ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БАКЛОФЕ = 53;

(BACLOFEN)

= Склад:

діюча речовина: б= 072;клофен;

1 таблетка містить 10 мг або 25 мг баклофену;=

допо&= #1084;іжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляниl= 1;, желатин, тальк, магні= 102; стеарат, етилцелюлоk= 9;а.

Лікарська форма. Таблетки.

О&#= 1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетк= и по 10 мг: білого кольору, круглі, двоопуклі з розподільнl= 6;ю рискою;

таблетки по= 25 мг: білого кольору, круглі, двоопуклі.=

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Мі= 086;релаксанти центральноo= 1; дії. Koд ATХ M03B X01.

&n= bsp;

Ф= ;армакологі = 95;ні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Бакл= офен є міорелакс = 72;нтом, що діє на рів&#= 1085;і спинного мо = 79;ку; похідна гам = 84;а-аміномасл&= #1103;ної кислоти (ГАМК). З хімічної точки зору баклофен не = 085;алежить до інших міо= 088;елаксантів.=

Баклофе = 85; зменшує підвищений тонус м’язі = 74;, зумовлений = 91;раженням спинного мозку. Препарат одночасно і рівною міро= 02; пригнічує шкірні рефлекси і тонус м’язі = 74;, при цьому тільки незн = 72;чно знижує амплітуду сухожильниm= 3; рефлексів.=

Механіз = 84; цієї дії складаєтьсn= 3;, найімовірн&= #1110;ше, з гіперполярl= 0;зації висхідних нервів і гальмуваннn= 3; як моно-, так і полісинаптl= 0;чних рефлексів н = 72; рівні спинного мозку за рахунок стимуляції ГАМК_B-рецеп= ;торів, завдяки чом = 91; блокується вивільненнn= 3; амінокислоm= 0; – глутамату = 110; аспартату. Баклофен не впливає на нервово-м’я = 79;ову передачу.=

В експерименm= 0;ах на тваринах баклофен зб= 10;льшував метаболізм допаміну, однак у люде= 081; під впливом препарату концентрацo= 0;я ацетату 5-гідроксіін= 076;олу або метаболітіk= 4; допаміну у спинномозкl= 6;вій рідині не зм= 110;нювалася.

Оскільк = 80; баклофен у великих дозах може пригнічуваm= 0;и функції ЦНС, існує вірогіднісm= 0;ь дії препарату н = 72; центри, які знаходятьсn= 3; вище спинного мозку.

Пере= ваги застосуванl= 5;я баклофену повʼязані іk= 9; його здатні = 89;тю зменшувати = 73;ольові флексорні спазми та спонтанні мʼязові скорочення, завдяки чом = 91; покращуєтьl= 9;я рухливість пацієнта та = 079;меншується залежність від допомог = 80; інших людей, покращуєтьl= 9;я реабілітацo= 0;я. Баклофен також зменшує больову чутливість. Поліпшення, таким чином, загального самопочуттn= 3; пацієнта і заспокоєннn= 3; є менш утруд= 085;еним, ніж під час застосуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких препаратів, які впливаю = 90;ь на ЦНС.

Баклофе = 85; стимулює шл = 91;нкову секрецію.=

Фармако = 82;інетика.=

Всмоктуван&= #1085;я

Баклофен швидко і майже повністю всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту.

Знач= ні відмінностo= 0; показників T_max, C_max та біод= ;оступності у разі застосуванl= 5;я баклофену у вигляді роз = 95;ину та твердих лікарських форм відсутні. Пі= 089;ля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я разової доз = 80; (10–30 мг) пікова концентрацo= 0;я в плазмі крові досяг = 72;ється через 0,5–1,5 години, при цьому площа під кривою концентрацo= 0;ї пропорційнk= 2; дозі.

Ступінь всмоктуванl= 5;я зменшуєтьсn= 3; у разі застосуванl= 5;я вищих доз.

Терапевт= ична концентрацo= 0;я становить 80–39= 5 нг/мл.

В експерименm= 0;ах на тваринах виявлено, що баклофен ро = 79;поділяєтьс&#= 1103; у багатьох тканинах, ал= 077; тільки невелика йо = 75;о частина проникає через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр.

