ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ЛОРАТАДИН-СТОМА

Склад:

діюча речовина: лоратадин;

1 таблетка містить лоратадину у перерахуванні на 100 % речовину (0,01 г) 10 мг;

допоміжні
речовини: лактози моногідрат, крохмаль
картопляний, магнію стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору,
з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для системного застосування.

Код АТХ R06А Х13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лоратадин – трициклічний селективний блокатор
периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у
рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної
дії. Лоратадин суттєво не впливає на активність Н2-гістамінових
рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на
серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування лоратадин добре
всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у
дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та
дезлоратадину у плазмі крові становить                       1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт
добре зв’язуються з білками плазми.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо
пропорційна до дози.

Препарат не проникає через гематоенцефалічний
бар’єр. Період напіввиведення становить 24 години, а дезлоратадину – 37 годин,
та збільшується при порушенні функцій печінки залежно від тяжкості
захворювання. Виводиться із сечею та калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної
ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Лоратадин-Стома протипоказаний пацієнтам із
підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні одночасно з алкоголем ефекти
препарату Лоратадин-Стома не посилюються, що підтверджено дослідженнями
психомоторної функції.

Взаємодія може мати місце при застосуванні всіх
відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів
лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення
побічних реакцій.

У контрольованих дослідженнях повідомлялося про
підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові після одночасного
застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не
супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).

Діти. Дослідження взаємодій з іншими
препаратами проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.

Особливості
застосування.

Лоратадин-Стома слід з обережністю застосовувати
пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки.

До складу препарату входить лактоза. З цієї
причини пацієнтам з такими рідкими спадковими захворюваннями як непереносимість
галактози, дефіцит лактази Лаппа і мальабсорбція глюкози-галактози, не слід
застосовувати цей препарат.

Застосування препарату Лоратадин-Стома необхідно
припинити як мінімум за 48 годин перед проведенням шкірних тестів, оскільки
антигістамінні засоби можуть нейтралізувати або іншим чином послабляти
позитивну реакцію при визначенні індексу реактивності шкіри.

Застосування у період вагітності
або годування груддю.

Вагітність. Даних про застосування
лоратадину вагітним жінкам дуже мало. Дослідження на тваринах не виявили прямих
або непрямих негативних ефектів, що стосуються репродуктивної токсичності. Як
захід безпеки бажано уникати застосування препарату Лоратадин-Стома у період
вагітності.

Годування груддю. Фізико-хімічні дані
свідчать про проникнення лоратадину/метаболітів у грудне молоко. Оскільки ризик
для дитини не може бути виключений, препарат Лоратадин-Стома не слід
застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Дані щодо впливу
препарату на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Лоратадин-Стома не впливає або впливає незначним
чином на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте
пацієнтові необхідно повідомити, що  дуже
рідко повідомлялося про сонливість, що може впливати на здатність керувати
автотранспортом або механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Спосіб застосування.

Перорально. Таблетки можна застосовувати незалежно
від прийому їжі.

Дозування.

Дорослим та дітям віком від 12 років слід приймати
по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Доза для дітей у віці від 2 до 12 років залежить
від маси тіла. При масі тіла більше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.
Дітям з масою тіла менше 30 кг застосовувати препарат у вигляді сиропу.

Пацієнти літнього віку.

Не вимагається корекції дозування людям літнього
віку.

Пацієнти з порушенням функції
печінки.

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки тяжкого
ступеня слід призначати препарат у нижчій початковій дозі,
оскільки в них можливе зниження кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей із
масою тіла більше 30 кг рекомендована початкова доза становить 10 мг через
день.

Пацієнти з порушенням функції
нирок.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з
порушенням функції нирок.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату
дітям віком до 2 років не встановлені.

Препарат Лоратадин-Стома, таблетки слід призначати
дітям з масою тіла більше 30 кг.

Передозування.

Передозування лоратадину підвищує частоту
виникнення антихолінергічних симптомів. При передозуванні повідомлялося про
сонливість, тахікардію і головний біль. У разі передозування рекомендовано
симптоматичне та підтримуюче лікування. Можливе застосування активованого
вугілля у вигляді водної суспензії. Також можна провести промивання шлунка.

Лоратадин не виводиться з організму при проведенні
гемодіалізу; ефективність перитонеального діалізу у виведенні препарату
невідома. Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним
наглядом.

Побічні реакції.

Відомо, що при застосуванні лоратадину в
рекомендованій дозі 10 мг на добу при алергічному риніті і хронічній
ідіопатичній кропив’янці, побічні реакції спостерігалися у 2 % пацієнтів
(що перевищує показник у пацієнтів, які отримували
плацебо). Найчастішими побічними реакціями були: сонливість, головний біль,
посилення апетиту і безсоння. У дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі
небажані явища як головний біль, нервозність або втома.

