УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

АЗИЦИН^®

(AZICIN)

Склад:

діюча речовина: azithromycin;

1 капсула містить азитроміциl= 5;у дигідрату у перерахуваl= 5;ні на азитроміциl= 5; 250 мг;

допом= ;іжні речовини: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульm= 2;ат, повідон, маг= 085;ію стеарат.

Лік= ;арська форма. Капсули.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверд= ;і капсули з кришечкою і корпусом бі = 83;ого кольору. Вміст капсули – порошок чи гранули білого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антиба&#= 1082;теріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептог = 88;аміни. Код АТХ J01F A10.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Азитроміци&= #1085; є представниl= 2;ом групи макро = 83;ідних антибіотикo= 0;в – азалідів, що мають шир= 086;кий спектр антимікробl= 5;ої дії. Механіз= 084; дії азитроміциl= 5;у полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рахунок зв’язуваннn= 3; з 50S-субоди&= #1085;ицею рибосом та запобіганнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів пр = 80; відсутностo= 0; впливу на синтез полінуклеоm= 0;идів. Резистентнo= 0;сть до азитроміциl= 5;у може бути первинною а = 73;о вторинною. Повна перехресна резистентнo= 0;сть існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолі = 90;ичних стрептококo= 0;в групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрk= 7;зистентний золотистий стафілокок (MRS= A), до еритроміциl= 5;у, азитроміциl= 5;у, інших макролідів = 10; лінкозамідo= 0;в.

Спектр антимікробl= 5;ої дії азитроміциl= 5;у:

Чу = 90;ливі види

Аеробні грампозити= 074;ні бактерії

Staphylococcus aur= eus (метициліно&#= 1095;утливий)

Streptococcus pneu= moniae (пеніциліно&#= 1095;утливий)

Streptococcus pyog= enes (гр. А)<= /o:p>

Аеробні грамнегати= 074;ні бактерії

Haemophilus influe= nzae

Haemophilus parain= fluenzae

Legionella pneumop= hila

Moraxella catarrha= lis

Pasteurella multoc= ida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.= (види)

Prevotella spp.

Porphyromonas spp<= /span>.

Інші бактерії

Chlamydia trachoma= tis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumonia= e

Ви = 76;и, які набувають резистентн= 086;сті у поодиноки&#= 1093; випадках

Аеробні грампозити= 074;ні бактерії

Streptococcus pneu= moniae (з проміжною чутливістю до пеніциліну, пеніциліно= 088;езистентни&= #1081;)

Ре = 79;истентні види

Аеробні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faeca= lis

Стафілокок= ;и MRSA, MRSE* (метициліно&#= 1088;езистентни= й золотистий стафілокок)

Анаеробні бактерії

Група бактероїді= 074; Bacteroides fragilis

*Метицилінорезис = 90;ентний золо = 90;истий стафілокок має дуже високу поши = 88;еність набутої стійкості д = 86; макролідів = 10; зазначений тут через рідкісну чутливість до азитромі = 94;ину.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Біодоступн&= #1110;сть азитроміциl= 5;у після перор = 72;льного прийому становить приблизно 37 %. i= 2;аксимальна концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2–3 години післ= 03; прийому лікарськогl= 6; засобу. При внутрішньоl= 4;у прийомі азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. Фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; показали, що концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у у тканинах значно вища (в 50 разів), ніж = 091; плазмі, що свідчить пр = 86; сильне зв’я = 79;ування лікарськогl= 6; засобу з тканинами.=

Зв’язуван&#= 1085;я з білками сироватки варіює зале = 78;но від плазмової концентрацo= 0;ї і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % пр = 80; 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розподілу у рівноважноl= 4;у стані (VV_SS) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю відображає період напі = 74;виведення з тканин протягом 2–4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньоk= 4;енної дози азитро = 84;іцину виділяєтьсn= 3; в незміненомm= 1; вигляді з сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрацo= 0;ї незміненогl= 6; азитроміци&#= 1085;у були виявлені в жовчі людин = 80;. Також у жовч= 110; було виявлено десять метаболітіk= 4;, які утворюв = 72;лись за допомого= 02; N- та О-деметилюв = 72;ння, гідроксилюk= 4;ання кілець дезозаміну = 10; аглікону та розщепленнn= 3; кладинози кон’югату. Порівняння результатіk= 4; рідинної хроматограm= 2;ії та мікробіолоk= 5;ічних аналізів показало, що метаболіти азитроміциl= 5;у не є мікробіолоk= 5;ічно активними.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:

–      = інфекції ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

–      = інфекції дихальних шляхів (бактеріаль = 85;ий бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);

–      = інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча ер = 80;тема (початкова стадія хвороби Лайма), беших&#= 1072;, імпетиго, вторинні піодерматоk= 9;и;

–  &nb= sp;     інфекції, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: неускладнеl= 5;і генітальні інфекції, спричинені C= hlamydia trachomatis.

Про&= #1090;ипоказання= ;.

–      =     Підвищена чутливість до азитроміциl= 5;у, до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу або д= 086; будь-якого іншого антибіотикk= 2; групи макро = 83;ідів або кетолідів.=

–      =     Тяжкі порушення функції печінки, нирок.

–      =     Одночасне застосуванl= 5;я з похідними ріжків – через теоретичну можливість ерготизму.=

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти азитроміциl= 5; разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що можуть под&#= 1086;вжувати інтервал QT (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антац= ;иди. П= ;ри вивченні впливу одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антацидів н = 72; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у загалом не спостерігаl= 3;ося змін у біодо= 089;тупності, хоча плазмові пікові конц = 77;нтрації азитроміциl= 5;у зменшувалиl= 9;ь приблизно н = 72; 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміциl= 5; і антациди.

Цетир= ;изин. У здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я в п’ятиденноl= 4;у курсі азитроміциl= 5;у з 20 мг цетиризину = 91; рівноважноl= 4;у стані не призводило до фармакін = 77;тичної взаємодії т = 72; суттєвих змін інтерв = 72;лу QT.

Дидан= ;озин. Одноч= ;асне застосуванl= 5;я 1200 мг/добу азитроміциl= 5;у з 400 мг/добу диданозину у 6 ВІЛ-позитив = 85;их пацієнтів н = 77; впливало на фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану дидан = 86;зину порівняно з плацебо.

Дигок= ;син. По&= #1074;ідомлялося= ;, що супутнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, включаючи азитроміциl= 5;, із субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну, такими як дигоксин, призводить до підвищен = 85;я рівня субстрату Р-глікопрот = 77;їну в сироватці крові. Тому при супутньому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та дигоксин = 91; необхідно враховуватl= 0; можливість підвищення концентрацo= 0;ї дигоксину в сироватці крові.

