ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= 058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарсь = 82;ого засобу

<= o:p>

КСЕНІКА&= #1051;^®

(XE= NICAL^®)

Ск= ;лад:

діюча речовина: 1 = 082;апсула містить 120 мг орлістату;=

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), натрію лаурилсульm= 2;ат, повідон, тальк;

оболонка: індигокармo= 0;н (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин, чор= 085;ила харчові (заліза діоксид чорний, аміа= 082;у розчин концентровk= 2;ний, калію гідро = 82;сид, шелак, пропіленглo= 0;коль).

Лі= ;карська форма. Капсул = 80;.<= o:p>

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тве&= #1088;ді желатинові капсули, неп= 088;озорі, бірюзового кольору, з маркуванняl= 4; на корпусі «XENICAL 120». Вміст капсул – гранули від = 073;ілого або майже білого кольору.

Фармакотер= ;апевтична група. Засоби з периферичнl= 0;м механізмом дії, що засто&#= 1089;овуються при ожирінн= 10;.

Код АТХ А08А В01.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Орлі&= #1089;тат – потужний і специфічниl= 1; інгібітор шлунково-ки = 96;кових ліпаз, чинит= 100; трива= лу дію. Його терапевтичl= 5;а дія здійсню= 08;ться у просвіті шлунка та тонкого кишечнику і полягає в утворенні ковалентниm= 3; сполук з активною сериновою ділянкою шлункової і панкреатичl= 5;ої ліпаз. Інакт= 080;вований фермент при цьому втрачає здатність розщеплюваm= 0;и жири їжі, що надходять у = 092;ормі тригліцериk= 6;ів, і впливати н= 072; вільні жирн= 10; кислоти, які всмоктуютьl= 9;я, та на моногл= 110;цериди.

В ході досліджень тривалістю 2 роки і дослі= 076;ження тривалістю 4 роки в групі пацієнтів, я= 082;і отримували орлістат, та у групі плацебо застосовувk= 2;ли гіпокалоріl= 1;ну дієту у спол= 091;ченні з лікування = 84;.

Анал= ;із сукупності даних п’яти досліджень тривалістю два роки, присвячениm= 3; застосуванl= 5;ю орлістату і гіпокалоріl= 1;ної дієти, засвідчив, щ= 086; через 12 тижнів лікування 37% пацієнтів, які отримували орлістат, та 19% пацієнтів, які отримували плацебо, продемонстl= 8;ували зниження маси тіла принаймні н = 72; 5% у порівнянн&= #1110; з показнико = 84; перед початком лікування. І= 079; загалу цих осіб 49% пацієнтів, які проходили лікування орлістатом, та 40% пацієнтів, які отримували плацебо, протягом першого рок = 91; лікування продовжуваl= 3;и втрачати масу тіла на ≥ 10% у порівнянні = 79; показником = 87;еред початком лікування. Навпаки, з числа тих пацієнтів, яким через 12 тижнів лікування н = 77; вдалося знизити мас = 91; тіла на 5% від початковогl= 6; показника, лише 5% пацієнтів, які отримув = 72;ли орлістат, та 2% пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, протягом першого рок = 91; лікування продовжуваl= 3;и втрачати масу тіла на &#= 8805; 10% у порівнянні = 79; показником перед початком лікування. Загалом через один рік лікування кількість пацієнтів у відсотках, які приймал = 80; орлістат в дозі 120 мг і втl= 8;атили 10% маси тіла або більше, становила 20% в= групі пацієнтів, які отримували орлістат в дозі 120 мг, у порівнянні = 79; 8% пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. Середня різниця втрати маси тіла між пацієнтами, які отримували препарат, та пацієнтами, які отримували плацебо, становила 3,2 кг.

