ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

Дексаметазон-Дарниця

(dexamethasone-DARNITSA)

Склад:

діюча
речовина: dexamethasone;

1
мл розчину
містить
дексаметазону
натрію фосфату
1 мг;

допоміжні
речовини:
кислота
борна, натрію
тетраборат,
динатрію
едетат,
бензалконію
хлорид, вода
для ін'єкцій.

Лікарська
форма.
Краплі очні,
розчин.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
безбарвна
рідина, без
запаху.

Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
в
офтальмології. Протизапальні
засоби.
Кортикостероїди,
прості
препарати. Дексаметазон.

Код АТХ S01B A01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський
засіб
належить до
синтетичних
фторованих
глюкокортикостероїдів.
Має виражену
протизапальну
дію зі
зменшеними
мінералокортикоїдними
ефектами
порівняно з
деякими іншими
стероїдами
та є одним з
найбільш сильнодіючих
протизапальних
засобів.
Механізм дії
лікарського
засобу
аналогічний
до
фармакологічної
дії інших
фторованих
глюкокортикостероїдів
та
відрізняється
лише більшою
силою та
тривалістю
ефекту.
Чинить
протизапальну
дію шляхом
пригнічення
судинних
адгезивних
молекул
ендотеліальних
клітин, циклооксигенази
І або ІІ, та
виділення
цитокінів. У
результаті цього
зменшується
формування
медіаторів
запалення та
пригнічується
адгезія лейкоцитів
до судинного
ендотелію,
запобігаючи
таким чином
їх
проникненню
у запалені тканини
ока.

Фармакокінетика.

Після
закапування
у кон’юнктивальний
мішок
максимальна
концентрація
дексаметазону
у
внутрішньоочній
рідині
спостерігається
через 2
години і становить
30 нг/мл.
Зв'язування з
білками
плазми крові
(альбуміном)
становить 77–84 %.
Період
напіввиведення
становить

3–4
години.
Кліренс
коливається
від 0,111 до 0,225
л/год/кг та
об’єм розподілу
– від       0,576
до 1,15 л/кг.
Метаболізується
у печінці.
Приблизно 60 %
дози виділяється
із сечею у
вигляді
6-β-гідроксидексаметазону.
Загальна
резорбтивна
дія дексаметазону
неістотна.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
чутливих до
стероїдів
неінфекційних
запальних та
алергічних
станів кон’юнктиви,
рогівки та
переднього
сегмента ока,
включаючи
реакції
запалення у
післяопераційному
періоді.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших
компонентів
лікарського
засобу.

Гострі
неліковані
бактеріальні
інфекції ока.

Грибкові
інфекції ока.

Мікобактеріальні
інфекції ока.

Вірусні
інфекції
рогівки та
кон’юнктиви (гострий
поверхневий
кератит,
спричинений herpes simplex, коров’яча
та вітряна
віспа, крім
кератиту, спричиненого
herpes zoster).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
одночасному
застосуванні
кількох лікарських
засобів для
місцевого
застосування
в око
інтервал між
їх
застосуванням
має
становити
щонайменше 15
хвилин. Очні
мазі слід
застосовувати
в останню чергу.

При
одночасному
застосуванні
лікарського
засобу з
атропіном,
іншими
антихолінергічними
засобами та
мідриатиками
можливе
підвищення
внутрішньоочного
тиску.

Одночасне
призначення
стероїдів
для
місцевого
застосування
та
нестероїдних
протизапальних
препаратів
(НПЗП) для
місцевого
застосування
може збільшити
ризик
виникнення
ускладнень
при загоєнні
ран рогівки.

При
одночасному
застосуванні
з очними лікарськими
засобами, які
містять фосфати,
зростає
ризик
накопичення
відкладень у
рогівці або
її
помутніння,
особливо у
пацієнтів зі
скомпрометованою
рогівкою.

