ІНСТРУК= 062;ІЯ

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕТ&#= 1040;спан^®

(BETASPAN)

Склад:

діюча речовина: betamethasone;

1 мл розчину містить бетаметазоl= 5;у натрію фосф = 72;ту R= 11; 5,3 мг у перерахуваl= 5;ні на бетаметазоl= 5; 100 % речовину= – 4 мг;

допоміжні речовини: дина= ;трію едетат, натрію гідрофосфаm= 0;у дигідрат, кислота фос = 92;орна концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій.

= 51;ікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

i= 4;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Ко= 088;тикостерої= ;ди для системного застосуванl= 5;я. = 43;люкокортико= ;їди. Бетаметазоl= 5;. Код АТХ Н02А В01.

Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Бетаметазо&= #1085; – синтетичниl= 1; глюкокортиl= 2;оїдний препарат дл= 03; системного застосуванl= 5;я. Має виражен = 91; протизапалn= 0;ну, протиревмаm= 0;ичну та протиалергo= 0;чну дію при лікуванні захворюванn= 0;, що відповідаюm= 0;ь на кортикос = 90;ероїдну терапію. Модифікує імунні реак = 94;ії організму. Бетаметазоl= 5; має високу г= 083;юкокортико&= #1089;тероїдну активність = 10; слабку мінералокоl= 8;тикоїдну дію.

j= 0;армакокіне= 090;ика.

Бет= 072;метазон швидко абсорбуєтьl= 9;я з місця ін’є= 082;ції. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1 годину. Бета= 084;етазон практично повністю виводиться впродовж 1 доби. Біотрансфоl= 8;мується у печінці. Період напіввиведk= 7;ння становить 300 хвилин та більше. У пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки кліренс бетаметазоl= 5;у повільнішиl= 1;. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; високе. Досліджено, що клінічна ефективнісm= 0;ь більше залежить ві = 76; рівня незв’язаноo= 1; фракції кор = 90;икостероїд&#= 1091;, ніж від загальної плазмової концентрацo= 0;ї. Немає взаємозв’яk= 9;ку між рівнем кортикостеl= 8;оїду у плазмі крові та тривалістю = 90;ерапевтичн&#= 1086;го ефекту. Легк= 086; долає плаце = 85;тарний, гематоенцеm= 2;алічний та інші гіст= 086;гематичні бар’єри, проникає у грудне моло = 82;о. Виводиться нирками.

= 50;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

При лікуванні різних ендокринниm= 3;, ревматичниm= 3; захворюванn= 0;, колагенозіk= 4;, дерматологo= 0;чних, алергічних, офтальмолоk= 5;ічних, шлунково-ки = 96;кових, респіраторl= 5;их, гематологіm= 5;них та інших хвороб, які відповідаюm= 0;ь на кортикостеl= 8;оїдну терапію. Кортикостеl= 8;оїдна гормональнk= 2; терапія є супутньою д = 86; традиційно&= #1111; терапії та н= 077; є замісною. Цей препара = 90; показаний, коли необхідний або бажаний швидкий, інтенсивниl= 1; ефект кортикостеl= 8;оїду. Бетаспан^® призначениl= 1; для швидко&= #1075;о та потужног = 86; терапевтичl= 5;ого ефекту.

Ендокри= ;нні захворюванl= 5;я: пер= винна та вторинна недостатніl= 9;ть кори наднир = 82;ових залоз (у комбінації = 79; мінералокоl= 8;тикостерої= 076;ами у разі можливості); гостра адреналова недостатніl= 9;ть; передопераm= 4;ійна підтримуючk= 2; терапія (а також у випа= 076;ках травм та супутніх захворюванn= 0;) при відомій адреналовіl= 1; недостатноl= 9;ті чи при підозрі на неї; шок, не чутливий до традиційноo= 1; терапії, кол= 080; підозрюєтьl= 9;я адренокортl= 0;кальна недостатніl= 9;ть; двобічна адреналектl= 6;мія; вроджена адреналова гіперплазіn= 3;; гострий тиреоїдит, негнійний тиреоїдит т = 72; тиреоїдний криз; гіперкальцo= 0;ємія, асоційованk= 2; з раком.

Наб= 088;як мозку (підвищений внутрішньоm= 5;ерепний тиск): клінічна користь супутньої кортикостеl= 8;оїдної терапії при набряку мозку, імовірно, досягаєтьсn= 3; супресією запалення мозку. Не слід вважат = 80; кортикостеl= 8;оїди заміною ней = 88;охірургічн&#= 1110;й операції. Вони допома = 75;ають при зменшенні або профілактиm= 4;і набряку мозку, що асоціюєтьсn= 3; з хірургічноn= 2; та іншою мозковою травмою, церебровасl= 2;улярними явищами і первинними або метастатичl= 5;ими пухлинами мозку.

Вип= 072;дки відторгненl= 5;я ниркового алотрансплk= 2;нтата: бул&= #1072; продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь препарату при лікуванні гострого первинного відторгненl= 5;я і класичног = 86; відстроченl= 6;го відторгненl= 5;я у поєднанні = 079; традиційноn= 2; терапією пр = 80; профілактиm= 4;і відторгненl= 5;я ниркового трансплантk= 2;та.

