ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Склад:

діюча
речовина: 1
таблетка
містить 357 мг заліза
(ІІІ)
гідроксиду
полімальтозату,
що
еквівалентно
100 мг заліза;

допоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристалічна,
какао порошок,
натрію
цикламат,
поліетиленгліколь
6000, тальк,
ванілін,
декстрати,
ароматизатор
шоколадний.

Лікарська
форма.
Таблетки
жувальні.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
плоскоциліндричні
коричневі
таблетки з вкрапленнями
білого
кольору і
рискою з одного
боку.

Фармакотерапевтична
група. Антианемічні
засоби.
Препарати
заліза (ІІІ)
для
перорального
застосування.
Код АТХ В03А В05.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат
Мальтофер®
містить
мальтодекстрин
(частково
гідролізований
крохмаль) та
неорганічну
сполуку
заліза (ІІІ).  У
препараті
Мальтофер®
тривалентне
залізо є
складовою
складної органічної
сполуки.

Залізо бере
участь у
процесі
утворення
гемоглобіну.
Як і інші
препарати
заліза, Мальтофер®
не впливає
на
еритропоез
і
неефективний
при анемії,
що не
спричинена
дефіцитом
заліза.

Залізо,
що
всмокталося,
зв’язується
з феритином
і
зберігається
у печінці.
Пізніше у
кістковому
мозку воно
включається
до складу
гемоглобіну.

Фармакокінетика.

Абсорбція
та розподіл. Дослідження
із
радіоактивно
міченим препаратом
показало, що
абсорбція, а
саме ‒ кількість
заліза,
включеного
в гемоглобін,
обернено
пропорційна
до дози
препарату.
Існує
кореляція
між
ступенем дефіциту
заліза та
кількістю
заліза, що
всмокталося
(чим вищий рівень
дефіциту
заліза, тим
краща
всмоктуваність).
При терапевтичному
застосуванні
препарату
абсорбція
становить
приблизно 10 %.
Процес
всмоктування
відбувається
переважно у
дванадцятипалій
та тонкій
кишках. На
початку
лікування
біодоступність
заліза із полімальтозного
комплексу
гідроксиду
заліза (ІІІ) є
меншою, ніж у
препаратах
двовалентного
заліза (ІІ).

Метаболізм
та
виведення.

Залізо,
що не всмокталося,
виділяється
з калом.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
дефіциту
заліза без
анемії (латентного
дефіциту
заліза) та
залізодефіцитної
анемії
(клінічно
вираженого
дефіциту
заліза).

Дефіцит
заліза та
його
ступінь має
підтверджуватися
відповідними
лабораторними
дослідженнями.

Протипоказання.

-
Наявна
підвищена
чутливість
або непереносимість
діючої
речовини,
або
будь-якого
компонента
препарату;

-
надмірний
вміст
заліза в
організмі
(наприклад,
гемохроматоз,
гемосидероз);

- розлад механізмів
виведення
заліза
(свинцева
анемія,
сидероахрестична
анемія,
таласемія);

- анемії, не
зумовлені
дефіцитом
заліза (наприклад,
гемолітична
анемія,
мегалобластна
анемія,
спричинена
недостатністю
вітаміну В12);

- стеноз
стравоходу
та/або інші
обструктивні
захворювання
травного
тракту;
дивертикул
кишечнику,
кишкова
непрохідність,
регулярні
гемотрансфузії;

- одночасне
застосування
парентеральних
форм заліза.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
на щурах із
застосуванням
тетрацикліну,
алюмінію
гідроксиду,
ацетилсаліцилової
кислоти,
сульфасалазину,
кальцію
карбонату,
кальцію
ацетату, кальцію
фосфату
сумісно з
вітаміном D3,
бромазепамом,
магнію
аспартатом,
D-пеніциламіном,
метилдопою,
парацетамолом
та ауранофіном
не виявили
взаємодії
із
полімальтозним
комплексом
гідроксиду
заліза (ІІІ).