Інгібітори
CYP3A4 (включаючи
ритановір і
кобіцістат)
можуть
зменшити
кліренс
дексаметазону,
що
призводить
до
збільшення
його системних
ефектів і до
розвитку
синдрому
Кушинга
та/або
пригнічення
функції кори
надниркових
залоз. Слід
уникати
таких
комбінацій,
якщо користь
від
лікування не
переважає підвищений
ризик
системних
побічних ефектів
кортикостероїдів.
У цьому
випадку необхідно
ретельно
контролювати
стан
пацієнтів з
метою
виявлення
системних
ефектів
кортикостероїдів.

Інформація
про
взаємодію
лікарського
засобу з
іншими
лікарськими
засобами
відсутня.

Особливості
застосування.

Лікарський
засіб
призначений
тільки для офтальмологічного
застосування.

Побічні
ефекти, які
відзначаються
при закапуванні
лікарського
засобу,
зникають через     5–15
секунд і не є
показанням
для його
відміни.

Для
попередження
можливої
системної
резорбції
після
закапування
лікарського
засобу слід
утримувати
пальцями
слізні
канали
протягом 2–3
хвилин.

При
застосуванні
лікарського
засобу не
слід
торкатися до
наконечника
крапельниці,
щоб
запобігти
забрудненню лікарського
засобу.

При
тривалому
місцевому
застосуванні
кортикостероїдів
можливий
розвиток
очної гіпертензії
та/або
глаукоми з
подальшим
ушкодженням зорового
нерва,
погіршенням
гостроти зору
і порушенням
полів зору, а
також
утворення
задньої
субкапсулярної
катаракти
задньої
камери ока.
Під час
тривалого
застосування
лікарського
засобу слід
регулярно
контролювати
внутрішньоочний
тиск.

Це
особливо
важливо у
дітей,
оскільки
ризик очної
гіпертензії,
спричиненої
кортикостероїдами,
може бути
вищим у дітей
та може виникати
раніше, ніж у
дорослих.

Ризик
підвищення
внутрішньоочного
тиску,
спричиненого
кортикостероїдами,
та/або ризик
утворення
катаракти,
зумовленої
застосуванням
кортикостероїдів,
збільшується
у схильних до
цього
пацієнтів (наприклад,
у хворих на
цукровий
діабет).

Кортикостероїди,
що
застосовуються
місцево в
око, можуть
уповільнювати
загоєння ран
рогівки, а
при
наявності
захворювань,
для яких характерне
потоншання
рогівки або
склери – призводити
до
перфорації. Також
відомо, що
НПЗП для
місцевого
застосування
уповільнюють
або
затримують
загоєння ран.
Одночасне
призначення
НПЗП для місцевого
застосування
і стероїдів
для
місцевого
застосування
може збільшити
ризик
виникнення
ускладнень при
загоєнні ран
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій»).
Під час
застосування
лікарського
засобу слід
перевіряти
стан рогівки
(проводити флуоресцинові
проби).

Кортикостероїди
можуть
зменшувати
резистентність
до
бактеріальної,
вірусної або
грибкової
інфекції,
заважати
виявленню таких
інфекцій
та маскувати
їх клінічні
ознаки,
перешкоджаючи
виявленню
неефективності
антибіотиків.

При
гострих гнійних
захворюваннях
очей,
кортикостероїди
можуть
маскувати
інфекції або
поширювати
існуючу
інфекцію.
Якщо
лікування
триває більш
ніж 10 днів,
слід
контролювати
внутрішньоочний
тиск.

При
стійкому
утворенні
виразок
рогівки слід
враховувати
можливість
розвитку
грибкової
інфекції у
пацієнтів,
яким здійснювалося
або
здійснюється
лікування кортикостероїдами.
У разі
виникнення
грибкової
інфекції
лікування
лікарським
засобом слід
припинити.

Лікарський
засіб слід
застосовувати
з особливою
обережністю
і тільки у
поєднанні з
антивірусною
терапією при
лікуванні
стромального
кератиту або
увеїту, спричиненого
herpes simplex.
Слід
періодично
здійснювати
біомікроскопію
із
застосуванням
щілинної
лампи.

Лікарський
засіб
містить
фосфати, які
провокують
накопичення
відкладень у
рогівці або
її
помутніння
при
місцевому застосуванні.
Його слід з
обережністю
застосовувати
пацієнтам зі
скомпрометованою
рогівкою та у
випадках,
коли пацієнт
одночасно
отримує
лікування
іншими
очними лікарськими
засобами, що
містять
фосфати.