Побічні реакції, про які повідомлялося
у постмаркетинговий період, вказані нижче за класами систем органів. Частота
визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100         до <1/10), нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100), рідко (від
≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко
(<1/10 000) і невідомо (неможливо встановити за наявними даними).

У кожній групі за частотою побічні
реакції вказані у порядку зниження проявів.

З боку імунної
системи: дуже рідко – анафілаксія, включаючи ангіоедему.

З боку нервової
системи: дуже рідко – запаморочення, судоми.

З боку серця: дуже рідко –
тахікардія, пальпітація.

З боку травного
тракту: дуже рідко – нудота, сухість у роті, гастрит.

З боку
гепатобіліарної системи: дуже рідко – патологічні зміни функції
печінки.

З боку шкіри і
підшкірної клітковини: дуже рідко – висипання, алопеція.

Порушення загального
стану: дуже рідко – втома.

Термін
придатності. 4 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі
не вище 25 0С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці;
по 20 таблеток у банці полімерній, по                     1 банці у пачці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «СТОМА».

Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61105, м. Харків, вул.
Ньютона, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛОРАТАДИН-СТОМА

Состав:

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина в пересчете на 100 % вещество (0,01 г) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные
физико-химические свойства: таблетки белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин – трициклический
селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При
применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и
антихолинергического действия. Лоратадин существенно не влияет на активность Н2-гистаминовых
рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на
сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После
перорального применения лоратадин хорошо всасывается и
метаболизируется под влиянием СYP3A4 и CYP2D6, главным образом в
дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и
дезлоратадина в плазме крови составляет               1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа
соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность
лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Препарат
не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет
24 часа, а дезлоратадина – 37 часов, и
увеличивается при нарушении функций печени в зависимости от тяжести
заболевания. Выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое
лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Лоратадин-Стома противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к
действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении
одновременно с алкоголем эффекты препарата Лоратадин-Стома не усиливаются, что
подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Взаимодействие
может иметь место при применении всех известных ингибиторов СYP3A4 или CYP2D6, что приводит
к повышению уровня лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной
повышения частоты возникновения побочных реакций.

В
контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в
плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и
циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том
числе на ЭКГ).

Дети.
Исследования взаимодействий с другими
препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности
применения.

Лоратадин-Стома следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями
функций печени.

В
состав препарата входит лактоза. По этой причине пациентам с такими редкими
наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы
Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение
препарата Лоратадин-Стома необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед
проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные препараты могут
нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении
индекса реактивности кожи.

Применение в период беременности или
кормления грудью.

Беременность. Данных о применении
лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили
прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности.
В качестве меры безопасности желательно избегать применения препарата
Лоратадин-Стома в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические
данные свидетельствуют о проникновении лоратадина/метаболитов в грудное молоко.
Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин-Стома не
следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии
препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции
при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лоратадин-Стома не влияет либо влияет незначительно на способность управлять
автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить,
что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность
управлять автотранспортом или механизмами.

Способ
применения и дозы.

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

Дозировка.

Взрослым
и детям с 12 лет следует
принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Доза
для детей с 2 до 12 лет зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10
мг            (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты
пожилого возраста.

Не
требуется коррекция дозы людям пожилого возраста.

Пациенты
с нарушением функции печени.

Пациентам
с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более
низкой начальной дозе, так как у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для
взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза
составляет 10 мг через день.

Пациенты
с нарушением функции почек.

Нет
необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.
Препарат Лоратадин-Стома, таблетки следует назначать детям с массой тела более
30 кг.

Передозировка.

Передозировка
лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

При
передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае
передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Возможно
применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести
промывание желудка.

Лоратадин
не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность
перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной
помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

Известно,
что при применении лоратадина в рекомедованной дозе 10 мг в сутки при
аллергическом рините и хронической идиопатической крапивнице, побочные реакции
наблюдались у 2 % пациентов (что превышает показатель у пациентов,
получавших плацебо). Наиболее частыми побочными
реакциями были: сонливость, головная боль, усиление аппетита и бессонница. У
детей с 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль,
нервозность или усталость.

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период,
указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100
до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень
редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся
данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке
убывания проявлений.

Со
стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия, включая ангиоэдему.

Со
стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги.

Со
стороны сердца: очень редко – тахикардия,
пальпитация.

Со
стороны пищеварительного тракта: очень
редко – тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со
стороны гепатобилиарной системы: очень редко – патологические изменения функции печени.

Со
стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь,
алопеция.

Нарушение
общего состояния: очень редко – усталость.

Срок годности. 4 года.

Условия
хранения.

Хранить
в
недоступном для детей месте.

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в
пачке; по 20
таблеток в банке
полимерной, по                     1 банке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «СТОМА».

Местонахождение производителя и
его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61105, г. Харьков, ул.
Ньютона, 3.