Під час
дослідження
in vitro не
спостерігалося
взаємодії
полімальтозного
комплексу
гідроксиду
заліза (ІІІ) з
такими
харчовими
компонентами
як фітинова
кислота,
оксалатна
кислота,
танін,
натрію
альгінат,
холін та
солі холіну,
вітамін А,
вітамін D3
та вітамін Е,
соєва олія
та соєве
борошно. Результати
дослідження
вказують на
те, що полімальтозний
комплекс
гідроксиду
заліза (ІІІ)
можна
приймати
під час або
одразу після
прийому їжі.

Взаємодію
полімальтозного
комплексу
гідроксиду
заліза (ІІІ) з
тетрацикліном
або алюмінію
гідроксидом
досліджували
під час
трьох клінічних
досліджень
(перехресні
дослідження
із
залученням 22
пацієнтів
для кожного
дослідження).
Значного
зниження
абсорбції
тетрацикліну
не
спостерігалось.
Концентрація
тетрацикліну
у плазмі крові
не падала
нижче рівня,
потрібного
для досягнення
ефективності.
Застосування
алюмінію
гідроксиду
та
тетрацикліну
не знижувало
абсорбцію
заліза із
полімальтозного
комплексу
гідроксиду
заліза (ІІІ).
Тому
полімальтозний
комплекс
гідроксиду
заліза (ІІІ)
можна
застосовувати
одночасно з
тетрациклінами,
іншими
фенольними сполуками
та алюмінію
гідроксидом.

Сумісне
застосування
препаратів
заліза для
парентерального
введення та
препарату
Мальтофер®
не рекомендується,
оскільки
таке
застосування
стримує
абсорбцію
препаратів
заліза для
перорального
застосування.
Препарати заліза
для
парентерального
введення
можна
застосовувати
у випадку,
коли
лікування пероральними
препаратами
не є
прийнятним.

Застосування
препарату
не впливає
на
результати
тесту для
виявлення
прихованої
крові (чутливого
до
гемоглобіну),
тому немає
необхідності
припиняти
лікування
препаратом.

Особливості
застосування.

Лікування
анемії слід
завжди
проводити під
наглядом
лікаря. Якщо
не спостерігається
поліпшення
гематологічних
показників
(підвищення
рівня
гемоглобіну
приблизно
на     20-30
г/л через 3
тижні після
початку
застосування),
слід
переглянути
схему
лікування.

Слід
проявляти
обережність
щодо
пацієнтів,
які
отримують
повторні
гемотрансфузії,
оскільки
еритроцити
вже мають
запас заліза,
а прийом
препарату
може
спричинити
перенасичення
залізом.
Інфекції та
пухлини можуть
спричинити
розвиток
анемії.
Препарати
заліза для
перорального
застосування
можна приймати
після
виліковування
основного
захворювання,
враховуючи
співвідношення
користь/ризик.

При
призначенні
препарату
пацієнтам з
цукровим
діабетом
необхідно
враховувати,
що
1 таблетка
жувальна  препарату
містить 0,03
хлібної
одиниці.

Препарати
заліза з
обережністю
застосовувати
хворим з
наступними
захворюваннями:
лейкоз,
хронічні
захворювання
печінки та
нирок,
запальні
захворювання
шлунково-кишкового
тракту,
виразкова
хвороба
шлунка та дванадцятипалої
кишки, захворювання
кишечнику
(ентерит,
виразковий коліт,
хвороба
Крона).

При
застосуванні
полімальтозного
комплексу
заліза
можливий
темний
колір калу,
проте це не
має
клінічного
значення.

Клінічні
дані щодо
застосування
препарату
Мальтофер® таким
категоріям
пацієнтів,
як пацієнти
з
печінковою
або
нирковою недостатністю,
обмежені.
Необхідно
провести
ретельну
оцінку співвідношення
користь/ризик
щодо цих
пацієнтів перед
призначенням
лікарського
засобу Мальтофер®.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Дані
щодо
застосування
у І
триместрі
вагітності
не вказують
на небажаний
вплив на
вагітність
або здоровʼя
плода чи
новонародженого.
Дослідження
на тваринах
не виявили
прямих або
непрямих шкідливих
ефектів на
вагітність,
розвиток ембріона
або плода.
Однак слід з
обережністю
застосовувати
препарат у
період
вагітності.