Не
рекомендується
носити
контактні
лінзи під час
лікування
запалень ока.
У разі
необхідності
перед
застосуванням
лікарського
засобу м’які
контактні
лінзи слід
зняти і
вставити їх
знову не
раніше, ніж
через 15
хвилин від моменту
закапування
лікарського
засобу.

Лікарський
засіб
містить
бензалконію
хлорид, який може
спричиняти
подразнення
ока і, як відомо,
знебарвлювати
м’які
контактні
лінзи. Слід
уникати
контакту з
м’якими
контактними
лінзами.

Після
інтенсивної
або тривалої
безперервної
терапії у
схильних
пацієнтів,
включаючи
дітей та
пацієнтів,
які
отримували інгібітори
CYP3A4 (включаючи
ритановір та
кобіцистат),
можуть
з’явитися
синдром
Кушинга та/або
пригнічення
функції
надниркових
залоз,
пов'язані з
системною
абсорбцією
дексаметазону.
У цих
випадках
лікування
слід поступово
припинити.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність.

Існує
тільки
обмежена
кількість
даних щодо
застосування
лікарського
засобу вагітним
жінкам.
Репродуктивна
токсичність
була
продемонстрована
під час
дослідження
на тваринах –
при
місцевому
застосовуванні
кортикостероїди
можуть
абсорбуватися
системно і
спричиняти
аномалії
розвитку
плода у вагітних
тварин.
Потенційний
ризик для
людини
невідомий,
тому
лікарський
засіб не рекомендується
застосовувати
у період вагітності.

Годування
груддю.

Глюкокортикостероїди
при
системному
застосуванні
екскретуються
у грудне
молоко у
кількостях,
які можуть
вплинути на
грудне
годування.
Однак при
місцевому
застосуванні
системна
експозиція
низька.
Оскільки невідомо,
чи проникає
лікарський
засіб у
грудне
молоко, неможливо
виключити
ризик для
дитини при грудному
вигодовуванні.
Тому слід
розглянути
можливість
тимчасового припинення
годування
груддю на
період застосування
лікарського
засобу або
припинення/утримання
від терапії
лікарським засобом,
зважаючи на
потенційну
користь від
застосування
лікарського
засобу для
матері та на
користь від
годування
груддю для
дитини.

Фертильність.

Дослідження
впливу
дексаметазону
при закапуванні
у
кон’юнктивальний
мішок
на
фертильність
не проводили.
Є обмежені клінічні
дані щодо
впливу
дексаметазону
на фертильність
чоловіків
або жінок.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Лікарський
засіб не
впливає або
має незначний
вплив на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Як і у
випадку застосування
інших очних
крапель,
можливе тимчасове
затуманення
зору або інші
порушення
зору. Якщо
затуманення
зору виникає
під час
закапування,
пацієнту
слід
зачекати, поки
зір
проясниться,
перш ніж
керувати автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Флакон
захищений
контролем
розкриття. При
першому
застосуванні
необхідно
провернути
ковпачок,
відокремивши
його від захисного
кільця.

Флакон
має
спеціальну
конфігурацію,
завдяки якій
при тиску на
дно
відбувається
дозоване
виділення розчину
за принципом
«одне
натискання –
одна крапля».
Твердість
стінок
флакона значно
зменшує
можливість
струминного
виділення
лікарського
засобу –
часту
причину передозування
очних
крапель.

Тяжке
або гостре
запалення
ока:

у
якості
початкової
терапії слід
закапувати
1–2 краплі
лікарського
засобу у
кон’юнктивальний
мішок (-ки)
ураженого
ока (очей) кожні
30–60 хвилин.

У
разі
позитивного
ефекту дозу
слід зменшити
до 1–2 крапель
у
кон’юнктивальний
мішок (-ки)
ураженого ока
(очей) кожні 2–4
години.

Далі
дозу можна
зменшити до 1
краплі 3–4
рази на день,
якщо цієї
дози
достатньо,
щоб контролювати
запалення.

