ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІНКОР ФОРТ<= /o:p>

(GINKOR FORT^=
®)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить Гінкго бі= лоба сухий екстракт (EGb 761) 14 мг;=

гептамінолу гідрохлорид 300 мг; троксерутин 300 мг;=

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: заліза оксид жовтий (Е 172), індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. = Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули з непрозорою зеленою кришечкою та непрозорим жовтим корпусом, = що містять блідо-жовтий спресований порошок.

Фармакотерапевтична група.

Вазопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Комбінації троксерутину. <= /o:p>

Код АТХ С05С А54.<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб є венотонізу= ючим та ангіопротекторним засобом, що підвищує венозний тонус, регулює наповнення венозного русла та зменшує проникність судинної стінки.

Лікарський засіб має здатність локально інгібувати певні інгібітори болю та запалення (гістамін, брадикіні= н, серотонін), лізосомальні ферменти та вільні радикали, що призводять до запалення та дегенерації колагенових волокон.

Лікарський засіб стимулює вен= озне повернення завдяки наявності в його складі гептамінолу гідрохлориду.

Фармакокінетика.

Фармакокіне= тичних досліджень за участю людей не проводили<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: RU'>.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Симптоматичне лікування венозно-лімфатичної недостатності, що проявляється у вигляді відчуття важко= сті, парестезії та болю у ногах.

- Лікування функціональних симптомів, пов’язаних із гемороїдальним кризом.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих або допоміжних речовин, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, хроні= чний гастрит (у фазі загострення).

Оскільки лікарський засіб міс= тить гептамінол, його не слід застосовувати при гіпертиреозі; також не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази через риз= ик артеріальної гіпертензії.

Особливі заходи безпеки.

Ос= кільки лікарський засіб містить гептамінол, у пацієнтів з тяжкими формами артеріал= ьної гіпертензії необхідно контролювати артеріальний тиск на початку лікування.<= o:p>

З огляду на наявність Гінкго білоба (EGb<= /span> 761) у складі лікарського засобу рекомендує= ться уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають лікарські засоби= , що метаболізуються цитохромом Р450 3А4. Відомості про зловживання Гінкго білоб= а (EGb 761) відсутні. З огляду на фармакологічні характеристики лікарсько= го засобу, Гінкго білоба (EGb<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'> 761) не має потенціалу для зловживання.

Па= цієнти з тенденцією до кровотечі (геморагічний стан) і при одночасному лікуванні з антикоагулянтами і антитромбоцитарними препаратами повинні проконсультувати= ся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лі= карські засоби, що містять гінкго, можуть збільшувати тенденцію до кровотечі. Тому прийом цього лікарського засобу слід припинити за 3 - 4 дні до будь-якої операції.

У пацієнтів з епілепсією потенціал додаткових нападів, викликаних прийомом препаратів, що містять гінкго, не може бути виключений.

Не рекомендується супутнє застосування препаратів, що містять гінкго та ефавіренз.=

Ге= мороїдальний криз: прийом даного лікарського засобу не можна застосовувати як специфічне лікування інших захворювань прямої кишки. Лікування має бути короткостроков= им. Якщо симптоми швидко не зникають, необхідно провести проктологічний огляд та переглянути курс лікування.

Венозно-лімфатична недостатні= сть: для посилення ефективності лікарського засобу необхідно:<= /p>

– уникати перебування на сонц= і та під час спеки, тривалого стояння, не допускати підвищення маси тіла;

– тривала хода та носіння підтримуючих панчіх забезпечує венозну циркуляцію.

Гептамінол, що входить до скл= аду лікарського засобу, може спричинити позитивну реакцію під час допінг-контро= лю у спортсменів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пр= отипоказано застосовувати лікарський засіб одночасно з інгібіторами МАО, оскільки можли= ве підвищення артеріального тиску через наявність у складі лікарського засобу = гептамінолу.

Ре= зультати клінічних досліджень взаємодії з Гінкго білоба (EGb 761) продемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентра= ції мідазоламу змінювався після супутнього прийому Гінкго білоба (EGb 761), що дає змогу припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Якщо цей препарат приймають одночасно з антикоагулянтами (фенпрокумоном, варфарином) або антитромбоцитарними препаратами (клопідогрель, ацетилсаліцилова або інші нестероїдні протизапальні препарати), їхній ефект може бути змінений.

Дослідження, проведені з варфарином, не показали будь-яких взаємодій між варфарином і препаратами, що містять гінкго, але необхідно проводити моніторинг при лікуванні препаратом= , що містить гінко, в будь-який час на початку, в кінці або при зміні дози або п= ри заміні лікарських засобів.

Дослідження взаємодії талінол= олу показало, що гінко може інгібувати п-глікопротеїни в кишечнику. Це може збільшити вплив лікарських засобів, чутливих до п-глікопротеїнів в кишечник= у, таких як дабігатрану етексилат. Необхідно вжити запобіжних заходів при одночасному застосуванні гінкго і дабігатрану.

Дослідження взаємодій показал= о, що C_max для ніфедипіну може збільшуватися при гінкго. У деяких л= юдей це збільшення може бути до 100 % з виникненням запаморочення і збільшенням інтенсивності гарячих припливів.

Не рекомендується супутнє застосування препаратів, що містять гінкго та ефавіренз. Концентрація ефавіренза у плазмі може знижуватися внаслідок індукції цитохр= ома CYP3A4.

Особливості застосування.

Лі= карський засіб з обережністю слід призначати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печ= інки та жовчного міхура.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час вагітності через вазоактивн= ий ефект гептамінолу та антиагрегаційну активність Гінкго білоба (EGb 761).

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молок= о, тому не рекомендується його приймати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не п= роводили. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосуван= ня та дози.

– Венозно-лімфат= ична недостатність: призначати по 1 капсулі двічі на добу, вранці та ввечері.

– Гемороїдальні кризи: 3–4 капcули на добу під час їжі. Тривалість лікування як частина комплексної терапії становить 7 днів.

Лікарський засіб бажано застосовувати під час їжі.

Діти.

Немає достатнього клінічного досвіду застосування лікарського засобу дітям, тому лікарський засіб не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми. Можуть посилюватися прояви побічних реакцій.

Лікування. Припинити прийом препарату. Рекомендується викликати блювання або зробити промивання шлунка і провести симптоматичне лікування. У разі необхідності можна призначити перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1= 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дають змоги оціни= ти частоту цих реакцій).

Дуже рідко можуть спостерігат= ися такі побічні реакції:

- шлунково-кишкові розлади: біль у верхній частині живота, дискомфорт в епігастральній ділянці, нудота, діарея, диспепсія, метеоризм;

- з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, синкопе (у тому числі вазовагальне), порушення сну;

- з боку шкіри та підшкірних тканин: гіперчутливість, анафілактичні = реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, задишку, свербіж, алергічний дерматит (екзематозний), висипання, запалення шкіри, почервоніння, екхімози; важкі алергічні реакції;

- загальні порушення: втома;

З боку серця (частота невідома): гіпертен= зія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб є важливими. Це дає змо= гу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 30 ºС. Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.=

Виробник.

МАЙОЛІ ІНДУСТРІ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція. =