ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МААЛОКС®

(MAALOX®)

Склад:

діючі  речовини: алюмінію гідроксид та магнію гідроксид;

1 таблетка містить
алюмінію гідроксиду 400 мг, магнію гідроксиду 400 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421), сорбіт (E 420), сахарин
натрію (Е 954), порошок м’ятного ароматизатора, магнію стеарат, цукор
кондитерський з крохмалем, сахароза.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні
властивості: білого
кольору круглі, плоскі таблетки, зі скошеними краями і тисненням Mх з кожного
боку.

Фармакотерапевтична
група. Антациди. Комбінації
та комплексні сполуки алюмінію, кальцію і магнію. Код АТХ А02А D01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка. Цей лікарський засіб захищає слизову
оболонку стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки. У дослідженнях
застосування одноразової дози in vitro
за методом Vatier загальна кислотонейтралізуюча здатність (титрування при рН
1) становила 44,9 ммоль Н+ іонів.

Препарат не є рентгеноконтрастним.

Застосовувати як антацидний та адсорбуючий засіб.

Фармакокінетика. Магнію та алюмінію гідроксиди – це
антациди місцевої несистемної дії, всмоктування яких у звичайних умовах
застосування незначне.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування печії та кислотного рефлюксу у дорослих і дітей віком від 15
років.

Протипоказання.

Тяжкі форми ниркової недостатності (оскільки цей засіб містить магній),
гіперчутливість до компонентів препарату. Хвороба Альцгеймера, звичний запор,
хронічна діарея, сильний біль у животі неуточненого ґенезу, гіпофосфатемія.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди взаємодіють з деякими іншими лікарськими засобами, що
застосовуються перорально.

При одночасному застосуванні з хінідином
можливе збільшення сироваткових концентрацій хінідину та передозування
хінідину.

Комбінації, які вимагають
спеціальних запобіжних заходів при застосуванні.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських
засобів, що застосовуються одночасно. Як запобіжний захід слід витримати
перерву між прийомом антацидів та інших препаратів.

У разі можливості проміжок часу повинен становити більше 2 годин між
застосуванням препарату МаалоксÒ та таких препаратів, як
ацетилсаліцилова кислота, H2-блокатори гістамінових рецепторів,
протитуберкульозні препарати зокрема етамбутол, ізоніазид, атенолол,
метопролол, пропанолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, препарати наперстянки,
бісфосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, фтор,
глюкокортикоїди, виключаючи гідрокортизон при замісній терапії (описано для
преднізолону та дексаметазону), індометацин, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування
кетоконазолу у зв’язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол,
лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, сульпірид, пеніциламін,
фосфор (добавки), гормони щитоподібної залози, катіонообмінна смола сульфонату натрію (зниження здатності смоли
поєднуватися з калієм, що може призвести до ризику метаболічного алкалозу у
пацієнтів з нирковою недостатністю та обструкцією кишечнику), цефподоксим, цитрати (у системному
кровотоці можуть збільшуватися концентрації алюмінію, особливо у пацієнтів з
порушеною функцією нирок), елвітегравір (концентрації елвітегравіру
знижуються майже удвічі, якщо абсорбція відбувається одночасно з цим
лікарським засобом), розувастатин, уліпристал (ефект уліпристалу може
зменшуватися в результаті зниження абсорбції).

Комбінації, які слід
враховувати.

Підвищується ниркова екскреція саліцилатів унаслідок підлужування сечі
при комбінації із саліцилатами.

Особливості застосування.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у таких випадках:

–
зменшення
маси тіла;

–
виникнення
утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі;

–
розлади
травлення, що з’явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень
травлення, яка виникла нещодавно;

–
ниркова
недостатність.

Алюмінію гідроксид може викликати запор, а
передозування солей магнію може призвести до гіпокінезії кишечнику;
застосування великих доз препарату може викликати або загострити кишкову
непрохідність у пацієнтів групи високого ризику, таких як хворі на ниркову
недостатність або особи літнього віку.

Оскільки МаалоксÒ містить сорбіт, він протипоказаний
пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).

Цей лікарський препарат містить сахарозу, тому його не можна
застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкози і синдромом
глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Запобіжні заходи при
застосуванні.

За звичайних умов застосування всмоктування алюмінію гідроксиду у
кишечнику є незначним. Застосування у
надмірних дозах або протягом тривалого періоду часу чи навіть у звичайних дозах
пацієнтам, які перебувають на дієті із низьким вмістом фосфору, може
призвести до дефіциту фосфатів в організмі, що супроводжується посиленням
кісткової резорбції та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції. Гідроксид
алюмінію зв'язується з фосфатом у шлунково-кишковому тракті, утворюючи
нерозчинні сполуки і, тим самим, зменшуючи абсорбцію фосфату. При тривалому застосуванні препарату, а
також у разі ризику виникнення дефіциту фосфатів в організмі препарат
слід застосовувати з обережністю та
здійснювати медичний нагляд за станом пацієнтів.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок, порушеннями метаболізму фосфору
та магнію, порушеннями моторики кишечнику (запором або діареєю) слід
застосовувати препарат тільки у разі крайньої необхідності, коли користь від
застосування переважає ризик. При лікуванні пацієнтів із нирковою
недостатністю або осіб, які знаходяться на постійному гемодіалізі, слід
враховувати наявність у препараті солей алюмінію та магнію, оскільки при
такому лікуванні їхній вміст у плазмі крові може збільшуватися. Слід уникати тривалого застосування
антацидів пацієнтам з нирковою недостатністю. Гідроксид алюмінію може
бути небезпечним при застосуванні пацієнтам, хворим на порфірію, які
перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю комбіноване
призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у плазмі
крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій»).

