ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ГРИПОМЕД®

(GRIPOMED)

Склад:

діючі
речовини:
парацетамол,
кофеїн,
хлорфеніраміну
малеат,
кислота
аскорбінова;

1 капсула
містить:
парацетамол
– 200 мг, кофеїн –
25 мг,
хлорфеніраміну
малеат – 2,5 мг,
кислота аскорбінова
– 150 мг;

допоміжні
речовини: кальцію
стеарат,
тальк,
кислота
стеаринова,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний, повідон,
крохмаль
картопляний,
натрію кроскармелоза.

Лікарська
форма. Капсули.

Основні
фізико-хімічні
властивості: тверді
желатинові
капсули з
синьою непрозорою
кришечкою і
білим
непрозорим
корпусом, що
містять
порошок
білого з
кремуватим
відтінком кольору.

Фармакотерапевтична
група.
Парацетамол,
комбінації
без
психолептиків.

Код АТХ N02В Е51.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат
має
знеболювальну,
жарознижувальну,
протизапальну
і десенсибілізуючу
активність.
Механізм дії
основної
діючої
речовини
препарату –
парацетамолу
– зумовлений
інгібуванням
синтезу простагландинів
у
центральній
нервовій системі.

Кофеїн –
сильний
стимулятор
центральної нервової
системи,
потенціює
знеболювальну
дію парацетамолу,
збуджує
дихальний і
судинозвужувальний
центри,
сприяє
розширенню
кровоносних
судин м’язів,
серця, нирок,
звуженню
судин
органів
черевної
порожнини і
мозку,
зменшує
агрегацію
тромбоцитів,
збільшує
діурез та
секреторну
діяльність
шлунка.
Кофеїн підсилює
та прискорює
фармакотерапевтичну
дію
парацетамолу.

Хлорфенірамін,
блокуючи
гістамінові
Н1-рецептори,
чинить
десенсибілізуючу
та анальгетичну
дію, зменшує
судинно-тканинну
проникність
слизової
оболонки
верхніх
дихальних
шляхів,
усуває
свербіж в
очах та носі.

Аскорбінова
кислота –
життєво
необхідний
вітамін.
Відомо, що
аскорбінова
кислота відіграє
важливу роль
у реалізації
захисної
функції
організму
від інфекції
і необхідна
для
нормального
функціонування
Т-лімфоцитів
та
ефективної
фагоцитарної
активності
лейкоцитів.
Нормалізує
проникність
капілярів.
Аскорбінова
кислота має
антиоксидантні
властивості,
сприяє
активації
імунної
системи,
підвищує
резистентність
організму до
застудних
захворювань.

Фармакокінетика.

Парацетамол
швидко і
практично
повністю всмоктується
зі
шлунково-кишкового
тракту,
переважно
верхніх
відділів
кишечнику. Зв'язування
з білками
плазми
становить 25 %. Метаболізується
у печінці з
утворенням
глюкуроніду
та сульфату.
Виводиться
нирками, в
основному у
вигляді
метаболітів,
менше 5 % екскретується
у
незміненому
стані. Кофеїн
добре
всмоктується
зі
шлунково-кишкового
тракту та
рівномірно
розподіляється
по всіх
тканинах
організму.
Легко
проникає
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр. У
процесі біотрансформації
піддається
деметилюванню
та окисненню.
Виводиться з
організму із
сечею у вигляді
метаболітів,
невелика
частина
(приблизно 8 %)
виділяється
у
незміненому
вигляді. Хлорфенірамін
добре
адсорбується
зі шлунково-кишкового
тракту, 69–72 %
препарату
зв’язується
з білками
плазми.
Максимальна
концентрація
речовини в
крові
досягається
через 2–6 годин.
Метаболізується
у печінці з
утворенням
диметилхлорфеніраміну
і дидесметилхлорфеніраміну.
Виводиться
хлорфенірамін
та його
метаболіти
переважно
нирками.

Аскорбінова
кислота
добре
всмоктується
з тонкого кишечнику,
легко
проникає в
лейкоцити,
тромбоцити,
потім в усі
тканини.
Біодоступність
становить
близько 70 %.

Зв’язування
з білками
плазми – 24 %.
Метаболізується
переважно у
печінці.
Виводиться у вигляді
метаболітів
і частково у
незміненому
вигляді, в
основному
нирками з
сечею, а
також з
фекаліями, потом,
проникає у
грудне
молоко.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Симптоматичне
лікування
застудних
захворювань,
що
супроводжуються
підвищеною температурою
тіла, головним
болем,
набряком
слизової
оболонки носа
(ринітом).

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату,
інших
похідних
ксантинів
(теофілін,
теобромін),
вроджена
гіпербілірубінемія,
лактазна
недостатність
Лаппа або
мальабсорбція
глюкози-галактози,
вроджена
недостатність
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
непереносимість
фруктози,
синдром
Жильбера,
синдром
Дубіна-Джонсона,
захворювання
крові,
лейкопенія,
анемія, порушення
кровотворення,
тяжкі
порушення
функції
печінки або
нирок,
виражена
артеріальна
гіпертензія,
тяжкі
серцево-судинні
захворювання,
включаючи
порушення
ритму, виражений
атеросклероз,
тяжку форму
ішемічної
хвороби
серця,
гіпертиреоз,
стани підвищеного
збудження,
порушення
сну,
глаукома, алкоголізм,
бронхіальна
астма, епілепсія.
Тромбоз,
схильність
до тромбозів,
тромбофлебіт,
цукровий
діабет, гострий
панкреатит,
виразкова
хвороба шлунку
і
дванадцятипалої
кишки у
стадії загострення,
уролітіаз,
гіпертрофія
передміхурової
залози з
утрудненим
сечовипусканням,
обструкція
шийки
сечового
міхура,
пілородуоденальна
обструкція.

Не
застосовувати
разом з
інгібіторами
моноаміноксидази
(МАО) та
протягом 2
тижнів після
припинення
застосування
інгібіторів
МАО, не
застосовувати
з
трициклічними
антидепресантами
або
бета-блокаторами.

Літній вік.
Період вагітності
або
годування
груддю.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Парацетамол:

– при
одночасному
застосуванні
з препаратами,
що
сповільнюють
евакуацію
шлункового
вмісту,
наприклад з
пропантеліном,
може зменшуватись
всмоктування,
а отже і
ефективність
парацетамолу;

– при
одночасному
застосуванні
з препаратами,
що
прискорюють
евакуацію
шлункового
вмісту,
наприклад з
метоклопрамідом,
може
підвищуватись
всмоктування,
а отже і ефективність
парацетамолу;

– при
одночасному
застосуванні
з
азидотимідином
(зидовудин)
підвищується
ризик
розвитку
нейтропенії.
Тому препарат
слід
застосовувати
з
азидотимідином
лише після
консультації
з лікарем;

– одночасне
застосування
з
пробенецидом
інгібує
зв’язування
парацетамолу
глюкуроновою
кислотою та призводить
до зменшення
кліренсу
парацетамолу
приблизно в 2
рази. При
одночасному
застосуванні
з
пробенецидом
слід
зменшувати
дозу
парацетамолу;

–
саліцилати
можуть
подовжувати
період напіввиведення
парацетамолу;

– слід бути
обережними
при
одночасному
застосуванні
з
індукторами
ферментів та
потенційно
гепатотоксичними
засобами;

– повторне
застосування
парацетамолу
протягом
кількох
тижнів
підвищує
ефект антикоагулянтів;

–
холестирамін
зменшує
всмоктування
парацетамолу;

– швидкість
всмоктування
парацетамолу
може
збільшуватися
домперидоном
і зменшуватися
холестираміном;

–
протисудомні
препарати
(включаючи
фенітоїн,
барбітурати,
карбамазепін),
що стимулюють
активність
мікросомальних
ферментів
печінки,
можуть
посилювати
токсичний вплив
парацетамолу
на печінку
внаслідок
підвищення
ступеня
перетворення
препарату на
гепатотоксичні
метаболіти;

– антикоагуляційний
ефект
варфарину та
інших
кумаринів
може бути
посилений
при одночасному
тривалому
регулярному
щоденному
застосуванні
парацетамолу,
з підвищенням
ризику
кровотечі.
Періодичний
прийом не має
значного ефекту;

– барбітурати
знижують
жарознижувальний
ефект
парацетамолу;

– при
одночасному
застосуванні
парацетамолу
з
гепатотоксичними
засобами
збільшується
токсичний
вплив
препаратів
на печінку;

– одночасне
застосування
високих доз
парацетамолу
з
ізоніазидом
підвищує
ризик
розвитку
гепатотоксичного
синдрому;

– парацетамол
знижує
ефективність
діуретиків;

– не
застосовувати
одночасно з
алкоголем.