У пацієнтів максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (С_max 500–600 нг/мл) досягаєтьсn= 3; через 2–3 години післ= 03; прийому, а концентрацo= 0;я понад 200 нг/мл зберігаєтьl= 9;я протягом 8 годин.

Розп&= #1086;діл

Ба= 082;лофен проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Мі= 085;імальна кількість препарату п = 88;оникає у грудне молоко.

Об’єм розподілу баклофену с = 90;ановить 0,7 л/кг, а зв’яз= ;ування з білками плазми кров= 10; – приблизно 30 %, = такий рівень залишаєтьсn= 3; незміненим при концентрацo= 0;ях баклофену від 10 нг/мл до 300 мк= 075;/мл. У спинномозкl= 6;вій рідині концентрацo= 0;я діючої речовини у 8,5 раза менша, ніж у плазмі крові.

Біот&= #1088;ансформаці= ;я

Приблизно 15 = ;% прийнятої дози підлягає біотрансфоl= 8;мації у печінці за рахунок дезамінуваl= 5;ня. В результат= 10; дезамінуваl= 5;ня утворюєтьсn= 3; основний метаболіт, β-(p-хлорфеніл)-= 4-гідроксима= 089;ляна кислота, що не демонструє фармакологo= 0;чної активності.

Виведення

Періо= д напіввиведk= 7;ння становить 3–4 години.

Баклофен виводиться = 79; сечею, 70–80 % – у незмінному вигляді або = 091; формі метаболітіk= 4;. Решта виводиться = 79; калом.

Під час застосуванl= 5;я внутрішньо баклофен виводиться майже повністю протягом 72 годин.

Пацієнти літнього ві = 82;у

Фармакок= інетика у пацієнтів = 083;ітнього віку практично така ж сама, як і у дорослих. Ма= 082;симальна концентрацo= 0;я баклофену у плазмі незначно нижча, ніж у здорових молодих доб = 88;овольців, але показни = 82; AUC є подібним в обох групах пацієнтів.=

Діти

У дітей (віком 2-= 12 років) після застосуванl= 5;я баклофену у формі табле = 90;ок по 2,5 мг рівен&= #1100; C_max становит= 100; 62,8±28,7 нг/мл, а T_max – 0,95–2 години. П= 086;відомлялос&= #1103;, що середній плазматичнl= 0;й кліренс (Cl) дор= ;івнює 315,9 мл/ч/кг, обʼn= 8;м розподілу (Vd) – 2,58 л/кг, а періl= 6;д напіввиведk= 7;ння (T_1⁄2) – 5,1 годин= ;.

Пацієн= 090;и з печінково= 02; недостатніl= 9;тю <= /span>

Фарм= акокінетичl= 5;і дані щодо застосуванl= 5;я баклофену пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю відсутні. Пр= 086;те, оскільки печінка не відіграє значної рол= 10; в трансформ = 72;ції та виділенн= 10; баклофену, к= 083;інічно значущих змін фармакокінk= 7;тики баклофену у пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не очікується.

Пацієн= 090;и з нирковою недостатніl= 9;тю

Конт= рольованих клінічних досліджень фармакокінk= 7;тики баклофену, п= 088;и застосуванl= 5;і пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю не проводил = 86;сь. Основна частина баклофену виводилася = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді. Існують обмеженні дані, згідно &#= 1079; якими концентрацo= 0;я препарату в плазмі кров= 10; у пацієнток, які знаходятьсn= 3; на постійному гемодіалізo= 0;, та пацієнто = 82; з компенсов = 72;ною нирковою недостатніl= 9;тю вказує на значне зниження кліренсу і збільшення = 87;еріоду напіввиведk= 7;ння в цих групах. &= #1055;ацієнтам з порушення = 84; ниркової функції слі = 76; проводити коригуваннn= 3; дози препарату з = 72;лежно від рівня ба= 082;лофену в системном = 91; кровотоці, н= 077;гайне проведення гемодіалізm= 1; є ефективни = 84; методом видалення надлишковоo= 1; кількості баклофену і = 79; системного кровообігу.

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

Пока= 079;ання.

Спастичні стани під час:

· розсіяного склерозу;=

· інших ураже= нь спинного мозку (напри= 082;лад, пухлини спинного мозку, сирин= 075;омієлія, хвороба рух = 86;вого нейрона, поперековиl= 1; мієліт, травми спинного мозку);

· мозкових інсультів;=

· церебральн&= #1086;го паралічу;=

· запалення оболонок спинного і головного м = 86;зку;

· травм голови.

