ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

(Pyracetam-Darnitsa)

Склад:

діюча
речовина: piracetam;

1 мл розчину
містить
пірацетаму 200
мг;

допоміжні
речовини:
натрію
ацетат
тригідрат,
оцтова
кислота льодяна,
вода для
ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин для
ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина.

Фармакотерапевтична
група. Психостимулюючі
та ноотропні
засоби.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Активним
компонентом лікарського
засобу є
пірацетам,
циклічне
похідне
гамма-аміномасляної
кислоти.

Пірацетам
є ноотропним
засобом, що
діє на мозок,
покращуючи
когнітивні
(пізнавальні)
функції, такі
як здатність
до навчання,
пам’ять,
увага, а
також
розумову
працездатність.
Механізмів
впливу лікарського
засобу на
центральну
нервову
систему, імовірно,
кілька: зміна
швидкості
поширення
збудження в
головному
мозку;
посилення
метаболічних
процесів у
нервових
клітинах;
поліпшення
мікроциркуляції
шляхом
впливу на
реологічні
характеристики
крові без
спричинення
при цьому
судинорозширювальної
дії. Покращує
зв’язки між
півкулями
головного
мозку і синаптичну
провідність
у
неокортикальних
структурах.
Пірацетам
пригнічує
агрегацію
тромбоцитів
і відновлює
еластичність
мембрани
еритроцитів,
зменшує
адгезію
еритроцитів.
У дозі 9,6 г
знижує
рівень
фібриногену
і факторів
Віллібрандта
на 30-40 % та
подовжує час
кровотечі.
Пірацетам
чинить
протекторну
і відновлювальну
дію при
порушенні
функції
головного
мозку
внаслідок
гіпоксії,
інтоксикації
та
електрошокової
терапії.
Пірацетам знижує
вираженість
і тривалість
вестибулярного
ністагму.

Пірацетам
застосовувати
як
монотерапію або
у
комплексному
лікуванні
кортикальної
міоклонії, як
засіб для
зниження
вираженості
провокуючого
фактора –
вестибулярного
нейроніту.

Фармакокінетика.

Сmax після
введення 2 г лікарського
засобу
досягається
у плазмі
крові через 30
хвилин, а у спинномозковій
рідині –
протягом 2-8
годин і
становить 40-60 мкг/мл.
Об’єм
розподілу
пірацетаму –
майже 0,6 л/кг.
Період
напіввиведення
лікарського
засобу з
плазми крові
становить 4-5
годин і
відповідно 6-8
годин зі
спинномозкової
рідини. Цей період
може
подовжуватися
при нирковій
недостатності.
Не зв’язується
з білками
плазми крові,
не
метаболізується
в організмі. 80-100
% пірацетаму
виводиться нирками
в
незміненому
вигляді
шляхом клубочкової
фільтрації.
Нирковий
кліренс пірацетаму
у здорових
добровольців
становить 86
мл/хвилину.
Фармакокінетика
пірацетаму не
змінюється у
хворих з
печінковою
недостатністю.
Пірацетам
проникає
через гематоенцефалічний,
плацентарний
бар’єри і мембрани,
що
використовуються
при
гемодіалізі.
При
дослідженні
на тваринах
установлено,
що пірацетам
вибірково
накопичується
у тканинах
кори
головного
мозку,
переважно в
лобних,
тім’яних та
потиличних
зонах, мозочку
і базальних
гангліях.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Дорослі:

-
симптоматичне
лікування
патологічних
станів, що
супроводжуються
погіршенням
пам’яті,
когнітивними
розладами, за
винятком
діагностованої
деменції
(слабоумства);

-
лікування
кортикальної
міоклонії, як
монотерапія
або у складі
комплексної
терапії.

Протипоказання.

Підвищення
чутливість
до
пірацетаму
або до
похідних
піролідону, а
також до
інших
компонентів лікарського
засобу.

Гостре
порушення
мозкового
кровообігу (геморагічний
інсульт).

Термінальна
стадія
ниркової
недостатності.

Хорея
Хантінгтона.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Лікування
пірацетамом
при
необхідності
може
поєднуватися
із застосуванням
серцево-судинних
лікарських
засобів. При
лікуванні
психічних
захворювань
– з
відповідними
психотропними
засобами.

