ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ЕПАДОЛ  НЕО

(ЕPADOL NЕО)

Склад:

діюча
речовина: 1 капсула
містить
етилові
ефіри омега-3
кислот 1000 мг, до
складу яких
входять:

ейкозапентаєнова
кислота   300 мг;

докозагексаєнова
кислота    200 мг;

інші
жирні
кислоти
498 мг;

d-α-токоферол (вітамін Е)       2 мг;

допоміжні
речовини: допоміжні
речовини: желатин,
гліцерин (у
складі
желатинової
оболонки капсули).

Лікарська
форма. Капсули
м’які.

Основні
фізико-хімічні
властивості: м’які
желатинові
капсули від
світло-жовтого
до                   темно-жовтого
кольору,
овальної
форми, зі швом.
Вміст
капсули –
масляниста
рідина від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору зі специфічним
запахом.

Фармакотерапевтична
група. Омега-3-тригліцериди,
включаючи
інші ефіри та
кислоти.

Код АТХ
С10А Х06.

Фармакологічні
властивостві.

Фармакодинаміка.

Омега-3-поліненасичені
жирні
кислоти –
ейкозапентаєнова
кислота (ЕПК)
і
докозагексаєнова
кислота
(ДГК) –
відносяться
до
незамінних
жирних
кислот.

Лікарський
засіб
активно
впливає на
ліпіди
плазми крові,
знижуючи
рівень
тригліцеридів,
ліпопротеїдів
низької та
дуже низької
щільності
(ЛПДНЩ). Препарат
впливає на
гемостаз і        зменшує
ризик
тромбоутворення
за рахунок
впливу на
агрегаційну
здатність
тромбоцитів;
помірно
знижує
артеріальний
тиск.

Нормалізація
ліпідного
спектру
крові відбувається
також за рахунок
зменшення
синтезу            тригліцеридів
у печінці,
оскільки ЕПК
і ДГК
інгібують
етерифікацію
інших жирних
кислот, а   також
за рахунок
зменшення
кількості
вільних
жирних
кислот
(збільшуються
кількості              пероксисом
β-окиснення
жирних кислот),
які беруть
участь у
синтезі
тригліцеридів.
Зменшення
синтезу тригліцеридів
призводить
до зниження
рівня ЛПДНЩ.

Альфа
токоферол є
антиоксидантом,
запобігає
окисненню
поліненасичених
жирних кислот.

Фармакокінетика.

Дані
щодо
фармакокінетики
відсутні.

Клінічні
характеристики.

Показання.

У якості
первинної
профілактики
атеросклерозу
та
серцево-судинних
захворювань.

У складі комплексної
терапії
атеросклерозу,
ішемічної
хвороби
серця,
артеріальної
гіпертензії; для
вторинної
профілактики
інфаркту
міокарда як
доповнення
до
стандартних
методів лікування    (наприклад
статинів,
антитромбоцитарних
засобів,
бета-адреноблокаторів,
інгібіторів АПФ);
при
гіпертригліцеридемії
як доповнення
до
дієтотерапії,
якщо остання
недостатньо
ефективна.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до будь-якого
з компонентів
лікарського
засобу.
Загострення
хронічного               холециститу,
загострення
хронічного
панкреатиту,
загострення
захворювань
гепатобіліарної
системи,
жовчокам’яна
хвороба,
патологічні
стани, що включають
геморагічний
синдром.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Не
рекомендується
призначати
сумісно з фібратами
у зв’язку з
відсутністю
клінічного
досвіду.

Призначення
лікарського
засобу
Епадол Нео
одночасно з
варфарином
не призводило
до              геморагічних
ускладнень,
однак у
випадку
комбінованого
застосування
цих препаратів
або     припинення
лікування
Епадол Нео
слід контролювати
протромбіновий
час.

Особливості
застосування.

У випадку
помірного
збільшення
часу кровотечі
(при
застосуванні
лікарського
засобу у
високих
дозах, тобто 4
капсули на
добу) необхідно
здійснювати
контроль
стану пацієнтів,
які
отримують
антикоагулянтну
терапію та
при
необхідності,
відповідно,
коригувати
дозу
антикоагулянта.
Необхідно
враховувати
можливість
збільшення
часу кровотеч
у пацієнтів з
підвищеним
ризиком геморагій
(унаслідок
тяжкої травми,
хірургічного
втручання
або інших
причин).

Не слід
призначати
лікарський
засіб для лікування
екзогенної
гіпертригліцеридемії
(хіломікронемії
І типу).

У
пацієнтів з
печінковою
недостатністю
(особливо при
прийомі
лікарського
засобу у високій
дозі)
необхідний
регулярний
контроль
функції
печінки (АлАТ
та АсАТ).

Імовірність
розвитку
побічних
реакцій зменшується
при прийомі
лікарського
засобу під
час їди.

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Застосування
Епадол
Нео у період
вагітності
можливе
тільки за призначенням
лікаря з              урахуванням
співвідношення
ризик/користь.

Під
час
годування
груддю
лікарський
засіб можна
застосовувати
після
консультації
з лікарем.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими             механізмами. Не
впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

Приймати
внутрішньо
під час їди.

З
профілактичною
метою
дорослим та
дітям віком
від
12 років
призначати
по 1 капсулі
на добу.   За
індивідуальними
показаннями
доза лікарського
засобу може
бути
збільшена до
2 капсул на  добу.

У
комплексній
терапії
серцево-судинних
захворювань
– по 2 капсули
на добу.

При
гіпертригліцеридемії
початкова
доза становить
2 капсули на
добу (в 1 або 2
прийоми).            У
випадку
недостатнього
ефекту дозу
лікарського
засобу
збільшувати до 4
капсул на
добу.

Лікування
слід
продовжувати
до досягнення
необхідного
терапевтичного
ефекту.

Діти.

Лікарський
засіб не
застосовувати
дітям віком
до
12 років.

Передозування.

У
випадку
передозування
можуть
спостерігатися
алергічні
реакції,
подібні до
тих, які
спостерігаються
при побічній
дії.

Лікування.
Симптоматична
терапія.

Побічні
реакції.

З боку
імунної
системи:
реакції
гіперчутливості.

З боку
метаболізму
та харчування: гіперглікемія.

З боку
нервової
системи:
запаморочення,
дисгевзія,
головний
біль.

З боку
судин: артеріальна
гіпотензія.

З
боку
кровоносної
та
лімфатичної
систем: геморагічний
діатез.

З боку
респіраторної
системи,
органів грудної
клітки та
середостіння:
сухість
слизової
оболонки
носа.

З боку
гепатобіліарної
системи: порушення
функцій
печінки.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини:
шкірні
висипання,
відчуття
свербежу,
почервоніння
шкіри,
кропив'янка, вугри.

З
боку шлунково-кишкового
тракту:
диспепсичні
розлади,
нудота, біль
у животі,
шлунково-кишкові
розлади
(гастроезофагеальний
рефлюкс, відрижка,
блювання,
метеоризм,
діарея, запор),
гастрит, гастроентерит,
кровотечі з
нижніх
відділів
шлунково-кишкового
тракту.

Зміни
в
лабораторних
показниках: збільшення
кількості
лейкоцитів,
рівня лактатдегідрогенази
в крові.
Підвищення активності
трансаміназ.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 5 капсул у
блістері; по 6
блістерів у
пачці.

По 5 капсул у
блістері; по 12
блістерів у
пачці.

По 10 капсул у
блістері; по 3
блістери в пачці.

По 10 капсул у
блістері; по 6
блістерів у
пачці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник. АТ
«КИЇВСЬКИЙ
ВІТАМІННИЙ
ЗАВОД».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

04073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівська,
38.

Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

ЭПАДОЛ
НЕО

(ЕPADOL NЕО)

Состав:

действующее
вещество: 1 капсула
содержит
этиловые
эфиры омега-3
кислот 1000 мг, в
состав

которых
входят:

эйкозапентаеновая
кислота
300 мг;

докозагексаеновая
кислота
200 мг;

другие
жирные
кислоты
498 мг;

d-α-токоферол
(витамин Е)
2 мг;

вспомогательные
вещества: желатин,
глbцерин
(в составе
желатиновой
оболочки капсулы).

Лекарственная
форма.
Капсулы
мягкие.

Основные
физико-химические
свойства: мягкие
желатиновые
капсулы от
светло-желтого
до    темно-желтого
цвета,
овальной
формы, со швом.
Содержимое
капсулы –
маслянистая
жидкость от
светло-желтого
до
темно-желтого
цвета со
специфическим
запахом.

Фармакотерапевтическая
группа. Омега-3-триглицериды,
включая
другие эфиры
и кислоты.  Код
АТХ С10А Х06.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Омега-3-полиненасыщенные
жирные
кислоты –
эйкозапентаеновая
кислота (ЭПК)
и
докозагексае-

новая
кислота (ДГК)
– относятся к
незаменимым
жирным
кислотам.

Лекарственное
средство
активно
влияет на
липиды
плазмы крови,
снижая
уровень триглицеридов,
липопротеидов
низкой и
очень низкой
плотности
(ЛПОНП).
Препарат
влияет на
гемостаз и
уменьшает риск
тромбообразования
за счет
влияния на агрегационную
способность
тромбоцитов;
умеренно
снижает
артериальное
давление.

Нормализация
липидного
спектра
крови происходит
также за счет
уменьшения
синтеза            триглицеридов
в печени,
поскольку
ЭПК и ДГК
ингибируют
этерификацию
других
жирных       кислот,
а также за
счет
уменьшения
количества
свободных
жирных
кислот
(увеличиваются
количества
пероксисом
β-окисления жирных
кислот),
которые
принимают
участие в
синтезе   триглицеридов.
Уменьшение
синтеза
триглицеридов
приводит к
снижению
уровня ЛПОНП.

Альфа-токоферол
является
антиоксидантом,
который
предотвращает
окисление
полиненасыщен-

ных
жирных
кислот.

Фармакокинетика.

Данные
относительно
фармакокинентики
отсутствуют.

Клинические
характеристики.

Показания.

В
качестве
первичной
профилактики
атеросклероза
и
сердечно-сосудистых
заболеваний.

В
составе
комплексной
терапии атеросклероза,
ишемической
болезни
сердца, артериальной
гипертензии;
для
вторичной
профилактики
инфаркта
миокарда как
дополнение к
стандартным
методам лечения
(например
статинам,
антитромбоцитарным
средствам, бета-адреноблокаторам,
ингибиторам
АПФ);
при
гипертриглицеридемии
в дополнение
к диетотерапии,
если последняя
недостаточно
эффективна.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к любому из компонентов
лекарственного
средства.
Обострение
хронического
холецистита,
обострение
хронического
панкреатита,
обострение заболеваний
гепатобилиарной
системы,
желчекаменная
болезнь,
патологические
состояния,
включающие
геморрагический
синдром.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Не
рекомендуется
назначать
совместно с фибратами
в связи с
отсутствием
клинического
опыта.
Назначение
лекарственного
средства
Эпадол Нео
одновременно
с варфарином
не приводило
к  геморрагическим
осложнениям,
однако в случае
комбинированного
применения
этих препаратов
или
прекращения
лечения Эпадол
Нео следует
контролировать
протромбиновое
время.

Особенности
применения.

В
случае
умеренного
увеличения
времени кровотечения
(при
применении лекарственного
средства в
высоких
дозах, то
есть 4
капсулы в
сутки) необходимо
осуществлять
контроль           состояния
пациентов,
получающих
антикоагулянтную
терапию и при
необходимости,
соответственно,
корректировать
дозу антикоагулянта.
Необходимо
учитывать
возможность       увеличения
времени
кровотечения
у пациентов с
повышенным
риском
геморрагий
(вследствие
тяжелой
травмы,
хирургического
вмешательства
или других причин).