Хлорфеніраміну
малеат:

одночасне
застосування
препарату з
нижчевказаними
лікарськими
засобами
може значно
збільшити пригнічувальну
дію
хлорфеніраміну
малеату:
снодійні
засоби,
транквілізатори.

Хлорфенірамін
посилює
антихолінергічну
дію атропіну,
спазмолітиків,
трициклічних
антидепресантів,
протипаркінсонічних
препаратів.

Одночасне застосування
із
заспокійливими
препаратами
центральної
дії чи
алкоголем
потенціює
седативний
ефект.

Одночасне
застосування
препарату з
нижчевказаними
лікарськими
засобами
може значно
збільшити
пригнічувальну
дію хлорфеніраміну
малеату:
барбітурати;
нейролептики;
анестетики;
наркотичні
анальгетики; алкоголь.

Кофеїн:

– кофеїн
може
послаблювати
седативний
ефект
барбітуратів,
антигістамінних
засобів;

– кофеїн має
синергічну
дію з
симпатоміметиками,
тироксином
(підвищує
швидкість скорочення
серця);

– при
одночасному
застосуванні
з теофіліном
зменшує елімінацію
останнього;

– кофеїн
підсилює
адитивний
потенціал речовин
ефедринового
типу;

– у разі
комбінації з
препаратами
широкого
спектра дії
(наприклад,
бензодіазепіни)
можуть
розвинутись
різні
непередбачувані
реакції;

–
пероральні
контрацептиви,
циметидин та дисульфірам
зменшують
розпад
кофеїну у печінці;
барбітурати
та нікотин
його посилюють;

–
циметидин,
гормональні
контрацептиви,
ізоніазид
посилюють
дію кофеїну;

–
одночасне
застосування
інгібіторів
хінолінкарбоксилгідрази
може
зменшувати
елімінацію кофеїну
та його
метаболіту
параксантину;

– кофеїн
посилює
ефект
(покращує
біодоступність)
аналгетиків-антипіретиків,
потенціює
ефекти
похідних
ксантину, α- та β-адреноміметиків,
психостимулюючих
засобів;

– кофеїн
знижує ефект
опіоїдних
аналгетиків,
анксіолітиків,
снодійних і
седативних
засобів, є
антагоністом
засобів для
наркозу та
інших препаратів,
що
пригнічують
центральну
нервову
систему,
конкурентним
антагоністом
препаратів
аденозину,
ангіотензинперетворюючого
ферменту;

– при
одночасному
застосуванні
кофеїну з ерготаміном
покращується
всмоктування
ерготаміну у
шлунково-кишковому
тракті, з тиреотропними
засобами –
підвищується
тиреоїдний
ефект;

– кофеїн
знижує
концентрацію
літію в крові.

Антидепресанти,
протипаркінсонічні
та
антипсихотичні
препарати,
фенотіазинові
похідні
підвищують
ризик розвитку
затримки
сечі, сухості
у роті,
закрепів.

Одночасне
застосування
кофеїну з
інгібіторами
МАО може
викликати
небезпечне
підвищення
артеріального
тиску.

Аскорбінова
кислота:

всмоктування
аскорбінової
кислоти
знижується
при
одночасному
застосуванні
пероральних
контрацептивних
засобів,
вживанні
фруктових
або овочевих
соків,
лужного пиття;
аскорбінова
кислота при
пероральному
застосуванні
підвищує
абсорбцію
пеніциліну,
тетрацикліну,
заліза,
знижує
ефективність
гепарину та непрямих
антикоагулянтів,
підвищує
ризик розвитку
кристалурії
при
лікуванні
саліцилатами;
аскорбінову
кислоту
можна приймати
лише через 2
години після
ін’єкції дефероксаміну;
одночасний
прийом
аскорбінової
кислоти і
дефероксаміну
підвищує
тканинну
токсичність
заліза,
особливо у
серцевому
м’язі, що
може
призвести до
декомпенсації
системи
кровообігу.
Аскорбінова
кислота
підвищує
загальний
кліренс
етилового
спирту; препарати
хінолінового
ряду, кальцію
хлорид,
саліцилати,
кортикостероїди
при
тривалому
застосуванні
зменшують
запаси
аскорбінової
кислоти в
організмі.

Тривалий
прийом доз у
осіб, які
лікуються дисульфірамом,
гальмує
дисульфірам-алкогольну
реакцію.

Великі дози
препарату
зменшують
ефективність
трициклічних
депресантів.

Слід
враховувати
можливість
взаємодії між
даним
препаратом
та іншими
засобами: при
одночасному
застосуванні
барбітуратів
(фенобарбітал,
белласпон),
антидепресантів
(амітриптилін,
флуоксетин),
а також прийомі
алкоголю
значно
підвищується
ризик негативного
впливу на
печінку.

Препарат
посилює
ефект
засобів, що
пригнічують
центральну
нервову
систему
(аміназин,
діазепам,
імован та ін.),
що
супроводжується
підвищеним
збудженням,
високою
температурою,
а також
зміною
функції
дихання та кровообігу.

Глюкокортикостероїди
збільшують
ризик
розвитку
глаукоми.

Особливості
застосування.

Не
перевищувати
зазначених
доз.

Не приймати
препарат з
іншими
засобами, що містять
парацетамол.

Якщо
симптоми не
зникають,
слід
звернутися
до лікаря.

Якщо
головний
біль стає
постійним,
слід
звернутися
до лікаря.

Перед
застосуванням
препарату
необхідно
проконсультуватися
з лікарем,
якщо пацієнт
застосовує
варфарин чи
подібні
препарати,
які мають
антикоагулянтний
ефект; або
має
порушення
функцій
нирок і
печінки; або приймає
аналгетики
кожен день
при артритах
легкої форми;
або при
наявності
ознак
вторинної
інфекції, гарячці,
посиленні
симптомів чи
появі подальших
ускладнень.

У
пацієнтів з
тяжкими
інфекціями,
такими як
сепсис, що
супроводжується
зниженням рівня
глутатіону,
при прийомі парацетамолу
підвищується
ризик
виникнення
метаболічного
ацидозу. Симптомами
метаболічного
ацидозу є
глибоке,
прискорене
чи утруднене
дихання, нудота,
блювання,
втрата
апетиту. Слід
негайно
звернутися
до лікаря у
разі появи
таких
симптомів.

Тривале
застосування
високих доз
аналгетиків
може спричиняти
появу
головного
болю. У таких
випадках не
рекомендується
підвищувати
дозу препарату.

Як і при
застосуванні
інших
парацетамолвмісних
препаратів,
перевищення
рекомендованої
дози може
призвести до
гострого ураження
печінки, що
потребує
негайного
лікування.

У хворих з
алкогольним
ураженням
печінки збільшується
ризик
гепатотоксичної
дії парацетамолу.

Для
уникнення
ризику
передозування
слід упевнитися,
що при
подальшому
застосуванні
парацетамолвмісних
препаратів
максимальна
добова доза
парацетамолу
(для пацієнтів
з масою тіла
понад 43 кг – 4000
мг парацетамолу)
не
перевищена.

Існує ризик
утворення
кальцій-оксалатних
каменів при
застосуванні
високих доз
аскорбінової
кислоти
хворими,
схильними до утворення
каменів у
нирках.

