ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

h= 5;тамбутол

(ETHAMBUTOL)=

Склад:

діюч&#= 1072; речовина: етамбу&#= 1090;ол;

1 таблетка містить етамбутолу гідрохлориk= 6;у (у перерахув= 072;нні на 100 % суху речовину) – 400 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: кальці&= #1102; гідрофосфаm= 0;у дигідрат, повідон, натрію лаурилсульm= 2;ат, тальк, магні= 102; стеарат.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки.

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки білого кольору, круглої форми з плос= 082;ою поверхнею, з фаскою і рискою.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Протимікро= бні засоби для системного застосуванl= 5;я. Засоби, що діють на мікобактерo= 0;ї. Протитуберl= 2;ульозні засоби. Етам= 073;утол. Код Аi= 8;X J04A K02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

Етамбутол чинить виражену бактеріостk= 2;тичну дію щодо Mycobacterіum tuberculosіs, а також деяки = 93; атипових мікобактерo= 0;й (M.avium, M.kansasii, M.xenopi). Препарат пригнічує розмноженнn= 3; мікобактерo= 0;й, стійких до стрептоміцl= 0;ну, ізоніазиду, = 087;арааміноса&= #1083;іцилова кислота (ПАС= 050;), етіонаміду, канаміцину та до інших протитуберl= 2;ульозних засобів. Механізм ді= 11; етамбутолу після його проникненнn= 3; в мікl= 6;бактерію пов'язують і= 079; пригніченнn= 3;м синтезу РНК = 110; білків, здатністю взаємодіятl= 0; з іонами двовалентнl= 0;х біометалів (мідь, магній), порушенням структури рибосом та пригніченнn= 3;м інтенсивноl= 9;ті ліпідного обміну. Перв= 080;нну стійкість д = 86; препарату має близько 1 % пацієнтів. При монотерапіo= 1; туберкульоk= 9;у розвиваєтьl= 9;я швидка толерантніl= 9;ть.

Фарм&#= 1072;кокінетика= .

При застосуванl= 5;і усередину 75-80 % препарату а = 73;сорбується з травного тракту. Одночасний прийом їжі п= 110;дсилює і прискорює процес всмоктуванl= 5;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я етамбутолу = 74; крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години і ста= 085;овить 4-5 мкг/мл при введенні пр = 77;парату в дозі 25 мг/кг o= 0; 8-9 мкг/мл – при введенні препарату в дозі 50 мг/кг. Зk= 4;ʼязування з білками плазми кров= 10; залежить ві = 76; прийнятої дози і становить 10-40 %. Періо= д напіввиведk= 7;ння (Т_½) = становить 3,3-3,5 години. Особливістn= 2; фармакокінk= 7;тики етамбутолу = 08; те, що він вибірково накопичуєтn= 0;ся в еритроцит = 72;х (концентрац= 10;я у 2 рази вища, ніж у плазмі крові). Етамбутол проникає у спинномозкl= 6;ву рідину, кріз= 100; плаценту і у грудне молоко. Препарат виводиться переважно в незміненомm= 1; вигляді із сечею. Близько 10-20 % етамбутолу екскретуєтn= 0;ся з калом у вигляді неактивних метаболітіk= 4; (альдегіди, дикарбоновo= 0; кислоти). Призначеннn= 3; етамбутолу при порушеній функції нирок може призвести д = 86; кумуляції його в організмі.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування у= сіх форм легеневого та позалегенеk= 4;ого туберкульоk= 9;у (в комбінаці= 111; з іншими протитуберl= 2;ульозними засобами).

Протипоказ&= #1072;ння. =

· П= ідвищена чутливість до препарат = 91;;

· н= еврит зорового нерва;

· к= атаракта;

· з= апальні захворюванl= 5;я очей;

· д= іабетична ретинопатіn= 3;;

· п= одагра;

· т= яжка ниркова недостатніl= 9;ть, хронічна ниркова недостатніl= 9;ть;

· с= итуації, коли неможливо перевірити стан зору (тяжкий стан, психічні розлади).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами аб = 86; інші види взаємодій.= <= o:p>

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату:<= o:p>

з протитуберl= 2;ульозними лікарськимl= 0; засобами – посилення ефектів протитуберl= 2;ульозних лікарських засобів. Для лікування туберкульоk= 9;у у комплексн= 10;й терапії з етамбутолоl= 4; можна застосуватl= 0; ізоні= 072;зид, парааміносk= 2;ліцилову кислоту (ПАС= 050;), стрептоміцl= 0;н, циклосерин, піразинаміk= 6;;

з ізоніазидоl= 4; = 087;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і циклоспориl= 5;у А – посилення розпаду циклоспориl= 5;у А з ризиком відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та;

