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість
процедур залежить від тяжкості захворювання. У подальшому аплікації гелю
пацієнт робить самостійно. Дентагель® наносити на ділянку ясен 2
рази на добу впродовж 7-10 днів.

Для профілактики
загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту гель Дентагель® наносити
на ясна 2 рази на добу впродовж 7-10 днів. Профілактичні курси лікування
проводити 2-3 рази на рік.

Для лікування постекстракційного
альвеоліту після видалення зуба лунку обробити гелем Дентагель®,
надалі гель застосовувати самостійно 2-3 рази на добу впродовж 7-10 днів.

Для профілактики
загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при кровоточивості ясен та
неприємному запаху з рота – ввечері після гігієнічної чистки зубів гель  Дентагель®
за допомогою пальцевого масажу слід втирати у ділянку ясен впродовж 2-3 хвилин,
після втирання сплюнути, рот не полоскати.

З метою профілактики
загострень у пацієнтів із катаральним гінгівітом і генералізованим парадонтитом
легкого ступеня тяжкості – вранці та ввечері після  гігієнічної чистки зубів
проводити пальцевий масаж ясен з гелем  Дентагель®  впродовж 2-3 хвилин, після
процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідин впродовж 1
години. Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводити 2-3
рази на рік.

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 14 років.

Передозування.

Випадки передозування гелю Дентагель® при місцевому
застосуванні невідомі.

Випадкове або навмисне проковтування великої
кількості гелю можуть призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були
спричинені метронідазолом (хлоргексидин практично не всмоктується зі
шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання,
запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та
судоми. В якості лікування необхідно промити шлунок та у разі необхідності провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Ризик розвитку
системних побічних ефектів при місцевому застосуванні невисокий, однак є
випадки прояву побічних реакцій:

з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку,
ангіоневротичний набряк. Був описаний один випадок набряку повік як прояв
ангіоневротичної реакції;

з
боку нервової системи: головний біль;

з боку органів зору: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися
сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння;

з боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у
роті,  гіркий присмак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рота, на
поверхні зубів та язика;

реакції у місці застосування: печіння у місці
нанесення, подразнення у місці нанесення.

У випадку появи цих або інших небажаних ефектів
слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для
дітей місці.

Упаковка.

По 20 г у тубах; 1 туба
в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м.
Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження
заявника.

Україна, 02152, м. Київ, проспект
Павла Тичини, будинок 1В, офіс А 504.