Грудне
молоко
людини
містить
залізо, зв’язане
з
лактоферином.
Невідомо,
яка кількість
заліза з полімальтозного
комплексу
гідроксиду
заліза (ІІІ)
проникає у
грудне
молоко.
Малоймовірно,
що прийом
препарату
Мальтофер®
справлятиме
небажаний
вплив на
немовля, що
знаходиться
на грудному
годуванні.

Застосування
препарату Мальтофер® у
період
вагітності
або
годування
груддю
рекомендується
тільки
після
консультації
з лікарем. Рекомендується
провести
оцінку
співвідношення
користь/ризик.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Відповідні
дослідження
не
проводили.
Малоймовірно,
що препарат Мальтофер®
впливає на
швидкість
реакцій під
час керування
автотранспортом
або роботи
зі
складними
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Доза і
тривалість
лікування
препаратом
залежать
від ступеня
дефіциту
заліза.

Лікування
дефіциту
заліза без
анемії.
Рекомендована
доза для
підлітків віком
від 12 років та
дорослих
становить 1
таблетку
препарату
Мальтофер® (100 мг
заліза).

Лікування
залізодефіцитної
анемії.
Рекомендована
доза для
підлітків віком
від 12 років та
дорослих
становить 1-3
таблетки
препарату
Мальтофер® (100-300
мг заліза).

Добову дозу
препарату
можна прийняти
за 1 раз або
розподілити
на кілька
прийомів.
Препарат
Мальтофер®,
таблетки
жувальні,
слід
приймати
під час або
одразу
після
прийому їжі,
їх можна
ковтати
цілими.

Тривалість
лікування
клінічно
вираженого
дефіциту
заліза становить
у
середньому          3-5
місяців до
нормалізації
рівня
гемоглобіну.
Після цього
прийом
препарату
слід продовжити
у
відповідному
дозуванні
для лікування
латентного
дефіциту
заліза
протягом
наступних
кількох
тижнів для
відновлення
запасів
заліза.
Тривалість
лікування латентного
дефіциту
заліза без
анемії
становить 1-2
місяці.

Діти.
Препарат
застосовувати
дітям віком від
12 років. Дітям віком
до 12 років
рекомендується
застосовувати
Мальтофер®,
сироп, або
Мальтофер®,
краплі
оральні.

Передозування.

На фоні
прийому
препарату
Мальтофер® у
випадку
передозування
не було
зафіксовано
ні ознак
інтоксикації,
ні
надмірного
надходження
заліза до
організму у
зв’язку з
особливостями
контрольованого
виділення і
низької
токсичності
полімальтозного
комплексу
гідроксиду
заліза (ІІІ) (LD50 у мишей та
щурів > 2000 мг
заліза/кг
маси тіла).
Про випадки
ненавмисного
передозування
з летальними
наслідками
не
повідомлялось.

Побічні
реакції.

Небажані
ефекти
відповідно
до частоти
виникнення
класифікують
за такими
категоріями:
дуже часто (> 1/10), часто (< 1/10, ≥
1/100),
нечасто (< 1/100, ≥
1/1000).
Найчастішою
побічною
реакцією є
зміна кольору
калу (у 23 %
пацієнтів),
зумовлена
виведенням
заліза, що не
має
клінічного
значення.

З
боку
імунної
системи.

Дуже рідко:
алергічні
реакції.

З
боку
травного
тракту.

Дуже часто:
зміна
кольору
калу.

Часто:
діарея,
нудота,
диспепсія.

Нечасто:
біль у
животі,
блювання,
запор, зміна
кольору
зубної
емалі.

З
боку шкіри
та
підшкірних
тканин.

Нечасто:
свербіж,
висип.

З
боку
нервової
системи.

Нечасто:
головний
біль.

Термін
придатності.
5
років.

Умови
зберігання.

Зберігати у
захищеному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці!

Упаковка.
10 таблеток у
блістері; по 3
блістери у
картонній коробці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник.

Віфор
(Інтернешнл)
Інк.,
Швейцарія/ Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження
виробника
та його адреса
місця
провадження
діяльності.

Рехенштрассе
37, 9014 Ст.Галлен,
Швейцарія/ Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland.