ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ЮНОРМ®

(YUNORM)

Cклад:

діюча
речовина: ондансетрон;

5 мл сиропу
містить ондансетрону
гідрохлориду
дигідрату (у
перерахуванні
на
ондансетрон) 4
мг;

допоміжні
речовини: кислота
лимонна
безводна,
натрію
бензоат (Е 211),
сорбіт (Е 420),
натрію
цитрат,
ментол, вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Сироп.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
безкольорова
або злегка
жовтуватого
кольору
рідина із
запахом
ментолу.

Фармакотерапевтична
група.

Протиблювальні
засоби та
препарати, що
усувають
нудоту. Антагоністи
рецепторів
серотоніну
(5НТ3). Код АТХ
А04А А01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм
дії

Ондансетрон
–
сильнодіючий
високоселективний
антагоніст
рецепторів
серотоніну (5НТ3).
Механізм дії
ондансетрону
при нудоті та
блюванні до
кінця не
з’ясований. При
проведенні
променевої
терапії та
застосуванні
цитостатичних
препаратів у
тонкому
кишечнику
відбувається
вивільнення
серотоніну
(5НТ) і
збудження
закінчень
аферентних
волокон
блукаючого
нерва шляхом
активації 5НТ3-рецепторів,
що запускає
периферичний
механізм
реалізації
блювального
рефлексу.
Ондансетрон
блокує
ініціацію цього
рефлексу.
Активація
аферентних
закінчень
блукаючого
нерва зі
свого боку
може
викликати
викид 5НТ у
задньому
полі дна
четвертого
шлуночка (area postxema), і це може
запускати
центральний
механізм
блювального
рефлексу.
Таким чином,
пригнічення
ондансетроном
хіміо- та
радіоіндукованих
нудоти і
блювання,
ймовірно,
здійснюється
завдяки
антагоністичному
впливу на 5НТ3-рецептори
нейронів,
розташованих
як на периферії,
так і в
центральній
нервовій
системі.

Механізм
дії препарату
при
післяопераційних
нудоті і
блюванні не
з’ясований,
ймовірно, він
аналогічний такому
при цитотоксичній
нудоті і
блюванні.

Ондансетрон
не впливає на
концентрацію
пролактину в
плазмі крові.

Роль
ондансетрону
при блюванні,
спричиненому
опіатами, до
кінця не
з’ясована.

Фармакокінетика.

Ондансетрон
повністю всмоктується
у
шлунково-кишковому
тракті після
прийому внутрішньо
і піддається
метаболізму
при першому
проходженні
через печінку.
Максимальна
концентрація
у плазмі
крові, близько
30 нг/мл,
досягається
приблизно
через         1,5
години після
прийому дози
8 мг. При
застосуванні
препарату
Юнорм®
внутрішньо у
дозах понад 8
мг вміст
ондансетрону
в крові
збільшується
непропорційно,
оскільки в
такому разі
може зменшуватися
його
метаболізм
при першому проходженні
через
печінку.
Середня
біодоступність
у здорових
добровольців
чоловічої
статі після
прийому
однієї
таблетки 8 мг
становила
приблизно 55–60
%.
Біодоступність
дещо
збільшується
при одночасному
прийомі
препарату з
їжею, але не
змінюється
при прийомі з
антацидами.
Розподіл
ондансетрону
однаковий
при застосуванні
внутрішньо,
внутрішньом’язово
та внутрішньовенно
у дорослих, подібний
до періоду
напіввиведення
у кінцевій фазі
3
години і
об’єму
розподілу в
стані
рівноваги 140 л. Еквівалентна
системна
експозиція досягається
після
внутрішньом’язового
та
внутрішньовенного
введення
ондансетрону.