При
сумісному
застосуванні
з тиреоїдними
гормонами
можлива
підвищена
дратівливість,
дезорієнтація
і порушення
сну.

Аценокумарол.

Клінічні
дослідження
показали, що
у хворих з
важким
перебігом
рецидивуючого
тромбозу
застосування
пірацетаму у
високих дозах
(9,6 г на добу) не
впливало на
дозування
аценокумаролу
для
досягнення
значення
протромбінового
часу (INR) 2,5-3,5,
але при його
одночасному
застосуванні
відзначалося
значне
зниження
рівня
агрегації
тромбоцитів,
рівня
фібриногену,
факторів
Віллібрандта
(коагуляційна
активність (VIII:
C); кофактор
ристоцетину
(VIII: vW: Rco) та
протеїну у
плазмі крові
(VIII: vW: Ag;)),
в’язкості
крові і
плазми.

Фармакокінетичні
взаємодії.

Імовірність
зміни
фармакодинаміки
пірацетаму
під дією
інших
лікарських
засобів низька,
оскільки 90 % лікарського
засобу
виводиться в
незміненому
вигляді з
сечею.

In vitro пірацетам
не пригнічує
цитохром Р450
ізоформи CYP1A2, 2В6,
2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у
концентрації
142, 426, 1422 мкг/мл.

При
концентрації
1422 мкг/мл відзначено
незначне
пригнічення
CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %).
Однак рівень
Кі цих двох
CYP-ізомерів
достатній
при
перевищенні
1422 мкг/мл. Тому метаболічна
взаємодія з лікарськими
засобами, що
піддаються
біотрансформації
цими
ферментами,
мало ймовірна.

Протиепілептичні
лікарські
засоби.

Не
відзначено
взаємодії з
клоназепамом,
фенітоїном,
фенобарбіталом,
вальпроатом
натрію.

Застосування
пірацетаму в
дозі 20
г
щоденно
протягом 4
тижнів і
більше не
змінювало
криву рівня
концентрації
і максимальну
концентрацію
(Сmax)
протиепілептичних
лікарських
засобів у
сироватці
крові
(карбамазепін,
фенітоїн, фенобарбітал,
натрію
вальпроат) у
хворих на
епілепсію.

Алкоголь.

Сумісний
прийом з
алкоголем не
впливав на рівень
концентрації
пірацетаму в
сироватці
крові, і
концентрація
алкоголю в
сироватці
крові не
змінювалась
при прийомі 1,6 г
пірацетаму.

У людей
літнього
віку посилює
дію
антиангінальних
засобів, підвищує
ефективність
антидепресантів.

Особливості
застосування.

Вплив на
агрегацію
тромбоцитів.

У
зв’язку з
тим, що
пірацетам
знижує
агрегацію
тромбоцитів
(див. розділ
«Фармакодинамічні
властивості»),
необхідно з
обережністю
призначати лікарський
засіб хворим
з порушенням
гемостазу,
станами, що можуть
супроводжуватися
крововиливами
(виразка
шлунково-кишкового
тракту), під
час великих
хірургічних
операцій
(включаючи
стоматологічні
втручання),
хворим із
симптомами
тяжкої
кровотечі
або хворим,
які мають в
анамнезі
геморагічний
інсульт;
пацієнтам,
які застосовують
антикоагулянти,
тромбоцитарні
антиагреганти,
включаючи
низькі дози
ацетилсаліцилової
кислоти. Лікарський
засіб
виводиться
нирками, тому
необхідно
особливу
увагу приділяти
хворим з
нирковою
недостатністю.

Пацієнти
літнього
віку.

При
довготривалій
терапії у
хворих літнього
віку
рекомендується
регулярний
контроль за
показниками
функції
нирок, у разі
необхідності
слід коригувати
дозу залежно
від
результатів
дослідження
кліренсу
креатиніну
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).
Проникає
через
фільтрувальні
мембрани апаратів
для
гемодіалізу.

При
лікуванні
хворих на
кортикальну
міоклонію
слід уникати
різкого
переривання
лікування у
зв’язку із
загрозою
генералізації
міоклонії або
виникнення
судом.

Лікарський
засіб
містить
натрій. Це
необхідно
враховувати пацієнтам,
які
знаходяться
на дієті з
контролем
споживання
натрію.

Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.

Не
застосовувати
лікарський
засіб у період
вагітності. Лікарський
засіб
проникає у
грудне
молоко, тому
при необхідності
застосування
лікарського
засобу
годування
груддю
потрібно
припинити.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Слід
дотримуватися
обережності
під час
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами
через
можливість
розвитку
побічних реакцій
з боку
центральної
нервової
системи.

Спосіб
застосування
та дози.

Лікарський
засіб у
вигляді
ін’єкційного
розчину
застосовувати
у гострих
випадках або
при
неможливості
застосування
пероральних
форм
пірацетаму.

Лікарський
засіб
застосовувати
внутрішньовенно
(вводити
повільно,
протягом
кількох
хвилин) або у
вигляді
інфузії
(застосовувати
протягом 24
годин
безперервно).

Лікарський
засіб
застосовувати
дорослим.

Лікування
станів, що
супроводжуються
погіршенням
пам’яті,
когнітивними
розладами.

Початкова
добова доза
становить 4,8 г
протягом
першого
тижня
лікування. Зазвичай
дозу слід розподіляти
на 2-3 введення. Підтримуюча
доза
становить 2,4 г
на добу. У подальшому
можливе
поступове
зниження дози
на 1,2
г на добу.

Лікування
кортикальної
міоклонії.

Початкова
добова доза
становить 24 г
протягом 3
днів. Якщо
за цей час не
досягнуто
бажаного
терапевтичного
ефекту,
продовжувати
застосування
лікарського
засобу в тому
ж дозуванні (24
г на добу) до 7
діб. Якщо
на 7-му добу
лікування не
отримано
бажаного
терапевтичного
ефекту,
лікування слід
припиняти. Якщо
терапевтичний
ефект було
досягнуто, то
починаючи з
дня, коли
досягнуто
стійке покращення,
починати
знижувати
дозу лікарського
засобу на 1,2 г
пірацетаму
кожні 2 доби, поки
знову не
з’являться
прояви
кортикальної
міоклонії. Це
дасть
можливість
встановити
середню
ефективну
дозу.

Лікування
іншими
антиміоклонічними
засобами
підтримується
у дозах, що
були
призначені
раніше.
Лікування
продовжувати
до зникнення
симптомів
захворювання.
Для
попередження
погіршення
стану хворих
не можна
різко
припиняти
застосування
лікарського
засобу.
Необхідно
поступово
знижувати
дозу на 1,2 г
пірацетаму
кожні         2-3 дні.
Кожні 6
місяців
призначати
повторні
курси
лікування лікарським
засобом, корегуючи
при цьому
дозу залежно
від стану
пацієнта, до
зникнення
або
зменшення
проявів хвороби.

Пацієнти
літнього
віку.

Корекція
дози
рекомендується
пацієнтам літнього
віку з діагностованими
або
підозрюваними
розладами
функцій
нирок (див.
розділ
«Пацієнти з порушенням
функцій
нирок»). При
лікуванні необхідно
контролювати
кліренс
креатиніну з
метою
адекватної
корекції
дози таким
пацієнтам у
разі
необхідності.

Пацієнти
з порушенням
функцій
нирок.

Оскільки
лікарський
засіб
виводиться з
організму
нирками, слід
виявляти
обережність
при
лікуванні
хворих з нирковою
недостатністю.

Збільшення періоду
напіввиведення
безпосередньо
пов’язано
з
погіршенням
функцій нирок і
кліренсу креатиніну.
Це також
стосується
пацієнтів
літнього віку,
у яких
рівень
виведення креатиніну
залежить
від віку.
Інтервал між
застосуванням
потрібно
скоригувати
на основі
рівня
зниження
функцій нирок.

Розрахунок
дози повинен
виходити з
оцінки
кліренсу
креатиніну у
пацієнта.
Розраховувати
за формулою:

Кліренс
креатиніну =

.
[140 - вік (у
роках)]х маса
тіла (кг)
.

