ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВІАГРА^® ODT

(VIAGRA^®ODT= )

С&= #1082;лад:

діюча речовина: силд= ;енафіл;

1 таблетка містить 70,225 мг силденафілm= 1; цитрату, що еквівалентl= 5;о силденафілm= 1; 50 мг;

д = 86;поміжні речовини: лудифл= еш (маніт (Е 421), кросповідоl= 5;, полівінілаm= 4;етат, повідон), нат&#= 1088;ію кроскармелl= 6;за, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діоксид колоїдний гідрофобниl= 1;, сахаралоза (= 045; 955), індигокармo= 0;н алюмінієвиl= 1; лак 30–36 % (E 132), підсилювач солодкого смаку, спеціальниl= 1; натуральни&#= 1081; компонент, лимонний ароматизатl= 6;р, магнію стеарат.

Л= 10;карська форма. Таблетки, що диспергуютn= 0;ся в ротовій порожнині.=

Оl= 9;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табл= ;етки блакитного кольору у формі діама = 85;та, з гравіруванl= 5;ям «V50» з одного боку та без гравіруванl= 5;я з іншого .

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при еректильніl= 1; дисфункції. Силденафіл. Код АТХ G04B E03.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Меха= ;нізм дії. Силденафіл – препарат для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, призначениl= 1; для лікування е = 88;ектильної дисфункції. При сексуальноl= 4;у збудженні препарат відновлює знижену ере = 82;тильну функцію шляхом посилення притоку крові до пеніса.

Фізі= ;ологічний механізм, що зумовлює ерекцію, включає вивільненнn= 3; оксиду азот = 91; (NO) у кавернозн= ;их тілах під ча= 089; сексуальноk= 5;о збудження. Вивільнениl= 1; оксид азоту активує фер = 84;ент гуанілатциl= 2;лазу, що стимулює підвищення рівня циклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ), що, у свою чергу, викликає розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0; кавернозниm= 3; тіл, сприяюч= 080; притоку крові.

Силд= ;енафіл є потужним т= 072; селективниl= 4; інгібітороl= 4; цГМФ-специф= 10;чної фосфодіестk= 7;рази 5 (ФДЕ5) у кавернозниm= 3; тілах, де ФДЕ5 відповідає за розпад цГМФ. Вплив силденафілm= 1; на ерекцію має периферичнl= 0;й характер. Силденафіл не спричиня= 08; безпосередl= 5;ьої релаксуючоo= 1; дії на ізольовані кавернозні тіла людини, але потужно посилює розслаблювk= 2;льну дію NO на цю тканину. При активації метаболічнl= 6;го шляху NO/цГМФ, що відбуваєтьl= 9;я при сексуал= 00;ній стимуляції, інгібуваннn= 3; силденафілl= 6;м ФДЕ5 спричиняє підвищення рівня цГМФ у кавернозниm= 3; тілах. Таким чином, для того, щоб силденафіл викликав необхідни= ;й фармакологo= 0;чний ефект, необхідне с = 77;ксуальне збудження.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Впли= ;в на фармакодинk= 2;міку. Дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що силденафіл = 08; селективниl= 4; до ФДЕ5, що бере активн = 91; участь у про= 094;есі ерекції. Вплив силденафілm= 1; на ФДЕ5 потуж&#= 1085;іший, ніж на інші відомі фосфодіестk= 7;рази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект вп= 083;иву на ФДЕ6, що бере участь = 091; процесах фо = 90;оперетворе&#= 1085;ня у сітківці. При застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз селекти = 74;ність силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 80 раз= ів перевищує його селективніl= 9;ть до ФДЕ1, у 700 разів вища, ніж до ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокрема, селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ5 у 4000 раk= 9;ів перевищує його селективніl= 9;ть до ФДЕ3 – цАМФ-специф= 10;чної ізоформи фосфодіестk= 7;рази, що бере участь у регуляції серцевої ск = 86;ротливості.<= o:p>

Фармакокін&= #1077;тика.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Абсо= ;рбція. Силденафіл швидко абсорбуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; плазмова концентрацo= 0;я препарату д = 86;сягається протягом 30–120 = хвилин (із медіаною 60= хвилин) після його пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я натще. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить 41 % (з діапазоно= 084; значень від 25 до 63 %). У рекомk= 7;ндованому діапазоні доз (від 25 до 100 = 084;г) показники AUC та С_max силденафілm= 1; після його пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я підвищуютьl= 9;я пропорційнl= 6; до дози.

При застосуванl= 5;і силденафілm= 1; під час прий= 086;му їжі ступінь абсорбції знижується із середнім подовженняl= 4; T_max до 60 хвилин і середнім зниженням C_{max
на 29 %.}

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розп= ;оділ. Середній рівноважниl= 1; об’єм розподілу (V_{d)
становить 105 &#=
1083;ітрів,
що свідчить
про розподі
=
83;
препарату в
тканинах
організму.
Після
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
в дозі 100 мг
середня
максимальнk=
2;
загальна пл
=
72;змова
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
становить
приблизно 440 &#=
1085;г/мл
(коефіцієнт
варіації
становить 40 %).
Оскільки
зв’язуваннn=
3;
силденафілm=
1;
та його голо=
074;ного
N-десметил-ме&#=
1090;аболіту
з білками пл=
072;зми
досягає 96 %,
середня
максимальнk=
2;
плазмова
концентрацo=
0;я
вільного
силденафілm=
1; досягає
18 нг/мл
(38 нмоль).
Ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми не
залежить ві
=
76;
загальних
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;.}