Якщо
бажаний
результат не
досягається
протягом 3–4
днів, можна
призначити
додаткову системну
або
субкон’юнктивальну
терапію.

Хронічне
запалення
ока:

слід
закапувати
1–2 краплі
лікарського
засобу у
кон’юнктивальний
мішок (-ки)
ураженого
ока (очей)
кожні 3–6
годин, або
частіше, якщо
це необхідно.

Незначне
запалення,
алергія:

слід
закапувати
1–2 краплі
лікарського
засобу у
кон’юнктивальний
мішок (-ки)
ураженого ока
(очей) кожні 3–4
години до
досягнення
бажаного
ефекту.

Рекомендується
постійно
контролювати
внутрішньоочний
тиск.

Після
інстиляції
рекомендується
обережне
закриття
повік або
нососльозова
оклюзія. Це
знижує системну
абсорбцію
ліків,
введених в
око, що зменшує
вірогідність
виникнення
системних
побічних
ефектів.

Якщо
одночасно
застосовувати
декілька лікарських
засобів для
місцевого
застосування
в око,
інтервал між
їх
застосуванням
повинен
становити
щонайменше 15
хвилин. Очні
мазі слід
застосовувати
останніми.

Пацієнти
літнього
віку.

Відсутня
необхідність
у корекції
дози.

Пацієнти
з порушенням
функції
печінки та нирок.

Через
низьку
системну
абсорбцію
дексаметазону
після
місцевого
застосування
цього
лікарського
засобу
відсутня
необхідність
у корекції
дози.

Діти.

Безпека
та
ефективність
застосування
лікарського
засобу дітям
не
встановлені.

Передозування.

Спеціальна
конфігурація
флакона
робить малоймовірним
випадкове
передозування
лікарського
засобу.
Інформація
про випадки
передозування
відсутня.

У
разі
передозування
при
місцевому
застосуванні
вимити
надлишок лікарського
засобу з ока
(очей) теплою
водою.

Побічні
реакції.

З
боку органів
зору:

–
кератит,
кон’юнктивіт,
кератокон’юнктивіт
Сікка, птоз
повік, забарвлення
рогівки,
фотофобія,
затуманення
зору, мідріаз,
біль в
очах,
подразнення
очей,
відчуття
стороннього
тіла в очах,
незвичні
відчуття в
очах, утворення
лусочок по
краях повік;

–
кальцифікація
рогівки
(через
використання
очних
крапель, що
містять
фосфати, у деяких
пацієнтів із
сильно
пошкодженими
рогівками);

–
одразу після
закапування
можливі:
короткочасне
відчуття
печіння,
поколювання, дискомфорту
в очах,
свербіж,
гіперемія
очей та
підвищена
сльозотеча;

– при
тривалому
застосуванні
– підвищення
внутрішньоочного
тиску з
подальшим
ушкодженням
зорового
нерва, зниження
гостроти
зору, порушення
полів зору, формування
задньої
субкапсулярної
катаракти,
глаукома,
ерозія
рогівки, при
наявності
захворювань,
що
призводять
до потоншання
рогівки або
склери –
підвищення ризику
їх
перфорації
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

З
боку
ендокринної
системи: після
тривалої
терапії може
відбуватися системна
адсорбція із
пригніченням
функції кори
надниркових
залоз та
розвитком синдрому
Кушинга.

З
боку
нервової
системи: дисгевзія
(розлад
смакосприйняття),
головний біль,
запаморочення.

З
боку імунної
системи:
реакції
підвищеної
чутливості; у
пацієнтів із
підвищеною
чутливістю
до бензалконію
хлориду
можуть
розвиватися
алергічний
блефарит або
кон’юнктивіт.

Глюкокортикостероїди
можуть
зменшувати
резистентність
до інфекцій.

Термін
придатності. 2
роки.

Після
розкриття
флакона
лікарський
засіб
зберігати не
більше 28 діб.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 15 °С. Не
заморожувати.

