ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ФЕМІКЛІН

(FEMICLEAN)

Склад:

діюча
речовина: деквалінію
хлорид;

1 таблетка
вагінальна
містить 10 мг
деквалінію хлориду;

допоміжні
речовини: лактоза,
моногідрат;
целюлоза
мікрокристалічна;
магнію
стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки вагінальні.

Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
продовгуватої
форми, з
двоопуклою
поверхнею,
білого або
майже білого
кольору.

Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні
та
антисептичні
засоби, що застосовуються
у
гінекології,
за винятком
комбінацій з
кортикостероїдами.
Похідні
хіноліну.
Декваліній.                Код АТХ G01A C05.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Феміклін
містить
деквалінію
хлорид – четвертинну
амонієву
сполуку із
широким антимікробним
спектром дії
проти різних
грампозитивних
та
грамнегативних
бактерій, грибів
та
найпростіших
одноклітинних
організмів (Trichomonas vaginalis). Було
встановлено
активність
деквалінію хлориду
in vitro проти нижчезазначених
значимих для
ділянки
піхви
мікроорганізмів.
Цю
активність
виражено як
мінімальну інгібуючу
концентрацію
(МІК).

MIК (мг/л)

MIК (мг/л)

Грампозитивні
бактерії

Грамнегативні
бактерії

Streptococci групи В

2–8

Fusobacteria

32–64

Staphylococcus aureus

0,2–10

Gardnerella vaginalis

2,0–256

Streptococci групи А

0,25–20

E. coli

1–400

Listeria sp.

4–32

Serratia sp.

3,1–400

Peptostreptococci

1–32

Klebsiella sp.

3,1–400

Streptococci групи D

0,2–64

Pseudomonas sp.

5–400

Гриби

Bacteroides sp./Prevotella sp.

64–512

Candida tropicalis

0,2–50

Proteus sp.

20 – > 1024

Candida albicans

0,2–200

Найпростіші
одноклітинні
організми

Candida glabrata

0,2–256

Trichomonas vaginalis

28,8–400

Candida krusei

128

Після
розчинення
вагінальної
таблетки Феміклін
(10 мг
деквалінію
хлориду)
приблизно  у  2,5–5 мл
піхвової
рідини
концентрація
деквалінію
хлориду у ній
становить 4000–2000
мг/л, що є
вищою, ніж MIК90, для
всіх
протестованих
патогенних
мікроорганізмів.
Про розвиток
резистентності
мікроорганізмів
до
деквалінію
хлориду не
повідомлялося.
Як і в інших
поверхнево-активних
сполук,
основний
механізм дії
деквалінію хлориду
полягає у
посиленні
проникності клітини
та подальшій втраті
активності
ферментів, що
призводить
до загибелі
клітини. Деквалінію
хлорид у
вагінальних
таблетках
проявляє свою
дію місцево у
піхві.
Помітне
зменшення
виділень та
запалення
зазвичай
настає через
24–72 години.

Фармакокінетика.

Оскільки
вагінальне
всмоктування
є незначним,
немає даних
щодо
фармакокінетики
деквалінію
хлориду у
людини.

Клінічні
характеристики.

Показання.

-
Вагінальні
інфекції
бактеріального
та грибкового
походження
(наприклад
бактеріальний
вагіноз та
кандидоз).

-
Трихомоніаз.

-
Санація
перед
гінекологічними
втручаннями та
пологами.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до будь-якої
з допоміжних
речовин.

Виразки
епітелію
піхви і шийки
матки.

Дитячий
вік.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами невідома.
У разі
необхідності
одночасного
застосування
будь-яких
лікарських
засобів слід
проконсультуватися
з лікарем.

Феміклін
несумісний з
милом та
іншими аніонними
поверхнево-активними
речовинами.

Особливості
застосування.

Феміклін
містить
допоміжні
речовини, що
повністю не
розчиняються.
Залишки
таблетки
іноді можна
знайти на
спідній
білизні. На ефективність
препарату це
не впливає.

Інколи
у випадках,
коли
спостерігається
сухість
піхви, існує
можливість
того, що
вагінальна
таблетка не
розчиняється
і
виділяється
з піхви
цілою. Як
наслідок
таке
лікування не
є ефективним.
Для
запобігання
цьому, перед
тим як вводити
таблетку у
суху піхву,
можна
зволожити таблетку
невеликою
кількістю
води.

Пацієнткам
слід використовувати
гігієнічні
прокладки
або щоденні
прокладки.
Препарат не
змінює кольору
білизни.
Пацієнткам
слід
рекомендувати
щоденно
міняти
спідню
білизну та прати
її при
температурі
не менше 80 ºС.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Феміклін
можна
застосувати
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Проте, як і
щодо
лікарських
засобів у
цілому, слід
дотримуватися
обережності
при
призначенні
Фемікліну
вагітним у І
триместрі
вагітності. Дані,
отримані при
застосуванні
деквалінію
хлориду
вагітним, у т.
ч. дані
постмаркетингових
досліджень,
вказують на
відсутність жодних
неба-жаних
впливів деквалінію
хлориду на
вагітність
або здоров’я
плода/новонародженого.

