ІНСТ= РУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

<= /b>

БЕ&= #1058;АСЕРК^®=

(BETASERC^&=
reg;)

=

С = 82;лад:

діюча речовина: бетагісти&#= 1085;у дигідрохлоl= 8;ид;

1 таблетка містить бетагістинm= 1; дигідрохлоl= 8;иду 8 мг, 16 мг або 24 мг= ;

допоміж&#= 1085;і речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, маніт (Е 421), кис= 083;оти лимонної мо = 85;огідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Лікарсь&#= 1082;а форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

т= ;аблетки по 8 мг: круглі, плоскі, білі або майже білі таблет = 82;и зі скошеним = 80; краями, з маркуванняl= 4; «256» з одного боку таблетки; ді= 072;метр близько 7 мм і вага таблетки близько 125 мг.

т= ;аблетки по 16 мг: круглі, двоопуклі, ділимі, білі або майже бі= 083;і таблетки зі скошеними краями, з одного боку = 079; насічкою і маркуванняl= 4; «267» по обидва боки від насічки; діаме = 90;р близько 8,5 мм і вага близьк = 86; 250 мг; таблетку можна розділити н = 72; дві рівні до= 079;и.

т= ;аблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, ділимі, білі або майже бі= 083;і таблетки зі скошеними краями, з одного боку = 079; насічкою і маркуванняl= 4; «289» по обидва боки від насічки; діаме = 90;р близько 10 мм і вага таблетки близько 375 мг; насічка призначена тільки для полегшення розламуванl= 5;я таблетки з метою полегшення її проковтуваl= 5;ня і не призначена для поділу таблетки на дві рівні дози.

Фармако&#= 1090;ерапевтичн= а група. З = 72;соби для лікування вестибулярl= 5;их порушень. Бе= 090;агістин. Код АТX N07C A01.

&nbs= p;

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармако&#= 1076;инаміка.

Механізм дії бетагістинm= 1; вивчений лише частко = 74;о. Існує декілька достовірниm= 3; гіпотез, які були підтверджеl= 5;і даними досліджень, = 087;роведеними на тваринах та за участю людей.

Вплив бетагістинm= 1; на гістамін = 77;ргічну систему.

В&#= 1089;тановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичнm= 1; активність щодо Н₁-рецk= 7;пторів, а також антагоністl= 0;чну активність щодо Н₃-рецk= 7;пторів гістаміну в нервовій тканині та має незначн = 91; активність щодо Н₂-рецk= 7;пторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільненнn= 3; гістаміну шляхом блокування пресинаптиm= 5;них Н₃-рецептор= ;ів та індукції процесу зниження кі = 83;ькості відповідниm= 3; Н₃-рецептор= ;ів.

Б= ;етагістин може збільш = 91;вати кровотік в кохлеарній зоні, а також &= #1091; всьому головному мозку.

Фармаколо = 75;ічні дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували покращення кровообігу = 74; судинах striae vascularis внутрішнь&#= 1086;го вуха, можлив= 086;, за рахунок розслабленl= 5;я прекапілярl= 5;их сфінктерів = 91; системі мікроциркуl= 3;яції внутрішньоk= 5;о вуха. Бетагістин також проде = 84;онстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Б= ;етагістин сприяє вестибулярl= 5;ій компенсаціo= 1;.

Б&#= 1077;тагістин прискорює відновленнn= 3; вестибулярl= 5;ої функції після однобічної нейректоміo= 1; у тварин, сти&#= 1084;улюючи і сприяючи процесу центральноo= 1; вестибулярl= 5;ої компенсаціo= 1;. Цей ефект характеризm= 1;ється посиленням = 88;егуляції обміну і вивільненнn= 3; гістаміну т = 72; реалізуєтьl= 9;я в результат= 10; антагонізмm= 1; H_{3-рецепторі&=
#1074;.
У людей під
час
лікування
бетагістинl=
6;м
також
зменшувавсn=
3;
час відновл
=
77;ння
вестибулярl=
5;ої
функції
після
нейректоміo=
1;.}

Б= ;етагістин змінює активність нейронів у вестибулярl= 5;их ядрах.

Б&#= 1091;ло також встановленl= 6;, що бетагістин має дозозал = 77;жний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціаліk= 4; у нейронах латеральниm= 3; і медіальни = 93; вестибулярl= 5;их ядер.

Фармакоди = 85;амічні властивостo= 0; бетагістинm= 1;, як це було показано у тварин, можуть забе = 79;печити позитивний терапевтичl= 5;ий ефект препарату у вестибулярl= 5;ій системі.

Ефективні = 89;ть бетагістинm= 1; була показана пі = 76; час досліджень = 91; пацієнтів з вестибулярl= 5;им запаморочеl= 5;ням та хворобою Меньєра, що було продем = 86;нстровано зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочеl= 5;ня.

Фармако = 82;інетика.

Всмокту = 74;ання.

П&#= 1088;и пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бетагістин швидко і практично повністю вс = 84;октується в усіх відділах шлунково-ки = 96;кового тракту. Післ= 103; всмоктуванl= 5;я препарат швидко і майже повністю метаболізуn= 8;ться з утворення = 84; метаболіту 2-піридилоцт= 086;вої кислоти. Рівень концентрацo= 0;ї бетагістинm= 1; у плазмі крові дуже низький. Том= 091; всі фармакокінk= 7;тичні аналізи проводятьсn= 3; шляхом вимі = 88;ювання концентрацo= 0;ї метаболіту 2-піридилоцт= 086;вої кислоти у плазмі і сечі.

П= 088;и прийомі препарату з їжею максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я (C_max) препарат&= #1091; нижча, ніж при прийомі натще. При цьому загал= 00;на абсорбція б = 77;тагістину ідентична в обох випадках, що &#= 1074;казує на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктуванl= 5;я препарату.=

Р= ;озподіл.
В&#= 1110;дсоток бетагістинm= 1;, що зв’язуєт= 00;ся з білками плазми кров= 10;, становить менше 5 %.

Б= ;іотрансфор = 84;ація.

П&#= 1110;сля всмоктуванl= 5;я бетагістин швидко і май= 078;е повністю метаболізуn= 8;ться в 2-піридилоц&#= 1090;ову кислоту (яка не має фармакологo= 0;чної активності).

П&#= 1110;сля пероральноk= 5;о прийому бетагістинm= 1; концентрацo= 0;я 2-піридилоцт= 086;вої кислоти в плазмі кров= 10; (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину післ= 03; прийому та зменшуєтьсn= 3; з періодом напіввиведk= 7;ння близько 3,5 години.

В= ;иведення.

2-п= іридилоцтоk= 4;а кислота шви = 76;ко виводиться = 79; сечею. При прийомі препарату в дозі 8–48 мг близько 85 % початкової дози виявля= 08;ться в сечі. Виведення бетагістинm= 1; нирками або = 079; калом є незначним.

Л= ;інійність.

Ш= 074;идкість відновленнn= 3; залишаєтьсn= 3; постійною при пероральноl= 4;у прийомі препарату в дозі 8–48 мг, вказуючи на лінійність фармакокінk= 7;тики бетагістинm= 1;, і дає можливість = 87;рипустити, що задіяний метаболічнl= 0;й шлях є ненасичуваl= 5;им.

Клінічн&#= 1110; характерисm= 0;ики.

Показання. =

Хвороба і синдром Меньє = 88;а, які характеризm= 1;ються трьома осно = 74;ними симптомами:

–        запа= мороченням, що іноді супроводжуn= 8;ться нудотою і блюванням;

–        зниж= енням слуху (туговухіст= 02;);

–        шумо= м у вухах.

Симпт = 86;матичне лікування вестибулярl= 5;ого запаморочеl= 5;ня різного походження.

Протипока&#= 1079;ання.=

Г&#= 1110;перчутливі= сть до &= #1076;іючої речовини аб = 86; до будь-якої &#= 1079; допоміжних речовин препарату.

Феохромоц = 80;тома.

Взаємодія &= #1079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досліджен= 085;я in vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами, не проводилисn= 3;. З огляду на да= 085;і дослідженнn= 3; in vitro не очікується пригніченнn= 3; активності ферментів цитохрому P450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать пр = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; бетагістинm= 1; препаратамl= 0;, що інгібуют= 00; активність моноамінокl= 9;идази (МАО), у тому числі підти = 87;у В МАО (наприклад, селегілін). Реком= ;ендується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і бетагістинm= 1; та інгібіторіk= 4; МАО (включаючи В-сел= ективні інгібітори МАО).

Оскільки бетагістин = 08; аналогом гістаміну, взаємодія бетагістинm= 1; з антигістамo= 0;нними препаратамl= 0; теоретично може вплинути на ефективнісm= 0;ь одного з цих препаратів.

=

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Під час лікування препаратом необхідно р = 77;тельно контролюваm= 0;и стан пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою та/аб= 086; виразковою хворобою шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки в анамнезі.

=

Застосу&#= 1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&= #1110;тність. Немає дост= атніх даних щодо застосуванl= 5;я бетагістинm= 1; вагітним жінкам.

Результат = 80; досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих н = 72;слідків стосовно ре = 87;родуктивно&#= 1111; токсичностo= 0; у дозах, які відповідаюm= 0;ь дозам, застосовувk= 2;ним у клінічній практиці. = Бетагісти&#= 1085; не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, за винятком випадків на = 75;альної потреби.

Пер&= #1110;од годування груддю. = 53;евідомо, чи проникає бетагістин = 91; грудне моло = 82;о людини. Бетагістин проникає в молоко щурі = 74;. Eфекти, що спостерігаl= 3;ись після пологів в дослідженнn= 3;х на тваринах, &#= 1089;тосувалися тільки дуже високих доз. &#= 1050;ористь від застосуванl= 5;я препарату д = 83;я матері слід співвідносl= 0;ти з перевагам = 80; годування г = 88;уддю і потенційниl= 4; ризиком для = 076;итини.

Фер&= #1090;ильність. Дослідж= ;ення на щурах не в&#= 1080;явили впливу на фертильнісm= 0;ь.

=

Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Бетаг&= #1110;стин показаний для лікування синд&= #1088;ому Меньєра, що характеризm= 1;ється тріадою осн = 86;вних симптомів: запаморочеl= 5;ням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматиm= 5;ного лікування вестибулярl= 5;ого запаморочеl= 5;ня. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність к = 77;рувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; іншими меха = 85;ізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий = 74;плив на цю здатність.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Д&#= 1086;бова доза для дорослих становить 24–48 мг, яку рівно&#= 1084;ірно розподіляюm= 0;ь для прийому протягом доби. Таблетки слід ковтат = 80;, запиваючи водою.

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;letter-spacing:-.1pt'>&nb= sp;

Таблетки по 8 мг

Таблетки по 16 мг

Таблетки по 24 мг

1–2 таблетки

3 рази на добу<= o:p>

½–1 таблетка

3 рази на добу<= o:p>

1 таблетка

2 рази на добу<= o:p>

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Д&#= 1086;зу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від ефекту. Зменшення симптомів і = 85;коли спостерігаn= 8;ться тільки післ= 03; декількох тижнів лікування. Найкращі результати = 10;нколи досягаютьсn= 3; при прийомі препарату протягом кількох місяців. За деякими даними, призначеннn= 3; лікування н = 72; початку захворюванl= 5;я запобігає його прогресуваl= 5;ню або втраті слуху на пізніх стадіях.

Б&#= 1077;тасерк^®можна застl= 6;совувати незалежно від прийому їжі. Під час прийому пре = 87;арату можуть вини = 82;ати незначні шлунково-ки = 96;кові розлади (наведені у розділі «Побічні реакції»), як&#= 1110; можуть бути усунені шля = 93;ом прийому &#= 1087;репарату разо= м з їжею.

Паціє = 85;ти літнього віку

Хоча на сьогодні дані клінічних досліджень = 91; цій групі па= 094;ієнтів обмежені, широкий досвід застосуванl= 5;я препарату у післяреєстl= 8;аційний період дає змогу припу = 89;тити, що корекція дози для пацієнтів л= 10;тнього віку не потрібна.=

Нирко = 74;а недостатніl= 9;ть

У цій групі пацієнтів с = 87;еціальні клінічні випробуванl= 5;я не проводилисn= 3;, але відповідно до досвіду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я корекція дози не потр= 110;бна.

Печін = 82;ова недостатніl= 9;ть

У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні ви = 87;робування не проводилисn= 3;, але відповідно до досвіду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я корекція дози не потрібна.<= /p>

Діти.

У &= #1079;в’язку з недостатніl= 9;тю даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату Бетасерк^® його не рекомендуєm= 0;ься призначати дітям (віком д = 86; 18 років).

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

В&#= 1110;домо кілька випадків передозуваl= 5;ня препарату. У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ися легкі і помірні симпт= оми (н = 91;дота, сонливість, біль у животі) післ= 103; прийому препарату в дl= 6;зах до 640 мг. Серйозніші ускладненнn= 3; (судоми, серц&#= 1077;во-легеневі ускладненнn= 3;) спостерігаl= 3;ися при навмисному прийомі підвищених доз бетагіс = 90;ину, особливо у поєднанні з передозуваl= 5;ням інших лікарських засобів.

Лікуван&#= 1085;я передозуваl= 5;ня

Л&#= 1110;кування передозуваl= 5;ня повинно вкл= 02;чати стандартні підтримуючo= 0; заходи.

Побічні реакції.

Нижчезазн = 72;чені побічні реакції спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, &#= 1103;кі застосовувk= 2;ли Бетасерк^® під час плацебо-кон = 90;рольованих досліджень, = 079; такою часто = 90;ою: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥1/= 100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), р= 10;дкі (від ≥1/10000 до <1/1000), д&#= 1091;же рідкі (<1/10000).

З боку = шлm= 1;нково-кишко&#= 1074;ого тракту =

Часті: нудота та диспепсія.

З боку нервової системи=

Часті: головний біль.

На додаток до випадків, про які повідомлялl= 6;ся під час клін= 110;чних досліджень, про нижчеза = 79;начені небажані явища повідомлялl= 6;ся спонтанно у ході постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я та відомо з наукової літератури. = 047;а наявними даними частоту не = можн&= #1072; = вста&= #1085;овити, тому вона класифіковk= 2;на як невідома.

З боку імунно= 11; системи

Реакції гіперчутлиk= 4;ості, наприклад анафілаксіn= 3;.

З боку = шлm= 1;нково-кишко&#= 1074;ого тракту =

Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтеl= 9;тинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають пр = 80; прийомі пре = 87;арату з їжею або після зменшення дози.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

С&#= 1087;остерігали= ся реакції гіперчутлиk= 4;ості з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини, = 079;окрема ангіоневр = 86;тичний набряк, к&= #1088;опив’янка, висипання і = 089;вербіж.

&nbs= p;

Т= 077;рмін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ви зберігання. Не потребу&= #1108; особливих умов зберігання. = 047;берігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nbs= p;

Упаковк&#= 1072;.

Т= ;аблетки по 8 мг: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері, по 1 = блістеру в картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній у = 87;аковці;

т= ;аблетки по 16 мг: по 15 або 21 таблетці у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в к= 072;ртонній упаковці;

т= ;аблетки по 24 мг: по 10 табле = 90;ок у блістері, по 1 або 5 блістерів у<= /span> картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1,= 3 або 5 блістерів у<= /span> картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці.

Категор&#= 1110;я відпуску. За рецептом.

&nbs= p;

Виробник.

М&#= 1072;йлан Лабораторіk= 9; САС, Франція/Mylan Laboratorie= s SAS, France.

Місцезн&#= 1072;ходження вир&#= 1086;бника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-= 064;аларон, Франція/Route de Belleville, Lieu= dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.