Якщо розлади травлення зберігаються після 10 днів лікування або їх
перебіг погіршується, слід з’ясувати причину їх виникнення та переглянути
призначене лікування.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Достовірні дані щодо тератогенних ефектів у тварин відсутні.

Специфічні тератогенні або фетотоксичні ефекти у людини дотепер не
спостерігалися. Однак даних щодо подальшого нагляду за вагітними жінками, які
застосовували цей лікарський засіб, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик.
Тому у період вагітності цей засіб слід застосовувати тільки тоді, коли
користь для вагітної переважає ризик для плода.

МаалоксÒ містить іони алюмінію та магнію, які
можуть впливати на шлунково-кишковий тонус, що обов’язково слід враховувати:

– солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею;

– солі алюмінію можуть спричиняти запор, що може погіршити перебіг
запору, який досить часто спостерігається у період вагітності.

Не слід приймати МаалоксÒ протягом тривалого часу та у великих
дозах.

Годування груддю.

Наразі відсутні дані щодо екскреції препарату в грудне молоко людини.
Однак, допускається застосовування
комбінованих препаратів, що містять солі алюмінію та магнію, оскільки при
застосуванні згідно з рекомендаціями їхнє всмоктування в організмі матері є
обмеженим.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Не впливає.

Спосіб
застосування та дози.

Застосовувати для
лікування дорослих та дітей віком від 15 років.

Дорослим та дітям віком від 15 років -  по 1 - 2 таблетки при виникненні печії або кислотного
рефлюксу. Спосіб застосування - пероральний. Таблетку слід розсмоктати або
повністю розжувати. Максимальна кількість доз на добу - 6 доз. Не слід
приймати більше 12 таблеток на добу.

Тривалість курсу лікування без звернення до
лікаря не має перевищувати 10 днів.

Діти. Немає досвіду застосування препарату дітям віком
до 15 років.

Передозування.

Пероральне
передозування магнію, як правило, не спричиняє токсичних
реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак, отруєння магнієм може
розвиватися у хворих із нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості
застосування»). Токсичний ефект залежить від концентрації сироваткового
магнію.

Симптоми: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, діарея, біль у
животі, сонливість, зниження рефлексів, м’язова стомлюваність,
нервово-м’язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ,
гіповентиляція, у найтяжчих випадках може статися респіраторний параліч,
кома, анурія, ниркова недостатність і зупинка серця.

Великі дози цього
препарату можуть викликати або загострити механічну та динамічну кишкову
непрохідність у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Алюміній та
магній виводяться з сечею.

Терапевтичні
заходи при гострому передозуванні полягають в проведенні регідратації та
форсованого діурезу.

Лікування при передозуванні магнію: ліквідувати наслідки гіпермагніємії
можна за допомогою внутрішньовенного введення глюконату кальцію. Пацієнтам з нирковою недостатністю
необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю тривале застосування високих доз
солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції,
мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої
діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які
отримують гемодіаліз.

При застосуванні препарату у рекомендованих
дозах побічні ефекти виникають рідко. Небажані реакції наводяться згідно з частотою їхнього розвитку і
категоріями «система-орган-клас». Категорії частоти: дуже часто (≥
1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до
< 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко
(< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З
боку імунної системи

Частота невідома: реакції
гіперчутливості, такі як свербіж, еритема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок.

З
боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: шлунково-кишкові розлади (діарея або запори) (див. розділ «Особливості застосування»).

Метаболічні
та аліментарні розлади

Частота невідома:

Гіпермагніємія. Випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів
з нирковою недостатністю. Гіпермагніємія у цих пацієнтів може бути обумовлена
кумуляцією магнію у зв'язку зі зниженням ниркової екскреції.

Гіпералюмініємія. Випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів
з нирковою недостатністю та/або у пацієнтів літнього віку. Ризик збільшується
при одночасному пероральному прийомі лимонної кислоти, цитрату натрію або
цитрату кальцію.

Гіпофосфатемія. Застосування протягом тривалого
часу або у високих дозах, або навіть у звичайних дозах пацієнтам, які
знаходяться на дієті із низьким вмістом фосфору, або  дітям віком до 2 років може призводити до
посилення кісткової резорбції, гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення
про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу
продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського
засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні
реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати
при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у
картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробники.

1) Санофі С.п.А., Італія/Sanofi S.p.A., Italy.

2) САНОФІ С.П.А., Італія/SANOFI S.P.A., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його
діяльності.

1) Вьяле Еуропа, 11 -  21040
Оріджьо (VA), Італія/Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA), Italy.

2) С.С. 17 КМ 22 - 67019 СКОППІТО (АКВІЛА), Італія/S.S. 17 KM 22 -
67019 SCOPPITO (AQ), Italy.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC,
Ukraine.

Місцезнаходження
заявника та/або
представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.