ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для мед&= #1080;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДОЦЕТА&#= 1050;СЕЛ «ЕБЕВЕ»

(DOCETAXEL «EBEWE»)

Склад:

діюча речовина: docetaxel;

1 мл концентратm= 1; містить 10 мг доцетакселm= 1;;

допоміж = 85;і речовини: = кислота лимонна безводна, м= 072;крогол 300, полісорбат= 80, етанол 96 %.

Лікарська форма. Концен&#= 1090;рат для розчину для інфузій.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр= 086;зорий, безбарвний або блідо-жовто = 75;о кольору розчин.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антинеопла= стичні засоби. Алкалоїди рослинного походження = 90;а інші препарати природньогl= 6; походження. Такса = 85;и. Код ATХ L01C D02.

&= nbsp;

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Механізм дії.<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Доцета&#= 1082;сел – антинеоплаl= 9;тичний засіб, механізм ді= 11; якого полягає у стимулюванl= 5;і збирання тубуліну у с= 090;абільні мікротрубоm= 5;ки і пригніченнo= 0; їх розпаду, що призводить до суттєвог = 86; зниження концентрацo= 0;ї вільного тубуліну. Пр= 080; зв’язуваннo= 0; доцетакселm= 1; з мікротрубоm= 5;ками кількість протофіламk= 7;нтів не змінюєть = 89;я.

В= становлено, що доцетаксел in vitro руйнує мікротубулn= 3;рну сітку в клітинах, як= 072; необхідна для здійснення життєво важ = 83;ивих клітинних функцій на стадіях мітозу та інтерфази.=

= 60;армакодина&#= 1084;ічна дія. Доцетаксел проявляє цитотоксичl= 5;у дію in vitro по відношенню до різних клітинних ліній пухли = 85; людини та мишей або щурів та у клоногенниm= 3; дослідженнn= 3;х по відношенню = 76;о щойно видалених пухлин людини. Доце = 90;аксел створює високі внутрішньоl= 2;літинні концентрацo= 0;ї і зберігаєтьl= 9;я у клітинах протягом тривалого часу. Kpiм того, доцетаксел = 08; активним щодо деяких, хоча і не всіх, клітинних ліній, які продукують = 74; надлишковіl= 1; кількості р-= 075;лікопротеї&= #1085;, що кодуєтьс= 03; геном множинної резистентнl= 6;сті. In vivo доц&#= 1077;таксел, незалежно від схеми застосуванl= 5;я, проявляє широкий спектр протипухлиl= 5;ної активності по відношенню до поширени = 93; пухлин мише = 81; та перевити = 93; пухлин людини.

Фарм&#= 1072;кокінетика= .

Абсорб = 94;ія. Фармак = 86;кінетику доцетакселm= 1; вивчали в ході досліджень фази І у хвор&#= 1080;х на рак після введення 20–115 мг/м²пl= 8;епарату. Кінетичний профіль доцетакселm= 1; не залежить від дози і відповідає трьохкамерl= 5;ій фармакокінk= 7;тичній моделі з пер= 110;одом напіввиведk= 7;ння для α-, β- та γ-фk= 2;з на рівні 4 хвилин, 36 хвилин та 11,1–17,5 годин відпо = 74;ідно при відборі зразків протягом пе = 88;іоду до 24 годин. У процесі додатковогl= 6; дослідженнn= 3;, в якому оціню = 74;али фармакокінk= 7;тику доцетакселm= 1; у подібних дозах (75–100 мг/м2) у пацієнтів, &#= 1072;ле протягом більш тривалого п = 77;ріоду (понад 22 дні), виявлено довший середній кінцевий період напі = 74;виведення – 91–120 годин. Ос= 090;ання фаза частково зу = 84;овлена відносно повільним вивільненнn= 3;м доцетакселm= 1; з периферич = 85;ої камери.

Розподіл. Після введення дози 100 мг/м²шляхом інфузії тривалістю 1 година сере = 76;ній піковий рівень препарату у плазмі кров= 10; становить 3,7 мкг/мл із показником AUC = 4,6 год∙мкг/мл. Середні значення загального кліренсу та рівноважноk= 5;о об’єму розподілу становлять 21 л/год/м²&= #1090;а 113 л відповідно. = 052;іжіндивіду&= #1072;льні відмінностo= 0; загального кліренсу до = 89;ягали приблизно 50 %. Доцетаксел зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми біль = 96; ніж на 95 %.

Виведення.= У трьох пацієнтів, хворих на ра= 082;, проводили дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям міченого ¹⁴С доцет= ;акселу. Упродовж 7 днів доцетаксел виводився і = 79; сечею і кало= 084; після окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1; трет-бутило = 74;ої ефірної групи з участю цито = 93;рому Р450, екскреція з сечею і калом становила відповідно 6 % і 75 % від введеної радіоактивl= 5;ої дози. Прибли= 079;но 80 % радіоактивl= 5;ості, що виявлялась = 91; калі, виводи= 083;ись протягом перших 48 годин у вигляді одного осно = 74;ного неактивногl= 6; метаболіту, трьох незна = 95;них неактивних метаболітіk= 4; та незміненогl= 6; препарату в дуже низькі = 81; кількості.

Особливі групи пацієнтів.=

Вік та стать. Було проведено популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз із застосуванl= 5;ям доцетакселm= 1; у 577 пацієнтів= .

Фармакокін&= #1077;тичні параметри, щ= 086; проходили оцінку, були дуже подібними д = 86; отриманих з = 72; результатаl= 4;и досліджень фази І. Фармакокінk= 7;тика доцетакселm= 1; не змінюваласn= 0; залежно від віку або статі пацієнта.

П= ;ечінкова недостатніl= 9;ть. У невел= 080;кої кількості пацієнтів (n=3D23) &#= 1079; біохімічниl= 4;и показникамl= 0;, що свідчили про невелик = 77; або помірне порушення функції печінки (акт= 080;вність АЛТ і АСТ в 1,5 раза і більш= 077; перевищуваl= 3;а верхню межу норми, а акти&#= 1074;ність лужної фосфатази – у 2,5 раза і більше), загальний кліренс знизився в середньому на 27 %.=

З= ;атримка рідини в організмі.= Клo= 0;ренс доцетакселm= 1; не змінювався = 91; пацієнтів з= 10; слабкою або помірною затримкою р= 10;дини в організмі. Дані щодо па= 094;ієнтів із тяжкою затримкою рідини відсутні.

Комбінован&= #1072; терапія.

Докс&#= 1086;рубіцин. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і доцетаксел не впливає н= 072; кліренс доксорубіцl= 0;ну та рівень доксорубіцl= 0;нолу (метаболіт доксорубіцl= 0;ну) у плазмі крові. Не відзначено жодних змін фармакокінk= 7;тики доцетакселm= 1;, доксорубіцl= 0;ну та циклофосфаl= 4;іду при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

Капе&#= 1094;итабін. У дослідженнo= 0; фази І з оцінки впливу капецитабіl= 5;у на фармакокінk= 7;тику доцетакселm= 1; і навпаки не було виявлено жодного впливу капе = 94;итабіну на фармакокінk= 7;тику доцетакселm= 1; (C_max та AUC) і жодного впливу доцетакселm= 1; на фармакок= 10;нетику відповідноk= 5;о метаболіту капецитабіl= 5;у 5’-DFUR.

Циспла = 90;ин. Кл= 110;ренс доцетакселm= 1; на тлі комбінованl= 6;ї терапії із застосуванl= 5;ям цисплатину був аналогі = 95;ним кліренсу пр = 80; монотерапіo= 1;. У разі введення через короткий ча = 89; після інфуз= 10;ї доцетакселm= 1; цисплатин має такий са= 084;ий фармакокінk= 7;тичний профіль, як і при застосу = 74;анні його самостійно.

Циспла = 90;ин та 5-фторурацил. Пр= 080; застосуванl= 5;і 12 пацієнтам і&= #1079; солідними пухлинами комбінації доцетакселm= 1;, цисплатину та 5-фторурацил= 091; не відзначе = 85;о жодних змін фармакокінk= 7;тики кожного лікарськогl= 6; засобу окремо.

Предні = 79;он та преднізолоl= 5;. Вп= 083;ив преднізону на фармакокінk= 7;тику доцетакселm= 1;, що вводився = 079; проведенняl= 4; стандартноo= 1; премедикацo= 0;ї дексаметазl= 6;ном, вивчали у 42 пацієнтів.

Предні = 79;он. Не відзначено жодного впливу преднізону на фармакок= 10;нетику доцетакселm= 1;.

Доклінічні дані з безпеки

Канцероген&= #1085;ий потенціал доцетакселm= 1; не вивчався.

За допомогою анеугенногl= 6; механізму в тесті мікроядер і хромосомниm= 3; аберацій іn vitro в клітинах CHO-Kl і в тесті мікроядер і<= /i>n vivo на мишах було показано, що доцетаксел = 08; генотоксичl= 5;им, однак він не викликав мутагенносm= 0;і в тесті Еймс= 072; або в аналіз= 110; мутації ген = 72; CHO/НGPRT. Ці резуль&= #1090;ати узгоджуютьl= 9;я з фармакологo= 0;чною активністю доцетакселm= 1;.