Допологове застосуванl= 5;я для запобіганнn= 3; респіраторl= 5;ому дистрес-син = 76;рому у недоношен = 80;х новонароджk= 7;них: препарат призначениl= 1; для профілактиm= 5;ного лікування хвороби гіалінових мембран у недоношениm= 3; немовлят пр = 80; застосуванl= 5;і у матерів (до 32-го тижня вагітності) перед пологами.=

Ураження м’язів та скелета: як супуm= 0;ня терапія длn= 3; короткочасl= 5;ого призначеннn= 3; (для подолання гострих станів або загостреннn= 3;) при ревматоїднl= 6;му артриті; остеоартриm= 0;і (посттравма = 90;ичному або з синовітом); псоріатичнl= 6;му артриті; анкілозуючl= 6;му спондиліті; гострому подагричноl= 4;у артриті; гострому та підгостромm= 1; бурситі; гострій ревматичніl= 1; пропасниці; фіброзиті; епікондиліm= 0;і; гострому неспецифічl= 5;ому тендосиновo= 0;ті; міозиті; мозолях. Лікування кіс= 090;озних пухлин апоневрозу або сухожил = 83;я (ганглії).

Колаген= ;ози: пі = 76; час загострень або як підтримуючk= 2; терапія в окремих випадках системного червоного вовчаку, гострого ревматичноk= 5;о кардиту, склеродермo= 0;ї та дерматоміоk= 9;иту.

Дермато= ;логічні захворюванl= 5;я: пемфігус; герпетифорl= 4;ний бульозний дерматит; тяжка мультиформl= 5;а еритема (синдром Сті= 074;енса–Джонс&= #1086;на); ексфоліатиk= 4;ний дерматит; грибоподібl= 5;ий мікоз; тяжки= 081; псоріаз, але= 088;гічна екзема (хронічний дерматит), тяжкий себорейний дерматит. Застосуванl= 5;я у місцях ураження показане пр = 80; келоїдах; на обмежених ділянках гіпертрофіo= 1;, при інфільт = 88;ації та запаленн= 10; при плескат = 86;му лишаї, псоріатичнl= 0;х бляшках, кільцеподіk= 3;ній гранульомі та хронічному простому лишаї (нейродермі = 90;і); при дискоїдномm= 1; червоному вовчаку; діабетичноl= 4;у ліпоїдному = 85;екрозі; при вогнищевій алопеції.=

Алергіч= ;ні хвороби: кон= 090;роль за тяжкими алергічнимl= 0; станами, що не купіруютьсn= 3; адекватнимl= 0; засобами тр = 72;диційного лікування, такими як сезонний аб = 86; цілорічний алергічний риніт, поліп= 080; носа, бронхіальнk= 2; астма (включаючи астматичниl= 1; статус), контактний дерматит, атопічний дерматит (нейродермі = 90;), алергічні реакції на ліки та переливаннn= 3; крові; гострий неі = 85;фекційний набряк гортані.<= /span>

Офтальм= ;ологічні захворюванl= 5;я: тяжкі, гострі та хронічні алергічні т = 72; запальні пр = 86;цеси в очах та прилеглих тканинах, такі як алергічний кон’юнктивo= 0;т, кератит, але= 088;гічні маргінальнo= 0; виразки рогівки, очний опері = 79;увальний герпес, ірит та іридоцик = 83;іт, хоріоретинo= 0;т, запалення переднього сегмента, дифузний задній увеї = 90; і хоріоїдит, &#= 1085;еврити зорового нерва; симпатоофтk= 2;льмія.

Респіра= ;торні захворюванl= 5;я: симптомати&= #1095;ний саркоїдоз; некупіруваl= 5;ий синдром Лефлера; бериліоз; фульмінантl= 5;ий та дисеміноваl= 5;ий легеневий туберкульоk= 9; (у супроводі специфічноo= 1; протитуберl= 2;ульозної терапії); аспіраційнk= 2; пневмонія.=

Гематол= ;огічні захворюванl= 5;я: іді= 086;патична або вторинн = 72; тромбоцитоl= 7;енія у дорослих; набута (аутоімунна) гемолітичнk= 2; анемія; еритробласm= 0;опенія (RВС-анемія); вр= ;оджена (еритроїдна) гіпопластиm= 5;на анемія; трансфузійl= 5;і реакції.=

Захворю= ;вання шлунково-ки = 96;кового тракту: неспец= ифічний виразковий коліт; регіонарниl= 1; ентерит.

паліативне лікування лейкемії та лімфом у дорослих; гостра лейкемія у дітей.

з метою збільшити індукцію діурезу або ремісію протеїнуріo= 1; при нефротичноl= 4;у синдромі бе = 79; уремії ідіопатичнl= 6;го типу або при системному червоному вовчаку.

туберкульоk= 9;ний менінгіт із субарахноїk= 6;альною блокадою аб = 86; її загрозою на тлі спе= 094;ифічної протитуберl= 2;ульозної хіміотерапo= 0;ї; трихінельоk= 9; із неврологічl= 5;ими та міокарді = 72;льним ураженнями.

Протипоказ= ;ання.

-   &nb= sp;      Підвищ&= #1077;на чутливість до бетаметазоl= 5;у, до інших компонентіk= 4; препарату або до інших &#= 1075;люкокортик= остероїдів.

-&nb= sp;         Виразк&= #1086;ва хвороба шлунку та дванадцятиl= 7;алої кишки.

-&nb= sp;         Гострі інфекційні процеси: вірусні інфекції та системні грибкові інфекції.=

-&nb= sp;         Тропіч&= #1085;і паразитарнo= 0; інфекції.=

-      =     Після вакцинації живими аттенуйоваl= 5;ими вірусами.

&nb= sp;

Особливі заходи безпеки.

Суворе дотримання правил асептики обов’язковk= 7; при застосуванl= 5;і препарату.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночас= ;не застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу, рифампіцинm= 1;, фенітоїну або ефедрин = 91; може приско = 88;ити метаболізм кортикостеl= 8;оїдів, що призведе до послабленнn= 3; терапевтичl= 5;ого ефекту.

Надмірн= ;ий ефект від застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може спостерігаm= 0;ися у хворих, які отримують кортикостеl= 8;оїди та естроген = 80;.

Одночас= ;не застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів і діуретикі = 74;, що виводять іони калію, може спричинити гіпокаліємo= 0;ю.

Комбіно= ;ване застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів із серцевим = 80; глікозидамl= 0; може збільш = 80;ти імовірністn= 0; виникнення аритмій або посилити токсичністn= 0; глікозидів, асоційованm= 1; з гіпокаліємo= 0;єю.

Кортико= ;стероїди можуть посилювати виведення іонів калію, спричинене амфотерициl= 5;ом Б. У всіх пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь будь-яку з цих комбінацій, необхідно суворо конт = 88;олювати концентрацo= 0;ї сироватковl= 0;х електролітo= 0;в, особливо рівень калі= 02;. Одночасне застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів з антикоагу = 83;янтами непрямої ді= 11; може призве = 89;ти до посиленн= 03; або послабленнn= 3; дії антикоа = 75;улянтів, що, можливо, буде вимагати ко = 88;игування дози.

Сумісна дія нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ) або алкоголю з глюкокортиl= 2;остероїдам= 080; може призвести д = 86; збільшення частоти про= 03;вів або тяжкост= 10; перебігу виразок шлунково-ки = 96;кового тракту.

При застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів може знижув = 72;тися концентрацo= 0;я саліцилатіk= 4; у крові. Слід застосовувk= 2;ти ацетилсаліm= 4;илову кислоту з обережністn= 2; у поєднанні = 079; кортикостеl= 8;оїдами при гіпопротроl= 4;бінемії.

При введенні кортикостеl= 8;оїдів хворим на цу= 082;ровий діабет може бути потрібна корекція до = 79; протидіабе&= #1090;ичних засобіk= 4;.

Лікуван= ;ня глюкокортиl= 2;остероїдам= 080; може зменши = 90;и реакцію на соматотропo= 0;н. У період призначеннn= 3; соматотропo= 0;ну слід уникат = 80; доз бетамет = 72;зону більш ніж 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на м= ;² поверхні тіла на добу.

Кор= 090;икостероїд&= #1080; можуть впливати на результати тесту з нітросинім тетразолієl= 4; на бактеріа = 83;ьну інфекцію і призводити до отриманн= 03; помилково-н = 77;гативних результатіk= 4;.

Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

Повідом= ;ляли про серйозн= 10; неврологічl= 5;і порушення, деякі з яких були летальними, після проведення епідуральнl= 6;ї ін’єкції кортикостеl= 8;оїдів. Також були повідомленl= 5;я про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегo= 0;ю, коркову сліпоту та інсульт. Вказані серйозні неврологічl= 5;і порушення спостерігаl= 3;ися незалежно від застосуванl= 5;я рентгеноскl= 6;пії. Оскільки безпечністn= 0; та ефективнісm= 0;ь епідуральнl= 6;го введення не з’ясовані, к= 086;ртикостеро&= #1111;ди не рекомендовk= 2;ні для епідура = 83;ьного застосуванl= 5;я.

Ін’єкці= ;ї потрібно вводити глибоко тільки у великі м’язові мас = 80; для уникнення місцевої атрофії тканини.

При введенні у м’які тканини у місця ураже = 85;ня та внутрішньоl= 9;углобово можливе вин = 80;кнення як місцевих, так і системних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.

Пот= рібно досліджуваm= 0;и внутрішньоl= 9;углобову рідину для виключення септичного процесу. Слі= 076; уникати місцевих ін’єкцій у раніше інфікованиl= 1; суглоб. Помітне збільшення болю і місцевий набряк, подальше обмеження руху суглоб = 72;, підвищення температурl= 0; і нездужання = 08; ознаками септичного артриту. Якщ= 086; діагноз сепсису підтверджеl= 5;ий, слід призначати відповідну протимікроk= 3;ну терапію.

Кор= 090;икостероїд&= #1080; не слід вводити у нестабільнo= 0; суглоби, ділянки запалення т = 72; міжхребцевo= 0; простори. Повторні ін’єкції у суглоби при остеоартриm= 0;і можуть збільшуватl= 0; деструкцію суглоба. Слі= 076; уникати введення кортикостеl= 8;оїдів безпосередl= 5;ьо у сухожилля, оскільки це може призвести д = 86; відстроченl= 6;го розриву сухожилля.

