ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ТРАВІНОРÒ

(TRAVINOR)

Склад:

діюча
речовина:
травопрост;

1
мл розчину
містить 0,040 мг (40 мкг)
травопросту;

допоміжні
речовини: бензалконію
хлорид,
макрогол-15-гідроксистеарат,
трометамол,
борна
кислота,
динатрію едетат,
маніт (Е 421), 1 М
розчин
натрію
гідроксиду
або 1 М розчин
хлористоводневої
кислоти, вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Очні краплі,
розчин.

Основні
фізико-хімічні
властивості: безбарвний
прозорий
водний
розчин.

Фармакотерапевтична
група. Засоби
для
застосування
в
офтальмології.
Протиглаукомні
препарати та
міотичні засоби.
Аналоги
простагландинів.
Код АТХ S01Е Е04.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Травопрост,
аналог F2a
простагландину,
є його повним
селективним
агоністом,
який має
високий
ступінь спорідненості
з FP-рецепторами
простагландину,
він знижує внутрішньоочний
тиск,
збільшуючи
відтік внутрішньоочної
рідини по
трабекулярній
сітці та
увеосклеральним
шляхом. Зниження
внутрішньоочного
тиску у людини
розпочинається
приблизно
через 2
години після
застосування
препарату, а
максимальний
ефект
досягається
через 12 годин.
Значне
зниження
внутрішньоочного
тиску при застосуванні
одноразової
дози може зберігатися
протягом
більш ніж 24
годин.

Дані
щодо
застосування
препарату
ТравінорÒ у
комбінації з
тимололом 0,5 % і
обмежені
дані щодо
застосування
у
комбінації з
бримонідином
0,2 % доводять
додаткову
дію препарату
ТравінорÒ при його
застосуванні
з цими антиглаукомними
препаратами.
Клінічних даних
щодо його
супутнього
застосування
з іншими
офтальмологічними
гіпотензивними
лікарськими
засобами
немає.

Травопрост
значно
збільшував
приплив крові
до диска
зорового
нерва у тварин після 7
днів
місцевого
застосування
в око (1,4
мікрограм 1 раз на
добу).

Фармакокінетика.

Абсорбція. Травопрост
належить до
ефірних
проліків. Він
абсорбується
через
рогівку, де
ізопропіловий
ефір
гідролізується
до активної вільної
кислоти.
Дослідження
на тваринах
показали, що максимальна
концентрація 20 нг/мл
вільної
кислоти у
внутрішньоочній
рідині досягається
через 1-2
години після
місцевого
введення
препарату
ТравінорÒ.
Концентрація
лікарської
речовини у
внутрішньоочній
рідині знижується з
періодом
напіввиведення
приблизно до
1,5 години.

Розподіл. Після
закапування травопросту в очі
здоровим
добровольцям
виявлено
низький системний
вплив
активної
вільної
кислоти.
Через 10-30
хвилин після
введення
дози спостерігалися
максимальні
концентрації
вільної
активної
кислоти у плазмі
крові на рівні
25 пг/мл або
менше. Таким
чином, рівні
речовини у
плазмі крові
швидко
знижуються
протягом               1 години
після
введення до
рівня,
нижчого за
межі
кількісного
визначення 10
пг/мл. Через низькі
концентрації
у плазмі
крові і швидке
виведення
після
місцевого
застосування,
період
напіввиведення
вільної
активної
кислоти у
людини не
визначався.

Метаболізм. Метаболізм
є основним
шляхом
виведення як
травопросту,
так і
активної
вільної кислоти.
Шляхи
системного
метаболізму
паралельні
шляхам
метаболізму
ендогенного  простагландину
F2a,  які
характеризуються
відновленням
подвійного
зв'язку 13-14, окиснення 15-гідроксильної
і b-окиснювального
розщеплення
верхнього
бічного
ланцюга.