Побічний вплив на сім'яники, що спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; на гризунах, свідчить пр = 86; те, що доцетаксел може погіршити чоловічу фертильнісm= 0;ь.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Ра = 82; молочної залози.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» у комбінації = 79; доксорубіцl= 0;ном та циклофос = 92;амідом призначати для ад’ювантноo= 1; терапії пацієнтів з

· &n= bsp; опеl= 8;абельним раком молочної залози з ураженням лімфатичниm= 3; вузлів;

· &n= bsp; опеl= 8;абельним раком молочної залози без ураження лімфатичниm= 3; вузлів.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>С&#= 1077;ред пацієнтів з операбельнl= 0;м раком молоч = 85;ої залози без ураження лімфатичниm= 3; вузлів ад’ювантну терапію слі = 76; проводити тільки тим п= 072;цієнтам, які можуть отримувати хіміотерапo= 0;ю відповідно до прийняти = 93; міжнародниm= 3; критеріїв д = 83;я проведення первинної терапії ранніх стад= 10;й раку молочної залози.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Д&#= 1054;ЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації = 79; доксорубіцl= 0;ном призначати для лікування пацієнтів з місцевопошl= 0;реним або метастатичl= 5;им раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичl= 5;у терапію з приводу цього захворюванl= 5;я.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Монотерапo= 0;ю ДОЦЕТАКСЕЛi= 4;М «ЕБЕВЕ» при = 79;начати для лікування пацієнтів з місцевопошl= 0;реним або метастатичl= 5;им раком молочної за = 83;ози, у яких цитотоксичl= 5;а терапія виявилась неефективнl= 6;ю. Попередня хіміотерапo= 0;я повинна включати застосуванl= 5;я антрацикліl= 5;у або алкілуючогl= 6; препарату.=

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» у комбінаці= 11; з трастузумаk= 3;ом призначати для лікування пацієнтів з метастатичl= 5;им раком молочної залози, у яких спостерігаn= 8;ться підвищена експресія HER2 пухлинними клітинами і які раніше н= 077; отримували хіміотерапo= 0;ю з приводу метастатичl= 5;ого захворюванl= 5;я.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» у комбінації = 79; капецитабіl= 5;ом призначати для лікування хворих із місцевопошl= 0;реним або метастатичl= 5;им раком молочної залози післ= 03; неефективнl= 6;ї цитотоксичl= 5;ої хіміотерапo= 0;ї. Попередня т = 77;рапія повинна включати антрацикліl= 5;.

<= u>Недрібнокl= 3;ітинний рак легень.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» при = 79;начати для лікування пацієнтів з місцевопошl= 0;реним або метастатичl= 5;им недрібноклo= 0;тинним раком леген= 00; після неефективнl= 6;ї попередньоo= 1; хіміотерапo= 0;ї.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» у комбінації = 79; цисплатиноl= 4; показаний для лікуван = 85;я пацієнтів з неоперабелn= 0;ним місцевопошl= 0;реним або метастатичl= 5;им недрібноклo= 0;тинним раком леген= 00;, які раніше н= 077; отримували хіміотерапo= 0;ю з приводу зазначеногl= 6; захворюванl= 5;я.

<= u>Рак передміхурl= 6;вої залози.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» у комбінації = 79; преднізоноl= 4; або преднізолоl= 5;ом показаний для лікування пацієнтів і = 79; гормонорезl= 0;стентним метастатичl= 5;им раком передміхурl= 6;вої залози.

<= u>Аденокарцl= 0;нома шлунка.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» у комбінації = 79; цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м призначати = 76;ля лікування пацієнтів з метастатичl= 5;ою аденокарциl= 5;омою шлунка, у тому числі аденокарциl= 5;омою стравохіднl= 6;-шлункового з’єднання, які раніше н= 077; отримували хіміотерапo= 0;ю з приводу метастатичl= 5;ого захворюванl= 5;я.

<= u>Рак голови та шиї.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>ДОЦЕТАКСЕi= 1; «ЕБЕВЕ» у комбінації = 79; цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м показаний для індукційноo= 1; терапії хво = 88;их на місцевопроk= 5;ресуючу сквамозно-к = 83;ітинну карциному г = 86;лови та шиї.

<= /span>

Протипоказ&= #1072;ння.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Г&#= 1110;перчутливі= сть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1086;чатковий рівень нейтрофіліk= 4; < 1500 клітин/мм^{3. Тяжкі
порушення
функції
печінки (див.
розділи «Сп
=
86;сіб
застосуванl=
5;я
та дози» та «&#=
1054;собливості
застосуванl=
5;я»).}

Особливі заходи безпеки.<= /span>

ДОЦЕТА= 050;СЕЛ «ЕБЕВЕ» відн= ;оситься до антинеоплаl= 9;тичних препаратів = 10;, як і будь-який інший потенційно токсичний засіб, вимагає дотримання заходів без = 87;еки при поводженні = 79; ним та приготуванl= 5;і розчинів із препаратом Дi= 4;ЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ». При роботі з препаратом рекомендовk= 2;не використанl= 5;я захисних рукавичок.=

Якщо концентрат Дi= 4;ЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» або його розчин для інфузій потрапив на шкіру, потрібно негайно та ретельно змити його водою з милом. Якщо концентрат Дi= 4;ЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» або його розчин для інфузій потрапив на слизові оболонки, потрібно негайно та ретельно змити його водою.

<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

У дослідженнn= 3;х in vitro бул&= #1086; виявлено, що метаболізм доцетакселm= 1; може змінюватисn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і препаратів, які індукують цитохром Р450-3А= ;, пригнічуютn= 0; його або метаболізуn= 2;ться під його діє= 102; (при цьому може відбуватисn= 3; конкурентнk= 7; інгібуваннn= 3; ферменту), таких як циклоспориl= 5;, терфенадин, тролеандомo= 0;цин, кетоконазоl= 3; та еритроміциl= 5;. Через можли = 74;ість суттєвих медикаментl= 6;зних взаємодій необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам ц= 10; лікарські засоби у вигляді супутньої терапії.<= o:p>

Пр= 080; призначеннo= 0; препарату в комбінації = 79; інгібітора&= #1084;и CYP3A4 внаслідок зниженого метаболізмm= 1; може зростати частота побічних ре = 72;кцій, спричинениm= 3; доцетакселl= 6;м. Якщо неможл = 80;во уникнути одночасногl= 6; застосуванl= 5;я потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 (кетоконазо = 83;у, ітраконазоl= 3;у, кларитроміm= 4;ину, індинавіру, нефазодону, нелфінавірm= 1;, ритонавіру, саквінавірm= 1;, телітроміцl= 0;ну та ворикона = 79;олу), має бути забезпеченl= 0;й пильний клі = 85;ічний нагляд за станом пацієнтів т = 72;, можливо, доцільно провести корекцію дози доцета = 82;селу під час тера= 087;ії потужним інгібітороl= 4; CYP3A4. Як показал= 086; фармакокінk= 7;тичне дослідженнn= 3; з участю 7 пацієнтів, супутнє застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; з потужним інгібітороl= 4; CYP3A4 кетоконазl= 6;лом призводило до значного зниження кліренсу доцетакселm= 1; (на 49 %).

Фармакокін&= #1077;тику доцетакселm= 1; при одночасномm= 1; призначеннo= 0; з преднізоноl= 4; вивчали у пацієнтів з метастатичl= 5;им раком перед = 84;іхурової залози. Доцетаксел метаболізуn= 8;ться під дією CYP3A4, а преднізон, я= 082; відомо, інду= 082;ує CYP3A4. Статистичнl= 6; значущого впливу преднізону на фармакок= 10;нетику доцетакселm= 1; не відзначе = 85;о.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Д&#= 1086;цетаксел значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (> 95 %). Хоча можлив= 10; in vivo взаn= 8;модії доцетакселm= 1; з супутніми препаратамl= 0; формально н = 77; досліджуваl= 3;и, при вивченн= 10; in vitro взаємодії = 079; лікарськимl= 0; засобами, що мають високий рівень зв’язуваннn= 3; з білками плазми, такими як еритроміциl= 5;, дифенгідраl= 4;ін, пропранолоl= 3;, пропафенон, фенітоїн, саліцилати, сульфаметоl= 2;сазол та натрію ва= 083;ьпроат, не погіршувалl= 0; зв’язуванн&#= 1103; доцетакселm= 1; з білками плазми. Крім того, не погіршує зв’язуваннn= 3; доцетакселm= 1; з білками пл= 072;зми і дексаметазl= 6;н. Доцетаксел не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; з білками плазми дигітоксинm= 1;.

Фармак&#= 1086;кінетика доцетакселm= 1;, доксорубіцl= 0;ну та циклофосфаl= 4;іду не змінюваласn= 3; при одночасномm= 1; призначеннo= 0; цих препаратів. Обмежені дані, отримані в ході одного неконтрольl= 6;ваного дослідженнn= 3;, дозволяють = 87;рипустити наявність взаємодії між доцетак = 89;елом та карбоплатиl= 5;ом. При застосуванl= 5;і в комбінаці= 11; з доцетакселl= 6;м кліренс карбоплатиl= 5;у майже на 50 % перевищуваk= 4; показники, відзначені раніше на тл= 110; монотерапіo= 1; карбоплатиl= 5;ом.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1088;и лікуванні раку молочної залози та недрібноклo= 0;тинного раку легень премедикацo= 0;я за допомого= 02; пероральноk= 5;о кортикостеl= 8;оїду, такого як дексаметазl= 6;н 16 мг на добу (пl= 6; 8 мг двічі на д&#= 1086;бу) протягом 3 днів, починаючи з = 72; 1 добу до введення доцетакселm= 1;, може зменшити частоту розвитку та вираженістn= 0; затримки рідини в організмі т = 72; реакцій гіперчутлиk= 4;ості. При лікуванні раку передміхурl= 6;вої залози премедикацo= 0;я полягає у пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і дексаметазl= 6;ну у дозі 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 го&= #1076;ину до початку і= 085;фузії доцетакселm= 1;.

