ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

СУПРАКС®
СОЛЮТАБ®

(SUPRAX® SOLUTAB®)

Склад:

діюча
речовина: цефіксим;

1
таблетка
містить 400 мг
цефіксиму (у
вигляді цефіксиму
тригідрату);

допоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза
низькозаміщена,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний,
повідон,
ароматизатор
полуничний (FA 15757 та PV 4284), магнію
стеарат,
сахарин
кальцію,
барвник оранжево-жовтий
S (Е 110).

Лікарська
форма. Таблетки,
що
диспергуються.

Основні
фізико-хімічні
властивості: довгаста
таблетка
блідо-оранжевого
кольору з
рискою з обох
боків, із запахом
полуниці.

Фармакотерапевтична
група. Антибіотик
групи
цефалоспоринів
III покоління.

Код АТХ J01D
D08.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм
дії.
Напівсинтетичний
антибіотик
із групи цефалоспоринів
III покоління
для прийому
внутрішньо.
Має
бактерицидну
дію. Механізм
дії пов'язаний
із
пригніченням
синтезу
клітинної
стінки
бактерій.
Цефіксим
стійкий до дії
бета-лактамаз,
що
продукуються
багатьма грампозитивними
і
грамнегативними
бактеріями.

Спектр
активності. Грампозитивні
бактерії: Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамнегативні
бактерії: Neisseria
gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella
multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.,
Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

До
препарату
стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus
spp., Listeria monocytogenes,
більшість стафілококів
(у т.ч.
метицилінорезистентні
штами), Bacteroides fragilis і Clostridium
spp. Активність
щодо Enterobacter spp. і Serratia
marcescens
варіабельна.

В умовах
клінічної
практики
цефіксим активний
щодо
грампозитивних
бактерій: Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
грамнегативних
бактерій: Haemophilus
influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетика.

Абсорбція.
При
прийомі
внутрішньо
біодоступність
становить 30-50 % і
не залежить
від прийому
їжі.
Максимальна
концентрація
у дорослих
після
перорального
прийому в
дозі 400 мг
досягається
через 3-4 години
і становить 2,5-4,9
мкг/мл, після
прийому в дозі
200 мг – 1,49-3,25
мкг/мл.

Прийом
їжі на
абсорбцію
препарату із
травнього
тракту
істотно не
впливає.

Розподіл.
Після
разового
внутрішньовенного
введення 200 мг
цефіксиму
об’єм
розподілу
становив 6,7 л,
при
досягненні
рівноважної
концентрації
– 16,8 л. З білками
плазми крові зв'язується
приблизно 65 %
препарату. Найвищі
концентрації
препарат
утворює в
сечі і жовчі.
Цефіксим
проникає
через
плаценту. Концентрація
в крові
пупочного
канатика досягала
1/6-1/2
концентрації
препарату в
сироватці
крові матері;
у грудному
молоці
препарат не
визначався.

Метаболізм
і виведення. Період
напіввиведення
у дорослих і
дітей становить
3-4 години.
Препарат не
метаболізується
у печінці; 50-55 %
від
прийнятої
дози
виводиться із
сечею в
незміненому
вигляді
протягом 24 годин.
Приблизно 10 %
цефіксиму
виводиться з
жовчю.

Фармакокінетика
в особливих
клінічних
ситуаціях.

У
разі
наявності у
пацієнта
ниркової
недостатності
можна
очікувати
збільшення
періоду напіввиведення,
а отже, більш
високої концентрації
препарату в
сироватці крові
та
уповільнення
його
елімінації з
сечею. У пацієнтів
із кліренсом
креатиніну 30
мл/хв при
прийомі 400 мг
цефіксиму
період
напіввиведення
збільшується
до 7-8 годин,
максимальна
концентрація
в сироватці крові
становить у
середньому 7,53
мкг/мл, а
виведення із
сечею за 24
години – 5,5 %. У
пацієнтів із
цирозом
печінки
період
виведення
зростає до 6,4
години, час досягнення
максимальної
концентрації
– 5,2 години;
одночасно
збільшується
частка препарату,
що
елімінується
нирками.
Максимальна
концентрація
в сироватці крові
і площа під
фармакокінетичною
кривою не змінюються.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні
захворювання,
спричинені
чутливими до
препарату
мікроорганізмами:

-
інфекції
дихальних
шляхів;

-
інфекції
ЛОР-органів;

-
гострі та
хронічні
інфекції
сечовивідних
шляхів.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до цефіксиму
або
компонентів
препарату,
інших
цефалоспоринів
або пеніцилінів
(див. розділ
«Особливості
застосування»).
Порфірія.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Пробенецид
(та інші
блокатори
канальцевої
секреції)
підвищує
максимальну
концентрацію
цефіксиму в крові,
сповільнюючи
виведення
цефіксиму нирками,
що може
призвести до
симптомів передозування.

