ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

&= #1076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= o:p>

Е&= #1057;ЗОЛ

(ESZOL®)

<= o:p>

Скла = 76;:

діюч = 72; речовина: 1 таблетка містить ітр = 72;коназолу 100 мг;

Ліка = 88;ська форма. Таблетк= ;и, вкриті оболонкою.=

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: капсулопо = 76;ібні

&= #1060;армакотера= ;певтична група.

Прот = 80;грибкові препарати для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Код АТХ J02А С02.

i= 2;еханізм дії

g= 0;траконазол інгібує грибкову 14α-деметилаз= 091;, що призводить до виснаження ергостеролm= 1; та порушенн= 03; синтезу мембран грибками.=

h= 2;заємозв’яз= 086;к фармакокінk= 7;тикифармакоди = 85;аміки для ітраконазоl= 3;у, як і для триазолів загалом, вивчений недостатньl= 6;.

Механі&#= 1079;ми резистентнl= 6;сті

Резистентн&= #1110;сть до азолів розвиваєтьl= 9;я повільно та зазвичай є результатоl= 4; кількох генетичних мутацій. Описано так= 10; механізми:=

- надмірна експресія гена ERG11, який кодує 14α-деметилазу (фермент-міш= 077;нь);

- точкові мутації у ERG11, щ= 086; призводять до зниження афінності 14α-&#= 1076;еметилази до ітраконазоl= 3;у;

- надмірна експресія переносникk= 2;, в результат= 10; чого підвищуєтьl= 9;я відтік ітраконазоl= 3;у з грибкових клітин (тобт= 086; видалення ітраконазоl= 3;у з його мішені);

- перехресна резистентнo= 0;сть серед лікарських засобів, представниl= 2;ів класу азолі = 74;, що спостері = 75;алася у межах різн= 080;х видів Candida. Однак існування резистентнl= 6;сті до одних пре= 076;ставників азолів не обов’язковl= 6; означає її н= 072;явність до інших азолів.

Гран= ичні значенняh= 3;раничні значення дл= 03; ітраконазоl= 3;у були встано = 74;лені Європейськl= 0;м комітетом з тестування чутливості до протимікроk= 3;них препаратів (EUCAST), версії 10.0, чинної від 2020-02-04=

Мікроорга = 85;ізми видів Candida та Aspe= rgillus

Гр= ;аничні значення MIC* (мг/л)

Чутливий (S≤)=

Резистент = 85;ий (R>)

Candida albicans

0,06

0,06

Candida dubliniensis

0,06

0,06

Candida parapsilosis

0,125

0,125

Candida tropicalis

0,125

0,125

Aspergillus flavus^1,2

1

1

Aspergillus fumigatus^1,2

1

1

Aspergillus nidulans^1,2

1<= /span>

1<= /span>

Aspergillus terreus^1,2

1<= /span>

1<= /span>

* Мін= ;імальна інгібуюча концентрацo= 0;я (МІК).

До= ;тепер недостатньl= 6; доказів, щоб встановити клінічні граничні значення дл= 03; Candida glabrata³, C. krusei³, C. guilliermondi³, Cryptococcus neoformans та для мік&#= 1088;оорганізмі= в, не пов’язаних із Candida.

На= ;разі також недос = 90;атньо доказів, щоб встановити клінічні граничні значення дл= 03; Aspergillus niger⁴^,5та для не пов'язани= 093; з Aspergillus spp.⁵ видів.

¹ Рекомендуєm= 0;ься моніторинг концентрацo= 0;й азолів у пацієнтів, які лікуються від грибков = 86;ї інфекції.

² Зона технічної невизначенl= 6;сті (ATU) – це 2. Повідомити як R з наступним коментарем: &la= quo;У деяких клінічних ситуаціях (неінвазивн= 10; форми інфекцій) можна застосовувk= 2;ти ітраконазоl= 3; за умови забезпеченl= 5;я достатньої експозиції&raqu= o;.

³ Епідеміолоk= 5;ічні показники відсікання (ECO= FF) для цих видів загалом вищ= 10;, ніж для C. albicans.

⁴ Епідемo= 0;ологічні показники відсікання (ECO= FF) для цих виді= 074; зазвичай у двократномm= 1; розведенні вище, ніж для <= i>A. fumigatus.=
⁵ Значення МІ = 50; для ізоляті = 74; A. niger та A. versicolor зага&= #1083;ом вищі, ніж для <= i>A. fumigatus. Чи призводить це до гіршої клінічної відповіді, невідомо.=

Дл= ;я видів Candida та нитчастих грибів не було встановленl= 6; інтерпретаm= 4;ійних граничних значень для = 110;траконазол&= #1091; (у разі використанl= 5;я методів тес = 90;ування чутливості дріжджів до протигрибкl= 6;вих препаратів).

По= ;ширеність набутої резистентнl= 6;сті може змінюватисn= 3; географічнl= 6; і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інф = 86;рмацію про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. За необхідносm= 0;і слід звертатися за порадою д= 086; експертів, я= 082;що місцева поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що корисність = 10;траконазол&#= 1091; принаймні для деяких типів інфекцій є сумнівною.=

Чу= ;тливість грибів до ітраконазоl= 3;у in vitro залежить від розміру посівного матеріалу, температурl= 0; інкубації, фази росту грибів і використовm= 1;ваного живильного середовища. = 047; цих причин МІК ітраконазоl= 3;у може широко варіювати. Чутливість = 91; наведеній н = 80;жче таблиці базується н = 72; МІК₉₀ < 1 мг ітраконазоl= 3;у/л. Кореляція між чутливі = 89;тю in vitro та клінічною ефективнісm= 0;ю відсутня.=

= Зазвичай чутливі види

Aspergillus s= pp.²

Blastomyces dermatitidis¹<= i>

Candida albicans

Candida parapsilosis

Candida dubliniensis

Cladosporium spp.

Coccidioides immitis¹

Cryptococcus neoformans

Epidermophyton floccosum

Fonsecaea spp.¹

Geotrichum sp= p.

Histoplasma spp.

Malassezia (formerly Pityrosporum) spp.

Microsporum spp.

Рalaromyces (form= erly Penicillium) marneffei¹

Penicillium marneffei1

Pseudallescheria boydii=

Sporothrix schenckii

Trichophyton spp.

Trichosporon spp.

Види, які можуть набувати резистентн= 086;сті

Candida glabrata^3<=
/sup>

Candida krusei

Candida guillermondi

Природ = 85;о резистентн= 110; організми

Absidia spp.

Fusarium spp.

Mucor spp.

Rhizomucor spp.

Rhizopus spp.

Scedosporium proliferans=

Scopulariopsis spp.

¹= Ці мікроорганo= 0;зми можуть зустрічатиl= 9;я у пацієнтів, які повернулисn= 3; з подорожей за межі Європи.

²Поk= 4;ідомляли про резистентнo= 0; до ітракона = 79;олу штами Aspergillus fumigatus.

³= Природна проміжна чутливість.

Фаl= 8;макокінети= 082;а.

Загаль= 085;і фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики

Ма = 82;симальна концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у досягаєтьсn= 3; у межах від 2 до 5 годин. Вна= слідок нелінійної фармакокінk= 7;тики ітраконазоl= 3; кумулюєтьсn= 3; у плазмі крові після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Стан рівнов = 72;жних концентрацo= 0;й зазвичай досягаєтьсn= 3; впродовж 15 днів зі значеннями = 57;_max
0,5 мкг/мл, 1,1 мкг/мл та 2,0 мкг/мл після застосуванl= 5;я 100 мг 1 раз на добу, 200 мг 1 раз на добу та 200 мk= 5; 2 рази на добу відповідно. Кінцевий період напі = 74;виведення ітраконазоl= 3;у варіює від 16 до 28 годин після однократноo= 1; дози та збіл= 100;шується до 34–42 годин після застосуванl= 5;я декількох доз. &#= 1055;ісля припинення лікування концентрацo= 0;я ітраконазоl= 3;у знижується до рівня, який майже н= 077; виявляєтьсn= 3; у плазмі крові, впрод= 086;вж 7–14 днів, залежн= 086; від дози та тривалості лікування. Середній плазмовий кліренс ітраконазоl= 3;у після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я становить 278 м= л/хв. Завдяки насичуваноl= 4;у печінковомm= 1; метаболізмm= 1; при вищих дозах кліре = 85;с ітраконазоl= 3;у знижується.