Не
следует
назначать
лекарственное
средство  для
лечения
экзогенной
гипертриглицеридемии
(хиломикронемии
І типа).

У
пациентов с
печеночной
недостаточностью
(особенно при
приеме лекарственного
средства в высоких
дозах)
необходим
регулярный
контроль
функции
печени (АлАТ
и АсАТ).

Вероятность
развития
побочных
реакций уменьшается
при прийоме
лекарственного
средства во
время еды.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Применение
Эпадол Нео  в период  беременности
возможно
только по назначению
врача с
учетом
соотношение
риск/польза.

В период
кормления
грудью
лекарственное
средство
можно
применять
после
консультации
с    врачом.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или  другими
механизмами. Не
влияет.

Способ
применения и
дозы.

Принимать
внутрь во
время еды.

С
целью
профилактики
взрослым и
детям с 12 лет
назначать по
1 капсуле в
сутки.

По  индивидуальным
показаниям
доза лекарственного
средства
может быть
увеличена до
2 капсул в сутки.

В
комплексной
терапии
сердечно-сосудистых
заболеваний
– по 2 капсулы
в сутки.

При
гипертриглицеридемии
начальная
доза
составляет 2
капсулы в
сутки (в 1 или 2
приема).

В
случае
недостаточного
эффекта дозу
лекарственного
средства
увеличивать
до 4 капсул в сутки.

Лечение
необходимо
продолжать
до достижения
необходимого
терапевтического
эффекта.

Дети.

Лекарственное
средство не
применять
детям до 12 лет.

Передозировка.

В случае
передозировки
могут
наблюдаться
аллергические
реакции,
подобные тем,
которые       наблюдаются
при побочном
действии.

Лечение. Симптоматическая
терапия.

Побочные
реакции.

Со
стороны
иммунной
системы:
реакции
гиперчувствительности.

Со
стороны
метаболизма
и питания:
гипергликемия.

Со
стороны
нервной
системы:
головокружение,
дисгевзия,
головная
боль.

Со
стороны
сосудов:
артериальная
гипотензия.

Со
стороны
кровеносной
и
лимфатической
систем:
геморрагический
диатез.

Со
стороны
респираторной
системы,
органов
грудной
клетки и
средостения: сухость
слизистой
оболочки
носа.

Со
стороны
гепатобилиарной
системы:
нарушение
функции
печени.

Со
стороны кожи
и подкожной
клетчатки:
кожная сыпь,
ощущение
зуда,
покраснение
кожи, крапивница, угри.

Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта:
диспептические
расстройства,
тошнота, боль
в          животе,
желудочно-кишечные
расстройства
(гастроэзофагеальный
рефлюкс,
отрыжка, рвота,
метеоризм,
диарея,
запор),
гастрит,
гастроэнтерит,
кровотечения
из нижних
отделов
желудочно-кишечного
тракта.

Изменения
в лабораторных
показателях:
увеличение
количества
лейкоцитов,
уровня                 лактатдегидрогеназы
в крови. Повышение
активности
трансаминаз.

Срок
годности. 2
года.

Условия
хранения.

Хранить
в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С.

Хранить
в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По 5
капсул в
блистере; по 6
блистеров в
пачке.

По 5
капсул в
блистере; по 12
блистеров в
пачке.

По 10 капсул в
блистере; по 3
блистера в
пачке.

По 10 капсул в
блистере; по 6
блистеров в
пачке.

Категория
отпуска. Без
рецепта.

Производитель. АО
«КИЕВСКИЙ
ВИТАМИННЫЙ
ЗАВОД».

Местонахождение
производителя
и адрес места
осуществления
его деятельности.

04073,
Украина, г.
Киев, ул.
Копыловская,
38.

Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.