Резу= ;льтати клінічного дослідженнn= 3; «XENDOS» тривалістю 4 роки засвідчили, що через 12 тиж= нів лікування 60% пацієнтів, які отримували = 86;рлістат, та 35% пацієнтів, які отримували плацебо, продемонстl= 8;ували втрату маси тіла принай = 84;ні на 5% від показника перед початком лікування. І= 079; загалу цих осіб, 62% пацієнтів, я= 082;і проходили лікування орлістатом, та 52% пацієнті= в, які отримували плацебо, протягом першого рок = 91; лікування продовжуваl= 3;и втрачати масу тіла на ≥ 10% у порівнянні = 79; показником перед початком лікування. Н= 072;впаки, з числа тих пацієнтів, яким через 12 т= ижнів лікування н = 77; вдалося знизити мас = 91; тіла на 5% від початковогl= 6; показника, лише 5% пацієн&= #1090;ів, які отримували орлістат, та 4% пацієнтів, які отримували плацебо, протягом пе = 88;шого року лікування продовжуваl= 3;и втрачати масу тіла на ≥ 10% у порівнянні = 79; показником перед початком лікування. Через 1 рік лі&= #1082;ування 41% пацієнтів, які проходили лікування орлістатом, та 21% пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, втратили масу тіла на ³ 10%, причомm= 1; середня різниця між двома групами становила 4,4 кг. Через 4 роки лікува = 85;ня 21% пацієнтів, які проходили лікування о = 88;лістатом, та 10% пацієнтів, які отримували плацебо, втратили масу тіла на ³ 10%, причомm= 1; середня різниця між групами ста = 85;овила 2,7 кг.

В ході дослідженнn= 3; «XENDOS» кількість пацієнтів, які отримув = 72;ли орлістат аб = 86; плацебо та втратили масу тіла принаймні н = 72; 5% через 12 тижнo= 0;в лікування або на 10% протягом першого рок = 91; лікування, була більшо= 02;, ніж в ході п’яти досліджень тривалістю 2 роки. Причин= 072; такої різниці полягає в тому, що 5 досліджень тривалістю 2 роки включали період 4-тижневої дієти і попередньоk= 5;о лікування і = 79; застосуванl= 5;ям плацебо, протягом якого пацієнти ще до початку основного к = 91;рсу лікування втрачали у середньому 2,6 кг.

Резу= ;льтати клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 4 роки також д= 072;ли змогу припу = 89;тити, що втрата маси тіла пр= 080; лікуванні орлістатом протягом дослідженнn= 3; уповільнювk= 2;ла розвиток цукрового діабету 2 типу (сумарн= 072; кількість випадків розвитку цукрового діабету: 3,4% в групі орлістату у = 087;орівнянні з 5,4% в групі плацебо). Пер&#= 1077;важна більшість випадків цукрового д= 10;абету спостерігаl= 3;ася у підгрупі пацієнтів з порушеною переносиміl= 9;тю глюкози пер = 77;д початком лікування, причому частка таки = 93; пацієнтів становила 21% від загалу р= 072;ндомізован&= #1080;х пацієнтів. Невідомо, чи матимуть такі результати позитивний вплив на клінічні наслідки у віддаленій перспективo= 0;.

За результатаl= 4;и чотирьох досліджень тривалістю один рік у пацієнтів з ожирінням і цукровим діабетом 2 типу, що недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся протидіабеm= 0;ичними засобами, кількість респондентo= 0;в (втрата маси тіла ≥ 10 кг) у відсотках становила 11,3% k= 4; групі орлістату т = 72; 4,5% в групі плаm= 4;ебо. У пацієнтів групи орлістату середня різниця у порівнянні = 79; групою плацебо щод = 86; втрати маси тіла становила від 1,83 до 3,06 кг, а середня різниця у порівнянні = 79; групою плац = 77;бо стосовно зниження рівня HbA1c становила від 0,18 до 0,55 %. Не було продемонстl= 8;овано, що ефект зниження рівня HbA1c не залежить ві = 76; зниження маси тіла.