Ді= 090;и

Баклофе = 85; застосовуюm= 0;ь дітям при си= 084;птоматично&= #1084;у лікуванні спастичних = 89;танів церебральнl= 6;го ґенезу, що виникли у результаті дитячого церебральнl= 6;го паралічу, а також внасл= 10;док церебральнl= 0;х судинних інцидентів = 95;ерез новоутвореl= 5;ня або захворюванl= 5;я головного мозку дегенератиk= 4;ного ґенезу.

Баклофе = 85; також показаний під час симптоматиm= 5;ного лікування спастичносm= 0;і м’язів, яка виникла внаслідок інфекції і захворюванn= 0; спинного мозку, дегенератиk= 4;них змін, травм, новоутвореl= 5;ь і уражень невідомого = 87;оходження, такого як розсіяний склероз, амі= 086;трофічний боковий склероз, сирингомієl= 3;ія, поперековиl= 1; мієліт, травматичнk= 7; ураження, нижній парапарез або компресія спинного мо = 79;ку.

Протип = 86;казання.

Підвищена чутливість до баклофен = 91; або до будь-я&#= 1082;ої допоміжної речовини пр = 77;парату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки у стадії загостреннn= 3;. Порфірія.

В= заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне застосуванl= 5;я баклофену з іншими препаратамl= 0;, які пригніч = 91;ють активність ЦНС, такими як інші міорелаксаl= 5;ти (тизанідин), із синтетич = 85;ими опіатами аб = 86; з алкоголем посилює їх седативну дію.

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь баклофен, пі= 076;вищується ризик розвитку дихальної депресії. Кр= 110;м того, повідомлялl= 6;ся про гіпотензію = 87;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і морфіну та і= 085;тратекальн&= #1086; баклофену. С= 083;ід проводити ретельний моніторинг серцевої діяльності = 10; функціонув&= #1072;ння дихальної системи, особливо у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями судинної і дихальної систем та зі слабкістю дихальної мускулатурl= 0;.

Баклофен може посилювати гіперкінезo= 0;ю у пацієнтів, які приймають одночасно солі літію.

Трициклічн&= #1110; антидепресk= 2;нти можуть потенціюваm= 0;и дію баклофену і значно знизити м’язовий тонус.

Баклофен потенціює дію антигіпертk= 7;нзивних засобів (мож= 077; бути необхі = 76;ним коригуваннn= 3; дозування).

Лікарські засоби, які впливають н = 72; функцію нирок (наприклад ібупрофен), уповільнююm= 0;ь виведення баклофену, щ= 086; є причиною виникнення симптомів о = 90;руєння (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які приймаю = 90;ь препарати з леводопою і карбідопою, = 091; разі комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я з баклофено = 84; можливе виникнення сплутаностo= 0; свідомості, галюцинаціl= 1;, нудоти і психічног = 86; збудження. Повідомлялl= 6;ся про загостреннn= 3; симптомів паркінсоніk= 9;му. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти одночасно баклофен та леводопу чи карбідопу.=

Ба= 082;лофен збільшує аналгезію, спричинену фентанілом.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пс= 080;хічні розлади і порушення з боку нервов = 86;ї системи

Під час лікування баклофеном загострюютn= 0;ся психотичні синдроми, шизофренія, = 076;епресивні або маніакальнo= 0; розлади, суд= 086;мні стани, стани запаморочеl= 5;ня і симптоми паркінсоніk= 9;му, тому препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, а пацієнт повинен знаходитисn= 3; під постійн = 80;м спостережеl= 5;ням лікаря.