Виведення. Вільна
кислота
травопросту
та його метаболіти
головним
чином виводяться
нирками. Дія
травопросту досліджувалась
у пацієнтів
із порушеннями
функції
печінки (від
слабких до
серйозних), а
також у
пацієнтів із
порушеннями
функції
нирок (від
слабких до
серйозних)
(кліренс
креатиніну – нижче 14
мл/хв).
Коригувати
дозу таким пацієнтам
немає
необхідності.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для
зниження
підвищеного
внутрішньоочного
тиску у
пацієнтів з
очною
гіпертензією
або
відкритокутовою
глаукомою.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших
компонентів
лікарського
засобу.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Досліджень
щодо
взаємодії з
іншими лікарськими
засобами не
проводилося.

Особливості
застосування.

Зміна
кольору очей

ТравінорÒ може
поступово
змінювати
колір очей за
рахунок
збільшення
кількості
меланосом
(пігментних
гранул) у
меланоцитах.
Перед початком
лікування
пацієнти
повинні бути
проінформовані
щодо
можливості
незворотної
зміни
кольору очей.
Лікування
одного ока
може
призвести до
незворотної
гетерохромії.
Віддалені
ефекти та
наслідки
довготривалого
впливу на
меланоцити дотепер
невідомі.
Зміна
кольору
райдужної
оболонки
відбувається
повільно і
може бути
непомітною
протягом
місяців або навіть
років. Зміна
кольору ока насамперед була
відзначена у
пацієнтів зі
змішаним
кольором
райдужної
оболонки,
тобто блакитно-карим,
сіро-карим,
жовто-карим і
зелено-карим;
однак це
явище
спостерігалося
також і в
пацієнтів із
карими очима.
Зазвичай
коричнева
пігментація
навколо
зіниці концентрично
розповсюджується
до периферії
райдужної
оболонки
ураженого
ока, однак
вся райдужна
оболонка або
її частини
можуть набути
більш
інтенсивного
коричневого
кольору.
Після
припинення
лікування
подальшого
збільшення
коричневого
пігменту в
райдужній
оболонці не
спостерігалося.

Зміни
шкіри повік та
періорбітальної
ділянки

Повідомлялося
про
потемніння
шкіри повік
та/або
періорбітальної
ділянки у зв’язку із
застосуванням
травопросту
у 0,4 % пацієнтів.

При
застосуванні
аналогів
простагландинів
спостерігалися
зміни з боку
періорбітальної
ділянки та шкіри
повік,
включаючи
поглиблення
борозни повіки.

ТравінорÒ може
поступово
змінювати
структуру
вій ока (очей), у яке його
застосовують
(збільшення
довжини,
товщини,
пігментації
та/або
кількості вій).
Механізм
зміни
структури
вій та
віддалені
наслідки
цієї дії дотепер
невідомі.

Відомо,
що у дослідженнях,
що
здійснювалися
на тваринах, травопрост
спричиняв
незначне
розширення
очної щілини.
Однак даний
ефект не
спостерігався
при проведенні
клінічних
досліджень
та
розглядається
як
видоспецифічний.

Немає
досвіду застосування
препарату
ТравінорÒ при
запальних
захворюваннях
ока, при неоваскулярній
глаукомі,
закритокутовій
глаукомі,
вузькокутовій
або
вродженій
глаукомі.
Є лише
обмежений
досвід
застосування
препарату при
захворюваннях
очей, спричинених
порушеннями
функції
щитовидної
залози, при
відкритокутовій
глаукомі у
пацієнтів із
псевдофакією,
при
пігментній
або псевдоексфоліативній
глаукомі. Таким
чином,
ТравінорÒ слід з
обережністю
призначати
пацієнтам з
активними
проявами
інфекції ока.

Пацієнти
з афакією

Під
час
лікування
аналогами
простагландинів
F2α
повідомлялося
про
виникнення
набряку макули.

Рекомендується
з
обережністю
призначати
ТравінорÒ хворим з
афакією,
псевдофакією
та з розривом
задньої
капсули
кришталика
або передньокамерними
лінзами, або для
лікування
пацієнтів із
відомими
факторами
ризику
розвитку цистоїдного
макулярного
набряку.

Ірит/увеїт

ТравінорÒ слід з
обережністю
призначати
пацієнтам із
відомими
сприятливими
факторами
ризику
розвитку
іриту/увеїту.

Контакт
зі шкірою

Слід
уникати контакту
препарату
ТравінорÒ зі
шкірою,
оскільки у
дослідженнях
на тваринах була
продемонстрована
трансдермальна
абсорбція
травопросту.