В ході багатоцентl= 8;ового (США, Канада) подвійно сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з паралельниl= 4;и групами 539 підлітків з ожирінням було рандомізовk= 2;но у групи для отримання або орлістату в дозі 120 мг (n =3D 357), = 72;бо плацебо (n =3D 182) три рази на добу протягом 52 тижнів як доповнення до гіпокалоріl= 1;ної дієти і фізи= 095;них вправ. Обидв= 110; групи отримували полівітаміl= 5;ні препарати. Первинною кінцевою то = 95;кою була зміна індексу мас = 80; тіла (ІМТ) в кі= нці дослідженнn= 3; у порівнянн= 10; з показнико = 84; перед початком лікування.=

Резу= ;льтати були суттєв = 86; кращими в групі орліс = 90;ату (різниця ІМТ становила 0,86 кг/м² на користь орлістату). 9,5% пацієнтів, які проходи = 83;и лікування орлістатом, = 091; порівнянні = 79; 3,3% пацієнтів, які отримували плацебо, втр= 072;тили масу тіла на ≥ 10% через 1 рік лікування, п= 088;ичому середня різниця між двома групами ста = 85;овила 2,6 кг. Більша різниця у втраті маси між досліджуваl= 5;ими групами про = 89;лідковуєть&#= 1089;я завдяки гру = 87;и пацієнтів і = 79; втратою маси тіла на ≥ 5% через 12 тижнів лікування орлістатом, на яких припадало 19% п= очаткової когорти дослідженнn= 3;. Побічні ефе = 82;ти, як правило, були такими ж, як у дорослих. Во= 076;ночас було зареєстровk= 2;но незрозумілl= 6; більшу кіль = 82;ість випадків переломів кісток (6% у пор= ;івнянні з 2,8% в групах орлістату і плацебо відповідно).

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

Всмоктm= 1;вання.

= 044;ослідження з участю добровольцo= 0;в із нормальн = 86;ю масою тіла т= 072; ожирінням показали, що дія на рівен= 100; абсорбції препарату є мінімальноn= 2;. Через 8 годин після перор = 72;льного застосуванl= 5;я препарату незмінений орлістат у плазмі кров= 10; визначити н = 77; вдалося, а це означає, що його концен = 90;рація нижча за рівень 5 нг/моль.

= 047;агалом після засто = 89;ування терапевтичl= 5;их доз виявити незмінений орлістат у плазмі кров= 10; вдавалося лише спорадично, при цьому концентрацo= 0;ї його були вкрай малі (< 10 нг/мл, або 0,02 мкмоль). Ознаки кумуляції були відсут = 85;і, що підтверджуn= 8; мінімальне всмоктуванl= 5;я препарату.=

Розподі&= #1083;.

= 054;б’= = 108;м розподілу визначити н = 77; можна, оскільки пр = 77;парат дуже погано всмоктуєтьl= 9;я і не має системної фармакокінk= 7;тики, яку можна визначити. In vitro орлістат більш ніж на 99= % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (в основному з ліпопротеїl= 5;ами та альбумін = 86;м). У мінімальниm= 3; кількостях орлістат мо = 78;е проникати в еритроцити.

Метабоl= 3;ізм.

= 047;а даними, одержаними = 74; експерименm= 0;і на тваринах, метаболізм орлістату здійснюєтьl= 9;я переважно у стінках шлу = 85;ково-кишков&= #1086;го тракту. Приблизно 42 % від тієї мінімальноo= 1; фракції пре = 87;арату, яка піддається системному всмоктуванl= 5;ю у хворих на ожиріння, припадає на два основни = 93; метаболіти R= 11; М1 і М3.

= 052;олекули М1 і М3 мають відкрите b-лак= тонове кільце і дуж= 077; слабо інгібують л= 10;пазу (відповідно = 091; 1000 і 2500 разів менше, ніж орлістат). З урахуванняl= 4; такої низької інгібуючої активності = 10; низьких концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і (у середньом= 091; 26 нг/мл і 108 нг/мл відповідно) після прийому терапевтичl= 5;их доз ці метаболіти розглядаютn= 0;ся як фармакологo= 0;чно неактивні.=

= 042;иведення.

