ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

МЕРАЛІС® ІНТЕНСИВ

(MERALYS® ІNTENSIVE)

Склад:

діючі речовини: іпратропію
бромід; ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл містить іпратропію броміду 0,6 мг і
ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: вода
морська очищена, динатрію едитат, гліцерин 85 %, кислота хлористоводнева та  натрію гідроксид (для коригування рН), вода
очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин

Основні
фізико-хімічні властивості: прозорий  безбарвний або злегка
забарвлений розчин.

Фармакотерапевтична
група. Засоби, що застосовуються
при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові
та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини
носа. Симпатоміметики у комбінації з
іншими засобами, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A B06.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазоліну гідрохлорид - симпатоміметик, який діє на
α-адренергічні рецептори. Ксилометазолін виявляє вазоконстрикційний
ефект, а саме спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа,
усуваючи таким чином набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки.
Полегшує носове дихання при ринітах. Ефект спостерігається через 5-10 хвилин
і триває 6-8 годин.

Іпратропію бромід є четвертинною
амонієвою  сполукою з антихолінергічним
ефектом.  При інтраназальному застосуванні
знижує назальну секрецію  шляхом
конкурентного гальмування холінергічних рецепторів, розташованих в епітелії
носа. Ефект зазвичай отримують протягом 15 хвилин, він триває   в середньому 6 годин.

Фармакокінетика.

Після одного впорскування у
кожен носовий хід 140 мкг ксилометазоліну та 84 мкг іпратропію броміду у 24
здорових добровольців середня максимальна концентрація

0,085 нг/мл та 0,13 нг/мл була
досягнута через  1 годину та 2 години
після введення іпратропію броміду та ксилометазоліну відповідно. Активні
компоненти присутні у плазмі крові в незначних кількостях. Однак, виходячи з
наявних даних, слід очікувати, що іпратропію бромід і особливо ксилометазолін
можуть накопичуватися після застосування
препарату 3 рази на добу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа та ринореї при респіраторних захворюваннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до  будь-яких компонентів препарату.

Відома підвищена
чутливість до атропіну або до подібних засобів, наприклад до гіосціаміну, скополаміну;
перенесені хірургічні втручання на твердій оболонці мозку, наприклад
трансфеноїдальна гіпофізектомія або інші трансназальні операції; гострі
коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз; глаукома; сухий риніт;
дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Інгібітори
моноаміноксидази (інгібітори МАО). Не рекомендовано
призначати Мераліс® Інтенсив супутньо з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів
після припинення їх застосування, оскільки можливе сильне підвищення
артеріального тиску. Симпатоміметичні препарати спричиняють вивільнення
катехоламінів, що призводить до інтенсивного вивільнення норадреналіну, що зі
свого боку виявляє судинозвужувальний ефект, унаслідок чого підвищується артеріальний
тиск.

При критичному підвищенні артеріального тиску
терапію препаратом Мераліс® Інтенсив слід відмінити і призначити
симптоматичне лікування.

Три- та
тетрациклічні антидепресанти. Не рекомендовано
призначати препарат Мераліс® Інтенсив  супутньо з три- та тетрациклічними
антидепресантами та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування,
оскільки можливе підвищення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну.

При супутньому застосуванні інших антихолінергічних
препаратів можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Вищенаведені взаємодії досліджували при застосуванні
кожної з діючих речовин препарату Мераліс® Інтенсив окремо, а не в
комбінації.

Офіційні дослідження взаємодії з іншими лікарськими
засобами не проводились.

Особливості застосування.

Препарат Мераліс® Інтенсив  слід з обережністю застосовувати пацієнтам,
схильним до розвитку закритокутової глаукоми, з гіпертрофією передміхурової
залози та стенозом шийки сечового міхура.

