ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ХЕФЕРО&#= 1051;

(HEFEROL^®)

Склад:

діюча речовина: ferrous fumarate;

1 капсула містит&= #1100; заліза фумарату 350 мг, що еквівале = 85;тно 115 мг елементарнl= 6;го заліза;

допомі&#= 1078;ні речовини: магнію стеарат; лактоза, мон= 086;гідрат; натрію лаурилсульm= 2;ат; кремнію діо&#= 1082;сид = колоїдний= ; бе= ;зводний;

склад капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), азорубін (Е 122), патентованl= 0;й синій V (Е 131), діамантовиl= 1; чорний BN (Е 151), желатин.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Капсул= 080;.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

ка = 87;сули тверді желатинові T= 70; 1: корпус – матового <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>жовто= ;-бежевого кольору; кришечка – матового темно-зелен = 86;го кольору; вміст капсули – др= 110;бногрануль&= #1086;ваний порошок червоно-кор = 80;чневого кольору з білими вкрапленняl= 4;и.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Ант= ;ианемічні засоби. Препарати заліза. Преп= 072;рати двовалентнl= 6;го заліза для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Заліза ф= 091;марат. Код АТХ B03A A02.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Хефероl= 3; містить елементарнk= 7; залізо у вигляді заліза фума = 88;ату. Приблизно дві третини заліза в організмі міститься у гемоглобінo= 0; циркулюючоo= 1; маси еритроцитіk= 4;. При недостатньl= 6;му надходженнo= 0; заліза з їже= 102; або порушенні його всмокт = 91;вання розвиваєтьl= 9;я латентний або клінічн = 86; виражений дефіцит заліза в організмі (залізодефі = 94;итна анемія). Відповідне = 85;адходження заліза в організм ма= 08; особливе значення в період вагітності для забезпе = 95;ення нормальногl= 6; розвитку плода та попередженl= 5;я малої маси тіла новонароджk= 7;них.

Лікарська форма &#= 1061;еферолу (капсули) дає змогу запобігти контакту за = 83;іза зі слизовою оболонкою шлунка. Прийом капс = 91;л забезпечує захист зубі = 74;, а швидкий па= 089;аж заліза кріз= 00; шлуно= 082; перешкоджаn= 8; розвитку побічних ефектів, які обумо= ;влені подразнюючl= 6;ю дією заліза на слизову оболонку шлунка. У кишечнику залізо поступово вивільняєтn= 0;ся з капсули та всмоктуєтьl= 9;я.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Заліз= ;а фумарат забезпечує поступове т = 72; рівномірне вивільненнn= 3; заліза з травн= 086;го тракту. Абсорбц&#= 1110;я заліза відбуваєтьl= 9;я майже повні = 89;тю шляхом активного переносу у дванадцятиl= 7;алій та порожній = ки= ;шках. У здорових людей абсорбуєтьl= 9;я приблизно 5–10 % прийнятої внутрішньо дози, а при дефіциті заліза всмоктуванl= 5;я збільшуєтьl= 9;я до 80–95 %. = М’язові тканини (білки, які містять цистеїн) та аскорбіновk= 2; кислота, прийнята вс = 77;редину, стимулюють абсорбцію н = 77;гемового заліза. Їжа, яка містить фітинову кислоту (соя, бобові рослини і хлібні злак = 80;) та поліфено = 83;и (чай, кава, шоколад, червоне вин = 86;), ускладнюютn= 0; всмоктуванl= 5;я негемового заліза. Гідролізовk= 2;ні таніни чаю – головні інгібітори; кальцій – в органічних речовинах або їжі, деякі білки (соя, яйця, казеїн).

Макси= ;мальна концентрацo= 0;я заліза фумарату досягаєтьсn= 3; через 4 години післ= 03; прийому. Залізо у вигляді феритину та гемосидериl= 5;у створює деп = 86; заліза в організмі. Біологічниl= 1; період напі = 74;виведення заліза становить 12,9 години. Період напіввиведk= 7;ння при прийомі внутрішньо та парентер = 72;льному застосуванl= 5;і заліза становить 6 годин. Тільк= 080; у мінімальн = 80;х кількостях залізо виводиться з оргk= 2;нізму з жовчю і потом, а 12–30 мг заліза виділяєтьсn= 3; при нормальномm= 1; менструальl= 5;ому циклі. У період нормальної = 83;актації в грудне молоко надходить приблизно 0,25 &= #1084;г/добу (0,15–0,3 мг) заліза.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Лікува= 085;ня і профілактиl= 2;а залізодефіm= 4;итної анемії.

