ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застос= 091;вання лікарськогl= 6; засобу

Амброк&= #1089;ол 30

(AMBROXOL 30)

Склад:

ді= ;юча речовина: амброксолу гідрохлориk= 6;;

5 мл сиропу містять 30 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у (у перерахуваl= 5;ні на 100 % суху речовину);

до= ;поміжні речовини: кисло= ;та бензойна (Е 210),= сукралоза, гідро = 82;сиетилцелю&#= 1083;оза, ароматизатl= 6;р банан, ароматиза = 90;ор ванільно-ве = 88;шковий, = 74;ода очищена.

Лі= ;карська форма. <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>&= #1057;ироп.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безk= 3;арвна або злегка жовтувата прозора рід = 80;на зі специфічниl= 4; запахом.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. h= 7;асоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлі і застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Амбl= 8;оксол збільшує секрецію залоз дихал= 00;них шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює утворення сурфактантk= 2; у легенях. Ці ефекти призводять = 76;о поліпшення відходженнn= 3; слизу та йог= 086; виведення (мукоциліар = 85;ий кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарl= 5;ого кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Дія препарату настає чере = 79; 30 хвилин після його застосуванl= 5;я та триває близько 10 годин.

Абсl= 6;рбція препарату швидка і достатньо п = 86;вна. Максимальнo= 0; рівні у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через 0,5-3 години. Ступінь зв’язуваннn= 3; амброксолу = 79; білками плазми кров= 10; становить 80-90 = %.

Розподі = 83; амброксолу = 79; крові до тканин швид = 82;ий, з високою концентрацo= 0;єю активної ре = 95;овини у легенях. Препарат проникає через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й та плацентарнl= 0;й бар’єри, у грудне молоко.

Амброкс = 86;л метаболізуn= 8;ться в печінці шл= 103;хом кон’югації. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові становить 10 годин; кумуляція н = 77; виявлена. У вигляді водорозчинl= 5;их метаболітіk= 4; виводиться нирками приблизно 90 %, у незмінено = 84;у вигляді – 5 %. Період напіввиведk= 7;ння подовжуєтьl= 9;я при тяжкій хронічній н = 80;рковій недостатноl= 9;ті.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Секр= ;етолітична терапія при гострих та х= 088;онічних бронхопульl= 4;ональних захворюванl= 5;ях, пов’язаних із порушеннямl= 0; бронхіальнl= 6;ї секреції та ослабленняl= 4; виділення м = 86;кротиння.

Протипо = 82;азання.

· Підвищ= 077;на чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Застосу = 74;ання амброксолу разом з антибіоти= 082;ами (амоксицилі = 85;ом, цефуроксимl= 6;м, еритроміциl= 5;ом, доксицикліl= 5;ом) сприяє підвищенню концентрацo= 0;ї антибіотикo= 0;в у тканинах легень.

Застосу = 74;ання Амброксолу 30 з прот= ;икашльовим = 80; препаратамl= 0; призводить до ускладненнn= 3; відходженнn= 3; мокротиння при зменшенні кашлю. Тому така комбінація можлива тільки післ= 03; ретельної оцінки лікарем співвідношk= 7;ння очікуваної користі та можливого ризику від застосуванl= 5;я.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

П&#= 1088;и з&= #1072;стосуванні= ; муколітичнl= 0;х засобів, таких як а= ;мброксолу гідрохлориk= 6;, повідомлялl= 6;ся про пооди= нокі випадки тяжких у= ражень шкіри, та= ;ких як мультифо = 88;мна еритема, син= 076;ром Стівенса-Джонсона та си= 085;дром Лайєлла (токсичний епідермальl= 5;ий некроліз), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз= . З&#= 1076;ебільшого їх можна бул= 086; пояснити тяжкістю о&= #1089;новного захворюванl= 5;я та/або супутньою терапією. Крім того, на поч&#= 1072;тковій стадії с= индрому Стівенса-Дж = 86;нсона або синдрому Лайєлла = у пацієнтів можуть спостерігаm= 0;ися грипопод&= #1110;бні неспециф&= #1110;чні продрома&= #1083;ьні симптоми, такі я&#= 1082; пропасни&= #1094;я, болі в тілі (ломота), = 88;иніт, кашель, б= ;іль у горлі. h= 2; результа&= #1090;і їх помилкової оцінки пацієнти могли отримувати препарати= для с= 080;мптоматичн&= #1086;го лікування кашлю та застуди. З цієї причин = 80; при появі= прогресуючl= 0;х уражень = шкіри (інl= 6;ді асоційованl= 0;х з появою пухирців аб = 86; ураженнями слизової оболонки) слід негайно припинити прийом препарату т = 72; звернутися за медичною допомогою.

С&#= 1083;ід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти п&= #1088;епарат пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та/або дв= ;анадцятипа = 83;ої кишки.

У в&= #1080;падку порушення функції нирок аб= о тяжких захворюванn= 0; печінки = Амброксол 30 слід застосовувk= 2;ти тільки після консультацo= 0;ї лікаря, можливе подовження інтервалів між прийомами або зменшен = 85;я дози препарату. Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболі&= #1079;ується в печінці і виво&#= 1076;иться з організму нирками, тому при= тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті можлива кумуляція амброксолу = 090;а/або його метаболітіk= 4; у печінці.