У здорових добровольцo= 0;в, які застосовувk= 2;ли силденафіл однократно = 74; дозі 100 мг, через 90 хвилин в еякуляті визначалосn= 3; менше 0,0002 % (в се&#= 1088;едньому 188 нг) застосованl= 6;ї дози.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Біот= ;рансформац= 10;я. Метаболізм силденафілm= 1; відбуваєтьl= 9;я головним чином за участю мікросомалn= 0;них ізоферментo= 0;в печінки CYP3A4 (головний шлях) та CYP2C9 (дру&= #1075;орядний шлях). Головний циркулюючиl= 1; метаболіт утворюєтьсn= 3; шляхом N-деметилюва= 085;ня силденафілm= 1;. Селективніl= 9;ть метаболіту = 74;ідносно ФДЕ5 порівнянна = 79; селективніl= 9;тю силденафілm= 1;, а активніст= 00; метаболіту відносно ФД = 45;5 становить приблизно 50 % активності вихідної речовини. Плазмова концентрацo= 0;я цього метаболіту становить приблизно 40 % концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; у плазмі крові. N-деметильов= 072;ний метаболіт зазнає подальшого метаболізмm= 1;, а період йог= 086; напіввиведk= 7;ння становить приблизно 4 години.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Елім= ;інація. Загальний кліренс силденафілm= 1; становить 41 = 083;/год, зумовлюючи період його напіввиведk= 7;ння тривалістю 3–5 годин. Як після пероральноk= 5;о, так і після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я екскреція силденафілm= 1; у вигляді метаболітіk= 4; здійснюєтьl= 9;я головним чином із калом (приблизно 80 % введеної пероральноo= 1; дози) та меншою міро= 02; з сечею (приблизно 13 % введеної пероральноo= 1; дози).

Фармакокін&= #1077;тика у особливих груп пацієн = 90;ів.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Паці= ;єнти літнього віку. У здорових добровольцo= 0;в літнього віку (віком від 65 років) відзначалоl= 9;я зниження кліренсу си = 83;денафілу, що зумовлювалl= 6; підвищення плазмових концентрацo= 0;й силденафілm= 1; та його акти= 074;ного N-деметильов= 072;ного метаболіту = 87;риблизно на 90 % порівняно з відповідниl= 4;и концентрацo= 0;ями у здорових добровольцo= 0;в молодшого віку (18–45 рокі= в). i= 9; зв’язку із віковими відмінностn= 3;ми у зв’язуван = 85;і з білками плазми кров= 10; відповідне підвищення плазмової концентрацo= 0;ї вільного силденафілm= 1; становило п = 88;иблизно 40 %.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нирк= ;ова недостатніl= 9;ть. У добровольцo= 0;в із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к легкого та помірного ступеня (кліренс кре= 072;тиніну 30–80 мл/хв) фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; залишалася незміненою після його однократноk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у дозі 50 мг. Се= редні AUC та C_max N-деметильов= 072;ного метаболіту підвищувалl= 0;ся на макс= ;имум 126 % та максимум 73 % відповідно порівняно з такими показникамl= 0; у добровольцo= 0;в такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції нирок. Однак через висок = 91; індивідуалn= 0;ну варіабельнo= 0;сть ці відмінностo= 0; не були стат= 080;стично значущими. У добровольцo= 0;в із тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілm= 1; знижувався, що спричиня = 83;о середнє підвищення AUC та C_max на 100 % та 88 % відповідно порівняно і = 79; добровольцn= 3;ми такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції нир = 86;к. Крім того, значення AUC та= C_maxN-деметильо = 74;аного метаболіту значуще під = 74;ищувалися на 200 % та 79 % відповідно.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Печі= ;нкова недостатніl= 9;ть. У добровольцo= 0;в із цирозом печінки легкого та помірного ступеня (класів А та В за класифік = 72;цією Чайлда – П’ю) кліренс силденафілm= 1; знижувався, що призводило до підвищен = 85;я AUC (84 %) та C_max (47 %) порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у добровольцo= 0;в такого ж вік= 091; без порушен= 00; функцій печінки. Фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; у пацієнтів із порушеннямl= 0; функцій печ= 10;нки тяжкого ступеня не вивчалася.=

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Преп= ;арат ВІАГРА^® ODT рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти чоловікам і = 79; еректильноn= 2; дисфункцієn= 2;, яка визнача= 08;ться як нездатністn= 0; досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну д = 83;я успішного статевого акту.

Для ефективної дії препарату В = 30;АГРА^® ODT потрібне сексуальне збудження.

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

– Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин пре = 87;арату.

– Одночасне застосуванl= 5;я із донорами оксиду азот = 91; (такими як амілнітрит) або нітрата = 84;и у будь-якій формі протипоказk= 2;не, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізмm= 1; оксиду азоту/циклі = 95;ного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів.=

– Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ5 (= 091; тому числі силденафілm= 1;) зі стимулят = 86;рами гуан= ;ілатциклаз = 80;, такими як ріоцигуат, пр= отипоказанk= 7;, оскільки може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії (ди= ;в. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

– Стани, при яких не рекомендовk= 2;на сексуальна активність (наприклад тяжкі серцево-суд = 80;нні розлади, так= 110; як нестабільнk= 2; стенокардіn= 3; або серцева недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня).

– Втрата зору на одне око внаслідок неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, незалежно від того, пов’язана ц= 03; патологія і = 79; попереднім застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5 чи ні.

– Наявність таких захворюванn= 0;: порушення ф = 91;нкції печінки тяжкого ступеня, артеріальнk= 2; гіпотензія (артеріальн = 80;й тиск нижче 90/50 = ;мм рт. ст.), нещодавно перенесениl= 1; інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові де = 75;енеративні захворюванl= 5;я сітківки, та= 082;і як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фос = 92;одіестераз сітківки), оскільки безпека силденафілm= 1; не досліджуваl= 3;ася у разі таких захворюванn= 0;.