Абсорбція<= /u>

Ітраконазо&= #1083; швидко всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. С= ;_max піl= 9;ля прийому внутрішньо досягаєтьсn= 3; впродовж 2–5 годин. Абсо&= #1083;ютна біологічна доступністn= 0; ітраконазоl= 3;у становить 55 %. Максимальнk= 2; біодоступнo= 0;сть при застосу = 74;анні внутрішньо спостерігаn= 8;ться при вживанн= 10; висококало&= #1088;ійної їжі одразу після прийому препарату.=

Абсорбція ітраконазоl= 3;у в таблетках знижена у пацієнтів з= 10; зниженою кислотністn= 2; шлунка, у пац&#= 1110;єнтів, які застосовуюm= 0;ь препарати – = 089;упресори виділення шлункової кислоти (ант= 072;гоністи Н₂-рецептор= ;ів, інгібітори протонної помпи), або у пацієнтів з ахлоргідріn= 8;ю, спричиненоn= 2; певними хворобами (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Абсорбція ітраконазоl= 3;у натще у таки= 093; пацієнтів збільшуєтьl= 9;я, якщо таблетки Есзол засто = 89;овувати з напоями з підвищеною кислотністn= 2; (наприклад, із недієтичноn= 2; колою). При застосуванl= 5;і ітраконазоl= 3;у у разовій до= 079;і 200 мг натще з недієтичноn= 2; колою після застосуванl= 5;я ранітидину, антагоністk= 2; Н₂-рецептор= ;ів, його абсорбція була зіставною з такою після зk= 2;стосування ітраконазl= 6;лу окремо (див. також розді = 83; «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). &#= 1045;кспозиція ітраконазоl= 3;у є нижчою при застосуванl= 5;і таблеток, ні= 078; при застосу = 74;анні пероральноk= 5;о розчину у ті= 081; самій дозі (д&#= 1080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Розподіл<= /u>

Більша частина ітраконазоl= 3;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (99,8 %), причому альбумін є головним зв’язувальl= 5;им компонентоl= 4; (99,6 % для гідроксимеm= 0;аболіту). Також ітраконазоl= 3; має високу афінність д = 86; жирів. Лише 0,2 % ітраконазоl= 3;у в крові залишаєтьсn= 3; у вигляді незв’язаноo= 1; речовини. Уявний об’є = 84; розподілу ітраконазоl= 3;у досить значний
(> 700 л), з чого можна припустити його обширний ро = 79;поділ у тканинах: концентрацo= 0;я у легенях, нирках, печінці, кістках, шлунку, селе= 079;інці та м’язах бу= 083;а у 2−3 рази вища за конц= 077;нтрацію у плазмі крові. Нако&= #1087;ичення ітраконазоl= 3;у в кератиновиm= 3; тканинах, особливо у шкірі, у 4 рk= 2;зи перевищуваl= 3;о таке у плазм= 110; крові. Концентрацo= 0;я у спинномоз = 82;овій рідині значно нижч = 72;, ніж у плазмі &#= 1082;рові, проте була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь проти інфекцій, що локалізуютn= 0;ся у спинномозкl= 6;вій рідині.<= /span>

Біотрансфо&= #1088;мація<= /u>

Ітраконазо&= #1083; екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться печінкою з утворенням великої кількості метаболітіk= 4;. Одним із таких метаболітіk= 4; є гідроксиітl= 8;аконазол, що має порівнянну = 79; ітраконазоl= 3;ом протигрибкl= 6;ву дію in vitro. Концентрацo= 0;я гідроксиітl= 8;аконазолу у плазмі крові прибл = 80;зно у 2 рази вища, ніж концентрацo= 0;я ітраконазоl= 3;у

Виведення

Приблизно 35 % ітраконазоl= 3;у екскретуєтn= 0;ся у вигляді не= 072;ктивних метаболітіk= 4; із сечею та приблизно 54 % – з калом протягоl= 4; одного тижн= 03; після пероральноk= 5;о прийому доз = 80; розчину. Ниркова екскреція ітраконазоl= 3;у та активног = 86; метаболіту гідроксиітl= 8;аконазолу становить менше 1 % від внутрішньоk= 4;енної дози. Виходячи з пероральноo= 1; радіоактивl= 5;о міченої доз = 80;, екскреція незміненої речовини з калом варію= 08;ться від 3 % до 18 %. Ос = 82;ільки перерозподo= 0;л ітраконазоl= 3;у з кератиніз = 86;ваних тканин є незначним, виведення ітраконазоl= 3;у з цих тканин пов’язано з регенераціn= 8;ю епідермісу. На відміну від плазми крові, концентрацo= 0;я в шкірі зберігаєтьl= 9;я протягом 2-4 тижнів післ= 03; припинення 4-&#= 1090;ижневого курсу лікування, а в кератині н= 110;гтів, де ітраконазоl= 3; можна виявити вже через 1 тиждень після початку лікування, – протягом щонайменше 6 місяців після закінчення 3-місячного періоду лікування.=

Особливі категорії пацієнтів<= /span>

Пеm= 5;інкова недостатніl= 9;ть

Ітраконазо&= #1083; метаболізуn= 8;ться переважно у печінці. Фармакокінk= 7;тичне дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям одноразовоo= 1; дози 100 мг ітр&= #1072;коназолу було проведено з участю 6 здорових та 12 хворих на цироз печінки пац= 10;єнтів. У пацієнтів із цирозом спостерігаl= 3;ося клінічно значуще зменшення середньої C_max (47 %) та збільшення = 91; 2 рази періоду напіввиведk= 7;ння ітраконазоl= 3;у (37 ± 17 проти 16 ± 5 годин) порі= 074;няно із здоровим = 80; добровольц&= #1103;ми, хоча загаль = 85;і концентрацo= 0;ї ітраконазоl= 3;у на основі пл= 086;щі під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) були зіставними = 74; обох групах.

Немає доступних даних щодо довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у пацієнтам і = 79; цирозом печ= 10;нки.

Ниl= 8;кова недостатніl= 9;ть

Дані щодо застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о ітраконазоl= 3;у пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок обмежені.=

Фармакокін&= #1077;тичне дослідженнn= 3; із застосув = 72;нням разової доз = 80; 200 мг ітраконазоl= 3;у було проведене у трьох група = 93; пацієнтів з = 085;ирковою недостатніl= 9;тю (уремія: n =3D 7; гем= одіаліз:
n =3D 7; безперервнl= 0;й амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз: n =3D 5). У пацієнтів з уремією із середнім значенням кліренсу креатиніну 13 мл/хв × 1,73 м² концентрацo= 0;я на основі AUC була дещо нижчою порівняно з параметрамl= 0; у здорових добровольцo= 0;в. Дане дослідженнn= 3; не продемонстl= 8;увало будь-якого важливого впливу гемодіалізm= 1; або безпере = 88;вного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу на фармакокінk= 7;тику ітраконазоl= 3;у (T_max, C_max, AUC_0-8_h). Плазмова концентрацo= 0;я в часових профілях показала суттєву міжсуб’єктl= 5;у варіабельнo= 0;сть у всіх трьох групах.

Після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення середній кінцевий період напіввиведk= 7;ння ітраконазоl= 3;у у пацієнтів = 079; легкими (визначеним = 80; у цьому дослідженнo= 0; як CrCl 50-79 мл/хв), помірними (визначеним = 80; у цьому дослідженнo= 0; як CrCl 20-49 мл/хв) та тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (визначеним = 80; у цьому дослідженнo= 0; як CrCl < 20 мл/хв) були подібними д = 86; таких у здорових до = 73;ровольців (діапазон значень 42-49 годин проти 48 годин у паці= 108;нтів з нирковою недостатніl= 9;тю та здорових = 076;обровольці&= #1074; відповідно). Загальна експозиція ітраконазоl= 3;у, порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок, визначеною на основі AUC, була знижен = 72; у пацієнтів = 079; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к приблизно н = 72; 30 % та 40 % відповідно.

Немає доступних даних щодо довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. Діалі= 079; не впливає н= 072; напіввиведk= 7;ння або кліренс ітраконазоl= 3;у або гідроксиітl= 8;аконазолу (див. також розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діти

Дані щодо пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у дітям обмежені. Клінічні фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; з участю дітей та під= 083;ітків віком від 5 місяців до 17 років прово = 76;или із застосуванl= 5;ям ітраконазоl= 3;у для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я або для внутрішньоk= 4;енного введення. Індивідуалn= 0;ні дози варіювали від 1,5 до 12,5 мг/кг= /добу, режим дозування – 1 або 2 рази на добу.

При однаковій добовій доз= 10; двократне введення, порівняно з однократниl= 4;, давало піко = 74;і та мінімальні концентрацo= 0;ї, порівнянні = 79; однократноn= 2; добовою дозою у доро= 089;лих.

Не було виявлено значної залежності AUC ітраконазоl= 3;у і загальног = 86; кліренсу ві = 76; віку пацієнта, проте був помічений слабкий зв’= 03;зок між віком пацієнта, об’ємом розподілу, C_max та кінцевим виведенням ітраконазоl= 3;у. Уявний кліренс та об’єм розподілу з = 72;лежали від маси тіл= 072; пацієнта.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Поl= 2;азання.

- Вульвовагіl= 5;альний кандидоз;=

- виl= 9;івкоподібн= 080;й лишай;<= /span>

- дерматомікl= 6;зи, спричинені чутливими д = 86; ітраконазоl= 3;у збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад дерматофітo= 0;я стоп, пахови= 081; дерматомікl= 6;з, дерматофітo= 0;я тулуба, дерматофітo= 0;я кистей рук;

- орофарингеk= 2;льний кандидоз;=

- оніхомікозl= 0;, спричинені дерматофітk= 2;ми та/або дріжджами;=

- гістоплазмl= 6;з;

- системні мікози (у випадках, коли протигрибкl= 6;ва терапія першої ліні= 11; не може бути застосованk= 2; або в разі неефективнl= 6;сті лікування іншими протигрибкl= 6;вими препаратамl= 0;, що може бути зумовлено наявною патологією, нечутливісm= 0;ю патогена аб = 86; токсичністn= 2; препарату):

- аспергільоk= 9; та кандидоз;

- криптококоk= 9; (у тому числі криптококоk= 4;ий менінгіт): лікування імуноослабl= 3;ених пацієнтів і = 79; криптококоk= 9;ом та усіх пацієнтів з криптококоk= 9;ом центральноo= 1; нервової системи (ЦНС);<= o:p>

- підтримуваl= 3;ьна терапія у пацієнтів з= 10; СНІДом з метою запобіганнn= 3; рецидиву наявної грибкової інфекції.=

Ітракон&= #1072;зол слід призначати для профіла = 82;тики грибкової інфекції у пацієнтів і = 79; тривалою нейтропеніn= 8;ю у випадках, коли станда = 88;тна терапія є недостатньl= 6;ю.