Простагландини
та їх аналоги
є біологічно
активними
речовинами,
які можуть
абсорбуватися
через шкіру.
Тому
вагітним
жінкам або
жінкам, які
мають намір
завагітніти,
слід
дотримуватися
відповідних
застережних
заходів, щоб
запобігти
прямому
впливу
вмісту
флакона. При випадковому
потраплянні
істотної
кількості
вмісту
флакона
необхідно
негайно
ретельно
очистити уражену
ділянку.

Контактні
лінзи

До
складу лікарського
засобу
входить
бензалконію
хлорид, що
може спричинити
подразнення
очей. Слід
зняти
контактні лінзи
перед
закапуванням
лікарського
засобу
та одягати
через, як
мінімум, 15
хвилин після застосування
препарату.
Відомо, що бензалконію
хлорид може
змінювати
колір м’яких
контактних
лінз.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Жінки
репродуктивного
віку/контрацепція.
ТравінорÒ не слід
застосовувати
жінкам
репродуктивного
віку, які не
користуються
контрацептивними
засобами.

Вагітність.
Травопрост
чинить
шкідливу
фармакологічну
дію на
вагітних
та/або
плід/новонароджену
дитину.
ТравінорÒ не слід
застосовувати
у період
вагітності
без
очевидної
необхідності.

Період годування
груддю. Невідомо,
чи проникає
травопрост з очних
крапель у
грудне
молоко.
Дослідження
на тваринах показали,
що
травопрост і
його
метаболіти здатні
проникати в
грудне
молоко, тому
застосовувати
ТравінорÒ у період
годування
груддю не
рекомендується.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

ТравінорÒ не впливає
або має
незначний
вплив на
здатність
керувати
транспортними
засобами або
іншими механізмами,
однак, як і
при
застосуванні
будь-яких
очних
крапель,
тимчасове
затуманення
зору або інші
візуальні
розлади
можуть
вплинути на
здатність
керувати
автомобілем
або
працювати з механізмами.
Якщо
затуманення
зору настає
під час закапування,
пацієнт
повинен
зачекати,
поки зір не
проясниться,
перед тим як
керувати автомобілем
або
працювати з
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
офтальмологічного
застосування.

Застосування
для
лікування
дорослих, включаючи
пацієнтів
літнього
віку

По
1 краплі
лікарського
засобу
ТравінорÒ у
кон’юнктивальний
мішок (мішки)
ураженого
ока (очей) 1 раз
на добу.
Оптимальний
ефект
досягається
при введенні
дози ввечері.

Після
закапування
рекомендується
затиснути
носослізний
канал або
злегка
закрити
повіки. Це
знижує
системну
абсорбцію
ліків,
введених в
око, що може
зменшити
імовірність
виникнення
системних
побічних
ефектів.

Якщо
застосовувати
більше
одного
офтальмологічного
засобу для
місцевого
застосування,
інтервал між
їхнім
застосуванням
повинен
становити не
менше 5
хвилин.

Якщо
дозу
пропущено,
лікування
необхідно продовжити
з наступної
запланованої
дози. Доза не
повинна
перевищувати
однієї
краплі в
уражене око
(очі) 1 раз на
добу.

Якщо
відбувається
заміна
іншого
офтальмологічного
антиглаукомного
засобу на ТравінорÒ, застосування
іншого
препарату
слід припинити
і наступного
дня
розпочати
застосування
лікарського
засобу ТравінорÒ.

Застосування
при
порушеннях
функції печінки
та нирок

Застосування
травопросту
було
досліджено у
пацієнтів із
порушеннями
функції
печінки (від
слабких до
серйозних), а
також у
пацієнтів із
порушеннями
функції
нирок (від
слабких до
серйозних)
(кліренс
креатиніну – нижче 14
мл/хв). Немає
необхідності
в коригуванні
дози таким
пацієнтам
(див. розділ
«Фармакологічні
властивості»).

Пацієнтам,
які носять
контактні
лінзи, див. розділ
«Особливості
застосування».

Щоб
попередити
забруднення
краю
крапельниці
та вмісту
флакона,
необхідно
бути
обережним та
не торкатися
повік,
прилеглих
ділянок або
інших
поверхонь
краєм
флакона-крапельниці.