Слід
уникати
одночасного
застосування
інших
препаратів,
призначених
для симптоматичного
лікування
застуди та
грипу, судинозвужувальних
препаратів
для лікування
риніту, а
також
лікарських
засобів, що
містять
парацетамол.

Пацієнтам
із легкими та
помірними
порушеннями
функції
нирок і
печінки, при епілепсії,
аденомі
простати,
розладах сечовипускання,
сечокам’яній
хворобі
застосовувати
препарат з
обережністю
після консультації
з лікарем.
При прийомі
великих доз і
тривалому
застосуванні
препарату слід
контролювати
функцію
нирок та
печінки,
рівень артеріального
тиску, а
також
функцію
підшлункової
залози.

Препарат
може
впливати на
результати
лабораторних
досліджень
щодо вмісту в
крові глюкози
та сечової
кислоти.

Якщо
ознаки
захворювання
не почнуть
зникати
протягом 3
днів
лікування
препаратом
або ж, навпаки,
стан
здоров’я
погіршиться,
необхідно
звернутися
до лікаря.

Аскорбінова
кислота може
впливати на
результати
різних
лабораторних
досліджень, наприклад
при
визначенні
вмісту в
крові глюкози,
білірубіну,
активності
трансаміназ,
лактатдегідрогенази
тощо.

Оскільки
аскорбінова
кислота
підвищує всмоктування
заліза, її
застосування
у високих
дозах може
бути
небезпечним
для хворих на
гемохроматоз,
таласемію,
поліцитемію,
лейкемію і
сидеробластну
анемію.
Пацієнтам
при наявності
високого
вмісту
заліза в
організмі
слід
застосовувати
препарат у
мінімальних
дозах.

Під
час
лікування
препаратом
не рекомендується
вживати
надмірну
кількість
напоїв, що
містять
кофеїн
(наприклад,
кава, чай). Це може
викликати
проблеми зі
сном (безсоння),
запаморочення,
підвищену
збудливість,
неспокій,
тривожність,
роздратованість,
головний
біль,
порушення з
боку
шлунково-кишкового
тракту та
прискорення
серцебиття, тремор,
напруження,
збудженість.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Препарат
Грипомед®,
капсули протипоказаний
у період
вагітності
або годування
груддю.

Сучасні
дані щодо
вивчення
застосування
парацетамолу
у вагітних
жінок
вказують на
відсутність
порушень
розвитку
плоду чи фето/неонатальну
токсичність
при застосуванні.

Епідеміологічні
дослідження
щодо розвитку
нервової
системи
дітей, які
зазнали впливу
парацетамолу
в утробі
матері,
показують
непереконливі
результати.

Дослідження
щодо
вивчення
парацетамолу не
виявили
ніякого
ризику для
людини щодо внутрішньоутробного
розвитку
плода або
вагітності,
проте перед застосуванням
парацетамолу
під час вагітності
необхідно
проконсультуватися
з лікарем та
використовувати
його при
найнижчій
ефективній
дозі
протягом
найкоротшого
часу і при
найменшій
можливій
частоті.

Парацетамол
проникає
через
плацентарний
бар’єр та
проникає у
грудне
молоко.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Під час
лікування не
слід
займатися
діяльністю,
що потребує
підвищеної
уваги, швидких
психічних і
рухових
реакцій (див.
розділ
«Побічні
реакції»
щодо реакцій
з боку
нервової
системи та
органів
зору).

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
призначений
для
перорального
прийому. Доза
для дорослих
та дітей
віком від 12
років
становить 2
капсули 3
рази на добу:
вранці, вдень
та ввечері,
інтервал між прийомами
– не менше 4
годин.
Препарат
приймати
незалежно
від часу
прийому їжі,
запиваючи
достатньою
кількістю
води.

Максимальний
термін
самостійного
застосування
препарату
становить 3 дні.

За
призначенням
лікаря курс
лікування становить 5–7 днів.

Пацієнти
з
порушеннями
функції
печінки та/або
нирок
легкого та
помірного
ступеня

Для
пацієнтів з
помірними
порушеннями
функції
печінки
та/або нирок
слід
коригувати
дозу або
збільшувати
інтервал між
прийомами
препарату.

Не
перевищувати
рекомендовану
дозу.

Не
приймати
разом з
іншими
лікарськими
засобами, що
містять
парацетамол.

Діти. Препарат
застосовувати
дітям віком
від 12 років.

Передозування.

Симптоми
передозування
зумовлені
дією кожного
окремого
компонента
препарату.

Парацетамол

Ураження
печінки
можливе у
дорослих, які
прийняли 10 г і
більше
парацетамолу,
та у дітей,
які прийняли
більше 150 мг/кг
маси тіла. У
пацієнтів з факторами
ризику
[тривале
лікування
карбамазепіном,
фенобарбіталом,
фенітоїном, примідоном,
рифампіцином,
звіробоєм
або іншими
лікарськими
засобами, що
індукують
ферменти
печінки;
регулярне
вживання
надмірних
кількостей
етанолу;
глутатіонова
кахексія
(розлади
травлення,
муковісцидоз,
ВІЛ-інфекція,
голод,
кахексія)]
застосування
5 г
або більше
парацетамолу
може
призвести до
ураження
печінки.

Симптоми
передозування
у перші 24
години: блідість,
нудота,
блювання,
анорексія та
абдомінальний
біль.
Ураження
печінки може
стати явним
через 12–48
годин після
передозування.
Можуть
виникати
порушення
метаболізму
глюкози та
метаболічний
ацидоз. При
тяжкому
отруєнні
печінкова
недостатність
може
прогресувати
до
енцефалопатії,
крововиливів,
гіпоглікемії,
коми та
летального
наслідку.
Гостра
ниркова
недостатність
з гострим
некрозом
канальців
може
проявлятися
сильним поперековим
болем,
гематурією,
протеїнурією
і
розвинутися
навіть при
відсутності
тяжкого
ураження
печінки.
Відзначалися
також
серцева
аритмія та
панкреатит.

При
тривалому
застосуванні
препарату у великих
дозах з боку
органів
кровотворення
може
розвинутись апластична
анемія,
панцитопенія,
агранулоцитоз,
нейтропенія,
лейкопенія,
тромбоцитопенія.
При прийомі
великих доз
можливі такі
реакції: з боку ЦНС −
запаморочення,
психомоторне
збудження і
порушення
орієнтації; з
боку сечовидільної
системи −
нефротоксичність
(ниркова
коліка,
інтерстиціальний
нефрит,
капілярний
некроз).

При
передозуванні
необхідна
швидка медична
допомога. Пацієнта
слід негайно
доставити у
лікарню,
навіть якщо
відсутні
ранні
симптоми передозування.
Симптоми
можуть бути
обмежені
нудотою та
блюванням
або можуть не
відображати
тяжкості
передозування
чи ризику
ураження
органів. Слід
розглянути
лікування
активованим
вугіллям,
якщо
надмірна
доза
парацетамолу
була
прийнята у
межах 1
години.
Концентрацію
парацетамолу
у плазмі
крові слід
вимірювати
через 4
години або
пізніше
після
прийому
(більш ранні
концентрації
є
недостовірними).
Лікування N-ацетилцистеїном
може бути
застосовано
протягом 24
годин після
прийому
парацетамолу,
але
максимальний
захисний
ефект настає при
його
застосуванні
протягом 8
годин після
прийому.
Ефективність
антидоту різко
знижується
після цього
часу. При
необхідності
пацієнту
внутрішньовенно
слід вводити N-ацетилцистеїн,
згідно з
чинними
рекомендаціями.
При
відсутності
блювання
можна застосовувати
метіонін
перорально
як відповідну
альтернативу
у віддалених
районах поза
лікарнею.