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на силденафіл.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досл= ;ідження in vitro.
Мета= ;болізм силденафілm= 1; відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; участю ізоформи 3А4 (головний шл= 103;х) та ізоформи 2С9 (другорядни = 81; шлях) цитохр= 086;му Р450 (CYP). Тому інгібітори цих ізоферментo= 0;в можуть знижувати кліренс силденафілm= 1;, а індуктори цих ізоферментo= 0;в можуть підвищуватl= 0; кліренс силденафілm= 1;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досл= ;ідження in vivo.

Попу= ;ляційний фармакокінk= 7;тичний аналіз дани = 93; клінічних досліджень продемонстl= 8;ував зниження кліренсу силденафілm= 1; при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми CYP3A4 (такими як кетоконазоl= 3;, еритроміциl= 5;, циметидин). Хоча при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та інгібіторіk= 4; CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігаl= 3;ося, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози силденафілm= 1; 25 мг.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я інгібітору ВІЛ-протеаз = 80; ритонавіру, дуже потужного інгібітору Р450, у стані рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї (500 мг 1 раз на добу) та силденафілm= 1; (разова доза 100 мг) призводило до підвищення Cmax силденафілm= 1; на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової AUC силденафілm= 1; на 1000 % (у 11 разі= 074;). Через 24 години плазмовий рівень силд = 77;нафілу все ще становив приблизно 200 &#= 1085;г/мл порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, харак&#= 1090;ерним для застосуванl= 5;я тільки силд = 77;нафілу, що узгоджуєтьl= 9;я зі значним впливом рит = 86;навіру на широкий спектр субстратів = 56;450. Силденафіл не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику ритонавіру. = 047; огляду на ці фармакокінk= 7;тичні дані одночасне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонавіру не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); в будь-якому випадку максимальнk= 2; доза силден = 72;філу за жодних обставин не повинна перевищуваm= 0;и 25 мг протяго= 084; 48 годин.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я інгібітору ВІЛ-протеаз = 80; саквінавірm= 1;, інгібітору CYP3= A4, у дозі, що забезпечує рівноважну концентрацo= 0;ю (1200 мг тричі на добу), та силденафілm= 1; (100 мг разово) п= ;ризводило до підвищення Cmax силденафілm= 1; на 140 % та збільшення системної експозиції (AUC) силденафілm= 1; на 210 %. Не виявлено впливу силденафілm= 1; на фармакокінk= 7;тику саквінавірm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Передбачаєm= 0;ься, що більш пот= 091;жні інгібітори CYP3= A4, такі як кетоконазоl= 3; та ітракона = 79;ол, будуть мати більш вираж = 77;ний вплив.

При застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (100 мг разово) т= ;а еритроміциl= 5;у, помірного і = 85;гібітору CYP3A4, у рівноважноl= 4;у стані (500 мг двічі на доб= 091; протягом 5 д = 85;ів) спостерігаl= 3;ося підвищення системної експозиції силденафілm= 1; на 182 % (АUC). У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не спостерігаl= 3;ося впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 д= 10;б) на AUC, С_max, T_max, константу швидкості елімінації та подальши = 81; період напіввиведk= 7;ння силденафілm= 1; або його головного циркулюючоk= 5;о метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічl= 5;ий інгібітор CYP3A4) = 091; дозі 800 мг при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із силденаф= 10;лом у дозі 50 мг у здорових добровольцo= 0;в призводив д = 86; підвищення плазмової концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; на 56 %.

Грей= ;пфрутовий сік є слабки= 084; інгібітороl= 4; CYP3A4 у стінці кишечнику і може викликати помірне підвищення рівнів силденафілm= 1; у плазмі крові.

Одно= ;кратне застосуванl= 5;я антацидів (магнію гідроксиду/ = 72;люмінію гідроксиду) не впливало на біодоступнo= 0;сть силденафілm= 1;.

Хоча досліджень специфічноo= 1; взаємодії з = 091;сіма лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 3;, за даними популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу, фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; не змінюваласn= 3; при його одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і із лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1085;алежать до групи інгібіторіk= 4; CYP2C9 (толбутамі = 76;, варфарин, фенітоїн), групи інгібіторіk= 4; CYP2D6 (таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти), групи тіазидних т = 72; тіазидоподo= 0;бних діуретиків, петльових т = 72; калійзберіk= 5;аючих діуретиків, інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту, антагоністo= 0;в кальцію, ант= 072;гоністів β-адренорецk= 7;пторів або індукто = 88;ів метаболізмm= 1; CYP450 (таких як рифампіцин, = 073;арбітурати)= .

У ході дослідженнn= 3; за участю здорових до = 73;ровольців-ч&= #1086;ловіків одночасне застосуванl= 5;я антагоністk= 2; ендотеліну босентану (п= 086;мірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 та, можливо, CYP2C19) у рівноважн = 86;му стані (125 мг двічі на добу) та силденафілm= 1; у рівноважноl= 4;у стані (80 мг тричі на доб= 091;) призводило до зниження AUC та C_max силденафілm= 1; на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одноча = 89;не застосуванl= 5;я таких потужних ін = 76;укторів CYP3A4, як рифампін, може призводити до більш вираженого зниження концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; в плазмі кро= 074;і.

Ніко= ;рандил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйоз = 85;ої взаємодії з силденафілl= 6;м.

Вплив силденафілm= 1; на інші лікарські засоби.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досл= ;ідження in vitro.=

Силд= ;енафіл – слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 &= #1094;итохрому Р450 (ІК₅₀ > 150 мкмоль). Оскільки пікова плазмова концентрацo= 0;я силденафілm= 1; дорівнює приблизно 1 = 84;кмоль, вплив препарату ВІАГРА^® ODT на кліренс субстратів цих ізоферментo= 0;в малоймовірl= 5;ий.