<= u>Г&#= 1077;матологічн= і зміни при застосуванl= 5;і препарату.= Н&= #1072;йчастіша побічна реакція при лікуванні доцетакселl= 6;м ̶ нейтр= опенія. Найнижчі рі = 74;ні нейтрофіліk= 4; спостерігаl= 3;ися в середньом = 91; на 7-й день лікування, а= 083;е час досягнення піку нейтропеніo= 1; міг бути коротшим у пацієнтів, які раніше зазнавали неодноразоk= 4;их курсів протипухлиl= 5;ної терапії. У всіх пацієн = 90;ів, які отримують доцетаксел, необхідно проводити р = 77;тельний моніторинг даних клінічного аналізу кро = 74;і. Повторний курс лікува = 85;ня доцетакселl= 6;м проводити тільки післ= 03; того, як кількіст= 00; нейтрофіліk= 4; після завершення попередньоk= 5;о циклу відновитьсn= 3; до ≥1500 клітин/мм³.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1088;и розвитку тяжкої нейтропеніo= 1; (<500 клітин/мм^{3 протягом
7 днів або
довше) впрод=
086;вж
курсу
терапії
доцетакселl=
6;м
рекомендуєm=
0;ься
зменшити
дозу
препарату в
наступних
курсах тера
=
87;ії
або
застосовувk=
2;ти
відповідне
симптоматиm=
5;не
лікування.}

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1088;и лікуванні доцетакселl= 6;м у комбінаці= 11; з цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м (TCF), у пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли профілактиm= 5;но Г-КСФ, відзна&#= 1095;ено нижчу частоту розвитку фебрильної = 85;ейтропенії та нейтропеніm= 5;них інфекцій. Па= 094;ієнтам, які лікують = 89;я TCF, слід застосовувk= 2;ти Г-КСФ з профі&#= 1083;актичною метою для зниження ризику вини = 82;нення ускладненоo= 1; нейтропеніo= 1; (фебрильна нейтропеніn= 3;, тривала нейтропеніn= 3; або нейтропеніm= 5;ні інфекції). Необхідно забезпечитl= 0; ретельний нагляд за пацієнтами, = 103;кі отримують Г-КСФ.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування доцетакселl= 6;м у комбінаці= 11; з доксорубіцl= 0;ном і циклофосф = 72;мідом (TAC), фебрильна нейтропеніn= 3; та/або нейтр= 086;пенічна інфекція виникали рідше, якщо х&#= 1074;орі проходили первинну профілактиl= 2;у за допомого= 02; Г-КСФ. У пацієнтів, які отримую = 90;ь ад’ювантну терапію TAC з приводу рак = 91; молочної залози, доцільно розглянути можливість первинної профілактиl= 2;и Г-КСФ для зниження ризику ускладненоo= 1; нейтропеніo= 1; (фебрильної нейтропеніo= 1;, пролонговаl= 5;ої нейтропеніo= 1; або нейтропеніm= 5;ної інфекції). Пацієнти, як= 110; отримують лікування з = 72; схемою TAC, повинні пер = 77;бувати під пильним наглядом (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

<= u>Реакці&#= 1111; з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Рекоме&#= 1085;дується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; щодо застос = 91;вання лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із нейтропеніn= 8;ю, особливо за наявності підвищеногl= 6; ризику розвитку шлунковоки= шкових ускладнень. Хоча більшість таких випад = 82;ів виникали пі = 76; час першого або другого = 094;иклу хіміотерапo= 0;ї з доцетакселl= 6;м, ентероколіm= 0; може розвинутисn= 3; у будь-який час та може призвести д = 86; летального наслідку вж = 77; у перший ден= 100; після виникнення. За пацієнта = 84;и необхідно ретельно спостерігаm= 0;и щодо ранніх проявів серйозних токсичних реакцій з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я», «Спосіб зас = 90;осування та дози» та «Побічні реакції»).

<= u>Р&#= 1077;акції гіперчутлиk= 4;ості. Н&= #1077;обхідно ретельно ко = 85;тролювати стан пацієнтів щодо можливих реакцій гіперчутлиk= 4;ості, особливо пі = 76; час першої т= 072; другої інфузій. Реакції гіперчутлиk= 4;ості можуть розвиватисn= 3; вже у перші хвилини після початку інфузії доц = 77;такселу, тому слід мати в наявності н = 77;обхідні засоби для лікування а = 88;теріальної гіпотензії та бронхоспазl= 4;у. Реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; з незначним = 80; симптомами, такими як почервонінl= 5;я або локалізоваl= 5;і шкірні реакції, не потребують перериваннn= 3; терапії. Однак тяжкі реакції, нап= 088;иклад, виражена ар = 90;еріальна гіпотензія, бронхоспазl= 4; або генералізоk= 4;ане висипання/е = 88;итема, потребують негайного припинення введення доцетакселm= 1; та проведення відповідноo= 1; терапії. Пацієнтам, які перенесли тяжку реакц= 10;ю гіперчутлиk= 4;ості, повторне застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; не показане.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У пацієнтів, у яких раніше = 089;постерігал&= #1080;ся реакції гіперчутлиk= 4;ості на паклітаксеl= 3;, підвищений ризик виник = 85;ення реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; на доцетаксел, = 091; тому числі більш тяжко= 11; форми реакц= 10;ї гіперчутлиk= 4;ості. Слід ретельно контролюваm= 0;и стан таких п= 072;цієнтів з початку терапії доцетакселl= 6;м.

<= u>Р&#= 1077;акції з боку шкіри. С&= #1087;остерігали= ;ся випадки розвитку локалізоваl= 5;ої еритеми шкіри кінцівок (на долонях та підошвах), що супроводжуk= 4;алася набряком і подальшим лущенням епітелію. Повідомлялl= 0; також про випадки виникнення тяжких симп = 90;омів, таких як шкірні висипання з наступним лущенням епітелію, як= 110; зумовлювалl= 0; необхіднісm= 0;ь перериваннn= 3; лікування доцетакселl= 6;м або повної відміни пре = 87;арату.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>При лікуванні доцетакселl= 6;м повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції, такі як синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз. Пацієнтів слід інформуватl= 0; про ознаки т= 072; симптоми серйозних проявів на шкірі та ува= 078;но слідкувати за їх станом. Якщо з'являю= 090;ься ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, потріб&#= 1085;о розглянут&= #1080; можливість припинення прийому доцетакселm= 1;.<= o:p>

<= u>Затримка рідини в організмі.= Пацієнти з тяжкою затримкою рідини в орг= 072;нізмі, зокрема з плевральниl= 4; випотом, пер= 080;кардіальни&= #1084; випотом та асцитом, повинні перебувати під пильним наглядом.=

<= u>Респіратоl= 8;ні розлади. П&= #1086;відомляли про випадки розвитку гострого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому, інтерстиціk= 2;льної пневмонії/п = 85;евмоніту, інтерстиціk= 2;льної хвороби лег = 77;нь, легеневого фіброзу та дихальної недостатноl= 9;ті, які можуть бути летальними. = 059; пацієнтів, які отримували супутню променеву терапію, відзначалиl= 9;я випадки розвитку пр = 86;меневого пневмоніту.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>При появі нових або пр= 080; посиленні вже існуючи = 93; легеневих симптомів необхідно забезпечитl= 0; ретельний нагляд за станом пацієнтів, провести не = 74;ідкладне обстеження та належне л= 110;кування. Рекомендуєm= 0;ься припинити терапію доцетакселl= 6;м до встановл = 77;ння діагнозу. Ра= 085;нє застосуванl= 5;я засобів симптоматиm= 5;ної терапії мож = 77; покращити стан пацієнта. Сл= 110;д ретельно оцінити користь від відновленнn= 3; терапії доцетакселl= 6;м.

<= u>Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю. П&= #1072;цієнти, у яких на тлі монотерапіo= 1; доцетакселl= 6;м у дозі 100 мг/м^=
2визначаютn= 0;ся сироватковo= 0; рівні трансамінаk= 9; (АЛТ та/або АСТ), що в понад 1,5 рази перевищуютn= 0; верхню межу норми, та рівні лужно= 11; фосфатази, щ= 086; в понад 2,5 рази перевищуютn= 0; верхню межу норми, мають вищий ризик розвитку тяжких побічних реакцій, так= 080;х як летальні наслідки че = 88;ез токсичну ді= 02; препарату, в тому числі сепсис та шлунково-ки = 96;кові кровотечі, щ= 086; можуть бути летальними, фебрильна нейтропеніn= 3;, інфекції, тромбоцитоl= 7;енія, стоматит і астенія. У зв’язку з ци= 084; рекомендовk= 2;на доза доцетакселm= 1; для пацієнт= 10;в з підвищенимl= 0; показникамl= 0; функціоналn= 0;них проб печінк = 80; становить 75 м&= #1075;/м²; печінкові проби необхідно проводити перед початком лікування т = 72; перед кожни = 84; новим цикло = 84; хіміотерап&= #1110;ї.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Д&#= 1083;я пацієнтів, у яких спостерігаn= 8;ться підвищення сироватковl= 6;го рівня білірубіну понад верхн= 02; межу норми та/або показники АЛТ і АСТ перевищуютn= 0; у понад 3,5 рази верхню межу норми, що супроводжуn= 8;ться підвищенняl= 4; рівня лужно= 11; фосфатази більш ніж у 6 разів порівняно з вищою межею норми, жодне зменшення дози не рекомендуєm= 0;ься, не слід застосовувk= 2;ти, якщо немає крайньої необхідносm= 0;і.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1086;відомляли, що при застосуванl= 5;і препарату в комбінації = 79; цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м для лікуван = 85;я пацієнтів з аденокарциl= 5;омою шлунка, з базового клінічного дослідженнn= 3; були виключ = 77;ні пацієнти з показникамl= 0; АЛТ та/або АСТ, що у 1,5 раз = 80; перевищуваl= 3;и верхню межу норми у поєднанні з= 10; збільшенимl= 0; рівнями лужної фосфатази (перевищенн= 03; верхньої межі норми у 2,5 рази) та білірубіну; відпов&#= 1110;дно, для таких пацієнтів зменшення дози доцетакселm= 1; не може бути рекомендовk= 2;не, і препарат взагалі не слід застосовувk= 2;ти для цієї категорії хворих, якщо немає крайньої необхідносm= 0;і. Даних про застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; у комбінованo= 0;й терапії при інших показаннях = 91; пацієнтів із порушенням функції печінки немає.<= o:p>

<= u>П&#= 1072;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю. Д&= #1072;ні про застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю відсутні.