з дигітоксинl= 6;м – зниження ефективносm= 0;і останнього;

з ципрофлоксk= 2;цином, аміноглікоk= 9;идами, аспарагінаk= 9;ою, карбамазепo= 0;ном, препаратамl= 0; літію, іміпенемом, метотрексаm= 0;ом, хініном – посил= юються ефекти та підвищуєтьl= 9;я нейротоксиm= 5;ність вищевказанl= 0;х лікарських = 79;асобів;

з препаратамl= 0; алюмінію та іншими антациднимl= 0; засобами – погіршення = 74;смоктуванн&#= 1103; етамбутолу;

з дисульфіраl= 4;ом – піk= 6;вищення концентрацo= 0;ї етамбутолу та посиленн= 03; його токсичностo= 0;;

з етіонамідоl= 4;, сперміном, спермідиноl= 4;, магнієм – не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я через фармакологo= 0;чний антагонізм (препарати краще чергу = 74;ати через день);

з фентоламінl= 6;м – моk= 8;ливе підвl= 0;щення артеріальнl= 6;го тиску;

з піразинаміk= 6;ом – синергічниl= 1; вплив на виведення сечової кис = 83;оти;

з етиловим спиртом – підсилюєтьl= 9;я негативний вплив етамбутолу на органи зору, тому під час лікування с = 83;ід відмовитисn= 3; від вживанн= 03; алкоголю.

Етамбутол змінює метаболізм деяких мікр = 86;елементів, головним чином цинку.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я. =

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. В постреєстрk= 2;ційний період повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції (ТШПР) у зв’яз&= #1082;у із застосуванl= 5;ям етамбутолу, = 079;окрема синдром Стівенса — Д= 078;онсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (TEН), l= 4;едикаменто= 079;ну реакцію з е = 86;зинофілією і системним = 80; симптомами (DRE= SS), які можуть загрожуватl= 0; життю або призвести д = 86; летального = 85;аслідку.

Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтів потрібно пр = 86;інформуват&#= 1080; про ознаки т= 072; симптоми ТШ = 55;Р і ретельно спостерігаm= 0;и за шкірними реакціями.

Якщо з’являютьсn= 3; симптоми, що вказують на ці реакції, з&#= 1072;стосування етамбутолу слід негайн = 86; припинити та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (к= 086;ли потрібно).

Якщо = 091; пацієнта на тлі застосуванl= 5;я етамбутолу розвинуласn= 3; серйозна реакція, так= 072; як ССД, ТЕН або DRESS, лікування етамбутолоl= 4; не можна поновлюватl= 0; в жодному разі.

У дітей поява висип = 91; може бути помилково п = 88;ийнята за основну інфекцію аб = 86; альтернатиk= 4;ний інфекційниl= 1; процес. Ліка= 088;і повинні враховуватl= 0; можливість реакції на етамбутол у дітей, у яких під час тера= 087;ії етамбутолоl= 4; розвиваютьl= 9;я симптоми висипу та лихоманки.=

Пр = 77;парат призначати лише у комбінації = 79; іншими протитуберl= 2;ульозними засобами.=

Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю дозу Етамбу = 90;олу слід зменшити, оскільки препарат накопичуєтn= 0;ся в організмі.

Пере = 76; початком і під час лікування необхідне с = 80;стематичне обстеження очного дна, внутрішньоl= 6;чного тиску, рефракції, полів зору, г&#= 1086;строти зору та кольороспрl= 0;йняття (особливо диференціюk= 4;ання червоного т = 72; зеленого, синього та зеленого кольорів).

Паці= 08;нтам із порушеннямl= 0; функції нирок офтальмолоk= 5;ічний контроль необхідно проводити щоденно.

Оф = 90;альмологіч&#= 1085;ий контроль здійснюєтьl= 9;я для кожного ока окремо т= 072; для обох разом, оскіл= 100;ки зміни гостроти зору можуть бут = 80; монотераль&= #1085;ими чи білатеральl= 5;ими.

Не = 86;бхідно інформуватl= 0; лікаря про будь-які зміни функції зор = 91;.

У разі появи порушень зору для попередженl= 5;я атрофії зорового нерва необхідно негайно при = 87;инити застосуванl= 5;я Етамбутолу. = 047;міни зору зазвичай оборотні, після припи = 85;ення лікування зникають через кільк = 72; тижнів, у деяких випадках – через кільк = 72; місяців. У виняткових випадках зм= 10;ни зору необоротнo= 0; внаслідок атрофії зорового нерва. При порушенні зору використовm= 1;вати гідроксикоk= 3;аламін або ціанокобалk= 2;мін.

