ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ

(Acidum aminocapronicum-DARNITSA)

Склад:

діюча
речовина: aminocaproic
acid;

100 мл розчину
містить
амінокапронової
кислоти 5 г;

допоміжні
речовини:
натрію
хлорид, вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин для
інфузій.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
безбарвна
рідина.

Фармакотерапевтична
група.

Антигеморагічні
засоби. Інгібітори
фібринолізу. Код
АТХ В02А А01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Розчин
кислоти
амінокапронової
чинить гемостатичну,
антифібринолітичну
дію при кровотечах,
зумовлених
підвищеним
фібринолізом.
Його дія
пов’язана з
блокадою
активаторів
плазміногену
і частковим
пригніченням
впливу
плазміну. Лікарський
засіб інгібує
також
біогенні
поліпептиди – кініни,
сприяє
стабілізації
фібрину та його
відкладенню
у судинному
руслі,
індукує агрегацію
тромбоцитів
та
еритроцитів.

Амінокапронова
кислота
чинить
антиалергічну,
противірусну
дію, посилює
детоксикаційну
функцію
печінки. Лікарський
засіб
інгібує
протеолітичну
активність,
асоційовану
з вірусом
грипу.
Амінокапронова
кислота
гальмує
ранні етапи
взаємодії вірусу
з чутливими
клітинами, а
також пригнічує
протеолітичний
процесинг
гемаглютиніну.
Внаслідок
цього не утворюється
функціонально
активний
білок вірусу
грипу, який
забезпечує
його інфекційну
активність,
та
знижується
кількість
дочірнього
інфекційного
вірусу.
Амінокапронова
кислота не
тільки виявляє
противірусну
активність,
але також поліпшує
деякі
клітинні і
гуморальні
показники
специфічного
і
неспецифічного
захисту
організму
при
респіраторних
вірусних
інфекціях.

Фармакокінетика.

При
внутрішньовенному
введенні дія
проявляється
через 15–20 хв. Лікарський
засіб
швидко
виводиться
нирками: 40–60 %
введеної
кількості
через 4
години виділяється
із сечею. При
порушенні
видільної
функції
нирок
концентрація
кислоти
амінокапронової
у крові
значно зростає.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хірургічні
операції і
патологічні
процеси, що
супроводжуються
підвищенням
фібринолітичної
активності
крові і
тканин.

Для
запобігання
вторинній
гіпофібриногенемії
при масивних
переливаннях
консервованої
крові.

Протипоказання.

Тромбоемболія,
коагулопатії
внаслідок
дифузного
внутрішньосудинного
згортання крові,
ниркова
недостатність,
пологи,
порушення
мозкового
кровообігу,
схильність
до тромбозів,
гематурія,
тяжка форма
ішемічної
хвороби
серця,
підвищена
чутливість
до компонентів
лікарського
засобу,
схильність
до тромбоемболічних
захворювань,
захворювання
нирок із
порушенням
їх функції.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Ефект лікарського
засобу послаблюють
антикоагулянти
і антиагреганти
прямої та непрямої
дії.

Сумісне
застосування
з
естрогеновмісними
контрацептивами,
фактором
згортання
крові ІХ
підвищує
ризик
тромбоемболій.
Застосовують
з
обережністю
пацієнтам,
які приймають
ретиноїди (у
т. ч.
третіонін).

Особливості
застосування.

Застосовують
з обережністю
пацієнтам із
захворюваннями
серця. Якщо є
необхідність
застосування
лікарського
засобу
пацієнтам з
серцевими
захворюваннями,
рекомендований
моніторинг
рівня
креатинфосфокінази
у плазмі
крові. Застосування
лікарського
засобу
потребує контролю
коагулограми,
особливо при
ішемічній
хворобі
серця, після
інфаркту
міокарда, при
патологічних
процесах у
печінці. При
гематурії
призначення
лікарського
засобу протипоказане
через
загрозу
виникнення
гострої
ниркової
недостатності.

