ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

Урофурагін

(Urofuragin)

Склад:

діюча речовина:  furazidin (фурагін);

1 таблетка містить 50 мг фурагіну;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахароза,
кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота
стеаринова.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки, не вкриті оболонкою,  плоскі з обох боків, жовто
- оранжевого кольору, з розділовою рискою на одній стороні, з фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного
застосування.

Код АТХ J01 Х E03

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамка.

Фурагін, тобто фуразидин (нітрофурилакрилідин
- амінгідантоїн), – це похідна нітрофурану.
Препарати цієї групи діють бактеріостатично  на широкий спектр мікроорганізмів, що включає
грампозитивні бактерії (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) і багато грамнегативних  штамів (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Похідні нітрофурану мають антипротозойну
дію і лише  незначною мірою діють проти
грибів. Не впливають на синьогнійні палички (Pseudomonas aeruginosa) і на
більшість штамів паличок протея звичайного (Proteus vulgaris).

Найсильніше дія фурагіну
виявляється в кислому середовищі (рН 5,5), лужне
середовище послаблює його дію. Сильна бактеріостатична дія фурагіну
пов’язана з наявністю ароматичного замісника з нітрогрупи.

Похідні нітрофурану
відновлюються до активних похідних через бактеріальні флавопротеїни.
Далі ці похідні трансформують рибосомальні білки та
інші сполуки, необхідні для синтезу клітинних білків, нуклеїнових кислот (ДНК і
РНК) і в процесах клітинного дихання. Не спостерігали перехресної стійкості до
похідних нітрофурану
в комбінації з антибіотиками та сульфонамідами.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо фурагін дуже швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації
в сироватці крові протягом близько 0,5 години. Крива концентрації в сироватці
крові вказує на відкриту, однокомпартментну модель
розподілу препарату. Ці концентрації незначні з терапевтичної точки зору і
становлять близько 4,2 мкм/мл.

Виведення у осіб, які приймали фурагін, яке визначається в дослідженні його відносної біодоступності, становило в середньому близько 6,25 мг/мл. З відомостей, доступних в літературі, випливає, що
прийом похідних нітрофурану з їжею, особливо багатої
білками, збільшує біологічну доступність на 40 – 50% і збільшує виведення з
сечею, тобто підвищує концентрацію препарату в сечі, що впливає на збільшення
його ефективності.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції нижніх сечовивідних шляхів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до похідних нітрофурану або до
якої - небудь з допоміжних речовин.

Вагітність та період годування груддю.

Ниркова недостатність (кліренс креатиніну  нижче 60 мл/хв або підвищена концентрація креатиніну
в сироватці). Протипоказано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або
перитонеальному гемодіалізі.

Поліневропатія (в тому числі діабетична).

Недостатність глюкозо - 6 - фосфатдегідрогенази (ризик  розвитку гемолізу).

Порфірія. Тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Фурагін є антагоністом налідиксової
кислоти, що ослаблює його бактеріологічну дію. Антибіотики - аміноглікозиди та тетрациклін, прийняті в комбінації з фурагіном, підсилюють його антибактеріальну дію. Хлорамфенікол і ристомцин
підвищують гемо- токсичну дію  фурагіну.

Урикозуричні лікарські засоби, такі як пробенецид (у високих дозах) та сульфінпіразон,  зменшують виведення канальцями похідних нітрофурану і можуть викликати кумуляцію фурагіну в організмі, збільшуючи його токсичність і
знижуючи концентрацію в сечі нижче мінімального бактеріостатичного рівня, що
призводить до ослаблення терапевтичної ефективності.

При одночасному застосуванні
лікарських засобів з лужним середовищем, що містять трисилікат магнію,
всмоктування фурагіну
зменшується.

Атропін уповільнює всмоктування
похідних нітрофурану, але при цьому загальна
кількість абсорбованої речовини не змінюється. Одночасний прийом вітамінів
групи В збільшує всмоктування похідних нітрофурану.

У період застосування похідних нітрофурану спостерігали хибно позитивні результати
аналізів, що визначають кількість глюкози в сечі з використанням розчинів
Бенедикта і Фелінга. Застосування ензиматичних методів
визначення глюкози в сечі давало правильні результати.

Особливості застосування.

Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам з порушеннями
функцій нирок, печінки, неврологічними порушеннями, анемією, електролітними
порушеннями, дефіцитом вітамінів групи В і фолієвої
кислоти, а також хворобами легень.

З обережністю препарат повинні приймати хворі  на цукровий діабет, оскільки фурагін може спричиняти розвиткок
поліневропатії. У пацієнтів, що приймали похідні нітрофурану, спостерігали розвиток периферичної невропатії,
яка у тяжких випадках може бути необоротною і загрожувати життю пацієнта. Тому
при перших симптомах невропатії (парестезії) прийом Урофурагіну
слід припинити.