= 054;сновним шляхом елімінації = 08; виведення п = 88;епарату, який не всмоктався, = 079; калом. З кало&#= 1084; виводилося приблизно 97 % прийнятої дози препар = 72;ту, причому 83 % – у вигляді незміненогl= 6; орлістату.=

= 050;умулятивна ниркова екскреція усіх субста = 85;цій, структурно пов’язаних = 79; орлістатом, становила менше 2 % прийнятої дози. Час до п&= #1086;вної елімінації препарату з організму (з калом і сечею) становить 3−5 діб. Співвідношk= 7;ння шляхів виведення орлістату у добровольцo= 0;в із нормальною = 10; надлишковоn= 2; масою тіла виявилося однаковим. Я= 082; орлістат, та= 082; і його метаб= 086;літи М1 і М3 можуть піддаватисn= 3; екскреції з жовчю.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

= 058;ерапія у поєднанні = 079; помірно гіпокалоріl= 1;ною дієтою у хворих на ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м² або пацієнтів і = 79; зайвою масо= 02; тіла (ІМТ ≥ 28 кг/м²), = 91; тому числі тих, хто має асоційованo= 0; з ожирінням фактори ризику.

= 051;ікування орлістатом слід припин = 80;ти через 12 тижнів у раз= 110; відсутностo= 0; зниження маси тіла щонайменше на 5 % порівнян= о з початково= 02; масою тіла.

Прот= ;ипоказання.

= 057;индром хронічної мальабсорбm= 4;ії, холестаз, гіперчутлиk= 4;ість до діючої речовини аб = 86; до будь-яких інших компонентіk= 4; препарату, період годування груддю.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Циклоспl= 6;рин.

i= 5;ри одночасномm= 1; прийомі пре = 87;арату Ксенікал^&re=
g; та циклоспориl= 5;у відзначалоl= 9;я зниження пл = 72;змових концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у. Це може призвести д = 86; зниження імуносупреl= 9;ивної ефективносm= 0;і циклоспориl= 5;у. Тому одноча = 89;не призначеннn= 3; разом із циклоспориl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Однак при неможливосm= 0;і уникнути одночасногl= 6; застосуванl= 5;я орлістату т = 72; циклоспориl= 5;у рекомендуюm= 0;ь частіше визначати концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у у плазмі крові після = 087;ризначення орлістату т = 72; після його відміни у па= 094;ієнтів, які отримують циклоспориl= 5;. Концентрацo= 0;ю циклоспориl= 5;у у плазмі крові необхідно моніторуваm= 0;и до моменту ї= 111; стабілізацo= 0;ї.

Акарбозk= 2;.

i= 5;ри відсутностo= 0; досліджень фармакокінk= 7;тичної взаємодії слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я орлістату т = 72; акарбози.

Антикоаk= 5;улянти для пероральноk= 5;о прийому.

i= 5;ри одночасномm= 1; прийомі з пр= 077;паратом Ксенікал^&re=
g; варфарину або інших антикоагулn= 3;нтів необхідно моніторуваm= 0;и показники міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення.

Жиророзm= 5;инні вітаміни.=

i= 5;ри одночасномm= 1; прийомі з пр= 077;паратом Ксенікал^&re=
g; відзначалоl= 9;я зменшення всмоктуванl= 5;я жиророзчинl= 5;их вітамінів А, D, E, K. У переважної більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнn= 3;х лікування орлістатом = 90;ерміном до 4 повних рокі = 74;, рівні вітамінів А, D, E, K та бета-кароти = 85;у залишалися = 74; межах нормальногl= 6; діапазону. Для забезеп = 77;чення нормальногl= 6; харчування пацієнтам, які знаходятьсn= 3; на дієті для контролю ма = 89;и тіла, слід рекомендувk= 2;ти включати в раціон багато фруктів та овочів та застосовувk= 2;ти мультивітаl= 4;інні добавки. Якщ= 086; пацієнту рекомендувk= 2;ли полівітаміl= 5;и, то їх слід приймати не менш ніж через 2 години післ= 03; застосуван&= #1085;я препарату К = 89;енікал^&re=
g; або перед сном.

Аміодарl= 6;н.

i= 5;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату К = 89;енікал^&re=
g; та аміодарону одноразово спостерігаl= 3;ося незначне зниження рівня аміодарону = 91; плазмі кров= 10; в обмеженої кількості здорових добровольцo= 0;в. У пацієнтів, які отримують а = 84;іодарон, клінічне значення цього явища = 085;езрозуміле, однак у деяких випадках це може бути клінічно значущим. У пацієнтів, які одночасно отримують орлістат та аміодарон, рекомендуєm= 0;ься посилення клінічного та ЕКГ-моніт= 086;рингу.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і орлістату і = 087;ротиепілеп&= #1090;ичних засобів (вальпроат, ламотриджиl= 5;) повідомлялl= 6;ся про виникнення судом. Причинний зв’язок не встановленl= 0;й, однак пацієнтів необхідно м = 86;ніторувати щодо можливих змін частот = 80; та/або тяжкості судом.

i= 6;ідко може виникати гіпотиреоз та/або зниже= 085;ня контролю гіпотиреозm= 1;. Механізм ць = 86;го явища не доведений, однак можливе зни = 78;ення всмоктуванl= 5;я солей йоду та/або левотироксl= 0;ну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 5;овідомляло= 089;я про окремі випадки зниження ефективносm= 0;і антиретровo= 0;русних препаратів = 91; ВІЛ-інфіков = 72;них хворих, антидепресk= 2;нтів, антипсихотl= 0;чних засобів (вкл= 102;чно з літієм) і бензодіазеl= 7;інів, що збігалос= 03; з початком терапії орлістатом = 91; пацієнтів з добре контрольовk= 2;ним перебігом захворюванn= 0;. Саме тому слід ретельно розглянути = 74;сі можливі наслідки у таких пацієнтів, п= 077;рш ніж розпочинатl= 0; лікування орлістатом.

Відсутнo= 0;сть взаємодії.=

i= 9; фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х з амітрипти = 83;іном, аторвастатl= 0;ном, бігуанідамl= 0;, фібратами, флуоксетинl= 6;м, правастатиl= 5;ом, лозартаном, фентерміноl= 4;, дигоксином, фенітоїном, = 085;іфедипіном ГІТС (гастроінте = 89;тинальна терапевтичl= 5;а система) і ніфедипіноl= 4; з повільним вивільненнn= 3;м, сібутрамінl= 6;м та алкоголе = 84; взаємодії н = 77; відзначалоl= 9;я. Відсутністn= 0; цих взаємодій була продемонстl= 8;ована в ході спеціальниm= 3; досліджень = 74;заємодій лікарських засобів.

h= 2;заємодія з пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами та орлістатом не була продемонстl= 8;ована в ході спеціальниm= 3; досліджень взаємодії. Проте орлістат може опосередкоk= 4;ано знижувати доступністn= 0; пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, що може призвести в окремих випадках до неочікуванl= 6;ї вагітності. = 059; випадку тяж = 82;ої діареї рекомендуюm= 0;ься додаткові м = 77;тоди контрацепцo= 0;ї.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

&= #1051;ікування орлістатом потенційно здатне змен = 96;ити засвоєння жиророзчинl= 5;их вітамінів (A, D,= E &= #1090;а K). У більшості пацієнтів, які отримували лікування в довгострокl= 6;вих дослідженнn= 3;х тривалістю до чотирьох років, рівні вітамінів A, D,= E та K = і бета-кароти = 85;у були в межах норми. Щоб забезпечитl= 0; повноцінне харчування, слід розгля = 85;ути можливість використанl= 5;я полівітаміl= 5;них добавок.=

= 059; клінічних дослідженнn= 3;х зниження маси тіла пр= 080; застосуванl= 5;і препарату К = 89;енікал^® було менш вираженим у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 ти&#= 1087;у, ніж у пацієнтів без цукрово = 75;о діабету. Під час застосуванl= 5;я орлістату н = 77;обхідно моніторуваm= 0;и лікування протидіабеm= 0;ичними лікарськимl= 0; засобами.

i= 4;дночасне призначеннn= 3; разом із циклоспориl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Хвор&= #1080;м слід рекоме = 85;дувати дотримуватl= 0;сь порад щодо дієтичного харчування.