(х 0,85
для жінок)

72 х
концентрація
креатиніну
у плазмі
(мг/дл)

Лікування
таким хворим
призначати
залежно від
ступеня
тяжкості
ниркової
недостатності,
дотримуючись
таких рекомендацій:

Ступінь
ниркової
недостатності

Кліренс
креатиніну
(мл/хв)

Дозування

Нормальний
(відсутня
ниркова
недостатність)

> 80

Звичайна
доза,
розділена
на 2 або 4
введення

Легкий

50-79

2/3 звичайної
дози за 2-3
введення

Помірний

30-49

1/3
звичайної
дози за 2
введення

Тяжкий

< 30

1/6
звичайної
дози
одноразово

Термінальна
стадія

–

Протипоказано

Пацієнти
з порушенням
функцій
печінки

Коригування
дози не
потрібне
тільки для хворих
з порушенням
функцій
печінки. У
разі
діагностованих
або підозрюваних
розладів
функцій
печінки та нирок
корекцію
дози проводити
так, як
вказано у
розділі
«Пацієнти з
порушенням
функцій
нирок».

Діти.

Не
застосовувати.

Передозування.

Симптоми:
посилення
проявів
побічної дії лікарського
засобу.
Симптоми
передозування
спостерігалися
при
пероральному
застосуванні
лікарського
засобу в дозі
75 г.

Лікування
симптоматичне.
Специфічного
антидоту немає,
можна
застосовувати
гемодіаліз
(виведення 50-60 %
пірацетаму).

Побічні
реакції.

Побічні
реакції
найчастіше
відзначаються
у пацієнтів
літнього
віку при
дозах понад 2-4
г на добу.

Частота
визначається
таким чином:
дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100 <1/10),
нечасто
(≥ 1/1000 <1/100), рідко (≥
1/10000 <1/1000), дуже
рідко (<1/10000),
поодинокі
випадки
(неможливо
оцінити частоту
на базі
доступних
даних).

Система
або орган за
системою
класифікації
органів та
систем ВООЗ

Часто

(≥1/100 дo <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 дo <1/100)

Розлади з
боку
нервової
системи

Гіперкінезія

Розлади
метаболізму
та
харчування

Збільшення
маси тіла

Психічні
розлади

Знервованість

Депресія

Загальні
розлади та
розлади у
місці уведення

Астенія

Побічні
реакції, відзначені
у ході
постмаркетингових
спостережень,
зазначені
нижче за системами
органів.

З
боку органів
слуху та
вестибулярного
апарату.

Поодинокі
випадки:
запаморочення.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту.

Поодинокі
випадки:
абдомінальний
біль, біль у
верхній
частині
живота,
діарея,
нудота,
блювання.

З
боку
нервової
системи.

Часто:
гіперкінезія.

Нечасто:
сонливість.

Поодинокі
випадки: атаксія, порушення
рівноваги,
підвищення
частоти нападів
епілепсії,
головний
біль, безсоння,
тремтіння.

З боку
психіки.

Часто:
знервованість.

Нечасто:
депресія.

Поодинокі
випадки:  підвищена
збуджуваність,
тривожність,
збентеження,
галюцинації.

З
боку
серцево-судинної
системи.

Дуже
рідко:
гіпотензія,
тромбофлебіт.

З
боку крові та
лімфатичної
системи.

Поодинокі
випадки:
геморагічні
розлади.

З
боку імунної
системи.

Поодинокі
випадки:
гіперчутливість,
анафілактоїдні
реакції.

З
боку шкіри та
підшкірної
клітковини.

Поодинокі
випадки:
ангіоневротичний
набряк,
дерматити,
висипання,
кропив’янка,
свербіж.

З
боку
репродуктивної
системи та
функції молочних
залоз.

Поодинокі
випадки:
підвищення
статевої активності.

Загальні
розлади та
реакції у
місці
введення.

Нечасто: астенія.

Дуже
рідко: пропасниця,
реакції у
місці
введення,
включаючи свербіж,
біль, гіперемію,
ущільнення у
місці
введення.

Дослідження.

Часто:
збільшення
маси тіла.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С. Не
заморожувати.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Досліджень
не проводили.
Не слід
змішувати лікарський
засіб
з іншими препаратами.

Несумісний
з розчинами
кислот і лугів,
які
призводять
до
руйнування
основної
діючої
речовини.

Упаковка.

По 5 мл в
ампулі; по 5
ампул у
контурній
чарунковій
упаковці; по 2
контурні
чарункові
упаковки в
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».

Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження діяльності.

Україна, 02093, м.
Київ, вул.
Бориспiльська,
13.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА

(Pyracetam-Darnitsa)

Состав:

действующее
вещество: piracetam;

1 мл
раствора
содержит пирацетама
200 мг;

вспомогательные
вещества: натрия
ацетат
тригидрат,
уксусная
кислота
ледяная, вода
для инъекций.

Лекарственная
форма. Раствор
для инъекций.

Основные
физико-химические
свойства: прозрачная
бесцветная
жидкость.

Фармакотерапевтическая
группа. Психостимулирующие
и ноотропные
средства.

Код АТХ N06B
X03.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Активным
компонентом лекарственного
средства
является
пирацетам,
циклическое
производное
гамма-аминомасляной
кислоты.

Пирацетам
является
ноотропным
средством,
действующим
на мозг и
улучшающим
когнитивные
(познавательные)
функции,
такие как способность
к обучению,
память,
внимание, а также
умственную
работоспособность.
Механизмов
влияния лекарственного
средства на центральную
нервную
систему,
вероятно,
несколько:
изменение
скорости распространения
возбуждения
в головном мозге;
усиление
метаболических
процессов в
нервных
клетках;
улучшение
микроциркуляции
путем
воздействия
на
реологические
характеристики
крови без
оказывания
при этом
сосудорасширяющего
действия.
Улучшает
связи между
полушариями
головного
мозга и
синаптическую
проводимость
в неокортикальных
структурах.
Пирацетам угнетает
агрегацию
тромбоцитов
и
восстанавливает
эластичность
мембраны
эритроцитов,
уменьшает
адгезию эритроцитов.
В дозе 9,6 г
снижает
уровень
фибриногена
и факторов Виллибрандта
на 30-40 % и
удлиняет
время
кровотечения.
Пирацетам
оказывает
протекторное
и восстанавливающее
действия при
нарушении
функции головного
мозга вследствие
гипоксии,
интоксикации и электрошоковой
терапии.
Пирацетам
снижает
выраженность
и
длительность
вестибулярного
нистагма.

Пирацетам применять в
качестве монотерапии
или в комплексном
лечении кортикальной
миоклонии,
как средство
для
снижения выраженности
провоцирующего
фактора – вестибулярного
нейронита.

Фармакокинетика.

Сmax
после
введения 2 г лекарственного
средства
достигается
в плазме
крови через 30
минут, а в
спинномозговой
жидкости – в
течение 2-8 часов
и составляет
40-60 мкг/мл. Объем
распределения
пирацетама –
почти 0,6 л/кг.
Период полувыведения
лекарственного
средства из
плазмы крови
составляет 4-5
часов и соответственно
6-8 часов из
спинномозговой
жидкости.
Этот период
может
удлиняться
при почечной
недостаточности.
Не
связывается
с белками
плазмы крови,
не
метаболизируется
в организме. 80-100
% пирацетама
выводится
почками в неизмененном
виде путем
клубочковой
фильтрации.
Почечный
клиренс
пирацетама у
здоровых
добровольцев
составляет 86
мл/минуту. Фармакокинетика
пирацетама
не
изменяется у больных
с печеночной
недостаточностью.
Пирацетам
проникает
через
гематоэнцефалический
и
плацентарный
барьеры и
мембраны,
используемые
при
гемодиализе.
При исследовании
на животных
установлено,
что пирацетам
избирательно
накапливается
в тканях коры
головного
мозга,
преимущественно
в лобных,
теменных и
затылочных
зонах,
мозжечке и
базальных ганглиях.

Клинические
характеристики.

Показания.

Взрослые:

-
симптоматическое
лечение
патологических
состояний,
сопровождающихся
ухудшением
памяти,
когнитивными
расстройствами,
за
исключением
диагностированной
деменции
(слабоумия);

-
лечение
кортикальной
миоклонии, в качестве монотерапии
или в составе
комплексной
терапии.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к пирацетаму
или к
производным
пирролидона,
а также другим
компонентам лекарственного
средства.

Острое
нарушение
мозгового
кровообращения
(геморрагический
инсульт).

Терминальная
стадия
почечной
недостаточности.