Немає
даних щодо
проникнення
деквалінію хлориду
у грудне
молоко.

З
огляду на низьку
вагінальну
абсорбцію
деквалінію
хлориду та той факт,
що лікування
триває лише 6
днів, побічний
вплив на плід
або
новонародженого
є малоймовірними.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не
впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

Рекомендується
застосовувати
1 вагінальну
таблетку
щодня
протягом 6
днів.
Вагінальну
таблетку
вводити
глибоко у
піхву ввечері
перед тим, як
лягти спати.
Краще це зробити
лежачи на
спині, ледь
зігнувши
ноги.

Під час
менструації
лікування
слід
припинити і
продовжити після
її
припинення.

Необхідно
продовжувати
лікування,
навіть якщо
вже немає
відчуття
дискомфорту
(свербіж,
виділення,
запах). Лікування,
що триває
менше 6 днів,
може призвести
до рецидиву.                     Курс
лікування – 6
днів.

Діти.

Оскільки
дані щодо
безпеки та
ефективності
застосування
деквалінію
хлориду дітям
(віком до
18 років)
обмежені, не
рекомендується
призначати
препарат пацієнтам
даної
вікової
категорії.

Передозування.

Про
випадки передозування
препарату не
повідомлялося.

Побічні
реакції.

Загальні
розлади та
місцеві
реакції у ділянці
введення

У
поодиноких
випадках можливі
свербіж,
печіння або
почервоніння.
Проте ці
небажані
реакції
можуть також
бути пов’язані
із
симптомами
піхвової
інфекції.

В
індивідуальних
випадках
можливі
місцеві
реакції
подразнення,
такі як
кровотеча з
ерозій піхви.
У цих
випадках
відзначалося
попереднє
пошкодження
поверхні
епітелію
піхви
внаслідок
дефіциту
естрогенів чи
місцевого
запалення.

Дуже
рідко
повідомлялося
про
пропасницю.

Можливі
реакції
гіперчутливості.

У разі
виникнення
будь-яких
небажаних
реакцій слід
припинити
застосування
препарату та
обов’язково
звернутися
до лікаря.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберiгати
в
оригінальній
упаковці
при
температурi
не вище 25 °С.

Зберiгати
у недоступному
для дiтей мiсцi.

Упаковка. По 6
таблеток у
блістері; по 1
блістеру в
пачці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ
ВІТАМІННИЙ
ЗАВОД».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

04073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівська,
38.

Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению
лекарственного
средства

ФЕМИКЛИН

(FEMICLEAN)

Состав:

действующее
вещество: деквалиния
хлорид;

1
таблетка
вагинальная
содержит 10 мг деквалиния
хлорида;

вспомогательные
вещества: лактоза,
моногидрат;
целлюлоза микрокристаллическая;
магния
стеарат.

Лекарственная
форма. Таблетки
вагинальные.

Основные
физико-химические
свойства: таблетки
продолговатой
формы, с двояковыпуклой
поверхностью,
белого или почти
белого цвета.

Фармакотерапевтическая
группа. Противомикробные
и
антисептические
средства,
применяемые
в
гинекологии,
за исключением
комбинаций с
кортикостероидами.
Производные
хинолина.
Деквалиний. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Фемиклин
содержит
деквалиния
хлорид –
четвертичное
соединение
аммония с
широким
спектром
антимикробной
активности
против различных
грамположительных
и
грамотрицательных
бактерий,
грибов и
простейших
одноклеточных
организмов (Trichomonas vaginalis). Была установлена
активность
деквалиния
хлорида in vitro против нижеуказанных
значимых для
участка
влагалища
микроорганизмов. Эта
активность
выражена как
минимальная ингибирующая
концентрация
(МИК).

MИК (мг/л)

MИК (мг/л)

Грамположительные бактерии

Грамотрицательные
бактерии

Streptococci групи В

2–8

Fusobacteria

32–64

Staphylococcus aureus

0,2–10

Gardnerella vaginalis

2,0–256

Streptococci групи А

0,25–20

E. coli

1–400

Listeria sp.

4–32

Serratia sp.

3,1–400

Peptostreptococci

1–32

Klebsiella sp.

3,1–400

Streptococci групи D

0,2–64

Pseudomonas sp.

5–400

Грибы

Bacteroides sp./Prevotella sp.

64–512

Candida tropicalis

0,2–50

Proteus sp.

20 – > 1024

Candida albicans

0,2–200

Простейшие
одноклеточные
организмы

Candida glabrata

0,2–256

Trichomonas vaginalis

28,8–400

Candida krusei

128

После
растворения
вагинальной
таблетки Фемиклин
(10 мг
деквалиния
хлорида)
приблизительно
в 2,5–5 мл
вагинальной
жидкости концентрация
деквалиния
хлорида в ней
составляет
4000–2000 мг/л, что
выше, чем МИК90, для
всех протестированных
патогенных
микроорганизмов.
О развитии
резистентности
микроорганизмов
к деквалинию
хлориду не
сообщалось. Как
и для других
поверхностно-активных
соединений,
основной
механизм
действия
деквалиния
хлорида
основан на
усилении
проницаемости
клетки и
последующей
потере активности
ферментов,
что приводит
к гибели
клетки.
Деквалиния
хлорид в
вагинальных
таблетках
проявляет
свое
действие
местно во
влагалище. Заметное
уменьшение
выделений и
воспаления
обычно
наступает
через 24–72 часа.