Зберігати
у недоступному
для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл
або 10 мл у
флаконі; по 1
флакону в
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник. ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Україна,
02093, м.
Київ, вул.
Бориспiльська,
13.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА

(DEXAMETHASONE-DARNITSA)

Состав:

действующее
вещество: dexamethasone;

1
мл раствора
содержит дексаметазона
натрия
фосфата 1 мг;

вспомогательные
вещества: кислота
борная,
натрия
тетраборат,
динатрия
эдетат,
бензалкония
хлорид, вода
для инъекций.

Лекарственная
форма. Капли
глазные,
раствор.

Основные
физико-химические
свойства: прозрачная
бесцветная
жидкость, без
запаха.

Фармакотерапевтическая
группа.
Средства,
применяемые
в
офтальмологии.
Противовоспалительные
средства.
Кортикостероиды,
простые
препараты. Дексаметазон. Код АТХ
S01B A01.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное
средство
относится к
синтетическим
фторированным
глюкокортикостероидам.
Обладает выраженным
противовоспалительным
действием с
уменьшенными
минералокортикоидными
эффектами по
сравнению с
некоторыми
другими
стероидами и является
одним из
самых
сильнодействующих
противовоспалительных
средств.
Механизм
действия
лекарственного
средства
аналогичен
фармакологическому
действию
других
фторированных
глюкокортикостероидов
и отличается
лишь большей
силой и
продолжительностью
эффекта. Оказывает
противовоспалительное
действие
путем
угнетения
сосудистых
адгезивных
молекул
эндотелиальных
клеток,
циклооксигеназы
I или II, и
выделения
цитокинов. В
результате
этого
уменьшается
формирование
медиаторов
воспаления и
угнетается
адгезия
лейкоцитов к
сосудистому
эндотелию,
предотвращая
таким образом
их проникновение
в
воспаленные
ткани глаза.

Фармакокинетика.

После
закапывания
в
конъюнктивальный
мешок
максимальная
концентрация
дексаметазона
во
внутриглазной
жидкости
наблюдается
через 2 часа и
составляет 30
нг/мл. Связывание
с белками
плазмы крови
(альбумином)
составляет
77–84 %. Период
полувыведения
составляет
3–4 часа.
Клиренс
колеблется
от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и
объем
распределения
– от 0,576 до 1,15 л/кг.
Метаболизируется
в печени.
Примерно 60 % дозы
выводится с
мочой в виде
6-β-гидроксидексаметазона.
Общее
резорбтивное
действие
дексаметазона
несущественно.

Клинические
характеристики.

Показания.

Лечение
чувствительных
к стероидам
неинфекционных
воспалительных
и аллергических
состояний
конъюнктивы,
роговицы и
переднего
сегмента
глаза,
включая реакции
воспаления в
послеоперационном
периоде.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к действующему
веществу или
к другим
компонентам
лекарственного
средства.

Острые
нелеченые
бактериальные
инфекции
глаза.

Грибковые
инфекции
глаза.

Микобактериальные
инфекции
глаза.

Вирусные
инфекции
роговицы и
конъюнктивы
(острый
поверхностный
кератит,
вызванный herpes simplex,
коровья и
ветряная
оспа, кроме
кератита, вызванного
herpes zoster).

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

При
одновременном
применении
нескольких
лекарственных
средств для
местного применения
в глаз
интервал
между их
применением
должен
составлять
не менее 15
минут. Глазные
мази следует
применять в
последнюю очередь.

При
одновременном
применении лекарственного
средства с
атропином,
другими
антихолинергическими
средствами и
мидриатиками
возможно повышение
внутриглазного
давления.

Одновременное
назначение
стероидов
для местного
применения и
нестероидных
противовоспалительных
препаратов
(НПВП) для местного
применения
может
увеличить
риск возникновения
осложнений
при
заживлении
ран роговицы.

При
одновременном
применении с
глазными лекарственными
средствами,
содержащими фосфаты,
увеличивается
риск
накопления отложений
в роговице
или ее
помутнение,
особенно у
пациентов с
скомпрометированной
роговицей.