<= u>Нервова система. Розвиток серйозних периферичнl= 0;х нейротоксиm= 5;них явищ вимага= 08; зменшення дози препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

<= u>Кардіотокl= 9;ична дія. У пацієнтів, які отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; трастузумаk= 3;ом, особливо якщо в попередньоl= 4;у курсі хіміотерапo= 0;ї застосовувk= 2;ли антрацикліl= 5;и (доксорубіц = 80;н чи епірубіц = 80;н), спостерігаl= 3;ися випадки розвитку серцевої недостатноl= 9;ті. Така серцев = 72; недостатніl= 9;ть могла бути помірною аб = 86; тяжкою і асо= 094;іювалася з високим ризиком летального наслідку.

Якщ = 86; планується застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; в комбінаці= 11; з трастузумаk= 3;ом, слід до початку терапії оцінити ста = 85; серцево-суд = 80;нної системи пацієнта. Пі= 076; час лікуван = 85;я необхідно регулярно контролюваm= 0;и функцію серця (наприклад, кожні 3 місяці), що допоможе виявити пацієнтів, у яких може розвитися кардіальна дисфункція. Більш детальна інформація = 84;іститься в інструкції для медичного застосуванl= 5;я трастузумаk= 3;у.

Вент= ;рикулярну аритмію, включаючи шлуночкову тахікардію (іноді з летальним наслідком) було зареєстровk= 2;но у пацієнтів, яких лікува = 83;и доцетакселl= 6;м у комбінованl= 0;х режимах, включаючи доксорубіцl= 0;н, 5-фторурацил &#= 1090;а/або циклофосфаl= 4;ід. Рекомендуєm= 0;ься до початку лікування оцінити ста = 85; серцево-суд= инної системи пацієнта.=

<= u>Р&#= 1086;злади з боку орган= 110;в зору. У пацієнтів, які отримували доцетаксел, спостерігаl= 3;ися випадки кистоподібl= 5;ого набряку макули (КНМ). Пацієнтам з порушеннямl= 0; зору необхідно зробити невідкладнk= 7; та повне офтальмолоk= 5;ічне обстеження. = 059; випадку діагностувk= 2;ння КНМ необхідно відмінити доцетаксел = 10; розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

<= u>Р&#= 1077;цидиви первинних з = 83;оякісних новоутвореl= 5;ь

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1086;відомлялос= я про рецидив = 80; первинних злоякісних = 85;овоутворен&#= 1100; при терапії доцетакселl= 6;м у поєднанні = 079; іншими хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0; та/або променевою терапією, як= 110; пов'язані з первинними злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями. Рецидивні первинні зл = 86;якісні захворюванl= 5;я (включаючи гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодисплk= 2;стичний синдром і неходжкінсn= 0;ка лімфома) можуть вини = 82;ати кілька місяців або = 088;оків після лікув = 72;ння доцетакселl= 6;м. Пацієнтів с = 83;ід перевіряти на виникнення рецидивів первинних з = 83;оякісних новоутвореl= 5;ь (див. розділ «Побічні реакції»).

Синдром лізису пухлини. Повідомлялl= 6;ся про синдром лізису пухлини при застосуванl= 5;і доцетакселm= 1; після першо = 75;о або другого циклу лікування (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, яким загрожує синдром лізису пухлини (нап= 088;иклад, пацієнти із порушеннямl= 0; функції нирок, гіперурикеl= 4;ією, об'ємними пухлинами, швидким прогресуваl= 5;ням), повинні бут = 80; під ретельним контролем. Корекція зн = 77;воднення та лікуванн= 03; високого рівня сечов = 86;ї кислоти рекомендуєm= 0;ься перед початком лікування.=

<= u>І&#= 1085;ші застереженl= 5;я

Жo= 0;нки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати засоби контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання та протягом = 076;вох місяців після припинення лікування доцетакселl= 6;м. Чоловіки повинні використовm= 1;вати засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування т = 72; протягом чо = 90;ирьох місяців після припинення лікування доцетакселl= 6;м (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Сl= 3;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, наприклад = 110;з кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, кларитроміm= 4;ином, індинавіроl= 4;, нефазодоноl= 4;, нелфінавірl= 6;м, ритонавіроl= 4;, саквінавірl= 6;м, телітроміцl= 0;ном та вориконазоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

<= u>Д&#= 1086;даткові застереженl= 5;я щодо застосуванl= 5;я препарату для ад’ювантноo= 1; терапії рак = 91; молочної залози.

Усклад&#= 1085;ена нейтропеніn= 3;. Д&= #1083;я пацієнтів, які мають ускладнену нейтропеніn= 2; (тривалу ней= 090;ропенію, фебрильну нейтропеніn= 2; або інфекці= 11;), слід розглянути можливість застосуванl= 5;я Г-КСФ та зниження дози доцетакселm= 1;.<= o:p>

Реакці&#= 1111; з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Т&= #1072;кі ранні симптоми як біль у живот= 110; та чутливіс = 90;ь або болісність живота при пальпації, г= 072;рячка, діарея, (на тлі нейтропеніo= 1; або без неї), можу&= #1090;ь бути першим = 80; проявами серйозної г = 72;строінтест&#= 1080;нальної токсичностo= 0; і вимагають негайного обстеження та лікуванн= 03;.

Застій&#= 1085;а серцева недостатніl= 9;ть (ЗСН). Слід спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів д = 83;я виявлення можливих симптомів застійної серцевої недостатноl= 9;ті під час лікування і = 074; ході подальшого спостережеl= 5;ня. Було показано, що у пацієнтів, які отримую = 90;ь терапію за схемою TAC з приводу рак = 91; молочної залози з метастазамl= 0; у лімфатичн= 10; вузли, протягом першого рок = 91; після лікування п= 10;двищується ризик розвитку ЗС = 53; (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»).<= o:p>

Лейкем&#= 1110;я. Ризик відстроченl= 6;ї появи мієлодисплk= 2;зії або мієлолейкоk= 9;у у пацієнтів, які лікувал = 80;ся комбінацієn= 2; доцетакселm= 1;, доксорубіцl= 0;ну та циклофосфаl= 4;іду (TAC), зумовлює необхіднісm= 0;ь проведення контролю гематологіm= 5;них показників = 91; ході подальшого спостережеl= 5;ня.<= o:p>

Паці= ;єнти з метастазамl= 0; ≥ 4 лімфатични= 093; вузлів. Оскіль&= #1082;и переваги, як= 110; спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; метастазамl= 0; у 4 і більше лімфовузліk= 4;, не були статистичнl= 6; значущими для безреци = 76;ивної виживаностo= 0; (БРВ) та загальної виживаностo= 0; (ЗВ), у остаточномm= 1; аналізі не було у повні= 081; мірі продемонстl= 8;овано позитивне співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» схеми терапії TAC у таких пацієнтів (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;мічні властивостo= 0;»).

Пацієнти літнього віку

Аналіз даних з безпеки у пацієнтів віком від 60 років, які отримували комбінацію доцетаксел + капецитабіl= 5;, показав збільшення випадків побічних ре = 72;кцій ступеня вираженостo= 0; 3–4, пов'язаних з лікуванням, серйозних побічних ре = 72;кцій, пов'язаних з лікуванням, та ранньої відміни препарату через побічні реа = 82;ції порівняно з такими у пацієнтів віком до 60 рок= ів.

Застережен&= #1085;я щодо застосуванl= 5;я під час ад'юв&#= 1072;нтної терапії рак = 91; молочної залози

Дані про застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; в комбінаці= 11; з доксорубіцl= 0;ном та циклофосфаl= 4;ідом пацієнтам віком від 70 років відсутні.=

Застер&#= 1077;ження щодо застосуванl= 5;я при кастрац= 10;йно-резисте&= #1085;тному раку передміхурl= 6;вої залози

Із 333 пацієнтів, які отримували доцетаксел кожні три ти= 078;ні у дослідженнo= 0; раку передміхурl= 6;вої залози (ТАХ327), 209 пацієнтів були віком в= 110;д 65 років, а 68 пацієнтів були віком від 75 років. У l= 8;азі застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; кожні три ти= 078;ні пов'язані з лікуванням зміни у нігт= 103;х у пацієнтів віком від 65 років реєструвалl= 0; на ≥ 10 % частіше, ніж у молодших пацієнтів. Зумовлені лікуванням випадки підвищення температурl= 0; тіла, діареї, відсутностo= 0; апетиту та периферичнl= 0;х набряків виникали у пацієнтів віком від 75 років на ≥ 10 % частіше, ніж у пацієнтів віком до 65 років.

Застер&#= 1077;ження шодо застосуванl= 5;я при гормоно = 95;утливому раку передміхурl= 6;вої залози

Із 545 пацієнтів, які отримували доцетаксел = 82;ожні три тижні в дослідженнo= 0; гормоночутl= 3;ивого раку передміхурl= 6;вої залози (STAMPEDE [Системна терапія прогресуючl= 6;го або метастатичl= 5;ого раку проста = 90;и: оцінка ефективносm= 0;і лікарських = 79;асобів]), 296 пацієнтів були віком в= 110;д 65 років, а 48 пацієнтів були віком від 75 років. У k= 3;ільшості пацієнтів віком від 65 років у груп= 110; застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; були зареєстровk= 2;ні реакція гіперчутлиk= 4;ості, нейтропеніn= 3;, анемія, затримка рідини в орг= 072;нізмі, задишка та зміна нігті = 74; порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Жодне з цих збільшень частоти не досягло 10 % різниці пор= 10;вняно з контрольноn= 2; групою. У пацієнтів віком від 75 років порівняно з молодшими пацієнтами = 85;ейтропенія, анемія, діарея, задишка та інфекції верхніх дихальних шляхів реєструвалl= 0;ся частіше (щонайменше на 10 % частіше).