Ондансетрон
має помірний
ступінь
зв’язування
з білками
плазми крові
(70–76 %).
Ондансетрон
виводиться із
системного
кровотоку в
основному за
допомогою
метаболізму
в печінці за
участю
численних
ферментних
систем. Менше
5 %
абсорбованої
дози виводиться
у
незміненому
вигляді
нирками.
Відсутність
ізоферменту СYР2D6
(поліморфізм
спартеїн-дебризохінового
типу) не
впливає на
фармакокінетику
ондансетрону.
Фармакокінетичні
параметри
ондансетрону
залишаються
незміненими
при його
багаторазовому
застосуванні.

Особливі
групи
пацієнтів

Стать

Фармакокінетика
ондансетрону
залежить від
статі
пацієнтів. У
жінок
відзначається
більша
швидкість,
ступінь
абсорбції після
перорального
прийому і
менший
системний
кліренс,
обсяг
розподілу
(показники
скориговані
за масою тіла),
ніж у
чоловіків.

Діти
віком від 1
місяця до 17
років

У дітей
віком від 1 до 4
місяців (n=19), які
перенесли
хірургічне
втручання,
кліренс був
приблизно на
30 %
повільніший,
ніж у пацієнтів
віком від 5 до 24
місяців (n=22), але
співставний
з даним показником
у пацієнтів
віком від 3 до 12
років (із
корекцією
показників
залежно від
маси тіла).
Період
напіввиведення
у групі пацієнтів
віком від 1 до 4
місяців у
середньому
становив 6,7
години
порівняно з 2,9
години у
вікових
групах від 5
до 24 місяців і
від 3 до 12 років.
Відмінності
у
фармакокінетичних
параметрах
частково
пояснюються вищим
відсотковим
вмістом
рідини в
організмі у новонароджених
і грудних
дітей і вищим
об’ємом
розподілу у
дітей віком
від 1 до 4
місяців.

У дітей
віком від 3 до 12
років, які проходили
планове
хірургічне
втручання під
загальною
анестезією,
абсолютні
значення
кліренсу та
об’єму розподілу
ондансетрону
були знижені порівняно
зі
значеннями у
дорослих.
Обидва
параметри
підвищувалися
лінійно
залежно від
маси тіла, у
пацієнтів
віком до 12
років ці
значення
наближувалися
до
показників у
дорослих.

При
корекції
показників
кліренсу та
об’єму
розподілу
залежно від
маси тіла ці
параметри
були
наближені у
різних
вікових
групах.
Розрахунок
дози з урахуванням
маси тіла
компенсує
вікові зміни
і системну
експозицію
ондансетрону
у дітей.

За
результатами
проведеного дослідження,
площа під
фармакокінетичною
кривою «концентрація
– час» (AUC) після
прийому внутрішньо
і
внутрішньовенного
введення
дітям і підліткам
була
подібною до такої у дорослих, за винятком
грудних дітей
віком від  1 до
4 місяців. Об’єм
розподілу
залежав від
віку і був
нижче у
дорослих порівняно
з дітьми. Кліренс
креатиніну
залежав від
маси тіла пацієнта,
однак не
залежав від
віку
(за
виключенням дітей
віком від 1 до 4
місяців).
Складно
зробити
остаточний
висновок щодо
того, чи
виникало
додаткове
зниження
кліренсу
ондансетрону
у дітей віком
від 1 до 4 місяців,
чи відповідне
зниження
мало
природну
варіабельність,
пов’язану з
невеликою кількістю
пацієнтів, які
досліджувались
у даній
віковій
групі.
Оскільки
діти віком до
6 місяців
отримували
тільки одну
дозу препарату
при
виникненні
післяопераційних
нудоти та
блювання,
швидше за
все, зниження
кліренсу не
буде мати
клінічного
значення.