Призначати Етамбутол п = 72;цієнтам із гіперурикеl= 4;ією потрібно з обережністn= 2;.

Ліку = 74;ання етамбутолоl= 4; може підвищуватl= 0; концентрац&#= 1110;ю уратів у крові, що пов’язано з ослабленняl= 4; виведення сечової кислоти нир = 82;ами.

Реко = 84;ендується проводити періодичниl= 1; контроль по = 82;азників периферичнl= 6;ї крові, функц= 110;й печінки та нирок.

У пацієнтів, я= 082;і раніше приймали препарати з туберкулосm= 0;атичною дією, стійкість бактерій до етамбутолу розвиваєтn= 0;ся частіше.

Д= ;овготривал = 77; або повторн = 77; застосуванl= 5;я етамбутолу може призвести д = 86; розвитку вторинних інфекцій. Пр= 080; підозрі на і= 085;фекцію необхідно звернутися до лікаря.

Якщо симптоми туберкульоk= 9;у не зникають = 087;ротягом 2-3 тижнів або відзначаєтn= 0;ся погіршення стану, рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря.

Необхі&#= 1076;но пройти повний курс лікування п = 88;епаратом незалежно від того, наявні чи ві= 076;сутні симптоми захворюванl= 5;я, для запобіганнn= 3; рецидиву аб = 86; розвитку резистентнl= 6;сті.

Етил = 86;вий спирт посилює токсичну ді= 02; етамбутолу на органи зору, тому під час лікування слід відмовитисn= 3; від вживанн= 03; алкоголю.=

На початку лікування можливе посилення к = 72;шлю, підвищення кількості мокротиння. Для зменшення зазначеної симптоматиl= 2;и призначати вітаміни групи В, відхаркуваl= 3;ьні засоби.

При появі побічних ефектів необхідна корекція дози у бік її зменшення, при неможли = 74;ості такого крок = 91; – перехід на інтермітуюm= 5;ий прийом препарату (через день або 2 рази на тиждень).

Цей препарат містить у своєму складі натр= 10;й (натрію лаурилсульm= 2;ат), що слід враховуватl= 0; пацієнтам, які знаходя = 90;ься на натрій-конт = 88;ольованій дієті.

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годування груддю.

Етамбутол протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я вагітним жінкам.

При необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату годування груддю рекомендуєm= 0;ься припинити, оскільки етамбутол п = 88;оникає у грудне молоко.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У період лікування препаратом не рекоменд = 91;ється керувати автотранспl= 6;ртом або займатись іншими потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності, що потребують підвищеної концентрацo= 0;ї уваги та швидкості п = 89;ихомоторни&#= 1093; реакцій.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доро&#= 1089;лим при первинному лікуванні призначати Етамбутол в = 85;утрішньо у дозі 15 мг/кг маси тіла 1 р= 072;з на добу. При п&= #1088;оведенні повторного = 82;урсу препарат пр = 80;значати 1 раз на добу в дозі 25 мг/кг протягом 2 місяців, пот= 110;м призначати = 76;озу 15 мг/кг протягом усього періоду лікування. П= 088;и застосуванl= 5;і препарату у дозі 25 мг/кг маси тіла ре= 082;омендуєтьс&= #1103; щомісячний огляд окулі = 89;та. Максимальнk= 2; добова доза при початковомm= 1; лікуванні становить н = 77; більше 2 г.

Дітя&#= 1084; = 074;іком від 13 років призначати = 45;тамбутол внутрішньо = 74; дозі 15-25 мг/кг н= 072; добу. Максимальнk= 2; добова доза для дітей − 1 г. <= /o:p>

Тривалість курсу лікування залежить ві = 76; форми туберкульоk= 9;у і становить від 6 до 12 міся= ців.

Прийом Етамбутолу після їди поліпшує його переносиміl= 9;ть.

При функціоналn= 0;ній недостатноl= 9;ті нирок Етамб = 91;тол призначати = 79;алежно від показника кліренсу креатиніну:

Клірен= с креатиніну (мл/хв)

Добова доза

Понад 100

70-100

Нижче 70

Під час гемодіаліз= 091;

У день діалізу

20 мг/кг/добу

15 мг/кг/добу

10 мг/кг/добу

5 мг/кг/добу

7 мг/кг/добу

Діти.<= o:p>

Застосуван&= #1085;я препарату дітям віком до 13 років протипоказk= 2;не.

Передозува&= #1085;ня.