Ингибиторы
CYP3A4 (включая
ритановир и
кобицистат)
могут
уменьшить
клиренс
дексаметазона,
что приводит
к увеличению
его системных
эффектов и к
развитию
синдрома
Кушинга и/или
угнетение
функции коры
надпочечников.
Следует
избегать
таких
комбинаций,
если польза
от лечения не
преобладает
над повышенным
риском
системных
побочных
эффектов кортикостероидов.
В этом случае
необходимо
тщательно
контролировать
состояние
пациентов с
целью выявления
системных
эффектов кортикостероидов.

Информация
о
взаимодействии
с другими лекарственными
средствами
отсутствует.

Особенности
применения.

Лекарственное
средство
предназначено
только для
офтальмологического
применения.

Побочные
эффекты,
которые
отмечаются
при закапывании
лекарственного
средства,
исчезают
через
5–15 секунд и не
являются
показанием
для его
отмены.

Для
предупреждения
возможной
системной резорбции
после
закапывания
лекарственного
средства
следует
удерживать
пальцами
слезные
каналы в
течение 2–3
минут.

При
применении
лекарственного
средства не
следует
прикасаться
к
наконечнику
капельницы,
чтобы предотвратить
загрязнение
лекарственного
средства.

При
длительном
местном
применении
кортикостероидов
возможно
развитие
глазной гипертензии
и/или
глаукомы с
последующим
повреждением
зрительного
нерва,
ухудшением
остроты зрения
и нарушением
поля зрения,
а также образование
задней
субкапсулярной
катаракты задней
камеры глаза.
При
длительном
применении
лекарственного
средства
следует
регулярно
контролировать
внутриглазное
давление.

Это
особенно
важно у
детей,
поскольку
риск глазной
гипертензии,
вызванной
кортикостероидами,
может быть
выше у детей
и может возникать
раньше, чем у
взрослых.

Риск
повышения
внутриглазного
давления, вызванного
кортикостероидами
и/или риск образования
катаракты,
обусловленной
применением
кортикостероидов,
увеличивается
у
предрасположенных
пациентов
(например, у
больных
сахарным диабетом).

Кортикостероиды,
применяемые
местно в глаза,
могут
замедлять
заживление
ран роговицы,
а при наличии
заболеваний,
для которых
характерно
истончение
роговицы или
склеры –
приводить к
перфорации. Также
известно, что
НПВП для
местного
применения
замедляют
или
задерживают
заживление
ран.
Одновременное
назначение
НПВП для
местного
применения и
стероидов
для местного
применения
может увеличить
риск
возникновения
осложнений
при
заживлении
ран (см.
раздел
«Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий»).
При
применении
лекарственного
средства следует
проверять
состояние
роговицы (проводить
флуоресциновые
пробы).

Кортикостероиды
могут
уменьшать
резистентность
к
бактериальной,
вирусной или
грибковой
инфекции,
мешать
выявлению
таких инфекций
и
маскировать
их
клинические
признаки,
препятствуя
выявлению
неэффективности
антибиотиков.

При
острых
гнойных
заболеваниях
глаз,
кортикостероиды
могут
маскировать
инфекции или
распространять
существующую
инфекцию.
Если лечение
продолжается
более 10 дней,
необходимо
контролировать
внутриглазное
давление.

При
стойком
образовании
язв роговицы
следует
учитывать
возможность
развития
грибковой
инфекции у
пациентов, которым
осуществлялось
или
осуществляется
лечение
кортикостероидами.
В случае возникновения
грибковой
инфекции
лечение лекарственным
средством
следует
прекратить.

Лекарственное
средство
следует
применять с
осторожностью
и только в
сочетании с
антивирусной
терапией при
лечении
стромального
кератита или
увеита,
вызванного herpes simplex.
Следует
периодически
осуществлять
биомикроскопию
с
применением
щелевой
лампы.

Лекарственное
средство
содержит
фосфаты,
которые
провоцируют
накопление
отложений в
роговице или
ее
помутнение
при местном
применении.
Его следует с
осторожностью
применять
пациентам со
скомпрометированной
роговицей и в
случаях,
когда
пациент
одновременно
получает
лечение
другими
глазными
лекарственными
средствами,
содержащими
фосфаты.