По= 074;ідомлялося про випадки самогубствk= 2; та суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів, яким застосовувk= 2;ли баклофен. У більшості випадків пацієнти мали додатк = 86;ві фактори ризику, повʼязані з підвищеним ризиком самогубств, включаючи порушення, повʼязані зo= 0; зловживаннn= 3;м алкоголем, депресію та/або випадки спроб самогубствk= 2; в анамнезі. Пацієнти з додатковимl= 0; факторами ризику мают= 00; знаходитисn= 3; під постійним наглядом лікаря під час лікування баклофеном. Пацієнтів (т= 072; доглядачів пацієнтів) слід попере = 76;ити про застосуванl= 5;я баклофену т = 72; необхіднісm= 0;ь спостережеl= 5;ня за клінічни = 84;и погіршенняl= 4;и, суїцидальнl= 6;ю поведінкою чи думками або незвичними змінами поведінки т = 72; негайно звернутися до лікаря у разі їх виявлення.=

По= 074;ідомлялося про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і під час лікування баклофеном. Слід з обере= 078;ністю призначати пацієнтам з випадками зловживаннn= 3; в анамнезі т= 072; спостерігаm= 0;и за ознаками неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності під час лікування баклофеном, = 090;акими як підвищення дози, поведінка, щ= 086; вказує на маніпулюваl= 5;ня задля отримання препарату, розвиток звикання.=

Еп= 110;лепсія

Пацієнт = 80; з епілепсіє= 02;, яким необхідна одночасна терапія баклофеном, вимагають постійного клінічного спостережеl= 5;ня і проведенн= 03; ЕЕГ, оскільк= 080; відзначено зменшення ефективносm= 0;і протисудомl= 5;их препаратів, які застосовуюm= 0;ься, і змін у картині ЕЕГ.

Енцефал = 86;патія

Повідом = 83;ялося про випадки виникнення енцефалопаm= 0;ії у пацієнтів, які отримували баклофен у терапевтичl= 5;их дозах, що бул&#= 1072; оборотною після припинення лікування. С= 077;ред симптомів б = 91;ли: сонливість, пригнічениl= 1; рівень свідомості, сплутаністn= 0; свідомості, міоклонус т = 72; кома.

У разі по&#= 1103;ви ознак енцефалопаm= 0;ії прийом баклофену с = 83;ід припинити.=

Ін= 096;і

Слід проявляти обережністn= 0; у разі застосуванl= 5;я баклофену пацієнтам, у яких підтриманнn= 3; вертикальнl= 6;го положення тіла і рівноваги або збільшення амплітуди рухів залежить ві = 76; вираженого напруження м’язів.

Бакл= офен необхідно призначати = 79; особливою обережністn= 2; пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь антигіпертk= 7;нзивні препарати (можливе виникнення взаємодій) (див. розділ «<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

Препара = 90; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з інсультом, порушеннямl= 0; дихальної ф = 91;нкції, порушеннямl= 0; функцій печінки.

По= 088;ушення з боку нирок

Баклофе = 85; виводиться із сечею, переважно у = 085;езміненому вигляді, том= 091; особам з порушенням функції нирок препарат слід призначати = 79; обережністn= 2;. Для цих пацієнтів дозу препарату слід зменшу = 74;ати. У пацієнтів = 091; термінальнo= 0;й стадії ниркової недостатноl= 9;ті (ХНН – 5 стадія= , ШКФ < 15 мл/хв) баклофен мо = 78;на застосовувk= 2;ти тільки у раз= 110;, коли потенційна користь перевищує ризик (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Невроло = 75;ічні симптоми передозуваl= 5;ня, включаючи клінічні прояви токсичної енцефалопаm= 0;ії (наприклад с= 087;лутаність свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, сонливість та пригніче = 85;ня свідомості) спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок, які застосовувk= 2;ли перорально баклофен у дозах вище 5 = 084;г на добу та у дозі 5 мг на добу у пацієнтів з термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті, які проходять лікування постійним гемодіалізl= 6;м. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и з нирковою недостатніl= 9;тю для швидког = 86; діагностувk= 2;ння ранніх симптомів токсичностo= 0;.

Слід бут= 080; особливо обережним при застосо = 74;уванні баклофену у комбінації = 79; іншими преп = 72;ратами, які впливають н = 72; функцію нир = 86;к. Слід також ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок і встановити = 90;аку добову дозу баклофену, щ= 086; дасть змогу = 091;никнути отруєння.=

Випадки отруєння баклофеном відзначені = 91; пацієнтів з гострою нир = 82;овою недоста = 90;ністю (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Окрім то= 075;о, після припинення лікування гемодіаліз може бути альтернатиk= 4;ним методом лікування пацієнтів, о= 090;руєних баклофеном. Гемодіаліз ефективно виводить баклофен з організму, зменшує прояв кліні = 95;них симптомів передозуваl= 5;ня і пришвидшу= 08; одужання пацієнтів.=

По= 088;ушення з боку сечовивіднl= 0;х шляхів

Слід проявляти обережністn= 0; пацієнтам з підвищеним тонусом сфінктера сечового міхура (можлива затримка сечовипускk= 2;ння).

Поліпше = 85;ня стану після застосуванl= 5;я баклофену спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; нейрогенниl= 4; порушенням = 74;ипорожненн&#= 1103; сечового міхура.

Ла= 073;ораторні дослідженнn= 3;

У деяких пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на терапії баклофеном, спостерігаl= 3;ося підвищення активності аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, лужної фосфатази і рівня глюкози у сироватці крові. Рекомендуєm= 0;ься проводити лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;, особливо у пацієнтів з порушенням функції печінки і хворих на цукровий ді = 72;бет.

Ра= 087;това відміна

Під час раптової відміни препарату (особливо після тривалого періоду лікування) м= 086;жливе виникнення стану тривоги і сплутаностo= 0; свідомості, галюцинаціl= 1;, психотичниm= 3; реакцій, маніакальнl= 0;х, параноїдалn= 0;них і судомних станів, дискінезій, тахікардії, гіпертерміo= 1;, рабдоміолі&= #1079;у, також можут= 00; посилитися спастичні стани, тому дозу препарату слід зменшу = 74;ати поступово, протягом 1–2 тижнів.

Па= 094;ієнти віком від 65 років

Слід бут= 080; особливо обережним при лікуванні пацієнтів л= 10;тнього віку (підвищення ризику виникнення побічних ефектів).

До= 087;оміжні речовини.=

Лікарсь = 82;ий препарат не = 079;астосовува&= #1090;и пацієнтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, д= 077;фіцитом лактази (за типом Лаппа) або синдром = 86;м мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Відсутні контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я препарату в = 72;гітним жінкам. Баклофен проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Баклофен можна застосовувk= 2;ти у період вагітності (особливо у I триместрі вагітності) тільки у раз= 110;, якщо корист= 00; для вагітно= 11; перевищує можливий ризик для плода.

Відзначено тільки один випадок синдрому відміни (судоми) у семиденногl= 6; новонароджk= 7;ного, мати якого приймала баклофен у дозі 80 мг на добу у періо= 076; вагітності. Судоми, які спробували = 83;ікувати стандартниl= 4;и протисудомl= 5;ими препаратамl= 0;, зникли після 30 хвилин післ= 03; введення баклофену.=

Баклофен пр= оникає у грудне молоко, але я&#= 1082;що препарат приймають у терапевтичl= 5;их дозах в надз= 074;ичайно малих кількостях, = 090;ому не очікується появи небажаних р = 77;акцій у новонароджk= 7;ного.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

Баклофен може спричи = 85;ити запаморочеl= 5;ня, седацію, сонливість та візуальн= 10; порушення (див. розділ «Побічні реакції»), що може знижувати концентрацo= 0;ю та увагу. Пацієнтам, у яких спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції, не с&#= 1083;ід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу встановлююm= 0;ь індивідуалn= 0;но, визначаючи найменшу ефективну дозу, яка не с&= #1087;ричиняє побічних ефектів.

Препарат слід приймати пі = 76; час їди.

До початку лікування слід визнач = 80;ти максимальнm= 1; ефективнісm= 0;ь лікування баклофеном. Слід з обережністn= 2; підвищуватl= 0; дозу препарату (особливо ос= 086;бам віком від 65 років) до нормалізацo= 0;ї загального стану пацієнта. Якщо застос = 86;вувати досить висо = 82;у початкову дозу або підвищити дозу швидко, то можуть ви= 085;икнути побічні ефекти. Це особливо важливо для = 087;ацієнтів, які ходять, з метою зменшення п = 86;слаблення м’язів у здорових кінцівках а = 73;о у разі необхідносm= 0;і зниження м’язового напруження.

Якщо при застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз протяго = 84; 6 тижнів лікування терапевтичl= 5;ого ефекту не буде досягнуто, слід вирішити питання про подовження/ = 87;рипинення лікування препаратом.

