<= /o:p>

= ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕ= ОТРИЗОЛ^®

(<= /span>NEOTRIZOLE^®)

Ск= лад:

ді= ючі речовини: оrnidazole, = neomycin, miconazole, prednisolone;

1 вагінальна таблетка містить орнідазолу 500 мг, неоміцину сульфату 100 мг (еквівалентно активності 68 000 МО), міконазолу нітрату 100 мг, преднізолон= у 3 мг;

допом= іжні речовини: лактози моногідрат, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки без оболонки, майже білого кольору, з заокругленим краєм з одного боку і пласким з іншого.=

Фа= рмакотерапевтична група.

Протимікробні/антисептичні засоби в комбінації з кортикостероїдами. Похідні імідазолу та кортикостерої= ди. Код АТХ G01B F.

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ор= нідазол. Механізм дії орнідазолу пов’язаний із порушенням структ= ури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Препарат легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись із ДНК, порушує процес реплікації. Орнідазол активний щодо Trichomonas<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'> vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також дея= ких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides= т= а Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробн= их коків.

Міконазол. Міконазол є протигрибковим препаратом, який призначений для місцево= го лікування вульвовагінальних кандидозів (moniliasis), активний тільки щодо Candidal vulvovaginatis.

Неоміцин. Неоміцин є антибіотиком, що належить до групи аміноглікозидів. Амін= оглікозиди мають високу активність щодо грамнегативних, а також є ефективними щодо гра= мпозитивних бактерій. Проникає у структуру бактеріальної клітини за рахунок продукування аномальних білків. Ці білки блокують синтез білків, необхідних для виживання бактерій.

Преднізолон. Преднізолон є синтетичним кортикостероїдним препаратом, що застосовується для зменшення проявів симптомів запалення. Преднізолон гальмує секрецію та вивільнення медіаторів запалення і проліферативні процеси при запальних захворюваннях та знижує імовірність утворення рубців.

Фармакокінет= ика. <= o:p>

Незважаючи на місцеве застосування препарату, можлива системна абсорбція, особливо при запаленні піхви. Системна дія компонентів не очікується, але слід вважати на можливу незначну системну абсорбцію.=

Концентрація орнідазолу у тканинах піхви значно перевищує концентрацію, яка досягається при його пероральному = та внутрішньовенному застосуванні.

Системна абсорбція міконазолу при місцевому застосуванні обмежена. Володіє вибірковою токсичністю для дріжджоподібних грибів роду Candida.

Неоміцин майже не проникає в орга= нізм через неушкоджену шкіру. Проникає у структуру бактеріальної клітини за раху= нок виробництва аномальних білків. Ці білки блокують синтез білків, необхідних = для виживання бактерій.

Преднізолон зменшує прояви симптомів запалення, у тому числі і гіперемію.

Клінічні характеристики.

По= казання.

-      =              Лікування комбінованих гінекологічних захворювань, зокрема бактеріального вагінозу та вагініту (спричинених Candida albicans= ), змішаних інфекцій (спричинених трихомонадами, анаероб= ною інфекцією, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби).

-      =              Профілактика гінекологічних захворювань перед хірургічним лікуванням.

-      =              Санація піхви: перед пологами або абортом, до та після введення внутрішньоматкових контрацептивів, до та після діатермокоагуляції ерозій ши= йки матки, перед внутрішньоматковими обстеженнями.

Протипоказання.

-&nb= sp;            =       Підвищена чутливі= сть до діючих речовин, до інших похідних імідазолів та до інших компонентів препарату.

-      =              С= истемні та місцеві інфекційні захворювання, доки не призначено спец= ифічну терапію.

Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами не виявлено. Про= те слід брати до уваги можливу системну абсорбцію препарату, особливо при наявності запалення.

Взаємодії, пов’язані з преднізолоном

Небажані комбінації:

– з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні з протизапальною дозою ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на прийом або ≥ 3 г на добу).

Комбінації, які потре= бують обережного застосування:

– з антиконвульсантами, індукторами синтезу ферм= ентів: зниження у плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посиленн= я їх метаболізму у печінці. Наслідки цього особливо тяжкі (або важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі тра= нсплантації органу. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування індукторами синтезу ферментів;

– з ізоніазидом: зниж= ення у плазмі концентрації ізоніазиду шляхом посилення його метаболізму в печінці і зниження метаболізму в печінці глюкокортикостероїдів;

– з рифампіцином: зниження у плазмі концентрації= та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму у печінці після взаємодії з рифампіцином. Наслідки цього особливо тяжкі (чи важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органа. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування рифампіцином;

– з іншими гіпокаліємічними препаратами: підвище= ний ризик гіпокаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію сироватки крові та коригувати його у разі необхідності;

– з препаратами наперстянки: гіпокаліємія загост= рює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію;

– з лікарськими засобами, що спричиняють полімор= фну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: підвищений ризик вертикулярної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію.

Комбінації, що потребують уваги:

– з циклоспорином: посилення ефектів преднізолон= у, включаючи кушингоподібні стани, зниження толерантності до вуглеводів (зниже= ння кліренсу преднізолону);

– з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною або знеболювальною дозами ≥ 500 мг на прийо= м чи < 3 г на добу;

– з нестероїдними протизапальними засобами: підв= ищений ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі шлунково-кишкового тракту;=

– з фторхінолонами: можливий підвищений ризик тендинітів або навіть розриву сухожилля (рідко), зокрема у пацієнтів, які тривало лікувалися кортикостероїдами.

Особливості застосування.

Необхідне одночасне лікування статевого партнера для запобігання загрозі повторного зараження.

Препарат застосовувати з обережністю під постійним медичним наглядом спеціалістів пацієнтам, які одночасно застосовують системні кортикостероїди, при остеопорозі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, при існуючих= або наявних в анамнезі серйозних емоційних розладах, туберкульозі, цукровому ді= абеті, глаукомі, при міопатії, що спричинена застосуванням кортикостероїдів, печінковій недостатності, епілепсії, пептичній виразці, гіпотиреозі, нещода= вно перенесеному інфаркті міокарда.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкою псевдопаралітичною міастені= єю, неспецифічним колітом, дивертикулітом і свіжими кишковими анастамозами.

Незважаючи на місцеве застосування препарату, можл= ива системна абсорбція, особливо при запаленні піхви.

Незважаючи на місцеве застосування, можлива незначна абсорбція різних компонентів (див. «Побічні реакції»).

Підвищена чутливість при місцевому застосуванні може свідчити про небажаність застосування цих або споріднених антибіотиків.

Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи препарат впродовж мінімального періоду лікування та під постійним медичним наглядом.

Неотризол^® може пошкоджувати латексні контрацептиви та знижу= вати ефективність контрацептивів для місцевого застосування, тому під час лікува= ння препаратом слід утриматися від статевих контактів і не застосовувати контрацептиви для місцевого застосування (контрацептивні ковпачки, презерва= тиви з латексу, сперміциди).

Пацієнткам необхідно користуватись окремими засобами особистої гігієни (мочалкою, рушником тощо), носити білизну з натуральної бавовни, користуват= ися прокладками замість тампонів.

Запобіжні заходи при застосуванні.

Тривалість лікування повинна бути обмежена, щоб зменшити ризик появи резистентних мікроорганізмів або суперінфекції, спричиненої цими мікроорганізмами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Неотризол^®.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В I триместрі вагітності лікарсь= кий засіб протипоказаний. При вирішенні питання про застосування лікарського за= собу у другому та третьому триместрі вагітним жінкам лікарю слід зважити співвідношення користь/ризик. При вирішенні питання про застосування лікарського засобу у період годування груддю лікарю слід зважити співвіднош= ення користь/ризик.

Оскільки кортикостероїди у невеликій кількості можуть проникати у грудне молоко, слід стежити за можливими ознаками пригнічення функції надниркових залоз. При застосуванні лікарського засобу у складі комплексної терапії з пероральною формою орнідазолу годування груддю потрібно припинити.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводити глибоко в піхву по 1 таблетці на = ніч. Після введення слід полежати не менше 15 хвилин. Лікування = не переривати під час менструації. Слід продовжувати застосовувати таблетки на= віть тоді, коли зникли всі симптоми захворювання.

Середня тривалість лікування та профілактики препаратом становить 8 діб. Якщо після= =
8-= денного курсу терапії симптоми не зникли, лікування слід повторити.

Порядок введення

Розташувати вагінальну таблетку в аплікаторі.

Занурити аплікатор з таблеткою у теплу (30 – 40 °С) кип’ячену воду на декілька секун= д.

Обережно вставити аплікатор з таблеткою якомога глибше у піхву (краще у положенні на спині).=

Залишити таблетку в піхві, видаливши її з аплікатора, після чого аплікатор помити те= плою мильною водою, ополоснути та висушити.

<= /b>

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

У зв’язку з місцевою дією препарату передозування = не спостерігалося, можливе посилення проявів побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

По= бічні реакції.

При місц= евому застосуванні можлива незначна абсорбція компонентів препарату із розвитком системних ефектів.

З боку імунної системи: гіперчутливість, алергічні реакції, включаючи алергічн= ий дерматит, алергічний стоматит, свербіж, висип, кропив’янка.

У разі розвитку реакцій підвищеної чутливості або подразнення слід припинити застосування препарату= .

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: сповільнення загоєння ран і тріщин.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: реакції у місці застосування, включаючи подразнення, свербіж, спазми, печіння, біль, ерозії, атрофію слизової оболо= нки, набряк піхви, вульвовагінальна еритема, вульвовагінальний біль, вульвовагінальний свербіж.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3= роки.

Умови зберігання.

Зберігат= и в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вищ= е 25 °С.

Упаковка.=

По 4 таблетки в стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці, у комплекті з аплікатором.

По 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, у компле= кті з аплікатором.

<= /o:p>

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /o:p>

Виробник.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед = / Evertogen Life Sciences Limited.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця прова= дження його діяльності.

Пл= от №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec А= й Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-5= 09 301, Індія /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Phar= ma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangan= a, IN-509 301, India.