Рекомендовано
виключити
жирну їжу при
лікуванні
препаратом.

Залишок лікарського
засобу не
застосовувати.

Цей
лікарський
засіб
містить
натрій. Якщо
пацієнт
дотримується
дієти з контрольованим
вмістом натрію,
слід бути
обережним
при
застосуванні
лікарського
засобу.

Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.

Лікарський
засіб протипоказаний
під час
вагітності.
Не є доцільним
застосування
жінкам з
метою профілактики
підвищеної
крововтрати
при пологах у
зв’язку з
можливим
виникненням
тромбоемболічних
ускладнень.

При
необхідності
застосування
лікарського
засобу
годування
груддю слід
припинити.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Дані
стосовно
впливу лікарського
засобу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами
відсутні,
оскільки лікарський
засіб
застосовують
в умовах
стаціонару.

Спосіб
застосування
та дози.

Лікарський
засіб застосовують
внутрішньовенно.

При
необхідності
досягнення
швидкого ефекту
(гостра
гіпофібриногенемія)
дорослим
вводити
краплинно не
більше 100 мл 5 %
розчину зі
швидкістю 50–60
крапель за хвилину
протягом            15–30 хвилин.
Протягом
першої
години
вводити 4–5 г, а
при тривалій
кровотечі –
до її повної
зупинки –
щогодини по 1 г,
але не більше
8 г.
При
повторній
кровотечі введення
лікарського
засобу
повторювати
з проміжками
4 години,
проте не
більше 8
годин.

Дітям.

При
помірному
підвищенні
фібринолітичної
активності,
лікарський
засіб «Амінокапронова
кислота-Дарниця»
призначати
одноразово у
дозі 0,05 г/кг
маси тіла на
добу. Доза
залежно від
віку
становить: для
дітей віком
до 1 року:
разова – до 2,5
мл, добова – 15
мл; віком від 2
до 6 років:
разова – 2,5–5 мл,
добова – 15–30 мл;
від 7 до 10 років:
разова – 5–7 мл,
добова –          30–45 мл;  від 11 до
18 років:
разова – 7–14 мл,
добова – 45–90 мл.

При
гострих кровотечах
дози
становлять: для
дітей віком
до 1 року:
разова – 5 мл,
добова – 30 мл;
віком від 2 до 4
років: разова
– 5–7,5 мл, добова
– 30–45 мл; від 5 до 8
років: разова
–         7,5–10
мл, добова – 45–60
мл; від 9 до 10
років: разова
– 15 мл, добова –
90 мл; від 11 до 14
років: разова
– 20 мл, добова –
120 мл; від 15 до 18
років: разова
– 28 мл, добова – 160 мл.

Курс
лікування –
від 3 до 14 днів.

Діти.

Лікарський
засіб можна
застосовувати
в
педіатричній
практиці.

Передозування.

Симптоми.
Посилення
таких
побічних
реакцій, як
запаморочення,
нудота,
діарея,
шкірний
висип, ортостатична
гіпотензія,
судоми,
головний біль,
закладеність
носа, гостра
ниркова недостатність,
рабдоміоліз,
міоглобінурія,
гіперкоагуляція,
посилене тромбоутворення,
емболії. Раптове
зниження
фібринолітичної
активності
крові. При
тривалому
застосуванні
(більше 6 днів)
високих доз
(для дорослих
– більше 24 г на
добу) –
геморагії.

Лікування. У
разі
передозування
введення
лікарського
засобу
припинити і
проводити
відповідну
симптоматичну
терапію. Для
запобігання
підвищеному
тромбоутворенню
слід вводити
реосорбілакт,
0,9 % розчин
натрію
хлориду,
розчин
Рінгера. При
наявності
показань
можливе
додаткове призначення
дипіридамолу
або інших лікарських
засобів антикоагулянтної
дії.

Побічні
реакції.

