ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗИОМІЦИ= ;Н^®

(ZIOMYCIN^®=)

Склад:

діюча речовина: k= 2;зитроміцин (аzithromycin);

1 таблетка містить азитроміциl= 5;у дигідрату у перерахуваl= 5;ні на азитроміциl= 5; 250 мг або 500 мг;

допо = 84;іжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, натрію лаурилсульm= 2;ат, повідон К 90, тальк, магні= 102; стеарат, покриття Opadry 04B52069 жовтий: гіпр= 086;мелоза, титану діоксид (Е 171), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), поліетиленk= 5;ліколі.

Лікарсь&= #1082;а форма. Таб= 083;етки, вкриті оболонкою.=

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таб= 083;етки по 250 мг: капсулопод&#= 1110;бні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «А 250» з одног&= #1086; боку та гладенькі з іншого;

таб= 083;етки по 500 мг: капсулопод&#= 1110;бні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «А 500» з одног&= #1086; боку та гладенькі з іншого.

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

Антибак&= #1090;еріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептог = 88;аміни. Азитроміциl= 5;. Код АТХ J01F A10.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Азитроміци&= #1085; є макролідниl= 4; антибіотикl= 6;м, який належить до групи азалідів. Молекула утворюєтьсn= 3; у результат= 10; введення атома азоту = 074; лактонове кільце еритроміциl= 5;у А.

Механізм дії азитроміциl= 5;у полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рах= 091;нок зв'яз = 91;вання з 50 S-субодинице= ю рибосом і пригніченнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів.=

Механіз&= #1084; резистентнl= 6;сті.=

Повна перехресна резистентнo= 0;сть існує серед Streptococcus рпеитопіае, бета-гемоліт&= #1080;чного стрептококm= 1; групи А, Enterococcus= faec= alis та Staphylococcus<= i> aure= us, включаючи метицилінрk= 7;зистентний золотистий стафілокок (= 052;RSА), до еритроміциl= 5;у, азит&= #1088;оміцину, інших макролідів = 10; лінкозамідo= 0;в.

Поширеніст&= #1100; набутої резистентнl= 6;сті може бути різною залежно від місцевості = 10; часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентнo= 0;сть необхідна особливо пр = 80; лікуван&= #1085;і тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності можна звернутися за кваліфіковk= 2;ною = 087;орадою, якщо місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, коли ефективнісm= 0;ь препарату = 87;ри лікуванні принаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.=

Спектр антимікробl= 5;ої дії азитроміциl= 5;у.

Зазвича= ;й чутливі види

Аер&= #1086;бні грампозити= 074;ні бактерії

St= aphylococcus au= reus метицил= ;інчутливий<= o:p>

Streptococcus рпеитопіае пеніцилінч= 091;тливий

Streptococcus рyogenes

еробні грамнегати= 074;ні бактерії

Hae= mophilus inf= luenzae

Hae= mophilus par= ainfluenzae

Leg= ionella pne= umophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella <= /i>multoсida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fus= obacterium spp.

Pre= votella spp.

Por= phyriomonas spp.

Інші мікроорган= 110;зми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia рпеито= 087;іае

Myc= oplasma pne= umonia

Ви&= #1076;и, які можуть набувати резистентн= 086;сті

А = 77;робні грампозити= 074;ні бактерії

Streptococc= us pneumonia з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезист= ентний

Пр&= #1080;родно резистентн= 110; організми

А = 77;робні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафі&#= 1083;ококи МRSА, МRSЕ*

А = 85;аеробні бактерії<= o:p>

Гр&= #1091;па бактероїді= 074; Bacteroides fragilis

*Мk= 7;тицилінрез= 080;стентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеністn= 0; набутої стійкості д = 86; макролідів = 10; був зазначе = 85;ий тут через рідкісну чутливість до азитромі = 94;ину.

Фармако&= #1082;інетика.=

Бі= ;одоступніс = 90;ь після пероральноk= 5;о прийому становить приблизно 37 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2–3 години після прийому препарату. П= 088;и внутрішньоl= 4;у прийомі азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х було показа = 85;о, що концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить пр = 86; сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв= ;’яз= ;ування з білками сироватки крові варію= 08; залежно від плазмових концентрацo= 0;й і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у= ; сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.

Кі= ;нцевий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю відображає період напіввиведk= 7;ння з тканин упродовж 2–4 днів.=

Пр= ;иблизно 12 % внутрішньоk= 4;енної дози азитро = 84;іцину виділяютьсn= 3; незмінними з сеч= 077;ю упродовж наступних 3 днів. Особливо ви = 89;окі концентрацo= 0;ї незміненогl= 6; азитроміциl= 5;у були виявлені в жовчі людин = 80;. Також у жовч= 110; були виявлені 10 метаболіт= 10;в, які утворюв = 72;лися за допомого= 02; N- та О-деметилюв = 72;ння, гідроксилюk= 4;ання кілець дезозаміну та аглікону = 110; розщепленнn= 3; кладинози кон’югата. Порівняння результатіk= 4; рідинної хроматограm= 2;ії та мікробіо = 83;огічних аналізів показало, що метаболіти = 72;зитроміцин&#= 1091; не є мікробіолоk= 5;ічно актив= 085;ими.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.=

Ін= ;фекції, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:=

•інфекці&= #1111; ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

•інфекці&= #1111; дихальних шляхів (бактеріаль = 85;ий бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);=

•інфекці&= #1111; шкіри та м’яких тканин: мігруюча ер = 80;тема (початкова стадія хвороби Лайма), беших&#= 1072;, імпетиго, вторинні піодерматоk= 9;и, акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього = 89;тупеня тяжкості;=

= • = інфекці&= #1111;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: неус= 082;ладнені генітальні інфекції, спричинені C= hlamydia trachomatis.

Протипо&= #1082;азання.=

Пі= ;двищена чутливість до азитроміциl= 5;у, еритроміциl= 5;у, до будь-яког= 086; макролідноk= 5;о або кетолідногl= 6; антибіотикk= 2;, а також до будь-яких ін= 096;их компонентіk= 4; препарату.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антациди. При вивченні впливу одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антацидів н = 72; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у загалом не спостерігаl= 3;ося змін у біодоступнl= 6;сті, хоча плазмові пікові конц = 77;нтрації азитроміциl= 5;у зменшувалиl= 9;я приблизно н = 72; 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміциl= 5; і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і азитроміциl= 5;у упродовж 5 д = 85;ів із цетиризиноl= 4; 20 мг у рівноважноl= 4;у стані не спостерігаl= 3;ись явища &= #1092;армакокіне= ;тичної взаємодії ч = 80; суттєві змі = 85;и інтервалу QТ.

Диданозин. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і добових доз 120= 0 мг азитроміциl= 5;у з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитив = 85;их добровольцo= 0;в не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину = 74; рівноважноl= 4;у стані порів = 85;яно з плац&#= 1077;бо.

Дигоксин і колхіцин. Повідомлял&= #1086;ся, що супутнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, включаючи азитроміциl= 5;, із субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субст = 88;ату Р-глікопрот = 77;їну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та субстратів Р-глікопрот = 77;їну, таких як дигоксин, необхідно враховуватl= 0; можливість підвищення концентрацo= 0;ї дигоксину в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазоk= 4;і дози 1200 мг або 600 мг азитроміциl= 5;у мали незначний вплив на пла= 079;мову фармакокінk= 7;тику або виділення з = 089;ечею зидовудину чи його глюкуронідl= 5;их метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміциl= 5;у підвищував концентрацo= 0;ї фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно активного метаболіту, = 074; мононуклеаl= 8;ах у периферичнl= 6;му кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована, але вонl= 0; можуть бути корисними при лікуван = 85;і пацієнтів.<= /span>

Азитроміц = 80;н не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, характерноo= 1; для еритром= 10;цину та інших макролідів. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію аб = 86; інактиваціn= 2; печінковог&#= 1086; цитохрому Р450 через цитохром-ме = 90;аболітний комплекс.=

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміциl= 5;у з похідними ріжків не рекомендуєm= 0;ься.

Бу= ;ли проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і нижченаве = 76;ених препаратів, метаболізм яких значно= 02; мірою відбуваєтьl= 9;я з участю цитохрому Р450.=

Аторвас&= #1090;атин. Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну (10 мг на добу) т = 72; азитроміциl= 5;у (500 мг на добу) н = 77; спричиняло зміни концентрацo= 0;й аторвастатl= 0;ну у плазмі крові (на основі анал= 10;зу інгібуваннn= 3; ГМГ–КоА-ред = 91;ктази). &#= 1055;роте в постмар&= #1082;етинговий період було зареєстровk= 2;но випадки рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів, що застосов = 91;вали азитроміциl= 5; зі статинам = 80;.