<= i>Протипо&= #1082;азання.=

Лікарський засіб ЕсзолАлк&#= 1072;лоїди ерголіну

(нап&= #1088;иклад, дигідроерг= 086;тамін, ергометрин, &= #1077;рготамін, метилергом= 077;трин)

=

=

А&= #1085;тибактеріа= ;льні засоби для системного &#= 1079;астосуванн= я. Антимікоба= 082;теріальні засоби.

А&= #1085;тимікотичн= ;і засоби для системного застосуван= 085;я

І = 79;авуконазол

=

=

А&= #1085;тигельмінт= ;ні засоби. Протипрото= 079;ойні засоби

Г = 72;лофантрин

=

=

А&= #1085;тигістамін= ;ні засоби для системного застосуван= 085;я

Астеміз = 86;л

Мізолас = 90;ин

Терфена = 76;ин

Антинеоl= 7;ластичні засоби

І = 88;инотекан

В = 77;нетоклакс (у пацієнтів з хронічною лімфоцитар= 085;ою лейкемією під час фази початку та титрування дози венетоклак= 089;у)

=

А&= #1085;титромботи= ;чні засоби

Дабігат = 88;ан

Тикагре = 83;ор

=

П&= #1088;отивірусні засоби для системного застосуван= 085;я

Омбітасві&#= 1088;/паритапрев= ;ір/

ритонавір (= із дасабувіро= 084; або без нього)

=

=

З&= #1072;соби, що впливають на серцево-суд&#= 1080;нну систему <= /p>
А = 83;іскірен

Е = 87;леренон

Х= 10;нідин

Б = 77;придил

Ф= 10;неренон

Р = 72;нолазин

Д = 80;зопірамід

І = 74;абрадин

С = 80;лденафіл (легенева гіпертензі= 103;)

Дофетил= 10;д

Леркані = 76;ипін

=

Дронеда = 88;он

Нізольд = 80;пін

=

З&= #1072;соби, що впливають на шлунково-ки&#= 1096;ковий тракт

Цизапри = 76;

Домпери = 76;он

Налоксе = 75;ол

І&= #1084;уносупреса= ;нти

Воклосп = 86;рин

З&= #1072;соби, що регулюють рівень ліпідів

Ловаста = 90;ин

Ломітап= 10;д

Симваст = 72;тин

П&= #1089;ихоаналепт= ;ики. Психолепти= 082;и (антипсихот&#= 1080;чні, анксіоліти= 095;ні та снодійно-се&#= 1076;ативні)

Луразид = 86;н

Пімозид

Сертинд = 86;л

Міда = 79;олам (для перорально= 075;о застосуван= 085;я)

Кветіап= 10;н

Тріазол = 72;м

З&= #1072;соби, що впливають на сечовиділь= 085;у систему
Аван = 72;філ

Дари = 92;енацин

Солі = 92;енацин

(у пацієнтів з тяжкою нирковою не&#= 1076;остатністю або печінковою недостатні= 089;тю середнього та тяжкого ступеня)

Дапо = 82;сетин

Фезо = 90;еродин (у пацієнтів із нирковою або печінко&#= 1074;ою недостатні= 089;тю середнього або тяжкого ступеня)

Вард = 77;нафіл

(у пацієнтів віком від 75 років)

Інші

Колх= 10;цин

(у пацієнтів із порушенням= 080; функції нирок та печінки)

Еліг = 83;устат (у пацієнтів із повільними &#= 1084;етаболізат= орами CYP2D6 (PМ), проміжними метаболіза= 090;орами CYP2D6 (IM) або інтенсивни= 084;и метаболіза= 090;орами (EMs), які приймають сильний або помірний інгібітор CYP2D6)

Лікарський засіб Есзол не слід призначати пацієнтам і = 79; ознаками дисфункції шлуночків, такими як застійна серцева недостатніl= 9;ть (наявна або в анамнезі), за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю, чи інших серйозних інфекцій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікарський засіб Есзол не застосов = 91;вати протягом вагітності (за винятком випадків, що загрожують життю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Жінкам дітородногl= 6; віку, які приймають лікарський засіб Есзол, слід викори = 89;товувати ефективні методи контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання ітраконазоl= 3;ом, а також до кінця менструальl= 5;ого циклу після закінчення лікування.=

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

P-г = 83;ікопротеїн&#= 1091;, а також інгібітороl= 4; білка резистентнl= 6;сті раку молочн = 86;ї залози (BCRP).

Приклади препаратів, які можуть впливати на концентрацo= 0;ю ітраконазоl= 3;у в плазмі кро= 074;і, наведені за класами препаратів = 91; таблиці 1.Прик = 83;ади препаратів, на концентрацo= 0;ю яких у плазм= 110; крові може впливати ітраконазоl= 3;, представлеl= 5;і в таблиці 2. Через кількість взаємодій потенційні зміни безпеки чи е= 092;ективності взаємодіючl= 0;х препаратів не враховую = 90;ься. Необхідно о = 79;найомитися з інформацієn= 2; про призначеннn= 3; взаємодіючl= 6;го препарату для отримання додаткової інформації.

Взає = 84;одії, описані в таблицях 1 і 2, класифікуюm= 0;ься як протипок = 72;зані, не рекомендовk= 2;ні або такі, які слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; з ітраконаз = 86;лом, враховуючи ступінь підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; та профіль безпеки взаємодіючl= 6;го препарату (див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» для отримання додаткової інформації). &#= 1055;отенціал взаємодії перераховаl= 5;их препаратів оцінювався на основі фармакокінk= 7;тичних досліджень ітраконазоl= 3;у та/або фарма= 082;окінетични&= #1093; досліджень людини з інш= 080;ми сильними ін = 75;ібіторами CYP3A4 (наприклад, із кетоконазоl= 3;ом) та/або даних in vitro:

Протипо&= #1082;азано: ні в якому разі н= 077; застосовувk= 2;ти одночасно або раніше ніж через 2 тижні післ= 03; закінчення лікування ітраконазоl= 3;ом.

Не рекомендовk= 2;но:k= 4;продовж 2 тижнів після припинення лікування ітраконазоl= 3;ом слід уникати, окрім випадків, коли очікув = 72;на користь від лікування Таких пацієнтів слід ретельно обстежуватl= 0; щодо симптомів збільшення або пролонгаціo= 1; фармакологo= 0;чного ефекту ітра = 82;оназолу та у разі необхідносm= 0;і зменшувати дозу ітраконазоl= 3;у. Рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю ітраконазоl= 3;у у плазмі крові.

= 30;зоніазид

= 61;оча ізоніазид не вивчався безпосеред= 085;ьо, він, ймовірн&= #1086;, ↓ концентрац= 110;ю ітраконазо= 083;у
= 53;е рекомендов= 072;но

Рифампіm= 4;ин 600 мг 1 раз на k= 6;обу, перорально

= 30;траконазол AUC ↓

= 53;е рекомендов= 072;но

= 56;ифабутин 300 мг 1 раз на k= 6;обу, перорально

= 30;траконазол C_max ↓ на 71 %, AUC ↓ н = 72; 74 %

= 53;е рекомендов= 072;но

= 62;ипрофлокса&#= 1094;ин 500 мг 2 рази на= ; добу, перорально

= 30;траконазол C_max ↑ на 53 %, AUC ↑ н = 72; 82 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
= 45;ритроміцин 1 г

= 30;траконазол C_max ↑ на 44 %, AUC ↑ н = 72; 36 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
= 50;ларитроміц&#= 1080;н 500 мг 2 рази на= ; добу, перорально

= 30;траконазол C_max ↑ на 90 %, AUC ↑ н = 72; 92 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
Протие = 87;ілептичні засоби

= 50;арбамазепі&#= 1085;, фенобарбіт= 072;л

= 55;опри те, що ці лікарські засоби не вивчалися безпосеред= 085;ьо, вони, ймовірно, ↓ концентрац= 110;ю ітраконазо= 083;у
= 53;е рекомендов= 072;но
= 60;енітоїн 300 мг 1 раз на k= 6;обу, перорально

= 30;траконазол C_max ↓ на 83 %, AUC ↓ н = 72; 93 %.