Фармакокинетика.

Поскольку
вагинальное
всасывание
является
незначительным,
нет данных
относительно
фармакокинетики
деквалиния
хлорида у
человека.

Клинические
характеристики.

Показания.

-
Вагинальные
инфекции
бактериального
и грибкового
происхождения
(например бактериальный
вагиноз и
кандидоз).

-
Трихомониаз.

-
Санация
перед
гинекологическими
операциями и
родами.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к действующему
веществу или к
любому из вспомогательных
веществ.

Язвы
эпителия
влагалища и
шейки матки.

Детский
возраст.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами неизвестно.
В случае
необходимости
одновременного
применения
каких-либо лекарственных
средств
следует
проконсульти-роваться
с врачом.

Фемиклин
несовместим с
мылом и
другими
анионными
поверхностно-активными
веществами.

Особенности
применения.

Фемиклин
содержит
вспомогательные
вещества,
которые
полностью не
растворяются.
Остатки
таблетки
иногда можно
найти на нижнем
белье. На
эффективность
препарата
это не
влияет.

Иногда
в случаях,
когда
наблюдается
сухость
влагалища,
существует
возможность
того, что
вагинальная
таблетка не
растворяется
и выделяется
из влагалища
целой. Как
следствие,
такое
лечение
неэффективно.
Для
предотвращения
этого, перед
введением
(при сухости
влагалища) можно
увлажнить
таблетку
небольшим
количеством
воды.

Пациенткам
следует
использовать
гигиенические
прокладки
или
ежедневные
прокладки.
Препарат не изменяет
цвета белья.
Пациенткам
следует рекомендовать
ежедневно
менять
нижнее белье
и стирать его при
температуре
не менее 80 ° С.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Фемиклин
можно
применять в
период
беременности
или кормления
грудью. Но,
как и в
случае с
лекарственными
средствами в
целом,
следует
соблюдать
осторожность
при
назначении Фемиклина
беременным в
I триместре
беременности.
Данные,
полученные
при
применении
деквалиния
хлорида
беременным, в
т. ч. данные
постмаркетинговых
исследований,
указывают на
отсутствие
каких-либо
нежелательных
воздействий
деквалиния
хлорида на
беременность
или здоровье
плода/новорожденного.

Нет
данных о
проникновении
деквалиния
хлорида в
грудное
молоко.

Учитывая
низкую
вагинальную
абсорбцию
деквалиния
хлорида и тот
факт, что
лечение
длится всего
6 дней, побочное влияние
на плод или
новорожденного
маловероятно.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

Не
влияет.

Способ
применения и
дозы.

Рекомендуется
применять 1
вагинальную
таблетку
каждый день
на
протяжении 6
дней.
Вагинальную
таблетку
вводят
глубоко во
влагалище
вечером перед
сном. Лучше
это сделать
лежа на
спине, слегка
согнув ноги.

Во
время
менструации
лечение
следует приостановить
и продолжить
после ее
прекращения.

Необходимо
продолжать
лечение, даже
если
ощущение
дискомфорта
(зуд, выделения,
запах)
отсутствует. Лечение
продолжительностью
менее 6 дней
может
привести к
рецидиву.               Курс
лечения – 6
дней.

Дети.

Поскольку
данные о безопасности
и
эффективности
применения
деквалиния
хлорида
детям (до 18 лет)
ограничены, не
рекомендуется
назначать
препарат
пациентам
данной
возрастной
категории.

Передозировка.

О случаях
передозировки
препарата не
сообщалось.

Побочные
реакции.

Общие
нарушения и
местные
реакции в
месте
введения

В
редких
случаях возможны
зуд, жжение
или
покраснение.
Однако эти
нежелательные
реакции
могут также
быть связаны
с симптомами
влагалищной
инфекции.

В
индивидуальных
случаях
возможны
местные
реакции
раздражения,
такие как
кровотечение
из эрозий
влагалища. В
этих случаях
отмечалось
предварительное
повреждение
поверхности
эпителия влагалища
вследствие
дефицита
эстрогенов или
местного
воспаления.

Очень
редко сообщалось
о лихорадке.

Возможны
реакции
гиперчувствительности.

В
случае
возникновения
каких-либо
нежелательных
реакций
следует
прекратить
применение
препарата и
обязательно
обратиться к
врачу.

Срок
годности. 2 года.

Условия
хранения.

Хранить в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С.

Хранить в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка. По 6 таблеток
в блистере;
по 1
блистеру в
пачке.

Категория
отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ
ВИТАМИННЫЙ
ЗАВОД».

Местонахождение
производителя  и адрес
осуществления
его
деятельности.

04073, Украина,
г. Киев, ул.
Копыловская,
38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.