Карбамазеп&= #1110;н. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії азитроміциl= 5; не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепo= 0;ну або на його активні метаболіти = 91; здорових добровольцo= 0;в.

Циметидин. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; впливу однократноo= 1; дози циметидину, прийнятої з = 72; 2 години до прийому азитроміциl= 5;у, на фармакок= 10;нетику азитроміциl= 5;у жодних змін = 091; фармакокінk= 7;тиці азитроміциl= 5;у не спостері = 75;алось.

Перорал&= #1100;ні антикоагулn= 3;нти типу кумари = 85;у. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії азитроміциl= 5; не змінював антикоагулn= 3;нтний ефект одноразовоo= 1; дози 15 мг варфарину, призначеноk= 5;о здоровим добровольцn= 3;м. Є дані щодо потенціюваl= 5;ня антикоагулn= 3;нтного ефекту післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у та пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів типу кумарину. Хоча причин = 85;ий зв’язок встановленl= 0;й не був, слід в&= #1088;аховувати необхіднісm= 0;ь частого визначення протромбінl= 6;вого часу при призначеннo= 0; азитроміциl= 5;у пацієнтам, які отримують п = 77;роральні антикоагулn= 3;нти типу кумарину.=

Циклоспори&= #1085;. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; за участю здорових добровольцo= 0;в, які отримували перорально дозу азитроміциl= 5;у 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклос = 87;орину 10 мг/кг, було продемонстl= 8;овано знач = 85;е підвищення = 57;_max та AUC_0̵=
1;5циклоспор&#= 1080;ну. Тому слід проявляти обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препара = 90;ів. Якщо одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів = 08; необхідним, слід контролюваm= 0;и рівні циклоспориl= 5;у і відповідниl= 4; чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спри= 095;иняло будь-якої клінічно суттєвої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії.

Флуконазол.= Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 1200 мг не призводить до зміни фармакокінk= 7;тики одноразовоo= 1; дози флуконазолm= 1; 800 мг. Загальна експозиція = 10; період напіввиведk= 7;ння азитроміциl= 5;у не змінювалисn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спостерігаl= 3;ося клінічно незначне зн = 80;ження С_max (18 %) азит&#= 1088;оміцину.

Індинавір. Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 1200 мг не спричиняє статистичнl= 6; достовірноk= 5;о впливу на фармакокінk= 7;тику індинавіру, = 103;кий приймають у дозі 800 мг 3 раз = 80; на добу протягом 5 днів.

Метилпредн&= #1110;золон. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добровольцo= 0;в азитроміциl= 5; суттєво не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.=

Мідазолам. У здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих зм= 10;н фармакокінk= 7;тики і фармакодинk= 2;міки мідазоламу, який застосовувk= 2;вся як одноразо = 74;а доза 15 мг.

Нелфінавір.= Одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у (1200 мг) і нелфінавірm= 1; в рівноважниm= 3; концентрацo= 0;ях (750 мг 3&= nbsp;рази на добу= ;) спричиняє підвищення концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у. Клінічно значущих по = 73;ічних явищ не спостерігаl= 3;ось, відповідно, немає потреби у регулюваннo= 0; дози.

Рифабутин. Одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливало на концентрацo= 0;ї цих препаратів = 91; сироватці крові. Нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ась у суб'єктів, які приймал = 80; одночасно азитроміциl= 5; і рифабутин. Хоча нейтро = 87;енія була пов'язана з вживанням р = 80;фабутину, причинний зв'язок з одночасним = 87;рийомом азитроміциl= 5;у не був = встановленl= 0;й.=

Силденафіл.= У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не бул= 086; отримано доказів впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення АUС і С_max силденафілm= 1; або його основного циркулюючоk= 5;о метаболіту.

Терфенадин.= У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитроміциl= 5;ом і терфенадинl= 6;м. Не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальниm= 3; даних про наявність такої взаємодії.=

Теофілін. Не виявлено клінічно суттєвої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у і теофіліну здоровим добровольцn= 3;м.

Tриазолам. Одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг у перший день і 250 мг другого дня = 079; 0,125 мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармако = 82;інетичні показники триазоламу = 87;орівняно з триазоламоl= 4; і плацебо.

Триметп&= #1086;прим/сульфk= 2;метоксазол. Одно= часне застl= 6;сування триме&#= 1090;оприму/сул= ;ьфаметокса = 79;олу подвійної концентрацo= 0;ї (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміциl= 5;ом 1200 мг на 7-му доб= 091; не виявляло суттєвого впливу на максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї, загальну ек = 89;позицію або екскрецію і = 79; сечею триметоприl= 4;у або сульфаметоl= 2;сазолу. Значення ко = 85;центрацій азитроміциl= 5;у в сироватці крові відповідалl= 0; таким, які спостерігаl= 3;ися в інших дослідженнn= 3;х.

Гідрокс&= #1080;хлорохін. Азит = 88;оміцин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, які отримують лікарські з = 72;соби, що подовжують інтервал QT і можуть спри = 95;иняти серцеву аритмію, наприклад гідроксихлl= 6;рохін.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Гіперчутли&= #1074;ість.

Як і у випадку з еритроміциl= 5;ом та іншими ма= 082;ролідними антибіотикk= 2;ми, повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; алергічні реакції, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк і анафілаксіn= 2; (у поодиноки= 093; випадках — з летальним наслідком), гостр= 080;й генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (Г= 043;ЕП) та медикам = 77;нтозну реакцію з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; проявами (DRESS-с = 80;ндром). Деякі з цих реакцій, вик= 083;иканих азитроміциl= 5;ом, спричиняли рецидивні симптоми і потребувалl= 0; тривалішогl= 6; спостережеl= 5;ня і лікування.

Гепатотокс&= #1080;чність.

Ос= ;кільки печінка є основним шляхом виве = 76;ення азитроміциl= 5;у, слід обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам і = 79; серйозними = 79;ахворюванн&#= 1103;ми печінки. Повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення ф = 91;нкцій печінки при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захвор= 02;вання печінки або застосовувk= 2;ли інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.

Не= ;обхідно негайно дослідити функцію печ= 10;нки у випадку розвитку симптомів ї= 11; дисфункції, наприклад астенії, що швидко розв = 80;вається і супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінко = 74;ою енцеф&#= 1072;лопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у слід припин = 80;ти.

Ріжки.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одно= 095;асне застосуванl= 5;я деяких макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміциl= 5;ом. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміциl= 5; не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Подовже&= #1085;ня інтервалу = QT

Под&#= 1086;вження серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QТ, як= ;і підвищувалl= 0; ризик розвитку серцевої ар = 80;тмії та тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків (torsade de pointes), сп= ;остерігали = 89;я при лікуванні іншими макр = 86;лідними антибіотикk= 2;ми, у тому числі азитроміциl= 5;ом. Оскільки стани, які супроводжуn= 2;ться підвищеним ризиком виникнення шлуночковиm= 3; аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести д = 86; зупинки серця, азитр= 086;міцин слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; уже наявним = 80; проаритміч&= #1085;ими станами (особливо жінкам і пац= 110;єнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:<= /o:p>

•із вродженим або зареєстровk= 2;ним подовженняl= 4; інтервалу QT;<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.4pt;mso-fareast-language:RU'>=

•які проходять лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інших засоб= 10;в, що подовжують інтервал QТ, наприклад: антиаритміm= 5;ні препарати класів ІА (квініди= н та прокаїнаміk= 6;) і III (дофетилід, аміодарон т = 72; соталол), цисаприд і терфена&= #1076;ин, нейролептиm= 5;ні засоби, такі як пімозид; антидепресk= 2;нти, такі як циталопрам, а також фторхінолоl= 5;и, такі як мокс= 080;флоксацин та левофлоксаm= 4;ин;

•з порушенням електролітl= 5;ого обміну, особ= 083;иво у випадку гіпокаліємo= 0;ї і гіпомагні= 08;мії;

•з клінічно релевантноn= 2; брадикардіn= 8;ю, серцевою аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатні&= #1089;тю.

Суперінфек&= #1094;ії.

Як і у випадку з іншими антибіотикk= 2;ми, рекомендуєm= 0;ься проводити спостережеl= 5;ня щодо ознак суперінфекm= 4;ії, спричиненоo= 1; нечутливимl= 0; організмамl= 0;, включаючи грибки.