Пацієнти
літнього
віку

На
основі
отриманих
даних про
концентрацію
ондансетрону
в плазмі
крові, а
також
результатів
моделювання
залежності
клінічної
відповіді
від
експозиції передбачається
більш
виражений
вплив на інтервал
QTсF у
пацієнтів віком
від 75 років, ніж
у пацієнтів молодшого
віку.
Стосовно
пацієнтів
віком від 65
років і понад
75 років
представлені
спеціальні
рекомендації
з вибору дози
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Пацієнти
із
порушеннями
функції
нирок

У
пацієнтів із
нирковою
недостатністю
(кліренс
креатиніну 15–60
мл/хв)
системний кліренс
і об’єм
розподілу
знижуються
після
внутрішньовенного
введення ондансетрону,
що
призводить
до невеликого,
клінічно
незначущого
збільшення
періоду
напіввиведення
(5,4
години).
Дослідження
за участю
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатністю,
які
потребують
регулярного
гемодіалізу,
не показали
зміни
фармакокінетики
ондансетрону
після його
внутрішньовенного
введення.

Пацієнти
із
порушеннями
функції
печінки

Після
перорального,
внутрішньовенного
або внутрішньом’язового
введення у
пацієнтів з
тяжкими
порушеннями
функції
печінки
різко
знижується системний
кліренс
ондансетрону
зі
збільшенням
періоду
напіввиведення
до 15–32 годин,
і
біодоступність
при прийомі внутрішньо
досягає 100 %
внаслідок
зниження
пресистемного
метаболізму.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Дорослі

- Нудота
і блювання,
спричинені
цитотоксичною
хіміотерапією
та
променевою
терапією.

-
Профілактика
післяопераційних
нудоти і
блювання.

Для
лікування післяопераційних
нудоти і
блювання рекомендовано
застосовувати
ондансетрон
у вигляді
розчину для
ін’єкцій.

Діти

-
Нудота і
блювання,
спричинені
цитотоксичною
хіміотерапією
для дітей ≥ 6 місяців.

Відсутні
дані
досліджень
щодо
застосування
перорального
ондансетрону
у дітей
віком
≥ 1 місяця
для
профілактики
чи лікування
післяопераційних
нудоти і
блювання, та
рекомендовано
застосовувати
ондансетрон у
вигляді
розчину для
ін’єкцій у
цьому
випадку.

Протипоказання.

Застосування
ондансетрону
разом з апоморфіну
гідрохлоридом
протипоказане,
оскільки спостерігалися
випадки
сильної
артеріальної
гіпотензії
та втрати
свідомості
під час
сумісного
застосування.

Підвищена
чутливість
до будь-якого
компонента
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Ондансетрон
не прискорює
і не гальмує
метаболізм
інших препаратів
при
одночасному
застосуванні.
Спеціальні
дослідження
показали, що
ондансетрон
не взаємодіє
з алкоголем,
темазепамом,
фуросемідом,
алфентанілом,
трамадолом,
морфіном, лідокаїном,
тіопенталом
або
пропофолом.

Ондансетрон
метаболізується
різноманітними
ферментами
цитохрому Р450
печінки: CYP3A4, CYP2D6
та CYP1A2. Завдяки
різноманітності
ферментів
метаболізму
ондансетрону
гальмування
або зменшення
активності
одного з них
(наприклад,
генетичний
дефіцит CYP2D6) у
звичайних
умовах
компенсується
іншими ферментами
і не буде
мати впливу
або вплив на
загальний
кліренс ондансетрону
буде
незначним.

З
обережністю
слід
застосовувати
ондансетрон
разом із
лікарськими
засобами, що
подовжують
інтервал QT
та/або
спричиняють
порушення
електролітного
балансу               (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Застосування
ондансетрону
з іншими лікарськими
засобами, що
подовжують
інтервал QT,
може
спричинити
додаткове
подовження
цього
інтервалу.

Апоморфін

Застосування
ондансетрону
разом з
апоморфіну
гідрохлоридом
протипоказане,
оскільки
спостерігалися
випадки
сильної
артеріальної
гіпотензії
та втрати
свідомості
під час
сумісного
застосування.