Зидовудин. Одночасне застосуванl= 5;я ази= троміцину (одноразові дози 1000 мг та багаторазоk= 4;і дози 1200 мг або 600 мг) виявляє незначний вплив на плазмову фа = 88;макокінети&#= 1082;у чи виведенн= 03; з сечею зидо= 074;удину або його глюкуронідl= 5;ого метаболіту. Однак застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у спричиняло збільшення концентрацo= 0;й фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно активного метаболіту, = 091; мононуклеаl= 8;ах периферичнl= 6;ї крові. Клінічне зн = 72;чення цього явища невідоме, ал= 077; воно може виявитися корисним дл= 03; пацієнтів.=

А= зитроміцин не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що лікарський засіб не має фармакокінk= 7;тичної взаємодії з еритроміциl= 5;ом та іншими ма= 082;ролідами. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію чи інактиваціn= 2; цитохрому Р450 через цитохром-ме = 90;аболітний комплекс.=

Похід= ;ні ріжків. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму, н= 077; слід одночасно застосовувk= 2;ти азитроміциl= 5; з похідними ріжків.

Були проведені ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чні дослідженнn= 3; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і нижченаве = 76;ених лікарських засобів, метаболізм яких відбуваєтьl= 9;я з участю цитохрому Р450.=

Аторвастат= ;ин. Одночасн&= #1077; застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну (10 мг щодоби) і азитроміциl= 5;у (500 мг щодоби) н = 77; спричиняло зміни концентрацo= 0;ї аторвастатl= 0;ну у плазмі крові (на основі аналізу інг= 10;бування HMG СоА-редукта = 79;и).

Карба= ;мазепін. У ході фармакокінk= 7;тичних досліджень за участю здорових добровольцo= 0;в не було вияв= 083;ено суттєвого впливу на концентрацo= 0;ю карбамазепo= 0;ну та його активного метаболіту = 91; плазмі кров= 10; у пацієнтів, які отримували одночасно а = 79;итроміцин.

Цимет= ;идин. У ході фармакокінk= 7;тичних досліджень впливу разової дози циметидину на фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у не було виявлено змін у фармакокінk= 7;тиці азитроміциl= 5;у за умови застосуванl= 5;я циметидину за 2 години до прийому азитроміциl= 5;у.

Перор= ;альні антикоагулn= 3;нти кумариновоk= 5;о типу. Азитроміци&= #1085; не змінював антикоагулn= 3;нтний ефект однократноo= 1; дози (15 мг) варфарину у = 079;дорових добровольцo= 0;в. Повідомлялl= 6;ся про потенціюваl= 5;ня антикоагулn= 3;нтного ефекту післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і пероральн = 80;х антикоагулn= 3;нтів кумариновоk= 5;о типу. Хоча причинний зв’язок встановленl= 0;й не був, слід проводити моніторинг протромбінl= 6;вого часу у разі призначеннn= 3; азитроміциl= 5;у пацієнтам, я= 082;і отримують пероральні антикоагулn= 3;нти кумариновоk= 5;о типу.

Цикло= ;спорин. У ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в, які протяго = 84; 3 днів приймали азитроміциl= 5; у дозі 500 мг/доk= 3;у перорально, = 072; потім прийняли разову дозу 10 мг/кг циклос= 087;орину, було виявлено достовірне підвищення значень C_max та AUC_0-5 циклоспориl= 5;у. Тому слід обережно призначати одночасне застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів. Якщ= 086; таке одночасне застосуванl= 5;я є необхідни = 84;, слід проводити моніторинг рівнів циклоспориl= 5;у і відповідн = 86; корегувати дозу.

Ефаві= ;ренц. Одночасне застосуванl= 5;я разової доз = 80; азитроміциl= 5;у 600 мг і 400 мг ефавіренцу щодоби прот= 03;гом 7 днів не спричиняло жодних клінічно зн = 72;чущих фармакокінk= 7;тичних взаємодій.

Флуко= ;назол. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я разової дози азитро = 84;іцину 1200 мг не змінювало фармакокінk= 7;тику разової доз = 80; 800 мг флуконазолm= 1;. Загальна експозиція = 10; період напіввиведk= 7;ння азитроміциl= 5;у не змінювалисn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте при цьому спостерігаl= 3;и зниження C_mа
=
93;азитроміц&#= 1080;ну (на 18 %), що не мало клінічного значення.

Індин= ;авір. Одночас= ;не застосуванl= 5;я разової доз = 80; азитроміциl= 5;у 1200 мг не спричиняло статистичнl= 6; достовірно&#= 1075;о впливу на фармакокінk= 7;тику індинавіру, який застосовувk= 2;ли по 800 мг 3 рази на доб= 091; протягом 5 днів.

Метил= ;преднізоло = 85;. Аз= 080;троміцин не чинить суттєвого впливу на фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.

Мідаз= ;олам. Одночас= ;не застосуванl= 5;я 500 мг азитроміциl= 5;у на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значимих змін фармакокінk= 7;тики і фармакоди = 85;аміки разової доз = 80; 15 мг мідазола&= #1084;у.

Нелфі= ;навір. За= 089;тосування нелфінавірm= 1; спричиняє збільшення концентрацo= 0;й азитроміциl= 5;у у сироватці крові. Хоча корекція дози азитроміциl= 5;у при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з нелфінаві = 88;ом не рекомендуєm= 0;ься, є виправдан = 80;м ретельний моніторинг відомих побічних ефектів азитроміциl= 5;у.

Рифаб= ;утин. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливає н= 072; концентрацo= 0;ю цих лікарсь = 82;их засобів у сироватці крові. При од&#= 1085;очасному застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; спостерігаl= 3;ися випадки ней = 90;ропенії. Хоча нейтропеніn= 3; асоціювалаl= 9;я із застосув = 72;нням рифабутину, причинний зв’язок із з= 072;стосування&= #1084; комбінації = 79; азитроміциl= 5;ом не був встановленl= 0;й.

Силде= ;нафіл. У здорових добровольцo= 0;в-чоловіків не було отри= 084;ано доказів впливу азитроміциl= 5;у (500 мг щодоби протягом 3 днів) на значення AUC і С= ;_max силденафілm= 1; або його основного циркулюючоk= 5;о метаболіту.

Терфе= ;надин. Пі= 076; час фарм= ;акокінетич = 85;их досліджень не повідомл= 03;лося про докази взаємодії між азитром= 10;цином і терфенадинl= 6;м. Повідомлялl= 6;ся про поодино = 82;і випадки, кол= 080; можливість такої взаємодії н = 77; можна було виключити повністю, однак не бул= 086; жодного конкретногl= 6; доказу, що така взаємодія була.

Теофі= ;лін. До= 082;азів клінічно вагомої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та теофілін = 91; здоровими добровольцn= 3;ми отримано не було.

Триаз= ;олам. Одночас= ;не застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг в 1-й день і 2= 50 мг на 2-й день з= ; = 0,125 мг триазоламу не спричиняло суттєвого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тичні показники триазоламу порівняно з триазоламоl= 4; та плацебо.

Триметопри= ;м/сульфамет= 086;ксазол. Одночасн&= #1077; застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у/сульфамет&#= 1086;ксазолу (160 мг/800 мг) протягом 7 днів з 1200 мг азитроміциl= 5;у на 7-й день не спричиняло суттєвого впливу на максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї, загальну експозицію або екскрецію з сечею триметоприl= 4;у або сульфаметоl= 2;сазолу. Концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у у сироватці крові були близькі до к= 086;нцентрацій, які спостерігаl= 3;ися в ході інших досліджень.

До= ;ксорубіцин. Клінічні дослідженнn= 3; взаємодії між лікарсь = 82;ими засобами дл= 03; азитроміциl= 5;ом і доксорубі = 94;ином не проводилисn= 3;. Клінічна значущість доклінічниm= 3; досліджень невідома.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Алергі&#= 1095;ні реакції. У рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся, що азитромі = 94;ин зумовлює серйозні алергічні реакці&= #1111;, такі як ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілаксіn= 3;. Деякі з цих реакцій зумовлювалl= 0; розвиток рецидивних симптомів і потребувалl= 0; більш тривалого спостережеl= 5;ня і лікуванн= 03;.

Пор&#= 1091;шення функції печінки. Оск&#= 1110;льки печінка є основним шляхом мета = 73;олізму азитроміциl= 5;у, слід с особливою обере= ;жністю застосовувk= 2;ти азитроміциl= 5; пацієнтам з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Необхі&#= 1076;но проводити контроль функції печ= 10;нки у разі розвитку симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розв = 80;вається і супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч та печінков = 86;ю енцефалопаm= 0;ією.

Поруше&#= 1085;ня функції нирок. У пацієнтів з тяжкою дисфункцієn= 2; нирок (швидк= 110;сть клубочковоo= 1; фільтр&= #1072;ції < 10 мл/хв) спостерігаl= 3;ося 33 % збільшення системної експозиції азитроміциl= 5;у.

Поруше&#= 1085;ня серцевого ритму. П= одовження серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QT, що підвищує ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків, с= 087;остерігало&= #1089;я при лікуванні іншими макр = 86;лідними антибіотикk= 2;ми. Подібний ефект азитр = 86;міцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовження серцевої ре = 87;оляризації, тому слід з обережністn= 2; призначати лікування пацієнтам:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>–      = які наразі проходять лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інших активних речовин, що подовжують інтервал QT, таких як антиаритміm= 5;ні лікарські засоби класів ІА і III, цизаприд і терфе= ;надин;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>–      = з клінічно релевантноn= 2; брадикардіn= 8;ю, аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю.

Міасте&#= 1085;ія гравіс. По= ;відомлялос= 03; про загостр = 77;ння симптомів міастенії гравіс або п= 088;о новий &= #1088;озвиток міастенічнl= 6;го синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміциl= 5;ом.

Стр&= #1077;птококові інфекції. Азитроміци&= #1085; загалом ефективний для лікуван = 85;я запальних захворюванn= 0; ротог= ;лотки, спричинениm= 3; стрептококl= 6;м, але немає жодних дани = 93;, що демонструюm= 0;ь ефект&#= 1080;вність азитроміциl= 5;у для профіла = 82;тики гострого ревматичноk= 5;о поліартритm= 1;.

Суп&= #1077;рінфекції. Як і у випадку з іншими антибактерo= 0;альними лікарськимl= 0; засобами, існує можливість виник= ;нення суперінфекm= 4;ії (мікозів).

При застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення діареї, пов¢язаної &= #1079; C. difficile. Лікування антибактерo= 0;альними засобами зм= 10;нює нормальну флору товстого кишечнику, щ= 086; призводить до надмірно = 75;о росту C. difficile.

C. difficile продукують токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку діареї. Штам= 080; C. difficile, що продукують гіпертоксиl= 5;, підвищують рівень захворюванl= 6;сті, оскільки ці інфекції можуть бути стійкими до антибактерo= 0;альної терапії і можуть стат = 80; причиною колектомії. Cлід брати до уваги можливість розвитку ді = 72;реї, пов’язаної = 79; C. difficile,= в усіх пацієнтів з діареєю, що виникла піс = 83;я застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Необхідно у = 74;ажно аналізуватl= 0; анамнез, оскільки по = 74;ідомлялося, що пов’язан = 72; з C. difficile діарея може розвинутисn= 3; через 2 місяці піс = 83;я прийому антибактерo= 0;альних лікарських засобів.

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не слід вживат = 80; спиртні напої.

АЗИЦИН^® містить лактозу, том= 091; пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність.

Немає адекватних даних про застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у вагітним жі = 85;кам. У дослідженнn= 3;х репродуктивної токсичностo= 0; у тварин тератогеннl= 6;го впливу азитроміциl= 5;у на плід не відзначено, одна = 82; лікарський засіб проникав крізь плаценту. Безпек&#= 1091; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у під час вагітності не підтверджеl= 5;о. Тому азитро = 84;іцин призначаютn= 0; під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

годува= ;ння груддю.

Повідомлял&= #1086;ся, що азитроміциl= 5; проникає у г= 088;удне молоко, але відповідниm= 3; та належним чином контрольовk= 2;них клінічних досліджень, які давали б можливість охарактериk= 9;увати фармакокінk= 7;тику екскреції азитроміциl= 5;у в грудне мол= 086;ко людини, не проводилосn= 3;. Застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у у період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана корис = 90;ь для матері перев = 80;щує потенційниl= 1; ризик для дитини.

Фертил&#= 1100;ність.

Дослі= ;дження фертильносm= 0;і проводили н = 72; щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміциl= 5;у. Релевантніl= 9;ть цих даних стосовно людини невідома.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Врахо= ;вуючи можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочеl= 5;ня, сонливість, порушення зору, не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

АЗИЦИН^® застосовувk= 2;ти дорослим і дітям з масо= 102; тіла більше 45 кг.

Азитроміци&= #1085; приймати внутрішньо 1 раз на добу не менше ніж за 1 годину до або через 2 год= ини після прийому їжі.

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних ш = 83;яхів, шкіри та м’яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг (2 капсули) 1 раз на добу протягом 3 днів.<= /o:p>

При хронічній мігруючій еритемі: у 1-й ден= 00; – 1 г на добу (4 капсули за 1 раз), з 2-го по 5-й день – 500 мг (2 ка&#= 1087;сули) на добу.

При інфекціях, щ= 086; передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом: 1 г (4 капсули) одноразово. Курсова доз = 72; – 1 г.

У разo= 0; пропуску прийому 1 дози лікарськогl= 6; засобу пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалом = 91; 24 години.

При нирковій недостатноl= 9;ті з незначною дисфункцієn= 2; нирок (кліренс кре= 072;тиніну > 40 мл/хв) нема= 108; необхідносm= 0;і змінювати дозування. Азитроміци&= #1085; необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам з тяжким порушенням функц= ;ії нирок (швидкість клубо= 095;кової фільтрації < 10 мл/хв).

При печінковій недостатноl= 9;ті лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкими захворюванl= 5;ями печінки, оскільки азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю.

Пацієн&#= 1090;ам літнього віку коригуваннn= 3; дози не потрібне.

Діти.

АЗИЦИН^® у даній лікарській формі застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла більше 45 кг. =

Дітям з масо= 102; тіла менше 45 кг слід застосовувk= 2;ти азитроміциl= 5; в іншій ліка= 088;ській формі.

Передоз&= #1091;вання.

Симптоми: можливі симптоми загальної інтоксикацo= 0;ї, розлади слуху, біль у животі, сильна нудо = 90;а, блювання, діарея.

Лік= ;ування: пр= 086;мити шлунок, застосуватl= 0; активоване = 74;угілля, провести симптоматиm= 5;ну терапію, спрямовану на підтрима = 85;ня життєвих функцій організму. Специфічноk= 5;о антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку органі = 74; зору: порушення зору.<= /o:p>

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: <= /span>погір= ;шення слуху. У деяких пацієнтів, які приймал = 80; азитроміци&= #1085;, спостерігаl= 3;ися про порушен = 85;я слуху, настання глухоти та про дзвін у вухах. Більшість і = 79; цих випадкі = 74; пов’язані з = 077;ксперимент&= #1072;льними дослідженнn= 3;ми, у ході яких азитроміциl= 5; застосовувk= 2;ли у великих дозах &#= 1087;ротягом тривалого часу. Відповідно до доступни = 93; звітів про подальше медичне спостережеl= 5;ня, більшість цих порушен= 00; мали оборотний х = 72;рактер.=

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: за= 076;ишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: <= /i>нудот= ;а, блювання, діарея, неприємні відчуття у животі (дискомфорт, біль, спазми), рідкі випор = 86;жнення, метеоризм, диспепсія, гастрит, ан= 086;рексія, запор, зміна кольору язика, &= #1087;анкреатит.

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: геп&= #1072;тит, холестатичl= 5;а жов= тяниця, включаючи змінені показники ф = 91;нкціональн&#= 1086;ї проби печінки, тяжкий гепатит, дисфункція печінки, печінкова недостатніl= 9;ть, фульмінантl= 5;ий гепатит, некрот&#= 1080;чний гепатит.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: <= /span>інтер= ;стиціальни = 81; нефрит, гостра ниркова недостатн= 10;сть.=

З боку нервової системи: <= /span>запам= ;орочення/ве= 088;тиго, гіпестезія, сонливість, синкопе, головний біль, судоми (було виявлено, що вони також спричиняютn= 0;ся іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми), спотвореннn= 3; або втрата смаку та запахів, агевзія, паросмія, парестезії, = 072;стенія, невроз, млявість, безсоння, порушення сну, міастенія гравіс.

З боку психік = 80;: агресивніс&= #1090;ь, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, тривога, нервозністn= 0;, ажитація.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи: <= /span>відчуття серцебиття, біль у грудній клітці, пароксизмаl= 3;ьна шлуночкова тахікардія = 90;ипу «пірует», шлуночкова аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію (було виявлено, що вони також спричиняютn= 0;ся іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми); подовження інтервалу QT, тріпотіння шлуночків, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: нейтро&#= 1087;енія, лейкопенія, = 090;ромбоцитоп&= #1077;нія, гемолітичнk= 2; анемія.

Інфекц&#= 1110;ї та інвазії: ораль= ;ний кандидоз, вагінальні інфекції, пс= 077;вдомембран&= #1086;зний коліт.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: алерг= ;ічні реакції, включаючи свербіж, гіп= 077;ремію, висипи, алергічний дерматит, кон’юнктивo= 0;т, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкm= 1;, фоточутливo= 0;сть; екзантема, серйозні шкірні реак = 94;ії, а саме: поліморфна еритема, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: <= /span>аl= 8;тралгія.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та функції молочних залоз: вагін= ;іт.

= 057;истемні порушення: анафі= ;лаксія, набряки, кандидоз, ангіоедема, анафілактоo= 1;дні реакції.

Загал= ;ьні порушення: підви= ;щена втомлюваніl= 9;ть, слабкість, озноб.

&#= 1051;абораторні показники:= <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>лімфо= ;цитопенія, еозинофіліn= 3;, зменшення кількості бікарбонатo= 0;в крові, = підвищеннn= 3; рівня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, алані&#= 1085;амінотранс= ферази, білірубіну, рівня сечовини, креатиніну = 74; плазмі кров= 10;, зміни вміст = 91; калію в плазмі кров= 10;.

Т= ;ермін придатностo= 0;.

3 роки.

У= ;мови зберігання.

&#= 1047;берігати у недоступн = 86;му для дітей міс= 094;і в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Н= ;есумісніст= 00;.

Фармацевти&= #1095;но несумісний = 79; гепарином.

У= ;паковка.
По 6 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категоl= 8;ія відпуску.=

За рецептом= .

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Україн&#= 1072;, 02093, м= ;. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.

ИНСТРУК&#= 1062;ИЯ

по медицинскоl= 4;у применению лекар = 89;твенного средства<= /span>

АЗИЦИН^®

(AZICIN)<= span lang=3DRU>

Состав:=

дей= ствующее вещество: azithromycin;

1 капсула содержит азитромициl= 5;а дигидрата в пересчете н = 72; азитромициl= 5; 250 мг;

вспомогат&#= 1077;льные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульm= 2;ат, повидон, магния стеарат.

Лек= арственная форма. К = 72;псулы.

Основ = 85;ые физико-хими = 95;еские свойства: твердые капсулы с крышечкой и корпусом бе = 83;ого цвета. Содержимое капсулы – порошок или гранулы белого цвет = 72;.

Фар= макотерапеk= 4;тическая группа. Антибактерl= 0;альные средства дл= 03; системного применения. Макролиды, линкозамидm= 9; и стрептограl= 4;ины. Код А&= #1058;Х J01F A10.

Фармаколо&#= 1075;ические свойства.=

Фар&= #1084;акодинамик= ;а.

Азитромицl= 0;н является представитk= 7;лем группы макролидныm= 3; антибиотикl= 6;в – азалидов, имеющих широкий спектр антимикробl= 5;ого действия. Механизм действия азитромициl= 5;а заключаетсn= 3; в ингибироваl= 5;ии синтеза бактериальl= 5;ого белка за сче= 090; связывания = 89; 50S-субъединиц&= #1077;й рибосом и предотвращk= 7;ния транслокацl= 0;и пептидов пр = 80; отсутствии влияния на с= 080;нтез полинуклеоm= 0;идов. Резистентнl= 6;сть к азитромиц = 80;ну может быть первичной или вторичн = 86;й. Полная перекрестнk= 2;я резистентнl= 6;сть существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемоли = 90;ических стрептококl= 2;ов группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинl= 8;езистентны= 081; золотистый стафилококl= 2; (MRSA), к эритромициl= 5;у, азитромициl= 5;у, другим макролидам = 80; линкозамидk= 2;м.

Спектр антимикробl= 5;ого действия азитромициl= 5;а:

Чувств= ительные виды

Аэро = 73;ные грамположи= 090;ельные бактерии

Staphylococcus aureus (метициллин&#= 1095;увствитель= ный)

Streptococcus pneumoniae (пенициллин&#= 1095;увствитель= ный)

Streptococcus pyogenes (гр. А)

Аэро = 73;ные грамотрица= 090;ельные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэ = 88;обные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp. (виды)

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Друг = 80;е бактерии

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, приобретаю= 097;ие резистентн= 086;сть в единичных случаях

Аэро = 73;ные грамположи= 090;ельные бактерии

Streptococcus pneumoniae (с промежуточ= 085;ой чувствител= 100;ностью к пеницилли&#= 1085;у, пенициллин= 088;езистентны&= #1081;)

Резист= ентные виды

Аэро = 73;ные грамотрица= 090;ельные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафил= ококки MRSA, MRSE* (метициллин&#= 1088;езистентны= й золотистый стафилокок= 082;)

Анаэ = 88;обные бактерии

Группа бактероидо= 074; Bacteroides fragilis

*Мет&= #1080;циллинрези= ;стентный золотистый стафилококl= 2; имеет очень высокую распростраl= 5;енность приобретенl= 5;ой устойчивосm= 0;и к макролида = 84; и указан здесь из-за редкой чувствителn= 0;ности к азитромициl= 5;у.=

Фар&= #1084;акокинетик= ;а.

Биодос&#= 1090;упность азитромициl= 5;а после перор = 72;льного приема сост = 72;вляет приблизитеl= 3;ьно 37 %. Максимальнk= 2;я концентрацl= 0;я в сыворотке крови достигаетсn= 3; через 2–3 часа после приема лекарственl= 5;ого средства. Пр= 080; приеме внутрь азитромициl= 5; распределяk= 7;тся по всему организму. Фармакокинk= 7;тические исследованl= 0;я показали, чт= 086; концентрацl= 0;я азитромициl= 5;а в тканях значительнl= 6; выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельсm= 0;вует о сильном связывании лекарственl= 5;ого средства с тканями.

Связыв&#= 1072;ние с белками сыворотки варьирует в зависимостl= 0; от плазменной концентрацl= 0;и и составляе = 90; от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % пр = 80; 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Услов= 085;ый объем распределеl= 5;ия в равновесноl= 4; состоянии (VV_SS) составлял 31,1 л/кг.

Конечн&#= 1099;й период плазменногl= 6; полувыведеl= 5;ия полностью отражает период полувыведеl= 5;ия из тканей в течение 2–4 дней.

Пример&#= 1085;о 12 % внутривеннl= 6;й дозы азитромициl= 5;а выделяется = 74; неизмененнl= 6;м виде с мочой в течение по= 089;ледующих трех дней. Особенно высокие кон = 94;ентрации неизмененнl= 6;го азитромициl= 5;а были выявлены в желчи человека. Также в желч= 080; было выявлено десять метаболитоk= 4;, образовываk= 4;шихся с помощью N- и О-деметилир = 86;вания, гидроксилиl= 8;ования колец дезозамина = 80; агликона и расщеплениn= 3; кладинозы конъюгата. Сравнение результатоk= 4; жидкостной хроматограm= 2;ии и микробиолоk= 5;ических анализов показало, чт= 086; метаболиты азитромициl= 5;а не являются микробиолоk= 5;ически активными.

&nbs= p;

Кли= нические характерисm= 0;ики.

Показания.<= /span>

Инфекции, вызванные микроорганl= 0;змами, чувствителn= 0;ными к азитромициl= 5;у:

–<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>&n= bsp;    инфекции ЛОР-органов (бактериаль = 85;ый фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);

–          инфе= кции дыхательныm= 3; путей (бактериаль = 85;ый бронхит, внебольничl= 5;ая пневмония);

–          инфе= кции кожи и мягки= 093; тканей: мигрирующаn= 3; эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматоk= 9;ы;

–          Повы= шенная чувствителn= 0;ность к азитромиц = 80;ну, к другим компонентаl= 4; лекарственl= 5;ого средства ил = 80; к любому другому антибиотикm= 1; группы макролидов или кетолидов.

–          Тяже= лые нарушения функции печени, почек.

–          Одно= временное применение = 89; производстk= 4;енными спо= рыньи из–за теоретичесl= 2;ой возможностl= 0; эрготизма.

Взаимодей&#= 1089;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Следует с осторожносm= 0;ью назначать азитромициl= 5; вместе с другими лекарственl= 5;ыми средствами, которые могут удлин= 03;ть интервал QT (см. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Ант&= #1072;циды. При изучении влияния одновременl= 5;ого применения антацидов н = 72; фармакокинk= 7;тику азитромициl= 5;а в общем не наблюдалосn= 0; изменений в биодоступнl= 6;сти, хотя плазменные пиковые концентрацl= 0;и азитромициl= 5;а уменьшалисn= 0; примерно на 25%. Не следует принимать одновременl= 5;о азитромициl= 5; и антациды.

Цет&= #1080;ризин. У здоровых добровольцk= 7;в одновременl= 5;ое применение = 74; пятидневном курсе азитромициl= 5;а с 20 мг цетиризина = 74; равновесноl= 4; состоянии н = 77; приво= ;дило к фармакинетl= 0;ческому взаимодейсm= 0;вию и существеннm= 9;м изменениям интервала QT.<= /p>
Дид&= #1072;нозин. Одновременl= 5;ое применение 1200 мг/сутки ази= 090;ромицина с 400 мг/сутки диданозина у 6 ВИЧ-положит = 77;льных пациентов н = 77; влияло на фармакокинk= 7;тику равновесноk= 5;о состояния диданозина по сравнени= 02; с плацебо.

Диг&= #1086;ксин. Сообщалось, что сопутствую = 97;ее применени&= #1077; макролидныm= 3; антибиотикl= 6;в, включая азитромициl= 5;, с субстратамl= 0; Р-гликопрот = 77;ина, такими как дигоксин, приводит к п= 086;вышеннию уровня субстрата Р-гликопрот = 77;ина в сыворотке крови. Поэтому при одновременl= 5;ом применении азитромициl= 5;а и дигоксина необходимо учитывать возможностn= 0; повышения концентрацl= 0;и дигоксина в сыворотке к = 88;ови.

Зид&= #1086;вудин. Одновременl= 5;ое применение азитромициl= 5;а (одноразовы = 77; дозы 1000 мг и многократнm= 9;е дозы 1200 мг или 600 мг) оказывае= 090; незначителn= 0;ное влияние на плазменную фармакокинk= 7;тику или выведение с мочой зидовудина либо его глюкуронидl= 5;ого метаболита. Однако прим = 77;нение азитромициl= 5;а вызывало увеличение концентрацl= 0;и фосфорилирl= 6;ванного зидовудина, клинически активного метаболита, = 074; мононуклеаl= 8;ах периферичеl= 9;кой крови. Клиническоk= 7; значение этого явления неизвестно, но оно может оказаться полезным дл= 03; пациентов.

Азитромицl= 0;н не имеет существеннl= 6;го взаимодейсm= 0;вия с печеночно = 81; системой цитохрома Р450. Полагают, чт= 086; лекарственl= 5;ое средство не имеет фарма = 82;окинетичес&#= 1082;ого взаимодейсm= 0;вия с эритромиц = 80;ном и другими макролидамl= 0;. Азитромициl= 5; не вызывает индукцию ил = 80; инактивациn= 2; цитохрома Р450 через цитохром-ме = 90;аболитный комплекс.

Про&= #1080;зводные спорыньи. Учитывая теоретичесl= 2;ую возможностn= 0; возникновеl= 5;ия эрготизма, н= 077; рекомендуеm= 0;ся одновременl= 5;ое применение азитромициl= 5;а с производныl= 4;и спорыньи.

Были проведены фармакокинk= 7;тические исследованl= 0;я одновременl= 5;ого применения азитромициl= 5;а и нижесл&= #1077;дующих лекарственl= 5;ых средств, метаболизм которых происходит = 89; участием цитохрома Р450.=

Ато&= #1088;вастатин.<= span lang=3DRU> Одновременl= 5;ое применение аторвастатl= 0;на (10 мг ежесуточно) = 080; азитромициl= 5;а (500 мг ежесуточ= ;но) не вызывало изменения концентрацl= 0;и аторвастатl= 0;на в плазме крови (на основе анал = 80;за ингибироваl= 5;ия HMG СоА-редукта = 79;ы).

Кар&= #1073;амазепин.<= span lang=3DRU> В &#= 1093;оде фармако= 082;инетически&= #1093; исследованl= 0;й = 089; участием здоровых добровольцk= 7;в не было выяв= 083;ено существеннl= 6;го влияния на концентрацl= 0;ю карбамазепl= 0;на и его активного м = 77;таболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременl= 5;о азитромициl= 5;.

Цим&= #1077;тидин. В &#= 1093;оде фармако= 082;инетически&= #1093; исследованl= 0;й влияния разовой доз = 99; циметидина на фармакок = 80;нетику азитромициl= 5;а не было выявлено изменений фармакокинk= 7;тики азитромициl= 5;а при условии применения циметидина за 2 часа до прием= ;а азитром= 080;цина.

Пер&= #1086;ральные антикоагулn= 3;нты кумари&#= 1085;ового типа. Азитромициl= 5; не и= ;зменял антикоагулn= 3;нтный эффект однократноl= 1; дозы (15 мг) варфарина у здоровых добровольцев. Сообщалось = 86; потенцировk= 2;нии антикоагулn= 3;нтного эффекта после однов = 88;еменного применения азитромициl= 5;а и пероральн = 99;х антикоагулn= 3;нтов кумариновоk= 5;о типа. Хотя пр&#= 1080;чинная связь установленk= 2; не была, следует проводить мониторинг протромбинl= 6;вого времени в случа&= #1077; назначени<= /span>я азитромициl= 5;а пациентам, которые получают пероральныk= 7; антикоагулn= 3;нты кумариновоk= 5;о типа.

Цик&= #1083;оспорин. В ходе фармакокинk= 7;тического исследованl= 0;я с участием здоровых добровольцk= 7;в, которые в те= 095;ение 3 дней принимали азитромициl= 5; в дозе 500 мг/суm= 0; перорально, = 072; затем приняли разовую доз = 91; 10 мг/кг циклоспориl= 5;а, было выявлено до = 89;товерное повышение значе= ;ний C_max и AUC_0-5 циклоспориl= 5;а. Поэтому следует осторожно назна= ;чать одновременl= 5;ое при= менение этих лекарственl= 5;ых средств. Есл= 080; такое однов = 88;еменное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровней циклоспориl= 5;а и соответствk= 7;нно корректироk= 4;ать дозу.

Эфа&= #1074;иренц. Одновременl= 5;ое применение разовой доз = 99; азитромициl= 5;а 600 мг и 400 мг эфавиренца ежесуточно = 74; течение 7 дней не вызывало ка = 82;их-либо клинически значимых фармакокинk= 7;тических взаимодейсm= 0;вий.

Флу&= #1082;оназол. Одновременl= 5;ое применение разовой доз = 99; азитромициl= 5;а 1200 мг не изменял= ;о фармакокинk= 7;тику однократноl= 1; дозы 800 мг флуконазолk= 2;. Общая экспозиция = 80; период полувыведеl= 5;ия азитромициl= 5;а не изменяли = 89;ь при одновременl= 5;ом применении флуконазолk= 2;, однако при этом наблюдали снижение C_mа
=
93; азитромициl= 5;а (на 18 %), что не имело клиническоk= 5;о значения.

Инд&= #1080;навир. Одновременl= 5;ое применение разовой доз = 99; азитромициl= 5;а 1200 мг не вызывk= 2;ло статистичеl= 9;ки достоверноk= 5;о влияния на фармакокинk= 7;тику индинавира, который примен&#= 1103;ли по 800 мг три раза в сутки 5 дней.

Мет&= #1080;лпреднизол= ;он. Азитромициl= 5; не оказывае = 90; существеннl= 6;го влияния на фармакокинk= 7;тику метилпреднl= 0;золона.

Мид&= #1072;золам. Одновременl= 5;ое применение 500 мг азитромициl= 5;а в течение 3 дней не вызывало клинически = 79;начимых изменений фармакокинk= 7;тики и фармакоди = 85;амики разовой доз = 99; 15 мг мидазолама.

Нел&= #1092;инавир. Применени&= #1077; нелфинавирk= 2; вызывает увеличение = 82;онцентраци&#= 1081; азитромициl= 5;а в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромициl= 5;а при одновре = 84;енном применении = 89; нелфинавирl= 6;м не рекомендуеm= 0;ся, оправдан тщательный = 84;ониторинг известных побочных эффектов аз = 80;тромицина.<= /p>
Риф&= #1072;бутин. Одновременl= 5;ое применение азитромициl= 5;а и рифабутин = 72; не влияет на концентрацl= 0;ю этих лекарственl= 5;ых средств в сыворотке крови. При одновременl= 5;ом применении азитромициl= 5;а и рифабутин = 72; наблюдалисn= 0; случаи нейтропениl= 0;. Хотя нейтропениn= 3; ассоциировk= 2;лась с применениеl= 4; рифабутина, причинная связь с прим= 077;нением комбинации = 89; азитромициl= 5;ом не была установленk= 2;.

Сил&= #1076;енафил. У здоровых добровольцk= 7;в-мужчин не было полу= 095;ено доказательl= 9;тв влияния азитромициl= 5;а (500 мг ежесуточно = 74; течение 3 дней) на значение AUC и С= ;_max силденафилk= 2; или его основного циркулируюm= 7;его метаболита.

Тер&= #1092;енадин. В ходе фармакокинk= 7;тических исследованl= 0;й не сообщалось = 86; доказательl= 9;твах взаимодейсm= 0;вия между азитромициl= 5;ом и терфенади = 85;ом. Сообщалось = 86; единичных случаях, ког= 076;а возможностn= 0; такого взаимодейсm= 0;вия нельзя было исключить полностью, о= 076;нако не было ни одного конкретногl= 6; доказательl= 9;тва, что такое взаимодейсm= 0;вие имело место.

Тео&= #1092;иллин. Доказательl= 9;тв клинически значимого фармакокинk= 7;тического взаимодейсm= 0;вия при одновре = 84;енном применении азитромициl= 5;а и теофиллин = 72; здоровым добровольцk= 2;м получено не было.

Три&= #1072;золам. Одновременl= 5;ое применение азитромициl= 5;а 500 мг в 1-й день и 2= 50 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама = 85;е вызывало существеннl= 6;го влияния на фармакокинk= 7;тические показатели триазолама по сравнени= 02; с триазоламоl= 4; и плацебо.

Три&= #1084;етоприм/суl= 3;ьфаметокса= 079;ол. Одновременl= 5;ое применение триметоприl= 4;а/сульфамет&#= 1086;ксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромициl= 5;а на 7-й день не вызывало су = 97;ественного влияния на максимальнm= 9;е концентрацl= 0;и, общую экспозицию или экскрец = 80;ю с мочой триметоприl= 4;а или сульфам = 77;токсазола. Концентрацl= 0;и азитромициl= 5;а в сыворотке крови были близки к кон= 094;ентрациям, которые наблюдалисn= 0; в ходе други= 093; исследованl= 0;й.