Clostridium difficile-асо= 094;ійована діарея.

Пр= ;и прийомі майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про Clostridium <= i>difficile-асоційован= у діарею (СDAD), серйозністn= 0; якої варіюваласn= 0; від слабо ви= 088;аженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; змінює нормальну флору в товс= 090;ій кишці, що призводить до надмірного росту С. difficile.

С. d= ifficile продукує токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Штами С. difficile, що гіперпродуl= 2;ують токсини, є причиною пі = 76;вищеного рівня захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікробl= 5;ої терапії і по= 090;ребувати проведення колектомії. Необхідно мати на уваз= 110; можливість розвитку СDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як &#= 1087;овідомляло= сь, СDAD може мати місце впродовж 2 місяців піс= ля прийому антибактерo= 0;альних препаратів. = 059; разі виникнення = 57;DAD слід припинити терапію азитроміциl= 5;ом та застосув = 72;ти специфічне лікування С.= difficile.

Стре= птококові інфекції.

При лікуванні фарингіту/т = 86;нзиліту, спричинениm= 3; Streptococcus pyogenes, препараm= 0;ом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовуюm= 0;ь для профілактиl= 2;и при гострій ревматичніl= 1; лихоманці. А= 079;итроміцин загалом ефективний = 91; лікуванні стрептококl= 6;вої інфекції у ротоглотц= 10;, стосовно профілактиl= 2;и ревматичноo= 1; атаки немає жодних дани = 93;, які д&#= 1077;монструють ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у.

Порушення функції нирок.

У пацієнтів і = 79; серйозною дисфункцієn= 2; нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації <= 10 мл/хв) спостерігаl= 3;ося 33 % збільшення системної експозиції азитро&= #1084;іцину.

Міастен&= #1110;я гравіс. =

Повідомлял&= #1086;ся про загостреннn= 3; симптомів міастенії гравіс або про нl= 6;вий розвиток міастенічнl= 6;го синдрому у п= 072;цієнтів, які отримують терапію азитро&#= 1084;іцином.=

Інше.

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь для профіла = 82;тики або лікування М&= #1091;соbacte= riит Аvіит Сотрlех у дітей не встановленo= 0;.

Допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваk= 5;ітність

Немає адекватних даних про застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у вагітним жінкам. У дослідженнn= 3;х впливу на репродуктиk= 4;ну функцію тварин застосовувk= 2;ли дози, що відп&#= 1086;відали помірним токсичним дозам для ма= 090;еринського організму. У цих дослідженнn= 3;х не було отримано доказів токсичного впливу азитроміциl= 5;у на плід. Однак відсутні на = 83;ежні та добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; у вагітних жінок. То= ;му азитроміциl= 5; призначаютn= 0; під час вагі= 090;ності, тільки якщо користь перевищує р = 80;зик.

Пеl= 8;іод годування груддю

Повідом&= #1083;ялося, що азитроміциl= 5; проникає у г= 088;удне молоко людини, але відповідниm= 3; та належним чином контрольовk= 2;них клінічних д = 86;сліджень, які давали б можливість охарактериk= 9;увати фармакокінk= 7;тику екскреції а = 79;итроміцину в грудне молоко людини, не пр&#= 1086;водилося.

Фертиль&= #1085;ість.=

Дослідженн&= #1103; фертильносm= 0;і проводили н = 72; щурах; частота настання вагітності після введен&#= 1085;я азитроміциl= 5;у знижуваласn= 3;. Релевантніl= 9;ть цих даних стосовно людини неві = 76;ома.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Докази того, що азитроміциl= 5; може погіршуватl= 0; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або прац= ювати з іншими механізмамl= 0; відсутні, ал= 077; слід враховуватl= 0; можливість розвитку побічни&= #1093; реакцій, таких як делірій, галюцинаціo= 1;, запамороче&= #1085;ня, сонливість, непритомніl= 9;ть, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ліка= рський засіб слід застосовувk= 2;ти у вигляді одноразовоo= 1; добової доз = 80; незалеж&= #1085;о від прийому їжі. Таблетк= 080; ковтати не розжовуючи. = 059; разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить пр = 80;йняти якомога раніше, а наступні – з інтерваламl= 0; у 24 години.

Дорослі та діти з масою тіла > 45 кг.

Показання	Загальна доза	Схема лікування
Пері&#= 1086;д	Доза	Крат&#= 1085;ість
= 030;нфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкір&= #1080; та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми)	1500 мг	З 1-го по 3-й день	500 м= ;г	1 = раз на добу
= 040;кне вульгаріс=	6000 мг	1-й тиждень (з 1-го по 3-й день)<= /p>	500 м= ;г	1 = раз на добу
З 2-го по 10-й тижні<= /span>	500 м= ;г	1 = раз на тиждень*
= 052;ігруюча еритема	3000 мг	1-й день	1000 м= ;г	1 = раз на добу
З 2-го по 5-й день	500 м= ;г	1 = раз на добу
= 030;нфекції, що передаютьс= 103; статевим шляхом	1000 мг	1-й день	1000 м= ;г	1 = раз на добу

* Дозу 2-го тижня застосовувk= 2;ти через 7 днів п&= #1110;сля першого дня прийому препарату. Дози з 3-го по 10-= 081; тиждень застосовувk= 2;ти з інтервала = 84;и у 7 днів.

Пацієнт&= #1080; літнього віку.

У людей літнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.

Оскільк&= #1080; пацієнти літнього віку можуть = 074;ходити до груп ризику порушень електричноo= 1; провідностo= 0; серця, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннямl= 0; функцій нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації 10-8= 0 мл/хв) можна використовm= 1;вати те ж саме дозування, щ= 086; й для пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок. Азитроміциl= 5; необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам з тяжким пору = 96;енням функції нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації <= 10 мл/хв).

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції печінки.=

Оскільк&= #1080; азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю, препарат не = 089;лід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжким пору = 96;енням функції печінки. Досліджень, пов’язаних = 79; лікуванням таких пацієнтів і = 79; застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у, не проводил = 80;.

Діти.

Пр= ;епарат слід застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла більше 45 кг. Дітям з масо= 102; тіла менше 45 кг рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препk= 2;рати азитроміциl= 5;у у відповідноl= 4;у дозуванні. =

Передоз&= #1091;вання.

Симптом&= #1080;: побічні прояви, які розвиваютьl= 9;я при прийомі вищих, ніж рекомендовk= 2;но, доз препара = 90;у подібні до таких, що спостерігаn= 2;ться при застосу = 74;анні звичайних терапевтичl= 5;их доз. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слух = 91;.

Лікуван&= #1085;я: при необхідносm= 0;і рекомендуєm= 0;ься прийом акти = 74;ованого вугілля та проведення загальних симптоматиm= 5;них і підтримуючl= 0;х лікувальниm= 3; заходів.=

<= /b>

Побічні реакції.

У нижченаведk= 7;ній таблиці відповідно до систем органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнn= 3;х і в період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, які спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і всіх лікарських форм азитро = 84;іцину. Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні в період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, виділені ку&= #1088;сивом. Групи за частотою проявів визначали з = 72; такою шкало= 02;: дуже часто = (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100); рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних дан = 80;х). У межах кожно= 11; групи за частотою пр = 86;явів небажані явища зазначено у порядку зме = 85;шення їхньої тяжкості.