Діти.
Ефективність
та безпека
застосування
препарату
пацієнтам
віком до 18
років не були
встановлені,
тому його
призначення пацієнтам
даної групи
не
рекомендується
до одержання
відповідних
даних.

Передозування.

Не
було
повідомлень
про будь-які
випадки передозування.
Місцеве
передозування
навряд чи
призведе до
виникнення
токсичного ефекту
або буде
пов’язане з
ним. При
місцевому
передозуванні
лікарським
засобом ТравінорÒ слід
промити око
(очі) теплою
водою. У разі
випадкового
проковтування
препарату
слід
провести
симптоматичну
та
підтримуючу терапію.

Побічні
реакції.

Інфекції
та інвазії: простий
герпес,
герпетичний
кератит.

З боку
імунної
системи: підвищена
чутливість,
сезонна
алергія.

З
боку психіки: депресія,
відчуття
тривожності.

З боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення,
порушення поля
зору,
дисгевзія.

З боку
очей: гіперемія
ока,
гіперпігментація
райдужної
оболонки ока,
біль в оці,
відчуття
дискомфорту
в оці,
сухість ока,
свербіж ока,
подразнення
ока, ерозія
рогівки, увеїт,
ірит,
запалення у
передній
камері ока,
кератит,
точковий
кератит,
світлобоязнь,
виділення з
ока,
блефарит,
еритема
повік, періорбітальний
набряк,
свербіж
повік,
зниження
гостроти
зору, затуманення
зору,
підвищена
сльозотеча, кон’юнктивіт,
ектропіон,
катаракта,
утворення
лусочок по
краях повік,
ріст вій,
знебарвлення
вій,
астенопія,
іридоцикліт,
запалення
ока,
фотопсія,
екзема повік,
набряк кон’юнктиви,
виникнення
ореолу
навколо
джерела
світла,
фолікули
кон’юнктиви,
гіпестезія
ока,
мейбомеїт,
пігментація
передньої камери,
потовщення
вій,
макулярний
набряк, западання
очей.

З боку
органів
слуху та
рівноваги: вертиго, шум
у вухах.

З боку
серцево-судинної
системи:
прискорене
серцебиття,
нерегулярність
серцевого
ритму,
зниження
частоти
серцевих
скорочень, біль у
грудній
клітці,
брадикардія,
тахікардія, зниження діастолічного
артеріального
тиску,
підвищення систолічного
артеріального
тиску, артеріальна
гіпотензія,
артеріальна гіпертензія.

З боку
респіраторної
системи,
торакальні та
медіастинальні
порушення:
диспное,
астма,
закладання
носа,
подразнення
горла,
респіраторні
порушення,
біль у глотці,
кашель,
дисфонія,
загострення
астми.

З боку
шлунково-кишкового
тракту:
загострення
пептичної
виразки,
розлади шлунково-кишкового
тракту,
запор,
сухість у роті,
діарея,
біль у
шлунку,
нудота.

З боку
шкіри та
підшкірних
тканин:
гіперпігментація
шкіри
(навколо ока),
знебарвлення
шкіри,
порушення
структури волосся,
гіпертрихоз,
алергічний
дерматит,
контактний
дерматит,
еритема,
висипання,
зміни
кольору
волосся,
мадароз, свербіж,
аномальний
ріст волосся.

З боку
скелетно-м’язової
системи,
сполучної
тканини,
кісток: м’язово-скелетний
біль,
артралгія.

З боку нирок
та сечовивідних
шляхів:
дизурія,
нетримання
сечі.

Порушення
загального
характеру та
стани, пов’язані з
місцем
введення: астенія.

Лабораторні
дослідження: підвищення
рівня ПСА
(простат-специфічного
антигену).

Термін
придатності. 2 роки.

Після
розкриття
флакона термін
зберігання
не більше 4
тижнів.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 30 °С.

Зберігати
у
недоступному
для дітей  місці.

Упаковка.

По 2,5
мл у флаконі поліпропіленовому
з
крапельницею
та контролем
першого
розкриття, по
1
флакону в
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

АТ
«КИЇВСЬКИЙ
ВІТАМІННИЙ
ЗАВОД» (виробництво
з продукції in bulk  «Рафарм
С.А.», Греція).

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

04073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівська,
38.

Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению
лекарственного
средства

ТРАВИНОР

(TRAVINOR)

Состав:

действующее
вещество: травопрост;

1 мл
раствора
содержит 0,040 мг (40 мкг) травопроста;

вспомогательные
вещества: бензалкония
хлорид, макрогол-15-гидроксистеарат,
трометамол,
борная
кислота,
динатрия
эдетат, маннит (Е 421), 1 М
раствор натрия
гидроксида
или 1 М
раствор
хлористоводородной
кислоты, вода для
инъекций.

Лекарственная
форма. Глазные капли,
раствор.

Основные
физико-химические
свойства: бесцветный
прозрачный
водный
раствор.

Фармакотерапевтическая
группа. Средства,
применяемые
в
офтальмологии.
Противо- глаукомные
препараты и
миотические
средства. Аналоги
простагландинов.

Код АТХ S01E Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Травопрост,
аналог F2a
простагландина,
является его
полным селективным
агонистом,
который имеет
высокую
степень
родства с FP-рецепторами
простагландина,
он снижает внутриглазное
давление,
увеличивая
отток внутриглазной
жидкости по
трабекулярной
сетке и
увеосклеральном
пути.
Снижение внутриглазного
давления у
человека
начинается
примерно
через 2 часа
после
применения
препарата, а
максимальный
эффект
достигается
через 12 часов.
Значительное
снижение
внутриглазного
давления при
применении
однократной
дозы может
сохраняться
в течение
более 24 часов.

Данные
по
применению
препарата
Травинор в
сочетании с
тимололом 0,5 % и
ограниченные
данные по
применению в
комбинации с
бримонидином
0,2 % подтверждают
дополнительное
действие препарата
Травинор
при его применении
с этими
антиглаукомными
препаратами.
Клинических
данных
относительно
его
совместного
применения с
другими
офтальмологи-ческими
гипотензивными
лекарственными
средствами
нет.

Травопрост
значительно
увеличивал
приток крови
к диску
зрительного
нерва у животных
после 7
дней
местного
применения в
глаз (1,4 микрограмм
1 раз в сутки).

Фармакокинетика.

Абсорбция.
Травопрост
относится к
эфирным
пролекарствам.
Он
абсорбируется
через
роговицу, где
изопропиловый
эфир
гидролизуется
до активной
свободной кислоты.
Исследования
на животных
показали, что
максимальная
концентрация
20 нг/мл
свободной
кислоты во
внутриглазной
жидкости
достигается
через 1-2 часа после
местного
введения
препарата
Травинор.
Концентрация
лекарственного
вещества во
внутриглазной
жидкости
снижается с
периодом полувыведения
примерно до 1,5
часов.

Распределение. После
закапывания травопроста в глаза
здоровым
добровольцам
выявлено
низкое
системное
влияние
активной
свободной кислоты.
Через 10-30 минут
после
введения
дозы
наблюдались
максимальные
концентрации
свободной
активной
кислоты в
плазме крови
на уровне 25 пг/мл
или меньше.
Таким
образом, равные
вещества в
плазме крови
быстро
снижаются в
течение 1
часа после
введения до
уровня, ниже
за пределы количественного
определения
10 пг/мл. Через
низкие
концентрации
в плазме крови
и быстрое
выведение
после
местного
применения
период
полувыведения
свободной
активной
кислоты у
человека не
определялся.

Метаболизм.
Метаболизм
является
основным
путем выведения
как
травопроста,
так и
активной
свободной
кислоты. Пути
системного
метаболизма
параллельные
путям
метаболизма
эндогенного
простагландина
F2a,
которые характеризуются
восстановлением
двойной
связи 13-14,
окислением
15-гидроксильной
и b-окислительного
расщепления
верхней боковой
цепи.

Выведение.
Свободная
кислота
травопроста
и его метаболиты
главным
образом
выводятся
почками. Действие
травопроста исследовалось
у пациентов с
нарушениями
функции печени
(от слабых до
серьезных), а
также у
пациентов с
нарушениями
функции
почек (от
слабых до
серьезных)
(клиренс
креатинина – ниже 14 мл/мин).
Корректировать
дозу таким
пациентам нет
необходимости.