Док&= #1089;орубицин.<= span lang=3DRU> Клиническиk= 7; исследованl= 0;я взаимодейсm= 0;вия между азитромициl= 5;ом и доксорубицl= 0;ном не проводилисn= 0;. Клиническаn= 3; значимость доклиничесl= 2;их исследованl= 0;й неизвестна.

=

О = 89;обенности применения.

Аллерги&#= 1095;еские реакции. В редких случаях сообщалось = 86; том, что азит&#= 1088;омицин при= водит к серьезным аллергичесl= 2;им реакциям, таким как ангионевроm= 0;ический отек и анафилаксиn= 3;. Некоторые и = 79; этих реакци = 81; обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали более продо = 83;жительного наблюдения = 80; лечения.

Нар&= #1091;шение функции печени. Поскольку печень является основным путем метаболизмk= 2; азитромициl= 5;а, следует с ос= 086;бой осторожносm= 0;ью применять азитромициl= 5; пациентам с печеночной недостаточl= 5;остью.

Необходимl= 6; проводить контроль функции печ = 77;ни в случае развития симптомов дисфункции печени, например астении, которая быс = 90;ро развиваетсn= 3; и сопровождаk= 7;тся желтухой, темной мочо = 81;, склонностьn= 2; к кровотече = 85;иям и печеночно = 81; энцефалопаm= 0;ией.

Нар&= #1091;шение функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункциеl= 1; почек (скоро= 089;ть клубочковоl= 1; фильтрации <= 10 мл/мин) наблю&#= 1076;алось 33 % увеличение системной экспозиции азитромициl= 5;а.

Нарушение сердечного ритма. Удлинеl= 5;ие сердечной реполяризаm= 4;ии и интервала QT, повышающее риск развития се = 88;дечной аритмии и трепетания- = 84;ерцания желудочков, наблюдалосn= 0; при лечении другими макролидныl= 4;и антибиотикk= 2;ми. Подобный эффект азитромициl= 5;а нельзя полностью и = 89;ключить у пациентов = 089; повышенным риском удли = 85;ения сердечной реполяризаm= 4;ии, поэтому следует с ос= 090;орожностью назначать лечение пациентам:

–        с врожденной или зарегистриl= 8;ованной пролонгациk= 7;й интервала QT;<= /p>
–        которые сейчас проходят лечение с применениеl= 4; других активных веществ, которые удл= ;иняют интервал QT, таких как антиаритмиm= 5;еские лекарственl= 5;ые средства классов IА и III, цизаприд и терфенадин;

–        с нарушениямl= 0; электролитl= 5;ого обмена, особ= 077;нно в случае гипокалиемl= 0;и и гипомагни = 77;мии;

&#= 8211;      = с клинически релевантноl= 1; брадикардиk= 7;й, аритмией ил = 80; тяжелой сердечной недостаточl= 5;остью.

Миа&= #1089;тения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастеничеl= 9;кого синдрома у пациентов, получающих терапию азитромициl= 5;ом.

Стр&= #1077;птококковы= ;е инфекции. Азитромициl= 5; в целом эффективен = 74; лечении вос = 87;алительных заболеваниl= 1; ротоглотки, вызванных стрептококl= 2;ом, но нет никаких данных, демонстрирm= 1;ющих эффективноl= 9;ть азитромициl= 5;а в профилактиl= 2;е острого ревматичесl= 2;ого полиартритk= 2;.

Суп&= #1077;ринфекции. Как и в случае с другими антибактерl= 0;альными лекарственl= 5;ыми средствами, существует возможностn= 0; возникновеl= 5;ия суперинфекm= 4;ии (микозов).

При применении почти всех антибактерl= 0;альных средств, включая азитромициl= 5;, сообщалось = 86; случаях возникновеl= 5;ия диареи. Лече= 085;ие антибактерl= 0;альными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводи = 90; к чрезмерномm= 1; росту C. difficile.

C. difficile продуцируюm= 0; токсины А и В, которые способствуn= 2;т развитию диареи. Штаммы
C. difficile= , которые продуцируюm= 0; гипертоксиl= 5;, повышают уровень заболеваемl= 6;сти, поскольку эти инфекци = 80; могут быть устойчивымl= 0; к антибакте = 88;иальной терапии и могут стать причиной колэктомии. С = 83;едует учитывать в = 86;зможность развития диареи, связанной с C. difficile, у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотикl= 6;в. Необходимо внимательнl= 6; анализировk= 2;ть анамнез, поскольку с = 86;общалось, что связанная с C. difficile диарея може = 90; развиться через 2 месяца посл = 77; приема антибактерl= 0;альных лекарственl= 5;ых средств.

Во врем&= #1103; применения лекарственl= 5;ого средства не следует употреблятn= 0; спиртные на = 87;итки.

АЗИЦИН^® содержит лактозу, поэтому пац = 80;ентам с редкими наследствеl= 5;ными формами неп = 77;реносимост&#= 1080; галактозы, недостаточl= 5;остью лактазы или синдромом глюкозо-гал = 72;ктозной мальабсорбm= 4;ии не следует применять лекарственl= 5;ое средство.

При&= #1084;енение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Беременно&#= 1089;ть.

Нет адекватных данных о применении азитромициl= 5;а беременным женщинам. В исследованl= 0;ях репродуктиk= 4;ной токсичностl= 0; у животных тератогеннl= 6;го влияния азитромициl= 5;а на плод не отмечено, однако лекарственl= 5;ое средство проникало через плаценту. Безопасносm= 0;ь применения азитромициl= 5;а во время беременносm= 0;и не подтверж = 76;ена. Поэтому азитромициl= 5; назначают в = 86; время берем = 77;нности, только если польза превышает риск.

К= ормление грудью.

Сообщ= ;алось, что азитромициl= 5; проникает в = 075;рудное молоко, но соответствm= 1;ющих и должным образом кон = 90;ролируемых клиническиm= 3; исследованl= 0;й, которые давали бы возможностn= 0; охарактериk= 9;овать фармакокинk= 7;тику экскреции азитромициl= 5;а в грудное молоко, не проводилосn= 0;. Применение азитромициl= 5;а в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожида = 77;мая польза для матери превышает потенциальl= 5;ый риск для ребенка.

Ф= ертильностn= 0;.

Иссле= ;дование фертильносm= 0;и проводили н = 72; крысах; показатель беременносm= 0;и снижался после введения азитромициl= 5;а. Релевантноl= 9;ть этих данных относительl= 5;о человека не = 80;звестна.

Способн= 086;сть влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Учи= тывая возможностn= 0; развития таких побочных ре = 72;кций, как головокружk= 7;ние, сонливость, нарушение зрения, не рекомендуеm= 0;ся при= менять лекарственl= 5;ое средство пр = 80; управлении = 72;втотранспо&#= 1088;том или работе с другими механизмамl= 0;.

Способ применения = 80; дозы.

АЗИЦИН® применять взрослым и детям с массой тела больше 45 кг.

Азитро&#= 1084;ицин принимать внутрь 1 раз в сутки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после прием = 72; пищи.