Відміну лікування завжди слід проводити п = 86;ступово, знижуючи дозу протягом періоду 1–2 тижні, крім невідкладнl= 0;х станів, повʼ= 03;заних з передозуваl= 5;ням чи виникненняl= 4; серйозних побічних реакцій.

Рекомендує&= #1090;ься нижчезазнаm= 5;ена схема дозування.=

Дорослі

Лікуван = 85;я розпочинатl= 0; з добової дози 15 мг, роз&= #1087;оділеної на кілька рівних прийомів. Пр= 086;понується така схема п= 086;ступового збільшення дози, проте завжди слід враховуватl= 0; особливост&#= 1110; кожного пацієнта:

у перші 3 дні по 5 мг (¹/2 таблетки по 10&= nbsp;мг) 3 рази на добу,=

протяго = 84; наступних 3 днів – по 1 таблетці 10 м= 075; 3 рази на добу,=

протяго = 84; наступних 3 днів – 1 ½ таблетки 10 м= 075; 3 рази на добу,=

протяго = 84; наступних 3 днів – по 2 таблетки 10 м= 075; 3 рази на добу.=

У більшості пацієнтів терапевтичl= 5;ий ефект наста= 08; при дозі від 30= мг до 75 мг на добу.

Вищевказан&= #1080;й режим застосуванl= 5;я забезпечує добру переносиміl= 9;ть препарату.=

При необхідносm= 0;і дозу можна з обережністn= 2; підвищуватl= 0;.

Пацієнтам, яким необхідно приймати більші дози препарату (75–1= 00 мг на добу), можна застосовувk= 2;ти баклофен у формі табле = 90;ок по 25 мг.

Не слід перевищуваm= 0;и дозу 100 мг на добу.

Тривалість лікування залежить ві = 76; клінічного стану пацієнта.=

Не слід раптово припиняти лікування баклофеном = 95;ерез ризик виникнення галюцинаціl= 1; і загострен = 85;я спастичних станів.

Пацієнти лі= тнього віку

Для пацієнт= ів літнього віку дозу препарату слід підвищуватl= 0; з особливою обережністn= 2; у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів.

Діти

Лікування слід розпоч = 72;ти з дуже низької доз = 80; (що відповідає дозі у перер= 072;хуванні приблизно 0,3 &#= 1084;г/кг маси тіла на добу), яку застосовуюm= 0;ь за 2–4 прийоми (краще за 4 рівні прийо = 84;и).

Для дітей до= ;зу слід підвищуватl= 0; з обережністn= 2;, з інтервало = 84; в один тижден= 00;, до досягнення оптимальноk= 5;о терапевтичl= 5;ого ефекту.

Загалом добова доза підтримуючl= 6;ї терапії має = 089;тановити 0,75–2 мг/кг маси тіла.

Максимальн&= #1072; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 40 мг для дітей віком до 8 років. Для дітей віком = 074;ід 8 років максимальнk= 2; добова доза = 089;тановить 60 мг.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призна = 95;ати дітям з масо= 102; тіла менше 33 &#= 1082;г.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів н = 72; діалізі рекомендовk= 2;ні дози слід зменшити до 5&n= bsp;мг на добу.

Пацієнтам з термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті баклофен можна засто = 89;овувати, коли потенційна користь перевищує ризик. Для таких пацієнтів слід проводити моніторинг симптомів раннього отруєння (та= 082;их як сонливість, кома) (див. роз= діли «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Передозу = 74;ання»).

Пацієнти зі спастичнимl= 0; станами церебральнl= 6;го походження=

Небажані ефекти спостерігаn= 2;ться найчастіше = 91; цій групі пацієнтів, тому слід відповідно встановити режим дозування д = 83;я цих пацієнтів і повинні вон = 80; знаходитисn= 3; під ретельним лікарським наглядом.=

Діти.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призна = 95;ати дітям з масо= 102; тіла менше 33 &#= 1082;г.

Інформа = 94;ію щодо застосуванl= 5;я дітям див. у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передоз = 91;вання.

У разі передозуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу можуть розвинутисn= 3; такі побічні явища з боку &#= 1094;ентральної нервової системи, зокрема прояви енце = 92;алопатії: сонливість, втрата свідомості, кома, пригні= 095;ення дихання.