Хлорфенаміну
малеат

Після
передозування
антихолінергічні
компоненти
зумовлюють
симптоми,
схожі на симптоми,
спричинені
атропіном: мідріаз,
фотофобія, рум’янець,
застиглі
розширені
зіниці, атаксія,
тремор,
гарячка,
сухість у
роті та
запор. Потім
можуть
з’являтися
ознаки
інтоксикації
центральної
нервової
системи, стан
може варіювати
від
пригніченого
до
збудженого –
неспокій та
судоми,
фотофобія,
сухість
шкіри та
слизових
оболонок,
атонія
кишечника. В
результаті
може
розвинутися  кома,
дихальна
недостатність
та
серцево-судинний
колапс.

Кофеїн

При
застосуванні
великих доз
кофеїну (≥ 1 г)  за
короткий
проміжок
часу можуть
розвинутися
симптоми
інтоксикації:
біль в
епігастральній
ділянці,
блювання, діурез,
прискорене
дихання,
екстрасистолія,
серцево-судинні
порушення
(тахікардія
чи серцева
аритмія,
ураження
міокарда),
реакції з
боку
центральної
нервової
системи
(запаморочення,
безсоння,
нервове
збудження,
дратівливість,
стан афекту,
тривожність,
сплутаність
свідомості,
тремор,
судоми).

Лікування:
специфічного
антидоту не
існує, але
підтримуючі
заходи, такі
як
застосування
антагоністів
бета-адренорецепторів,
можуть полегшити
кардіотоксичний
ефект.
Необхідно
промити
шлунок,
застосувати
оксигенотерапію,
при судомах
застосовувати
діазепам.
Симптоматична
терапія.

Аскорбінова
кислота

Біль у
ділянці
епігастрія,  нудота,
блювання,
метеоризм,
діарея,
свербіж і
шкірний висип,
підвищена
збудливість
нервової системи.
У випадку
застосування
одноразової дози
> 3 г можливий розвиток
транзиторної
осмотичної
діареї та
симптомів
порушень з
боку травної
системи.

Існує
ризик
розвитку
гемолізу та
появи каменів
у нирках.

При
тривалому
застосуванні
у високих дозах
можливе
пригнічення
інсулярного
апарату
підшлункової
залози,
розвиток циститу,
ураження
гломерулярного
апарату
нирок,
кристалурія,
дистрофія
міокарда, порушення
обміну цинку,
міді,
тромбоцитоз,
еритроцитопенія,
тромбоутворення,
нейтрофільний
лейкоцитоз,
гіпертромбінемія.

Лікування:
промити
шлунок, дати
хворому
лужний напій,
активоване
вугілля або
інші
абсорбенти.

Побічні
реакції.

Припинити
застосування
препарату та
негайно
звернутися
до лікаря у
разі
виникнення
побічних
реакцій.
Побічні
реакції парацетамолу
трапляються
дуже рідко (< 1/10
000).

Лабораторні
показники

Невідомо:
застосування
парацетамолу
може впливати
на рівень
сечової
кислоти, що
оцінюється за
допомогою
фосфорновольфрамової
кислоти, та
рівень
глюкози
крові, що
оцінюється за
допомогою
пероксидазної
оксидази.

При
застосуванні
рекомендованої
дози аскорбінової
кислоти
підвищення
концентрації
аскорбінової
кислоти у
сечі може
заважати
адекватному
оцінюванню
деяких
клініко-хімічних
показників
(глюкоза,
сечова
кислота,
креатинін,
неорганічні
фосфати,
прихована
кров у фекаліях).
Тобто
достовірність
методів, що ґрунтуються
на
кольорових
реакціях,
може
змінюватися.

Також
хлорфенірамину
малеат може
зменшувати
інтенсивність
реакцій при
проведенні
шкірних
алергопроб.

З боку
імунної
системи: анафілаксія,
реакції
гіперчутливості,
включаючи шкірний
свербіж,
висип на
шкірі і слизових
оболонках
(зазвичай генералізований
висип, еритематозний
висип,
кропив’янка),
ангіоневротичний
набряк,
мультиформна
ексудативна
еритема (у т. ч.
синдром
Стівенса –
Джонсона),
токсичний
епідермальний
некроліз (синдром
Лайєлла),
анафілактичний
шок.

З боку шкіри
та
підшкірної
клітковини: алергічні
реакції
шкіри
(еритема,
висипання),
що можуть
супроводжуватися
підвищенням
температури
(гарячка,
спричинена
ліками), та
пошкодження
слизових,
локальний
медикаментозний
дерматит,
свербіж,
кропив’янка.

З боку травної
системи:
диспепсичні
розлади,
включаючи
нудоту, блювання,
дискомфорт
та біль в
епігастрїї,
печію,
сухість у
роті, гіперсалівацію,
зниження
апетиту,
діарею.

З боку
органів зору:
порушення
зору та
акомодації,
мідріаз, підвищення
внутрішньоочного
тиску, розвиток
глаукоми
(закритокутової
глаукоми), сухість
очей.

З боку
дихальної
системи:
бронхоспазм
у пацієнтів,
чутливих до
аспірину та
до інших нестероїдних
протизапальних
препаратів.

З боку
гепатобіліарної
системи: порушення
функції
печінки,
підвищення
активності
печінкових
ферментів, як
правило без
розвитку
жовтяниці,
гепатонекроз
(дозозалежний
ефект).

З боку
ендокринної системи: гіпоглікемія,
аж до
гіпоглікемічної
коми.

З боку
нервової системи:
головний
біль, тремор,
парестезії,
відчуття
страху,
занепокоєність,
дратівливість,
психомоторне
збудження і
порушення
орієнтації,
дискінезія,
неспокій,
седація, сонливість,
порушення
сну, безсоння,
відчуття
страху,
тривога,
загальна
слабкість,
запаморочення,
сплутаність
свідомості, в
окремих
випадках –
кома, судоми, зміни
поведінки.

З
боку психіки:
психотичні
реакції,
внутрішній
неспокій, безсоння.

З
боку
метаболізму:
підвищення
апетиту.

З
боку
серцево-судинної
системи:  тахікардія,
рефлекторна
брадикардія,
задишка, біль
у серці,
аритмія, відчуття
серцебиття,
артеріальна
гіпертензія.

З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи: тромбоцитопенія, лейкопенія,
нейтропенія,
панцитопенія,
агранулоцитоз, анемія,
сульфатгемоглобінемія
і метгемоглобінемія
(ціаноз,
задишка, болі
в серці), гемолітична
анемія, синці чи
кровотечі.

З боку
сечовидільної
системи:
нефротоксичність,
ниркова
коліка, інтерстиціальний
нефрит,
папілярний
некроз,
порушення
сечовипускання,
дизурія, затримка
сечі та
утруднення
сечовипускання.

При
тривалому
застосуванні
у високих дозах
можливі: пошкодження
гломерулярного
апарату
нирок,
утворення
уратних
та/або
оксалатних
конкрементів
у нирках і
сечовивідних
шляхах,
ниркова
недостатність;
пошкодження
інсулярного
апарату
підшлункової
залози
(гіперглікемія,
глюкозурія)
та порушення
синтезу
глікогену аж
до появи цукрового
діабету;
дистрофія
міокарда;
тромбоцитоз,
тромбоутворення,
гіпертромбінемія,
еритроцитопенія,
нейтрофільний
лейкоцитоз,
зниження
проникності
капілярів (можливе
погіршення
трофіки
тканин,
підвищення
артеріального
тиску); у
хворих із
дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
–
гемоліз
еритроцитів;
дисбактеріоз
ротової
порожнини;
порушення
обміну цинку,
міді.

Одночасний
прийом
препарату в
рекомендованих
дозах з
продуктами,
що містять
кофеїн, може
посилити
побічні
ефекти,
зумовлені кофеїном,
такі як запаморочення,
підвищена
збудливість,
безсоння,
неспокій,
тривожність,
роздратованість,
головний
біль,
порушення з
боку
шлунково-кишкового
тракту і
прискорене
серцебиття.

Термін
придатності. 2 роки.

Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 ºС.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10 капсул у
блістері. По 2
блістери у
пачці з картону.