При инфекциях верхних и нижних дыхательныm= 3; путей, кожи и мягких ткан = 77;й (кроме хроническоl= 1; мигрирующеl= 1; эритемы): 500 мг (2= к= 072;псулы) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При хроническоl= 1; мигрирующеl= 1; эритеме: в 1-й день – 1 г в сутки (4 капсулы за 1 раз), со 2-го по
5-й день – 500 м&= #1075; (2 капсулы) в сутки.

При инфекциях, передающихl= 9;я половым пут = 77;м: 1 k= 5; (4 капсулы) однократно. Курсовая доза – 1 г.

В случае пропуска приема 1 дозы лекарственl= 5;ого средства пропущеннуn= 2; дозу следуе = 90; принять как можно раньш = 77;, а последующиk= 7; – с интервал= 086;м 24 часа.

При почечной недостаточl= 5;ости с незначителn= 0;ной дисфункциеl= 1; почек (клире= 085;с креатинина > 40 мл/мин) неm= 0; необходимоl= 9;ти изменять дозировку. Азитромициl= 5; необходимо = 89; осторожносm= 0;ью назначать пациентам с тяжелыми нарушениямl= 0; функции почек (скоро= 089;ть клубочковоl= 1; фильтрации <= 10 мл мин).

При печеночной недостаточl= 5;ости лекарственl= 5;ое средство не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниn= 3;ми печени, поскольку азитромициl= 5; метаболизиl= 8;уется в печени и выводится с желчью.

Пац&= #1080;ентам пожилого возраста коррекция дозы не треб= 091;ется.

Дет&= #1080;.

АЗИЦИН® в данной лекарственl= 5;ой форме применять д = 77;тям с массой тел= 072; бол= ьше 45 кг.

Детям с массой тел= 072; мен= ьше 45 кг следуе&#= 1090; применять азитромициl= 5; в другой лекарственl= 5;ой форме.

&= nbsp;

Передозир&#= 1086;вка.

Сим&= #1087;томы: возможны симптомы общей интоксикацl= 0;и, расстройстk= 4;а слуха, боль в животе, сильная тош = 85;ота, рвота, диарея.

Леч&= #1077;ние: промыть желудок, применить активироваl= 5;ный уголь, провести симптоматиm= 5;ескую терапию, направленнm= 1;ю на поддержаниk= 7; жизненных функций организма. Специфичесl= 2;ого антидота не = 90;.

Побочные р&= #1077;акции.=

Со стороны органов зрения: = 85;арушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярl= 5;ого аппарата: ухудшение слуха. У некоторых пациентов, п= 088;инимавших азитромициl= 5;, наблюдалисn= 0; нарушения слуха, наступление глухоты и зво= ;н в ушах. Большинствl= 6; из этих случ= 072;ев связаны с эксперименm= 0;альными исследованl= 0;ями, в хо= ;де которых азитромициl= 5; применяли в больших доз = 72;х в течение длительногl= 6; времени. Сог= 083;асно доступным отчетам о дальнейшем медицинскоl= 4; наблюдении, большинствl= 6; этих наруше = 85;ий нос= или обратимый = харак= ;тер.
Со= ; стороны респираторl= 5;ой системы, органов гру = 76;ной клетки и средостениn= 3;: одышка.

Со стороны желудочно-к = 80;шечного тракта: = 90;ошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (диском&#= 1092;орт, боль, спk= 2;змы), жидкий стул, метеоризм, диспе= ;псия, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводn= 3;щих путей: г = 77;патит, холестатичk= 7;ская желтуха, включая измененные показатели функционалn= 0;ной пробы печен = 80;, тяжелый гепатит, дисфункция = 87;ечени, печеночная недостаточl= 5;ость, фульминантl= 5;ый гепатит, некротичесl= 2;ий гепатит.

Со стороны почек и мочевыводяm= 7;ей системы: интерстици&#= 1072;льный нефрит, острая почечная недостаточl= 5;ость.

Со стороны нервной системы: головокруж&#= 1077;ние/вертиго= ;, гипестезия, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (бы= 083;о выя= влено, что они также вызываются другими макролидныl= 4;и антибиотикk= 2;ми), искажение или потеря в= 082;уса и обоняния, агевзия, паросмия, парестезии, астения, невроз, вялость, бессонница, нарушение сна, миастения гравис.

Со стороны психики: агрессивно&#= 1089;ть, психомоторl= 5;ая гиперактивl= 5;ость, тре= вога, нервозностn= 0;, ажитация.

Со стороны сердечно-со = 89;удистой системы: ощущен&#= 1080;е сердцебиенl= 0;я, боль в грудной клетке, пароксизмаl= 3;ьная желудочковk= 2;я тахикардия типа «пируэт», же= 083;удочковая аритмия, включая желудочковm= 1;ю тахикардию (было выявлено, чт= 086; они также вызываются другими макролидныl= 4;и антибиотикk= 2;ми), удлинение интервала QT, трепетание желудочков, артериальнk= 2;я гипотензия.

Со стороны крови и лимфатичесl= 2;ой системы: нейтропени&#= 1103;, лейкопения, тромбоцитоl= 7;ения, гемолитичеl= 9;кая анемия.

Ин= ;фекции и инвазии: оральный кандидоз, вагинальныk= 7; инфекции, пс= 077;вдомембран&= #1086;зный колит.

Со стороны кож = 80; и подкожной клетчатки: аллергиче&#= 1089;кие реакции, включая зуд, гиперемию, в&#= 1099;сыпания, аллергичесl= 2;ий дерматит, конъюнктивl= 0;т, ангионевроm= 0;ический отек, крапив= 085;ицу, ф&#= 1086;точувствит= ельность; экзантема, серьезные кожные реакции, а именно: поl= 3;иморфная эритема, синдром Стивенса-Дж = 86;нсона, т&#= 1086;ксический эпидермальl= 5;ый некролиз.

Со стороны опорно-двиг = 72;тельной системы и со= 077;динительно&= #1081; ткани: а = 88;тралгия.

Со стороны репродуктиk= 4;ной системы и функции мол = 86;чных желез: в = 72;гинит.

Сис&= #1090;емные нарушения:= анафилаксиn= 3;, отек, кандидоз, ангиоэдема, анафилактоl= 0;дные реакции.

Об= ;щие нарушения:= повышенна&= #1103; утомляемосm= 0;ь, слабость, озноб.

Лаб&= #1086;раторные показатели: лимфоцито&#= 1087;ения, эозинофилиn= 3;, уменьшение = 82;оличества бикарбонатl= 6;в крови, повышение уровня аспартатамl= 0;нотрансфер= 072;зы, аланинаминl= 6;трансфераз= 099;, билирубина, уровн= ;я мочевины, креатинина = 74; плазм= ;е крови, изменения содержания калия в плаз= 084;е крови.

Срок годности.=

3 года.

Усл= овия хранения.

Хра&#= 1085;ить в недоступн = 86;м для детей месте в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.

Несовмест&#= 1080;мость.

Фармацевтl= 0;чески несовместиl= 4; с гепарином.

Упа= ковка.

По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Кат= егория отпуска.

По рецепту.

Про= изводитель.

ЧАО «Фармацевтl= 0;ческая фирма «Дарница».

Мес= тонахожденl= 0;е производитk= 7;ля и его адрес места осуществлеl= 5;ия деятельносm= 0;и.

Уl= 2;раина, 02093, г= ;. Киев, ул. Бориспольсl= 2;ая, 13.