ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ЛАРНАМІН®

(LARNAMIN)

Склад:

діюча
речовина:  L-орнітину-L-аспартат;

1 саше містить:
L-орнітину-L-аспартат
у
перерахуванні
на 100 % речовину
– 3 г;

допоміжні
речовини: кислота
лимонна
безводна,
ароматизатор
апельсин,
ароматизатор
лимон,
сахарин натрію,
натрію
цикламат,
жовтий захід
FCF (Е 110), повідон,
мальтит (Е 965).

Лікарська
форма. Гранули
для
орального
розчину.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
суміш гранул
різного
розміру
білого та оранжевого
кольорів.

Фармакотерапевтична
група.

Препарати,
що
застосовуються
при захворюваннях
печінки,
ліпотропні
речовини.
Гепатотропні
препарати.
Код АТХ А05В А.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo дія
L-орнітин-L-аспартату,
зумовлена
амінокислотами,
орнітином та
аспартатом,
здійснюється
за допомогою
двох
ключових
методів
детоксикації
аміаку:
синтезу
сечовини і синтезу
глутаміну.

Синтез
сечовини
відбувається
у навколопортальних
гепатоцитах,
де орнітин
виступає як
активатор
двох
ферментів:
орнітинкарбамоїлтрансферази
і
карбамоїлфосфатсинтетази,
а також як
субстрат для
синтезу сечовини.

Синтез
глутаміну
відбувається
у навколовенозних
гепатоцитах.
Зокрема, у
патологічних
умовах
аспартат і
дикарбоксилат,
включаючи
продукти
метаболізму
орнітину,
абсорбуються
у клітинах і
використовуються
там для
зв’язування
аміаку у
формі глутаміну.

Глутамат
– це
амінокислота,
яка зв’язує
аміак як у
фізіологічних,
так і в патологічних
умовах.
Отримана
амінокислота
глутамін
являє собою
не лише
нетоксичну
форму для
виведення
аміаку, але й
активує
внутрішньоклітинний
обмін
глутаміну.

У
фізіологічних
умовах
орнітин і
аспартат не
лімітують
синтез сечовини.

Експериментальні
дослідження
на тваринах
показали, що
властивість
L-орнітин-L-аспартату
знижувати
рівень
аміаку
зумовлена прискореним
синтезом
глутаміну. В
окремих
клінічних
дослідженнях
було
показано це
поліпшення
відносно
розгалуженого
ланцюга амінокислот/ароматичних
амінокислот.

Фармакокінетика.

L-орнітин-L-аспартат
швидко
абсорбується
і розщеплюється
на орнітин та
аспартат.
Період
напіввиведення
обох
амінокислот
короткий – 0,3–0,4
години.
Частина
аспартату
виводиться
із сечею у
незміненому
вигляді.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
супутніх
захворювань
і ускладнень,
спричинених
порушенням
детоксикаційної
функції
печінки
(наприклад,
при цирозі
печінки) із
симптомами
латентної
або вираженої
печінкової
енцефалопатії.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до
L-орнітин-L-аспартату
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин.

Тяжкі
порушення
функції
нирок
(ниркова недостатність),
якщо рівень
креатиніну
вище                       3
мг/100 мл.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.

Дослідження
щодо
взаємодії не
проводилися.
Дані
відсутні.

Особливості
застосування.

Тривале
застосування
лікарського
засобу
Ларнамін®
може бути
шкідливим
для зубів
(розвиток карієсу).

Барвник
жовтий захід
FCF (E 110) може
спричинити
алергічні реакції.

Застосування
високих доз
препарату Ларнамін®
може
спричинити
підвищення
рівня сечової
кислоти у
плазмі крові,
тому
необхідно контролювати
рівень
сечовини у
плазмі крові
і сечі.

Не
застосовувати
пацієнтам із
фенілкетонурією.

Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.

Дані
щодо
застосування
грануляту Ларнамін®
у період
вагітності
відсутні.
Дослідження
на тваринах
із
застосуванням
L-орнітин-L-аспартату
для вивчення
його
токсичного
впливу на
репродуктивну
функцію не
проводилися.
Отже, застосування
грануляту Ларнамін®
у період
вагітності
слід уникати.

Однак,
якщо
лікування
препаратом Ларнамін®
у період
вагітності
вважається
необхідним
за життєвими
показаннями,
лікарю слід ретельно
зважити
співвідношення
можливого
ризику для
плода/дитини
та очікуваної
користі для
матері.

Невідомо,
чи проникає
L-орнітин-L-аспартат
у грудне
молоко. Отже,
слід уникати
застосування
препарату Ларнамін®
у період
годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Внаслідок
захворювання
печінки
здатність
керувати
автотранспортом
або працювати
з іншими
механізмами
може бути
погіршена
під час
лікування
L-орнітин-L-аспартатом,
тому слід
уникати
такого виду
діяльності у
період
лікування.

Спосіб
застосування
та дози.

Вміст
1–2 пакетів
лікарського
засобу Ларнамін®
розчинити у
склянці води
і приймати до
3 разів на
день під час
або після
вживання їжі.

Термін
лікування
визначає
лікар
залежно від
клінічного
стану
хворого.

Діти.

Досвід
застосування
дітям
обмежений,
тому
препарат не
слід
застосовувати
у педіатричній
практиці.

Передозування.

У разі
передозування
може
спостерігатися
підвищення
рівня
сечовини у
крові та сечі,
посилення
проявів
побічних
реакцій.

Дотепер
ознак
інтоксикації,
спричинених передозуванням
L-орнітин-L-аспартату,
не
спостерігалось.

Лікування.
Специфічний
антидот
невідомий.
Рекомендується
промивання
шлунка і
симптоматичне
лікування.

Побічні
реакції.

Частоту
побічних
реакцій визначали
таким чином:

дуже часто
(≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, <
1/100);

рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);

дуже рідко (<
1/10000);

частота
невідома:
неможливо
оцінити на
підставі
наявних даних.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту:

нечасто:
нудота,
блювання,
біль у
шлунку, метеоризм,
діарея, запор.

З боку
скелетно-м’язової
системи:

дуже
рідко: біль у
суглобах та
м’язах.

З
боку шкіри та
підшкірної
клітковини: шкірні
висипи,
почервоніння
шкіри, свербіж,
кропив’янка.

Неврологічні
розлади:
запаморочення.

З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
включаючи
ангіоневротичний
набряк,
анафілактичний
шок, чхання,
сльозотеча.

Метаболічні
розлади: при
застосуванні
у великих
дозах
можливе підвищення
рівня
сечової
кислоти у
плазмі крові.

Ці
побічні
реакції
зазвичай
короткочасні
і не
потребують
припинення
прийому
лікарського
засобу.

Барвник
жовтий захід
FCF (E 110) може
спричинити
алергічні
реакції.

Термін
придатності.

2 роки.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.

Зберігати
в
недоступному
для дітей місці.

Упаковка.

По
5 г в саше. По 10
або 30 саше у
пачці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна,
04080, м.
Київ, вул.
Кирилівська, 74.