&nb= sp;

Побічні реакції можливо або вірогідно п = 86;в’язані з азитроміциl= 5;ом на основі даних, отрим= 072;них у ході клінічних досліджень = 10; в період постмаркет= ;ингового спостережеl= 5;ня

Клас систеl= 4; та органів

Побічна реакція

Частота

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> = 30;нфекції та інвазії

Канд&#= 1080;доз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дихання, риніт

Н= ;ечасто

Псев&#= 1076;омембраноз= ний коліт <= /o:p>

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку системи крові і лімфатично= 111; системи

Лейк&#= 1086;пенія, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;

Н= ;ечасто

Тром&#= 1073;оцитопенія, гемолітичн= 072; анемія

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку імунної системи

Ангі&#= 1086;невротични= й набряк, реакції гіперчутли= 074;ості

Н= ;ечасто

Анаф&#= 1110;лактична реакція

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку обміну речовин

Анор&#= 1077;ксія

Ч= ;асто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку психіки

Нерв&#= 1086;зність, безсоння

Н= ;ечасто

Ажит&#= 1072;ція

Р= ;ідко

Агре&#= 1089;ивність, тривога, д= ;елірій, галюцинаці= 111;

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку нервової системи

Голо&#= 1074;ний біль

Ч= ;асто

Запа&#= 1084;орочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Н= ;ечасто

Непр&#= 1080;томність, судоми, гіпеl= 9;тезія, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку органів зору

Пору&#= 1096;ення зору

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку органів слуху
Розл&#= 1072;ди з боку органів слуху, вертиго
Н= ;ечасто

П= ;орушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку серця

Паль&#= 1087;ітація

Н= ;ечасто

Тріп&#= 1086;тіння-мер&= #1077;хтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), аритмія, включаючи &#= 1096;луночкову тахікардію, <= /span>п= ;одовження QT-інтервалу на ЕКГ

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку судин

П= ;рипливи <= /o:p>

Н= ;ечасто

Арте&#= 1088;іальна гіпотензія

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку респіратор= 085;ої системи

Д= ;испное, носова кровотеча=

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку травного тракту

Діар&#= 1077;я

Д= ;уже часто

Блюв&#= 1072;ння, біль у животі, нудота

Ч= ;асто

Запо&#= 1088;, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, зд&= #1091;ття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекре= 094;ія слини

Н= ;ечасто

Панк&#= 1088;еатит, зміна кольору язика

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку гепатобілі= 072;рної системи

Пору&#= 1096;ення функції печінки, холестатич= 085;а жовтяниця

Р= ;ідко

Печі&#= 1085;кова недостатні= 089;ть (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, нек&= #1088;оз печінки

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини

Виси&#= 1087;ання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпер&= #1075;ідроз

Н= ;ечасто

Фото&#= 1095;утливість, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (ГГЕП)<= /o:p>

Р= ;ідко

Синд&#= 1088;ом Стівенса–Д= 078;онсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, по&= #1083;іморфна еритема, реа&= #1082;ція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи

Осте&#= 1086;артрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Н= ;ечасто

Артр&#= 1072;лгія<= /o:p>

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку сечовиділь= 085;ої системи

Д= ;изурія, біль у нирках

Н= ;ечасто

Гост&#= 1088;а ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

М= ;аткова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> = 47;агальні порушення та місцеві реакції

Набр&#= 1103;к, астенія, нездужання, втома, набряк обли&#= 1095;чя, біль у грудях, гіпертермі= 103;, біль, перифе&= #1088;ичний набряк

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Лабо&#= 1088;аторні показники

Зниж&#= 1077;на кількість лімфоцитів, підвищена к&#= 1110;лькість еозинофілі= 074;, знижений рівень біка&#= 1088;бонату крові, підвищення рівня базоф&#= 1110;лів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074;

Ч= ;асто

Підв&#= 1080;щений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, підвищений рівень аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підви&= #1097;ений рівень креатиніну в крові, змін= и  показник= ів калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлори&#= 1076;у, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоциті= 074;, зниження рівня гемат&#= 1086;криту, підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення рівня натрію

Н= ;ечасто

&= nbsp;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Ураж&#= 1077;ння та отруєння

Ускла&#= 1076;нення після процедури<= /o:p>

Н= ;ечасто

Інформа&= #1094;ія про небажан= 10; реакції, можливо повR= 17;язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням = ;Mycobacterium Avium Complex, базується н = 72; даних клінічних досліджень = 90;а спостережеl= 5;ь у постмаркетl= 0;нговий період. Ці небажані реакції відрізняютn= 0;ся за типом або за частотою від тих, про які повідом = 83;ялося при застосуванl= 5;і швидкодіючl= 0;х лікарських форм та лікарських форм тривал = 86;ї дії.

Побічні реакції, можливо пов’язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням = ;Mycobacteri= um Avium Complex

Клас систем та органів

Побі&#= 1095;на реакція

Част&#= 1086;та

З бо= 082;у обміну речовин

Анор&#= 1077;ксія

Част&#= 1086;

З бо= 082;у нервової системи

Запа&#= 1084;орочення, головний біль, парестезія, &= #1076;исгевзія

Част&#= 1086;

Гіпе&#= 1089;тезія

Неча&#= 1089;то

З бо= 082;у органів зору

Пору&#= 1096;ення зору

Част&#= 1086;

З боку органів слуху

Глух&#= 1086;та

Част&#= 1086;

Пору&#= 1096;ення слуху, дзвін у вухах

Неча&#= 1089;то

З боку &= #1089;ерця

Пальпіт= ;ація

Нечасто= ;

З боку &= #1090;равного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-ки&#= 1096;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожнен= 085;я

Дуже часто

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Гепатит= ;

Нечасто= ;

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипан= ;ня, свербіж

Часто

Синдром Стівенса–Д= 078;онсона, фот&= #1086;чутливість= ;

Нечасто= ;

З бо= 082;у скелетно-&= #1084;’язової системи

Артр&#= 1072;лгія

Част&#= 1086;

Зага&#= 1083;ьні порушення та місцеві реакції

Підв&#= 1080;щена втомлювані= 089;ть

Част&#= 1086;

Асте&#= 1085;ія, нездужання

Неча&#= 1089;то

&nb= sp;

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.= dec.= gov.= ua

Т= 077;рмін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

Ум= 086;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати k= 4; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

Та= 073;летки по 250 мг: по 6 або по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.=

Та= 073;летки по 500 мг: по 3 таблетк = 80; у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.=

=

Ка= 090;егорія відпуску.=

за рецептом.=

Виробник.

ТО= 042; «КУСУМ ФАРМ&raq= uo;.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україн = 72;, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗИОМІЦИ= ;Н^®

(ZIOMYCIN^®=)

Склад:

діюча речовина: k= 2;зитроміцин (аzithromycin);

1 таблетка містить азитроміциl= 5;у дигідрату у перерахуваl= 5;ні на азитроміциl= 5; 250 мг або 500 мг;

допо = 84;іжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, натрію лаурилсульm= 2;ат, повідон К 90, тальк, магні= 102; стеарат, покриття Opadry 04B52069 жовтий: гіпр= 086;мелоза, титану діоксид (Е 171), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), поліетиленk= 5;ліколі.

Лікарсь&= #1082;а форма. Таб= 083;етки, вкриті оболонкою.=

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таб= 083;етки по 250 мг: капсулопод&#= 1110;бні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «А 250» з одног&= #1086; боку та гладенькі з іншого;

таб= 083;етки по 500 мг: капсулопод&#= 1110;бні таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, з логотипом «А 500» з одног&= #1086; боку та гладенькі з іншого.

=

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

Антибак&= #1090;еріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептог = 88;аміни. Азитроміциl= 5;. Код АТХ J01F A10.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Азитроміци&= #1085; є макролідниl= 4; антибіотикl= 6;м, який належить до групи азалідів. Молекула утворюєтьсn= 3; у результат= 10; введення атома азоту = 074; лактонове кільце еритроміциl= 5;у А.

Механізм дії азитроміциl= 5;у полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рах= 091;нок зв'яз = 91;вання з 50 S-субодинице= ю рибосом і пригніченнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів.=

Механіз&= #1084; резистентнl= 6;сті.=

Повна перехресна резистентнo= 0;сть існує серед Streptococcus рпеитопіае, бета-гемоліт&= #1080;чного стрептококm= 1; групи А, Enterococcus= faec= alis та Staphylococcus<= i> aure= us, включаючи метицилінрk= 7;зистентний золотистий стафілокок (= 052;RSА), до еритроміциl= 5;у, азит&= #1088;оміцину, інших макролідів = 10; лінкозамідo= 0;в.

Поширеніст&= #1100; набутої резистентнl= 6;сті може бути різною залежно від місцевості = 10; часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентнo= 0;сть необхідна особливо пр = 80; лікуван&= #1085;і тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності можна звернутися за кваліфіковk= 2;ною = 087;орадою, якщо місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, коли ефективнісm= 0;ь препарату = 87;ри лікуванні принаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.=

Спектр антимікробl= 5;ої дії азитроміциl= 5;у.

Зазвича= ;й чутливі види

Аер&= #1086;бні грампозити= 074;ні бактерії

St= aphylococcus au= reus метицил= ;інчутливий<= o:p>

Streptococcus рпеитопіае пеніцилінч= 091;тливий

Streptococcus рyogenes

еробні грамнегати= 074;ні бактерії

Hae= mophilus inf= luenzae

Hae= mophilus par= ainfluenzae

Leg= ionella pne= umophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella <= /i>multoсida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fus= obacterium spp.