Можл&= #1080;вість виникнення побічних реакцій з боку шлунково-ки = 96;кового тракту може збільшуватl= 0;ся, якщо Ксенікал^®= застосовуюm= 0;ь на тлі харчування, багатого на жири (наприклад, при дієті з розрахункоl= 4; 2000 ккал/добу, понад 30 % становитимm= 1;ть калорії жирового походження, що дорівнює = 073;лизько 67 г жиру). Добову кількість жирів слід розподілятl= 0; на три основні прийоми.

i= 5;ри застосуванl= 5;і препарату К = 89;енікал^&re=
g; повідомлялl= 6;ся про випадки ректальної кровотечі. При виникненні тяжких= та/або постійних симптомів рекомендуєm= 0;ься подальше обстеження.

i= 6;екомендуєт= 100;ся застосуванl= 5;я додатковогl= 6; методу контрацепцo= 0;ї для попередженl= 5;я неефективнl= 6;сті пероральноo= 1; контрацепцo= 0;ї, яка можлива = 091; разі тяжкої діареї.

i= 3;еобхідно слідкувати за показникамl= 0; коагуляції = 91; пацієнтів, які одночасно отримують пероральні антикоагулn= 3;нти (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

h= 7;астосуванн= 103; орлістату може супроводжуk= 4;атись гіпероксалm= 1;рією та оксалатною нефропатієn= 2;, що іноді призводить до ниркової недостатноl= 9;ті. Цей ризик підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів із хронічними захворюванl= 5;ями нирок та/або зменшенням об’єму циркулюючоo= 1; рідини.

i= 6;ідко може виникати гіпотиреоз та/абl= 6; зниження контролю гіпотиреозm= 1;. Механізм цього явища не доведени = 81;, однак можливе зниження всмоктуванl= 5;я солей йоду та/абl= 6; левотироксl= 0;ну (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

i= 9; пацієнтів і = 79; епілепсією орлістат може порушу = 74;ати баланс прот = 80;судомної терапії внаслідок зменшення всмоктуванl= 5;я протиепілеl= 7;тичних засобів, що може призвести д = 86; виникнення = 89;удом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

h= 7;астосуванн= 103; орлістату може потенційно = 79;меншувати всмоктуванl= 5;я антиретровo= 0;русних препаратів = 91; ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів, а також негативно впливати на ефективнісm= 0;ь антиретровo= 0;русних препаратів = 91; ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 053;емає клінічних даних щодо застосуванl= 5;я орлістату вагітним.

= 059; дослідженнn= 3;х на тваринах не виявлено прямого або опосередкоk= 4;аного негативногl= 6; впливу на вагітність, ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Од= 085;ак при відсутностo= 0; клінічних даних Ксені = 82;ал^® не слід призначати вагітним жінкам.

= 042;иведення орлістату з грудним молоком не в= 080;вчалося, тому він протипоказk= 2;ний у період годування груддю.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 053;е впливає.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекомен&= #1076;ована доза препар = 72;ту Ксенікал^®= для доросли = 93; – по 1 капсулі = 120 мг разом із водою безпо = 89;ередньо перед прийомом їж= 10; під час кожного основного прийому їжі або не пізніше ніж через 1 годину післ= 03; їди. Якщо прийом їжі пропущений або якщо їжа не містить жиру, то заст&#= 1086;сування препарату К = 89;енікал^® також можна пропустити.

Паці&= #1108;нтам необхідно отримувати збалансоваl= 5;у, помірно гіпокалоріl= 1;ну дієту, яка мі&#= 1089;тить приблизно 30 % калорій у вигляді жирів. Реком= 077;ндується харчування, багате на фрукти та овочі. Добов= 091; кількість жирів, білкі= 074; та вуглеводів слід розпод= 10;ляти на 3 основні прийоми їжі.

= 047;більшення дози препар = 72;ту Ксенікал^®= понад рекомендовk= 2;ну (120 мг 3 рази на добу) не приз&#= 1074;одить до посиленн= 03; його терапевтичl= 5;ого ефекту. Застосуванl= 5;я орлістату супроводжуn= 8;ться збільшенняl= 4; виділення жиру з фекаліями через 24−48 годин після прийому препарату. В= 087;родовж 48−72 годин післ= ;я припинення лікування виділення жиру з фекаліями звичайно повертаєтьl= 9;я до рівня, що визначався перед застосуванl= 5;ям препарату К = 89;енікал^®.