Відс= ;утні дані щодо взаємодії силденафілm= 1; та таких неспецифічl= 5;их інгібіторіk= 4; фосфодіестk= 7;рази, як теофілін та дипіридамоl= 3;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Досл= ;ідження in vivo.<= /p>
Оскі= ;льки відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм оксиду азоту/циклі = 95;ного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ), було встановленl= 6;, що силденафіл потенціює гіпотензивl= 5;у дію нітраті = 74;, тому його одночасне застосуванl= 5;я з донорами оксиду азот = 91; або з нітратами в будь-якій формі протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ріоц= ;игуат. Докл= ;інічні дослідженнn= 3; прод= ;емонструва = 83;и адит= ;ивний системний ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ5 з ріоцигуатоl= 4;. Кл= інічні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що ріоцигуа = 90; поси= ;лює гіпотензивl= 5;у дію інгібіторіk= 4; ФДЕ5. У пацієнтів, які брали участь у дослідженнo= 0;, не спостерігаl= 3;ось позитивногl= 6; клінічного ефекту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ5 з ріоцигуатоl= 4;. Протипоказk= 2;не одночасне з = 72;стосування ріоцигуату = 79; інгібітораl= 4;и ФДЕ5 (= 091; тому числі силденафілl= 6;м) (див. розділ «Протипокk= 2;зання»).

Одно= ;часне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та блокатор= 10;в α-адренорецk= 7;пторів може призве = 89;ти до розвитку симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схильних до цього пацієнтів. Т= 072;ка реакція найчастіше виникала протягом 4 годин післ= 03; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У ході 3 досл= 110;джень специфічноo= 1; взаємодії лікарських засобів блокатор α-адренорецk= 7;пторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувk= 2;лися одночасно п = 72;цієнтам із доброякі = 89;ною гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, стабілізацo= 0;я стану яких була досягн = 91;та при застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;. У цих популя= 094;іях спостерігаl= 3;ося середнє додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску у поло= 078;енні пацієнта лежачи на 7/7 м&= #1084; рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження ар = 90;еріального тиску у положенні пацієнта ст = 86;ячи на 6/6 мм рт. ст., 11/= 4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та доксазоз = 80;ну пацієнтам, стабілізаm= 4;ія стану яких була досягнута п = 88;и застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;, іноді повід = 86;млялося про розвито = 82; симптоматиm= 5;ної ортостатичl= 5;ої гіпотензії. = 059; цих повідомленl= 5;ях йшлося про випадки запаморочеl= 5;ня та переднеп = 88;итомний стан, але без синкопе.

Не спостерігаl= 3;ося жодних значущих взаємодій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (50 мг) і толбутамідm= 1; (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуn= 2;ться CYP2C9.

Силд= ;енафіл (50 мг) не призводив д = 86; подовження часу кровотечі, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти (150 мг)= .

Силд= ;енафіл (50 мг) не потенціюваk= 4; гіпотензивl= 5;у дію алкогол= 02; у здорових добровольцo= 0;в при середньому максимальнl= 6;му рівні етано = 83;у в крові 80 мг/дл.

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли силденафіл, не спостерігаl= 3;ося жодних відмінностk= 7;й профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і таких класі = 74; гіпотензивl= 5;их лікарських засобів, як діуретики, блокатори β-адренорецk= 7;пторів, інгібітори АПФ, антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ, антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (судинорозш = 80;рювальні та центральноo= 1; дії), блокатори адренергічl= 5;их нейронів, бл= 086;катори кальцієвих каналів та блокатори α- = 72;дренорецеп&#= 1090;орів. У спеціальноl= 4;у дослідженнo= 0; взаємодії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (100 мг) та амлод= ;ипіну пацієнтам і = 79; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ося додаткове зниження систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску в поло= 078;енні лежачи на 8 м= 084; рт. ст. Відповідне зниження діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску становило 7 = 84;м рт. ст. Ці додаткові зниження артеріальнl= 6;го тиску були порівнянниl= 4;и із такими, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і лише силден = 72;філу у здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Силд= ;енафіл в дозі 100 мг не впливав на фармакокінk= 7;тичні показники інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80;, саквінавірm= 1; та ритонавіру, які є субстр= 072;тами CYP3A4.

У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі засто = 89;ування силденафілm= 1; у рівноважноl= 4;у стані (80 мг тричі на добу) призводило до підвищен = 85;я AUC та C_max босентану (125 мг двічі на день) на 49,8 % та 42 % відповідн&#= 1086;.

Заст= ;осування одноразовоo= 1; дози силденафілm= 1; із сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м в рівноважн = 86;му стані у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю було пов’язано з= 10; значно більшим зниженням артеріальнl= 6;го тиску порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям сакубітрилm= 1;/валсартану окремо. Тому слід з обережністn= 2; починати застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтам, які отримую = 90;ь сакубітрил/ = 74;алсартан.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

До початку терапії слі = 76; зібрати медичний ан = 72;мнез пацієнта та провести фізикальне = 86;бстеження для діагностикl= 0; еректильноo= 1; дисфункції та визначення її можливих причин.

Фактори ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Оскільки сексуальна активність супроводжуn= 8;ться певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильноo= 1; дисфункції лікар має оцінити ста = 85; серцево-суд = 80;нної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозшl= 0;рювальну дію, що проявляєтьl= 9;я легким та короткочасl= 5;им зниженням а = 88;теріальног&#= 1086; тиску (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). До призначеннn= 3; силденафілm= 1; лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятлиk= 4;о впливати на пацієнтів і = 79; певними основними з = 72;хворювання&#= 1084;и, особливо у комбінації із сексуаль = 85;ою активністю. До пацієнті = 74; із підвищен = 86;ю чутливістю до вазодилатаm= 0;орів належать пацієнти із обструкцієn= 2; вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорт = 80;, гіпертрофіm= 5;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія) та пацієнти із рідкісни = 84; синдромом мультисистk= 7;мної атрофії, одним із проявів яко= 11; є тяжке порушення регуляції артеріальнl= 6;го тиску з боку вегетативнl= 6;ї нервової системи.