З
боку
респіраторної
системи,
органів грудної
клітки та
середостіння:
закладеність
носа,
катаральні
явища верхніх
відділів
дихальних
шляхів.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту: нудота,
діарея,
блювання.

З
боку нирок та
сечовидільної
системи:
міоглобінурія,
гостра
ниркова
недостатність.

З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочення,
шум у вухах, судоми.

З
боку
серцево-судинної
системи:
ортостатична
гіпотензія,
субендокардіальний
крововилив,
брадикардія,
аритмія.

З
боку крові та
лімфатичної
системи:
порушення
згортання
крові, при
тривалому застосуванні
(понад 6 днів)
високих доз
(для дорослих
– понад 24 г
на добу) –
геморагія.

З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
включаючи алергічні
реакції.

З
боку шкіри та
підшкірної
клітковини:
шкірний
висип.

З
боку
опорно-рухової
системи та
сполучної
тканини: рабдоміоліз.

При
перевищенні
швидкості
введення
можлива
брадикардія,
екстрасистолія,
озноб, підвищення
температури
тіла.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу є
важливою
процедурою.
Це дозволяє
продовжувати
моніторинг
співвідношення
«користь/ризик»
для
відповідного
лікарського
засобу.
Медичним
працівникам необхідно
повідомляти
про будь-які
підозрювані
побічні
реакції через
національну
систему
повідомлень.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С. Не
заморожувати.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 100
мл у
флаконах; по 100
мл у флаконі,
по 1 флакону у
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».

Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження діяльності.

Україна, 02093, м.
Київ, вул.
Бориспiльська,
13.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

КИСЛОТА
АМИНОКАПРОНОВАЯ-ДАРНИЦА

(Acidum aminocapronicum-DARNITSA)

Состав:

действующее
вещество: aminocaproic acid;

100 мл раствора
содержит
аминокапроновой
кислоты 5 г;

вспомогательные
вещества: натрия
хлорид, вода
для инъекций.

Лекарственная
форма.
Раствор для
инфузий.

Основные
физико-химические
свойства: прозрачная
бесцветная
жидкость.

Фармакотерапевтическая
группа.

Антигеморрагические
средства.
Ингибиторы
фибринолиза.
Код АТХ В02А А01.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Раствор
кислоты
аминокапроновой
оказывает
гемостатическое,
антифибринолитическое
действие при
кровотечениях,
обусловленных
повышенным
фибринолизом.
Его действие
связано с
блокадой
активаторов
плазминогена
и частичным
угнетением влияния
плазмина. Лекарственное
средство
ингибирует
также
биогенные
полипептиды –
кинины,
способствует
стабилизации
фибрина и его
отложению в
сосудистом
русле, индуцирует
агрегацию
тромбоцитов
и эритроцитов.

Аминокапроновая
кислота
оказывает
антиаллергическое,
противовирусное
действие,
усиливает
детоксикационную
функцию
печени. Лекарственное
средство
ингибирует
протеолитическую
активность,
ассоциированную
с вирусом
гриппа. Аминокапроновая
кислота тормозит ранние
этапы взаимодействия
вируса с
чувствительными
клетками, а
также
подавляет
протеолитический
процессинг
гемагглютинина.
Вследствие
этого не образуется
функционально
активный
белок вируса
гриппа,
который
обеспечивает
его инфекционную
активность, и
снижается
количество
дочернего
инфекционного
вируса. Аминокапроновая
кислота не
только
проявляет противовирусную
активность,
но также улучшает
некоторые
клеточные и
гуморальные показатели
специфической
и
неспецифической
защиты
организма
при
респираторных
вирусных
инфекциях.

Фармакокинетика.

При
внутривенном
введении
действие
проявляется
через 15–20 мин. Лекарственное
средство
быстро
выводится
почками: 40–60 %
введенного
количества
через 4 часа
выделяется с
мочой. При
нарушении
выделительной
функции
почек
концентрация
кислоты
аминокапроновой
в крови
значительно
возрастает.