Застер&#= 1077;ження щодо застосуванl= 5;я при аденока = 88;циномі шлунка

Із 300 пацієнтів (221 пацієнт у частині дослідженнn= 3; в рамках Ш фази і 79 пацієнтів у частині дослідженнn= 3; в рамках П фази клініч = 85;ого вивчення препарату), які отримув = 72;ли доцетаксел = 91; комбінації = 79; цисплатиноl= 4; і 5-фторурацил= 086;м у дослідженнo= 0; раку шлунка, 74 пацієнти були віком від 65 років, а 4 пацієнти – віком від 75 років. Частота виникнення серйозних побічних ре = 72;кцій у пацієнтів старшого віку була вищою, ніж у молодших. У пацієнтів віком від 65 років на ≥ 10 % частіше, ніж у молодших пацієнтів, виникали такі побічн= 10; реакції (усіх ступенів вираженостo= 0;): летаргія, стоматит, нейтропеніm= 5;на інфекція.=

При застосуванl= 5;і комбінації TCF слід забезп = 77;чити ретельний нагляд за пацієнтами літнього віку.

Допо= ;міжні речовини. Цей лікарський засіб містить 27 % (масова частка) етанолу (спирт), тобто в 160 мг (середнn= 3; доза) міститься 4100 мг спирту, що відповідає менше 100 мл пива. Сліk= 6; брати до уваги вміст спирту у препараті у разі призначеннn= 3; препарату вагітним жінкам або жінкам, які годують гру = 76;дю, а також дітя= 084; і пацієнтам = 110;з груп високого ризику, наприклад пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки або епілепсією.

П&#= 1088;епарат шкідливий для пацієнтів, щ= 086; страждають на алкоголізм.

Слід розглянути можливий вплив препа = 88;ату на центральну нервову систему (ЦНС).<= /span>

Спирт, що міститься в цьому лікарськомm= 1; засобі, може змінювати ефект інших лікарських засобів.

Спирт, що міститься в цьому лікарськомm= 1; засобі, може негативно впливати на здатність пацієнтів керувати автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; управляти механізмамl= 0;.

Те = 88;мін придатностo= 0; після відкриття флакона. 28 днів за температурl= 0; 2–8 °С та при кімнатній т = 77;мпературі із забезпеченl= 5;ям захисту від світла= та без такого забе = 79;печення.

Те = 88;мін придатностo= 0; після розведення. Розчин для інфузій доцетакселm= 1; є перенасичеl= 5;им, тому з часом може кристалізуk= 4;атись/утвор&#= 1102;вати осад. Перед застосуванl= 5;ям слід провес = 90;и ретельний візуальний огляд інфузійногl= 6; розчину на наявність осаду. У разі помутніння розчину для інфузії або при появі ос= 072;ду такий розчи = 85; необхідно утилізуватl= 0;.

Хімічнk= 2; та фізична стабільнісm= 0;ь препарату під час заст= 086;сування була продемонстl= 8;ована протягом 4 годин при зберіганні за температурl= 0; 2–8 °C із захистом ві = 76; світла або з= 072; температурl= 0; нижче 25 °C у не&#= 1079;ахищеному від впливу світла місц= 10; при розведе = 85;ні в 5 % розчині глюкози або 0,9= % розчині нат = 88;ію хлориду (0,3 мг/мл та 0,74 мг/мл).=

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат ма= 08; бути використанl= 0;й негайно. Якщ= 086; розчин не було використанl= 6; одразу, користувач несе відповідалn= 0;ність за тривалість та умови зберігання препарату д = 86; його застосуванl= 5;я.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.=

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку та чоловікам, які приймають доцетаксел, слід рекомендувk= 2;ти уникати вагітності, жінкам – не народжуватl= 0; дитину і негайно повідомити лікаря у раз= 110; настання вагітності.
Через генотоксичl= 5;ий ризик (див. розділ «Док = 83;інічні дані з безпеки») жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні методи контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання та протягом = 076;вох місяців після припинення лікування доцетакселl= 6;м. Чоловіки повинні використовm= 1;вати ефективні методи контрацепцo= 0;ї під час лікування т = 72; протягом чо = 90;ирьох місяців після припинення лікування доцетакселl= 6;м.

Д&#= 1072;них про застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; вагітним жінкам нема= 08;. В експерименm= 0;ах на тваринах доцетаксел виявляв ембріотоксl= 0;чний та фетотоксичl= 5;ий вплив. Як і інші цитото = 82;сичні лікарські препарати, доцетаксел у разі застосуванl= 5;я вагітним жінкам може = 079;авдати шкідливого впливу на пл= 110;д. У зв’язку з цим доцетаксел не можна при= 079;начати під час вагітності, за винятком = 074;ипадків, коли для цього існує нагальна по = 90;реба.

Г = 86;дування груддю. Д= 086;цетаксел є ліпофільноn= 2; речовиною, проте невідомо, чи проникає ві = 85; у грудне молоко.

О = 90;же, з огляду на можливість розвитку побічних ефектів у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному = 075;одуванні, протягом курсу лікування доцетакселl= 6;м необхідно припинити годування груддю.

Фертильніс&= #1090;ь.

Д&#= 1086;слідження на тваринах показали, що доцетаксел може впливати на чоловічу фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Доклінічнo= 0; дані з безпе= 082;и»). Таким чином, чоловікам, які приймають д = 86;цетаксел, слід звернутися за консульт = 72;цією щодо консервуваl= 5;ня сперми пере = 76; початком лікування.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідженl= 5;я впливу доцетакселm= 1; на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з механізмамl= 0; не проводилисn= 3;.

Вміст алкоголю у цьому лікарськомm= 1; засобі та побічні ефекти цьог = 86; препарату можуть порушувати здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з= 10; складними механізмамl= 0; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). У зв’язку з ци= 084; пацієнтів слід попередити про можливи = 81; вплив цього препарату н = 72; здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з= 10; складними механізмамl= 0; і рекоменду = 74;ати їм не займатися такими видами діял= 00;ності, якщо у них під час лікування виникатимуm= 0;ь зазначені п = 86;бічні ефекти.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Д&#= 1086;цетаксел можна застосовувk= 2;ти тільки у відділенняm= 3;, що спеціалізуn= 2;ться на цитотоксичl= 5;ій хіміотерапo= 0;ї. Застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; проводити в = 80;нятково під наглядо = 84; лікаря, компетентнl= 6;го у проведенн= 10; протипухлиl= 5;ної хіміотерапo= 0;ї.

<= u>Рекомендоk= 4;ані дози. Пр= 080; лікуванні раку молочної залози, недр= 110;бноклітинн&= #1086;го раку легень, раку шлунка та раку голови і шиї у разі відсутностo= 0; протипоказk= 2;нь можливе проведення премедикацo= 0;ї, яка складає = 90;ься з пероральноk= 5;о прийому кортикостеl= 8;оїду, такого як дексаметазl= 6;н 16 мг на добу (пl= 6; 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 днів, починаючи з = 72; 1 день до введення доцетакселm= 1;. Для зменшення ризику гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; можна профілактиm= 5;но застосовувk= 2;ти Г-КСФ (гранулоцит = 72;рний колонієстиl= 4;улюючий фактор).<= /o:p>

При лікуванні метастатичl= 5;ого кастраційнl= 6;-резистентн&#= 1086;го раку передміхурl= 6;вої залози рекомендовk= 2;ний режим премедикацo= 0;ї пероральниl= 4; дексаметазl= 6;ном, враховуючи одночасне застосуванl= 5;я преднізону чи преднізолоl= 5;у, має включат = 80; прийом 8 мг препарату з = 72; 12 годин, за 3 го = 76;ини та за 1 годину до початку першої інфу = 79;ії доцетакселm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

При лікуванні метастатичl= 5;ого гормоночутl= 3;ивого раку передміхурl= 6;вої залози рекомендовk= 2;ний режим премедикацo= 0;ї пероральниl= 4; дексаметазl= 6;ном, незалежно від одночасногl= 6; застосуванl= 5;я преднізону чи преднізолоl= 5;у, має включат = 80; прийом 8 мг препарату з = 72; 12 годин, за 3 години та за 1 годину до інфузії доцетакселm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Для зменшення ризику гематологіm= 5;них проявів токсичностo= 0; доцетакселm= 1; можна профі = 83;актично застосовувk= 2;ти гранулоцитk= 2;рний колонієстиl= 4;улюючий фактор (Г-КСФ). Доцетаксел вводиться інфузійно протягом однієї години кожн= 10; три тижні.

Рак молочної залози. П = 88;и проведенні ад’ювантноo= 1; терапії опе = 88;абельного раку молочної залози з ураженням лімфатичниm= 3; вузлів та бе= 079; ураження лі = 84;фатичних вузлів рекомендовk= 2;на доза доцета = 82;селу становить 75 мг/м², яку слід вводит = 80; через 1 годин&#= 1091; після доксорубіцl= 0;ну в дозі 50 мг/м^{2
та
циклофосфаl=
4;іду
в дозі 500 мг/м²
кожні 3 тижні
протягом 6
циклів (режи=
084;
ТАС) (див.
також п.
«Коригуванl=
5;я
доз під час
лікування»).}

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Пl= 8;и лікуванні пацієнтів з місцевопошl= 0;реним або метастатичl= 5;им раком молочної за = 83;ози рекомендовk= 2;на доза доцетакселm= 1; становить 100 мг/м², що застосовуєm= 0;ься як монотерапіn= 3;. При проведе = 85;ні терапії першої ліні= 11; доцетаксел 75 &= #1084;г/м² призначати = 91; комбінації з доксорубіцl= 0;ном (50 мk= 5;/м²).