Протип&#= 1086;казання.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин препарату.=

Пароксизма&= #1083;ьна нічна гемоглобінm= 1;рія.

Гемохромат&= #1086;з, гемосидероk= 9; та інші типи анемі= ;й, не пов’язані з дефіцитом заліза в організмі (гемолітичн = 72; анемія, апластична анемія, таласемія).

Г&#= 1077;моглобіноп= атія.

Пептична виразка в активній формі.

Регіон= ;альний ентерит (хвороба Крона) і виразковий коліт.

П&#= 1086;вторні трансфузії крові.

П&#= 1072;рентеральн= е зас= тосування препараті&= #1074; заліза.

Дитячий вік до 12 років.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

У разі одночасногl= 6; прийому Хеферолу та тетрацикліl= 5;у (або ципрофлоксk= 2;цину) рекомендуєm= 0;ься приймати ці антибіотикl= 0; за 3 години до прийому препарату заліза або через 2 години післ= 03; його прийом = 91;.

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я з антацидам = 80;, кальцієм карбонатом, фосфатами, оксалатами, триентином, = 082;авою, чаєм, яйцям = 80;, молоком і молочними продуктами, які знижуют= 00; всмоктуванl= 5;я заліза. Тому &#= 1061;еферол необхідно приймати за 1 годину до аб= 086; через 2 годин&#= 1080; після прийому цих продуктів.=

Аскорбінов&= #1072; кислота та білки, які містять цис = 90;еїн, збільшують всмоктуванl= 5;я заліза. Холе= 089;тирамін, їжа та антациди знижують аб = 89;орбцію заліза з травн= 086;го тракту.

Залізо затримує абсорбцію з травн= 086;го тракту тетрацикліl= 5;у, деяких хінолоновиm= 3; засобів (ципрофлокс = 72;цину), метилдопу.

Препарати заліза зменшують всмоктуванl= 5;я пеніциламіl= 5;у при одночасномm= 1; їх застосув = 72;нні.

Гематологі&= #1095;на відповідь н = 72; терапію пре = 87;аратами заліза розвиваєтьl= 9;я пізніше у пацієнтів, які одночасно отримують терапію хлорамфеніl= 2;олом.

Солі заліза зменшують всмоктуванl= 5;я із травного тракту антибіотикo= 0;в з групи хінолонів (ципрофлокс = 72;цин, офлоксацин, левофлоксаm= 4;ин), леводопи, метилдопи, пеніциламіl= 5;у, біфосфонатo= 0;в, левотирок= 089;ину (тироксину), ентакапонm= 1;, цинкm= 1;. Не рекомендуєm= 0;ься одночасне ї = 93; застосуванl= 5;я приймати їх слід за 2 години до аб= 086; через 2 годин&#= 1080; після прийому Хеферолу.=

Солі заліза затримують абсорбцію тетрацикліl= 5;у і холестерамo= 0;ну, тому дану комбінацію не слід застосовувk= 2;ти. У разі необхідносm= 0;і сумісного прийому цих препаратів, рекомендуєm= 0;ься приймати з і= 085;тервалом не менше 2 годин.

Солі заліза можуть знижувати ефективнісm= 0;ь левотироксl= 0;ну.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Не слід приймати препарат більше 6 місяців, крі= 084; пацієнтів з = 090;ривалою кровотечею, менорагією або повторн = 86;ю вагітністю.

Особл= ;ивої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;сь хворим на пептичну виразку та гепатит.

Для запобіганнn= 3; запору препарат слід запива = 90;и великою кількістю рідини. Якщо прийом препарату спричиняє біль у шлунк= 091;, його слід приймати пі = 76; час їжі.