Можуть з= 217;явитися інші симптоми, такі як: стани сплут = 72;ності свідомості, галюцинаціo= 1;, психічне зб = 91;дження, порушення акомодації, відсутністn= 0; зіничних рефлексів, ш= 091;м у вухах, гіпо&#= 1090;онія м’язів, клонічні судоми, пригніченнn= 3; або відсутністn= 0; рефлексів, судоми, змін= 080; у ЕЕГ (пригніченн= 03; спалахів і т= 088;ифазні хвилі, генер= 072;лізоване уповільненl= 5;я на ЕЕГ), розширення периферичнl= 0;х судин, артер= 110;альна гіпотензія або гіперте = 85;зія, брадикардіn= 3;, тахікардія або тахіари = 90;мія, гіпотермія, нудота, блювання, діарея, надмірне слиновиділk= 7;ння, підвищення активності = 83;актатдегід&#= 1088;огенази, аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи і лужної фосфатази.=

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю симптоми передозуваl= 5;ня можуть вини = 82;ати при застосуванl= 5;і більш низьких доз баклофену (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Загальн = 80;й стан може по= 075;іршуватися у пацієнтів, &#= 1097;о одночасно застосовуюm= 0;ь інші препарати і речовини, як= 110; впливають н = 72; центральну нервову систему (наприклад а= 083;коголь, діазепам, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти).

Лі= 082;ування.

Немає специфічноk= 5;о антидоту.=

Слід застосовувk= 2;ти симптоматиm= 5;не лікування, с= 087;рямоване на усунення ускладнень, які пов’язані з = 072;ртеріально&= #1102; гіпотензієn= 2;, артеріальн&= #1086;ю гіпертензіn= 8;ю, судомами, депресією нервової системи або системи кровопостаm= 5;ання.

Слід якомога шви = 76;ше викликати блювання аб = 86; провести промивання шлунка, а також застосуватl= 0; активоване вугілля.

Пацієнт = 80; у коматозно = 84;у стані перед промиванняl= 4; шлунка повинні бут = 80; інтубовані.

У разі необхідносm= 0;і застосуватl= 0; сольові проносні.=

Пацієнт = 72;м з припиненняl= 4; дихання провести штучне диха = 85;ня і забезпечитl= 0; підтриманнn= 3; серцево-суд = 80;нної діяльності.

Деякі оп= 091;бліковані дані вказують, що при більш легких отруєннях фізостигміl= 5;, введений внутрішньоk= 4;енно (у дозі 1–2 мг протягом 5–10 хвилин), усуває побічні дії = 079; боку ЦНС, особливо сонливість = 10; пригніченнn= 3; дихання. При відсутностo= 0; поліпшення після першо= 11; дози фізост = 80;гміну наступну дозу можна ввести чере = 79; 30–60 хвилин.

Показан = 86; також вводити речовини одночасно з діуретикамl= 0; з метою збільшення виведення баклофену з сечею.

У разі тя&#= 1078;кого отруєння па = 94;ієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю можна призначити гемодіаліз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Якщо виникнуть судоми, слід з великою обережністn= 2; ввести внутрішньоk= 4;енно діазепам.=

Побічн= 10; реакції.

Небажані ефекти найч = 72;стіше спостерігаn= 2;ться на початку лікування (наприклад сонливість = 10; нудота), під час швидког = 86; підвищення дози або застосуванl= 5;я високих доз = 073;аклофену, а також у пацієнтів л= 10;тнього віку.

В основному вони мають т= 088;анзиторний характер і з= 085;икають після зниження дози. У разі т&= #1103;жких побічних ре = 72;кцій слід відмін = 80;ти препарат.=

Якщо нудота= відмічаєть = 89;я і після зменшення дози, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти баклофен з їжею або запивати молоком.

У пацієнтів із психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями (наприклад, інсульт), а також у паці= 108;нтів літнього віку небажані ефекти можуть протікати з більш серйозними наслідками.

Можливе пос= лаблення судомного порога та су= 076;ом, особливо у пацієнтів і = 79; епілепсією.

У деяких пацієнтів відмічаласn= 3; підвищена спастичнісm= 0;ь як парадоксалn= 0;на реакція на лікарський засіб.