Неприпустимо розпилювати
препарат в очі або навколо очей. У разі потрапляння
препарату в очі можливі такі реакції: тимчасова нечіткість зору, подразнення,
біль, почервоніння очей. Може розвинутися загострення закритокутової
глаукоми. Пацієнтів слід попередити про необхідність промивання очей холодною
водою при потраплянні у них препарату. Потрібно звернутися до лікаря у разі
появи болю в очах або помутніння зору.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат
пацієнтам, які мають схильність до носових кровотеч (наприклад, пацієнти
літнього віку), паралітичної непрохідності кишечнику  та хворим на муковісцидоз.

Слід з обережністю застосувати препарат Мераліс® Інтенсив
пацієнтам, чутливим до адренергічних препаратів, оскільки можливі порушення
сну, запаморочення, тремор, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску.
Слід з обережністю застосувати препарат пацієнтам із гіпертиреозом, цукровим
діабетом, артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями або
феохромоцитомою. Можлива миттєва гіперчутливість, включаючи кропив’янку,
ангіоневротичний набряк, висипання, бронхоспазм, набряк гортані,
анафілактичні реакції.

Лікування повинно тривати  не більше 7 днів, систематичне введення
ксилометазоліну хлориду може викликати набряк слизової оболонки носа та
гіперсекрецію через підвищену чутливість клітин – зворотний ефект
(медикаментозний риніт).

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Вагітність. Недостатньо даних щодо застосування препарату у
період вагітності. Доклінічних даних недостатньо для оцінки впливу препарату
на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи
та післяпологовий розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий.
Препарат не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби.

Період годування
груддю. Даних щодо проникнення іпратропію броміду і
ксилометазоліну гідрохлориду у грудне молоко немає. Системна дія іпратропію
броміду і ксилометазоліну гідрохлориду низька. Тому вплив на немовля, яке
знаходиться на грудному вигодовуванні, малоймовірний. Потрібно оцінити
необхідність застосування препарату Мераліс® Інтенсив для жінки, переваги
грудного вигодовування і потенційний ризик для немовляти. Неприпустиме
перевищення рекомендованої дози.

Фертильність. Дані щодо впливу препарату на фертильність
відсутні. Системна дія компонентів препарату низька. Таким чином, вплив препарату
на фертильність малоймовірний.

Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під
час застосування препарату можуть виникати розлади зору (включаючи нечіткість
зору та розширення зіниць), запаморочення та підвищена втомлюваність.
Пацієнтів необхідно попередити, що при виникненні подібних реакцій необхідно
уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами та не брати
участі у діяльності, яка може призвести до загрози для здоров’я або життя.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують інтраназально.

Рекомендована доза для дорослих становить по 1 впорскуванню 3 рази на добу у кожен носовий хід.
Інтервал між застосуванням препарату Мераліс® Інтенсив повинен становити не
менше    6 годин.

Перед першим застосуванням
необхідно зробити  кілька  виприсків у повітря  (4 рази) для досягнення однорідності дози.
Флакон потрібно тримати у вертикальному положенні. Якщо засіб не
використовується протягом декількох днів (більше 6 днів), необхідно зробити
два виприски спрею  у повітря, щоб
досягти однорідної дози.

Після використання
розпилюючий  пристрій слід ретельно
протерти чистим паперовим рушником і поставити захисний ковпачок на місце.

Щоб звести до мінімуму ризик поширення інфекції, лікарський
засіб не повинен  використовуватись
більш ніж однією особою.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Тривале лікування ксилометазоліном гідрохлоридом  може
спричинити  набряк  слизової
оболонки  носа і підвищення
секреції, що зумовлено підвищеною чутливістю клітин – «зворотний ефект».

Після зникнення симптомів захворювання
рекомендується припинити лікування препаратом для уникнення ризику розвитку
побічних реакцій, навіть якщо тривалість лікування становить менше 7 днів
(див. розділ «Побічні реакції»).

Досвід застосування препарату пацієнтам літнього віку (понад 70 років) обмежений.

Одне впорскування (приблизно 140 мкл) препарату
Мераліс® Інтенсив   містить приблизно
70 мкг ксилометазоліну гідрохлориду та 84 мкг
іпратропію броміду.

Діти.

