ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕРРОФОЛ

(FERROFOL)

Склад:

діючі речовини: заліза (ІІІ)
гідроксиду полімальтозат, фолієва кислота;

1 таблетка містить заліза
(ІІІ) гідроксиду полімальтозату 357 мг, що еквівалентно 100 мг заліза, фолієвої кислоти 0,35 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,
какао-порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін,
декстрати, ароматизатор шоколадний.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні
фізико-хімічні властивості: одношарові таблетки
круглої  форми, від світло-коричневого
до коричневого кольору, з вкрапленнями білого кольору, зі штрихом, верхня і
нижня поверхні плоскі, краї поверхонь скошені. На розламі під лупою видно
відносно однорідну структуру.

Фармакотерапевтична група. Антианемічний засіб. Комплексні
препарати, що містять залізо і фолієву кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб Феррофол
містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну
сполуку заліза (ІІІ). У
препараті Феррофол тривалентне залізо є
складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну.
Як і інші препарати заліза, Феррофол не впливає на еритропоез і неефективний
при анеміях, що не спричинені дефіцитом заліза.

Структура препарату схожа з природною
сполукою заліза – феритином. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і
зберігається в печінці. Далі у кістковому мозку воно включається до складу
гемоглобіну.

Фолієва
кислота, що входить до складу лікарського засобу, належить до групи вітамінів
В. Це попередник тетрагідрофолату, який є коферментом різних метаболічних
процесів, в тому числі біосинтезу пуринів і тимідилату нуклеїнових кислот,
він необхідний для синтезу нуклеопротеїнів та підтримки нормального
еритропоезу.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл.

Дослідження із
радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість
заліза, включеного в гемоглобін, обернено пропорційна дозі препарату. Існує
кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося
(чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). При терапевтичному
застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10 %. Процес
всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На
початку лікування біодоступність заліза із полімальтозного комплексу
гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою, ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ).

Фолієва кислота
всмоктується переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. Найвищі
концентрації в крові досягаються протягом 30–60 хвилин. При дозі 350 мкг можлива абсорбція, що становить
приблизно 80 %.

Метаболізм та виведення.

Залізо, що не
всмокталося, виділяється з калом. Фолієва кислота метаболізується зокрема в
ентероцитах та гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і
надходять в усі органи. Виводиться переважно нирками та через шлунково-кишковий
тракт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії
(латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого
дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час
вагітності або у період годування груддю. Дефіцит заліза та його ступінь має
підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість або непереносимість діючої
речовини або будь-якого компонента препарату;

- надмірний вміст заліза в організмі (наприклад,
гемохроматоз, гемосидероз);

- розлад механізмів виведення заліза (свинцева
анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

- анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад,
гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);

- стеноз стравоходу та/або інші обструктивні
захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність,
регулярні гемотрансфузії; злоякісні новоутворення, нелікований дефіцит
кобаламіну;

- одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження на тваринах із застосуванням
тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину,
кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3,
бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом
та ауранофіном не виявили взаємодії із полімальтозним комплексом гідроксиду
заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалось взаємодії полімальтозного комплексу
гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота,
оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А,
вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати
дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза
(ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду
заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час
трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів
для кожного). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось.
Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня, потрібного для
досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не
знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза
(ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна
застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та
алюмінію гідроксидом.

Сумісне застосування препаратів заліза для
парентерального введення та препарату Феррофол не рекомендується, оскільки таке
застосування інгібує абсорбцію препаратів заліза для перорального
застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна
застосовувати у випадку, коли лікування пероральними препаратами не є
прийнятним.

Фолієва кислота може підвищувати метаболізм
фенітоїну, що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці
крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів
можливе збільшення частоти епілептичних нападів. Фолієва кислота підвищує
ефективність терапії солями літію.

Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші
протисудомні препарати/антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням фолієвої кислоти у вигляді добавки.

Повідомлялося, що сумісне застосування
хлорамфеніколу та фолієвої кислоти пацієнтам із дефіцитом фолієвої кислоти
може знижувати кровотворні властивості фолієвої кислоти. Незважаючи на те, що
значення та механізм такої взаємодії чітко не визначені, слід ретельно
слідкувати за гемопоетичною дією фолієвої кислоти у пацієнтів, які приймають
обидва лікарські засоби одночасно.

Особливості застосування.

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом
лікаря. У випадку, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників
(підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тижні після початку
застосування), слід переглянути схему лікування.

У препараті міститься фолієва кислота, що може
маскувати дефіцит вітаміну В12. Слід виключити потенційний дефіцит
вітаміну В12 у пацієнтів з анемією перед початком лікування через
ризик виникнення необоротних неврологічних порушень (див. розділ
«Протипоказання»).

Слід проявляти обережність пацієнтам, які отримують
повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом
препарату може спричинити перенасичення залізом.

Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток
анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після
виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення
користь/ризик.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим
діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка містить 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з
такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок,
запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та
дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба
Крона).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування в І
триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров’я
плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих
або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода.
Однак слід з обережністю застосовувати препарат під час вагітності.

Грудне молоко людини
містить залізо та фолієву кислоту, зв’язані з лактоферином. Невідомо, яка
кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ)
проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Феррофол може
мати небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному годуванні.

Застосування препарату Феррофол
під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після
консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно,
що препарат Феррофол впливає на швидкість
реакцій під час керування автотранспортом або роботи зі складними
механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Феррофол, таблетки жувальні, слід приймати
під час або одразу після прийому їжі. Таблетки можна ковтати цілими.