У пацієнтів, що приймали похідні нітрофурагіну,
спостерігали гострі, підгострі і хронічні реакції з
боку легень. При наявності таких симптомів прийом препарату слід негайно
припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу необхідний контроль
морфології крові  (лейкоцитоз) і
біохімічних параметрів функцій нирок і печінки.

Лікарський засіб містить сахарозу. Протипоказано застосування пацієнтам
з рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози - галактози, дефіцитом сахарази - ізомальтази.

Застосування
в період вагітності або годування груддю.

Зважаючи на відсутність клінічних
даних про можливу тератогенну дію фурагіну,
препарат протипоказано у період вагітності і в період пологів через ризик
гемолітичної анемії у новонародженого.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані про вплив фурагіну на здатність керувати
автотранспортом і обслуговувати машини відсутні. Однак у деяких пацієнтів
можливі побічні ефекти, що можуть впливати на швидкість психомоторних реакцій (див.
розділ «Побічні дії. Порушення з боку нервової системи»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі:

100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.

Спосіб застосування.

Лікарський засіб Урофурагін приймають
внутрішньо під час, їжі багатої протеїнами, які збільшують біологічну доступність
похідних нітрофурану.

Лікарський засіб приймають від 5 до 10 днів. При необхідності курс лікування
можна повторити через 10–15 днів.

Діти.

Лікарський засіб не можна
застосовувати дітям.

Передозування.

Оскільки лікарський засіб виводиться з
організму нирками, підвищений ризик передозування мають пацієнти з порушенням
функції нирок. При передозуванні можливі такі симптоми: головний біль,
запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювання, анемія, атаксія, тремор,
симптоми нейротоксичного  характеру.

У разі передозування рекомендується
промивання шлунка і внутрішньовенне введення інфузійного  розчину. Показана перевірка  морфології
крові, проведення лабораторних
аналізів функції печінки і моніторинг функції легенів. У тяжких випадках
слід провести гемодіаліз.

Для
профілактики невритів – вітаміни групи В.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції: нудота (8%), головний  біль (6%) і надмірний метеоризм (1,5%). Інші
симптоми спостерігали  не більше  як у 1% пацієнтів. Побічні ефекти
класифіковані за системами органів, перелічені нижче,

З боку крові та лімфатичної системи:

Ціаноз внаслідок метгемоглобінемії.
У осіб з дефіцитом глюкозо - 6 - фосфатдегідрогенази
застосування фурагіну може призвести до утворення мегалобластичної або гемолітичної анемії.

З боку нервової системи:

Запаморочення, сонливість, порушення
зору, периферична невропатія, в т. ч. з гострим перебігом або необоротна (її
утворенню сприяють  зокрема:
ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит
вітаміну В).

З боку дихальної системи, грудної
клітки та середостіння:

Гострі, підгострі
і хронічні реакції гіперчутливості  до похідних нітрофурану.
Хронічні реакції спостерігали у пацієнтів, що приймали фурагін  більше 6 місяців. Хронічні реакції з боку
легень (у тому числі фіброз легенів і дисемінована інтерстиціальна пневмонія) можливі особливо у літніх
пацієнтів. Гострі реакції гіперчутливості  з боку дихальної системи: лихоманка, озноб,
кашель, біль у грудній клітці, задишка, ексудат в плевральній порожнині, зміни
в радіологічній картині легенів і еозинофілія.
Найчастіше ці побічні ефекти швидко  зникали після припинення прийому препарату.

У разі хронічних реакцій посилення
симптомів та їх оборотність після припинення прийому препарату залежать від
продовження курсу лікування після виникнення перших небажаних симптомів.

З боку травної системи:

Запор, діарея, диспепсичні явища, біль
у животі, блювання, сіалоаденіт, панкреатит, псевдомембранозний
коліт.

З боку шкіри та підшкірної системи:

Алопеція, ексфоліативний дерматит,
поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона.

Загальні порушення:

Лихоманка, пропасниця, погане
самопочуття, інфекції мікроорганізмами стійкими до похідних нітрофурану,
найчастіше паличками з сімейства Pseudomonas  або грибами з сімейства Candida.

З боку імунної системи:

Свербіж, кропив’янка, анафілаксія, набряк Квінке,
висип.

З боку печінки і жовчних шляхів:

Симптоми медикаментозного гепатиту, холестатична жовтяниця, некроз паренхіми печінки.

Клінічні дослідження показали, що
похідні нітрофурану чинять негативний вплив на
функції яєчок, можуть викликати зниження мобільності сперматозоїдів, зменшувати
спермовиділення, а також призвести до патологічних
змін морфології сперматозоїдів.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці
в оригінальній упаковці.

Упаковка.

30 таблеток у
блістері з ПВХ та алюмінієвої фольги в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Адамед
Фарма», Польща.

Місцезнаходження.

вул. Марш.
Дж.  Пілсудського
5, 95-200, Паб’яніце, Польща.