Саліцилова
кислота
підвищує
концентрацію
вільного
цефіксиму на
50 % внаслідок
переміщення
цефіксиму з
місць
зв´язування
з протеїнами;
цей ефект є
залежним від
концентрації.

Карбамазепін
може
спричиняти
підвищення цефіксиму
концентрації
у плазмі
крові, тому
доцільно
контролювати
його рівень у
плазмі крові.

Ніфедипін
підвищує
біодоступність
цефіксиму.

Фуросемід,
аміноглікозиди
підвищують
нефротоксичність
препарату.

Потенційно,
подібно до
інших
антибіотиків,
при
застосуванні
цефіксиму
може
виникати
зменшення
реабсорбції
естрогенів
та зниження
ефективності
комбінованих
пероральних
контрацептивних
засобів.

Антикоагулянти
кумаринового
типу.

Цефіксим
слід
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам,
які
отримують
терапію
антикоагулянтами,
наприклад
варфарином. Оскільки
цефіксим
може
посилювати
дію антикоагулянтів,
може
виникати
подовження  протромбінового
часу з чи без
клінічних
проявів кровотеч.

Інші
форми
взаємодій: застосування
цефалоспоринів
може
призводити
до хибно-позитивної
реакції при
визначенні
глюкози в сечі
за допомогою
розчинів
Бенедикта, Фелінга
або при
застосуванні
таблеток «Клінітест».
Під час
застосування
цефіксиму
може виникати
хибно-позитивний
прямий тест
Кумбса.

Особливості
застосування.

Тяжкі
шкірні
реакції

У деяких
пацієнтів,
які
отримували
цефіксим,
повідомлялося
про серйозні
побічні реакції
шкіри, такі
як
епідермальний
токсичний
некроліз,
синдром
Стівенса-Джонсона
та
медикаментозний
висип
на шкірі з
еозинофілією
і системними проявами
(DRESS). У
випадках виникнення
серйозних
шкірних
побічних
реакцій  слід
припинити застосування
цефіксиму і
призначити відповідне
лікування
та/або вжити
необхідних
запобіжних
заходів.

Реакції
гіперчутливості

Перед
застосуванням
цефіксиму
необхідно
ретельно
оцінити
анамнез
пацієнтів
щодо
наявності у
них реакцій
гіперчутливості
на
пеніциліни
та
цефалоспорини
або на інші
лікарські
засоби.

Cупракс®
Солютаб® слід застосовувати
з
обережністю
у пацієнтів з
алергічними
реакціями  на
пеніциліни. У
дослідженнях  як in vivo (в
організмі
людини), так  і in vitro
було
встановлено докази
наявності перехресних
алергічних
реакцій між
пеніцилінами
та цефалоспоринами.
Дані випадки
реєструвалися
рідко, виникали
за
анафілактичним
типом,
особливо
після
парентерального
застосування.

Антибіотики
слід застосовувати
з
обережністю
пацієнтам з наявністю
в анамнезі будь-яких
форм реакцій
гіперчутливості,
особливо
після застосування
лікарських
засобів. При
виникненні
алергічної
реакції
застосування
препарату
слід негайно припинити.

Зміни
мікрофлори
кишечнику

Тривале застосування
антибактеріальних
лікарських
засобів може
призвести до
росту
нечутливих
мікроорганізмів
та  порушення
нормальної
мікрофлори
кишечнику, що
може призвести
до
надмірного
розмноження Clostridium
difficile і
розвитку
псевдомембранозного
коліту. При
легких
формах псевдомембранозного
коліту, спричинених
застосуванням
антибіотика,
може бути
достатнім
припинення
застосування
лікарського
засобу. Якщо симптоми
коліту не зменшуються
після
відміни, слід
призначити пероральний
прийом ванкоміцину,
який є
антибіотиком
вибору в разі
виникнення
псевдомембранозного
коліту.