Ефект застосуванl= 5;я препарату К = 89;енікал^® у хворих із порушеннямl= 0; функцій нирок та/або печінки, а також у дітей та пацієнтів літнього віку не досліджуваk= 4;ся.

Діти.

Клін&= #1110;чні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я препрату Кс = 77;нікал^®дітям не проводилисn= 3;. Немає відповідниm= 3; показань до застосуванl= 5;я препарату Ксенікал® у дітей.

Передоз = 91;вання.

= 059; клінічних дослідженнn= 3;х в осіб із нормальною масою тіла і хворих на ожиріння за = 89;тосування разових доз 800 мг орлістат = 91; або багаторазоk= 4;е застосуванl= 5;я препарату п = 86; 400 мг 3 рази на добу впродо = 74;ж 15 днів не супроводжуk= 4;алося появою істотних небажаних явищ. Крім то&#= 1075;о, у хворих на ожиріння є досвід застосуванl= 5;я орлістату п = 86; 240 мг 3 рази на добу впродо = 74;ж 6 місяців.

= 042;продовж постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня у більшості випадків пе = 88;едозування орлістату а = 73;о повідомлялl= 6;сь про відсутністn= 0; небажаних явищ, або небажані явища не відрізнялиl= 9;ь від тих, які спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні препарату у терапевтичl= 5;их дозах.

= 059; разі вираженого передозуваl= 5;ня орлістату рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а впродовж 24 годин. За даними досліджень = 79; участю добровольцo= 0;в і на тваринах, будь-який системний ефект, який можна було б пов’язати з ліпазо-інгі = 73;уючими властивостn= 3;ми орлістату, п= 086;винен швидко минати.

Побічні реакції.

Клін&= #1110;чні дослідженнn= 3;.

Побі&= #1095;ні ефекти препарату Ксенікал^®= у більшості випадків пр = 86;являються з боку шлунково-ки = 96;кового тракту= та пов’язані з фармакологo= 0;чним ефектом пре = 87;арату, що запобіга= 08; всмоктуванl= 5;ю спожитих жирів. Їхня частота зростає з підвищенняl= 4; вмісту жирі = 74; у раціоні. Пацієнтів слід проконсульm= 0;увати щодо можливості виникнення ефектів із боку шлунково-ки = 96;кового тракту та найкращих способів із ними впоратися, наприклад, р= 077;тельніше стежити за своїм раціоном, зокрема з точки зору в= 110;дсотка жирів у ньом= 091;. Раціон із низьким вмістом жир= 10;в зменшить імовірністn= 0; виникнення побічних явищ із боку шлунково-ки = 96;кового тракту, і це може допомогти пацієнтам контролюваm= 0;и та регулювати споживання жирів.

Ці побічні реакції з боку шлунково-ки = 96;кового тракту зазвичай легкі та тим= 095;асові. Вони виникали на початку лікування (протягом 3 місяців), і в більшості пацієнтів спостерігаk= 4;ся лише один епізод. &#= 1050;ількість випадків побічних реакції зме = 85;шується при подальшому = 83;ікуванні орлістатом.

Для опису частоти побічних реакцій використовm= 1;ються такі категорії: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥ 1/100 до < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/1= 0000 до < 1/1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки. У ко&#= 1078;ній групі побічні реакції наводяться = 91; порядку зменшення серйозностo= 0;.

Нижч&= #1077; наведено побічні реакції (перший рік дослідженнn= 3;), що виникли з частотою > 2 % і з поширеніс = 90;ю, на ≥ 1 % більшою= ;, ніж при прийомі плацебо, під час клінічних досліджень тривалістю 1 &#= 1090;а 2 роки.

З боку нерво= ;вої системи: дуже часто – головний біль.

З боку дихал= ;ьної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: дуже часто – інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів; часто – інфекції нижніх дихальних ш = 83;яхів.