Фенітоїн,
карбамазепін
і рифампіцин

У пацієнтів,
які
лікуються
потенційними
індукторами CYP3A4
(наприклад,
фенітоїном,
карбамазепіном
і рифампіцином),
кліренс
ондансетрону
збільшується
і його
концентрація
у крові
зменшується.

Трамадол

За даними
невеликої
кількості
клінічних досліджень,
ондансетрон
може
зменшувати аналгетичний
ефект
трамадолу.

Суміcне
застосування
ондансетрону
з кардіотоксичними
лікарськими
засобами
(наприклад,
із
антрациклінами
(доксорубіцин,
даунорубіцин)
або
трастузумабом),
антибіотиками
(еритроміцин),
протигрибковими
засобами (кетоконазол),
антиаритмічними
засобами (аміодарон)
і
бета-блокаторами
(атенолол або
тимолол) збільшує
ризик
виникнення
аритмії (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Серотонінергетики
(наприклад,
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну (СІЗЗС)
та
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
та
норадреналіну
(ІЗЗСН)

Серотоніновий
синдром
(включаючи
зміни психічного
статусу,
вегетативної
нестабільності
і нервово-м’язових
порушень) був
описаний
після одночасного
застосування
ондансетрону
та інших
серотонінергічних
препаратів, у
тому числі СІЗЗС
та ІЗЗСН (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Особливості
застосування.

При
лікуванні
пацієнтів із
проявами підвищеної
чутливості
до інших
селективних
антагоністів
5НТ3-рецепторів
спостерігалися
реакції підвищеної
чутливості.

Респіраторні
розлади слід
лікувати
симптоматично,
клініцисти
повинні
звернути
особливу
увагу на них
як
попередників
реакцій підвищеної
чутливості.

Ондансетрон
у
дозозалежній
формі подовжує
інтервал QT
(див. розділ
«Фармакологічні
властивості»).
За даними
післямаркетингового
спостереження,
були випадки
тремтіння/ мерехтіння
шлуночків (torsade de pointes)
при
застосуванні
ондансетрону.
Слід уникати
застосування
ондансетрону
пацієнтам із
вродженим
синдромом
подовження QT.
Ондансетрон з
обережністю
слід
застосовувати
для лікування
пацієнтів,
які мають або
у яких може
розвинутися
подовження
інтервалу QT,
включаючи
пацієнтів із
порушеннями
електролітного
балансу,
застійною
серцевою
недостатністю,
брадиаритмією
або
пацієнтів,
які
лікуються
іншими
препаратами,
що можуть
спричинити подовження
інтервалу QT
або
порушення
електролітного
балансу.
Перед
початком
застосування
слід
скорегувати
гіпокаліємію
та
гіпомагніємію.

Після
одночасного
застосування
ондансетрону
та інших
серотонінергічних
препаратів
був описаний
серотоніновий
синдром, включаючи
зміни
психічного
статусу, вегетативну
нестабільність
і нервово-м’язові
порушення
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Якщо одночасне
лікування
ондансетроном
та іншими
серотонінергічними
препаратами
є клінічно
обгрунтованим,
рекомендується
відповідне
спостереження
за пацієнтом.

Оскільки
ондансетрон
послаблює
перистальтику
кишечнику,
потрібний
ретельний нагляд
за
пацієнтами з
ознаками
підгострої непрохідності
кишечнику
під час
застосування
препарату Юнорм® .

У
пацієнтів,
яким
проводиться
хірургічне втручання
в
аденотонзилярній
ділянці,
застосування
ондансетрону
для профілактики
нудоти та
блювання
може маскувати
виникнення
кровотечі.
Тому такі
хворі
підлягають
ретельному
нагляду
після застосування
ондансетрону.

Препарат
містить
сорбіт.
Енергетична
цінність 1 г
сорбіту – 2,6
ккал. Якщо у
дитини
встановлена
непереносимість
деяких
цукрів, слід
проконсультуватися
з лікарем,
перш ніж
приймати цей
лікарський
засіб.
Пацієнтам із
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
фруктози не
слід
приймати цей
препарат.

Діти

Необхідно
проводити
постійний
моніторинг функції
печінки у
дітей, які
приймають ондансетрон
разом із
гепатотоксичними
засобами.

Режим
дозування

При
розрахунку
дози згідно з
масою тіла і
застосуванні
трьох доз із
4-годинним
інтервалом
загальна
добова доза
буде вищою,
ніж при
застосуванні
однієї дози 5 мг/м2
і однієї дози
препарату
перорально.
Порівняльна
ефективність
цих двох
режимів
дозування не
була оцінена
у клінічних дослідженнях.
Порівняння
результатів
різних
досліджень
свідчить про
подібну ефективність
обох режимів
дозування.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Безпека
застосування препарату
Юнорм® у період
вагітності
для людини не
встановлена.
Під час
експериментальних
досліджень
на тваринах
ондансетрон
не порушував
розвиток
ембріона або
плода і не
впливав на перебіг
вагітності,
пери- та постнатальний
розвиток.
Проте,
оскільки
дослідження
на тваринах
не завжди
прогностичні
для людини, Юнорм®
не
рекомендується
застосовувати
у період
вагітності.

Експериментальні
дослідження
показали, що
ондансетрон
проникає у
грудне
молоко тварин.
У разі необхідності
застосування
препарату
слід припинити
годування
груддю.

Відсутні
дані щодо впливу
ондансетрону
на
фертильність
людини.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Психомоторні
тести
показали, що ондансетрон
не впливає на
здатність
керувати
механізмами
і не чинить
седативної дії,
але слід мати
на увазі
профіль
побічних дій
препарату
при
вирішенні
питання про здатність
керувати автотранспортом
або працювати
з іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Нудота
і блювання
при
цитостатичній
хіміотерапії
або
променевій
терапії

Дорослі

Еметогенний
потенціал
терапії раку
варіює
залежно від
дози і
комбінації
режимів
хіміотерапії
та променевої
терапії.

Вибір
режиму
дозування
визначається
еметогенністю
протипухлинної
терапії.

Еметогенна
хіміотерапія
та променева
терапія:
ондансетрон,
залежно від
лікарської
форми, можна
застосовувати
перорально,
ректально,
внутрішньовенно
або
внутрішньом’язово.

При
пероральному
застосуванні:
8 мг
ондансетрону
(10 мл сиропу) за 1–2
години до
початку
проведення
цитостатичної
хіміотерапії
або
променевої
терапії з
наступним
прийомом 8 мг
кожні 12 годин
протягом не
більше 5 днів.

При
високоеметогенній
хіміотерапії
разова доза
становить 24
мг (30 мл сиропу)
одночасно з
дексаметазоном
внутрішньо у
дозі 12 мг за 1–2
години до
початку
проведення
хіміотерапії.
Для профілактики
відстроченого
або тривалого
блювання
після перших 24
годин
рекомендується
застосування
сиропу Юнорм®
у дозі 8 мг (10 мл) 2
рази на добу
протягом не
більше 5 днів.

Діти

Лікування
нудоти і
блювання, спричинених
хіміотерапією,
у дітей віком
від 6 місяців
до 18 років.

Доза
препарату
Юнорм® для
дітей розраховується
за площею
поверхні
тіла або за
масою тіла.

Загальна
добова доза,
розрахована
за масою тіла,
більша  порівняно
із загальною
добовою
дозою,
розрахованою
за площею
поверхні
тіла.

Розрахунок
дози за
площею
поверхні
тіла для
лікування
нудоти і
блювання, спричинених
хіміотерапією

Безпосередньо
перед
хіміотерапією
призначають
ондансетрон
(розчин для ін’єкцій)
у вигляді
одноразової
внутрішньовенної
ін’єкції у
дозі 5 мг/м2;
внутрішньовенна
доза не повинна
перевищувати
8 мг.
Пероральне
застосування
ондансетрону
розпочинають
через 12 годин і
продовжують
до 5 днів.
Загальна
добова доза
ондансетрону
(розділена на
декілька
прийомів) не повинна
перевищувати
32 мг.

