ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУК= ЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕФРОТЕКТ

(NEPHROTECT)=

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять

L-ізолейцину                  =                                               5,80 г,

L-лейцину                              =                                     12,80 г,=

L-лізину моноацетату                                                 16,90 г,

в перерахунку на L-лізин                                         12,00 г= ,

L-метіоніну                  =                                                 2,00 г,

L-фенілаланіну                  =                                           3,50 г,

L-треоніну                  =                                                   8,20 г= ,

L-триптофану                           =                                    3,00 г,

L-валіну                  =                                                       8,70 г,

L-аргініну                  =                                                    8,20 г,

L-гістидину                  =                                                 9,80 г,

L-аланіну                  =                                                     6,20 г,

N-ацетил-L= -цистеїну                                                   0,54 г,

в перерахунку на L-цистеїн<= /span>                                       0,40 г<= /span>,

гліцину                                                 =                          5,305 г,=

L-проліну                  =                                                    3,00 г,

L-серину                  =                                                      7,60 г,

L-тирозину                             =                                       0,60 г,

гліцил-L-тирозину=                                                 =        3,155 г;

допоміжні речовини:<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> кислота оц= това льодяна, яблучна ки= слота, вода для ін'єкцій. =

Загальна кількість амінокислот         =         100,0 г/л.

Загальний азот                         =                     16,3 г/л

Сумарна енергетична цінність           =        1600 кДж/л (=3D400 ккал/л).

Кислотність, що титрується             =           60 мМоль NaOH/л.<= /o:p>

Осмолярність                                               960 мОсмоль/л.

Лікарська форма. Розчин для інфузі= й.=

Основні<= i> фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.=

Фармакотерапевтична група.= Розчини для парентерал= ьного харчування. Амінокислоти.

Код АТХ В05В А01.

&nb= sp;

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Нефротект є розчином амінокислот, необхідних для синтезу білків при паренте= ральному харчуванні пацієнтів з нирковою недостатністю. = Б= іодоступність препарату = Нефротект при внутрішньовенному введ= енні становить 100 %. Розчин ам= інокислот призначений для пацієнтів<= /span> з порушеннями функцій= нирок.

Фар= макокінетика=

Оскільки тирозин погано розчиняється у воді, ал= е є незамінною амінокислотою при порушеннях функцій нирок, до складу препарату = Нефротект було включено дипептид= гліцил-L-тирозин як додаткове джерело L-тирозину. Цей дипептид після застосування швидко метаболізується (період напівжиття ~ приблизно 5 хвилин) і його складові компоненти вивільняються навіть у пацієнтів із нирковою недостатні= стю. Вивільнені амінокислоти кумулюються разом з інш= ими амінокислотами та використовуються в організмі для синтезу білків.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.=

Для парентерального харчування пацієнтів коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане, пацієнтів з порушеннями функцій нирок, пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, в тому числі під час самої процедури діалізу.

Протипоказання.

-    Гіперчутлив= ість до будь як= ого компонента препарату;

-    вроджені порушення амінокислотного обміну;

-    важка ниркова недостатність без доступу до гем= офільтрації або діалізу;

-    гостра стадія шоку.

Загальні протипоказання для інфузійної терапії: гострий набряк легенів, <= span class=3DSpellE>гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація. Тяжка печінкова<= /span> недостатність.

Особливі заходи безпеки.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю плазми.

При проведенні терапії необхідно контролюва= ти баланс рідини, рівень електролітів у сироватці<= /span> крові, кислотно-= лужний баланс, рівень сечовини та рівень аміаку.

При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами.

Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіц= ит фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту.

Необхідно проявляти обережність при інфузії великих об’ємів рідини хворим із серцевою недостатністю.

При недостатності надниркових залоз та при печінковій, нирковій, серцев= ій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.

Ретельний клінічний та лабораторний моніторинг під час застосування препарату рекомендується проводити пацієнтам при таких станах: печінкова недостатність, ризик виникнення або погіршення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику, що сприяють виникненню або поглибленню метаболіч= ного ацидозу, та при азотемії внаслідок порушеного ренально= го кліренсу. При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та фактори згортання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На даний час невідомі.=

Особливості застосування.

При застосуванні препарату потрібно дотримуватися таких рекомендацій:

- препар= ат використовувати одразу після розкриття флакона;=

- препарат призначений тільки для однократного застосування;=

- не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;

- використовувати препарат тільки з неушкодженого контейнера, який містить прозорий розчин без сторонніх домішок;

- невикористаний залишок розчину у флаконі та всю суміш, що залишилася після інфузії препарату, слід утилізувати.

- препарат можна змішувати в стерильних умовах з іншими препаратами для парентерального харчуван= ня, такими як жирові емульсії, вуглеводи та електроліти.

Будь-яка інфузія в периферичну вену може спричинити подразнення стінок судини і тромбоф= лебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце встановлення катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити у разі можливості одночасно з Неф= ротектом для зниження ризику розвитку флебіту.

Вибір місця встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцев= ою осмолярністю суміші: для інфузії= у периферичну вену межа осмолярності становить 800–900 мОсмо= ль/л. Необхідно враховувати вік, клінічний стан хворого і стан його периферичних = вен.