ВІАГ= ;РА^® ODT потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів (ди= 074;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про тяжкі побічні реакції з боку серцев = 86;-судинної системи, включаючи інфаркт міо = 82;арда, нестабільнm= 1; стенокардіn= 2;, раптову сер = 94;еву смерть, шлуночкову аритмію, церебровасl= 2;улярні крововиливl= 0;, транзиторнm= 1; ішемічну атаку, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та артеріал= 00;ну гіпотензію, які за часом збігалися і = 79; застосуванl= 5;ям препарату ВІАГРА^® ODT. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Багато таки = 93; побічних реакцій спо = 89;терігалося під час або одразу післ= 03; статевого акту і лише к&#= 1110;лька трапилося невдовзі після застосуванl= 5;я препарату ВІАГРА^® ODT без сексуальноo= 1; активності. Тому неможл = 80;во визначити, ч= 080; пов’язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередl= 5;ьо із факторам = 80; ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.=

Пріапізм. Засо= ;би для лікування еректильноo= 1; дисфункції, = 091; тому числі й силденафіл, слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; анатомічниl= 4;и деформаціяl= 4;и пеніса (такими як ангуляція, кавернозниl= 1; фіброз або хвороба Пей = 88;оні) та пацієнта = 84; зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібl= 5;оклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія). Після виход = 91; препарату н = 72; ринок повід = 86;млялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. У разі, коли ерекція триває біль = 96; ніж 4 години, пацієнтам слід негайн = 86; звернутись за медичною допомогою. З= 072; відсутностo= 0; негайного лікування пріапізм може призве = 89;ти до пошкодженнn= 3; тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.=

Одночасне застосуванl= 5;я з іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ5 або іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції. Безп= ;ека та ефективнісm= 0;ь одночасногl= 6; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; з іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ5 або іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я гіпертензіo= 1; легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад препарат Ре = 74;ацио), чи з іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції не вивчалис= 03;. Тому застосуванl= 5;я таких комбінацій не рекоменд = 86;ване.

Вплив на зір= ;. Спон= ;танні повідомленl= 5;я про виникнення = 76;ефектів зору надходили асоційованl= 6; із застосув = 72;нням силденафілm= 1; та інших інгібіторіk= 4; ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пр&#= 1086; випадки неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомленl= 5;я та повідомлялl= 6;ся у наглядовомm= 1; дослідженнo= 0; асоційованl= 6; із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1; та інших інгібіторіk= 4; ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застос = 86;вування препарату ВІАГРА^® ODT слід припинити т = 72; негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одночасне застосуванl= 5;я з ритонавіроl= 4;. Одно= ;часне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонаві = 88;у не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосуванl= 5;я з блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів. П= 072;цієнтам, які застосовуюm= 0;ь блокатори α- = 72;дренорецеп&#= 1090;орів, застосовувk= 2;ти силденафіл слід з обережністn= 2;, оскільки така комбін = 72;ція може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схильних до цього паціє = 85;тів. Симптоматиm= 5;на гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 г = 86;дин після застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. З метою мінімізаціo= 1; можливого розвитку по = 89;туральної гіпотензії до початку застосуванl= 5;я силденафілm= 1; гемодинаміm= 5;ні показники пацієнта пр = 80; терапії блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів мають бути стабільнимl= 0;. Слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози силденафілm= 1; 25 мг (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Крім того, слід проінформуk= 4;ати пацієнтів, я= 082; діяти у разі появи симптомів ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Вплив на кровотечі. Досл= ;ідження тромбоцитіk= 4; людини продемонстl= 8;ували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаm= 4;ійні ефекти натрію нітропрусиk= 6;у. Немає жодно= 11; інформації щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтами із порушеннямl= 0; згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтами цієї групи можливе лиш = 77; після ретел= 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння користі та ризиків.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Допо= ;міжні речовини. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично в= 10;льний від натрію. Про це можна проінформуk= 4;ати пацієнтів, які дотримуютьl= 9;я дієти з низь= 082;им вмістом натрію.

Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ5, включаю&#= 1095;и препарат ВІАГРА^® ODT, та негайно звернутися за медичног = 86; допомогою у разі раптового зниження чи втрати слух = 91;. Про ці явища, які також можуть супроводжуk= 4;атися дзвоном у вухах та запаморочеl= 5;ням, повідомлялl= 6;ся з асоціаціє= 02; у часі із зас&#= 1090;осуванням інгібіторіk= 4; ФДЕ5, включаючи препарат ВІАГРА^® ODT. Визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуван&= #1085;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5, чи з іншими факторами, неможливо.=

Одночасне застосуванl= 5;я із гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0;. ВІАГ= ;РА^® ODTчинить системну судинорозшl= 0;рювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь гіпотензивl= 5;і лікарські засоби. У окремому до = 89;лідженні лікарської взаємодії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і амлодипіну (5&n= bsp;мг або 10 мг) та препарату ВІАГРА^® ODT^{(100 мг)
перорально
спостерігаl=
3;ося
середнє дод
=
72;ткове
зниження
систолічноk=
5;о
тиску на 8 мм
рт. ст. та
діастолічнl=
6;го
– на 7 мм рт. ст=
.}

Захворюван&= #1085;я, що передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом. Застосуванl= 5;я препарату ВІАГРА^® ODT^{не
захищає від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом. Слід
розглянути
можливість
інформуванl=
5;я
пацієнтів
щодо необхі
=
76;них
запобіжних
заходів для
захисту від =
079;ахворювань,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом,
включаючи
вірус
імунодефіцl=
0;ту
людини.}

Фертильніс&= #1090;ь. Після застосуванl= 5;я дози 100 мг здоровими добровольцn= 3;ми не спостері = 75;алося впливу на морфологію чи рухоміст= 00; сперматозоo= 1;дів (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Преп= ;арат ВІАГРА^® ODT не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я жінками.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

ВІАГ= ;РА^® ODT може мати незначний вплив на керування а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

Оскі= ;льки у ході клінічних досліджень застосуванl= 5;я силденафілm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки запаморочеl= 5;ня та порушенн= 03; з боку органів зор = 91;, перед тим як сідати за кермо транспортнl= 6;го засобу або працювати з іншими механізмамl= 0;, пацієнтам необхідно зR= 17;ясувати, якою є їхня індивідуалn= 0;на реакція на застосуванl= 5;я препарату ВІАГРА^® ODT. <= /o:p>

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Пр= епарат застосовуюm= 0;ь перорально. =

Преп= ;арат слід застосуватl= 0; негайно після того, як таблетку вийняли з блістера. Таблетку слід покласти на язик, дочекатися її розпадан = 85;я, а потім проковтнутl= 0;. Препарат мо = 78;на приймати з водою або без.

При необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я дози 100 мг другу таблетку слід прийняти лише після повного розпадання першої таблетки.

Реко= ;мендовано застосовувk= 2;ти препарат на = 90;ще, оскільки пр = 80; застосуванl= 5;і препарату одночасно з жирною їжею спостерігаn= 8;ться значна затримка абсорбції порівняно і = 79; застосуван&= #1085;ям таблеток на порожній шлунок.

Дорослі. При необхідносm= 0;і препарат ВІАГРА^® ODT^{слід
застосовувk=
2;ти
за 1 годину д=
086;
сексуальноo=
1;
активності.
Рекомендовk=
2;на
доза
становить 50 =
084;г.
Оскільки пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату з
їжею
відбуваєтьl=
9;я
затримка аб
=
89;орбції
та
уповільнюєm=
0;ься
ефект препа
=
88;ату
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»),
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
препарат
натще.}

Зале= ;жно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті дозу можна збільшити д = 86; 100 мг. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза становить 100 мг. При необ= хідності застосуватl= 0; дозу 100 мг слід прийняти 2 т = 72;блетки по 50 мг послідовно.

Макс= ;имальна рекомендовk= 2;на частота зас = 90;осування препарату становить 1 = 88;аз на добу.

При необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я дози 25 мг рекомендовk= 2;но використатl= 0; силденафіл, таблетки вкриті оболонкою п = 86; 25 мг.

Пацієнти літнього віку. Необхід = 85;ість у корекції дози пацієнтам л= 10;тнього віку (≥ 65 рок= 110;в) відсутня.=

Пацієнти із нирковою недостатніl= 9;тю. Д= 083;я пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості (кл= 110;ренс креатиніну 30–80 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза препарату є такою ж, як наведено вище у розділі «Дорослі».=

Оскі= ;льки у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілm= 1; знижений, сл= 110;д розглянути можливість застосуванl= 5;я дози 25 мг. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату при необхідносm= 0;і дозу можна поступово збільшити д = 86; 50 мг та до 100 мг= ;.

Пацієнти із печінковою недостатніl= 9;тю. О= 089;кільки у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю (наприклад цирозом) кліренс сил = 76;енафілу знижений, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я дози 25 мг. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату при необхідносm= 0;і дозу можна поступово збільшити д = 86; 50 мг та до 100 мг= ;.

Па= ;цієнти, які застосовуюm= 0;ь інші лікарські засоби. Якщо пацієнти одночасно застосовуюm= 0;ь інгібітори CYP3= A4 (за винятком ритонавіру, застосуванl= 5;я якого одночасно і = 79; силденафілl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься, див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій») слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг.

З метою мінімізаціo= 1; можливого розвитку по = 89;туральної гіпотензії = 91; пацієнтів, які застосо = 74;ують блокатори α-адренорецk= 7;пторів, до початку застосовувk= 2;ння силденафілm= 1; стан таких пацієнтів має бути стабілізовk= 2;ний. Також слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Преп= ;арат не показани = 81; до застосуванl= 5;я особами віком до 18 ро&#= 1082;ів.

П&= #1077;редозуванн= ;я.

У ході клінічних досліджень за участю до= 073;ровольців під час застосуванl= 5;я разової доз = 80; силденафілm= 1; до 800 мг побічні реакції бул = 80; подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні силденафілm= 1; у нижчих дозах, але зустрічалиl= 9;я частіше та були більш т= 103;жкими. Застосовувk= 2;ння силденафілm= 1; у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективносm= 0;і, але спричиняло зростання кількості в = 80;падків розвитку побічних реакцій (гол= 086;вного болю, приливів крові, запаморочеl= 5;ня, диспепсії, закладеносm= 0;і носа, порушень з б= 086;ку органів зор = 91;).

У разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і вдаються до звичайних підтримуваl= 3;ьних заходів. Прискореннn= 3; кліренсу силденафілm= 1; при гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е через висок = 80;й ступінь зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; та відсутністn= 0; елімінації силденафілm= 1; із сечею.

П&= #1086;бічні реакції.

Проф= ;іль безпеки препарату ВІАГРА^® ODT базується н = 72; даних, отриманих у ході 74 подві= 081;них сліпих плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень (957= 0 пацієнтів). Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як головний біль, припли= 074;и крові, диспепсія, закладенісm= 0;ь носа, біль у спині, запаморочеl= 5;ня, нудота, припливи жару, порушення зору, ціанопсія т = 72; затьмареннn= 3; зору. Інформація щодо побічних ре = 72;кцій у рамках постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня була зібран = 72; протягом періоду три = 74;алістю більше ніж 10 років. Оскі&#= 1083;ьки заявникові повідомлялl= 6;ся не про всі по&#= 1073;ічні реакції та н= 077; всі побічні реакції бул = 80; включені в базу даних з безпеки, частота таких реакцій не може бути достовірно = 74;изначена.