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Рk= 7;комендован= 072; доза доцетакселm= 1; в комбінаці= 11; з трастузумаk= 3;ом становить 100 мг/м² кожні 3 &#= 1090;ижні, при цьому трастузумаk= 3; слід призначати щотижня. У базовому дослідженнo= 0; початкову інфузію доц = 77;такселу здійснювалl= 0; наступної доби після отримання пацієнтом першої дози трастузумаk= 3;у. Подальші дози доцетакселm= 1; вводили одразу післ= 03; завершення інфузії трастузумаk= 3;у за умови доброї переносимоl= 9;ті пацієнтом п = 86;передньої дози трастузумаk= 3;у. Особ= 083;ивості дозування т = 72; способу при = 79;начення трастузумаk= 3;у викладені у «Загальній характерисm= 0;иці лікарськогl= 6; засобу» трастузумаk= 3;у.<= /span>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>Пl= 8;и застосуванl= 5;і препарату в комбінації = 79; капецитабіl= 5;ом рекомендовk= 2;на доза доцетакселm= 1; становить 75 мг/м² кожні 3 &#= 1090;ижні, а капецитабіl= 5;у – 1250 мг/м²2 раз = 80; на добу (впродовж 30 хвилин післ= 03; їди) протяго= 084; 2 тижнів з наступним однотижневl= 0;м інтервалом. = 054;собливість розрахунку дози капецитабіl= 5;у відповідно до площі поверхні тіла виклад = 77;ні у Загальній = 093;арактерист&= #1080;ці лікарськогl= 6; засобу капецитабіl= 5;.

Не = 76;рібнокліти&#= 1085;ний рак легень. У пацієнтів, я= 082;і раніше не отримували хіміотерапo= 0;ю і які проход= 103;ть лікування з приводу недрібноклo= 0;тинного раку легень, рекомендовk= 2;ний такий режим дозування: доцетаксел = 91; дозі 75 мг/м², після чого одразу слід вводити цисплатин у дозі 75 мг/м² протягом 30–60 хвилин. При проведенні лікування після неефе = 82;тивної попередньоo= 1; хіміотерапo= 0;ї препаратамl= 0; платини рекомендовk= 2;на доза становить 75 мг/м², що застосовуєm= 0;ься як монотерапіn= 3;.

Ра = 82; передміхурl= 6;вої залози.

Метаст&#= 1072;тичний кастраційнl= 6;-резистентн&#= 1080;й рак передміхурl= 6;вої залози

Рекоме&#= 1085;дована доза доцетакселm= 1; становить 75 мг/м². При цьому безперервнl= 0;м курсом призначаєтn= 0;ся також преднізон або преднізолоl= 5; 5 мг 2 рази на добу перорально (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Метаст&#= 1072;тичний гормоночутl= 3;ивий рак передмі = 93;урової залози

Рекоме&#= 1085;дована доза доцетакселm= 1; становить 75 мг/м² кожні = 90;ри тижні протягом 6 циклів. Преднізон або предніз = 86;лон можна приймати бе = 79;перервно по 5 мг перорально 2 рази на добу.

Ад = 77;нокарцином&#= 1072; шлунка. Рекомендо = 74;ана доза доцетакселm= 1; становить 75 мг/м², що вво= 076;иться шляхом інфузії тривалістю 1 годину з наступним застосуванl= 5;ям цисплатину = 74; дозі 75 мг/м² у вигляді інфузії тривалістю 1-3 години (обидва препарати призначати = 90;ільки протягом першого дня циклу), негайно після закінчення введення цисплатину застосовуk= 4;ати 5-фторурацил у дозі 750 мг/м^{2<=
/sup>
на добу
шляхом
безперервнl=
6;ї
24-годинної
інфузії
протягом 5
днів.}&= #1062;ей цикл лікm= 1;вання повторюватl= 0; кожні 3 тижні. Прицьому па = 94;ієнти повинні отримати премедикацo= 0;ю антиеметичl= 5;ими засобами та належну гідратацію перед введенням ц = 80;сплатину. Для зменшення ризику гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; слід профілактиm= 5;но застосовувk= 2;ти Г-КСФ (див. також п. «Коригуванl= 5;я доз під час лікування»).

Ра = 82; голови та ши= 111;. Пацієнти повинні отримати премедикацo= 0;ю антиеметичl= 5;ими засобами та належну гід = 88;атацію (перед і після введення цисплатину). &#= 1044;ля зменшення ризику гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; можна профі = 83;актично застосовувk= 2;ти Г-КСФ. У дослідженнn= 3;х ТАХ 323 і ТАХ 324 всі пацієнт = 80; з групи, де застосовувk= 2;ли доцетаксел, = 079; метою профілактиl= 2;и отримували антибіотикl= 0;.

· &n= bsp; Індm= 1;кційна хіміотерапo= 0;я з наступною променевою терапією (ТА= 061; 323).

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>При проведенні індукційноo= 1; хіміотерап&#= 1110;ї неоперабелn= 0;ної місцевопроk= 5;ресуючої сквамозно-к = 83;ітинної карциноми голови та ши= 111; (CККГШ) рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти доцетаксел = 91; дозі 75 мг/м² у вигляді інфузії тривалістю 1 годину, одра= 079;у після чого в 1-й день циклу застосовуюm= 0;ь цисплатин у дозі 75 мг/м² і&= #1085;фузійно протягом 1–3 годин; негайно, після закін = 95;ення введення цисплатину 5-&#= 1092;торурацилу в дозі 750 мг/м² на добу протягом 5 діб. Цей режим застосовувk= 2;ти кожні 3 тижні, загалом проводити 4 ц&#= 1080;кли.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Після хіміотерапo= 0;ї пацієнти повинні отр = 80;мувати променеву терапію.

· &n= bsp; Індm= 1;кційна хіміотерапo= 0;я з наступною хіміорадіоm= 0;ерапією (ТАХ 324).

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Для проведення індукційноo= 1; терапії у па= 094;ієнтів з місцевопрl= 6;гресуючої CККГШ (технічно нерезектабk= 7;льною, k= 9; низькою імо = 74;ірністю про= 074;едення або необхіднісm= 0;ю застосуванl= 5;я органозберo= 0;гаючого підходу) рекомендовk= 2;на доза доцетакселm= 1; становить 75 мг/м², що вводиться шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії тривалістю 1 годину, одра= 079;у після чого в 1-й день циклу = слід призначати цисплатин у дозі 100 мг/м² у вигляді інфузії тривалістю від 30 хвилин д= о 3 годин, негай&= #1085;о після закінчення введення циспластинm= 1; вводити 5-фторурацил у дозі 1000 мг/м^{2/добу
за допомого=
02;
безперервнl=
6;ї
інфузії
впродовж 4 ді&#=
1073;.}

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У такому режимі ці препарати с = 83;ід призначати = 82;ожні 3 тижні протягом 3 циклів. Після хіміотерапo= 0;ї пацієнти повинні отримати хіміорадіоm= 0;ерапію.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>О&#= 1089;обливості корекції до = 79; цисплатину та 5-фторурацил= 091; викладені у відповідниm= 3; Загальних характерисm= 0;иках відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу.<= o:p>

<= u>К&#= 1086;ригування доз під час лікування.=

Загаль&#= 1085;і принципи. Доцетаксе = 83; призначати, якщо кількість нейтрофіліk= 4; ≥ 1500 клітин/мм^=
3.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Якщо на тлі терапії доцетакселl= 6;м або розвива= 08;ться фебрилn= 0;на нейтропеніn= 3;, або кількість нейтрофіліk= 4; становить < 500 клітин/мм^{3
протягом
більше 1 тижн&#=
1103;,
або
виникають
гострі тяжк=
10; чи
поступово
наростають
=
82;умулятивні
реакції з
боку шкіри ч=
080;
тяжка
периферичнk=
2;
нейропатія
під час
терапії
доцетакселl=
6;м,
дозу
доцетакселm=
1; слід
зменшити з 100
мг/м² до 75 мг/м=
²
та/або з 75 мг/м^=
2
до 60 мг/м².
Якщо у
пацієнта сп
=
86;стерігають&#=
1089;я
подібні реа
=
82;ції
на тлі
прийому доз
=
80;
60 мг/м²,
лікування с
=
83;ід
відмінити.=}

АдR= 17;ювантна терапія рак = 91; молочної залози. У пацієнтів, я= 082;і отримують ад’ювантну терапію доцетакселl= 6;м, доксорубіцl= 0;ном та циклофосфаl= 4;ідом (ТАС) з приводу рак = 91; молочної залози, слід розглянути можливість проведення первинної профілактиl= 2;и із застосуванl= 5;ям Г-КСФ. Дозу доцетакселm= 1; необхідно зменшити до 60 = мг/м² в усіх наступних циклах у пацієнтів, я= 082;і мають фебрильну нейтропеніn= 2; та/або нейтр= 086;пенічну інфекцію. Па= 094;ієнтам, у яких розвинувся стоматит ІІ = 30; або ІV ступен&#= 1103;, дозу препар = 72;ту необхідно зменш= ;ити до 60 мг/м².

У комбінації = 79; цисплатиноl= 4;. Для пацієнтів, у яких під час попередньоk= 5;о курсу на тлі прийому доцетакселm= 1; в дозі 75 мг/м² у комбінації = 79; цисплатиноl= 4; і у яких найнижчий показник кількості тромбоцитіk= 4; протягом попередньоk= 5;о курсу терапії становив < 25000 клітин/мм³, для пацієнтів, у яких на тлі прийому доцетакселm= 1; розвинуласn= 3; фебрильна нейтропеніn= 3; або серйозні негематолоk= 5;ічні прояви токсичностo= 0; препарату, дозу доцетакселm= 1; під час наступних к = 91;рсів слід зменшити до 65 мг/м². Особл = 80;вості коригуваннn= 3; доз цисплатину = 74;икладені у відповідніl= 1; інструкції для медичного застосуванl= 5;я.

У комбінації = 79; капецитабіl= 5;ом.

· &n= bsp; Осоk= 3;ливості корекції до = 79;и капецитабіl= 5;у викладені у відповідніl= 1; інструкції для медичного з = 72;стосування капецитабіl= 5;у.

· &n= bsp; П= ацієнтам, у яких вперш= 077; виникли прояви токсич&#= 1085;ості ІІ ступеня, що зберігаю = 90;ься на момент наступного лікування доцетакселl= 6;м/капецитаб&#= 1110;ном, необхідно відкласти лікування д = 86; зменшення симптомів токсичностo= 0; до ступеня 0–&#= 1030;, після чого відновити призначеннn= 3; у дозі, що становить 100 % початкової дози препаратів.

· &n= bsp; П= ацієнтам, у яких у будь-який ча= 089; у ході циклу лікування вдруге виникли про= 03;ви ступенn= 3; у будь-який момент лікування, терапію слі = 76; переривати = 76;о зниження симптомів токсичностo= 0; до 0–І ступеня, після чого п= 086;новити лікування доцетакселl= 6;м у дозі 55 мг/м².=

· &n= bsp; При будь-яких подальших проявах токсичностo= 0; або появі токсичностo= 0; ІV ступеня терапію доцетакселl= 6;м слід відмінити.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Особливосm= 0;і корекції до = 79; трастузумаk= 3;у викладені у відповідніl= 1; інструкції для медичного з = 72;стосування трастузумаk= 3;у.

У комбінації = 79; цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м. У випадку, якщо у пацієнта розвиваєтьl= 9;я епізод фебрильної нейтропеніo= 1;, тривалої не = 81;тропенії або інфекці= 11; на тлі нейтропеніo= 1;, незk= 4;ажаючи на прийом Г-КСФ, застосовну дозу доцетакселm= 1; слід зменшити з 75 м= г/м²до 60 мг/м². При появі наступних епізодів ускладненоo= 1; нейтропеніo= 1; необхідно зменшити дозу доцета = 82;селу з 60 мг/м² до 45 м = 75;/м². У разі тромбоцитоl= 7;енії ІV ступеня тяжкості доза у доцет= 072;кселу слід зменши = 90;и з 75 мг/м² до 60 мг/м². Пацієнти можуть отримувати наступні курси лікування доцетакселl= 6;м тільки післ= 03; відновленнn= 3; показників нейтрофіліk= 4; до рівня > 1500 клітин/мм³ o= 0; тромбоцитіk= 4; до рівня > 100000 кl= 3;ітин/мм³. Якщо згадан= 10; симптоми токсичностo= 0; не зникають, лікування доцетакселl= 6;м слід відмінити (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Рекомен = 76;овані заходи щодо корекції дози хіміоп = 88;епаратів у пацієнтів, &#= 1103;кі приймають комбінацію доцетакселm= 1;, цисплатину та 5-фторурацил= 091; (5-ФУ):

Пр&#= 1086;яви токсичност= 110;	Ко&#= 1088;игування дози
Діарея III ступеня тяж&#= 1082;ості	Перший епізод: зменшити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: змен&= #1096;ити дозу доцетаксел= 091; на 20 %.
Діарея IV ступеня тяжкості	Перший епізод: зменшити дози доцетаксел= 091; і 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: відмінити лікування.
Стоматит/а&#= 1073;о інші запальні процеси слизових оболонок III ступеня тяжкості	Перший епізод: змен&= #1096;ити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: відмінити тільки 5-ФУ в усіх наступ&#= 1085;их циклах. Третій епізод: змен&= #1096;ити дозу доцетаксел= 091; на 20 %.
Стоматит/а&#= 1073;о інші запальні процеси слизових оболонок IV ст= ;упеня тяжкості	Перший епізод: відмінити тільки 5-ФУ в усіх наступ&#= 1085;их циклах. Другий епізод: змен&= #1096;ити дозу доцетаксел= 091; на 20 %.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Особливосm= 0;і корекції до = 79; цисплатину та 5-фторурацил= 091; викладені у відповідниm= 3; інструкція&#= 1093; для медичного застосуванl= 5;я цих лікарських засобів.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>У ході базових досліджень = 91; хворих із С = 50;КГШ, у яких розви= 074;алася ускладнена нейтропеніn= 3; (у тому числі тривала нейтропеніn= 3;, фебрильна нейтропеніn= 3; або інфекційні захворюванl= 5;я), рекомендовk= 2;не профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я Г-КСФ (наприк&#= 1083;ад, з 6-ї по 15-у добу циклу) в усіх наступних циклах хіміотерапo= 0;ї.

<= u>О&#= 1089;обливі групи пацієнтів.=

Пацієн&#= 1090;и з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Згідно з даними вивчення ф&#= 1072;рмакокінет= ики доцетакселm= 1; 100 мг/м² в умовах моно = 90;ерапії, хворим з рівнем тран = 89;аміназ (АЛТ та/або АСТ), що у 1,5 раз= 080; перевищує верхню межу норми, та рівнем лужної фосфатази, щ= 086; у 2,5 рази перевищує верхню межу норми, рекомендуєm= 0;ься призначати дозу доцетакселm= 1; 75 мг/м². У= пацієнтів з підвищенимl= 0; показникамl= 0; сироватковl= 6;го білірубіну та/або збіль= 096;енням активності АЛТ і АСТ у > 3,5 рази вище норми у поєднанні з підвищенняl= 4; рівня лужно= 11; фосфатази у = 073;ільш ніж 6 разів будь-які рекомендацo= 0;ї щодо зменшення доз не реком= 077;ндуються, а терапію доцетакселl= 6;м не слід пров= 086;дити, окрім випадків наявності суворих показань.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1086;відомлялос= я, що при застосуванl= 5;і препарату в комбінації = 79; цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м для лікуван = 85;я пацієнтів з аденокарциl= 5;омою шлунка з базового клінічного дослідженнn= 3; були виключ = 77;ні пацієнти з п= 086;казниками АЛТ та/або АСТ, що у 1,5 раз = 80; перевищуваl= 3;и верхню межу норми у поєднанні з= 10; збільшенимl= 0; рівнями лужної фосфатази (п= 077;ревищення верхньої межі норми у 2,5 рази) та білірубіну; для таких пацієнтів жодні реком = 77;ндації щодо зниження дози не надаються, а терапію доцетакселl= 6;м не слід проводити, о= 082;рім випадків наявності суворих показань. Дані щодо застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю комбінованl= 6;ї терапії з доцетакселl= 6;м за іншими по= 082;азаннями відсутні.

Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю.<= o:p>

Пацієн&#= 1090;и літнього віку. Згідно з даними популя&#= 1094;ійного фармакl= 6;кінетичног= 086; аналізу, особли&#= 1074;их вказівок щодо застосуванl= 5;я препарату паціє= ;нтам літнього віку немає.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1088;и застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з капецитабіl= 5;ом пацієнтам віком від 60 років рекомендуєm= 0;ься зменшити початкову дозу капецитабіl= 5;у до 75 % (див. Зага= 083;ьну характерисm= 0;ику лікарськогl= 6; засобу капе = 94;итабін).

<= /span>

<= i>Ді = 90;и. Д&= #1086;цетаксел не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям через обмежену кількість д = 86;казових даних щодо безпеки та/а= 073;о ефективносm= 0;і препарату для цієї кат= 077;горії хворих.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Б&#= 1077;зпека та ефективнісm= 0;ь доцетакселm= 1; для лікуван = 85;я карциноми носоглотки = 91; дітей віком від 1 місяця пок = 80; що не встановленo= 0;.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Н&#= 1077;має значущих доказових даних щодо застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; дітям для лі= 082;ування раку молочної залози, недр= 110;бноклітинн&= #1086;го раку легені = 74;, раку передм= 10;хурової залози, карциноми шлунка, а так&#= 1086;ж раку голови та шиї, за винятком низкодиферk= 7;нційованої карциноми носоглотки ІІ і ІІІ типів.<= o:p>

<= /span>

Передозува&= #1085;ня. Існує кілька пові = 76;омлень про випадки = 087;ередозуван&= #1085;я препарату. С= 087;ецифічний антидот доцетакселm= 1; дотепер невідомий. У &#= 1074;ипадку передозуваl= 5;ня пацієнта необхідно г = 86;спіталізув&#= 1072;ти у спеціалізоk= 4;ане відділення та проводит = 80; ретельний моніторинг = 78;иттєвих функцій. При передозуваl= 5;ні слід очікувати н = 72; посилення п = 86;бічних ефектів. Основними очікуванимl= 0; ускладненн&#= 1103;ми передозуваl= 5;ня є пригнічен = 85;я функції кісткового мозку, периферичнo= 0; нейротоксиm= 5;ні порушення т = 72; запалення слизових оболонок. Після встан = 86;влення передозуваl= 5;ня пацієнтам потрібно якнайшвидшk= 7; ввести Г-КСФ у терапевтичl= 5;их дозах. Якщо є необхіднісm= 0;ь, слід вживат = 80; інші симптоматиm= 5;ні заходи.

Побічні реакції.

<= u>З&#= 1074;едені дані профіл= 02; безпеки препарату для всіх показань.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1086;бічні реакції, які, як вважається, вірогідно а = 73;о майже напевне пов’язані і = 79; застосуван&= #1085;ям доцетакселm= 1;, відзначалиl= 9;ь у:

· &n= bsp; 1312 та 121 пацієнта, як= 110; отримували монотерапіn= 2; доцетакселl= 6;м у дозах відп= 086;відно 100 мг/м² та 75 мг/= 084;²;

· &n= bsp; 258 пацієнтів, я= 082;і отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; доксорубіц&= #1080;ном;

· &n= bsp; 406 пацієнтів, я= 082;і отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; цисплатино&= #1084;;

· &n= bsp; 92 пацієнтів, я= 082;і отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; трастузума&= #1073;ом;

· &n= bsp; 255 пацієнтів, які отримув = 72;ли доцетаксел = 91; комбінації = 79; капецитабіl= 5;ом;

· &n= bsp; 332 пацієнтів, я= 082;і отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; преднізоноl= 4; або преднізолоl= 5;ом (наведено дані щодо клінічно значущих побічних ре = 72;кцій, пов’язаних = 79; лікуванням);

· &n= bsp; 1276 пацієн= тів (у 744 та 532 пацієнтів у дослідженнn= 3;х ТАХ 316 і GEICAM 9805 відповідно), &#= 1103;кі отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; доксорубіцl= 0;ном та циклофос = 92;амідом (наведено дані щодо клінічно значущих побічних реакцій, пов’язаних = 79; лікуванням);

· &n= bsp; 300 пацієн&= #1090;ів з аденокарциl= 5;омою шлунка (у 221 пацієнта з дослідженнn= 3; фази ІІІ та 79 пацієнтів з дослідженнn= 3; фази ІІ), які отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; цисплатино&= #1084; та 5-фторурацил= 086;м (наведені дані щодо клінічно значущих побічних ре = 72;кцій, пов’язаних = 79; лікуванням);

· &n= bsp; 174 і 251 пацієнтів з раком голов = 80; та шиї, які отримували доцетаксел = 91; комбінації = 79; цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м (наведено дані щодо клінічно зн = 72;чущих побічних ре = 72;кцій, пов’язаних = 79; лікуванням).