= 43;ідроксиітр&#= 1072;коназол C_max ↓ на 84 %,

AUC ↓ на 95 %

= 53;е рекомендов= 072;но
Антинеопл= 072;стичні засоби

= 30;делалісіб

= 61;оча іделалісіб не досліджу&#= 1074;ався безпосеред= 085;ьо, він, ймовірн&= #1086;,

U= 93; концентрац&= #1110;ю ітраконазо= 083;у

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
Противіру= 089;ні засоби для системного застосуван= 085;я

= 54;мбітасвір/п&= #1072;ритапревір= ;/

= 88;итонавір (з або без дасабувіру)

= 61;оча ці препарати не досліджува= 083;и безпосеред= 085;ьо, очікується, що вони ↑ концентрац= 110;ю ітраконазо= 083;у
Протип = 86;казано

= 45;фавіренз 600 мг

= 30;траконазол C_max↓ на 37 %, AUC ↓ н = 72; 39 %

= 43;ідроксиітр&#= 1072;коназол

Cmax ↓ на 35 %, AUC ↓ на 37 %

= 53;е рекомендов= 072;но
= 53;евірапін 200 мг 1 раз на k= 6;обу, перорально

= 30;траконазол C_max↓ на 38 %, AUC ↓ н = 72; 62 %

= 53;е рекомендов= 072;но
= 50;обіцистат,

= 76;арунавір (підсилений), елвітеграв= 110;р (підсилений ритонавіро= 084;), фосампрена= 074;ір (підсилений ритонавіро= 084;),

= 88;итонавір,

= 89;аквінавір (підсилений ритонавіро= 084;)

= 61;оча ці лікарськ&#= 1110; засоби не досліджува= 083;и безпосеред= 085;ьо, очікується, що вони ↑ концентрац= 110;ю ітраконазо= 083;у

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
= 30;ндинавір 800 мг 2 рази на= ; добу, перорально

= 50;онцентраці&#= 1103; ітраконазо= 083;у ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
Блокатори кальцієвих каналів
= 44;илтіазем

= 55;опри те, що дилтіазем не досліджува= 074;ся безпосеред= 085;ьо, ймовірно, він ↑ концентрац= 110;ю ітраконазо= 083;у
= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
Препарати для лікування порушень, пов’язаних з підвищеною або зниженою кислотніст= 102;

= 40;нтациди (бікарбонат алюмінію, кальцію, маг&= #1085;ію або натрію), <= /o:p>

= 72;нтагоністи Н₂-рецепто = 88;ів (наприклад, циметидин, ранітидин),

= 10;нгібітори протонної помпи (наприклад, лансопразо= 083;, омепразол, рабепразол)
= 30;траконазол C_max ↓, AUC ↓

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;
Засоби, які впливають на дихальну систему
Люмакафтор/= 110;вакафтор 200/250 мг 2 ра&#= 1079;и на добу, перорально

Концентрац= 10;я ітраконазо= 083;у ↓

= 53;е рекомендов= 072;но
Інші

= 47;віробій

(= Hypericum perforatum)

= 61;оча звіробій не досліджува= 074;ся безпосеред= 085;ьо, він, ймовірно, ↓ концентрац= 110;ю ітраконазо= 083;у
= 53;е рекомендов= 072;но

Таб&#= 1083;иця 2

Приклади лікарських засобів, на концентрацo= 0;ю яких у плазм= 110; крові може впливати іт = 88;аконазол

Лікарські засоби (одноразова пероральна &#= 1076;оза, якщо не зазначено інше) у межах класу

Очікуваний= ;/потенційни= 081; вплив на рів&= #1077;нь ітраконазо= 083;у

(↑ =3D підвищення= ;; ↔ =3D без змін; ↓ = =3D зниження)

Клінічний коментар

(додаткову інформацію див. вище, а також у розд&= #1110;лах «Протипока= 079;ання» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Аналге= ;тики. Анестетики

Алкалоїk= 6;и ерголіну (наприклад, дигідроерг= 086;тамін,

ергометl= 8;ин, ерготамін, метилергом= 077;трин)

= 55;опри те, що безпосеред= 085;ьо не досліджува= 083;ись, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 45;летриптан,

= 92;ентаніл

= 55;опри те, що безпосеред= 085;ьо не досліджува= 083;ись, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

Не рекомендов= 072;но

= 40;льфентаніл,

= 73;упренорфін

(= 074;/в і сублінгвал= 100;но), канабіноїд= 080;, метадон,

= 89;уфентаніл

= 55;опри те, що безпосеред= 085;ьо не досліджува= 083;ись, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

Застосовув = 72;ти з обережніст= 102;

= 54;ксикодон 10 мг, перорально

= 54;ксикодон перорально: C= _max ↑ на 45 %, AUC ↑ у 2,4 раза

Застосовув = 72;ти з обережніст= 102;

= 54;ксикодон 0,1 мг/кг, в/ = 74;

= 54;ксикодон в/<= span style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-fami= ly: "Times New Roman"'>в: AUC ↑ на 51 %

Застосовув = 72;ти з обережніст= 102;

Антибакте= 088;іальні засоби для системного &#= 1079;астосуванн= я. Антимікоба= 082;теріальні засоби.

Антимікот= 080;чні засоби для системного застосуван= 085;я

= 30;з

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю ізавуконаз= 086;лу

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 41;едаквілін

= 61;оча не вивчався безпосеред= 085;ьо, ітраконазо= 083;, ймовірно, ↑ концентрац= 110;ю бедаквілін= 091;

= 53;е рекомендов= 072;но

= 56;ифабутин 300 мг 1 раз на k= 6;обу, перорально

= 56;ифабутин, концентрац= 110;я ↑ (рівень невідомий)

= 53;е рекомендов= 072;но

= 50;ларитроміц&#= 1080;н 500 мг 2 рази на= ; добу, перорально

= 50;ларитроміц&#= 1080;н,

= 82;онцентраці&#= 1103; ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 44;еламанід

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю деламініду

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Протие = 87;ілептичні засоби

= 50;арбамазепі&#= 1085;

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю карбамазеп= 110;ну

= 53;е рекомендов= 072;но

Протизапал&= #1100;ні та протиревма= 090;ичні засоби

= 52;елоксикам 15 мг

= 52;елоксикам C_max ↓на 64 %, AUC ↓ нk= 2; 37 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Антиге= ;льмінтні; протипрото= 079;ойні

= 43;алофантрин

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю галофантин= 091;

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 40;ртеметр-люм&= #1077;фантрин, празиквант= 077;л

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 61;інін 300 мг

= 61;інін C_max ↔, AUC ↑ на 96 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Антигі&#= 1089;тамінні засоби для системного застосуван= 085;я

= 40;стемізол, мізоластин, <= o:p>

= 90;ерфенадин

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 45;бастин 20 мг

= 45;бастин C_max ↑ у 2,5 раза,

AUC ↑ у 6,2 раза.

= 50;арабастин C_max ↔, AUC ↑ у 3,1 раз= 072;

= 53;е рекомендов= 072;но

= 41;іластин,

= 88;упатадин

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Антине= ;опластичні засоби

= 30;ринотекан

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю іринотекан= 091; та його активного метаболіту

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 42;енетоклакс

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю венетоклак= 089;у

= 55;ротипоказа&#= 1085;ий пацієнтам із хронічним л&#= 1110;мфолейкозо= м під час початку та фази титрув&#= 1072;ння дози венетоклак= 089;у. В іншому вип&= #1072;дку не рекомендує= 090;ься, якщо очікувана к&#= 1086;ристь не переважа&#= 1108; потенційни= 081; ризик. Необх&= #1110;дно ознайомити= 089;я з інформаці&#= 1108;ю про призначенн= 103; венетоклак= 089;у.

= 40;кситиніб, бозутиніб, кабазитакс= 077;л, кабозантин= 110;б, церитиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дазатиніб, д&= #1086;цетаксел, еверолімус, глаздегіб,

= 10;брутиніб, лапатиніб, нілотиніб, пазопаніб, регорафені= 073;, сунітиніб, темсіролім= 091;с, трабектеди= 085;, трастузума= 073;, емтанзин,

= 72;лкалоїди барвінку (на&= #1087;риклад, вінфлунін, вінорельбі= 085;)

= 61;оча не досліджува= 074;ся безпосеред= 085;ьо, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю цих лікарсь&#= 1082;их засобів, за винятком кабазитакс= 077;лу та регорафені= 073;у.

= 53;емає статистичн= 086; значущих змін у експозиції кабазитакс= 077;лу, але спостеріга= 108;ться велика варіабельн= 110;сть результаті= 074;.