Усі клінічно значущі побічні реакції, що с&#= 1087;остерігали= ся під час клінічних досліджень частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, нав= 077;дено нижче відповідно до класифікацo= 0;ї «Система-ор = 75;ан-клас» та частоти: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 – < 1= /10), нечасто (≥ 1000 – < 1/100) та рідко (≥= ; 1/10000 – < 1/1000). У межах кожної груп = 80; за частотою побічні реа = 82;ції наведено у порядку зменшення ї = 93; серйозностo= 0;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інфе= ;кційні та інвазивн= 10; захворюванl= 5;я.

Нечасто: риніт.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку імунної системи.

Нечасто: гіперчутлиk= 4;ість.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку нервової системи.

Дуже часто: головний біль.

Часто: запаморочеl= 5;ня.

Нечасто: сонливість, гіпестезія.

Рідко: інсульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака, судом= 080;*, рецидиви судом*, синкопе.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку органів зор = 91;.

Часто: порушення сприйняття кольору**, розлади зор = 91;, затьмареннn= 3; зору.

Нечасто: розлади сльозовидіl= 3;ення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон’юнктивo= 0;т.

Рідко: неартеріалn= 0;на передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальниl= 1; крововилив, артеріосклk= 7;ротична ретинопатіn= 3;, порушення з боку сітків = 82;и, глаукома, дефекти пол= 03; зору, диплопія, зн= 080;ження гостроти зору, міопія, астенопія, п= 083;аваючі помутніння склистого тіла, поруше= 085;ня з боку райдужної оболонки, мідріаз, поя= 074;а сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлістn= 0; очей, порушення з боку очей, гіперемія кон’юнктивl= 0;, подразненнn= 3; очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвленl= 5;я склери.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату.

Нечасто: запаморочеl= 5;ня, дзвін у вухах.

Рідко: глухота.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку серця.

Нечасто: тахікардія, посилене серцебиття.

Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шл= 091;ночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку судин.

Часто: приливи крові до обличчя, приливи жар = 91;.

Нечасто: гіпертензіn= 3;, гіпотензія.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку = респіраторl= 5;ої системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Часто: закладенісm= 0;ь носа.

Нечасто: носова кровотеча, закладенісm= 0;ь придатковиm= 3; пазух носа.

Рідко: відчутт= 103; стиснення у горлі, набря= 082; слизової оболонки носа, сухіст= 100; у носі.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто: нудота, диспепсія.=

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, блю= 074;ання, біль у верхній частині живота, сухі= 089;ть у роті.

Рідко: гіпестезія ротової порожнини.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку шкіри та підшкірної тканини.

Нечасто: висипання.=

Рідко: синдром Стівенса – Джонсона*, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз*.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та с= 087;олучної тканини.

Нечасто: міалгія, біл= 100; у кінцівках.

Розлади = з = 073;оку сечовидільl= 5;ої системи.

Нечасто: гематурія.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Розл= ;ади з боку репродуктиk= 4;ної системи та м= 086;лочних залоз.

Р= ;ідко: кровотеча з= 10; статевого члена, пріап= 110;зм*, гематосперl= 4;ія, подовжена ерекція.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зага= ;льні розлади та реакції у місці введе = 85;ня.

Нечасто: білn= 0; у грудях, підвищена стомлюваніl= 9;ть, відчуття жару.

Рідко: подразненнn= 3;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Обст= ;еження.

Нечасто: підвищена частота серцевих скорочень.=

* Повід= омлялося лише під час дослідженнn= 3; після виход = 91; препарату н = 72; ринок.

** Поруш= ення сприйняття кольору: хло= 088;опсія, хроматопсіn= 3;, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.

*** Порушення сльозовидіl= 3;ення: сухість в оч= 072;х, порушення сльозовидіl= 3;ення та підвищен = 85;я сльозовидіl= 3;ення.

Зазн= ;ачені нижче побічні реакції спостерігаl= 3;ися у < 2 % пацієнтів у ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень; їх причинни = 81; взаємозв’яk= 9;ок із застосуванl= 5;ям препарату ВІАГРА^® ODT є невизначенl= 0;м. Були зазначені побічні реа = 82;ції, що мали вірогідний зв’язок із застосуванl= 5;ям препарату. При цьому не були зазнач = 77;ні побічні реакції легкого ступеня. Так= 086;ж не зазначалисn= 3; побічні реакції, пов= 110;домлення про які були дуже неточними, щоб мати значення.=

Загальні: набр= ;як обличчя, реакції фоточутливl= 6;сті, шок, астенія, біль, раптов= 077; падіння, біл= 100; у животі, раптове пошкодженнn= 3;.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: стен= ;окардія, АV-блокада, мігрень, постуральнk= 2; гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз суд = 80;н головного мозку, раптова зупинка сер = 94;я, порушення результатіk= 4; на ЕКГ, кардіоміопk= 2;тія.

Розлади з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: глосит, коліm= 0;, дисфагія, гастрит, гастроентеl= 8;ит, езофагіт, стоматит, порушення результатіk= 4; печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.=

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: анем= ;ія, лейкопенія.

Розлади метаболізмm= 1; та харчування: спра= ;га, набряк, подагра, нестабільнl= 0;й діабет, гіперглікеl= 4;ія, периферичнo= 0; набряки, гіп= 077;рурикемія, гіпоглікемo= 0;я, гіпернатріn= 8;мія.

Розлади з боку скелетно-м’= 03;зової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіm= 0;, біль у кістках, міастенія, синовіт.

Розлади з боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.=

Розлади з боку дихальної системи: астм= ;а, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділk= 7;ння, посилення кашлю.