Категорія
відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ
«Хімфармзавод
«Червона
зірка».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

61010, Україна, м.
Харків, вул.
Гордієнківська,
1.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению
лекарственного
средства

ГРИПОМЕД®

(GRIPOMED)

Состав:

действующие
вещества:
парацетамол,
кофеин,
хлорфенирамина
малеат,
кислота
аскорбиновая;

1
капсула
содержит:
парацетамол
– 200 мг, кофеин –
25 мг,
хлорфенирамина
малеат – 2,5 мг,
кислота
аскорбиновая
– 150 мг;

вспомогательные
вещества: кальция
стеарат,
тальк,
кислота
стеариновая,
кремния диоксид
коллоидный
безводный,
повидон, крахмал
картофельный,
натрия
кроскармеллоза.

Лекарственная
форма.
Капсулы.

Основные
физико-химические
свойства: твердые
желатиновые
капсулы с
синей непрозрачной
крышечкой и
белым
непрозрачным
корпусом, содержащие
порошок
белого с
кремоватым
оттенком
цвета.

Фармакотерапевтическая
группа.
Парацетамол,
комбинации
без
психолептиков.

Код
АТХ N02В Е51.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Препарат
обладает обезболивающей,
жаропонижающей,
противовоспалительной
и
десенсибилизирующей
активностью.
Механизм
действия
основного
действующего
вещества
препарата –
парацетамола
– обусловлен
ингибированием
синтеза
простагландинов
в
центральной
нервной системе.

Кофеин
– сильный
стимулятор
центральной
нервной системы,
потенцирует
обезболивающее
действие
парацетамола,
возбуждает
дыхательный
и
сосудосуживающий
центры,
способствует
расширению
кровеносных
сосудов мышц,
сердца,
почек,
сужению
сосудов
органов
брюшной
полости и мозга,
уменьшает
агрегацию
тромбоцитов,
увеличивает
диурез и
секреторную
деятельность
желудка.
Кофеин
усиливает и
ускоряет фармакотерапевтическое
действие
парацетамола.

Хлорфенирамин,
блокируя
гистаминовые
Н1-рецепторы,
оказывает
десенсибилизирующее
и анальгетическое
действие,
уменьшает
сосудисто-тканевую
проницаемость
слизистой
оболочки
верхних
дыхательных
путей,
устраняет зуд
в глазах и
носу.

Аскорбиновая
кислота –
жизненно
необходимый
витамин.
Известно, что
аскорбиновая
кислота
играет
важную роль в
реализации
защитной
функции
организма от
инфекции и
необходима
для
нормального
функционирования
Т-лимфоцитов
и
эффективной
фагоцитарной
активности
лейкоцитов.
Нормализует
проницаемость
капилляров.
Аскорбиновая
кислота
имеет
антиоксидантные
свойства,
способствует
активации
иммунной
системы,
повышает резистентность
организма к
простудным
заболеваниям.

Фармакокинетика.

Парацетамол
быстро и
практически
полностью
всасывается
из
желудочно-кишечного
тракта,
преимущественно
верхних
отделов кишечника.
Связывание с
белками
плазмы
составляет 25 %.

Метаболизируется
в печени с
образованием
глюкуронида
и сульфата.
Выводится
почками, в
основном в
виде
метаболитов,
менее 5 % экскретируется
в
неизмененном
виде. Кофеин хорошо
всасывается
из
желудочно-кишечного
тракта и
равномерно
распределяется
по всем
тканям
организма. Легко
проникает
через
гематоэнцефалический
барьер. В
процессе
биотрансформации
подвергается
деметилированию
и окислению.
Выводится из
организма с
мочой в виде
метаболитов,
небольшая
часть (около 8 %)
выделяется в
неизмененном
виде.
Хлорфенирамин
хорошо адсорбируется
из
желудочно-кишечного
тракта, 69–72 %
препарата
связывается
с белками плазмы.
Максимальная
концентрация
вещества в
крови
достигается
через 2–6
часов. Метаболизируется
в печени с
образованием
диметилхлорфенирамина
и
дидесметилхлорфенирамина.
Выводится
хлорфенирамин
и его
метаболиты
преимущественно
почками.

Аскорбиновая
кислота
хорошо
всасывается
из тонкого
кишечника,
легко
проникает в лейкоциты,
тромбоциты,
затем во все
ткани. Биодоступность
составляет около
70 %. Связывание
с белками
плазмы – 24 %.
Метаболизируется
преимущественно
в печени. Выводится
в виде
метаболитов
и частично в
неизмененном
виде, в
основном
почками с мочой,
а также с
фекалиями,
потом,
проникает в грудное
молоко.

Клинические
характеристики.

Показания.

Симптоматическое
лечение
простудных
заболеваний,
сопровождающихся
повышенной температурой
тела,
головной
болью, отеком
слизистой
оболочки
носа
(ринитом).

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к компонентам
препарата,
другим производным
ксантинов
(теофиллин,
теобромин), врожденная
гипербилирубинемия,
лактазная
недостаточность
Лаппа или
мальабсорбция
глюкозы-галактозы,
врожденная
недостаточность
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
непереносимость
фруктозы,
синдром
Жильбера,
синдром Дубина-Джонсона,
заболевания
крови,
лейкопения,
анемия, нарушение
кроветворения,
тяжелые
нарушения
функции
печени или
почек,
выраженная
артериальная
гипертензия, тяжелые
сердечно-сосудистые
заболевания,
включая
нарушения
ритма,
выраженный
атеросклероз,
тяжелую
форму
ишемической
болезни
сердца, гипертиреоз,
состояния
повышенной
возбудимости,
нарушения
сна,
глаукома,
алкоголизм,
бронхиальная
астма, эпилепсия.
Тромбоз,
склонность к
тромбозам,
тромбофлебит,
сахарный
диабет, острый
панкреатит,
язвенная
болезнь желудка
и
двенадцатиперстной
кишки в
стадии обострения,
уролитиаз,
гипертрофия
предстательной
железы с
затрудненным
мочеиспусканием,
обструкция
шейки
мочевого
пузыря,
пилородуоденальная
обструкция.

Не
применять
вместе с
ингибиторами
моноаминоксидазы
(МАО) и в течение
2 недель
после
прекращения
применения
ингибиторов
МАО, не
применять с
трициклическими
антидепрессантами
или бета-блокаторами.

Пожилой
возраст.
Период
беременности
или кормления
грудью.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

парацетамол:

– при
одновременном
применении с
препаратами,
замедляющими
эвакуацию
желудочного
содержимого,
например с
пропантелином,
может
уменьшаться
всасывание, а
следовательно
и
эффективность
парацетамола;

–
при
одновременном
применении с
препаратами,
ускоряющими
эвакуацию желудочного
содержимого,
например с
метоклопрамидом,
может
увеличиваться
всасывание, а
следовательно
и
эффективность
парацетамола;

–
при
одновременном
применении с
азидотимидином
(зидовудин)
повышается
риск развития
нейтропении.
Поэтому
препарат
следует применять
с
азидотимидином
только после
консультации
с врачом;

–
одновременное
применение с
пробенецидом
ингибирует
связывание
парацетамола
глюкуроновой
кислотой и
приводит к
уменьшению
клиренса
парацетамола
приблизительно
в 2 раза. При
одновременном
применении с
пробенецидом
следует
уменьшать
дозу парацетамола;

–
салицилаты
могут
продлевать
период полувыведения
парацетамола;

–
следует быть
осторожными
при
одновременном
применении с
индукторами
ферментов и
потенциально
гепатотоксическими
средствами;

–
повторное
применение
парацетамола
в течение
нескольких
недель
повышает
эффект антикоагулянтов;

–
холестирамин
уменьшает
всасывание
парацетамола;

–
скорость
всасывания
парацетамола
может
увеличиваться
домперидоном
и уменьшаться
холестирамином;

–
противосудорожные
препараты
(включая фенитоин,
барбитураты,
карбамазепин),
стимулирующие
активность
микросомальных
ферментов
печени, могут
усиливать
токсическое
влияние
парацетамола
на печень
вследствие
повышения
степени
превращения препарата
в
гепатотоксические
метаболиты;

–
антикоагуляционный
эффект
варфарина и других
кумаринов
может быть
усилен при одновременном
длительном
регулярном
ежедневном
применении
парацетамола,
с повышением
риска
кровотечения.
Периодический
прием не
имеет значительного
эффекта;

–
барбитураты
снижают
жаропонижающий
эффект
парацетамола;

–
при
одновременном
применении
парацетамола
с
гепатотоксическими
средствами
увеличивается
токсическое
влияние
препаратов
на печень;

–
одновременное
применение
высоких доз парацетамола
с
изониазидом
повышает
риск развития
гепатотоксического
синдрома;

–
парацетамол
снижает
эффективность
диуретиков;

–
не применять
одновременно
с алкоголем.