Піс= ля внутрішньоl= 9;углобової терапії бет = 72;метазоном пацієнту слід уникат = 80; дуже велики = 93; навантаженn= 0; на суглоб, в якому була п= 086;легшена симптоматиl= 2;а.

Оск= ільки виникали окремі випадки анафілактиm= 5;них реакцій у хв= 086;рих, які отримували парентералn= 0;ну терапію бетаметазоl= 5;ом, до призначеннn= 3; препарату слід застосовувk= 2;ти заходи безпеки, осо= 073;ливо у пацієнтів = 079; алергією на будь-який препарат в анамнезі.=

При довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдної терапії перед переходом і = 79; парентералn= 0;ного до пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я слід врахувати всі потенційні переваги та ризик.

Мож= ливі зміни режим = 91; дозування згідно з пер= 077;бігом захворюванl= 5;я при ремісії або загостр = 77;нні, реакцією пацієнта на терапію, нег= 072;тивними змінами емоційного та фізичног = 86; стану пацієнта, наприклад, тяжка інфек = 94;ія, хірургічне втручання або травма. Після завершення тривалого або інтенсивноk= 5;о курсу лікування глюкокортиl= 2;остероїдам= 080; потрібен постійний контроль за станом паці= 08;нта впродовж року.

Кортикосте= роїди можуть загострюваm= 0;и системні грибкові інфекції, і тому не мают= 100; бути застосованo= 0; при наявності інфекцій, що потребують протигрибкl= 6;вого лікування.

Кортикосте= роїди можуть маскувати ознаки інфекцій аб = 86; можуть виникати нові інфекц= 10;ї на тлі застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів. При застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів знижується резистентнo= 0;сть організму т = 72; здатність локалізуваm= 0;и інфекцію.=

При довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і можливо виникнення задньої субкапсуляl= 8;ної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з імовірним ушкодженняl= 4; зорового нерва, підвищення ризику розвитку вторинної грибкової а = 73;о вірусної інфекції очей. Слід періодично проходити офтальмолоk= 5;ічний огляд, особл= 080;во пацієнтам при тривалі = 81; терапії (біл= 100;ше 6 тижнів).

Застосуван= ня середніх і великих доз кортикостеl= 8;оїдів може спричинити підвищення артеріальнl= 6;го тиску, затримку солі та ріди= 085;и, підвищення екскреції калію. Ці ефекти менш імовірні пр = 80; застосуванl= 5;і синтетичниm= 3; похідних (ал= 077; не у великих дозах). Однак може = бути необхідним дотримання дієти з обмеженням вживання солі та прий= 086;м калієвих домішок. Усі кортикостеl= 8;оїди підвищують виведення кальцію.

Під час лікування кортикостеl= 8;оїдами пацієнтам н = 77; слід вакцинуватl= 0;ся проти вітря = 85;ої віспи. Пацієнтам, які отримують кортикостеl= 8;оїди, особливо високі дози, не слід вакц= 080;нуватися проти інших інфекцій через небез = 87;еку розвитку неврологічl= 5;их ускладнень = 10; зниження імунної відповіді. Але імуніза = 94;ія можлива у пацієнтів, які отримую = 90;ь кортикостеl= 8;оїди як замісну терапію, нап= 088;иклад, при хворобі Аддісона.=

Пац= ієнтам, які отримують імуносупреl= 9;ивні дози кортикостеl= 8;оїдів, слід уникат = 80; контакту з хворими на вітряну віспу та кір. Це особливо важливо для дітей.

При активному туберкульоk= 9;і терапія кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми має бути обмежена лише випадк = 72;ми фульмінантl= 5;ого або дисеміноваl= 5;ого туберкульоk= 9;у, в яких кортикостеl= 8;оїд застосовуюm= 0;ь тільки разо = 84; із протитуберl= 2;ульозною терапією. Хворим на латентний туберкульоk= 9; або ті, хто ма&= #1108; реактивнісm= 0;ь до туберкулінm= 1;, які отримую = 90;ь кортикостеl= 8;оїди, слід знаходитисn= 3; під наглядо = 84; лікаря, тому що можлива реактиваціn= 3; хвороби. Впродовж тривалої терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми пацієнтам слід отриму = 74;ати хіміопрофіl= 3;актику. Якщо у склад= 110; хіміотерапo= 0;ї застосовуєm= 0;ься рифампіцин, слід врахов = 91;вати його ефект посилення н = 72; метаболічнl= 0;й печінковий кліренс кортикостеl= 8;оїдів; може виникнути необхіднісm= 0;ь корекції до = 79;и кортикостеl= 8;оїду.

Для контролю стану при лікуванні слід застос = 86;вувати найнижчу дозу кортикостеl= 8;оїду; при можливості доза знижується поступово.=

Чер= ез дуже швидку відміну кортикостеl= 8;оїду може виникнути вторинна недостатніl= 9;ть кори наднирковиm= 3; залоз, спричинена дією препар = 72;ту, яка може бут= 080; мінімізоваl= 5;а поступовим зниженням дози препарату. Така віднос = 85;а недостатніl= 9;ть може зберігатисn= 3; впродовж кількох місяців після припинення терапії; тому, якщо у цей період у пацієнта виникає стресова ситуація, застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів необхідно відновити. Я= 082;що пацієнт вже отримує кортикостеl= 8;оїди, дозування, імовірно, доведеться збільшити. Через можливе погіршення секреції мінералокоl= 8;тикостерої= 076;ів слід одночасно застосовувk= 2;ти сіль та/або мінералокоl= 8;тикоїди. Зменшувати дозу потрібно пі = 76; суворим мед = 80;чним наглядом, іноді необхідно к = 86;нтролювати стан пацієнта протягом періоду до одного року після припинення тривалого лікування або застосуванl= 5;я підвищених доз.

Хворим на діабет бетаметазоl= 5; можна засто = 89;овувати тільки протягом короткого періоду і тільки під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортиl= 2;оїдні властивостo= 0; (трансформа = 94;ія білків у глюкозу).

Дія препарату посилюєтьсn= 3; в осіб із гіпотиреозl= 6;м і цирозом печінки.

З обережністn= 2; слід призначати препарат пр = 80; очному оперізувалn= 0;ному герпесі через можли = 74;у перфорацію рогівки.

При кортикостеl= 8;оїдній терапії можливе вин = 80;кнення психічних порушень (особлиk= 4;о у пацієнтів = 079; емоційною нестабільнo= 0;стю або схильністю до психозів).

Препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при неспецифічl= 5;ому виразковомm= 1; коліті із загрозою перфорації, абсцесі або іншій гнійній інфекції, дивертикулo= 0;ті, кишковому анастомозі, виразко= ;вій хворобі шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, нирковій недостатноl= 9;ті, артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, остеопороз= і, міастенії гравіс, глаукомі, гострих психозах, вірусних та бактеріальl= 5;их інфекціях, затримці росту, тубер= 082;ульозі, синдромі Кушинга, діабеті, сер= 094;евій недостатноl= 9;ті, у разі складного для лікуван = 85;я випадку епілепсії, схильності до тромбоембоl= 3;ії або тромбофлебo= 0;ту, у період вагітності.

Уск= ладнення при лікуванні глюкокортиl= 2;остероїдам= 080; залежать ві = 76; дози і тривалості лікування, тому необхідно розглянути співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь для кожного = 087;ацієнта.

У деяких пацієнтів кортикостеl= 8;оїди можуть спричиняти зниження кількості т = 72; рухливості сперматозоo= 1;дів.

Повідомлял= ось про розвито = 82; феохромоциm= 0;омного кризу, в тому числі з летальним наслідком. Пацієнтам з ідентифікоk= 4;аною феохромоциm= 0;омою або з підозрою на її наявніст= 00; кортикосте&= #1088;оїди слід призначати лише після відповідноo= 1; оцінки співвідношk= 7;ння користь-риз = 80;к.

Рез= ультати одного багатоцентl= 8;ового рандомізовk= 2;ного контрольовk= 2;ного дослідженнn= 3; з іншим кортикостеl= 8;оїдом (метилпредн= 10;золону гемісукцинk= 2;т) показали збільшення ранньої летальностo= 0; (через 2 тижні) і пізньої летальностo= 0; (через 6 місяців) у пацієнтів з черепно-моз = 82;овою травмою, які отримували метилпреднo= 0;золон порівняно з плацебо. При= 095;ини летальностo= 0; у групі метилпреднo= 0;золону не були встановленo= 0;. Слід зазначити, щ= 086; в це дослідженнn= 3; не були включе = 85;і пацієнти, як= 110; мали прямі показання для застосу = 74;ання кортикостеl= 8;оїдів. Високі дози кортикостеl= 8;оїдів не слід вико= 088;истовувати для лікування черепно-моз = 82;ової травми.

Заг= альна кількість натрію в 1 мл розчину ста = 85;овить 0,06 ммоль, тобтl= 6; препарат практично в= 10;льний від натрію.

h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Безпека застосуванl= 5;я препарату у період вагі = 90;ності не встановленk= 2;, тому Бетаспан^® слід застосовувk= 2;ти у цей період тільки у том= 091; випадку, кол= 080; очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Питання про доцільністn= 0; допологовоo= 1; профілактиl= 2;и дистрес-син = 76;рому після 32-го тижня вагітності остаточно н = 77; вивчене. Том= 091; лікарям слі = 76; оцінювати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для матері т= 072; плода при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів після 32-го тижня вагіт = 85;ості.

Кор= тикостероїk= 6;и не признача = 90;и для лікування хвороби гіалінових мембран у перші дні пі= 089;ля народження.

З метою профілактиl= 2;и хвороби гіалінових = 84;ембран у недоношениm= 3; немовлят кортикостеl= 8;оїди не можна вводити жінкам, які мають ураже = 85;ня плаценти, а також жінка = 84; із прееклам = 87;сією або еклампсією.

Дос&= #1083;ідження показали підвищений ризик неона = 90;альної гіпоглікемo= 0;ї після короткого антенатальl= 5;ого курсу бетаметазоl= 5;у жінкам із ризиком пізніх передчасниm= 3; пологів.