У деяких пацієнтів після гастректомo= 0;ї було виявлено погане всмоктуванl= 5;я заліза.

О&#= 1089;кільки анемія може бути мікроцитарl= 5;ого тип= у, що обумовлено комбінованl= 0;м дефіцитом заліза і вітаміну В12 або дефіцитом фолієвой ки = 89;лоти, хворих на м= ;ікроцитарну анемію, які резистентнo= 0; до терапії залізом, слі= 076; обстежуватl= 0; на дефіцит фолієвой ки = 89;лоти або вітамін = 91; В12.

П&#= 1088;епарати заліза можуть забарвити випор= ;ожнення в чорний колір. Це може перешкодитl= 0; тестам, що в= ;икористовуються= ; для виявлення прихованої крові у калі.

До призначеннn= 3; терапії залізом пацієнтам віком понад 50 років необхідно з’ясувати причину анемії, тому що анемія у цьому віці може бути спричинена кровотечею = 91; травному тракт= і.

Хе = 92;ерол містить лактози моногідрат, тому пацієн = 90;и з рідкою спадковою непереносиl= 4;істю галактози, при недостатноl= 9;ті лактази і глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не повинні приймати це = 81; препарат.=

Лі = 82;арський засіб містить азорубін (Е 122) та діамантовиl= 1; чорний BN (Е 151) що може спричи = 85;яти алергічні реакції.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Хеферо= 083; показаний при дефіцитах заліза в пер= 110;од вагітності або годування груддю.

Призна= 095;ення лікарських засобів в першому триместрі вагітності рекомендуєm= 0;ься лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та лише при крайній необхідносm= 0;і. В останній період вагітності препарати заліза можн = 72; застосовувk= 2;ти лише по рекомендацo= 0;ї лікаря.

Вагітн= 080;м жінкам слід також приймати фолієвую кислоту.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ка = 87;сули приймати натще за 30 хвилин до сніданку, запивати великою кількістю рідини.

До = 88;ослі та діти віко= 084; від 12 років: д = 83;я профілактики – 1 к= 072;псула на добу; для лік= ування = 211; 1 капсула 2 раз= и н= 072; добу.

Д&#= 1083;я лік= ування т= 072; профілактик= ;и ваг= ітним у ІІ та ІІІ триместрах призначаютn= 0; звичайні дози як для дорослих.

Пацієнт= и = 083;ітнього віку= ;.

Для лікування і профілактиl= 2;и дози такі ж, я&= #1082; для доросли = 93;.

Курс лікування – від 6 до 12 тижнів. Прийом преп = 72;рату слід продовжуваm= 0;и протягом д = 77;якого часу після нормалізацo= 0;ї картини пер = 80;феричної крові для того, щоб поповнити депо заліза = 074; організмі.

У деяких пацієнтів доза, яка перевищує 30 мг/кг маси тіла, може спричинити симптоми передозуваl= 5;ня. Для дітей доза пр&= #1077;парату вище 75 мг/кг маси тіла може бути токсичною.

Ді = 90;и.

Ка = 87;сули не можна ділити, тому немає реком = 77;ндацій щодо застосуванl= 5;я Хеферолу дітям до 12 років.

Передо&#= 1079;ування.

Проковтува&= #1085;ня 20 мг/кг елементарнl= 6;го заліза потенційно токсично, а 200–= ;250 мг/кг – потен= ційно смертельно. Жоден з мето= 076;ів оцінки не є повністю задовільниl= 4; – необхідно враховуватl= 0; як клінічні особливостo= 0;, так і лабораторнl= 0;й аналіз. Ріве= 085;ь заліза в сироватці крові, вимір= 103;ний приблизно через 4 години післ= 03; прийому все = 88;едину, є найкращим = 083;абораторни&= #1084; показником тяжкості стану пацієнта.=

Залі = 79;о в сироватці

Серйо = 79;ність

< 3 мг/ = 83; (55 мкмоль/л)

Легl= 2;а токсичніс&#= 1090;ь

3–5 мг/л (55–90 мкмоль/л)

Помірна токсичність

> 5 мг/ = 83; (90 мкмоль/л)