Pre= votella spp.

Por= phyriomonas spp.

Інші мікроорган= 110;зми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia рпеито= 087;іае

Myc= oplasma pne= umonia

Ви&= #1076;и, які можуть набувати резистентн= 086;сті

А = 77;робні грампозити= 074;ні бактерії

Streptococc= us pneumonia з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезист= ентний

Пр&= #1080;родно резистентн= 110; організми

А = 77;робні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафі&#= 1083;ококи МRSА, МRSЕ*

А = 85;аеробні бактерії<= o:p>

Гр&= #1091;па бактероїді= 074; Bacteroides fragilis

*Мk= 7;тицилінрез= 080;стентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеністn= 0; набутої стійкості д = 86; макролідів = 10; був зазначе = 85;ий тут через рідкісну чутливість до азитромі = 94;ину.

Фармако&= #1082;інетика.=

Бі= ;одоступніс = 90;ь після пероральноk= 5;о прийому становить приблизно 37 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2–3 години після прийому препарату. П= 088;и внутрішньоl= 4;у прийомі азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х було показа = 85;о, що концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить пр = 86; сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв= ;’яз= ;ування з білками сироватки крові варію= 08; залежно від плазмових концентрацo= 0;й і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у= ; сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.

Кі= ;нцевий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю відображає період напіввиведk= 7;ння з тканин упродовж 2–4 днів.=

Пр= ;иблизно 12 % внутрішньоk= 4;енної дози азитро = 84;іцину виділяютьсn= 3; незмінними з сеч= 077;ю упродовж наступних 3 днів. Особливо ви = 89;окі концентрацo= 0;ї незміненогl= 6; азитроміциl= 5;у були виявлені в жовчі людин = 80;. Також у жовч= 110; були виявлені 10 метаболіт= 10;в, які утворюв = 72;лися за допомого= 02; N- та О-деметилюв = 72;ння, гідроксилюk= 4;ання кілець дезозаміну та аглікону = 110; розщепленнn= 3; кладинози кон’югата. Порівняння результатіk= 4; рідинної хроматограm= 2;ії та мікробіо = 83;огічних аналізів показало, що метаболіти = 72;зитроміцин&#= 1091; не є мікробіолоk= 5;ічно актив= 085;ими.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.=

Ін= ;фекції, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:=

•інфекці&= #1111; ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

•інфекці&= #1111; дихальних шляхів (бактеріаль = 85;ий бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);=

•інфекці&= #1111; шкіри та м’яких тканин: мігруюча ер = 80;тема (початкова стадія хвороби Лайма), беших&#= 1072;, імпетиго, вторинні піодерматоk= 9;и, акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього = 89;тупеня тяжкості;=

= •      =    інфекці&= #1111;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: неус= 082;ладнені генітальні інфекції, спричинені C= hlamydia trachomatis.

Протипо&= #1082;азання.=

Пі= ;двищена чутливість до азитроміциl= 5;у, еритроміциl= 5;у, до будь-яког= 086; макролідноk= 5;о або кетолідногl= 6; антибіотикk= 2;, а також до будь-яких ін= 096;их компонентіk= 4; препарату.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антациди. При вивченні впливу одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антацидів н = 72; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у загалом не спостерігаl= 3;ося змін у біодоступнl= 6;сті, хоча плазмові пікові конц = 77;нтрації азитроміциl= 5;у зменшувалиl= 9;я приблизно н = 72; 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміциl= 5; і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і азитроміциl= 5;у упродовж 5 д = 85;ів із цетиризиноl= 4; 20 мг у рівноважноl= 4;у стані не спостерігаl= 3;ись явища &= #1092;армакокіне= ;тичної взаємодії ч = 80; суттєві змі = 85;и інтервалу QТ.

Диданозин. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і добових доз 120= 0 мг азитроміциl= 5;у з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитив = 85;их добровольцo= 0;в не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину = 74; рівноважноl= 4;у стані порів = 85;яно з плац&#= 1077;бо.

Дигоксин і колхіцин. Повідомлял&= #1086;ся, що супутнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, включаючи азитроміциl= 5;, із субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субст = 88;ату Р-глікопрот = 77;їну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та субстратів Р-глікопрот = 77;їну, таких як дигоксин, необхідно враховуватl= 0; можливість підвищення концентрацo= 0;ї дигоксину в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазоk= 4;і дози 1200 мг або 600 мг азитроміциl= 5;у мали незначний вплив на пла= 079;мову фармакокінk= 7;тику або виділення з = 089;ечею зидовудину чи його глюкуронідl= 5;их метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміциl= 5;у підвищував концентрацo= 0;ї фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно активного метаболіту, = 074; мононуклеаl= 8;ах у периферичнl= 6;му кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована, але вонl= 0; можуть бути корисними при лікуван = 85;і пацієнтів.<= /span>

Азитроміц = 80;н не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, характерноo= 1; для еритром= 10;цину та інших макролідів. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію аб = 86; інактиваціn= 2; печінковог&#= 1086; цитохрому Р450 через цитохром-ме = 90;аболітний комплекс.=

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміциl= 5;у з похідними ріжків не рекомендуєm= 0;ься.

Бу= ;ли проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і нижченаве = 76;ених препаратів, метаболізм яких значно= 02; мірою відбуваєтьl= 9;я з участю цитохрому Р450.=

Аторвас&= #1090;атин. Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну (10 мг на добу) т = 72; азитроміциl= 5;у (500 мг на добу) н = 77; спричиняло зміни концентрацo= 0;й аторвастатl= 0;ну у плазмі крові (на основі анал= 10;зу інгібуваннn= 3; ГМГ–КоА-ред = 91;ктази). &#= 1055;роте в постмар&= #1082;етинговий період було зареєстровk= 2;но випадки рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів, що застосов = 91;вали азитроміциl= 5; зі статинам = 80;.

Карбамазеп&= #1110;н. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії азитроміциl= 5; не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепo= 0;ну або на його активні метаболіти = 91; здорових добровольцo= 0;в.

Циметидин. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; впливу однократноo= 1; дози циметидину, прийнятої з = 72; 2 години до прийому азитроміциl= 5;у, на фармакок= 10;нетику азитроміциl= 5;у жодних змін = 091; фармакокінk= 7;тиці азитроміциl= 5;у не спостері = 75;алось.

Перорал&= #1100;ні антикоагулn= 3;нти типу кумари = 85;у. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії азитроміциl= 5; не змінював антикоагулn= 3;нтний ефект одноразовоo= 1; дози 15 мг варфарину, призначеноk= 5;о здоровим добровольцn= 3;м. Є дані щодо потенціюваl= 5;ня антикоагулn= 3;нтного ефекту післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у та пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів типу кумарину. Хоча причин = 85;ий зв’язок встановленl= 0;й не був, слід в&= #1088;аховувати необхіднісm= 0;ь частого визначення протромбінl= 6;вого часу при призначеннo= 0; азитроміциl= 5;у пацієнтам, які отримують п = 77;роральні антикоагулn= 3;нти типу кумарину.=

Циклоспори&= #1085;. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; за участю здорових добровольцo= 0;в, які отримували перорально дозу азитроміциl= 5;у 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклос = 87;орину 10 мг/кг, було продемонстl= 8;овано знач = 85;е підвищення = 57;_max та AUC_0̵=
1;5циклоспор&#= 1080;ну. Тому слід проявляти обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препара = 90;ів. Якщо одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів = 08; необхідним, слід контролюваm= 0;и рівні циклоспориl= 5;у і відповідниl= 4; чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спри= 095;иняло будь-якої клінічно суттєвої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії.

Флуконазол.= Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 1200 мг не призводить до зміни фармакокінk= 7;тики одноразовоo= 1; дози флуконазолm= 1; 800 мг. Загальна експозиція = 10; період напіввиведk= 7;ння азитроміциl= 5;у не змінювалисn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спостерігаl= 3;ося клінічно незначне зн = 80;ження С_max (18 %) азит&#= 1088;оміцину.

Індинавір. Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 1200 мг не спричиняє статистичнl= 6; достовірноk= 5;о впливу на фармакокінk= 7;тику індинавіру, = 103;кий приймають у дозі 800 мг 3 раз = 80; на добу протягом 5 днів.

Метилпредн&= #1110;золон. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добровольцo= 0;в азитроміциl= 5; суттєво не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.=

Мідазолам. У здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих зм= 10;н фармакокінk= 7;тики і фармакодинk= 2;міки мідазоламу, який застосовувk= 2;вся як одноразо = 74;а доза 15 мг.