Клинические характеристики.

Показания.

Для
снижения
повышенного
внутриглазного
давления у
пациентов с
глазной
гипертензией
или
открытоугольной
глаукомой.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к действующему
веществу или
к другим
компонентам
лекарственного
средства.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Исследований
по
взаимодействию
с другими
лекарственными
средствами
не проводилось.

Особенности применения.

Изменение
цвета глаз

Травинор
может
постепенно
менять цвет глаз
за счет
увеличения
количества
меланосом
(пигментных
гранул) в
меланоцитах.
Перед
началом
лечения
пациенты
должны быть проинформированы
о
возможности
необратимого
изменения
цвета глаз.
Лечение
одного глаза
может
привести к
необратимой
гетерохромии.
Отдаленные
эффекты и
последствия
длительного
воздействия
на
меланоциты в
настоящее время
неизвестны.
Изменение
цвета радужной
оболочки
происходит
медленно и
может быть
незаметным в
течение
месяцев или
даже лет.
Изменение
цвета глаза,
прежде всего,
было отмечено
у пациентов
со смешанным
цветом
радужной оболочки,
то есть
голубовато-карим,
серо-карим,
желто-карим и
зелено-карим;
однако это
явление
наблюдалось
также и у пациентов
с карими
глазами. Как
правило, коричневая
пигментация
вокруг
зрачка концентрически
распространяется
к периферии
радужной оболочки
пораженного
глаза, однако
вся радужная
оболочка или
ее части могут
приобрести
более
интенсивный
коричневый
цвет. После
прекращения
лечения
дальнейшего
увеличения
коричневого
пигмента в
радужной
оболочке не
наблюдалось.

Изменения
кожи век и
периорбитального
участка

Сообщалось
о потемнении
кожи век и/или
периорбитального
участка в
связи с
применением
травопроста у
0,4 % пациентов.

При
применении
аналогов
простагландинов
наблюдались
изменения со
стороны
периорбитального
участка и
кожи век,
включая
углубление
борозды века.

Травинор
может
постепенно
менять
структуру
ресниц глаза
(глаз), в
которое его
применяют
(увеличение
длины,
толщины,
пигментации
и/или
количества
ресниц).
Механизм
изменения
структуры
ресниц и
отдаленные
последствия
этого
действия до
настоящего
времени
неизвестны.

Известно,
что в
исследованиях,
которые
проводились
на животных, травопрост
вызывал
незначительное
расширение
глазной щели.
Однако
данный
эффект не
наблюдался
при проведении
клинических
исследований
и рассматривается
как
видоспецифический.

Нет
опыта
применения
препарата
Травинор при
воспалительных
заболеваниях
глаза, при
неоваскулярной
глаукоме,
закрытоугольной
глаукоме,
узкоугольной
или
врожденной
глаукоме. Есть
лишь
ограниченный
опыт применения
препарата при
заболеваниях
глаз,
вызванных
нарушениями
функции
щитовидной
железы, при
открытоугольной
глаукоме у
пациентов с
псевдофакией,
при пигментной
или
псевдоэксфолиативной
глаукоме.
Таким
образом,
Травинор
следует с
осторожностью
назначать
пациентам с
активными
проявлениями
инфекции глаза.

Пациенты
с афакией

Во
время
лечения
аналогами
простагландинов
F2α
сообщалось о
возникновении
отека макулы.

Рекомендуется
с
осторожностью
назначать
Травинор
больным с
афакией,
псевдофакией
и с разрывом
задней капсулы
хрусталика
или переднекамерными
линзами, или для
лечения
пациентов с
известными
факторами
риска развития
цистоидного
макулярного
отека.

Ирит/увеит

Травинор
следует с
осторожностью
назначать
пациентам с
известными
благоприятными
факторами
риска развития
ирита/увеита.

Контакт
с кожей

Следует
избегать
контакта
препарата
Травинор с
кожей,
поскольку в
исследованиях
на животных
была
продемонстрирована
трансдермальная
абсорбция
травопроста.