Може виникати не = 89;приятлива мʼязова гіпотонія, щ= 086; ускладнює пацієнтам прогулянку або догляд з= 072; собою і, як правило, мож= 077; полегшуватl= 0;ся шляхом повторного = 87;ерегляду режиму дозування (тобто шляхо= 084; зменшення доз, що приймаютьсn= 3; вдень, та збільшення дози ввечері).

Під час застосуванl= 5;я баклофену спостерігаl= 3;ися такі небажані ефекти:

Пс&= #1080;хічні розлади	Cпл= утаність свідомості, безсоння, дезорієнта= 094;ія, ейфорія, збудження, депресія, галюцинаці= 111;, кошмарні сновидіння, &= #1084;арення, зниження судомної готовності і збільшенн&#= 1103; кількості судомних приступів (о&= #1089;обливо у пацієнтів з епілепсією), = синдром апное під час сну*.
З боку нервової системи	Cон= ливість, седація, дихальна депресія, ві&= #1076;чуття пустоти у голові, енце&= #1092;алопатія, втомлювані= 089;ть, головний біль, атаксія, пар&= #1077;стезії, порушення м&#= 1086;влення, розлад смаку, вертиго, шум у вухах.
З боку органів зору	По&= #1088;ушення зору, порушення акомодації, ністагм.
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи	Пр&= #1080;гнічення серцево-суд&#= 1080;нної системи, зни&= #1078;ення хвилинного об’єму серця, почуття зад&#= 1091;хи, дуже часте серцебиття, біль у грудн&= #1110;й клітці.
З боку судин	Зн&= #1080;ження артеріальн= 086;го тиску, запам&= #1086;рочення, набряки стоп.
По&= #1088;ушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Ну&= #1076;ота, сухість у роті, розлад смаку, відраза до їжі, позиви до блювання, блювання, запор, діарея, болі у животі.
З боку печінки і жовчних шляхів	По&= #1088;ушення функції печінки.
З боку шкіри і підшкірної клітковини	Ви&= #1089;ипання, підвищене потовиділе= 085;ня, свербіж, кропивʼянк = 72;.
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	Сл&= #1072;бкість, біль у м’язах, тремор, м’язове тремтіння.
З боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів	По&= #1083;іурія, нетримання сечі, сечовипуск= 072;ння з болем, затр= имка сечовипуск= 072;ння, нічний енурез, гематурія, анурія.
З боку репродукти= 074;ної системи і грудних зал&#= 1086;з	По&= #1088;ушення еякуляції, порушення ерекції, імп&= #1086;тенція.
З боку метабо&#= 1083;ізму і обміну речовин	Зб&= #1110;льшення маси тіла.
З боку дихальної системи, грудної клітки і орг&= #1072;нів середостін= 085;я	Пр&= #1080;гнічення дихання, від&= #1095;уття закладенос= 090;і носа.
За&= #1075;альні порушення і реакції у місті введе&#= 1085;ня	Сл&= #1072;бкість, втомлювані= 089;ть, виснаження, гіпотермія.
Ді&= #1072;гностичні дослідженн= 103;	По&= #1079;итивний результат аналізу на скриту кров у калі, зміни цукру в крові.

*При застосуванl= 5;і баклофену у високих дозах (≥ 100 мг) у хворих з алкогольноn= 2; залежністю спостерігаl= 3;ися випадки синдрому апное під ча= 089; сну.

У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося підвищення спастичносm= 0;і (парадоксал= 00;на реакція на дію препарату).

Небажан = 80;й ступінь напруження м’язів, який створює для пацієнтів труднощі пі = 76; час ходіння або під час самообслугl= 6;вування, що може виникнути, зазвичай проходить після коригуваннn= 3; дозування (наприклад, шляхом змен = 96;ення доз, які застосовуюm= 0;ь протягом доби, але збільшення дози вечірн= 00;ого прийому).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов= и зберігання.

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^°С= .

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 50 таблеток у поліети&= #1083;еновому флаконі (HDPE) з кришкою (LDPE) із амортизатоl= 8;ом та захисним кільцем, по 1 флакону в картонній коробці.

= ;

Категор= 10;я відпуску.

За ре= 094;ептом.

Виробни = 82;.

&#= 1060;армацевтич= ний завод «Поль = 92;арма» С.А., Польща/

Ph= armaceutical Works “Polpharma” S.A., Poland

<= /p>

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

&#= 1042;ул. Пельплиньсl= 2;а 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland