ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

НО-ШПАÒ Комфорт

(NO-SPAÒ Comfort)

Склад:

діюча
речовина: дротаверин;

1 таблетка,
вкрита плівковою оболонкою, містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат,
тальк, повідон К25, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;

оболонка таблетки:
спирт полівініловий, частково гідролізований; тальк; титану діоксид (Е 171); макрогол
4000; лецитин соєвий; хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104); заліза
оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні
фізико-хімічні властивості: круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, жовтого кольору з гравіюванням «spa» з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних
шлунково-кишкових розладах. Код АТХ
А03А D02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин –
похідна ізохіноліну, що чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку
мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), призводячи
до збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази
міозину (MLCK) – до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і
фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності
гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути
корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також
різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового
тракту.

У клітинах
гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом
ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має
значних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи та не чинить сильної
терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин
ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового
походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової,
біліарної,  сечостатевої  та судинної систем незалежно від  типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює
кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та
повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину
є також те, що, на відміну від папаверину, після його
парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як
стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Дротаверин швидко абсорбується як після перорального, так і після парентерального застосування.

Розподіл

Дротаверин має
високий ступінь зв’язування з альбуміном (95-98 %), альфа- та
бета-глобулінами плазми крові. Максимальні концентрації у сироватці крові
досягаються через         45-60 хвилин після
перорального застосування.

Біотрансформація

Після первинного
метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у
печінці.

Виведення

Напівперіод
біологічного існування становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин
практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин
виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики.

Показання.

З лікувальною метою
при:

− спазмах гладкої
мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту:  холецистолітіазі, холангіолітіазі,
холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

− спазмах гладкої
мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі,
уретролітіазі,  пієліті, циститі,
тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

− спазмах гладкої
мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та
дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті,
коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що
супроводжується метеоризмом;

− головному болю
напруження;

− гінекологічних
захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання.

Підвищена
чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка
печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого
викиду).

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати з особливою
обережністю при артеріальній гіпотензії.

1 таблетка препарату НО-ШПАÒ Комфорт містить 52 мг лактози. Не застосовувати пацієнтам з рідкісними
спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит
лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин,
знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати
препарат НО-ШПАÒ Комфорт одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої
зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості
застосування.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Як показали результати
ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне
застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або
непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або
післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат
вагітним жінкам.

Годування груддю. Через
відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не
рекомендується.

Фертильність.

Дані щодо впливу
препарату на фертильність людини відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
або іншими механізмами.

Якщо у пацієнтів після застосування препарату
спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних
занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують
підвищеної уваги.

Спосіб
застосування та дози.

Дорослі: звичайна
середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Діти:

віком 6-12
років: максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

віком від 12
років: максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Особливі категорії
пацієнтів: пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю
або пацієнти літнього віку не потребують корекції дози.

Діти. Дітям віком до 6 років
застосування препарату протипоказано.

Застосування
дротаверину дітям не оцінювали у клінічних дослідженнях.

Передозування.

При значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого
ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця,
які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт
повинен знаходитися під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне
лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні
реакції.

Побічні реакції, що спостерігалися під час
клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за
системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10),
непоширені (> 1/1000, < 1/100), поодинокі (> 1/10000, < 1/1000),
вкрай поодинокі (< 1/10000), частота
невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку
імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи
ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри,
пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку
серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене
серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку
нервової системи. Поодинокі: головний біль,  запаморочення, безсоння.

З боку
травної системи. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Блістер (PVC/PVDC/Alu): зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС.

Упаковка. № 24: по 24
таблетки у блістері із PVC/PVDC/Alu, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів
Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство
Верешедьхаз).

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.