Хорея
Хантингтона.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Лечение
пирацетамом
при
необходимости
может
сочетаться с
применением
сердечно-сосудистых
лекарственных
средств. При
лечении
психических
заболеваний
– с соответствующими
психотропными
средствами.

При
одновременном
применении с
тиреоидными
гормонами
возможна повышенная
раздражительность,
дезориентация
и нарушение
сна.

Аценокумарол.

Клинические
исследования
показали, что
у больных с
тяжелым
течением
рецидивирующего
тромбоза
применение
пирацетама в
высоких
дозах (9,6 г в
сутки) не
влияло на
дозирование
аценокумарола
для
достижения
значения
протромбинового
времени (INR)
2,5-3,5,
однако при
его
длительном
применении
отмечалось
значительное
снижение
уровня агрегации
тромбоцитов,
уровня
фибриногена, фактора
Виллибрандта
(коагуляционная
активность (VIII:
C); кофактор
ристоцетина
(VIII: vW: Rco) и протеина в
плазме крови
(VIII: vW: Ag;)),
вязкости
крови и
плазмы.

Фармакокинетические
взаимодействия.

Возможность
изменения
фармакодинамики
пирацетама
под
воздействием
других лекарственных
средств
низкая, поскольку
90 % лекарственного
средства выводится в
неизмененном
виде с мочой.

In vitro
пирацетам не
угнетает
цитохром Р450
изоформы CYP1A2, 2В6,
2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в
концентрации
142, 426, 1422 мкг/мл.

При
концентрации
1422 мкг/мл
отмечено небольшое
угнетение CYP2A6 (21 %)
и ЗА4/5        (11 %).
Однако
уровень Кі
этих двух
CYP-изомеров
достаточный
при превышении
1422
мкг/мл.
Поэтому
метаболическое
взаимодействие
с лекарственными
средствами,
которые
поддаются
биотрансформации
этими
ферментами,
маловероятно.

Противоэпилептические
лекарственные
средства.

Не отмечено
взаимодействия
с клоназепамом,
фенитоином,
фенобарбиталом,
вальпроатом
натрия.

Применение
пирацетама в
дозе 20 мг
ежедневно в
течение 4
недель и
больше не
изменяло кривую
уровня концентрации
и
максимальную
концентрацию
(Сmax) противоэпилептических
лекарственных
средств в сыворотке
крови
(карбамазепин,
фенитоин, фенобарбитал,
натрия вальпроат)
у больных
эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный
прием с
алкоголем не
влияет на уровень
концентрации
пирацетама в
сыворотке
крови, и
концентрация
алкоголя в
сыворотке
крови не
изменяется
при приеме 1,6 г
пирацетама.

У пожилых
людей
усиливает
действие
антиангинальных
средств,
повышает
эффективность
антидепрессантов.

Особенности
применения.

Влияние
на агрегацию
тромбоцитов. В связи
с тем, что
пирацетам
снижает
агрегацию
тромбоцитов
(см. раздел
«Фармакодинамические
свойства»), необходимо
с
осторожностью
назначать лекарственное
средство
больным с
нарушениями
гемостаза,
состояниями,
которые
могут сопровождаться
кровоизлияниями
(язва желудочно-кишечного
тракта), во
время
больших хирургических
операций
(включая
стоматологические
вмешательства),
больным с
симптомами
тяжелого
кровотечения
или больным,
имеющим в
анамнезе
геморрагический
инсульт; пациентам,
которые применяют
антикоагулянты,
тромбоцитарные
антиагреганты,
включая низкие дозы
ацетилсалициловой
кислоты. Лекарственное
средство выводится
почками,
поэтому
необходимо особое
внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты
пожилого
возраста. При
длительном
лечении у
больных
пожилого
возраста
рекомендуется
регулярно
контролировать
показатели
функции
почек, при необходимости
следует корректировать
дозу в
зависимости
от
результатов исследования
клиренса
креатинина
(см. раздел
«Способ
применения и
дозы»).
Проникает
через фильтровальные мембраны
аппаратов
для
гемодиализа.

При
лечении
больных
кортикальной
миоклонией
следует
избегать
резкого прерывания
лечения в
связи с
угрозой генерализации
миоклонии
или
возникновения
судорог.