= 54;чікується, що AUC регорафені= 073;у зменшиться (за оцінкою активної частини)

= 53;е рекомендов= 072;но

= 50;обіметиніб 10 мг

= 50;обіметиніб C_max ↑ у 3,2 раза,

AUC ↑ у 6,7 раза

= 53;е рекомендов= 072;но

= 45;нтректиніб

= 45;нтректиніб C_max ↑ на 73 %,

AUC ↑ у 6 разів

= 53;е рекомендов= 072;но

= 54;лапариб 100 мг

= 54;лапариб C_max ↑ на 40 %, AUC ↑ у 2,7 раза

= 53;е рекомендов= 072;но

= 58;алазопариб

= 58;алазопариб C_max ↑ на 40 %,

AUC ↑ на 56 %

= 53;е рекомендов= 072;но

= 40;літретиної&#= 1085; (перорально), бортезоміб, <= o:p>

= 73;рентуксима&#= 1073;у ведотин, ерлотиніб, іделалісіб, іматиніб, ні&= #1085;теданіб, панобіност= 072;т, понатиніб, руксолітин= 110;б, сонідегіб, третіонін (перорально)<= o:p>

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

<= /p>

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 41;усульфан 1 мг/кг кожні 6 годин

= 41;усульфан C_max ↑, AUC ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 43;ефітиніб 250 мг

= 43;ефітиніб 250 мг C_max ↑, AUC ↑ на 78= %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 55;емігатиніб

= 55;емігатиніб C_max ↑ на 17 %,

AUC ↑ на 91 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Антитромбо&= #1090;ичні засоби

= 44;абігатран, тікагрелор

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 40;піксабан, едоксабан, р&= #1080;вароксабан= ;, ворапаксар

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарських засобів

= 53;е рекомендов= 072;но

= 62;илостазол, кумарини

(= 085;априклад, варфарин)

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Против&#= 1110;русні засоби для системного застосуван= 085;я

= 54;мбітасвір/п&= #1072;ритапревір= ;/ ритонавір (з або без даса&= #1073;увіру)

= 30;траконазол може ↑ концентрац= 110;ю паритапрев= 110;ру

<= /p>

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 45;лбасвір/гра&= #1079;опревір,

= 90;енофовіру алафенамід= 091; фумарат (TAF),

= 90;енофовіру дизопрокси= 083;у фумарат (TDF)

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

<= /p>

= 53;е рекомендов= 072;но

= 50;обіцистат,

= 77;лвітеграві&#= 1088; (підсилений ритонавіро= 084;), глекапреві= 088;/пібрентасв= ір, маравірок, ритонавір, с&= #1072;квінавір

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

<= /p>

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 30;ндинавір перорально 800 мг 3 рази на= ; добу

= 30;ндинавір C_max ↔, AUC ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Засоби, що впливають на серцево-суд&#= 1080;нну систему

= 41;епридил, дизопірамі= 076;, дофетилід, дронедарон, еплеренон, фінеренон,

= 10;вабрадин, лерканідип= 110;н, нізолдипін, ранолазин, силденафіл (легенева гіпертензі= 103;)

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

<= /p>

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 40;ліскірен 150 мг

= 40;ліскірен C_max ↑ у 5,8 раза,

AUC ↑ у 6,5 раза

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 61;інідин 100 мг

= 61;інідин C_max ↑ 59 %, AUC ↑ 2,4 ра= 079;а

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 60;елодипін 5 мг

= 60;елодипін C_max ↑ у 7,8 раза,

AUC ↑ у 6,3 раза

= 53;е рекомендов= 072;но

= 56;іоцигуат,

= 90;адалафіл (легенева гіпертензі= 103;)

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарсь&#= 1082;их засобів

= 53;е рекомендов= 072;но

= 41;озентан, дилтіазем,

= 75;уанфацин,

= 10;нші дигідропір= 080;дини (наприклад, амлодипін, ізрадипін,

= 85;іфедипін, німодипін), верапаміл

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю бозентану

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 44;игоксин 0,5 мг

= 44;игоксин C_max ↑ на 34 %, AUC ↑ н = 72; 68 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 53;адолол 30 мг

= 53;адолол C_max ↑ у 4,7 раза,

AUC ↑ у 2,2 раза

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Кортик&#= 1086;стероїди для системного застосуван= 085;я. Засоби для лікування обструктив= 085;их захворюван= 100; дихальних шляхів

= 62;иклесонід, сальметеро= 083;

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ймовірно, що він ↑ концентрац= 110;ю сальметеро= 083;у та активног&#= 1086; метаболіту циклесонід= 091;

= 53;е рекомендов= 072;но

= 41;удесонід 1 мг інгаляц&#= 1110;йно,

= 87;ідшкірно

= 41;удесонід інгаляційн= 086;:

Cmax ↑ на 65 %, AUC ↑ у 4,2 раза.

= 41;удесонід (інші форми

= 74;ипуску): концентрац= 110;я ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 44;ексаметазо&#= 1085; 5 мг, в/в.

= 44;ексаметазо&#= 1085; 4,5 мг, перорально

= 44;ексаметазо&#= 1085; в/в: C_max ↔,

AUC ↑ у 3,3 раза

= 44;ексаметазо&#= 1085; перорально: C= _max ↑ на 69 %, AUC ↑ у 3,7 раза

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 60;лутиказон 1 мг 2 рази на добу, інгаляційн= 086;

= 60;лутиказон концентрац= 110;я ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 52;етилпредні&#= 1079;олон 16 мг, перорально, в/в

= 52;етилпредні&#= 1079;олон перорально: C= _max ↑ на 92 %, AUC ↑ у 3,9 раза

= 52;етилпредні&#= 1079;олон в/в: AUC ↑ у 2,6 раза= ;

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 60;лутиказон, інтраназал= 100;но

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю флутиказон= 091;, що вводиться інтраназал= 100;но

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Антиді = 72;бетичні засоби

= 56;епаглінід 0,25 мг

= 56;епаглінід C_max ↑ на 47 %, AUC ↑ н = 72; 41 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 57;аксагліпти&#= 1085;

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю саксагліпт= 080;ну

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Засоби, що впливають на шлунково-ки&#= 1096;ковий тракт

= 62;изаприд, налоксегол

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарських засобів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 44;омперидон 20 мг

= 44;омперидон C_max ↑ у 2,7 раза,

AUC ↑ у 3,2 раза

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 40;препітант, лоперамід,

= 85;етупітант

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю цих лікарських засобів

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Імунодепре&= #1089;анти

= 42;оклоспорин

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю воклоспори= 085;у

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 57;иролімус (рапаміцин)

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю сиролімусу

= 53;е рекомендов= 072;но

= 62;иклоспорин, такролімус

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю циклоспори= 085;у

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 58;акролімус

0,03= мг/кг 1 раз на добу, в/в

= 58;акролімус в/в концентрац= 110;я ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Лікарс= 00;кі засоби, які регулюють рівень ліпі&#= 1076;ів

= 51;омітапід

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, він може ↑ концентрац= 110;ю ломітапіду

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 51;овастатин 40 мг

= 51;овастатин C_max ↑ 14,5-> 20 разів,=

AUC ↑ >14,8 - > 20 разів.

= 51;овастатино&#= 1074;а кислота

Cmax ↑ 11,5-13 разів, AUC ↑ 15,4-20 разів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 57;имвастатин 40 мг

= 57;имвастатин&#= 1086;ва кислота C_max ↑ у 17 разів,
AUC ↑ у 19 разів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 40;торвастати&#= 1085;

= 40;торвастати&#= 1085;ова кислота: C_max або ↔,

= 72;бо ↑ у 2,5 раза; =

AUC ↑ від 40 % до 3 р = 72;зів)

= 53;е рекомендов= 072;но

Пс = 80;хоаналепти&#= 1082;и.

Пс = 80;холептики (наприклад, антипсихот= 080;чні, анксіоліти= 095;ні та снодійно-се&#= 1076;ативні)

= 51;уразидон, пімозид,

= 82;ветіапін, сертиндол

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарсь&#= 1082;их засобів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 52;ідазолам 7,5 мг, перорально

= 52;ідазолам перорально: C= _max ↑ від 2,5 до 3,4 раза, AUC ↑ від = 6,6 до 10,8 раза

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 58;ріазолам 0,25 мг

= 58;ріазолам C_max ↑, AUC ↑

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 40;льпразолам 0,8 мг

= 40;льпразолам C_max ↔, AUC ↑ у 2,8 раk= 9;а

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 40;рипіпразол 3 мг

= 40;рипіпразол C_max ↑ на 19 %,

AUC ↑ на 48 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 41;ротизолам 0,5 мг

= 41;ротизолам C_max ↔, AUC ↑ у 2,6 раk= 9;а

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 41;успірон 10 мг

= 41;успірон C_max ↑ у 13,4 раза, <= o:p>

AUC ↑ у 19,2 раза<= /p>

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 52;ідазолам 7,5 мг, в/в

= 52;ідазолам 7,5 мг, в/в: концентрац= 110;я ↑;

= 93;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083;, ймовірно, ↑ концентра= 094;ію мідазоламу після перорально= 075;о застосуван= 085;я.

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 56;исперидон 2-8 мг на добу<= /o:p>

= 56;исперидон та активний метаболіт:

= 82;онцентраці&#= 1103; ↑

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 47;опіклон 7,5 мг

= 47;опіклон C_max ↑ на 30 %, AUC ↑ н = 72; 70 %

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 50;арипразин, галантамін, галоперидо= 083;, ребоксетин, венлафакси= 085;

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, він може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарських засобів

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

За = 89;оби, що впливають на дихальну систему

= 51;умакафтор/і&= #1074;акафтор

200/= 250 мг 2 рази на дl= 6;бу перорально

= 30;вакафтор C_max ↑ у 3,6 раза,

AUC ↑ у 4,3 раза
= 51;умакафтор C_max ↔, AUC ↔

= 53;е рекомендов= 072;но

= 30;вакафтор

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю івакафтору

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Засоби, &#= 1097;о впливають на статеві гормони

= 50;аберголін, дієногест,

= 91;ліпристал

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ конце&= #1085;трацію цих лікарських засобів

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Урологічні препарати

= 40;ванафіл, дапоксетин, дарифенаци= 085;

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарських засобів

= 55;ротипоказа&#= 1085;о

= 60;езотеродин

= 61;оча не досліджува= 074;ся безпосеред= 085;ьо, ймовірно, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю активних метаболіті= 074; 5-гідроксиме&= #1090;ил-толтероk= 6;ину

<= /p>

= 55;ротипоказа&#= 1085;о пацієнтам з <= o:p>

= 87;омірною/тяж&= #1082;ою нирковою/пе&#= 1095;інковою недостатні= 089;тю.