Нелфінавір.= Одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у (1200 мг) і нелфінавірm= 1; в рівноважниm= 3; концентрацo= 0;ях (750 мг 3&= nbsp;рази на добу= ;) спричиняє підвищення концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у. Клінічно значущих по = 73;ічних явищ не спостерігаl= 3;ось, відповідно, немає потреби у регулюваннo= 0; дози.

Рифабутин. Одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливало на концентрацo= 0;ї цих препаратів = 91; сироватці крові. Нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ась у суб'єктів, які приймал = 80; одночасно азитроміциl= 5; і рифабутин. Хоча нейтро = 87;енія була пов'язана з вживанням р = 80;фабутину, причинний зв'язок з одночасним = 87;рийомом азитроміциl= 5;у не був = встановленl= 0;й.=

Силденафіл.= У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не бул= 086; отримано доказів впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення АUС і С_max силденафілm= 1; або його основного циркулюючоk= 5;о метаболіту.

Терфенадин.= У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитроміциl= 5;ом і терфенадинl= 6;м. Не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальниm= 3; даних про наявність такої взаємодії.=

Теофілін. Не виявлено клінічно суттєвої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у і теофіліну здоровим добровольцn= 3;м.

Tриазолам. Одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг у перший день і 250 мг другого дня = 079; 0,125 мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармако = 82;інетичні показники триазоламу = 87;орівняно з триазоламоl= 4; і плацебо.

Триметп&= #1086;прим/сульфk= 2;метоксазол. Одно= часне застl= 6;сування триме&#= 1090;оприму/сул= ;ьфаметокса = 79;олу подвійної концентрацo= 0;ї (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміциl= 5;ом 1200 мг на 7-му доб= 091; не виявляло суттєвого впливу на максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї, загальну ек = 89;позицію або екскрецію і = 79; сечею триметоприl= 4;у або сульфаметоl= 2;сазолу. Значення ко = 85;центрацій азитроміциl= 5;у в сироватці крові відповідалl= 0; таким, які спостерігаl= 3;ися в інших дослідженнn= 3;х.

Гідрокс&= #1080;хлорохін. Азит = 88;оміцин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, які отримують лікарські з = 72;соби, що подовжують інтервал QT і можуть спри = 95;иняти серцеву аритмію, наприклад гідроксихлl= 6;рохін.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Гіперчутли&= #1074;ість.

Як і у випадку з еритроміциl= 5;ом та іншими ма= 082;ролідними антибіотикk= 2;ми, повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; алергічні реакції, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк і анафілаксіn= 2; (у поодиноки= 093; випадках — з летальним наслідком), гостр= 080;й генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (Г= 043;ЕП) та медикам = 77;нтозну реакцію з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; проявами (DRESS-с = 80;ндром). Деякі з цих реакцій, вик= 083;иканих азитроміциl= 5;ом, спричиняли рецидивні симптоми і потребувалl= 0; тривалішогl= 6; спостережеl= 5;ня і лікування.

Гепатотокс&= #1080;чність.

Ос= ;кільки печінка є основним шляхом виве = 76;ення азитроміциl= 5;у, слід обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам і = 79; серйозними = 79;ахворюванн&#= 1103;ми печінки. Повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення ф = 91;нкцій печінки при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захвор= 02;вання печінки або застосовувk= 2;ли інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.

Не= ;обхідно негайно дослідити функцію печ= 10;нки у випадку розвитку симптомів ї= 11; дисфункції, наприклад астенії, що швидко розв = 80;вається і супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінко = 74;ою енцеф&#= 1072;лопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у слід припин = 80;ти.

Ріжки.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одно= 095;асне застосуванl= 5;я деяких макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміциl= 5;ом. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміциl= 5; не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Подовже&= #1085;ня інтервалу = QT

Под&#= 1086;вження серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QТ, як= ;і підвищувалl= 0; ризик розвитку серцевої ар = 80;тмії та тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків (torsade de pointes), сп= ;остерігали = 89;я при лікуванні іншими макр = 86;лідними антибіотикk= 2;ми, у тому числі азитроміциl= 5;ом. Оскільки стани, які супроводжуn= 2;ться підвищеним ризиком виникнення шлуночковиm= 3; аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести д = 86; зупинки серця, азитр= 086;міцин слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; уже наявним = 80; проаритміч&= #1085;ими станами (особливо жінкам і пац= 110;єнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:<= /o:p>

•із вродженим або зареєстровk= 2;ним подовженняl= 4; інтервалу QT;<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.4pt;mso-fareast-language:RU'>=

•які проходять лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інших засоб= 10;в, що подовжують інтервал QТ, наприклад: антиаритміm= 5;ні препарати класів ІА (квініди= н та прокаїнаміk= 6;) і III (дофетилід, аміодарон т = 72; соталол), цисаприд і терфена&= #1076;ин, нейролептиm= 5;ні засоби, такі як пімозид; антидепресk= 2;нти, такі як циталопрам, а також фторхінолоl= 5;и, такі як мокс= 080;флоксацин та левофлоксаm= 4;ин;

•з порушенням електролітl= 5;ого обміну, особ= 083;иво у випадку гіпокаліємo= 0;ї і гіпомагні= 08;мії;

•з клінічно релевантноn= 2; брадикардіn= 8;ю, серцевою аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатні&= #1089;тю.

Суперінфек&= #1094;ії.

Як і у випадку з іншими антибіотикk= 2;ми, рекомендуєm= 0;ься проводити спостережеl= 5;ня щодо ознак суперінфекm= 4;ії, спричиненоo= 1; нечутливимl= 0; організмамl= 0;, включаючи грибки.

Clostridium difficile-асо= 094;ійована діарея.

Пр= ;и прийомі майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про Clostridium <= i>difficile-асоційован= у діарею (СDAD), серйозністn= 0; якої варіюваласn= 0; від слабо ви= 088;аженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; змінює нормальну флору в товс= 090;ій кишці, що призводить до надмірного росту С. difficile.

С. d= ifficile продукує токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Штами С. difficile, що гіперпродуl= 2;ують токсини, є причиною пі = 76;вищеного рівня захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікробl= 5;ої терапії і по= 090;ребувати проведення колектомії. Необхідно мати на уваз= 110; можливість розвитку СDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як &#= 1087;овідомляло= сь, СDAD може мати місце впродовж 2 місяців піс= ля прийому антибактерo= 0;альних препаратів. = 059; разі виникнення = 57;DAD слід припинити терапію азитроміциl= 5;ом та застосув = 72;ти специфічне лікування С.= difficile.

Стре= птококові інфекції.

При лікуванні фарингіту/т = 86;нзиліту, спричинениm= 3; Streptococcus pyogenes, препараm= 0;ом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовуюm= 0;ь для профілактиl= 2;и при гострій ревматичніl= 1; лихоманці. А= 079;итроміцин загалом ефективний = 91; лікуванні стрептококl= 6;вої інфекції у ротоглотц= 10;, стосовно профілактиl= 2;и ревматичноo= 1; атаки немає жодних дани = 93;, які д&#= 1077;монструють ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у.

Порушення функції нирок.

У пацієнтів і = 79; серйозною дисфункцієn= 2; нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації <= 10 мл/хв) спостерігаl= 3;ося 33 % збільшення системної експозиції азитро&= #1084;іцину.

Міастен&= #1110;я гравіс. =

Повідомлял&= #1086;ся про загостреннn= 3; симптомів міастенії гравіс або про нl= 6;вий розвиток міастенічнl= 6;го синдрому у п= 072;цієнтів, які отримують терапію азитро&#= 1084;іцином.=

Інше.

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь для профіла = 82;тики або лікування М&= #1091;соbacte= riит Аvіит Сотрlех у дітей не встановленo= 0;.

Допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваk= 5;ітність

Немає адекватних даних про застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у вагітним жінкам. У дослідженнn= 3;х впливу на репродуктиk= 4;ну функцію тварин застосовувk= 2;ли дози, що відп&#= 1086;відали помірним токсичним дозам для ма= 090;еринського організму. У цих дослідженнn= 3;х не було отримано доказів токсичного впливу азитроміциl= 5;у на плід. Однак відсутні на = 83;ежні та добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; у вагітних жінок. То= ;му азитроміциl= 5; призначаютn= 0; під час вагі= 090;ності, тільки якщо користь перевищує р = 80;зик.