Площа
поверхні
тіла, м2

День 1(a,b)

День 2–6(b)

< 0,6

5
мг/м2
внутрішньовенно,
потім     2,5 мл
сиропу (2 мг)
через 12 годин

2,5
мл сиропу (2 мг
ондансетрону)

кожні
12 годин

≥
0,6 та

≤
1,2

5
мг/м2
внутрішньовенно,
потім         5
мл сиропу (4 мг)
через 12 годин

5
мл сиропу (4 мг
ондансетрону)

кожні
12 годин

> 1,2

5
мг/м2 внутрішньовенно
або              8
мг
внутрішньовенно,

потім
10 мл сиропу (8
мг) через             12
годин

10
мл сиропу (8 мг
ондансетрону)

кожні
12 годин

a Внутрішньовенна
доза не
повинна
перевищувати
8 мг.

b
Загальна
добова доза,
розділена на
декілька
прийомів, не
повинна
перевищувати
дозу для
дорослих (32 мг).

Розрахунок
дози за масою
тіла у дітей
віком від 6
місяців до 18
років для
лікування
нудоти і
блювання, спричинених
хіміотерапією.

Загальна
добова доза,
розрахована
за масою тіла,
більша порівняно
із загальною
добовою
дозою,
розрахованою
за площею
поверхні
тіла.

Безпосередньо
перед
хіміотерапією
призначають
ондансетрон
(розчин для
ін’єкцій) у
вигляді одноразової
внутрішньовенної
ін’єкції у
дозі 0,15 мг/кг
маси тіла;
внутрішньовенна
доза не повинна
перевищувати
8 мг. У
подальшому
можливе введення
двох
внутрішньовенних
ін’єкцій з інтервалом
4 години.
Пероральне застосування
розпочинають
через 12 годин
і продовжують
до 5 днів.
Загальна
добова доза ондансетрону
(розділена на
декілька
прийомів) не повинна
перевищувати
32 мг.

Маса
тіла, кг

День 1(a,b)

День 2–6(b)

≤
10

до
3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно
кожні 4
години

2,5
мл сиропу (2 мг
ондансетрону)

кожні
12 годин

> 10

до
3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно
кожні 4
години

5
мл сиропу (4 мг
ондансетрону)

кожні
12 годин

a Внутрішньовенна
доза не
повинна
перевищувати
8 мг.

b Загальна
добова доза,
розділена на
декілька
прийомів, не
повинна
перевищувати
дозу для
дорослих (32 мг).

Відсутні
дані
досліджень
щодо
застосування
перорального
ондансетрону
у дітей для
профілактики
відстроченого
або тривалого
блювання при
проведенні
цитостатичної
хіміотерапії,
а також дані
щодо
застосування
у дітей з
нудотою та
блюванням, що
спричиняються
променевою терапією.

Пацієнти
літнього
віку

Корекції
дози
препарату
Юнорм® для
пацієнтів
літнього
віку не
потрібно.

Нудота
і блювання в
післяопераційному
періоді

Дорослі

Для запобігання
нудоті і
блюванню в
післяопераційному
періоді
рекомендується
прийом  16 мг
препарату
Юнорм® (20 мл
сиропу)
внутрішньо
за 1 годину до
проведення
анестезії.
Для
купірування післяопераційної
нудоти та
блювання
застосовують
препарат
Юнорм® у
формі розчину
для ін’єкцій.

Діти

Діти
віком від 1
місяця до 18
років

Пероральна
форма.
Відсутні
дані
досліджень
щодо
застосування
перорального
ондансетрону
у дітей для
профілактики
та лікування
післяопераційної
нудоти і
блювання;
рекомендовано
застосовувати
ондансетрон
у вигляді
розчину для
ін’єкцій
шляхом
внутрішньовенного
повільного
введення (не
менше 30
секунд).