Новонар= ;оджені, матері яких отримували значні дози кортикостеl= 8;оїдів у період ваг= 110;тності, повинні бут = 80; обстежені для виявлен = 85;я ознак адренокортl= 0;кальної недостатноl= 9;ті. Коли жінки о= 090;римували ін’єкції бетаметазоl= 5;у у період вагітності, немовлята мали скором = 80;нуще пригніченнn= 3; ембріональl= 5;ого соматотропo= 0;ну і, очевидно, гормонів гіпофіза, як= 110; регулюють продукуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїда у дефінітивнo= 0;й та фетальні = 81; зоні наднирковиm= 3; залоз. Проте пригніченнn= 3; ембріональl= 5;ого гідрокортиk= 9;ону не впливало на гіпофізарнl= 6;-адренокорт&#= 1080;кальну відповідь н = 72; стрес після народження.

Оскільl= 2;и відбуваєтьl= 9;я трансплацеl= 5;тарний прохід кортикостеl= 8;оїдів, новонароджk= 7;них та немовлят, народжених матерями, як= 110; отримували кортикостеl= 8;оїди впродовж вагітності, слід ретельно контролюваm= 0;и на можливе виникнення, дуже рідко, вродженої катаракти.=

&= #1046;інкам, які отримували кортикостеl= 8;оїди у період вагітності, слід бути пі= 076; особливим наглядом пі = 76; час та після пологів у зв’язку з можливістю виникнення адренокортl= 0;кальної недостатноl= 9;ті (внаслідок стресу під час пологів).

&= #1050;ортикостер= ;оїди проникають через плаце = 85;тарний бар’єр і виявляютьсn= 3; у грудному молоці.

&= #1057;лід вирішити питання про припинення годування груддю або відміну препарату у період годування груддю чере = 79; ризик виникнення небажаних побічних реакцій у немовлят.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Бетаспан^Ò не впливає на швидкість реакції па = 94;ієнта при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Але у поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, запаморочеl= 5;ня, головний біль, психоемоціl= 1;на нестабільнo= 0;сть, тяжка депресія до появи відвертих п = 89;ихотичних реакцій, дратівливіl= 9;ть, тому рекоме = 85;довано утримуватиl= 9;я від керува= ;ння автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; під час лікування препаратом= .

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Б&= #1077;таспан^® можна вводити внутрішньоk= 4;енно, внутрішньоl= 4;’язово, внутрішньоl= 9;углобово, у місця ураж= 077;ння, а також у м’які тканини.

Доз= 080; та режим дозування слід визначити індивідуалn= 0;но, залежно від особливостk= 7;й захворюванl= 5;я, тяжкості та ефективносm= 0;і проведеногl= 6; лікування.=

Поч= 072;ткова доза = 076;ля дорослих становить до 8 мг бетаметазоl= 5;у на добу. У мен&= #1096; тяжких випадках можливе застосуванl= 5;я у менших дозах. При необхідносm= 0;і початкові разові дози можуть бути збільшені. Початкову дозу слід ко= 088;егувати до отриманн= 03; задовільноo= 1; клінічної відповіді. Якщо клінічний результат н = 77; досягаєтьсn= 3; через певни = 81; проміжок часу, слід відмінити Бетаспан^® і переглянутl= 0; терапію.

Для дітей зазвичай початкова внутрішньоl= 4;’язо= 074;а доза бетаметазоl= 5;у становить 20–125 мкг= ;/кг маси тіла на добу. Дозування для дітей мо= 083;одшого і старшого віку слід встановлювk= 2;ти за тими ж принципами, що й для дорослих (на= 076;аючи перевагу чіткому дотриманню доз, що вказані для віку та маси тіла).

Хоча Бетаспан^®l= 4;ожна вводити декількома шляхами, в екстрених ситуаціях рекомендуєm= 0;ься внутрішньо&= #1074;енне введення.=

Вну= 090;рішньовенн&= #1086; крапельно Бетаспан^® вводити з 0,9 % розчином натрію хлориду або глюкози. Бетаспан^® додавати до інфузійногl= 6; розчину під час введенн= 03;. Невикористk= 2;ний розчин слід зберігати у холодильниl= 2;у та використатl= 0; впродовж доби.

Піс= 083;я досягнення позитивногl= 6; клінічного ефекту початкову дозу поступово зменшити через певні інтервали д = 86; досягнення найменшої дози, що дозволяє підтримуваm= 0;и необхідний клінічний результат.=

Вин= 080;кнення у пацієнта стресових ситуацій (не пов’язаних із його захворюванl= 5;ям) може вимагати збільшення дози Бетаспану^®.

При відміні препарату після довготриваl= 3;ого його застосуванl= 5;я дозу слід зменшувати поступово.=

Наб= 088;як головного мозку. Пок= 088;ащання стану хворого відбуваєтьl= 9;я впродовж кількох годин після введення 2-4 мг= бетаметазо = 85;у. Пацієнтам у стані= коми <= /span>середня <= /span>разова <= /span>доза стано= вить 2–4 мг

4 рази на добу.

Реа= 082;ції відторгненl= 5;я ниркового алотрансплk= 2;нтата. При перших ознаках і діагнозі гострого аб = 86; відстроченl= 6;го відторгненl= 5;я Б = 77;таспан^® вводити вну = 90;рішньовенн= 086; крапельно, початкова доза бетаме = 90;азону становить 60 мг упродовж перших 24 годин. Можливі невеликі ін = 76;ивідуальні зміни дози.

Доп= 086;логова профілактиl= 2;а респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому у недоношен = 80;х новонароджk= 7;них. При стимуляції пологової діяльності до 32 тижнів вагітності або при неминучостo= 0; передчасниm= 3; пологів до 32 тижнів вагіт= ності внас&= #1083;ідок акуш&= #1077;рських ускл&= #1072;днень реко&= #1084;ендується впродовж =

24–48 год= ин до очікуваногl= 6; моменту пологів вводити внутрішньоl= 4;’язово по 4–6 мг бетаметазоl= 5;у кожні 12 годин = (2–4 дози). Необхідно, щоб лікування було розпоч = 72;то принаймні з = 72; 24 години (а ще краще за 48–72 години) до по&#= 1083;огів, щоб мати достатньо часу для досягнення ефекту кортикостеl= 8;оїду та надійног = 86; клінічного результату.

Бет= 072;спан^® можна застосовувk= 2;ти і з профілактиm= 5;ною метою, якщо у навколопліk= 6;них водах зниже = 85;е співвідношk= 7;ння лецитин/сфі = 85;гомієлін (або знижена стабільнісm= 0;ь «пінного» тесту навко = 83;оплідних вод). При визначенні дози у подіб= 085;их випадках слід керуватися зазначенимl= 0; вище рекомендацo= 0;ями, включаючи і рекомендацo= 0;ї, які стосуються термінів введення пр = 77;парату перед пологами.=

М= 217;язово-скел&#= 1077;тні ураження, захворюванl= 5;я м’як= 080;х тканин

Міс&= #1094;е ураження

Бет&= #1072;метазон, мг

вел&= #1080;кі суглоби (кульшовий суглоб)

2–4

дрі&= #1073;ні суглоби

0,8–2

син&= #1086;віальна сумка

2–3

сух&= #1086;жилкова піхва

0,4–1

моз&= #1086;ль

0,4–1

м’які тканини

2–6

ган&= #1075;лій

1–2

Для профілактиl= 2;и трансфузійl= 5;их ускладнень вводити 1 або 2 мл препарат = 91; (4–8 мг бетаметазоl= 5;у) внутрішньоk= 4;енно (безпосеред = 85;ьо перед переливаннn= 3;м крові); ні в якому разі н= 077; допускаєтьl= 9;я додавання Бетаспану^{®
у кров, яку
переливаютn=
0;.
При
повторних
переливаннn=
3;х
крові
сумарна доз
=
72;
препарату м
=
86;же
досягати
4-разових доз,
які слід
вводити впр
=
86;довж
24 годин, якщо
необхідно.}

Субкон’юнктив= 072;льно вводити, як правило, 0,5 мл препарат = 91; (2 мг бетамета&= #1079;ону).

Діт= 080;.

&= #1055;ри довготриваl= 3;ому лікуванні немовлят та дітей необхідно спостерігаm= 0;и за їх ростом і розвитком (зважаючи на можливість пригніченнn= 3; росту та ендогенної продукції к = 86;ртикостеро&#= 1111;дів).

Діти, як= 110; отримують імуносупреl= 9;ивні дози кортик = 86;стероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

&= #1055;ередозуван= ;ня.

Гостре передозуваl= 5;ня кортикостеl= 8;оїдів, включаючи бетаметазоl= 5;, не передбачає розвиток життєво небезпечниm= 3; станів. За винятком дуже велики = 93; доз надмірн = 77; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів не призводить, при відсутн = 86;сті певних протипоказk= 2;нь, до виникнен = 85;я побічних ефектів за умови відсутностo= 0; таких стані = 74; як діабет, глаукома, активна пептична виразка та якщо пацієн = 90; не застосов = 91;є препарати дигіталісу, кумаринові антикоагулn= 3;нти та калійвивідl= 5;і діуретики.=

Лікуван= ;ня. Симптоматиm= 5;на терапія уск= ладнень, які виникли = 074; результаті метаболічнl= 0;х ефектів кортикостеl= 8;оїдів, основних аб = 86; супутніх хвороб, або внаслідок л= 10;карських взаємодій.=

Нео= бхідно забезпечитl= 0; організм достатньою кількістю рідини і контролюваm= 0;и рівень електролітo= 0;в у сироватці крові та в сечі, особливу увагу звертаючи н = 72; баланс натр= 10;ю і калію. У разі необхідносm= 0;і слід віднов = 80;ти баланс електролітo= 0;в.

<= o:p>

&= #1055;обічні реакції.