Пеl= 8;іод годування груддю

Повідом&= #1083;ялося, що азитроміциl= 5; проникає у г= 088;удне молоко людини, але відповідниm= 3; та належним чином контрольовk= 2;них клінічних д = 86;сліджень, які давали б можливість охарактериk= 9;увати фармакокінk= 7;тику екскреції а = 79;итроміцину в грудне молоко людини, не пр&#= 1086;водилося.

Фертиль&= #1085;ість.=

Дослідженн&= #1103; фертильносm= 0;і проводили н = 72; щурах; частота настання вагітності після введен&#= 1085;я азитроміциl= 5;у знижуваласn= 3;. Релевантніl= 9;ть цих даних стосовно людини неві = 76;ома.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Докази того, що азитроміциl= 5; може погіршуватl= 0; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або прац= ювати з іншими механізмамl= 0; відсутні, ал= 077; слід враховуватl= 0; можливість розвитку побічни&= #1093; реакцій, таких як делірій, галюцинаціo= 1;, запамороче&= #1085;ня, сонливість, непритомніl= 9;ть, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ліка= рський засіб слід застосовувk= 2;ти у вигляді одноразовоo= 1; добової доз = 80; незалеж&= #1085;о від прийому їжі. Таблетк= 080; ковтати не розжовуючи. = 059; разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить пр = 80;йняти якомога раніше, а наступні – з інтерваламl= 0; у 24 години.

Дорослі та діти з масою тіла > 45 кг.

Показання

Загальна доза

Схема лікування

Пері&#= 1086;д

Доза

Крат&#= 1085;ість

= 030;нфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкір&= #1080; та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми)

1500 мг

З 1-го по 3-й день

500 м= ;г

1 = раз на добу

= 040;кне вульгаріс=

6000 мг

1-й тиждень

(з 1-го по 3-й день)<= /p>

500 м= ;г

1 = раз на добу

З 2-го по 10-й тижні<= /span>

500 м= ;г

1 = раз на тиждень*

= 052;ігруюча еритема

3000 мг

1-й день

1000 м= ;г

1 = раз на добу

З 2-го по 5-й день

500 м= ;г

1 = раз на добу

= 030;нфекції, що передаютьс= 103; статевим шляхом

1000 мг

1-й день

1000 м= ;г

1 = раз на добу

* Дозу 2-го тижня застосовувk= 2;ти через 7 днів п&= #1110;сля першого дня прийому препарату. Дози з 3-го по 10-= 081; тиждень застосовувk= 2;ти з інтервала = 84;и у 7 днів.

Пацієнт&= #1080; літнього віку.

У людей літнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.

Оскільк&= #1080; пацієнти літнього віку можуть = 074;ходити до груп ризику порушень електричноo= 1; провідностo= 0; серця, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннямl= 0; функцій нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації 10-8= 0 мл/хв) можна використовm= 1;вати те ж саме дозування, щ= 086; й для пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок. Азитроміциl= 5; необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам з тяжким пору = 96;енням функції нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації <= 10 мл/хв).

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції печінки.=

Оскільк&= #1080; азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю, препарат не = 089;лід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжким пору = 96;енням функції печінки. Досліджень, пов’язаних = 79; лікуванням таких пацієнтів і = 79; застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у, не проводил = 80;.

Діти.

Пр= ;епарат слід застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла більше 45 кг. Дітям з масо= 102; тіла менше 45 кг рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препk= 2;рати азитроміциl= 5;у у відповідноl= 4;у дозуванні. =

Передоз&= #1091;вання.

Симптом&= #1080;: побічні прояви, які розвиваютьl= 9;я при прийомі вищих, ніж рекомендовk= 2;но, доз препара = 90;у подібні до таких, що спостерігаn= 2;ться при застосу = 74;анні звичайних терапевтичl= 5;их доз. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слух = 91;.

Лікуван&= #1085;я: при необхідносm= 0;і рекомендуєm= 0;ься прийом акти = 74;ованого вугілля та проведення загальних симптоматиm= 5;них і підтримуючl= 0;х лікувальниm= 3; заходів.=

<= /b>

Побічні реакції.

У нижченаведk= 7;ній таблиці відповідно до систем органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнn= 3;х і в період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, які спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і всіх лікарських форм азитро = 84;іцину. Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні в період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня, виділені ку&= #1088;сивом. Групи за частотою проявів визначали з = 72; такою шкало= 02;: дуже часто = (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100); рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних дан = 80;х). У межах кожно= 11; групи за частотою пр = 86;явів небажані явища зазначено у порядку зме = 85;шення їхньої тяжкості.

&nb= sp;

Побічні реакції можливо або вірогідно п = 86;в’язані з азитроміциl= 5;ом на основі даних, отрим= 072;них у ході клінічних досліджень = 10; в період постмаркет= ;ингового спостережеl= 5;ня

Клас систеl= 4; та органів

Побічна реакція

Частота

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> = 30;нфекції та інвазії

Канд&#= 1080;доз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дихання, риніт

Н= ;ечасто

Псев&#= 1076;омембраноз= ний коліт <= /o:p>

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку системи крові і лімфатично= 111; системи

Лейк&#= 1086;пенія, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;

Н= ;ечасто

Тром&#= 1073;оцитопенія, гемолітичн= 072; анемія

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку імунної системи

Ангі&#= 1086;невротични= й набряк, реакції гіперчутли= 074;ості

Н= ;ечасто

Анаф&#= 1110;лактична реакція

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку обміну речовин

Анор&#= 1077;ксія

Ч= ;асто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку психіки

Нерв&#= 1086;зність, безсоння

Н= ;ечасто

Ажит&#= 1072;ція

Р= ;ідко

Агре&#= 1089;ивність, тривога, д= ;елірій, галюцинаці= 111;

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку нервової системи

Голо&#= 1074;ний біль

Ч= ;асто

Запа&#= 1084;орочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Н= ;ечасто

Непр&#= 1080;томність, судоми, гіпеl= 9;тезія, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку органів зору

Пору&#= 1096;ення зору

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку органів слуху
Розл&#= 1072;ди з боку органів слуху, вертиго
Н= ;ечасто

П= ;орушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку серця

Паль&#= 1087;ітація

Н= ;ечасто

Тріп&#= 1086;тіння-мер&= #1077;хтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), аритмія, включаючи &#= 1096;луночкову тахікардію, <= /span>п= ;одовження QT-інтервалу на ЕКГ

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку судин

П= ;рипливи <= /o:p>

Н= ;ечасто

Арте&#= 1088;іальна гіпотензія

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку респіратор= 085;ої системи

Д= ;испное, носова кровотеча=

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку травного тракту

Діар&#= 1077;я

Д= ;уже часто

Блюв&#= 1072;ння, біль у животі, нудота

Ч= ;асто

Запо&#= 1088;, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, зд&= #1091;ття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекре= 094;ія слини

Н= ;ечасто

Панк&#= 1088;еатит, зміна кольору язика

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку гепатобілі= 072;рної системи

Пору&#= 1096;ення функції печінки, холестатич= 085;а жовтяниця

Р= ;ідко

Печі&#= 1085;кова недостатні= 089;ть (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, нек&= #1088;оз печінки

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини

Виси&#= 1087;ання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпер&= #1075;ідроз

Н= ;ечасто

Фото&#= 1095;утливість, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (ГГЕП)<= /o:p>

Р= ;ідко

Синд&#= 1088;ом Стівенса–Д= 078;онсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, по&= #1083;іморфна еритема, реа&= #1082;ція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи

Осте&#= 1086;артрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Н= ;ечасто

Артр&#= 1072;лгія<= /o:p>

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку сечовиділь= 085;ої системи

Д= ;изурія, біль у нирках

Н= ;ечасто

Гост&#= 1088;а ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит

Н= ;евідомо

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

М= ;аткова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> = 47;агальні порушення та місцеві реакції

Набр&#= 1103;к, астенія, нездужання, втома, набряк обли&#= 1095;чя, біль у грудях, гіпертермі= 103;, біль, перифе&= #1088;ичний набряк

Н= ;ечасто

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Лабо&#= 1088;аторні показники

Зниж&#= 1077;на кількість лімфоцитів, підвищена к&#= 1110;лькість еозинофілі= 074;, знижений рівень біка&#= 1088;бонату крові, підвищення рівня базоф&#= 1110;лів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074;

Ч= ;асто

Підв&#= 1080;щений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, підвищений рівень аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підви&= #1097;ений рівень креатиніну в крові, змін= и  показник= ів калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлори&#= 1076;у, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоциті= 074;, зниження рівня гемат&#= 1086;криту, підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення рівня натрію

Н= ;ечасто

&= nbsp;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Ураж&#= 1077;ння та отруєння

Ускла&#= 1076;нення після процедури<= /o:p>

Н= ;ечасто

Інформа&= #1094;ія про небажан= 10; реакції, можливо повR= 17;язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням = ;Mycobacterium Avium Complex, базується н = 72; даних клінічних досліджень = 90;а спостережеl= 5;ь у постмаркетl= 0;нговий період. Ці небажані реакції відрізняютn= 0;ся за типом або за частотою від тих, про які повідом = 83;ялося при застосуванl= 5;і швидкодіючl= 0;х лікарських форм та лікарських форм тривал = 86;ї дії.