= 57;лід уникати одночасног= 086; застосуван= 085;я пацієнтам з нирковою/пе&#= 1095;інковою недостатні= 089;тю легкого ступеня.

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102; пацієнтам з &= #1085;ормальною функцією нирок/печін&#= 1082;и з максималь&#= 1085;ою дозою фезотероди= 085;у 4 мг.

= 57;оліфенацин

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю соліфенаци= 085;у

<= /p>

= 55;ротипоказа&#= 1085;о пацієнтам з тяжкою

= 85;ирковою

= 85;едостатніс&#= 1090;ю,

= 79; помірною або тяжкою печінковою недостатні= 089;тю.

= 47; обережніст= 102; застосовув= 072;ти всім іншим п&= #1072;цієнтам з максимальн= 086;ю дозою соліфенаци= 085;у 5 мг.

= 42;арденафіл

= 61;оча ітраконазо= 083; безпосеред= 085;ьо не досліджу&#= 1074;ався, він може ↑ концентрац= 110;ю варденафіл= 091;

<= /p>

= 55;ротипоказа&#= 1085;о пацієнтам віком від 75 років.

= 53;е рекомендов= 072;но пацієнтам віком до 75 років.

= 40;льфузозин, силодозин,

= 90;адалафіл (для лікування еректильно= 111; дисфункції та доброякісн= 086;ї гіперплазі= 111; передміхур= 086;вої залози), тамсулозин, толтеродин

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, він може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарських засобів

<= /p>

= 53;е рекомендов= 072;но

= 44;утастерид, імідафенац= 080;н, силденафіл (&= #1076;ля лікування еректильно= 111; дисфункції)

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, він може ↑ концентрац= 110;ю цих лікарських засобів

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= 54;ксибутинін 5 мг

= 54;ксибутинін C_max ↑ у 2 рази, AUC ↑ у 2 рази.

N-&#= 1076;езетилокси= бутинін

Cmax ↔, AUC ↔.

= 55;ісля трансдерма= 083;ьного введення:

= 93;оча ітраконазо= 083; безпосеред= 085;ьо не досліджу&#= 1074;ався, ймовірно, що після трансдерма= 083;ьного введення він ↑ концентрац= 110;ю оксибутині= 085;у.

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

Інші

= 50;олхіцин

= 61;оча не вивчався безпосеред= 085;ьо, ітраконазо= 083; може ↑ концентрац= 110;ю колхіцину

<= /p>

= 55;ротипоказа&#= 1085;ий пацієнтам з нирковою або печінко&#= 1074;ою недостатні= 089;тю.

= 53;е рекомендов= 072;но іншим пацієнтам.

= 45;ліглустат

= 54;чікується, що ітраконазо= 083; ↑ концентрац= 110;ю еліглустат= 091;, хоча він без&= #1087;осередньо не досліджува= 074;ся

= 55;ротипоказа&#= 1085;о пацієнтам з повільним метаболізм= 086;м CYP2D6.

= 55;ротипоказа&#= 1085;о пацієнтам з помірним чи інтенсивни= 084; метаболізм= 086;м, які приймають сильний або помірний інгібітор CYP2D6.

= 47; обережніст= 102; застосовув= 072;ти пацієнтам з &= #1087;омірним та сильним метаболізм= 086;м CYP2D6.

= 44;ля пацієнтів із сильним метаболізм= 086;м CYP2D6 та порушенням функції печінки легкого сту&#= 1087;еня слід розглянути дозу еліглустат= 091;

84 мг на добу.

= 62;инакальцет

= 61;оча безпосеред= 085;ьо не досліджува= 074;ся, він може ↑ концентрац= 110;ю цинакальце= 090;у

= 47;астосовува&#= 1090;и з обережніст= 102;

= у пацієнтів і = 79; активним захворюванl= 5;ям печінки або = 079; проявами гепатотоксl= 0;чності від застосуванl= 5;я інших лікарських засобів (див. також розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Знl= 0;ження кислотностo= 0; шлунка

При зниженій кислотностo= 0; шлунка абсорбція ітраконазоl= 3;у з таблеток погіршуєтьl= 9;я. Пацієнтам з= 10; зниженою кислотністn= 2; шлункового соку внаслі = 76;ок захворюванl= 5;я (наприклад, а&#= 1093;лоргідрією) або які одночасно з ітраконазоl= 3;ом застосовуюm= 0;ь препарати, щ= 086; знижують кислотністn= 0; шлункового соку, рекомендуєm= 0;ься приймати ітраконазоl= 3;, запиваючи його кислим напоєм (наприклад, н&#= 1077;дієтичною колою). Слід вести моніторинг протигрибкl= 6;вої активності та збільшит = 80; дозу ітрако = 85;азолу у разі необхідносm= 0;і (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти літнього віку<= /i>

Кл&#= 1110;нічні дані щодо застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у пацієнтам літнього віку обмежені. Лі= 082;арський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам літнього віку, якщо тільки очік = 91;вана користь від застосуванl= 5;я переважає потенційниl= 1; ризик. Заг = 72;лом рекомендуєm= 0;ься при підборі дози ітрако = 85;азолу для пацієнтів літнього ві = 82;у враховуватl= 0; наявність у них більшої частоти зниження функції печінки, нирок або се= 088;ця, а також супутніх захворюванn= 0; чи терапії іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Порушення функції нирок<= /span>

Дані щодо застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у перорально пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок обмежені. Слід бути обережними при застосуванl= 5;і препарату цій категор= 10;ї пацієнтів. Біодоступнo= 0;сть ітраконазоl= 3;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю може бути знижена. У цьому випадку слі = 76; розглянути = 87;итання щодо коригуваннn= 3; дози.

Втl= 8;ата слуху

Повідомлял&= #1080; про випадки тимчасової або стійкої втрати слух = 91; у пацієнтів, які приймал = 80; ітраконазоl= 3;. У деяких випадках втрата слух = 91; відбуваласn= 0; на тлі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з хінідином, який протипоказk= 2;ний (див. розділ «Взає= 084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Слух зазвичай відновлюєтn= 0;ся після закін = 95;ення терапії ітраконазоl= 3;ом, однак у деяких пацієнтів втрата слух = 91; є необоротн = 86;ю.

Паm= 4;ієнти з імунною недостатніl= 9;тю

У деяких пацієнтів з імунною недостатніl= 9;тю (наприклад, у пацієнтів з нейтропеніn= 8;ю, СНІДом або трансплантl= 6;ваними органами) пероральна біодоступнo= 0;сть ітраконазоl= 3;у може бути знижена.

Пацієнти із системними грибковими інфекціями, що безпосередl= 5;ьо загрожують життю

Через фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; (див. розділ «Фарм= 072;кокінетика&= raquo;) таблетки ітраконазоl= 3;у не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для первинної терапії нев= 10;дкладних станів, спричинениm= 3; системними грибковими інфекціями.

Паm= 4;ієнти, хворі на СНІ= 044;

Для пацієнтів, хворих на СНІД, які лікували си = 89;темну грибкову інфекцію, таку як спор= 086;трихоз, бластомікоk= 9;, гістоплазмl= 6;з або крипток = 86;коз (менінгеаль = 85;ий або неменінгеаl= 3;ьний), та у яких існує загроза рецидиву, лі= 082;ар повинен оцінити необхіднісm= 0;ь підтримуваl= 3;ьного лікування.

Неl= 1;ропатія
При виникненні нейропатії, пов’язаної із застосув = 72;нням ітраконазоl= 3;у, слід припин = 80;ти прийом ліка = 88;ського засобу.

Муковісцид&= #1086;з

У пацієнтів з муковісцидl= 6;зом при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і розчину ітраконазоl= 3;у в дозі 2,5 мг/кг 2 рази на доб= 091; спостерігаl= 3;и варіабельнo= 0;сть терапевтичl= 5;их рівнів ітра = 82;оназолу при досягненні = 89;та = 85;у рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й<= o:p>

= коли потенційна користь для вагітної пе = 88;евищує можливий ри = 79;ик негативногl= 6; впливу на плід (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).
Пер&#= 1110;од годування груддю<= o:p>

&= nbsp;

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки застосовувk= 2;ти перорально одразу післ= 03; їди для забезпеченl= 5;я максимальнl= 6;ї абсорбції препарату. Таблетки слід ковтат = 80; цілими.