Хлорфенирамина
малеат:

одновременное
применение
препарата с
нижеуказанными
лекарственными
средствами
может
значительно
увеличить
угнетающее
действие
хлорфенирамина
малеата:
снотворные
средства,
транквилизаторы.

Хлорфенирамин
усиливает
антихолинергическое
действие
атропина,
спазмолитиков,
трициклических
антидепрессантов,
противопаркинсонических
препаратов.

Одновременное
применение с
успокоительными
препаратами
центрального
действия или
алкоголем
потенцирует
седативный
эффект.

Одновременное
применение
препарата с
нижеуказанными
лекарственными
средствами
может
значительно
увеличить
угнетающее действие
хлорфенирамина
малеата:
барбитураты;
нейролептики;
анестетики;
наркотические
анальгетики;
алкоголь.

Кофеин:

–
кофеин может
ослаблять
седативный
эффект
барбитуратов,
антигистаминных
средств;

–
кофеин
обладает
синергическим
действием с
симпатомиметиками,
тироксином
(повышает
скорость
сокращения сердца);

–
при
одновременном
применении с
теофиллином
уменьшает
элиминацию
последнего;

–
кофеин
усиливает
аддитивный
потенциал веществ
эфедринового
типа;

–
в случае
комбинации с
препаратами
широкого
спектра
действия (например,
бензодиазепины)
могут
развиться
различные
непредвиденные
реакции;

–
пероральные
контрацептивы,
циметидин и дисульфирам
уменьшают
распад
кофеина в печени;
барбитураты
и никотин его
усиливают;

–
циметидин,
гормональные
контрацептивы,
изониазид
усиливают
действие
кофеина;

–
одновременное
применение
ингибиторов хинолинкарбоксилгидразы
может
уменьшать
элиминацию
кофеина и его
метаболита
параксантина;

–
кофеин
усиливает
эффект
(улучшает
биодоступность)
анальгетиков-антипиретиков,
потенцирует
эффекты производных
ксантина, α- и
β-адреномиметиков,
психостимулирующих
средств;

–
кофеин
снижает
эффект
опиоидных
анальгетиков,
анксиолитиков,
снотворных и
седативных
средств,
является
антагонистом
средств для
наркоза и
других
препаратов,
угнетающих
центральную
нервную
систему,
конкурентным
антагонистом
препаратов
аденозина,
ангиотензинпревращающего
фермента;

–
при
одновременном
применении
кофеина с эрготамином
улучшается
всасывание
эрготамина в
желудочно-кишечном
тракте, с
тиреотропными
средствами –
повышается
тиреоидный
эффект;

–
кофеин
снижает
концентрацию
лития в крови.

Антидепрессанты,
противопаркинсонические
и
антипсихотические
препараты,
фенотиазиновые
производные
повышают
риск развития
задержки
мочи, сухости
во рту,
запоров.

Одновременное
применение
кофеина с
ингибиторами
МАО может
вызывать
опасное повышение
артериального
давления.

Аскорбиновая
кислота:

всасывание
аскорбиновой
кислоты
уменьшается
при
одновременном
применении
пероральных
контрацептивных
средств,
употреблении
фруктовых
или овощных
соков, щелочного
питья;
аскорбиновая
кислота при
пероральном
применении
повышает
абсорбцию пенициллина,
тетрациклина,
железа,
снижает эффективность
гепарина и
непрямых
антикоагулянтов,
повышает
риск
развития
кристаллурии
при лечении
салицилатами;
аскорбиновую
кислоту можно
принимать
только через
2 часа после
инъекции
дефероксамина;
одновременный
прием
аскорбиновой
кислоты и
дефероксамина
повышает
тканевую
токсичность
железа, особенно
в сердечной
мышце, что
может привести
к
декомпенсации
системы
кровообращения.
Аскорбиновая
кислота
повышает
общий
клиренс
этилового
спирта;
препараты
хинолинового
ряда, кальция
хлорид,
салицилаты,
кортикостероиды
при
длительном
применении
уменьшают запасы
аскорбиновой
кислоты в
организме.

Длительный
прием доз у
лиц,
принимающих
лечение
дисульфирамом,
тормозит
дисульфирам-алкогольную
реакцию.

Большие
дозы
препарата
уменьшают
эффективность
трициклических
депрессантов.

Следует
учитывать
возможность
взаимодействия
между данным
препаратом и
другими средствами:
при
одновременном
применении
барбитуратов
(фенобарбитал,
белласпон),
антидепрессантов
(амитриптилин,
флуоксетин),
а также приеме
алкоголя
значительно
повышается риск
негативного
влияния на
печень.

Препарат
усиливает
эффект
средств,
угнетающих
центральную
нервную
систему
(аминазин,
диазепам, имован
и др.),
сопровождающийся
повышенным возбуждением,
высокой
температурой,
а также
изменением
функции
дыхания и
кровообращения.

Глюкокортикостероиды
увеличивают
риск развития
глаукомы.

Особенности
применения.

Не
превышать
указанных
доз.

Не
принимать препарат
с другими
средствами,
содержащими
парацетамол.

Если
симптомы не
исчезают,
следует
обратиться к
врачу.

Если
головная
боль
становится
постоянной,
следует
обратиться к
врачу.

Перед
применением
препарата
необходимо проконсультироваться
с врачом,
если пациент
применяет
варфарин или
подобные препараты,
имеющие
антикоагулянтный
эффект; или
имеет
нарушения
функций
почек и печени;
или
принимает
анальгетики
каждый день
при артритах
легкой формы;
или при наличии
признаков
вторичной
инфекции,
лихорадке,
усилении
симптомов
или при
появлении
дальнейших
осложнений.

У
пациентов с
тяжелыми
инфекциями,
такими как
сепсис,
который
сопровождается
снижением
уровня
глутатиона,
при приеме
парацетамола
повышается
риск
возникновения
метаболического
ацидоза.
Симптомами
метаболического
ацидоза
является
глубокое, ускоренное
или
затрудненное
дыхание,
тошнота,
рвота, потеря
аппетита. Следует
немедленно
обратиться к
врачу в случае
появления
таких
симптомов.

Длительное
применение
высоких доз
анальгетиков
может
вызывать
появление головной
боли. В таких
случаях не
рекомендуется
повышать
дозу
препарата.

Как
и при
применении
других
парацетамолсодержащих
препаратов,
превышение
рекомендуемой
дозы может
привести к
острому поражению
печени,
требующему
немедленного
лечения.

У
больных с
алкогольным
поражением
печени
увеличивается
риск
гепатотоксического
действия
парацетамола.

Во
избежание
риска
передозировки
следует
убедиться,
что при
дальнейшем
применении
парацетамолсодержащих
препаратов,
максимальная
суточная
доза
парацетамола
(для
пациентов с
массой тела
свыше 43 кг – 4000
мг
парацетамола)
не превышена.

Существует
риск
образования
кальций-оксалатных
камней при
применении
высоких доз
аскорбиновой
кислоты
больными,
склонными к
образованию
камней в
почках.

Следует
избегать
одновременного
применения
других
препаратов,
назначенных
для симптоматического
лечения
простуды и
гриппа,
сосудосуживающих
препаратов
для лечения
ринита, а
также
лекарственных
препаратов,
содержащих
парацетамол.