Лекарственное
средство
содержит натрий. Это необходимо
учитывать
пациентам,
которые
находятся на
диете с
контролем потребления
натрия.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Не
применять лекарственное
средство во
время
беременности.
Лекарственное
средство проникает
в грудное
молоко,
поэтому при
необходимости
применения лекарственного
средства
кормление
грудью нужно
прекратить.

Способность
влиять на
скорость
реакций при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

Следует
соблюдать
осторожность
при управлении
автотранспортом
или работе с
другими механизмами
из-за
возможности
развития побочных
реакций со
стороны
центральной
нервной системы.

Способ
применения и
дозы.

Лекарственное
средство в
виде
инъекционного
раствора
применять в
острых
случаях или
при
невозможности
применения
пероральных форм
пирацетама.

Лекарственное
средство применять
внутривенно
(вводить медленно,
в течение нескольких
минут) или
в виде
инфузии (применять
в течение 24
часов непрерывно).

Лекарственное
средство применять
взрослым.

Лечение состояний,
сопровождающихся
ухудшением
памяти, когнитивными
расстройствами.

Начальная суточная
доза составляет
4,8 г в
течение первой
недели
лечения.
Обычно дозу следует
распределить
на 2-3 введения. Поддерживающая
доза составляет
2,4 г в
сутки. В дальнейшем
возможно постепенное
снижение дозы на
1,2 г в
сутки.

Лечение
кортикальной
миоклонии.

Начальная суточная
доза составляет
24 г в
течение 3
дней. Если
за это
время не достигнуто
желаемого
терапевтического
эффекта, продолжать
применение
лекарственного
средства в
той же
дозировке (24 г в
сутки) до 7
суток. Если
на 7-е сутки
лечения не
получено
желаемого терапевтического
эффекта, лечение
следует прекратить. Если терапевтический
эффект был
достигнут, то начиная
со дня, когда
достигнуто
стойкое
улучшение, начинать снижать дозу лекарственного
средства на
1,2 г пирацетама
каждые 2 суток до
тех пор, пока
снова не
появятся проявления
кортикальной
миоклонии.
Это даст
возможность
установить
среднюю эффективную
дозу.

Лечение другими
антимиоклоническими
средствами
поддерживается
в дозах,
которые были
назначены ранее. Лечение
продолжать
до исчезновения
симптомов
заболевания.
Для
предупреждения
ухудшения
состояния
больных нельзя
резко
прекращать применение
лекарственное
средство.
Необходимо
постепенно снижать дозу на
1,2 г пирацетама
каждые 2-3 дня. Каждые
6 месяцев
назначать
повторные
курсы лечения лекарственным
средством, корректируя
при этом
дозу в
зависимости
от
состояния пациента, к исчезновению
или
уменьшению проявлений
болезни.

Пациенты
пожилого
возраста.

Коррекция дозы рекомендуется
пациентам
пожилого
возраста с диагностированными
или подозреваемыми
нарушениями
функций почек
(см. раздел
«Пациенты
с
нарушением
функций почек»).
При лечении
необходимо контролировать
клиренс креатинина
с целью адекватной
коррекции
дозы таким
пациентам
при необходимости.

Пациенты
с
нарушениями
функций
почек.

Поскольку
лекарственное
средство выводится
из
организма почками, следует соблюдать
осторожность
при лечении
больных с
почечной
недостаточностью.

Увеличение периода
полувыведения
непосредственно
связано с
ухудшением функций почек и
клиренса
креатинина. Это также
касается
пациентов пожилого
возраста, у которых
уровень выведения
креатинина зависит от
возраста. Интервал между применением
должен быть
скорректирован
на основании
уровня
снижения функций почек.

Расчет дозы должен
исходить
из оценки клиренса креатинина
у
пациента. Рассчитывать
по
формуле:

Клиренс
креатинина =

.      [140 -
возраст (в годах)]
х масса тела
(кг)
.