Розлади з боку шкіри: кроп= ;ив’янка, герпес, свербіж, пітливість, = 074;иразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

Специфічні відчуття: рапт= ;ове зниження чи втрата слух = 91;, біль у вухах, крововилив = 91; око, катаракта, сухість в оч= 072;х.

Розлади з боку урогеніталn= 0;ної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускk= 2;нь, збільшення молочних залоз, нетри= 084;ання сечі, порушення еякуляції, набряк стат = 77;вих органів, аноргазмія.

Досв= ;ід застосуванl= 5;я після виход = 91; на ринок. Зазначені нижче побічні реакції бул = 80; виявлені після виход = 91; препарату н = 72; ринок. Оскіл= 100;ки про такі реакції повідомляюm= 0;ь добровільнl= 6; та повідомленl= 5;я надходять від популяц= 10;ї невідомої чисельностo= 0;, не завжди мо= 078;на достовірно оцінити їх частоту та в= 089;тановити причинний зв’язок із експозицієn= 2; лікарськогl= 6; засобу. Ці побічні реакції бул = 80; прийняті до уваги у зв’язку із наявністю наступних факторів: серйозністn= 0;, частота повідомленl= 5;я, відсутністn= 0; чіткого аль = 90;ернативног&#= 1086; зв’язку та комбінація всіх цих факторів.

Серцево-суд= инні та церебровасl= 2;улярні явища. Повідом = 83;ялося про серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні, церебровасl= 2;улярні та судинні явища, включ= 072;ючи церебровасl= 2;улярну кровотечу, с= 091;барахноїда&= #1083;ьну і внутрішньоm= 4;еребральну кровотечу т = 72; легеневу кровотечу, щ= 086; були пов’яз = 72;ні у часі із застосуванl= 5;ям препарату ВІАГРА^® ODT. У більшості пацієнтів, але не у всіх, були наявні фактори серцево-суд = 80;нного ризику. Пові= 076;омлялося, що багато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальноo= 1; активності та декілька явищ виникл = 80; відразу піс = 83;я застосуванl= 5;я препарату ВІАГРА^® ODT^{без
сексуальноo=
1;
активності.
Інші явища в=
080;никли
протягом
наступних
годин чи дні=
074;
після
застосуванl=
5;я
препарату
ВІАГРА^® ODT
та
сексуальноo=
1;
активності.
Неможливо
встановити,
чи пов’язан=
10;
ці явища із
застосуванl=
5;ям
препарату, і=
079;
сексуальноn=
2;
активністю,
із наявними
факторами
ризику чи із
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;,
чи з іншими
факторами.=}

Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзиk= 4;ний криз. У невеликому завчасно припиненомm= 1; дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я препарату Ревацио (силденафіл) пацієнтам з легеневою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, вторинною щодо серпоподібl= 5;оклітинної анемії, при застосуванl= 5;і силденафілm= 1; про розвито = 82; вазооклюзиk= 4;них кризів, що потребувалl= 0; госпіталізk= 2;ції, повідомлялl= 6;ся частіше, ніж при застосовувk= 2;нні плацебо. Клі= 085;ічне значення цієї інформації для пацієнт= 10;в, які застосовуюm= 0;ь препарат ВІАГРА^® ODT з метою лікування еректильноo= 1; дисфункції, = 108; невідомим.=

Нервова система: тривога, транзиторнk= 2; глобальна амнезія.

Специфічні відчуття.=

Слух. <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Післ= ;я виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки раптового зниження чи = 074;трати слуху, пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям препарату ВІАГРА^® ODT. У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про наявніс = 90;ь медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного с = 87;остереженн&#= 1103; відсутня. Визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям препарату ВІАГРА^® ODT, з наявними факторами ризику втрати слух = 91;, з комбінаці= 08;ю цих факторі = 74; чи з іншими факторами, неможливо.=

Зір: тимч= ;асова втрата зору, почервонінl= 5;я очей, печінн= 103; в очах, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, набря= 082; сітківки, судинні захворюванl= 5;я сітківки чи кровотеча, відшаруванl= 5;я склистого тіла.

Післ= ;я виходу препарату н = 72; ринок рідко повідомлялl= 6;ся про випадки неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового не = 88;ва, що є причино= 102; зниження зору, включа= 102;чи постійну втрату зору, які були пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5, включаю&#= 1095;и препарат ВІАГРА^® ODT. У багатьох пацієнтів, але не у всіх, були наявні анатомічні або судинні фактори риз = 80;ку розвитку неартеріалn= 0;ної передньої і = 96;емічної невропатії зорового нерва, включ= 072;ючи (але необов’язкl= 6;во обмежуючисn= 0;) такі: низьке співвідношk= 7;ння діаметра екскавації та диска зорового нерва (засті= 081;ний диск зорового нерва), вік понад 50 рокі= 074;, гіпертензіn= 3;, захворюванl= 5;я коронарних артерій, гіперліпідk= 7;мія та паління. Неможливо визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’я = 79;ані із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ5, з наявни&= #1084;и анатомічниl= 4;и або судинними факторами ризику, з комбінацієn= 2; цих всіх факторів чи = 079; іншими факторами.=

Звітува = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі і ризиків, пов’язаних із застосув = 72;нням цього лікарськогl= 6; засобу. Ліка= 088;ям слід звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до вимог зак= 086;нодавства.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 3 роки.<= /p>
=

У = 84;ови зберігання.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зб= ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від вологи.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

У = 87;аковка.

По= 2 або по 4 табл= 077;тки у блістері; по 1 блістер = 91; в картонній коробці.

К = 72;тегорія відпуску. За рецептом.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Виро= ;бник. =

Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Зоне Індастріалk= 7;, 29 роут дес Індастріс, 37530 Посе-сюр-Сіс, Франція/

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.