При
виникненні
коліту
середнього ступеня
тяжкості або
тяжкого до
лікування
необхідно
додати
електроліти
та розчини
білків. Слід
уникати
одночасного
застосування
лікарських
засобів, що
зменшують
перистальтику
кишечнику.
Слід
призначати з
обережністю
антибіотики
широкого
спектра дії
пацієнтам із
наявністю в
анамнезі шлунково-кишкових
захворювань,
особливо
коліту.

Дані
лабораторних
досліджень

При
застосуванні
лікарського
засобу Cупракс®
Солютаб® можуть
відзначатися  зворотні
зміни у показниках
щодо функції
печінки,
нирок та
крові (тромбоцитопенія,
лейкопенія
та еозинофілія).

Ниркова
недостатність

У
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатністю
та у
пацієнтів,
які
перебувають
на
гемодіалізі
або перитонеальному
діалізі, доза
препарату Cупракс® Солютаб®  має
бути
відповідним
чином зменшена
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).

Анемія.

Після
застосування
цефалоспоринів
були описані
випадки
виникнення
гемолітичної
анемії, в
тому числі
тяжкі
випадки з
летальним наслідком.
Також
повідомлялося,
що мали місце
повторні
випадки виникнення
гемолітичної
анемії після
застосування
цефалоспоринів
у пацієнтів, у
яких раніше
виникала
гемолітична
анемія після
першого
введення
цефалоспоринів,
включаючи
цефіксим.

Cупракс® Солютаб®  містить
барвник
оранжево-жовтий
S (Е 110) , що може
спричиняти розвиток
алергічних
реакцій.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

У
період вагітності
або годування
груддю препарат  слід
застосовувати
у разі
крайньої
необхідності
під наглядом
лікаря. Відсутні
дані щодо
ембріотоксичності,
проте в якості
запобіжного
заходу слід
уникати
застосування
лікарського
засобу в І триместрі
вагітності.
Невідомо, чи проникає
цефіксим у
грудне
молоко.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Застосування
лікарського
засобу Супракс®
Солютаб® не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
У разі
виникнення
запаморочення
слід уникати
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Дорослим
і дітям віком
від 12 років
добова доза
становить 400
мг за 1 або 2
прийоми.

Таблетку,
що
диспергуються,
слід додати в
склянку води
і добре
перемішати
до повного розчинення.
Негайно
випийте
суміш.

Препарат
можна
приймати
незалежно
від прийому
їжі.

Риски на
таблетках
призначені
для зручності
диспергування,
а не розподілу
на рівні
дози.

Тривалість
лікування
залежить від
характеру
перебігу
захворювання
і виду інфекції.
Після
зникнення
симптомів
інфекції та/або
гарячки
доцільно
продовжувати
прийом
препарату
протягом
щонайменше 48-72
годин.

З
метою
запобігання
ускладненням
застосування
цефіксиму
при лікуванні
інфекцій
верхніх
дихальних
шляхів або
сечовивідних
шляхів
зазвичай
продовжується
5-10 днів, а при
інфекціях
нижніх дихальних
шляхів –
протягом 10-14
днів.

Лікування
запалення
середнього
вуха зазвичай
триває 10-14 днів.

При
інфекціях, спричинених
бета-гемолітичним
стрептококом
групи А, з
метою
запобігання
виникнення
пізніх ускладнень
(гострого
суглобового
ревматизму,
гломерулонефриту)
лікування
повинно
тривати не
менше 10 днів.

При
неускладнених
інфекціях
нижніх
сечових
шляхів у
жінок
препарат можна
застосовувати
протягом 1-3
днів.

Пацієнтам з
нирковою
недостатністю
препарат
варто
призначати з
обережністю;
при кліренсі
креатиніну <
20 мл/хв
необхідне
зменшення
добової дози
препарату до
200 мг.

Для
пацієнтів
літного віку
немає
застережень щодо
дозування,
пов’язаних з
віком.

Діти.

Супракс®
Солютаб® у
формі
таблеток, що
диспергуються,
застосовувати
дітям віком
від   12
років (для
дітей
меншого віку
рекомендуються
прийом
суспензії
для точного
дозування).

Передозування.

У
здорових
добровольців
було
показано, що в
дозах до 2 г на
добу
препарат має такий  самий
профіль
безпеки, як і
при
застосуванні
рекомендованих
терапевтичних
доз.

Лікування: промивання
шлунка;
симптоматична
і підтримуюча
терапія.

Гемодіаліз
і перитонеальний
діаліз
неефективні. Немає
специфічного
антидоту.

Побічні
реакції.

При
застосуванні
цефалоспоринів
найчастіше
відзначаються
шлунково-кишкові
порушення,
реакції
гіперчутливості
відзначаються
рідко.

Реакції
гіперчутливості
частіше відзначаються
у пацієнтів,
в яких уже
відзначалися
реакції
гіперчутливості,
та у пацієнтів
із наявністю
в анамнезі
алергії, сінної
гарячки,
кропив’янки, бронхіальної
астми з
алергічним
компонентом.

При
застосуванні
цефіксиму
рідко виникали
наступні
побічні
реакції:

з боку
шлунково-кишкового
тракту:
глосит,
нудота,
блювання,
печія, біль у
животі, діарея,
порушення
травлення, кандидоз
слизової
оболонки
рота, стоматит,
метеоризм.
Перехід на
прийом 200 мг 2
рази на добу
може полегшити
діарею. Тяжка,
тривала
діарея
асоціюється
з прийомом
деяких
класів
антибіотиків.
У такому
випадку слід
провести
діагностику
псевдомембранозного
коліту. Якщо
даний діагноз
підтверджується
колоноскопією,
застосування
будь-яких
антибіотиків
слід негайно
припинити і
призначити
пероральний
прийом ванкоміцину.
Протипоказано
застосовувати
лікарські засоби,
які знижують
перистальтику
кишечнику;

з
боку імунної
системи: реакції,
що нагадують
сироваткову
хворобу,
анафілаксія,
артралгія та
медикаментозна
гарячка,
інтерстиціальний
нефрит;

з
боку системи
крові: транзиторна
лейкопенія, агранулоцитоз,
панцитопенія,
транзиторна
нейтропенія,
гранулоцитопенія,
тромбоцитопенія,
еозинофілія.
У пацієнтів,
які
застосовували
цефалоспорини,
також відзначалися
випадки
гемолітичної
анемії.  Відзначалися
ізольовані
випадки
порушення
згортання
крові;

з
боку печінки: жовтяниця,
транзиторне
підвищення
рівня трансаміназ
(АСТ, АЛТ),
лужної
фосфатази, загального
білірубіну,
ізольовані
випадки
гепатиту;

з
боку
сечовидільної
системи:
транзиторне
підвищення
рівня
сечовини та
креатиніну в
сироватці
крові; гостра
ниркова
недостатність,
включаючи тубулоінтерстиціальний
нефрит.

з
боку органів
дихання:
задишка;

з
боку шкіри:
кропив’янка, шкірні
висипання, свербіж
шкіри,
мультиформна
еритема, синдром
Стівенса-Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз,
синдром
медикаментозних
висипань з
еозинофілією
та
системними
проявами (DRESS);

з
боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочення,
дисфорія;

з
боку органів
слуху та
вестибулярного
апарату:
втрата слуху;

загальні
порушення:
підвищення температури
тіла, набряк
обличчя;

інші:
анорексія,
вагініт,
спричинений Candida,
генітальний
свербіж.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка. По 1 або 5, або
7 таблеток, що
диспергуються,
у блістері;
по 1 (1 або 5, або
7
таблеток) та 2 (5
таблеток)
блістери
разом з інструкцією
для
медичного
застосування      в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
А.
Менаріні
Меньюфекчуринг
Лоджистикс
енд Сервісіз
С.р.л., Італія.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Віа ді
Скандіччі 37, 50143
Флоренція
(ФІ), Італія.

Заявник. Астеллас
Фарма Юроп
Б.В.,
Нідерланди.

Місцезнаходження
заявника. Сильвіусвег,
62, 2333 ВЕ Лейден,
Нідерланди.

Представництво
в Україні: 04050, м.
Київ, вул. Пимоненка,
13, кор. 7-В, оф. 41.

У випадку
виникнення
побічних
ефектів просимо
направляти
інформацію
до представництва
Астеллас
Фарма Юроп Б.
В. на адресу: 04050, м.
Київ, вул.
Пимоненка, 13, корп.
7-В, офіс 41, тел.:
044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.