Ін’єкційна
форма. З
профілактичною
метою для
дітей, яким
заплановано
хірургічне
втручання
під загальною
анестезією,
застосовується
одноразово
ондансетрон шляхом
внутрішньовенної
ін’єкції повільно
(не менше 30
секунд) у
дозі 0,1 мг/кг до
максимум 4 мг
під час або
після
ввідного
наркозу
(індукції
анестезії).

Для
лікування
післяопераційної
нудоти та
блювання у
дітей так
само
застосовується
ондансетрон
одноразово
шляхом
внутрішньовенної
ін’єкції
повільно (не
менше 30
секунд) у
дозі 0,1 мг/кг до 4
мг
максимально.

Відсутні
дані
досліджень щодо
застосування
ондансетрону
дітям віком до
2 років для
профілактики
та лікування
післяопераційних
нудоти і
блювання.

Пацієнти
літнього
віку

Існує
обмежений
досвід
застосування
ондансетрону
для
профілактики
і лікування післяопераційної
нудоти і
блювання у
пацієнтів літнього
віку, однак
ондансетрон
добре
переносився
пацієнтами
віком від 65
років, які
отримували
хіміотерапію.

Для
обох
показань

Пацієнти
із
порушеннями
функції
нирок

Корекції
добової дози,
частоти
застосування
або шляху
введення
ондансетрону
не потрібно.

Пацієнти
із
порушеннями
функції
печінки

У
пацієнтів із
порушеннями
функції
печінки
помірного та
тяжкого
ступеня
кліренс
ондансетрону
суттєво
знижений,
період
напіввиведення
збільшений.
Добова доза
препарату не
повинна
перевищувати
8 мг (10 мг
сиропу).

Пацієнти
з повільним
метаболізмом
спартеїну/дебризохіну

У пацієнтів із
повільним
метаболізмом
спартеїну/дебризохіну
період
напіввиведення
ондансетрону
не
змінюється.
Отже, при
повторному
введенні
таким
пацієнтам ондансетрону
його
концентрація
у плазмі не
відрізнятиметься
від такої у
загальній
популяції.
Тому
коррекції
добової дози
або частоти
застосування
ондансетрону
в цьому
випадку не
потрібно.

Діти.

Препарат
призначений
для
застосування
дітям віком
від 6 місяців
(при
цитотоксичній
хіміотерапії).

Відсутні
дані
досліджень
щодо
застосування
перорального
ондансетрону
у дітей віком
від 1 місяця
до 18 років для
профілактики
та лікування
післяопераційних
нудоти і
блювання;
рекомендовано
застосовувати
ондансетрон
у вигляді
розчину для
ін’єкцій
шляхом
внутрішньовенного
повільного
введення (не
менше 30
секунд).

Відсутні
дані
досліджень щодо
застосування
ін’єкційної
форми ондансетрону
дітям віком до
2 років для
профілактики
та лікування
післяопераційних
нудоти і
блювання.

Передозування.

Даних
про
передозування
препарату Юнорм®
недостатньо.
У більшості
випадків
симптоми
схожі на ті,
що описані у
пацієнтів,
яким вводили
рекомендовані
дози (див.
розділ
«Побічні
реакції»).

Юнорм®
подовжує
інтервал QT у
дозозалежній
формі. У разі
передозування
рекомендується
проведення
ЕКГ-моніторингу.

Серед
проявів
передозування
повідомляли
про такі, як
зорові
розлади,
запор
тяжкого ступеня,
артеріальна
гіпотензія,
вазовагальні
прояви з
транзиторною
AV-блокадою ІІ
ступеня. У
всіх
випадках ці
явища
повністю
минали.

Специфічного
антидоту не
існує, тому у
разі
передозування
необхідно
застосовувати
симптоматичну
та
підтримуючу
терапію.

Застосування
іпекакуани
для
лікування
передозування
ондансетрону
не
рекомендується,
оскільки її
дія не може
виявитися
через
антиеметичний
вплив препарату Юнорм®.