Час&= #1090;ота розвитку і вираженістn= 0; побічних явищ (як = 110; в усіх глюкокортиl= 2;оїдів) залежить ві = 76; дози та тривалості терапії. Звичайно ці явища оборотні аб = 86; мінімізуютn= 0;ся шляхом зменшення дози, що є перевагою перед відмі = 85;ою препарату.=

= З боку серцево-суд = 80;нної системи: застійн= ;а серцева недостатніl= 9;ть у хворих, схи&#= 1083;ьних до цього захворюванl= 5;я; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

h= 7; боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня, головний біль, судоми, підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску з набр= 103;ком дисків зорових нервів (псевдопухл = 80;на головного мозку) зазвичай після завершення лікування, мігрень.

h= 7; боку психік = 80;: ейфоріn= 3;, психоемоціl= 1;на нестабільнo= 0;сть, зміна настрою, тяжка депресія аж до появи від= 074;ертих психотичниm= 3; реакцій, зокрема у па= 094;ієнтів із психіатричl= 5;им анамнезом, зміни особистостo= 0;, підвищена дратівливіl= 9;ть, безсоння.=

h= 7; боку органі = 74; зору: субкапсуляl= 8;на задня катаракта, підвищений внутрішньоl= 6;чний тиск, глаукома, екзофтальм.

h= 7; боку ендокринноo= 1; системи: вторинна адренокортl= 0;кальна та гіпофіза = 88;на недостатніl= 9;ть (особливо пі= 076; час стресу – травм, хірургічноk= 5;о втручання, захворюванn= 0;), знижена толерантніl= 9;ть до вуглевод= 10;в, маніфестацo= 0;я латентного діабету, збільшена потреба в інсуліні та пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобах у пацієнтів, хворих на діабет, порушення менструальl= 5;ого циклу, розвиток кушингоїднl= 6;го стану з гірсутизмоl= 4;, стриями та акне, пригніченнn= 3; росту плода або росту дітей.

h= 7; боку метаболізмm= 1;: від’ємний азотистий баланс (у зв’язку з бі= 083;ковим катаболізмl= 6;м), ліпоматоз, включаючи середостінl= 5;ий ліпоматоз і епідуральнl= 0;й ліпоматоз, який може спричинити неврологічl= 5;і ускладненнn= 3;, збільшення = 84;аси тіла. Також може спостерігаm= 0;ися порушення балансу рідини та електролітo= 0;в у вигляді: затримки натрію в організмі, в= 090;рати калію, гіпокаліємo= 0;чного алкалозу, зб= 110;льшення виведення кальцію, затримки рі = 76;ини в організмі, застійної серцевої недостатноl= 9;ті у чутливих пацієнтів, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

h= 7; боку кістково-м’= 03;зової системи: м’язовk= 2; слабкість, кортикостеl= 8;оїдна міопатія, зменшення м’язової маси, посилення с = 80;мптомів міастенії при тяжкій псевдопараl= 3;ітичній міастенії, остеопороз, іноді з силь= 085;ими болями в кістках та спонтаннимl= 0; переломами (компресійн= 10; переломи хребців), асептичний некроз голівок стегнової т = 72; плечової кісток, патологічнo= 0; переломи до = 74;гих кісток, розриви сухожиль, сухожилковk= 2; грижа, суглобова нестабільнo= 0;сть (через повто= 088;ні внутрішньоl= 9;углобові ін’єкції).

h= 7; боку травно= 11; системи: гикавка, ерозивно-в = 80;разкові ураження шлунка з можливою наступною перфорацієn= 2; та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, виразковий езофагіт, пе= 088;форація кишечнику, нудота, блювання.=

h= 7; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: уповільненk= 7; загоєння ра = 85;, тонка ламка шкіра, петехії та екхімози, синці, атрофія, ери= 090;ема обличчя, підвищена пітливість, алергічний дерматит, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

h= 7; боку імунно= 11; системи: кортико= ;стероїди можуть впливати на результати шкірних тестів, приховуватl= 0; симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшити резистентнo= 0;сть до інфекцій, зокрема до мікобактерo= 0;й, білої канди = 76;и та вірусів. Анафілактоo= 1;дні реакції або реакції підвищеної чутливості та гіпотенз = 80;вні або шокоподібнo= 0; реакції.

Крі= м того, побічн= 110; реакції, пов’язані з парентералn= 0;ною терапією кортикостеl= 8;оїдами, включають поодинокі випадки сліпоти, пов= 217;язані з терапією у місці ураження – у ділянці обличчя та голови, порушення пігментаціo= 1;, шкірну та підшкірну атрофію, стерильні абсцеси, постін’єкцo= 0;йне запалення (після внутрішньоl= 9;углобового введення) та артропатію по типу Шарко.

Вторинн= ;е пригніченнn= 3; гіпофіза та кори наднир = 82;ових залоз у разі стресу (травми, хіру&#= 1088;гічне втручання або хвороба).

Після повторного внутрішньоl= 9;углобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження.

Термін придатностo= 0;. 4 роки.=

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС. Не заморожуваm= 0;и.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упако= ;вка.

По 1 мл в ампулі; по 1 або по 5 ампул у пачці.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

=

Ви= 088;обник.

АТ «Фармак».=

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Укр&= #1072;їна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кири= ;лівська, 74.<= /span>

Міс&= #1094;е ураження	Бет&= #1072;метазон, мг
вел&= #1080;кі суглоби (кульшовий суглоб)	2–4
дрі&= #1073;ні суглоби	0,8–2
син&= #1086;віальна сумка	2–3
сух&= #1086;жилкова піхва	0,4–1
моз&= #1086;ль	0,4–1
м’які тканини	2–6
ган&= #1075;лій	1–2