ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

Кетотифен

Склад:

діюча
речовина: ketotifen;

1 мл
розчину містить
кетотифену
фумарату у
перерахуванні
на кетотифен
0,25 мг;

допоміжні
речовини: бензалконію
хлорид; натрію
хлорид;
декстран;
динатрію
едетат (трилон
Б); натрію
гідроксид;
кислота
лимонна, моногідрат;
вода очищена.

Лікарська
форма. Краплі очні.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
або злегка
опалесцентна
безбарвна
або зі злегка
жовтуватим
відтінком
рідина.

Фармакотерапевтична
група. Засоби, що
застосовуються
в
офтальмології. Протинабрякові
та
антиалергічні
засоби. Код
АТХ S01G X08.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.
Кетотифен
має виражену
протиалергічну
та
антигістамінну
активність, є
блокатором Н1-гістамінових
рецепторів.
Механізм дії
зумовлений
здатністю
гальмувати
вивільнення
гістаміну та
інших
медіаторних
речовин
(лейкотрієнів,
простагландинів,
а також
повільно
реагуючої субстанції
анафілаксії)
з опасистих
клітин.
Кетотифен
також
зменшує
хемотаксис,
активацію та
дегрануляцію
еозинофілів,
інгібує
фосфодіестеразу,
внаслідок
чого збільшується
кількість
цАМФ,
стабілізуючи
мембрани
опасистих
клітин.

Фармакокінетика. Рівні
кетотифену у
плазмі крові
після повторного
застосування
крапель
протягом 14 днів
були у
більшості
випадків
нижче рівня кількісної
оцінки (20 пг/мл).

Клінічні
характеристики.

Показання.
Лікування
та
профілактика
алергічного
кон’юнктивіту.

Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
кетотифену
або до інших
компонентів
препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. При
одночасному
застосуванні
кетотифену та
антигістамінних
препаратів
можливий ефект
потенціювання.

Одночасне
застосування
з
пероральними
протидіабетичними
препаратами
збільшує можливість
розвитку
тромбоцитопенії.

При
необхідності, препарат
можна
комбінувати
з іншими
очними
краплями. При
цьому
перерва між
закапуваннями
повинна бути
не менше 5
хвилин.

Не
може бути
виключена
потенційна
взаємодія з
антидепресантами,
алкоголем.

Особливості
застосування.
Препарат
містить
бензалконію
хлорид, який
може
спричиняти
подразнення. Необхідно
уникати
контакту з
м’якими
контактними
лінзами (зняти
контактні
лінзи перед
використанням
препарату і
знову їх
встановити
через 15
хвилин після використання).
Знебарвлює
м’які
контактні
лінзи.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Немає
достовірних
даних щодо
застосування
препарату
вагітним
жінкам.
Дослідження
на тваринах
показали
підвищену
перед- і
післяпологову
летальність, але
не
тератогенність.
Системна дія
після введення
в очі
набагато
нижча, ніж
після перорального
застосування.
Слід
проявляти обережність
при
призначенні
вагітним жінкам.

Препарат
можна
застосовувати
у період годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. У
разі
виникнення
сонливості
або якщо спостерігається
розпливчате
зображення,
не слід
керувати
автотранспортом
чи працювати
з іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози. Дорослим
і
дітям
віком від
3 років
рекомендується закапувати
по
1 краплі 2
рази на добу
у нижній кон’юнктивальний
мішок.

Вміст
та дозатор
флакона
залишається
стерильним до
розкриття
первинної
упаковки.
Пацієнта
слід
проінструктувати
про те, що
необхідно
уникати
можливості
контакту
верхівки дозатора
з оком або
прилеглими
тканинами, оскільки
це може
забруднити
розчин.

Діти. Ефективність
та безпека застосування препарату дітям віком
до 3 років не вивчені, тому його не
слід призначати пацієнтам
цієї вікової категорії.

Передозування.
Повідомлення
щодо
передозування
препарату
відсутні.

Пероральний
прийом
пляшки
ємністю 5 мл
було б
еквівалентно
1,25 мг
кетотифену,
що становить   60 % від
рекомендованої
добової пероральної
дози для
3-річної
дитини.
Клінічні результати
не показали
ніяких
серйозних ознак
або
симптомів
після
перорального
застосування
до 20 мг
кетотифену.

Побічні
реакції.

З
боку органів
зору:
подразнення
очей, біль в
очах,
точковий
кератит,
точкові
епітеліальні
ерозії,
нечіткість
зору
безпосередньо
після
закапування,
сухість очей,
пошкодження
повіки,
кон’юнктивіт,
світлочутливість,
субкон’юнктивальні
геморагії.

З
боку
центральної
нервової
системи:
головний
біль, сонливість.

З
боку шкіри  і
підшкірної
клітковини: шкірні
висипання,
екзема,
кропив’янка.

З
боку
травного
тракту: сухість
у роті.

Існують
дані
постмаркетингових
спостережень,
у яких
відзначалися:
реакції
гіперчутливості,
включаючи
місцеві
алергічні реакції
(наприклад,
контактний
дерматит,
набряк очей,
свербіж і
набряк повік)
та системні
алергічні
реакції,
включаючи
набряк
обличчя/набряк,
загострення
вже існуючих
алергічних
захворювань,
наприклад
бронхіальної
астми або
екземи.

Термін
придатності.
2 роки.
Термін
зберігання
розчину
після
розкриття
флакона 14 діб.

Умови
зберігання. При
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
По
5 мл у флаконі,
по 1 флакону в
коробці у
комплекті з
кришкою-крапельницею.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«Дослідний
завод
«ГНЦЛС».

Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«ФАРМЕКС
ГРУП».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна,
Харківська
обл., місто
Харків,
вулиця
Воробйова,
будинок 8.

(Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«Дослідний
завод
«ГНЦЛС»)

Україна, 08301,
Київська
обл., м.
Бориспіль,
вул. Шевченка,
буд. 100.

(Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«ФАРМЕКС
ГРУП»)