Та&#= 1073;лиця 3

Схеми лікування дорослих дл= 03; кожного пок = 72;зання

Показа= ;ння для застосуван= 085;я

Доза

Вульво= ;вагінальни = 81; кандидоз

200 мг 2 рази на добу 1 день або 200 м= ;г 1 раз на добу 3 дні

Висівк= ;оподібний лишай

200 мг 1 раз на добу 7 днів

Пахови= ;й дерматомік= 086;з, дерматофіт= 110;я тулуба

100 мг 1 раз на добу 2 тижні

200 мг 1 ра= 079; на добу 7 днів

Дермат= ;офітія стоп, дерматофіт= 110;я кистей рук

100 мг 1 раз на добу 4 тижні

Орофар= ;ингеальний кандидоз

100 мг 1 раз на добу 2 тижні

Таблиця = 4

Рекомен&= #1076;ації щодо дозування залежно від = 090;ипу інфекції<= /i>

Показа= ;ння для застосуван= 085;я

Дозува= ;ння

Середн= ;я тривалість

Оніхом= ;ікози

200 мг 1 раз на добу

3 місяці

Асперг= ;ільоз

200 мг 1 раз на добу<= o:p>

Збільш= ;ення дози до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивног= 086; або дисемінова= 085;ого захворюван= 085;я, які мають непереноси= 084;ість терапії амфотерици= 085;ом В або вориконазо= 083;ом.

2-5 місяців

Кандид= ;оз

100–200 мг 1 раз на добу<= o:p>

3 тижні = 211; 7 місяців

Крипто= ;кокоз (без ознак менінгіту)

200 мг 1 раз на добу<= o:p>

1–6 місяців

Крипто= ;коковий менінгіт

200 мг 2 рази на добу

2 місяц= 10; – 1 рік

Гістоп= ;лазмоз

200 мг 1 раз на добу =

8 місяців

200 мг 2 рази на добу

Лімфош= ;кірний та шкірний споротрихо= 079;

200 мг 1 раз на добу (локалізова&#= 1085;і ураження)

3 – 6 місяців

200 мг 2 рази на добу (поширені ураження)

Позашк= ;ірний споротрихо= 079; (після поліпшення стану при лікуванні амфотерици= 085;ом В)

200 мг 2 рази на добу

12 місяців

Парако= ;кцидіоїдом= 10;коз

100 мг 1 раз на добу<= o:p>

6 місяців

Хромом= ;ікоз

100–200 мг 1 раз на добу<= /span>

6 місяців

Бласто= ;мікоз

100 мг 1 раз на добу =

6 місяців

200 мг 2 рази на добу

Тривалість лікування слід коригувати &#= 1079;алежно від клінічної відповіді

Діm= 0;и

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у дітям та підліткам віком до 18 рок= ів не встановленo= 0;. Наявні доте = 87;ер дані описан= 10; у розділах «= 060;армакокіне&= #1090;ика» та «Побічні реакції», ал= 077; жодні рекомендацo= 0;ї щодо застосуванl= 5;я не можуть бути надані.

Паm= 4;ієнти літнього віку

Клінічні дані щодо застосуванl= 5;я ітраконазоl= 3;у пацієнтам літнього віку обмежені. Та= 082;им пацієнтам ітраконазоl= 3; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли очікув = 72;на користь переважає потенційниl= 1; ризик. Загал= 086;м рекомендуєm= 0;ься підбирати дозу для пацієнтів літнього віку з урахуванняl= 4; більшої час = 90;оти зниження функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворюванn= 0; або іншої ме= 076;икаментозн&= #1086;ї терапії (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

Паm= 4;ієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

Клінічні дані застосуванl= 5;я пероральниm= 3; форм ітраконазоl= 3;у пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок обмежені. Біодоступнo= 0;сть препарату при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю. Слід бути обережними при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу таки = 84; пацієнтам т = 72; розглянути питання про коригуваннn= 3; дози.

Паm= 4;ієнти з порушеннямl= 0; функції печінки

Клінічні дані застосуванl= 5;я пероральниm= 3; форм ітраконазоl= 3;у пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки обмежені. Слід бути обережними при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу таки = 84; пацієнтам (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пе= 088;едозування.= Симптоми та ознаки=

Загалом побічні реакції, про які повідом = 83;яли у разі передозуваl= 5;ня, мали схожий профіль з побічними реакціями, щ= 086; виникали пр = 80; прийомі ітраконазоl= 3;у (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування

У разі передозуваl= 5;ня слід вжити підтримуваl= 3;ьних заходів. Якщ= 086; це виправдано, можна призн = 72;чити активоване вугілля. Ітраконазоl= 3; не можна вивести шляхом гемодіалізm= 1;. Специфічноk= 5;о антидоту немає.

Рекоменд= ується звернутися до токсикол = 86;гічного центру для визначення останніх ре = 82;омендацій щодо лікування передозуваl= 5;ня.

<= b>Побічні реакції, наведені нижче, були отримані в результаті відкритих т = 72; подвійних с = 83;іпих клінічних досліджень із застосув = 72;нням капсул референтноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу за участю 8499 пацієнтів у лікуванні д = 77;рматомікоз&#= 1110;в або оніхомікозo= 0;в, а також зі сп&#= 1086;нтанних повідомленn= 0;.

Пору&#= 1096;ення зору (у тому числі помутніння зору та диплопія)

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату=

Р= 10;дко

=

Тимчас= ;ова чи стійка втрата слуху*, шум у вухах

З боку серця=

Р= 10;дко

=

З = 72;стійна серцева недостатні= 089;ть*

З боку дихальної системи та органів середостін= 085;я=

Р= 10;дко

=

Д = 80;спное

З боку травної системи=

Ч = 72;сто

=

Б= 10;ль у животі, нудота

Н = 77;часто

=

Діарея= ;, блювання, запор, диспепсія, метеоризм

Р= 10;дко

=

П = 72;нкреатит

З боку гепатобілі= 072;рної системи=

Н = 77;часто

=

По= рушення функції печінки

Р= 10;дко

=

Тя= жка гепатотокс= 080;чність (у т. ч. декілька випадків тяжкої гострої печінкової недостатно= 089;ті з летальним наслідком)*, гіпербілір= 091;бінемія

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Н = 77;часто

=

Кропив= ;’янка, висипання, свербіж

Р= 10;дко

=

Токсич= ;ний епідермаль= 085;ий некроліз, синдром Стівенса–Д= 078;онсона, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз, мультиформ= 085;а еритема, ексфоліати= 074;ний дерматит, лейкоцито= 082;ластичний васкуліт, алопеція, світлочутл= 080;вість

З боку сечовиділь= 085;ої системи=

Р= 10;дко

=

П = 86;лакіурія

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Н = 77;часто

=

Ро= злади менструаль= 085;ого циклу

Р= 10;дко

=

Ер= ектильна дисфункція

Загальні розлади та реакції у місці застосуван= 085;я

Р= 10;дко

=

Н = 72;бряки

Л = 72;бораторні дослідженн= 103;=

Р= 10;дко

=

П= ідвищення рівня креатинфос= 092;окінази у крові

* Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Опис окремих побічних реакцій

Н= ;ижче наведено побічні реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям ітраконазоl= 3;у, про які пові= 076;омлялося у процесі клінічних досліджень, розчину орального т = 72; розчину для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, за винятком запалення у місці ін’єкції, оскільки ця = 087;обічна реакція є специфічноn= 2; лише для роз= 095;ину для внутрішньоk= 4;енного введення.

Б= ;езпека застосуванl= 5;я капсул &= #1110;траконазол= ;у дослo= 0;джувалася за участю 165 педіатричнl= 0;х пацієнтів віком від 1 до = 17 років, які брали участ= 00; у 14 клінічних дослідженнn= 3;х (4 подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;; 9 відкритих досліджень; 1 дослідженнn= 3; з відкритою фазою, за якою слідувала подвійна сліпа фаза). Ці пацієнти отримали щонайменше 1 дозу капсул ітраконазо&= #1083;у для лікування грибкових інфекцій, були зібран= 10; дані з безпеки.

Н= ;а основі зведених даних з безпеки, отриманих у цих клінічних дослідженнn= 3;х, побічними реакціями, про які част= 086; повідомлялl= 6;ся, у дітей були: головний біль (3,0 %), блювання (3,0 = %), біль у живот= 110; (2,4 %), діарея (2,4 %), порушення функції печінки (1,2 %), артеріальнk= 2; гіпотензія (1,2= %), нудота (1,2 %) та кропив’янкk= 2; (1,2 %). Загалом профіль поб= 10;чних реакцій у дітей подібна до тих, що спост&#= 1077;рігаються у дорослих, але з вищою частотою.=

Повідомле = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реакції=

Повід&#= 1086;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу до Державного експертногl= 6; центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.= <= /span>

=

Терм= 10;н придатностo= 0;.

3 = ;роки.

&= nbsp;

Умов = 80; зберігання.