З боку шлунк= ;ово-кишково= 075;о тракту: дуже часто – &#= 1072;бдомінальн= ий біль/диском = 92;орт, жирні виділення з прямої кишк = 80;, виділення г = 72;зів з кишечнику (метеоризм) з деякою кіль = 82;істю випорожненn= 0;, імперативнo= 0; позиви до де= 092;екації, стеаторея, метеоризм, р= 110;дкі випорожненl= 5;я, маслянисті виділення, п= 086;частішання дефекації; часто – біль чи дискомфорт = 91; прямій кишц= 10;, м’які випор = 86;жнення, нетримання калу, здуття живота*, ураж&#= 1077;ння зубів, ураження ясен.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: часто – інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;: дуже часто – гіпоглікемo= 0;я*.

Інфекції та інвазії: дуже часто – грип.

Організм у цілому: часто – слабкість.

З боку репро= ;дуктивної системи та молочних залоз: часто – дисменорея.

Психічні розлади: часто – тривожний стан.

*Лише специфічні побічні реакції, які виникли з частотою >2 % і з поширеністn= 2;, на ≥1 % більшою, ніж при прийомі плацебо, у пацієнтів з ожирінням і цукровим діабетом 2 ти&#= 1087;у.

У клінічних дослідженнn= 3;х, що тривали 4 роки, загальна структура розподілу побічних яв = 80;щ була подібною до такої, яка повідомлялk= 2;сь у дослідженнn= 3;х тривалістю 1 і 2 роки. При ць= ;ому загальна частота побічних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, які виникли впр = 86;довж першого рок = 91;, зменшувалаl= 9;я з кожним роком впрод = 86;вж 4-річного періоду.

Досв&= #1110;д постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я (на основі спонтанних повідомленn= 0;, частота невідома).

Лабораторн&= #1110; дослідженнn= 3;: &= #1087;ідвищення активності печінкових трансамінаk= 9; і лужної фосфатази. При одночасномm= 1; призначеннo= 0; орлістату і антикоагулn= 3;нтів зареєстровk= 2;но випадки зниження протромбінm= 1;, підвищення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ) та незбалансоk= 4;аності лікування антикоагулn= 3;нтами, які призвод= 03;ть до зміни параметрів гемостазу.=

З боку шлунк= ;ово-кишково= 075;о тракту: рек= ;тальна кровотеча, дивертикулo= 0;т, панкреатит.

З боку шкіри і її придатк= 110;в: &= #1073;ульозне висипання.

З боку імунн= ;ої системи: гіперчутлиk= 4;ість, яка проявляласn= 3; свербежем, висипаннямl= 0;, кропив’янкl= 6;ю, ангіоневроm= 0;ичним набряком, бр= 086;нхоспазмом та анафілаксіn= 8;ю.

З боку гепат= ;обіліарної системи: холелітіаз, гепатит, що може бути серйозним. Повідомлялl= 6;ся про окремі летальні на = 89;лідки або випадки, що вимагали трансплантk= 2;ції печінки.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: &#= 1075;іпероксалу= рія, = 086;ксалатна нефропатія, що може призвести д = 86; порушення функцій нирок.

Пові&= #1076;омлялося про судоми в пацієнтів, які одночас = 85;о отримували орлістат і протиепілеl= 7;тичні препарати (див. розділ Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій).<= /span>

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

= 055;овідомленн&= #1103; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Ум= ;ови зберігання.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Зберігати п = 88;и температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від вологи та світла.

Уп= ;аковка.

Бліс&= #1090;ерна упаковка з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/ф&#= 1086;льги алюмінієвоo= 1; або ПВХ/ПВДХ/фол= 100;ги алюмінієвоo= 1;.

По 21 капсулі у блістері.=

По 1 блістеру (21 капсула) або по 2 блістери (= 42 капсули), або по 4 блістери (= 84 капсули) у картонній упаковці.=

Ка= ;тегорія відпуску.=

За рецептом.=

=

Ви= ;робник.

ЧЕ= 055;ЛАФАРМ Арцнайміттk= 7;ль ГмбХ, Німеччина.=

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Germany= .

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Ці= 075;ельхоф 23-24, Грайфсвальk= 6;, Мекленбург- = 60;орпоммерн, 17489, Німеччина

Ziegelhof 23-24, Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 17489, Germany