Симп&#= 1090;оми. Розвиток неврологічl= 5;их порушень, ушкодження зорового нерва (можливе виникнення = 89;ліпоти), погіршення гостроти зору або посилення п = 88;оявів інших побічних реакцій, втр= 072;та апетиту, нудота, блювання, діарея, гаря= 095;ка, головний біль, запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, поліневрит, пригніченнn= 3; дихання, асистолія.

Ліку&#= 1074;ання. Спец= ;ифічного антидоту немає, лікув= 072;ння симптоматиm= 5;не. Через швидк = 77; всмоктуванl= 5;я препарату одразу післ= 03; прийому слі = 76; викликати блювання аб = 86; промити шлунок, а також призначити ентеросорбk= 7;нти, внутрішнь = 86;венно краплинно вводити роз = 95;ин Рінгера, сорбілакт, реосорбілаl= 2;т, проводити форсований діурез. Призначати вітаміни групи В. Здійснюваm= 0;и контроль та заходи щодо підтримки життєво важливих функцій організму, при необхідносm= 0;і проводити реанімаційl= 5;і заходи. Пок= 072;зане проведення форсованогl= 6; діурезу, перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;. При алергічних реакціях показане застосуванl= 5;я десенсибілo= 0;зуючих засобів. При загрозливиm= 3; станах необхідно провести пе = 88;еливання крові для видалення еритроцитіk= 4;, де накопичуєтn= 0;ся етамбутол.=

Побічні реа= кції.

Орга&#= 1085;и зору: ретробульбk= 2;рне запалення зорового нерва, зоров= 072; невропатія, однобічне або двобічн = 77; зниження гостроти зору, включаючи необоротну сліпоту, порушення кольороспрl= 0;йняття (переважно зеленого та червоного кольорів), розвиток центральноo= 1; або перифер = 80;чної скотоми, обмеження полів зору, крововилив = 91; сітківку. Виникнення порушень з боку зору залежить ві = 76; тривалості лікування т = 72; попередніх або наявних захворюванn= 0; органів зор = 91;.

&= #1030;мунна система: анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, вкл= 102;чаючи анафілактиm= 5;ний шок.

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання, свербіж, гіперемія, дерматит, ві= 076;чуття пощипуваннn= 3;, синдром Стівенса — Д= 078;онсона, синдром Лає = 83;ла (токсичний епідермальl= 5;ий некроліз), ме&#= 1076;икаментозн= а реакція з е = 86;зинофілією і системним = 80; симптомами (DRE= SS) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), васкуліт.=

Нерk= 4;ова система: головний біль, запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, порушення орієнтації, галюцинаціo= 1;, судоми, дезорієнтаm= 4;ія, депресія, пе= 088;иферичні неврити, парестезії = 91; кінцівках, відчуття оніміння, парези.

Сисm= 0;ема крові та лімфатична система: лейкопенія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, еозинофіліn= 3;, лімфаденопk= 2;тія.

Диха&#= 1083;ьна система, органи грудної клітки та середостінl= 5;я: інфільтратl= 0; у легенях з або без еозинофіліo= 1;, пневмоніт, бронхоспазl= 4;.

Cерц = 77;во-судинна система: перикардит, міокардит, артеріальнk= 2; гіпотензія, тахікардія.

Траk= 4;ний тракт: відсутніс = 90;ь апетиту, мет= 072;левий присмак у роті, нудота, блювання, ди= 089;пепсія, печія, біль у животі, діарея, анор= 077;ксія, псевдомембl= 8;анозний коліт (при сумісному застосуванl= 5;і з рифампіцинl= 6;м та ізоніази = 76;ом).<= o:p>

Гепа&#= 1090;обіліарна система: поруше&#= 1085;ня функції печінки – підвищення = 72;ктивності печінкових трансамінаk= 9;, гепатит, жовтяниця.

Сечовиділь&= #1085;а система: підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня сечовини, інтерстиціk= 2;льний нефрит.

Опорно-рухо= ва система та сполучна тканина: артралгія.=

Порушення метаболізмm= 1;: зниження кліренсу сечової кислоти у сироватці крові, явища сечокислогl= 6; діатезу, заг= 086;стрення подагри; гіперурикеl= 4;ія.

Загальні порушення: підвищ&#= 1077;ння температурl= 0; тіла, озноб, загальна слабкість, набряки.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П= овідомленнn= 3; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам, або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://аіsf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов&#= 1080; зберігання. В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зб= ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&#= 1086;вка. По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці; по 120 таблеток у контейнері та пачці; по 100= 0 таблеток в контейнер = 72;х.

Кате&#= 1075;орія відпуску. За рецептом.

Виро&#= 1073;ник. Публі = 95;не акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності= . Україн&#= 1072;, 03134, м= ;. Київ, вул. Миру, 17.<= o:p>