Не
рекомендуется
носить
контактные
линзы во
время
лечения
воспалений
глаза. В случае
необходимости
перед
применением
лекарственного
средства
мягкие
контактные линзы
следует
снять и
вставить их
снова не ранее,
чем через 15
минут с момента
закапывания
лекарственного
средства.

Лекарственное
средство
содержит
бензалкония
хлорид,
который
может
вызывать
раздражение
глаз и, как
известно,
обесцвечивать
мягкие
контактные
линзы.
Следует
избегать
контакта с
мягкими
контактными
линзами.

После
интенсивной
или
длительной
непрерывной
терапии у
предрасположенных
пациентов, включая
детей и
пациентов,
получавших
ингибиторы CYP3A4
(включая
ритановир и
кобицистат),
могут
появиться
синдром
Кушинга и/или
угнетение
функции
надпочечников,
связанные с системной
абсорбцией
дексаметазона.
В этих случаях
лечение
следует
постепенно
прекратить.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Беременность.

Существует
только
ограниченное
количество
данных по
применению
лекарственного
средства
беременным
женщинам.
Репродуктивная
токсичность
была продемонстрирована
во время
исследования
на животных –
при местном
применении кортикостероиды
могут
абсорбироваться
системно и
вызвать
аномалии
развития
плода у
беременных
животных.
Потенциальный
риск для
человека неизвестен,
поэтому
лекарственное
средство не
рекомендуется
применять в
период беременности.

Кормления
грудью.

Глюкокортикостероиды
при
системном
применении
экскретируются
в грудное
молоко в
количествах,
которые могут
повлиять на
грудное
вскармливание.
Однако при
местном
применении
системная
экспозиция
низкая.
Поскольку
неизвестно,
проникает ли
лекарственное
средство в
грудное молоко,
невозможно
исключить
риск для ребенка
при грудном
вскармливании.
Поэтому следует
рассмотреть
возможность
временного
прекращения кормления
грудью на
период
применения
лекарственного
средства или
прекращения/воздержания
от терапии
лекарственным
средством,
имея в виду
потенциальную
пользу от
применения
лекарственного
средства для
матери и в
пользу от
кормления
грудью для ребенка.

Фертильность.

Исследование
влияния
дексаметазона
при закапывании
в
конъюнктивальный
мешок на фертильность
не проводили.
Есть
ограниченные
клинические
данные о
влиянии
дексаметазона
на
фертильность
мужчин или
женщин.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими механизмами.

Лекарственное
средство не
влияет или
незначительно
влияет на
способность
управлять
автотранспортом
или другими
механизмами.
Как и в
случае
применения
других глазных
капель,
возможно
временное
затуманивание
зрения или
другие
нарушения
зрения. Если
затуманивание
зрения
возникает во
время
закапывания,
пациенту
следует
подождать,
пока зрение
не
прояснится,
прежде чем
управлять
автотранспортом
или другими
механизмами.

Способ
применения и
дозы.

Флакон
защищен контролем
вскрытия. При
первом
применении
необходимо
провернуть
колпачок,
отделив его
от защитного
кольца.

Флакон
имеет
специальную
конфигурацию,
благодаря
которой при
давлении на
дно происходит
дозированное
выделение
раствора по
принципу
«одно
нажатие – одна
капля».
Жесткость
стенок
флакона значительно
уменьшает
возможность
струйного
выделения
лекарственного
средства – частую
причину
передозировки
глазных капель.

Тяжелое или
острое
воспаление
глаза:

в
качестве
начальной
терапии
следует закапывать
1–2 капли лекарственного
средства в
конъюнктивальный
мешок (-ки)
пораженного глаза
(глаз) каждые
30–60 минут.

В
случае
положительного
эффекта дозу
следует
уменьшить до
1–2 капель в
конъюнктивальный
мешок (-ки)
пораженного
глаза (глаз)
каждые 2–4
часа.

Далее
дозу можно
уменьшить до
1 капли 3–4 раза
в день, если
этой дозы
достаточно,
чтобы
контролировать
воспаление.

Если
желаемый
результат не
достигается
в течение 3–4
дней, можно
назначить
дополнительную
системную
или
субконъюнктивальную
терапию.

Хроническое
воспаление
глаза:

следует
закапывать
1–2 капли лекарственного
средства в
конъюнктивальный
мешок (-ки)
пораженного глаза
(глаз) каждые
3–6 часов, или
чаще, если это
необходимо.

Незначительное
воспаление,
аллергия:

следует
закапывать
1–2 капли лекарственного
средства в
конъюнктивальный
мешок (-ки)
пораженного глаза
(глаз) каждые
3–4 часа до
достижения
желаемого
эффекта.

Рекомендуется
постоянно
контролировать
внутриглазное
давление.

После
инстилляции
рекомендуется
осторожное
закрытие век
или
носослезная
окклюзия. Это
снижает
системную
абсорбцию
лекарств, введенных
в глаза, что
уменьшает
вероятность
возникновения
системных
побочных
эффектов.

Если
одновременно
применять
несколько лекарственных
средств для
местного
применения в
глаз,
интервал
между их
применением
должен составлять
не менее 15
минут.
Глазные мази
следует
применять
последними.

Пациенты
пожилого
возраста.

Отсутствует
необходимость
в коррекции дозы.

Пациенты с
нарушением
функции
печени и почек.

Из-за
низкой
системной
абсорбции
дексаметазона
после
местного применения
этого лекарственного
средства отсутствует
необходимость
в коррекции дозы.

Дети.

Безопасность
и
эффективность
применения лекарственного
средства детям не
установлены.

Передозировка.

Специальная
конфигурация
флакона
делает
маловероятным
случайную передозировку
лекарственного
средства. Информация
о случаях
передозировки
отсутствует.

В
случае
передозировки
при местном
применении
вымыть
излишек
лекарственного
средства из
глаза (глаз)
теплой водой.

Побочные
реакции.

Со
стороны
органов
зрения:

–
кератит,
конъюнктивит,
кератоконъюнктивит
Сикка, птоз
век, окраска
роговицы,
фотофобия, затуманивание
зрения,
мидриаз, боль
в глазах, раздражение
глаз,
ощущение
инородного
тела в
глазах,
необычные
ощущения в
глазах, образование
чешуек по
краям век;

–
кальцификация
роговицы
(из-за
использования
глазных капель,
содержащих
фосфаты, у
некоторых
пациентов с
сильно
поврежденными
роговицами);

–
сразу после
закапывания
возможны:
кратковременное
ощущение
жжения,
покалывания, дискомфорта
в глазах, зуд
и гиперемия
глаз, повышенное
слезотечение;

–
при
длительном
применении –
повышение внутриглазного
давления с
последующим
повреждением
зрительного
нерва,
снижение остроты
зрения,
нарушение
полей зрения,
формирование
задней
субкапсулярной
катаракты,
глаукома,
эрозия
роговицы, при
наличии
заболеваний,
приводящих к
истончению
роговицы или
склеры –
повышение
риска их
перфорации
(см. раздел
«Особенности
применения»).

Со
стороны
эндокринной
системы:
после
длительной
терапии
может
происходить
системная
адсорбция с
подавлением
функции коры
надпочечников
и развитием
синдрома Кушинга.

Со
стороны
нервной
системы: дисгевзия
(расстройство вкусовоспрятия),
головная
боль,
головокружение.

Со
стороны
иммунной
системы: реакции
повышенной
чувствительности;
у пациентов с
повышенной
чувствительностью
к
бензалкония
хлориду
могут
развиваться аллергический
блефарит или
конъюнктивит.

Глюкокортикостероиды
могут
уменьшать
резистентность
к инфекциям.

Срок
годности. 2 года.

После
вскрытия
флакона
лекарственное
средство
хранить не
более 28 суток.

Условия
хранения.

Хранить в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 15 °С. Не
замораживать.

Хранить в недоступном
для детей месте.

Упаковка.

По 5
мл или 10 мл во
флаконе; по 1
флакону в
пачке.

Категория
отпуска. По
рецепту.

Производитель.
ЧАО
«Фармацевтическая
фирма
«Дарница».

Местонахождение
производителя
и адрес места
осуществления
его
деятельности.

Украина,
02093, г.
Киев, ул.
Бориспольская,
13.