Збер= 10;гати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер= 10;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

П&= #1086; 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.=

Кате = 75;орія відпуску.=

З= ;а рецептом.=

&= nbsp;

КУСУ = 52; ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/=

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

This value indicates the number of saves or revisio= ns. The application is responsible for updating this value after each revis= ion. ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/item0003.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml DocumentLibraryFormD= ocumentLibraryFormDocumentLibraryForm ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/props004.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/item0005.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/props006.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/item0007.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml <_activity xmlns= =3D"1fcef44b-db2a-44d3-be9e-06adc14c0e44" xsi:nil=3D"true"/> ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/props008.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBQ eo3yvgcAAPwgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX48btxF/L5DvsNh3Wf929edg OZBWki/2nW1YsoM88iRqlz7uUlhSdxYCA4HzlJcEAZKgDw3Q9qUPQdED6iJB0aBf4fIZDNho0w/R IXelJSXKvju4gFHcHXC3S/1m+OPMcGZE3vzwaUydE5xywpKOW71RcR2cTNiUJGHHfTQellquwwVK poiyBHfcJebuh7c++M1NtCciHGMH5BO+hzpuJMR8r1zmExhG/Aab4wQ+m7E0RgJe07A8TdEp6I1p uVapNMoxIonrJCgGted/PP/b+T/Oz5z7sxmZYPfWSv+AwiSJ4HJgQtOR1I5XQn/45fn52fnP5y/O z375DJ5/hv9fKdnpcVVK8CUPaOqcINpxYeopOx3jp8J1KOICPui4FfXjlm/dLKO9XIiKHbKa3FD9 5HK5wPS4puZMw6P1pJ7ne43uWr8CULGNGzQHjUFjrU8B0GQCK8+4mDqbtcDLsRooe7To7jf79aqB 1/TXtzh3fflr4BUo0+9t4YfDAKxo4BUow/tbeL/X7vVN/QqU4Rtb+Gal2/eahn4FiihJjrfQFb9R D1arXUNmjO5b4W3fGzZrufICBdGwjjY5xYwl4qKxF6MnLB2CgBSkSJDEEcs5nqEJBHqAKDlKiXNA wggCcY4SxmG4UqsMK3X4K3899aQ8jPYw0qQlT2DGt4YkP4dPUjIXHfcOaHU1yKuffnr5/MXL5z++ /Pzzl8//ks+tVBly+ygJdblf//T1f77/zPn3X3//6zffZlNv4rmOf/3nL17//Z9vUg8rLkzx6ruz 1y/OXv32y3/98I1FezdFRzp8TGLMnXv41HnIYlighT8+Si8nMY4Q0SW6SchRguQsFv0DERnoe0tE kQXXw6YdH6eQemzA24snBuFRlC4EsWi8G8UG8JAx2mOp1Qp35VyamceLJLRPni503EOETmxzBygx vDxYzCEHE5vKIMIGzQcUJQKFOMHCkZ+xY4wtq/uEEMOuh2SSMs5mwvmEOD1ErCYZkyMjmgqhfRKD X5Y2guBvwzaHj50eo7ZV9/GJiYS9gaiF/BhTw4y30UKg2KZyjGKqG/wAichGcrRMJzpuwAV4OsSU OYMp5twmcz+F9WpOvwtpxu72Q7qMTWQqyLFN5wFiTEf22XEQoXhuw45IEunYj/gxhChyHjBhgx8y c4fId/ADSna6+zHBhrvfng0eQYbVKRUBIj9ZpBZf3sbMiN/Rks4QtqWabhobKbabEmt09BahEdoH GFN0iqYYO48+sjDosblh84L0nQiyyj62BdYdZMaqfE8wx45qdrbz5AHhRsiOcMh28DlcbiSeJUpi lO7SfA+8rtt8AKUutgXAfTo51oH3CLSJEC9Wo9znoEML7p1aH0TIKGDyndvjdZka/rvIHoN9+cSg cYF9CTL40jKQ2HWZN9pmjKgxQREwYwRdhi3dgojh/kJEFlcltrDKzcxNW7gBuiWj6YlJ8tYOaKP3 8f93vQ90GK9+971ls72bfseu2EhWl+x0diWT/Y3+Zhdus6sJWDol739T00eL5AGGOrKdsa57muue xv2/72l27efrTmZXv3HdybjQYVx3MvnhyrvpZIrmBfoaeeCRHfyoY6D4wqdAM0LpSCwpPuDqIIjD 95vpEAalHnVIitenhPMIHmXZgwkNXJgiJeOkTHxMRDSK0BxOi6quVBLyXHXInTnjcIikhq26JZ4u 4kM2zQ5Dq1V58JlVWo5EMV7x1+NwcCUydKNZHPCt1Su2oTqYXRGQspchoU1mkqhbSDRXg9JI6hgY jGYhoVb2Tli0LSxaUv3KVVssgNraK/AF3IGv7R3X90AEhOB8Dpr1qfRT5uqVd5Uz36WndxnTiABo uFcRUHi6LbnuXJ5cXRZqF/C0QUILN5OEsoxq+HgEX4vz6JSjF6FxWV+3C5ca9KQp1HwQWgWNZutN LK7qa5DbzA000TMFTZzTjtuo+xAyEzTvuDM4RIbHeA6xw+V3MERDuKyZiDTb8FfJLPOUiz7iUWZw lXSybBATgVOHkrjjyuWv3UATlUMUt2oNEsJ7S64NaeV9IwdON52MZzM8EbrbtRFp6ewVMnyWK6yf KvGrg6UkW4C7R9H01Dmii/QhghDzm1VpwCnhcJdQzaw5JXBZtk5kRfxtFKY87eq3VSqGsnFE5xHK K4qezDO4SuVrOuptbQPtLV8zGFQzSV4Ij0JZYHWjGtV0XTUyDjur7tuFpOW0pFnUTCOryKppz2LG DKsysGHLqxV5jdXKxJDT9Aqfpe7NlNte5bqNPmFdJcDga/tZqu4FCoJGrZjMoCYZb6dhmbPzUbN2 rBb4FmoXKRJa1m+s1G7YbV0jrNPB4JUqP8htRi0MzVZ9prK0umjXL8LZ0RNIHn3oehdUcOVKuNZO ETREI9WTZGkDtshTkW8NeHIWKem4n1b8rhfU/KBUafmDklf3KqWW362Xur5frw78aqXfqz2DwiKi uOpnl/xDuNCgy/yqX41vXffHqzubGxMWl5m6xS8r4uq6v1ozrvuzW35nLC/zXYdA0vm0URu26+1e o9Sud4clr99rldpBo1fqN4Jmf9gP/FZ7+Mx1ThTY69YDrzFolRrVICh5jYqk32qXml6t1vWa3dbA 6z7L2xhYeZY+cluAeRWvW/8FAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I 0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNjMt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBg go5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCuOKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB7 1QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAjm6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYA CAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBL AQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAAAAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BL AQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAAAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90 aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAFB6jfK+BwAA/CAAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA 1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAA AAAAAAAAAAAAAADICgAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsF BgAAAAAFAAUAXQEAAMMLAAAAAA== ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0 Content-Location: file:///C:/681210D9/UA107740101_BBE9.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DACBCF.01AFFAF0--

Мікроорга = 85;ізми видів Candida та Aspe= rgillus	Гр= ;аничні значення MIC* (мг/л)
Чутливий (S≤)=	Резистент = 85;ий (R>)
Candida albicans	0,06	0,06
Candida dubliniensis	0,06	0,06
Candida parapsilosis	0,125	0,125
Candida tropicalis	0,125	0,125
Aspergillus flavus^1,2	1	1
Aspergillus fumigatus^1,2	1	1
Aspergillus nidulans^1,2	1<= /span>	1<= /span>
Aspergillus terreus^1,2	1<= /span>	1<= /span>

Показа= ;ння для застосуван= 085;я	Доза
Вульво= ;вагінальни = 81; кандидоз	200 мг 2 рази на добу 1 день або 200 м= ;г 1 раз на добу 3 дні
Висівк= ;оподібний лишай	200 мг 1 раз на добу 7 днів
Пахови= ;й дерматомік= 086;з, дерматофіт= 110;я тулуба	100 мг 1 раз на добу 2 тижні
200 мг 1 ра= 079; на добу 7 днів
Дермат= ;офітія стоп, дерматофіт= 110;я кистей рук	100 мг 1 раз на добу 4 тижні
Орофар= ;ингеальний кандидоз	100 мг 1 раз на добу 2 тижні

Показа= ;ння для застосуван= 085;я	Дозува= ;ння	Середн= ;я тривалість
Оніхом= ;ікози	200 мг 1 раз на добу	3 місяці
Асперг= ;ільоз	200 мг 1 раз на добу<= o:p> Збільш= ;ення дози до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивног= 086; або дисемінова= 085;ого захворюван= 085;я, які мають непереноси= 084;ість терапії амфотерици= 085;ом В або вориконазо= 083;ом.	2-5 місяців
Кандид= ;оз	100–200 мг 1 раз на добу<= o:p>	3 тижні = 211; 7 місяців
Крипто= ;кокоз (без ознак менінгіту)	200 мг 1 раз на добу<= o:p>	1–6 місяців
Крипто= ;коковий менінгіт	200 мг 2 рази на добу	2 місяц= 10; – 1 рік
Гістоп= ;лазмоз	200 мг 1 раз на добу =	8 місяців
200 мг 2 рази на добу
Лімфош= ;кірний та шкірний споротрихо= 079;	200 мг 1 раз на добу (локалізова&#= 1085;і ураження)	3 – 6 місяців
200 мг 2 рази на добу (поширені ураження)
Позашк= ;ірний споротрихо= 079; (після поліпшення стану при лікуванні амфотерици= 085;ом В)	200 мг 2 рази на добу	12 місяців
Парако= ;кцидіоїдом= 10;коз	100 мг 1 раз на добу<= o:p>	6 місяців
Хромом= ;ікоз	100–200 мг 1 раз на добу<= /span>	6 місяців
Бласто= ;мікоз	100 мг 1 раз на добу =	6 місяців
200 мг 2 рази на добу
Тривалість лікування слід коригувати &#= 1079;алежно від клінічної відповіді