Клинические
характеристики.

Показания.

Хирургические
операции и
патологические
процессы,
сопровождающиеся
повышением фибринолитической
активности
крови и тканей.

Для
предотвращения
вторичной
гипофибриногенемии
при
массивных
переливаниях
консервированной
крови.

Противопоказания.

Тромбоэмболия,
коагулопатии
вследствие диффузного
внутрисосудистого
свертывания
крови,
почечная
недостаточность,
роды, нарушение
мозгового
кровообращения,
склонность к
тромбозам, гематурия,
тяжелая
форма
ишемической
болезни
сердца,
повышенная
чувствительность
к
компонентам
лекарственного
средства, склонность
к
тромбоэмболическим
заболеваниям,
заболевания
почек с
нарушением
их функции.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Эффект
лекарственного
средства
ослабляют
антикоагулянты
и
антиагреганты
прямого и
непрямого
действия.
Совместное
применение с
эстрогенсодержащими
контрацептивами,
фактором
свертывания
крови ІХ
повышает
риск
тромбоэмболий.
Применяют с
осторожностью
пациентам,
принимающим
ретиноиды (в
т. ч.
третионин).

Особенности
применения.

Применяют
с
осторожностью
пациентам с
заболеваниями
сердца. Если
есть необходимость
применения
лекарственного
средства пациентам с
сердечными
заболеваниями,
рекомендуется мониторинг уровня
креатинфосфокиназы
в плазме крови.
Применение
лекарственного
средства требует
контроля
коагулограммы,
особенно при
ишемической
болезни
сердца, после
инфаркта
миокарда, при
патологических
процессах в
печени. При
гематурии
назначение
лекарственного
средства противопоказано из-за
угрозы
возникновения
острой
почечной
недостаточности.

Рекомендуется исключить
жирную пищу
при лечении препаратом.

Остаток
лекарственного
средства не применять.

Это
лекарственное
средство
содержит
натрий. Если
пациент соблюдает
диету с контролируемым
содержанием натрия,
следует
соблюдать
осторожность
при применении
лекарственного
средства.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Лекарственное
средство
противопоказано
при
беременности.
Не является
целесообразным
применение
женщинам с
целью
профилактики
повышенной
кровопотери
при родах в
связи с
возможным
возникновением
тромбоэмболических
осложнений.

При
необходимости
применения лекарственного
средства
кормление
грудью
следует
прекратить.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

Данные
о влиянии лекарственного
средства на
способность
управлять
автотранспортом
или другими
механизмами
отсутствуют,
поскольку лекарственное
средство применяют
в условиях
стационара.

Способ
применения и
дозы.

Лекарственное
средство
применяют
внутривенно.

При
необходимости
достижения
быстрого эффекта
(острая
гипофибриногенемия)
взрослым
вводить
капельно не
более 100 мл 5 %
раствора со
скоростью 50–60
капель в минуту
в течение 15–30
минут. В
течение
первого часа
вводить 4–5 г, а
в случае
длительного
кровотечения
–
до его полной
остановки –
ежечасно по 1 г, но
не более 8 г.
При
повторном
кровотечении
введение лекарственного
средства
повторять с
промежутками
4 часа, но не
более 8 часов.

Детям.

При
умеренном
повышении
фибринолитической
активности лекарственное
средство «Аминокапроновая
кислота-Дарница»
назначать
одноразово в
дозе 0,05 г/кг
массы тела в
сутки. Доза в
зависимости
от возраста составляет:
для детей в
возрасте до 1
года: разовая
– до 2,5 мл,
суточная – 15
мл; в
возрасте от 2
до 6 лет: разовая
– 2,5–5 мл,
суточная – 15–30
мл; от 7 до 10 лет:
разовая – 5–7
мл, суточная – 30–45
мл; от 11 до 18 лет:
разовая – 7–14
мл, суточная – 45–90
мл.

При
острых кровотечениях
дозы
составляют: для
детей в
возрасте до 1
года: разовая
– 5 мл,
суточная – 30
мл; в
возрасте от 2
до 4 лет:
разовая – 5–7,5
мл, суточная
– 30–45 мл; от 5 до 8 лет:
разовая – 7,5–10
мл, суточная
– 45–60 мл; от 9 до 10
лет: разовая
– 15 мл, суточная
– 90 мл; от 11 до 14
лет: разовая
– 20 мл,
суточная – 120
мл; от 15 до 18 лет:
разовая – 28 мл,
суточная – 160
мл.

Курс
лечения – от 3
до 14 дней.

Дети.

Лекарственное
средство можно
применять в
педиатрической
практике.

Передозировка.

Симптомы. Усиление
таких
побочных
реакций, как
головокружение,
тошнота,
диарея, кожная
сыпь,
ортостатическая
гипотензия,
судороги,
головная
боль,
заложенность
носа, острая
почечная
недостаточность,
рабдомиолиз,
миоглобинурия,
гиперкоагуляция,
усиленное
тромбообразование,
эмболии.
Внезапное
снижение
фибринолитической
активности крови.
При длительном
применении
(более 6 дней)
высоких доз
(для взрослых
– более 24 г в
сутки) – геморрагии.

Лечение. В случае
передозировки
введение
лекарственного
средства
прекратить и
проводить соответствующую
симптоматическую
терапию. Для
предотвращения
повышенного
тромбообразования
следует
вводить
реосорбилакт,
0,9 % раствор
натрия
хлорида,
раствор
Рингера. При
наличии
показаний
возможно
дополнительное
назначение
дипиридамола
или других лекарственных
средств
антикоагулянтного
действия.

Побочные
реакции.

Со
стороны
респираторной
системы,
органов
грудной
клетки и
средостения:
заложенность
носа,
катаральные
явления верхних
дыхательных
путей.

Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта:
тошнота,
диарея, рвота.

Со
стороны
почек и
мочевыводящей
системы:
миоглобинурия,
острая
почечная
недостаточность.

Со
стороны
нервной
системы:
головная
боль,
головокружение,
шум в ушах, судороги.

Со
стороны
сердечно-сосудистой
системы:
ортостатическая
гипотензия,
субэндокардиальное
кровоизлияние,
брадикардия,
аритмия.

Со
стороны
крови и
лимфатической
системы:
нарушение
свертываемости
крови, при
длительном
применении
(более 6 дней)
высоких доз
(для взрослых
–
более 24 г в
сутки) –
геморрагия.

Со
стороны
иммунной
системы: реакции
гиперчувствительности,
включая
аллергические
реакции.

Со
стороны кожи
и подкожной
клетчатки: кожная
сыпь.

Со
стороны
опорно-двигательной
системы и соединительной
ткани: рабдомиолиз.

При
превышении
скорости
введения
возможна
брадикардия,
экстрасистолия,
озноб,
повышение
температуры
тела.

Сообщения
о
подозреваемых
побочных
реакциях.

Сообщения
о
подозреваемых
побочных
реакциях
после
регистрации
лекарственного
средства
является
важной
процедурой.
Это позволяет
продолжать
мониторинг
соотношения «польза/риск»
для
соответствующего
лекарственного
средства.
Медицинским работникам
необходимо
сообщать о
любых
подозреваемых
побочных
реакциях
через
национальную
систему
сообщений.

Срок
годности. 3
года.

Условия
хранения.

Хранить в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С. Не
замораживать.

Хранить в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По 100
мл во
флаконах; по 100
мл во флаконе, по 1
флакону в
пачке.

Категория
отпуска. По
рецепту.

Производитель.
ЧАО
«Фармацевтическая
фирма
«Дарница».

Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.

Украина,
02093, г.
Киев, ул.
Бориспольская,
13.