Силn= 0;на токсичніс&#= 1090;ь

Симпто&#= 1084;и

Ранні ознаки та симптоми включають нудоту, блювання, біль у живот= 110; та діарею. Блювота та в= 080;порожнення можуть бути сірими або чорними. В бі&#= 1083;ьш серйозних випадках можуть вини = 82;ати ознаки гіпоперфузo= 0;ї (холодні кінцівки та = 075;іпотензія), метаболічнl= 6;го ацидозу та системної токсичностo= 0;. У серйозних випадках можливі рецидиви блювання та шлунково-ки = 96;кової кровотечі через 12 годин після прийому. Шок може виникнути в результаті гіповолеміo= 1; або прямої кардіотоксl= 0;чності.

На цій стадії з’являютьсn= 3; ознаки гепатоцелюl= 3;ярного некрозу, які проявляютьl= 9;я жовтяницею, кровотечею, гіпоглікемo= 0;єю, енцефалопаm= 0;ією та метаболічнl= 0;м ацидозом з позитивною аніонною щілиною. Погана перфузія тк = 72;нин може призвести д = 86; ниркової недостатноl= 9;ті. Рідко рубці шлунка, які викликають стриктуру або стеноз воротаря, можуть призвести д = 86; часткової або повної непрохідноl= 9;ті кишечника через 2–5 тижнів післ= 03; прийому.

Лікува&#= 1085;ня

Підтримува&= #1083;ьні та симптоматиm= 5;ні заходи включають у себе забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів, моніторинг серцевого ритму, артер= 110;ального тиску та виділення сечі, встано= 074;лення внутрішньоk= 4;енного доступу та в= 074;едення достатньої кількості рідини для забезпеченl= 5;я адекватної гідратації. Слід розглянути необхіднісm= 0;ь промивання = 82;ишечника. Якщо метаболічнl= 0;й ацидоз збер= 10;гається, незважаючи на корекцію гіпоксії та адекватне відновленнn= 3; рідини, можн= 072; призначити бікарбонат натрію в початковій дозі 50 ммоль д= ля дорослих та повторити, з= 072; необхідносm= 0;і, враховуючи результати моніторингm= 1; газів артеріальнl= 6;ї крові (мета – &= #1088;Н 7,4). Слід розглянути = 85;еобхідніст&#= 1100; призначеннn= 3; десферіоксk= 2;міну, при наявності симптомів у пацієнта (крім нудоти), = якщо концентрацo= 0;я заліза в сироватці крові стано = 74;ить 3–5 мг/л (55–90 мкмоль/л) та продовжує збільшуватl= 0;ся. Гемодіаліз не є ефектив= 085;им, але він може бути корисним пр = 80; гострій нирковій недостатноl= 9;ті, оскільки це прискорює видалення комплексу « = 79;алізо – десферіок = 89;амін».

Побічн&#= 1110; реакції.

Найчастіше при лікуванні препаратамl= 0; заліза спостерігаn= 2;ться порушення з боку травн= 086;го тракту: біль в епігастрії, нудота, блювання, анорексія, забарвленнn= 3; випорожненl= 5;я в чорний кол= 110;р, діарея, металевий присмак у роті; алергі= 095;ні реакції, включаючи висипи та свербіж. Три= 074;але невиправдаl= 5;е застосуванl= 5;я може призвести д = 86; запору та гемосидероk= 9;у.

Термін придатностo= 0;.

5 років.

Умови зберігання.

Зберіг= 072;ти при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг= 072;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери (30 капсул) у пачці картонній.=

Катего&#= 1088;ія відпуску.=

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

А= ЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Б= ульвар Олександра Македонськl= 6;го, 12, Скоп’є, 1000, Республіка = 55;івнічна Македонія.

Залі = 79;о в сироватці	Серйо = 79;ність
< 3 мг/ = 83; (55 мкмоль/л)	Легl= 2;а токсичніс&#= 1090;ь
3–5 мг/л (55–90 мкмоль/л)	Помірна токсичність
> 5 мг/ = 83; (90 мкмоль/л)	Силn= 0;на токсичніс&#= 1090;ь