Пациентам
с легкими и
умеренными
нарушениями
функции
почек и печени,
при
эпилепсии,
аденоме
простаты,
расстройствах
мочеиспускания,
мочекаменной
болезни
применять
препарат с
осторожностью
после
консультации
с врачом. При
приеме больших
доз и
длительном
применении
препарата
следует
контролировать
функцию почек
и печени, уровень
артериального
давления, а
также функцию
поджелудочной
железы.

Препарат
может влиять
на
результаты
лабораторных
исследований
относительно
содержания в
крови
глюкозы и
мочевой
кислоты.

Если
признаки
заболевания
не начнут
исчезать в
течение 3
дней лечения
препаратом
или,
наоборот,
состояние здоровья
ухудшится,
необходимо
обратиться к
врачу.

Аскорбиновая
кислота
может влиять
на результаты
разных
лабораторных
исследований,
например при
определении
содержания в крови
глюкозы,
билирубина,
активности
трансаминаз,
лактатдегидрогеназы
и т. д.

Поскольку
аскорбиновая
кислота
повышает
всасывание
железа, ее
применение в
высоких
дозах может
быть опасным
для больных
гемохроматозом,
талассемией,
полицитемией,
лейкемией и
сидеробластной
анемией. Пациентам
при наличии
высокого
содержания
железа в
организме следует
применять
препарат в
минимальных дозах.

Во время
лечения
препаратом
не рекомендуется
принимать
чрезмерное
количество
напитков,
содержащих
кофеин
(например,
кофе, чай). Это
может
вызывать
проблемы со
сном (бессонница),
головокружение,
повышенную
возбудимость,
беспокойство,
тревожность,
раздражительность,
головную
боль,
нарушения со
стороны
желудочно-кишечного
тракта и учащение
сердцебиения,
тремор, напряжение,
возбужденность.

Применение
в период
беременности
или
кормления
грудью.

Препарат
Грипомед®,
капсулы
противопоказан
в период
беременности
или
кормления
грудью.

Современные
данные
относительно
изучения
применения
парацетамола
у беременных женщин
указывают на
отсутствие
нарушений
развития
плода или
фето/неонатальную
токсичность
при
применении.

Эпидемиологические
исследования
относительно
развития
нервной
системы
детей, подвергшихся
воздействию
парацетамола
в утробе
матери,
показывают
неубедительные
результаты.

Исследования
относительно
изучения парацетамола
не выявили
никакого
риска для
человека относительно
внутриутробного
развития плода
или
беременности,
однако перед
применением
парацетамола
во время
беременности
необходимо
проконсультироваться
с врачом и
использовать
его при самой
низкой эффективной
дозе в
течение
кратчайшего
времени и при
наименьшей
возможной
частоте.

Парацетамол
проникает
через
плацентный барьер
и проникает в
грудное
молоко.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или
другими
механизмами.

Во
время
лечения не
следует
заниматься
деятельностью,
требующей
повышенного
внимания,
быстрых психических
и
двигательных
реакций (см.
раздел «Побочные
реакции»
относительно
реакций со
стороны
нервной
системы и
органов зрения).

Способ
применения и
дозы.

препарат
предназначен
для
перорального
приема. Доза
для взрослых
и детей
возрастом с 12
лет
составляет 2
капсулы 3
раза в день:
утром, днем и
вечером, интервал
между
приемами – не
менее 4 часов.
Препарат
принимают
независимо
от времени
приема пищи,
запивая
достаточным
количеством
воды.

Максимальный
срок
самостоятельного
применения
препарата
составляет 3
дня.

По
назначению
врача курс
лечения
составляет
5–7 дней.

Пациенты
с
нарушениями
функции
печени и/или
почек легкой
и умеренной
степени

Для
пациентов с
умеренными
нарушениями
функции
печени и/или
почек
следует
корректировать
дозу или
увеличивать
интервал между
приемами
препарата.

Не
превышать
рекомендуемую
дозу.

Не
принимать
вместе с
другими
лекарственными
средствами,
содержащими
парацетамол.

Дети. Препарат
применять
детям с 12 лет.

Передозировка.

Симптомы
передозировки
обусловлены
действием
каждого
отдельного
компонента
препарата.

Парацетамол

Поражение
печени
возможно у
взрослых, которые
приняли 10 г и
более
парацетамола,
и у детей,
которые
приняли
более 150 мг/кг
массы тела. У
пациентов с
факторами
риска
[длительное
лечение
карбамазепином,
фенобарбиталом,
фенитоином,
примидоном,
рифампицином,
зверобоем
или другими
лекарственными
средствами,
которые
индуцируют
ферменты печени;
регулярное
употребление
чрезмерных количеств
этанола;
глутатионовая
кахексия
(расстройства
пищеварения,
муковисцидоз,
ВИЧ-инфекция,
голод,
кахексия)]
применение 5
г или более парацетамола
может
привести к
поражению печени.

Симптомы
передозировки
в первые 24
часа: бледность,
тошнота,
рвота,
анорексия и абдоминальная
боль.
Поражение
печени может
стать явным
через 12–48
часов после
передозировки.
Могут
возникать
нарушения
метаболизма
глюкозы и
метаболический
ацидоз. При
тяжелом
отравлении
печеночная
недостаточность
может
прогрессировать
до энцефалопатии,
кровоизлияния,
гипогликемии,
комы и летального
исхода.
Острая
почечная
недостаточность
с острым
некрозом
канальцев
может проявляться
сильной
поясничной
болью, гематурией,
протеинурией
и развиться
даже при отсутствии
тяжелого
поражения
печени. Отмечались
также
сердечная
аритмия и
панкреатит.

При
длительном
применении
препарата в
больших
дозах со
стороны
органов
кроветворения
может
развиться
апластическая
анемия,
панцитопения,
агранулоцитоз,
нейтропения,
лейкопения,
тромбоцитопения.
При приеме
больших доз
возможны
такие
реакции: со
стороны ЦНС –
головокружение,
психомоторное
возбуждение
и нарушение
ориентации;
со стороны
мочевыделительной
системы –
нефротоксичность
(почечная
колика,
интерстициальный
нефрит, капиллярный
некроз).

При
передозировке
необходима
скорая
медицинская
помощь.
Пациента
следует немедленно
доставить в
больницу,
даже если отсутствуют
ранние
симптомы
передозировки.
Симптомы
могут быть
ограничены
тошнотой и
рвотой или
могут не
отображать
тяжести
передозировки
или риска
поражения
органов.
Следует
рассмотреть
лечение
активированным
углем, если
чрезмерная
доза
парацетамола
была принята
в пределах 1
часа.
Концентрацию
парацетамола
в плазме
крови
следует
измерять
через 4 часа
или позже
после приема
(более ранние
концентрации
являются
недостоверными).
Лечение
N-ацетилцистеином
может быть
применено в
течение 24
часов после
приема
парацетамола,
но
максимальный
защитный
эффект наступает
при его
применении в
течение 8 часов
после приема.
Эффективность
антидота резко
снижается
после этого
времени. При
необходимости
пациенту
внутривенно
следует вводить
N-ацетилцистеин,
согласно
действующим
рекомендациям.
При
отсутствии
рвоты можно
применять
метионин
перорально
как соответствующую
альтернативу
в отдаленных
районах вне
больницы.

Хлорфенирамина
малеат

После
передозировки
антихолинергические
компоненты
обуславливают
симптомы,
похожие на
симптомы,
вызванные
атропином:
мидриаз,
фотофобия,
румянец,
застывшие
расширенные
зрачки,
атаксия,
тремор,
лихорадка,
сухость во рту
и запор.
Потом могут
появляться
признаки
интоксикации
центральной
нервной
системы,
состояние
может
варьировать
от угнетенного
до
возбужденного
– беспокойство
и судороги,
фотофобия,
сухость кожи
и слизистых
оболочек,
атония
кишечника. В
результате
может
развиться
кома,
дыхательная
недостаточность
и сердечно-сосудистый
коллапс.