Необхідно суворо дотримуватися правил асептики, особливо= при встановленні катетера в централь= ну вену.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Спеціальних досліджень щодо визначення безпеки застосування препарату Нефротект у пері= од вагітності або годування груддю не проводили. Перед призн= аченням Нефротекту вагітним= та <= span class=3DSpellE>жінкам, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /o:p>

Препарат= застосовувати тільки в умовах стаціонару.= =

Спосіб застосування та дози<= /span>.

Нефротект призначений для внутрішньовенного введення. Дозування слід підбирати індивідуально.

Якщо не призначено інакше, пацієнтам з гост= рою та хронічною нирковою недостатністю слід ввод= ити<= /span>:

-    пацієнтам, які не перебувають на діалізі:

0,6–0,8 = г амі= нокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 6–8 м= л на 1 кг маси тіла на добу;<= /o:p>

- = пацієнта= м, які перебувають на діалізі:

0,8–1,2 = г амі= нокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 8–12 = мл на 1 кг маси тіла на добу;<= /o:p>

-   <= /span> для парентерального= харчування під час довготривалої процедури гемодалізу<= /span>:

0,5–0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла/діаліз, що відповідає 5–8 мл на 1 кг маси тіла/діаліз.

Максимальна рекомендована добова доза: 0,8–1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що відповідає 8–12 = мл на 1 кг маси тіла, або 560–840 м= л на добу для пацієнтів з масою тіла 70 кг. =

Максимальна рекомендована = швидкість введення= :

- парентер= альне харчування= :

0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла на годину= ;

- парентера= льне харчування= під час процедури <= span class=3DSpellE>гемодіалізу:

0,2 г ам<= /span>інокисло= т на 1 кг маси тіла на годину, що = відповідає 2 мл на 1 кг маси тіла на годину. Загалом п= ри проведенні парентерального харчу= вання амінокислоти призначати у комбінації= з інфузійними розчинами, які є джерелами енергії. При проведенні <= span class=3DSpellE>повного парентерального харчуван= ня Нефротект слід застосовувати= разом з ел= ектролітами, джерелами енергії, = вітамінами та мікроелементами. Нефротект разом з іншими нутрієнтами можна вводити у центральні або периферичні вени.

Нефротект можна вводити через окрему інфузійну систему або можна змішувати в асептичних= умовах з іншими розчинами.

При застосуванні під час самої процедури діалізу Нефротект можна вводити безпосередньо в ін'єкційний порт приладу для діалізу.=

Розчини амінокислот, включаючи Нефротект, загалом слід застосовувати= в комбінац= ії з вуглеводами та ліпідами. Винятком є = застосування амінокислотних добавок під час самої процедури діалізу, протягом якої можна застосовув= ати діалізат, що містить глюкозу. Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.

Діти.

На даний час клінічний<= /span> досвід застосування препарату Нефротект дітям<= /span> відсутній.

Передозуванн= я.=

При перевищ= енні дозування або швидкості введення препарату Нефротект можуть виникнути: нудота, озноб, блювання, гарячка, гі= перамоніємія, гіпераміноацидемія та ацидоз; у деяких пацієнтів можливе збільшення виведення амінокислот нирками. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату. Терапія симптоматична.

У разі появи ознак передозування інфузію сл= ід негайно припинити. У подальшому можливе її поновлення у зниженому дозуванні. Занадто швидка інфузія може спричинити перевантаження хворого рідиною та порушення балансу електролітів.

Специфічного антидоту при передозуванні не існу= є. Невідкладні лікувальні заходи повинні мати загальний підтримуючий характер з особливою увагою до функцій дихальної і серцево-суд= инної систем. Важливе значення має контроль біохімічних показників і відповідне лікування виявлених порушень.

Побічні реакції.

При правильному застосуванні п= обічних реакцій не виявлено= . Введення препарату у периферичну вену може спричинити подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.

У разі передозування препарату іноді виникає загальна слабкість, головний біль, підвищення температури тіла; тахікардія, посилене серцебиття; реакції гіперчутливості, включаючи висипання, гіперемію шкіри, свербіж; бронхос= пазм, задишка, зниження артеріального тиску аж до шоку; реакції у місті введення; відчуття ознобу, нудота, блювання, збільшення виведення амінокислот через сечові шляхи, ці яв= ища зникають при припиненні введення препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну = придатності.

=

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці= . Зберігати= при темпер= атурі не вище 25 °С.

Не заморожувати!

Несумісність.

До препа= рату Нефротект можна додавати лише медичні засоби, призначені= для парентерального харчування, такі як електроліти, енергетичн= і носії, мікроелементи та вітаміни, для яких сумісність п= ідтверджена документально.

Упаковка.

Розчин для інфузій у скляних флаконах по 250 мл= або 500 мл № 10.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ. <= /o:p>

Місцезнаходження виробника <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>та його адр= еса місця впровадження діяльності.

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Ав= стрія.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд = ГмбХ.

=

Місцезнаходження заявника та/= або представника заявника.=

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбур= г, Німеччина.

<= /span>

<= /span>

<= /span>