Побічні реакції, можливо пов’язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням = ;Mycobacteri= um Avium Complex

Клас систем та органів

Побі&#= 1095;на реакція

Част&#= 1086;та

З бо= 082;у обміну речовин

Анор&#= 1077;ксія

Част&#= 1086;

З бо= 082;у нервової системи

Запа&#= 1084;орочення, головний біль, парестезія, &= #1076;исгевзія

Част&#= 1086;

Гіпе&#= 1089;тезія

Неча&#= 1089;то

З бо= 082;у органів зору

Пору&#= 1096;ення зору

Част&#= 1086;

З боку органів слуху

Глух&#= 1086;та

Част&#= 1086;

Пору&#= 1096;ення слуху, дзвін у вухах

Неча&#= 1089;то

З боку &= #1089;ерця

Пальпіт= ;ація

Нечасто= ;

З боку &= #1090;равного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-ки&#= 1096;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожнен= 085;я

Дуже часто

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Гепатит= ;

Нечасто= ;

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипан= ;ня, свербіж

Часто

Синдром Стівенса–Д= 078;онсона, фот&= #1086;чутливість= ;

Нечасто= ;

З бо= 082;у скелетно-&= #1084;’язової системи

Артр&#= 1072;лгія

Част&#= 1086;

Зага&#= 1083;ьні порушення та місцеві реакції

Підв&#= 1080;щена втомлювані= 089;ть

Част&#= 1086;

Асте&#= 1085;ія, нездужання

Неча&#= 1089;то

&nb= sp;

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.= dec.= gov.= ua

Т= 077;рмін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

Ум= 086;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати k= 4; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

Та= 073;летки по 250 мг: по 6 або по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.=

Та= 073;летки по 500 мг: по 3 таблетк = 80; у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.=

Ка= 090;егорія відпуску.=

за рецептом.=

В = 80;робник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/=

KUSUM = HEALTHCARE<= /span> PVT = LTD.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (A= ), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діс= 090;. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Ind= ustrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Клас систеl= 4; та органів	Побічна реакція	Частота
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> = 30;нфекції та інвазії	Канд&#= 1080;доз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дихання, риніт	Н= ;ечасто
Псев&#= 1076;омембраноз= ний коліт <= /o:p>	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку системи крові і лімфатично= 111; системи	Лейк&#= 1086;пенія, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;	Н= ;ечасто
Тром&#= 1073;оцитопенія, гемолітичн= 072; анемія	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку імунної системи	Ангі&#= 1086;невротични= й набряк, реакції гіперчутли= 074;ості	Н= ;ечасто
Анаф&#= 1110;лактична реакція	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку обміну речовин	Анор&#= 1077;ксія	Ч= ;асто
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку психіки	Нерв&#= 1086;зність, безсоння	Н= ;ечасто
Ажит&#= 1072;ція	Р= ;ідко
Агре&#= 1089;ивність, тривога, д= ;елірій, галюцинаці= 111;	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку нервової системи	Голо&#= 1074;ний біль	Ч= ;асто
Запа&#= 1084;орочення, сонливість, дисгевзія, парестезія	Н= ;ечасто
Непр&#= 1080;томність, судоми, гіпеl= 9;тезія, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку органів зору	Пору&#= 1096;ення зору	Н= ;ечасто
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку органів слуху	Розл&#= 1072;ди з боку органів слуху, вертиго	Н= ;ечасто
П= ;орушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку серця	Паль&#= 1087;ітація	Н= ;ечасто
Тріп&#= 1086;тіння-мер&= #1077;хтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), аритмія, включаючи &#= 1096;луночкову тахікардію, <= /span>п= ;одовження QT-інтервалу на ЕКГ	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку судин	П= ;рипливи <= /o:p>	Н= ;ечасто
Арте&#= 1088;іальна гіпотензія	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку респіратор= 085;ої системи	Д= ;испное, носова кровотеча=	Н= ;ечасто
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку травного тракту	Діар&#= 1077;я	Д= ;уже часто
Блюв&#= 1072;ння, біль у животі, нудота	Ч= ;асто
Запо&#= 1088;, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, зд&= #1091;ття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекре= 094;ія слини	Н= ;ечасто
Панк&#= 1088;еатит, зміна кольору язика	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку гепатобілі= 072;рної системи	Пору&#= 1096;ення функції печінки, холестатич= 085;а жовтяниця	Р= ;ідко
Печі&#= 1085;кова недостатні= 089;ть (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, нек&= #1088;оз печінки	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини	Виси&#= 1087;ання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпер&= #1075;ідроз	Н= ;ечасто
Фото&#= 1095;утливість, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (ГГЕП)<= /o:p>	Р= ;ідко
Синд&#= 1088;ом Стівенса–Д= 078;онсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, по&= #1083;іморфна еритема, реа&= #1082;ція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи	Осте&#= 1086;артрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Н= ;ечасто
Артр&#= 1072;лгія<= /o:p>	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку сечовиділь= 085;ої системи	Д= ;изурія, біль у нирках	Н= ;ечасто
Гост&#= 1088;а ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит	Н= ;евідомо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	М= ;аткова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=	Н= ;ечасто
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> = 47;агальні порушення та місцеві реакції	Набр&#= 1103;к, астенія, нездужання, втома, набряк обли&#= 1095;чя, біль у грудях, гіпертермі= 103;, біль, перифе&= #1088;ичний набряк	Н= ;ечасто
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Лабо&#= 1088;аторні показники	Зниж&#= 1077;на кількість лімфоцитів, підвищена к&#= 1110;лькість еозинофілі= 074;, знижений рівень біка&#= 1088;бонату крові, підвищення рівня базоф&#= 1110;лів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074;	Ч= ;асто
Підв&#= 1080;щений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, підвищений рівень аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підви&= #1097;ений рівень креатиніну в крові, змін= и показник= ів калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлори&#= 1076;у, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоциті= 074;, зниження рівня гемат&#= 1086;криту, підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення рівня натрію	Н= ;ечасто &= nbsp;
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Ураж&#= 1077;ння та отруєння	Ускла&#= 1076;нення після процедури<= /o:p>	Н= ;ечасто

Клас систем та органів	Побі&#= 1095;на реакція	Част&#= 1086;та
З бо= 082;у обміну речовин	Анор&#= 1077;ксія	Част&#= 1086;
З бо= 082;у нервової системи	Запа&#= 1084;орочення, головний біль, парестезія, &= #1076;исгевзія	Част&#= 1086;
Гіпе&#= 1089;тезія	Неча&#= 1089;то
З бо= 082;у органів зору	Пору&#= 1096;ення зору	Част&#= 1086;
З боку органів слуху	Глух&#= 1086;та	Част&#= 1086;
Пору&#= 1096;ення слуху, дзвін у вухах	Неча&#= 1089;то
	З боку &= #1089;ерця	Пальпіт= ;ація	Нечасто= ;
	З боку &= #1090;равного тракту	Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-ки&#= 1096;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожнен= 085;я	Дуже часто
	З боку гепатобілі= 072;рної системи	Гепатит= ;	Нечасто= ;
	З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипан= ;ня, свербіж	Часто
	Синдром Стівенса–Д= 078;онсона, фот&= #1086;чутливість= ;	Нечасто= ;
	З бо= 082;у скелетно-&= #1084;’язової системи	Артр&#= 1072;лгія	Част&#= 1086;
	Зага&#= 1083;ьні порушення та місцеві реакції	Підв&#= 1080;щена втомлювані= 089;ть	Част&#= 1086;
	Асте&#= 1085;ія, нездужання	Неча&#= 1089;то