Простагландины
и их аналоги
являются биологически
активными
веществами,
которые
могут
абсорбироваться
через кожу.
Поэтому
беременным
женщинам или
женщинам,
которые хотят
забеременеть,
следует
соблюдать
соответствующие
меры
предосторожности,
чтобы предотвратить
прямое
воздействие
содержимого
флакона. При
случайном
попадании
существенного
количества
содержимого
флакона
необходимо
немедленно
тщательно
очистить
пораженный
участок.

Контактные
линзы

В
состав
лекарственного
средства
входит бензалкония
хлорид,
который
может вызвать
раздражение
глаз. Следует
снять
контактные
линзы перед
закапыванием
лекарственного
средства и
одевать
через, как
минимум, 15
минут после
применения
препарата.
Известно, что
бензалкония
хлорид может
изменять
цвет мягких
контактных
линз.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Женщины
репродуктивного
возраста/контрацепция.
Травинор не
следует
применять
женщинам репродуктивного
возраста, которые
не
пользуются
контрацептивными
средствами.

Беременность.
Травопрост
оказывает
вредное
фармакологическое
действие на
беременных    и/или
плод/новорожденного
ребенка.
Травинор не
следует
применять в
период
беременности
без
очевидной необходимости.

Период
кормления
грудью.
Неизвестно,
проникает ли
травопрост из
глазных
капель в
грудное
молоко.
Исследования
на животных показали,
что
травопрост и
его метаболиты
способны
проникать в
грудное
молоко, поэтому
применять
Травинор в
период кормления
грудью не
рекомендуется.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

Травинор
не влияет или
имеет
незначительное
влияние на
способность
управлять
транспортными
средствами
или другими
механизмами,
однако, как и
при
применении
любых других
глазных
капель,
временное
помутнение
зрения или
другие
визуальные
расстройства
могут
повлиять на
способность
управлять
автомобилем
или работать
с
механизмами.
Если
затуманивание
зрения
наступает во
время
закапывания, пациент
должен
подождать,
пока зрение
не прояснится,
перед тем как
управлять
автомобилем
или работать
с
механизмами.

Способ применения и дозы.

Для
офтальмологического
применения.

Применение
для лечения
взрослых,
включая
пациентов
пожилого возраста

По 1 капле
лекарственного
средства
Травинор в
конъюнктивальный
мешок (мешки)
пораженного
глаза (глаз) 1
раз в сутки.
Оптимальный эффект
достигается
при введении
дозы вечером.

После
закапывания
рекомендуется
зажать носослезный
канал или
слегка
закрыть веки.
Это снижает
системную
абсорбцию
лекарств, введенных
в глаза, что
может
уменьшить
вероятность
возникновения
системных
побочных эффектов.

Если
применять
более одного
офтальмологического
средства для
местного
применения,
интервал
между их
применением
должен составлять
не менее 5
минут.

Если
дозу
пропущено,
лечение
необходимо продолжить
со следующей
запланированной
дозы.

Доза не
должна
превышать
одной капли в
пораженный
глаз (глаза) 1 раз
в сутки.

Если
происходит
замена
другого
офтальмологического
антиглаукомного
средства на
Травинор,
применение
другого
препарата
следует
прекратить и
на следующий
день начать
применение
лекарственного
средства
Травинор.

Применение
при
нарушениях
функции печени
и почек

Применение
травопроста
было
исследовано
у пациентов с
нарушениями
функции
печени (от
слабых до
серьезных), а
также у
пациентов с
нарушениями
функции
почек (от
слабых до серьезных)
(клиренс
креатинина – ниже 14
мл/мин). Нет
необходимости
в коррекции
дозы таким
пациентам
(см. раздел «Фармакологические
свойства»).

Пациентам,
которые
носят
контактные
линзы, см.
раздел
«Особенности
применения».

Чтобы
предупредить
загрязнение
края капельницы
и
содержимого
флакона,
необходимо
быть
осторожным и
не касаться
век,
прилегающих
участков или
других
поверхностей
краем
флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность
и
безопасность
применения
Травинора
пациентам до
18 лет не были
установлены,
поэтому его
назначение
пациентам
данной
группы не
рекомендуется
до получения
соответствующих
данных.

Передозировка.

Не
было
сообщений о
каких-либо
случаях передозировки.
Местная
передозировка
вряд ли
приведет к
возникновению
токсического
эффекта или
будет
связана с ним.
При местной
передозировке
лекарственным
средством
Травинор
следует
промыть глаз
(глаза)
теплой водой.
В случае
случайного
проглатывания
препарата
следует
провести
симптоматическую
и
поддерживающую
терапию.

Побочные
реакции.

Инфекции
и инвазии:
простой
герпес,
герпетический
кератит.

Со
стороны
иммунной
системы: повышенная чувствительность,
сезонная
аллергия.

Со
стороны
психики:
депрессия,
чувство
тревоги.

Со
стороны
нервной
системы:
головная
боль,
головокружение,
нарушение поля
зрения,
дисгевзия.

Со
стороны глаз:
гиперемия
глаза,
гиперпигментация
радужной
оболочки
глаза, боль в
глазу,
ощущение
дискомфорта в
глазу,
сухость
глаза, зуд
глаза,
раздражение
глаза, эрозия
роговицы,
увеит, ирит,
воспаление в
передней
камере глаза,
кератит,
точечный
кератит,
светобоязнь,
выделения из
глаза,
блефарит,
эритема век,
периорбитальный
отек, зуд век,
снижение
остроты зрения,
затуманивание
зрения,
повышенное
слезотечение,
конъюнктивит,
эктропион,
катаракта,
образование
чешуек по
краям век,
рост ресниц,
обесцвечивание
ресниц, астенопия,
иридоциклит,
воспаление
глаза, фотопсия,
экзема век,
отек
конъюнктивы,
возникновение
ореола
вокруг
источника
света,
фолликулы
конъюнктивы,
гипестезия
глаза,
мейбомеит,
пигментация
передней
камеры,
утолщение
ресниц,
макулярный
отек,
западение
глаз.

Со
стороны
органов
слуха и
равновесия:
вертиго, шум
в ушах.

Со
стороны
сердечно-сосудистой
системы: ускоренное сердцебиение,
нерегулярность
сердечного
ритма,
снижение
частоты
сердечных
сокращений,
боль в
грудной
клетке,
брадикардия,
тахикардия,
снижение
диастолического
артериального
давления,
повышение
систолического
артериального
давления, артериальная
гипотензия,
артериальная
гипертензия.

Со
стороны
респираторной
системы,
торакальные
и
медиастинальные
нарушения: диспноэ, астма,
заложенность
носа, раздражение горла,
респираторные
нарушения,
боль в горле,
кашель,
дисфония,
обострение
астмы.

Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта:
обострение
язвенной
болезни,
расстройства
желудочно-кишечного
тракта,
запор, сухость
во рту,
диарея, боль
в желудке,
тошнота.

Со
стороны кожи
и подкожных
тканей:
гиперпигментация
кожи (вокруг
глаза),
обесцвечивание
кожи, нарушение
структуры
волос,
гипертрихоз,
аллергический
дерматит,
контактный
дерматит, эритема,
сыпь,
изменения
цвета волос,
мадароз, зуд,
аномальный
рост волос.

Со
стороны
костно-мышечной
системы,
соединительной
ткани, костей:
мышечно-скелетная боль,
артралгия.

Со
стороны
почек и
мочевыводящих
путей: дизурия,
недержание
мочи.

Нарушение
общего характера
и
состояния,
связанные с местом
введения:
астения.

Лабораторные
исследования:
повышение
уровня ПСА
(простат-специфического
антигена).

Срок
годности. 2 года.

После
вскрытия
флакона срок
хранения  не
более 4
недель.

Условия
хранения.

Хранить
в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 30 ºС.

Хранить
в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По 2,5 мл во
флаконе
полипропиленовом
с
капельницей и
контролем
первого
вскрытия,                      по
1 флакону в
пачке.

Категория
отпуска.  По
рецепту.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ
ВИТАМИННЫЙ
ЗАВОД» (производство
с продукции in bulk
«Рафарм С.А.»,
Греция).

Местонахождение
производителя
и адрес места
осуществления
его
деятельности.

04073,
Украина, г.
Киев, ул.
Копыловская,
38.

Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.