Кофеин

При
использовании
больших доз
кофеина (≥ 1 г)
за короткий
промежуток
времени
могут развиться
симптомы
интоксикации:
боль в
эпигастральной
области,
рвота, диурез,
учащенное
дыхание,
экстрасистолия,
сердечно-сосудистые
нарушения
(тахикардия
или
сердечная
аритмия, поражение
миокарда),
реакции со
стороны
центральной
нервной
системы
(головокружение,
бессонница,
нервное
возбуждение,
раздражительность,
состояние
аффекта,
тревожность,
спутанность
сознания,
тремор,
судороги).

Лечение: специфического
антидота не
существует, но
поддерживающие
мероприятия,
такие как применение
антагонистов
бета-адренорецепторов,
могут
облегчить
кардиотоксический
эффект.
Необходимо
промыть
желудок, применить
оксигенотерапию,
при
судорогах применять
диазепам.
Симптоматическая
терапия.

Аскорбиновая
кислота

Боль
в
эпигастральной
области,
тошнота, рвота,
метеоризм,
диарея, зуд и
кожные
высыпания,
повышенная
возбудимость
нервной системы.
В случае
применения
одноразовой
дозы > 3 г
возможно
развитие
транзиторной
осмотической
диареи и
симптомов
нарушений со
стороны
пищеварительной
системы.

Существует
риск
развития
гемолиза и
появления
камней в
почках.

При
длительном
применении в
высоких дозах
возможно
угнетение
инсулярного
аппарата
поджелудочной
железы,
развитие цистита,
поражение
гломерулярного
аппарата
почек,
кристалурия,
дистрофия
миокарда, нарушение
обмена цинка,
меди,
тромбоцитоз, эритроцитопения,
тромбообразование,
нейтрофильный
лейкоцитоз,
гипертромбинемия.

Лечение:
промыть
желудок, дать
больному
щелочной напиток,
активированный
уголь или
другие абсорбенты.

Побочные
реакции.

Прекратить
применение
препарата и
немедленно
обратиться к
врачу в
случае
возникновения
побочных
реакций.
Побочные
реакции
парацетамола
встречаются
очень редко (<
1/10 000).

Лабораторные
показатели

Неизвестно:
применение
парацетамола
может влиять
на уровень
мочевой
кислоты, который
оценивается
с помощью
фосфорновольфрамовой
кислоты, и
уровень
глюкозы
крови, который
оценивается
с помощью
пероксидазной
оксидазы.

При
применении
рекомендуемой
дозы
аскорбиновой
кислоты
повышение
концентрации
аскорбиновой
кислоты в
моче может
мешать
адекватному
оцениванию
некоторых
клинико-химических
показателей
(глюкоза,
мочевая
кислота,
креатинин,
неорганические
фосфаты,
скрытая
кровь в
фекалиях). То
есть достоверность
методов,
основанных
на цветных реакциях,
может
меняться.

Также
хлорфенирамина
малеат может
уменьшать
интенсивность
реакций при
проведении
кожных
аллергопроб.

Со
стороны
иммунной
системы:
анафилаксия,
реакции
гиперчувствительности,
включая
кожный зуд,
сыпь на коже
и слизистых
оболочках
(обычно
генерализованная
сыпь,
эритематозная
сыпь,
крапивница),
ангионевротический
отек,
мультиформная
экссудативная
эритема (в т. ч.
синдром
Стивенса -
Джонсона),
токсический
эпидермальный
некролиз
(синдром Лайелла),
анафилактический
шок.

Со
стороны кожи
и подкожной
клетчатки: аллергические
реакции кожи
(эритема,
сыпь), которые
могут
сопровождаться
повышением
температуры
(лихорадка,
вызванная
лекарствами),
и
повреждения
слизистых,
локальный
медикаментозный
дерматит,
зуд,
крапивница.

Со
стороны
пищеварительной
системы:
диспепсические
расстройства,
включая тошноту,
рвоту,
дискомфорт и
боль в
эпигастрии,
изжогу,
сухость во
рту,
гиперсаливацию,
снижение
аппетита,
диарею.

Со
стороны
органов
зрения:
нарушение
зрения и аккомодации,
мидриаз,
повышение
внутриглазного
давления,
развитие
глаукомы
(закрытоугольной
глаукомы),
сухость глаз.

Со
стороны
дыхательной
системы:
бронхоспазм
у пациентов,
чувствительных
к аспирину и
другим
нестероидным
противовоспалительным
препаратам.

Со стороны
гепатобилиарной
системы: нарушение
функции
печени,
повышение
активности
печеночных
ферментов,
как правило
без развития
желтухи, гепатонекроз
(дозозависимый
эффект).

Со
стороны
эндокринной
системы:
гипогликемия,
вплоть до
гипогликемической
комы.

Со стороны
нервной
системы: головная
боль, тремор,
парестезии,
ощущение
страха,
беспокойство,
раздражительность,
психомоторное
возбуждение
и нарушение ориентации,
дискинезия,
беспокойство,
седация,
сонливость,
нарушение
сна, бессонница,
чувство
страха,
тревога,
общая
слабость,
головокружение,
спутанность
сознания, в
отдельных
случаях –
кома, судороги,
изменения
поведения.

Со
стороны
психики:
психотические
реакции,
внутреннее
беспокойство,
бессонница.

Со
стороны
метаболизма:
повышение
аппетита.

Со
стороны
сердечно-сосудистой
системы:
тахикардия,
рефлекторная
брадикардия,
одышка, боль
в сердце,
аритмия,
ощущение
сердцебиения,
артериальная
гипертензия.

Со
стороны
системы
крови и
лимфатической
системы: тромбоцитопения,
лейкопения,
нейтропения,
панцитопения,
агранулоцитоз,
анемия,
сульфатгемоглобинемия
и метгемоглобинемия
(цианоз,
одышка, боли
в сердце),
гемолитическая
анемия,
синяки или
кровотечения.

Со
стороны
мочевыделительной
системы:
нефротоксичность,
почечная
колика,
интерстициальный
нефрит,
папиллярный
некроз,
нарушение
мочеиспускания,
дизурия,
задержка
мочи и
затруднение
мочеиспускания.

При
длительном
применении в
высоких дозах
возможны:
повреждения
гломерулярного
аппарата почек,
образование
уратных и/или
оксалатных конкрементов
в почках и
мочевыводящих
путях,
почечная
недостаточность;
повреждения
инсулярного
аппарата
поджелудочной
железы
(гипергликемия,
глюкозурия) и
нарушение синтеза
гликогена до
появления
сахарного
диабета;
дистрофия
миокарда;
тромбоцитоз,
тромбообразование,
гипертромбинемия,
эритроцитопения,
нейтрофильный
лейкоцитоз,
снижение проницаемости
капилляров
(возможно
ухудшение
трофики
тканей,
повышение
артериального
давления); у
больных с
дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
– гемолиз
эритроцитов;
дисбактериоз
ротовой
полости;
нарушение
обмена цинка,
меди.

Одновременный
прием
препарата в
рекомендуемых
дозах с
продуктами,
содержащими
кофеин, может
усилить
побочные
эффекты, обусловленные
кофеином,
такие как
головокружение,
повышенная
возбудимость,
бессонница,
беспокойство,
тревожность,
раздражительность,
головная
боль,
нарушения со
стороны
желудочно-кишечного
тракта и
учащенное сердцебиение.

Срок
годности.
2 года.

Не
применять по
истечении
срока
годности, указанного
на упаковке.

Условия
хранения.

Хранить
в
оригинальной
упаковке при
температуре не
выше 25 ºС.

Хранить
в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По
10 капсул в
блистере. По 2
блистера в
пачке из
картона.

Категория
отпуска.

Без
рецепта.

Производитель.

ПАО
«Химфармзавод
«Красная
звезда».

Местонахождение
производителя
и адрес места
осуществления
его
деятельности.

61010,
Украина, г.
Харьков, ул.
Гордиенковская,
1.