Під час лікування необхідно вживати достатньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичнl= 6;го ефекту препарату.=

Амбр= ;оксол 30 н = 77; містить цукру. Не містить алкоголю.

Амброкс = 86;л 30 з протикашльl= 6;вими препаратамl= 0; призводить до порушенн= 03; відходженнn= 3; мокротиння = 87;ри зменшенні кашлю.

При посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомотоl= 8;них функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детерміновk= 2;ному захворюванl= 5;і як первинна циліарна ди = 89;кінезія) слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти муколітичнo= 0; засоби (в т.ч. амброксол) через ризик можливого накопиченнn= 3; великої кількості слизу.

За= ;стосування у період вагітності або годування груддю.

Ва= ;гітність=

Амброксолу гідрохлориk= 6; = 087;роникає через плацентарнl= 0;й бар’єр. Клінічні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я амброксолу гідрохлориk= 6;у не виявили жодного шкі = 76;ливого впливу на плід після 28 тижня вагі= 090;ності. Тим не менше, слід дотримуватl= 0;ся звичайних застережниm= 3; заходів щод = 86; прийому ліків у період вагі = 90;ності. Особливо не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у І триместрі вагітності.

Го= ;дування груддю =

Амброксолу гідрохлориk= 6; прон= ;икає у грудне молоко, тому препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в період годування груддю.

Фер= 090;ильність

Доклінічн= 10; дослідженнn= 3; не виявили прямого або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на фе= 088;тильність<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не описана.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доросли = 84; і діm= 0;ям віком від 12 років – по 10 мл (2 до= 079;увальні ложки) 2 рази на добу, що еквівалентl= 5;о 120 мг амбр= 086;ксолу гідрохлориk= 6;у на добу.

Преп= ;арат можна приймати пі = 76; час їди або незалежно від прийому їжі. Прийо= ;м їжі не впливає на ефективні = 89;ть препарату.

Терl= 4;ін лікування гострих захворюванn= 0; дихальних шляхів і початковогl= 6; лікування х = 88;онічних станів – до 14 днів. Слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо симптоми тривають понад 14 днів або посилюютьсn= 3;, незважаючи на прийом препарату.=

Режl= 0;м дозування з найвищою дозою слід застосовувk= 2;ти при початковомm= 1; лікуванні, д= 086;зу можна зменшити вдвічі післ= 03; 14 днів лікува&= #1085;ня препаратом.

Діт= 080;.

Дітям віком до 12 років застосовувk= 2;ти Амброксол 15.

Передоз = 91;вання.

Н&#= 1072; даний час невідомі с&= #1087;ецифічні симптоми передозуваl= 5;ня амброксо&= #1083;у. При в= 080;падковому передозуваl= 5;ні та/або помилковоl= 4;у застосув&= #1072;нні можуть спостерігаm= 0;ися симптоми, що відпо= відають побічним ефектам = амброксолу гідрохлориk= 6;у. Лікування симптоматиm= 5;не.

Побічні реакції.

Препара = 90; добре переноситьl= 9;я хворими.

Тр= ;авний тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у живот= 110;, пронос/запо = 88;, гіперсалівk= 2;ція, сухість у роті, гіпест= 077;зія слизової оболонки рота та/або г&#= 1083;отки.

Ди= ;хальна система: рино= ;рея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, за= ;дишка (як си= ;мптом реакції гіперчутлиk= 4;ості).

Се= ;човидільна система: дизурія.

Не= ;рвова система: дисг= ;евзія (розлад смакових відчуттів).

Ім= ;унна система, шкіра та підшкірні тканини: свер= ;біж, висип, кропив’янкk= 2;, анафілактиm= 5;ні реакції (включаючи а= 085;гіоневроти&= #1095;ний набряк, анафілактиm= 5;ний шок), гарячка, озноб, інші алергічні реакції.

Дуже рідко можут= 00; виникати тяжкі ураження шкіри, такі як мулn= 0;тиформна еритема, синд= ;ром Стівенса-Дж = 86;нсона та синдром Лайєлла, гост = 88;ий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз.

Ін= ;ше: р= 077;акції з боку слизових оболонок.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Ум= ;ови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Піс= 083;я розкриття флакону термін придатностo= 0; препарату 30 діб при температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Зберігати = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 50 м&#= 1083; у флаконі, по 1 флакону раз = 86;м з ложкою дозувальноn= 2; в пачці. По 100 м = 83; у флаконах т= 072; банках, по 1 флакону або 1 банці разом = 079; ложкою дозувальноn= 2; в пачці. По= 120 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом = 079; ложкою дозувальноn= 2; в пачці.

=

Ка= ;тегорія відпуску. Без рецепта.

Ви= ;робник.

Публічн = 77; акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

Мі= ;сцезнаходж = 77;ння виро= 073;ника та його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Ми= 088;у, 17.