ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІk= 1;

= для медичного застос= 091;вання лікарськогl= 6; засобу

Ам&#= 1073;роксол 15

(AMBROXOL 15)

= Склад:

діюча речовина:= амбро = 82;солу гідрохлориk= 6;;

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у (у перерахуваl= 5;ні на 100 % суху речовину);

допомі&#= 1078;ні речовини: = кислота бензойна (Е 210), сукралоза, гідро = 82;сиетилцелю&#= 1083;оза, ароматизатl= 6;р банан, арl= 6;матизатор ванільно-ве = 88;шковий, вода очищена.=

Лікарс&#= 1100;ка форма. Сир= оп.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:= безбарвна або злегка жовтувата прозора рід = 80;на зі специфічниl= 4; запахом.

Фарl= 4;акотерапев= 090;ична група. = Засоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлі і застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Амбl= 8;оксол збільшує секрецію залоз дихал= 00;них шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює утворення сурфактантk= 2; у легенях. Ці ефекти призводять до поліпшення відходженнn= 3; слизу та йог= 086; виведення (мукоциліар = 85;ий кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарl= 5;ого кліренсу по = 83;егшують виведення слизу та зменшують к = 72;шель.

Фармак&#= 1086;кінетика.=

= Дія препарату настає чере = 79; 30 хвилин після його застосуванl= 5;я та триває близько 10 годин.

Абсl= 6;рбція препарату швидка і достатньо п = 86;вна. Максимальнo= 0; рівні у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через 0,5-3 години. Ступінь зв’язуваннn= 3; амброксолу = 79; білками плазми кров= 10; становить 80-90 = %.

= Розподіл амброксолу = 79; крові до тканин швид = 82;ий, з високою концентрацo= 0;єю активної ре = 95;овини у легенях. Препарат проникає через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й та плацентарнl= 0;й бар’єри, у грудне молоко.

= Амброксол метаболізуn= 8;ться в печінці шл= 103;хом кон’югації. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові становить 10 годин; кумуляція н = 77; виявлена. У вигляді водорозчинl= 5;их метаболітіk= 4; виводиться нирками приблизно 90 %, у незмінено = 84;у вигляді – 5 %. Період напіввиведk= 7;ння подовжуєтьl= 9;я при тяжкій хронічній н = 80;рковій недостатноl= 9;ті.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

= Показання.=

Секрето= ;літична терапія при гострих та х= 088;онічних бронхопульl= 4;ональних захворюванl= 5;ях, пов’язаних із порушеннямl= 0; бронхіальнl= 6;ї секреції та ослабленняl= 4; виділення м = 86;кротиння.

= Протипоказk= 2;ння.

· Підвище= ;на чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентіk= 4; препарату.

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Застосуванl= 5;я амброксолу разом з антибіоти= 082;ами (амоксицилі = 85;ом, цефуроксимl= 6;м, еритроміциl= 5;ом, доксицикліl= 5;ом) сприяє підвищенню концентрацo= 0;ї антибіотикo= 0;в у тканинах легень.

= Застосуванl= 5;я Амброксолу 15 з прот= ;икашльовим = 80; препаратамl= 0; призводить до ускладненнn= 3; відходженнn= 3; мокротиння при зменшенні кашлю. Тому така комбінація можлива тільки післ= 03; ретельної оцінки лікарем співвідношk= 7;ння очікуваної користі та можливого ризику від застосуванl= 5;я.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.=

При= застосува= нні муколітичнl= 0;х засобів, таких як а= ;мброксолу гідрохлориk= 6;, повідомлялl= 6;ся про пооди= нокі випадки тяжких у= ражень шкіри, та= ;ких як мультифо = 88;мна еритема, син= 076;ром Стівенса-Джонсона та си= 085;дром Лайєлла (ток= 089;ичний епідермальl= 5;ий некроліз), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз= . Здебільшоk= 5;о їх можна бул= 086; пояснити тяжкістю= основного захворюванl= 5;я та/або супутньою терапією. Крім того, на поч&#= 1072;тковій стадії с= индрому Стівенса-Дж = 86;нсона або синдрому Лайєлла = у пацієнтів можуть спостерігаm= 0;ися грипопод&= #1110;бні неспециф&= #1110;чні продрома&= #1083;ьні симптоми, такі я&#= 1082; пропасни&= #1094;я, болі в тілі (ломота), = 88;иніт, кашель, б= ;іль у горлі. h= 2; результа&= #1090;і їх помилкової оцінки пацієнти могли отримувати препарати= для с= 080;мптоматичн&= #1086;го лікування кашлю та застуди. З цієї причин = 80; при появі= прогресуючl= 0;х уражень = шкіри (інl= 6;ді асоційованl= 0;х з появою пухирців аб = 86; ураженнями слизової оболонки) слід негайно припинити прийом препарату т = 72; звернутися за медичною допомогою.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти= препарат пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та/або дв= ;анадцятипа = 83;ої кишки. У випадку порушення функції нирок аб= о тяжких захворюванn= 0; печінки = Амброксол 15 слід застосовувk= 2;ти тільки після консультацo= 0;ї лікаря, можливе подовження інтервалів між прийомами або зменшен = 85;я дози препарату= . Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболі&= #1079;ується в печінці і виво&#= 1076;иться з організму нирками, тому при= тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті можлива кумуляція амброксолу = 090;а/або його метаболітіk= 4; у печінці= .

= Під час лікування необхідно вживати дос = 90;атньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичнl= 6;го ефекту препарату.=

Амброкс= ;ол 15 не містить цукру. Не містить алкоголю.

= Амброксол 15 з протикашльl= 6;вими препаратамl= 0; призводить до порушенн= 03; відходженнn= 3; мокротиння при зменшенні кашлю.

= 055;ри посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомотоl= 8;них функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детерміновk= 2;ному захворюванl= 5;і як первинна циліарна ди = 89;кінезія) слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти муколітичнo= 0; засоби (в т.ч. амброксол) через ризик можливого накопиченнn= 3; великої кількості слизу.

= Слід проконсульm= 0;уватися з лікарем перед застосуванl= 5;ям препарату дітям віком до 2 років.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годування груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Амброксол= у гідрохлориk= 6; = 087;роникає через плацентарнl= 0;й бар’єр= . = Клінічні дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я амброксолу гідрохлориk= 6;у не виявили жодного шкідливого впливу на плід після 28 &#= 1090;ижня вагітності. = 058;им не менше, слід дотрим = 91;ватися звичайних з = 72;стережних заходів щод = 86; прийому ліків у період вагітності. = 054;собливо не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у І&nb= sp;триместрі вагітності.

Годува&#= 1085;ня груддю =

Амброксол= у гідрохлориk= 6; = проникає у грудн= е молоко, том= 091; препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в період годування груддю.

Ферm= 0;ильність

Доклінічн&#= 1110; дослідженнn= 3; не виявилl= 0; прямого = або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на фертильнісm= 0;ь= .

Здаm= 0;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

= Препарат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям.

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Діти:

віком до 2 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальноo= 1; ложки) 2 рази на добу, що еквівалентl= 5;о 15 мг амброксо&= #1083;у на добу;

віком від 2 до 6 років= ;: по 2,5 мл (1/2 дозувальноo= 1; ложки) 3 рази на добу, що ек&= #1074;івалентно 22,5 мг амброксолу на добу;

віком від 6 до 12 рокіk= 4;: по 5 мл (1 дозувальна ложка) 2-3 рази на добу, що ек&= #1074;івалентно 30-45 мг амброксолу на добу;

доро= ;слі та діти віко= 084; від 12 років: дозk= 2; становить 10 мл (2 дозуваl= 3;ьні ложки) 3 рази на добу (еквівалент = 85;о 90 мг амброксо&= #1083;у гідрохлориk= 6;у на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл (2 = дозувальні ложки) 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 60 мг амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; на добу).

За необхідносm= 0;і терапевтичl= 5;ий ефект для до= 088;ослих та дітей віком від 12 років може б= 091;ти підсилений збільшенняl= 4; дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 120 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у/добу).

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовk= 2;но застосуванl= 5;я сиропу з вищою конце = 85;трацією (Амброксол 30, сироп, 30 мг/5 мл).

Препарk= 2;т можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийо= ;м їжі не впливає на ефективні = 89;ть препарату.

= При гострих захворюванl= 5;ях слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюютьсn= 3;, незважаючи на прийом препарату.

Дітl= 0;.

= Дітям віком до 2 років застосовувk= 2;ти за призначе = 85;ням лікаря.

= Передозуваl= 5;ня.

На даний час невідомі= специфічн= і симптоми передозуваl= 5;ня амброксо&= #1083;у. При в= 080;падковому передозуваl= 5;ні та/або помилковоl= 4;у застосув&= #1072;нні можуть спостерігаm= 0;ися симптоми, що відпо= відають побічним ефектам = амброксолу гідрохлориk= 6;у. Лікування симптоматиm= 5;не.

= Побічні реакції.

= Препарат добре переноситьl= 9;я хворими.

Травни&#= 1081; тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у живот= 110;, пронос/запо = 88;, гіперсалівk= 2;ція, сухість у роті, гіпест= 077;зія слизової оболонки рота та/або г&#= 1083;отки.

Дихаль&#= 1085;а система: = ринорея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, за= ;дишка (як си= ;мптом реакції гіперчутлиk= 4;ості).

Сечови&#= 1076;ільна система: дизурія.

Нервов&#= 1072; система: = дисгевзія (розлад смакових відчуттів).

Імунна система, шкіра та підшкірні тканини: = свербіж, висип, кропив’янкk= 2;, анафілактиm= 5;ні реакції (включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ний шок), гарячка, озноб, інші а&#= 1083;ергічні реакції.

= Дуже рідко можут= 00; виникати тяжкі ураження шкіри, такі як мулn= 0;тиформна еритема, = синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та синдром Лайєлла, гост = 88;ий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз.

Інше: = реакції з боку слизо= 074;их оболонок.=

=

Терl= 4;ін придатностo= 0;. 3 роки.

= Не слід застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

=

Умови зберігання.

= В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Піс= 083;я розкриття флакону термін придатностo= 0; препарату 30 діб при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати в = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 50 мл у флаконі, по 1 флакону раз = 86;м з ложкою дозувальноn= 2; в пачці.

По 100 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 &= #1073;анці разом з ложкою дозувальноn= 2; в пачці.

По 1= 20 мл у флакона= 093; та банках, по 1 флакону або 1 банці разом = 079; ложкою дозувальноn= 2; в пачці.

=

Катего&#= 1088;ія відпуску. = Без рецепта.

=

Виробн&#= 1080;к.

= Публічне акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

=

Місцез&#= 1085;аходження= = виробника &= #1090;а його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

= Україна, 03134, м= ;. Київ, вул. Ми= 088;у, 17.