Лікування
залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті:

1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.

Після
нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу
щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза.

Лікування
та профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на
добу.

Діти. Дані щодо застосування препарату дітям на сьогодні
відсутні.

Передозування.

На фоні прийому препарату Феррофол у випадку
передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного
надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого
виділення і низькою токсичністю полімальтозного комплексу гідроксиду заліза
(ІІІ) (LD50 у тварин
> 2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з
летальними наслідками не повідомлялось.

Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти
може спричинити зміни в центральній нервовій системі (зміни психічного стану,
зміни режиму сну, роздратованість та гіперактивність), нудоту, здуття живота,
метеоризм.

Побічні
реакції.

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення
класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10),
часто (< 1/10, ≥ 1/100),
нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000).
Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23 % пацієнтів),
зумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.

З боку
імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку
травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу.

Часто: діарея, нудота, диспепсія.

Нечасто: біль у животі, блювання, запор, зміна
кольору зубної емалі.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип.

З боку
нервової системи.

Нечасто: головний біль.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не
вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток у блістері; по 3
блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл.,
місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому
применению лекарственного средства

ФЕРРОФОЛ

FERROFOL

Состав:

действующие вещества: железа (III) гидроксида полимальтозат,
фолиевая кислота;

1 таблетка содержит железа (III) гидроксида полимальтозата 357 мг, что эквивалентно 100
мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат,
полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, ароматизатор шоколадный.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные
физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, от
светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями белого цвета, со
штрихом, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошены. На разломе под лупой видно
относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Антианемическое
средство. Комплексные препараты содержащие железо и фолиевую кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин
(частично гидролизированный крахмал) и неорганическое соединение железа (III). В препарате Феррофол
трехвалентное железо является составляющим сложного органического соединения. Железо
принимает участие в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты
железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, которые не
обусловлены дефицитом железа. Структура препарата подобна природному соединению
железа – феритину. Железо, которое всосалось, связывается с феритином и
хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фолиевая кислота, входящая в состав лекарственного
средства, относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата,
который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе
биосинтеза пуринов и тимидилата нуклеиновых кислот, он необходим для синтеза
нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало,
что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно
пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита
железа и количеством железа, которое всосалось (чем больше дефицит железа, тем
лучше всасывание). При терапевтическом применении препарата абсорбция
составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в
двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из
полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной
и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигаются в течении 30–60
минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80 %.

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выводится с калом. Фолиевая
кислота метаболизируется в частности в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты
присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно
почками и через желудочно-кишечный тракт.

Клинические
характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного
дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита
железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время
беременности или в период кормления грудью. Дефицит железа и его степень должна
подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего
вещества или любого компонента препарата;

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия,
сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая
анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного
тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные
гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими
лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования на животных с применением тетрациклина,
алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция
карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3,
бромазепамом, магния аспартамом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином
не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследований in
vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида
железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная
кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3
и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на
то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во
время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида
железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех
клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов
для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не
наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня,
необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и
тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса
гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа
(III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными
соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для
парентерального введения и препарата Феррофол не рекомендуется, поскольку такое
применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения.
Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда
лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что
приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у
пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно
увеличение частоты эпилептических припадков. Фолиевая кислота повышает
эффективность терапии солями лития.

Пациентам, принимающим фенитоин или другие
противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с
врачом перед применением фолиевой кислоты в виде добавки.

Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и
фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может снижать
кроветворные свойства фолиевой кислоты. Несмотря на то, что значение и механизм
данного взаимодействия четко не определены, следует тщательно следить за
гемопоэтическим действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба
лекарственные средства одновременно.

Особенности применения.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. В случае, если
не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина
примерно на 20–30 г/л через 3 недели после начала применения), следует
пересмотреть схему лечения.

В препарате содержится фолиевая кислота, которая может
маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный
дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения
из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. раздел
«Противопоказания»).

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, которые получают
повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием
препарата может привести к перенасыщению железом.

Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для
перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, а
также учитывать соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо
учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими
заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные
заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит,
болезнь Крона).

Применение в период беременности
или кормления грудью.

Данные о применении препарата в I триместре беременности
не указывают на нежелательное воздействие на беременность либо здоровье плода
или новорожденного. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или
косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако
следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с
лактоферином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса
гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррофол может
оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном
вскармливании.

Применение препарата Феррофол во время беременности или в
период кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять
на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились.
Маловероятно, что препарат Феррофол влияет на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Феррофол, таблетки жевательные, следует
принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой
кислоте:

1 жевательная таблетка 2–3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов
железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью
в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.

Дети. Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.

Передозировка.

На фоне приема препарата Феррофол в случае передозировки не было
зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в
организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности
полимальтозного комплекса гидроксида железа (III)
(LD50 у
животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях
непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать
изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния,
изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие
живота, метеоризм.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой
возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10),
часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000).
Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23 %
пациентов), обусловленное выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной
системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны
пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета
зубной эмали.

Со стороны кожи и
подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной
системы.

Нечасто: головная боль.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше
25 оС.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке с
картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300,
Черкасская обл., город Умань, улица Старая
прорезная,
дом 8.