Препарат не  застосовують дітям (віком до 18 років) у зв’язку з недостатністю даних (див. розділ
«Протипоказання»).

Передозування.

При пероральному передозуванні
або при надмірному місцевому застосуванні ксилометазоліну гідрохлориду
можливі такі явища: сильне запаморочення, підвищена пітливість, раптове
зниження температури тіла, головний біль, брадикардія, артеріальна
гіпертензія, пригнічення дихання, кома та судоми. Після артеріальної
гіпертензії може розвинутися артеріальна гіпотензія. Діти більш чутливі до
токсичності, ніж дорослі. Лікування симптоматичне.

При надмірному інтраназальному
застосуванні іпратропію броміду гостре передозування малоймовірне через дуже
незначне всмоктування препарату у кров при пероральному та інтраназальному
застосуванні, але можуть розвинутися такі симптоми: сухість у роті,
утруднення акомодації, тахікардія. Лікування симптоматичне.

Значне передозування може
спричинити антихолінергічні симптоми з боку центральної нервової системи,
включаючи галюцинації, для усунення яких призначають інгібітори  холінестерази.  Відповідні підтримуючі заходи необхідні для
всіх осіб з підозрою на передозування; невідкладну симптоматичну терапію під
наглядом лікаря призначають при необхідності. Слід спостерігати за пацієнтом
протягом щонайменше 6 годин. У разі тяжкого передозування із зупинкою серця
реанімаційні заходи потрібно проводити протягом щонайменше 1 години.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними
реакціями є носова кровотеча (14,8 %) і сухість у носі (11,3 %).

Небажані ефекти за частотою
виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 ‒ <1/10), нечасто (³ 1/1000 ‒
< 1/100),
рідко (³ 1/10000 ‒
<1/1000), дуже рідко
(< 1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними
даними).

Психічні розлади.

Нечасто: безсоння, неспокій,
втома.

З боку нервової системи.

Часто: дисгевзія, головний
біль; нечасто: паросмія, парестезія, запаморочення, тремор.

З боку органів зору.

Нечасто: подразнення очей,
порушення зору, сухість очей, розлади акомодації, загострення закритокутової глаукоми,
фотопсія, біль в очах, підвищення внутріочного тиску, нечіткість зору,
розширення зіниць.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: відчуття серцебиття,
аритмія, тахікардія; частота невідома: фібриляція передсердь.

З боку дихальної
системи, органів грудної клітки та середостіння.

Дуже
часто: носова кровотеча, сухість у носі; часто: дискомфорт у носі,
закладеність носа, печіння та сухість у горлі, відчуття печіння та болю у
носі,  гіперсекреція; нечасто:
подразнення слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа, чхання,
фаринголарингеальний біль,
назофарингіт, кашель, дисфонія; рідко: ринорея; частота невідома:
дискомфорт у придаткових пазухах носа,
набряк гортані, ларингоспазм.

З боку травного
тракту.

Часто:
сухість у роті; нечасто: диспепсія, нудота; частота невідома: дисфагія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Частота невідома:  свербіж, висипання , кропив’янка.

З боку нирок та
сечовидільної системи.

Частота невідома: затримка
сечовипускання.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Нечасто: відчуття дискомфорту,
підвищеної втомлюваності; частота невідома: біль у грудній клітці; відчуття
спраги; системні алергічні реакції; алергічні реакції, у тому числі  ангіоневротичний набряк язика, губ, обличчя,
анафілактичні реакції.

Про розвиток побічних реакцій,
описаних з частотою «частота невідома», повідомлялось лише 1 раз при
застосуванні препарату Мераліс® Інтенсив, тому неможливо оцінити частоту на
основі поточної кількості пацієнтів, які застосовували препарат.

Термін
придатності. 3
роки.

Умови
зберігання.

Не
потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі
з дозуючим  пристроєм. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія
відпуску.  Без
рецепта.

Виробник. Ядран-Галенський
Лабораторій д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Місцезнаходження виробника та  адреса місця провадження  його діяльності.

Свільно 20, 51000 Рієка,
Хорватія.