ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

МУЛЬТИГРИП
НАЗАЛЬ

(MULTIGRIP®
NASAL)

Склад:

діюча речовина: ксилометазоліну
гідрохлорид;

1 мл розчину містить
ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини:
бензалконію хлорид; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат;
сорбіт (Е 420); динатрію едетат; натрію хлорид; вода очищена.

Лікарська
форма. Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при
захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін
є симпатоміметичним агентом (похідним імідазолу), що діє на
α-адренергічні рецептори слизової оболонки носа. Після назального
введення ксилометазолін викликає звуження кровоносних судин, тим самим
зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки.

Дія препарату розпочинається
протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься,
у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує
мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що
ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що
асоціюється зі звичайною застудою.

Фармакокінетика.

Після назального введення
кількість абсорбованої субстанції може бути іноді достатньою для одержання
системного впливу, наприклад, на центральну нервову та
серцево-судинну системи.

Жодних метаболітів і шляхів
їх виведення не було ідентифіковано.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Cимптоматичне лікування
закладеності носа при застуді, сінній гарячці, синуситах, алергічних
ринітах;

– для полегшення відтоку
секрету при захворюваннях придаткових пазух носа;

– як допоміжна терапія при середньому отиті (для усунення набряку
слизової оболонки носоглотки);

– для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до
ксилометазоліну або до будь-якого компонента препарату; гострі  коронарні захворювання, коронарна астма,
гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та
хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий
риніт (rhinitis sicca) або
атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів
після припинення їх застосування.

Особливі заходи безпеки.

Як і інші симпатоміметики,
ксилометазолін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які при застосуванні адренергічних
препаратів мають сильні реакції, що проявляються безсонням,
запамороченням, тремором, серцевими аритміями або високим кров'яним тиском.

Пацієнти, які потребують
постійного лікування ксилометазоліном, можуть застосовувати цей лікарський
засіб більш тривалий період тільки під пильним клінічним наглядом, так як
існує ризик атрофії слизової оболонки носа.

У разі повторного
застосування ксилометазоліну існує ризик виникнення тахіфілаксії і
ятрогенного риніту.

Повторні та/або тривалі
інстиляції можуть спричинити системну абсорбцію ксилометазоліну в
кількостях, які можуть викликати системні побічні реакції.

Ксилометазолін слід
застосовувати з обережністю і тільки якщо терапевтичний ефект перевищує
потенційний ризик пацієнтам, які застосовували інгібітори моноаміноксидази
(МАО), антидепресанти або інші препарати, які можуть збільшувати кров'яний
тиск, пацієнтам із серйозними серцево-судинними захворюваннями (такими як
серйозні захворювання коронарних артерій, високий кров'яний тиск),
феохромоцитомою, порушеннями обміну речовин (наприклад гіпертиреозом,
цукровим діабетом, порфірією).

Протинабрякові
симпатоміметики можуть призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки
носа, особливо після тривалого лікування, або при застосуванні високих доз.
Повторне або хронічне застосування цього препарату може призвести до
конгестивного синдрому відміни та до звуження верхніх дихальних шляхів. Це
може проявлятися хронічною гіперемією слизової оболонки носа (що може в
подальшому призвести до атрофічного риніту). У випадках середньої тяжкості
застосування препарату в один з носових проходів може бути призупинене або,
як альтернатива, не вводитися в обидва носові проходи до зменшення
інтенсивності симптомів для того, щоб частково зберегти проникність носових
проходів.

Мультигрип Назаль містить
бензалконію хлорид. Він є подразнюючою речовиною і може викликати небажані
реакції.

Мультигрип Назаль містить
сорбіт. Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози
не слід застосовувати цей препарат.

З міркувань гігієни і, щоб
уникнути інфекцій, кожен флакон повинен використовуватися тільки однією
особою.

Пацієнти із синдромом
подовженого інтервалу QT, які отримують
ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори
моноаміноксидази (інгібітори МАО). Ксилометазолін
може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати
гіпертензивний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які
приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та
тетрациклічні антидепресанти. При одночасному застосуванні
три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів
можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне
застосування таких засобів не рекомендується.

Ксилометазолін може  впливати  на  дію  деяких  антигіпертензивних  засобів,  таких як
β-адреноблокатори.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна
застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний
ефект.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля
відсутні. Однак невідомо, чи екскретується ксилометазолін до грудного
молока, тому необхідна обережність, а Мультигрип Назаль під час годування груддю слід
застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Мультигрип
Назаль
на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну
гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
або іншими механізмами.

Ксилометазолін має незначний
вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими
механізмами, оскільки існує ризик небажаних побічних ефектів, які можуть
впливати на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування
та дози.

Мультигрип
Назаль, спрей назальний,
розчин 0,05 %.

Діти віком
від 2 до 12 років.

По 1
вприскуванню в кожен носовий хід у разі потреби, але не більше 3 разів на
день.

Мультигрип
Назаль, спрей назальний,
розчин 0,1 %.

Дорослі та діти віком від 12
років.

Рекомендована
доза становить по 1 вприскуванню в кожен носовий хід 3 рази на день.

Не застосовувати в дозах, що
перевищують рекомендовані дози.

Тривалість
застосування.

Мультигрип Назаль не слід застосовувати довше 5 днів
поспіль, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Спосіб застосування.

Перед застосуванням зніміть
захисну кришку. Перед першим застосуванням слід 2-3 рази натиснути на
дозуючий пристрій, щоб досягти коректної дози вприскування. Таким чином,
спрей готовий до застосування.

Перед застосування назального
спрею слід ретельно прочистити носову порожнину. Рекомендується останню
дозу на день застосовувати перед сном.

Після зняття захисної кришки
отвір дозатора слід ввести в носовий хід та натиснути один раз для легкого
дихання через ніс.

Під час застосуванням флакон має
знаходитись в вертикальному положенні. Не застосовуйте флакон в
горизонтальному положенні.

Після застосування закрийте
захисною кришкою.

Діти.

Мультигрип
Назаль, спрей назальний,
розчин 0,05 %.

Для лікування дітей віком від
2 років до 12 років. Протипоказаний
дітям віком до 2 років.

Мультигрип
Назаль, спрей назальний,
розчин 0,1 %.

Для лікування дітей віком від
12 років. Протипоказаний дітям
віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну
гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до
вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури
тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення
дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його
зниження. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Лікування. Усім
пацієнтам з підозрою на передозування слід провести відповідні підтримуючі
заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування
під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за
пацієнтом протягом декількох годин. У разі важкого передозування, що
супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не
менше 1 години.

Побічні реакції.

Розлади з
боку імунної системи:

дуже рідко (< 1/10 000): реакції
гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Розлади з
боку нервової системи:

часто (³ 1/100 -
< 1/10): головний біль.

Розлади з
боку органів зору:

дуже рідко (< 1/10 000): транзиторне
погіршення зору.

Розлади з
боку серця:

дуже рідко (< 1/10 000): нерегулярне або
прискорене серцебиття.

Розлади з
боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³ 1/100 -
< 1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття
печіння.

Розлади з
боку шлунково-кишкової системи:

часто (³ 1/100 -
< 1/10): нудота.

Загальні
розлади та реакції в місці введення препарату:

часто (³ 1/100 -
< 1/10): печіння в місці нанесення.

Термін придатності.

3 роки.

Застосовувати протягом 30
днів після першого розкриття флакона.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для
дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл розчину у флаконі з коричневого скла з розпилювачем, по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

К.О. Біофарм С.А., Румунія / S.C. BIOFARM S.A., Romania.

Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.

вул.
Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс 031212, м. Бухарест,
Румунія /

Str.
Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.

Заявник.

Дельта Медікел
Промоушнз АГ, Швейцарія / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія /

26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.