(х 0,85
для женщин)

72
х
концентрация
креатинина
в плазме
(мг/дл)

Лечение таким
больным назначать
в
зависимости
от степени
тяжести почечной недостаточности,
соблюдая
следующие рекомендации:

Степень
почечной недостаточности

Клиренс
креатинина
(мл/мин)

Дозирование

Норма
(отсутствует
почечная
недостаточность)

>
80

Обычная
доза,
разделенная
на 2 или 4
введения

Легкая

50-79

2/3
обычной
дозы за 2-3
введения

Умеренная

30-49

1/3
обычной
дозы за 2
введения

Тяжелая

<
30

1/6
обычной
дозы
однократно

Терминальная
стадия

–

Противопоказано

Пациенты
с нарушением
функций печени.

Коррекция
дозы не
требуется только
для больных
с нарушением
функций печени.
В случае диагностированных
или подозреваемых
нарушений
функций
печени и
почек коррекцию
дозы проводить
так,
как указано в разделе
«Пациенты
с
нарушением
функций почек».

Дети.

Не
применять.

Передозировка.

Симптомы: усиление
проявлений
побочного
действия лекарственного
средства. Симптомы
передозировки
наблюдались
при пероральном применении
лекарственного
средства в
дозе 75 г.

Лечение
симптоматическое.
Специфического
антидота нет,
можно
применять
гемодиализ (выводится
50-60% пирацетама).

Побочные
реакции.

Побочные
реакции чаще
отмечаются у
пациентов
пожилого
возраста при
дозах более 2-4 г
в сутки.

Частота определяется
следующим
образом: очень
часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100 <1/10),
нечасто (≥ 1/1000 <1/100),
редко (≥ 1/10000 <1/1000),
очень редко
(<1/10000), единичные
случаи (невозможно
оценить частоту на базе
доступных
данных).

Система
или орган по
системе
классификации
органов и
систем ВОЗ

Часто

(≥1/100 <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 <1/100)

Расстройства
со стороны нервной системы

Гиперкинезия

Расстройства
метаболизма
и питания

Увеличение
массы тела

Психические
расстройства

Нервозность

Депрессия

Общие
расстройства
и
расстройства
в месте
введения

Астения

Побочные реакции,
отмеченные
в ходе
постмаркетинговых
наблюдений,
перечислены
ниже по
системам
органов.

Со
стороны
органов
слуха и
вестибулярного
аппарата.

Единичные
случаи: головокружение.

Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта.

Единичные
случаи: абдоминальная
боль, боль
в верхней
части живота,
диарея, тошнота, рвота.

Со
стороны
нервной
системы.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Единичные
случаи: атаксия,
нарушение равновесия,
повышение частоты
приступов эпилепсии,
головная
боль,
бессонница, дрожь.

Со
стороны
психики.

Часто: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Единичные
случаи: повышенная
возбудимость,
тревожность,
замешательство,
галлюцинации.

Со
стороны
сердечно-сосудистой
системы.

Очень редко: гипотензия,
тромбофлебит.

Со
стороны
крови и
лимфатической
системы.

Единичные
случаи: геморрагические
расстройства.

Со
стороны
иммунной
системы.

Единичные
случаи: гиперчувствительность,
анафилактоидные
реакции.

Со
стороны кожи
и подкожной
клетчатки.

Единичные случаи: ангионевротический
отек, дерматиты,
сыпь, крапивница,
зуд.

Со
стороны
репродуктивной
системы и
функции
молочных
желез.

Единичные
случаи: повышение половой
активности.

Общие
нарушения и
реакции в
месте
введения.

Нечасто: астения.

Очень редко: лихорадка, реакции в
месте
введения,
включая, зуд,
боль, гиперемию,
уплотнение в
месте
введения.

Исследования.

Часто: увеличение
массы тела.

Срок
годности. 3 года.

Условия
хранения.

Хранить
в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С. Не
замораживать.
Хранить в
недоступном
для детей
месте.

Несовместимость.

Исследования
не проводили.
Не следует
смешивать лекарственное
средство с
другими препаратами.

Несовместим
с растворами
кислот и
щелочей,
которые
приводят к
разрушению
основного
действующего
вещества.

Упаковка.

По  5  мл  в  ампуле;
по 5
ампул в контурной
ячейковой
упаковке; по 2
контурные
ячейковые
упаковки в
пачке.

Категория
отпуска. По
рецепту.

Производитель.
ЧАО
«Фармацевтическая
фирма
«Дарница».

Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.

Украина,
02093, г.
Киев, ул.
Бориспольская,
13.