Діти

Були
також зафіксовані
випадки, що
вказують на
серотоніновий
синдром, при
ненавмисному
передозуванні
ондасетрону
при
пероральному
прийомі у дітей
(більше ніж 4
мг/кг), віком
від 12 місяців
до 2 років.

Побічні
реакції.

Побічні реакції,
інформація
про які
наведена
нижче,
класифіковані
за органами і
системами та
за частотою
їх
виникнення.
За частотою
виникнення
розподілені
на такі
категорії:
дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100 та <
1/10), нечасто (≥ 1/1000
та < 1/100), рідко (≥
1/10000 та     < 1/1000),
дуже рідко (<
1/10000).

Дуже
часті, часті
і нечасті
побічні
реакції були
в основному
виявлені під
час клінічних
досліджень.
Частота
випадків у
групі
плацебо
також була
взята до
уваги. Рідкі
і дуже рідкі побічні
реакції
переважно
визначаються
зі
спонтанних
даних,
отриманих у
постмаркетинговий
період.
Частота цих
випадків
оцінювалася
при прийомі
стандартних
рекомендованих
терапевтичних
доз ондансетрону.
Структура
профілю
безпеки при
прийомі у
дітей і
підлітків
відповідає
такій же у
дорослих.

З
боку імунної
системи:

рідко:
реакції
підвищеної чутливості
негайного
типу, у ряді
випадків –
тяжкого
ступеня,
включаючи анафілаксію.

З
боку
нервової
системи:

дуже
часто: головний
біль;

нечасто:
судоми,
рухові
порушення
(включаючи
екстрапірамідні
реакції, такі
як окулогірний
криз, дистонічні
реакції і
дискінезію
за
відсутності
стійких
клінічних
наслідків)1;

рідко:
запаморочення,
переважно
під час
швидкого
внутрішньовенного
введення
препарату.

З
боку органів
зору:

рідко:
скороминущі
зорові
розлади
(помутніння в
очах),
головним
чином під час
внутрішньовенного
введення;

дуже
рідко: минуща
сліпота,
головним
чином під час
внутрішньовенного
застосування2.

З
боку серця:

нечасто:
аритмія,
біль у грудях
(із депресією
сегмента ST
або без неї),
брадикардія;

рідко:
подовження
інтервалу QT
(включаючи тремтіння/мерехтіння
шлуночків (torsade de pointes).

З
боку судин:

часто:
відчуття
тепла або
припливів;

нечасто:
артеріальна
гіпотензія.

З
боку
дихальної
системи та
органів
грудної
порожнини:

нечасто:
гикавка.

З
боку
травного
тракту:

часто:
запор.

З
боку
гепатобіліарної
системи:

нечасто:
безсимптомне
підвищення
показників
функції
печінки3.

З боку
шкіри і
підшкірних
тканин: токсичні
шкірні висипання,
включаючи
токсичний
епідермальний
некроліз.

1 У
спостереженнях
відсутні
остаточні
дані щодо
стійких
клінічних
наслідків.

2 У більшості
рапортованих
випадків
скороминуча
сліпота
минала за 20
хвилин. Більшість
пацієнтів
отримували
хіміотерапевтичні
засоби, які
містять
цисплатин. Були
зареєстровані
деякі
випадки
скороминущої
сліпоти кортикального
походження.

3 Ці
випадки
спостерігалися
головним
чином у
хворих, які
отримували
хіміотерапевтичні
засоби, що
містять
цисплатин.

Термін
придатності.

2
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 30 °С в
оригінальній
упаковці.

Не
заморожувати.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 50
мл у флаконі;
по 1 флакону з
мірним
пристроєм у
пачці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

ТОВ
«Юрія-Фарм».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

Україна,
18030, Черкаська
обл., м.
Черкаси, вул.
Кобзарська, 108.
Тел. (044) 281-01-01.