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ц&#= 1110; реакції бул = 80; описані із застосуванl= 5;ям загальних критеріїв токсичностo= 0; Національнl= 6;го інституту раку (NCI) (ІІІ ступінь =3D G3; ІІІ-ІV ступінь =3D G3/4; IV ступінь =3D G4) та визначень словників COSTART = 110; MedDRA.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>З&#= 1072; частотою розвитку побічні реакції розподіленo= 0; за такими категоріямl= 0;: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідкісні (≥1/10000, <1/1000), поодинокі (<1/10000) та побічн= 10; реакції, частота яки = 93; невідома (не може бути встановленk= 2;, виходячи з наявних даних).<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Н&#= 1072;йчастіше на тлі застосуванl= 5;я монотерапіo= 1; доцетакселl= 6;м повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції: нейтропеніn= 3; (що мала зворотний і некумулятиk= 4;ний характер; у середньому мінімальниl= 1; рівень нейтрофіліk= 4; спостерігаk= 4;ся на 7-у добу, а середня тривалість тяжкої нейтропеніo= 1; (<500 клітин/мм^{3)
у середньом
=
91; становила
7 днів), анемія,
алопеція,
нудота, блюв=
072;ння,
стоматит,
діарея та
астенія. Вир=
072;женість
побічних яв
=
80;щ,
пов’язаних
із
застосуванl=
5;ям
доцетакселm=
1;,
може
зростати пр
=
80;
проведенні
супутньої
терапії інш
=
80;ми
засобами дл=
03;
хіміотерапo=
0;ї.}

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Щ&#= 1086;до застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; в комбінації = 79; трастузумаk= 3;ом, побічнo= 0; ефекти (будь-якого ступеня) спостерігаl= 3;ися у ≥10 % пацієнтів. П= 086;рівняно з монотерапіn= 8;ю доцетакселl= 6;м, така комбінація збільшувалk= 2; частоту сер = 81;озних побічних ефектів (40 проти 31 %) та частоту побічних ефектів IV ступеня (34 про= ти 23 %).

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Н&#= 1072;йчастіші (≥5 %) побічні ефекти комбінації доцетакселm= 1; з капецитаб= 10;ном, що спостерігаl= 3;ися у клінічном = 91; дослідженнo= 0; III фази у пацієнток з раком молочної залози, у яких попередня терапія антрацикліl= 5;ами виявилася неефективнl= 6;ю, зазначені в = 047;агальній характерисm= 0;иці лікарськогl= 6; засобу капецитабіl= 5;у.

При застосуванl= 5;і доцетакселm= 1; часто виник = 72;ють наступні побічні реакції.

<= u>З &= #1073;оку імунної системи. Р&= #1077;акції гіперчутлиk= 4;ості, як правило, виникали впродовж декількох хвилин післ= 03; початку інфузії доцетакселm= 1; і мали слабк= 080;й або помірни = 81; ступінь тяж = 82;ості. Найчастіше повідомлялl= 0; про такі симптоми як почервонінl= 5;я шкіри, висипання з= 10; свербежем т = 72; без, відчутт= 103; стиснення у грудях, біль у спині, задишка та гарячка або озноб. Тяжкі &#= 1087;обічні реакції проявлялисn= 3; у вигляді ар= 090;еріальної гіпотензії та/або бронхоспазl= 4;у чи генералі = 79;ованих висипань/ер = 80;теми (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= u>З &= #1073;оку нервової системи. Р&= #1086;звиток тяжкої периферичнl= 6;ї нейротоксиm= 5;ності вимагає зниження дози препарату (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Прояви нейросенсоl= 8;них реакцій легкого та помірного ступеня включали парестезію, = 076;изестезію або больові відчуття, у тому числі відчуття печіння. Нейромоторl= 5;і реакції про= 03;влялися переважно загальною слабкістю.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

<= u>З боку шкір= 080; та підшкірної клітковини. С&= #1087;остерігали= ;ся зворотні реакції з боку шкіри, які за тяжкістю за = 79;вичай були легким = 80; або помірними. Ц= 110; реакції проявлялисn= 3; висипаннямl= 0;, в тому числі локалізоваl= 5;ими переважно н = 72; стопах та ки= 089;тях рук (включаючи тяжкий долонно-під = 86;шовний синдром), а також на руках, обличчі або грудній клітині, які часто супроводжуk= 4;алися свербежем. Найчастіше висипання з’являлися протягом тижня після інфузії доцетакселm= 1;. Рідше виникали тяжкі прояв = 80;, наприклад в = 80;сипання з наступним злущуванняl= 4;, що іноді зумовл&= #1102;вало необхіднісm= 0;ь перериваннn= 3; лікування а = 73;о повної відміни доцетакселm= 1; (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Серйозні ураження нігтів проявлялисn= 3; гіпо- або гіперпігмеl= 5;тацією, а в деяких випадках – болем та оніхолізисl= 6;м.

<= u>З&#= 1072;гальні розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Р&= #1077;акції у місці інфузії бул = 80; переважно л = 77;гкими і проявлялисn= 0; у вигляді гіперпігмеl= 5;тації, запалення, почервонінl= 5;я або сухості шкіри, флебітів аб = 86; крововиливo= 0;в та набряків вени.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>В&#= 1080;падки затримки рідини в організмі включали такі явища я= 082; периферичнl= 0;й набряк та рідше – плевральниl= 1; або перикардіаl= 3;ьний випіт, асцит і збільшенн= 03; маси тіла. Периферичнl= 0;й набряк, як правило, починаєтьсn= 3; з нижніх кінцівок і може набути генералізоk= 4;аної форми, що супроводжуn= 8;ться підвищенняl= 4; маси тіла на 3 кг і більше. Затримка рідини має кумулятивнl= 0;й характер, як щодо частот = 80;, так і стосовно ступеня його вираженостo= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Моноте&#= 1088;апія раку молочн = 86;ї залози препаратом ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у дозі 100 мг/м²<= /u>.

Дуже часто: інфекційні захворюванl= 5;я (G3/4: 5,7 %; у тому числі сепси = 89; та пневмоні= 03;, летальні ̶ у 1,7 % випадків). Ча&#= 1089;то: інфекції, асоційованo= 0; з нейтропеніn= 8;ю G4 (G3/4: 4,6 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Д&= #1091;же часто: нейтропеніn= 3; (G4: 76,4 %); анемія (G3/4: 8,9 %); фебрильна нейтропеніn= 3;. Часто: тромбоцитоl= 7;енія (G4: 0,2 %).
З боку імунної системи. Д&= #1091;же часто: реакція гіперчутлиk= 4;ості (G3/4: 5,3 %).
З боку х= арчування та обміну речовин. Дуже часто: анорексія.

З боку нервової системи. Дуже часто: периферичнk= 2; сенсорна нейропатія (G3:= 4,1 %); периферичнk= 2; моторна нейропатія (G3/= 4: 4 %); дисгевзія (тяжка: 0,07 %).<= o:p>

З боку серця. Часто: аритмія (G3/4: 0,7 %). Н= 077;часто: серцева недостатніl= 9;ть.

= З боку судин. Часто: артеріальнk= 2; гіпотензія; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; геморагічнo= 0; ускладненнn= 3;.

Респір&#= 1072;торні розлади, патологія середостінl= 5;я та грудної клітини. Дуже часто: задишка (тяжка: 2,7 %).<= o:p>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Дуже часто: стоматит (G3/4: 5,3 %); діарея (G3/4: 4 %); нудота (G3/4: 4 %); блювання (G3/4: 3 %). j= 3;асто: запор (тяжкий: 0,2%); біль в живот= 110; (тяжкий: 1 %); шлунково-ки = 96;кові кровотечі (тяжкі: 0,3 %). Неча&= #1089;то: езофагіт (тяжкий: 0,4 %).

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Д&= #1091;же часто: алопе= 094;ія; шкірні реакції (G3/4: 5,9 %); ураження нігтів (тяжкі: 2,6 %).<= o:p>

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Д&= #1091;же часто: міалгія (тяжка: 1,4 %). Част&= #1086;: артралгія.

Загаль&#= 1085;і розлади та у= 089;кладнення у місці введення. Д&= #1091;же часто: затримка рідини в організмі (тяжка: 6,5 %); астенія (тяжка: 11,2 %); болі= . Часто: місцеві реакції після інфузії; біл= 100; у грудях несерцевогl= 6; походження (тяжкий: 0,4 %).

Резуль&#= 1090;ати досліджень. Ч&= #1072;сто: підвищення рівня білірубіну = 74; крові G3/4 (<5 %); підвищення рівня лужно= 11; фосфатази G3/4 (< = 4 %); підвищення рівня АСТ G3/4 (< 3 %); підвищення рівня АЛТ G3/4 (< 2 %).<= /span>
<= u>О&#= 1087;ис певних побічних реакцій, відзначениm= 3; у хворих на рак молочно= 11; залози, які отримували монотерапіn= 2; Доцетакселl= 6;м у дозі 100 мг/м²= .=

&= #1047; боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Рідкіс&#= 1085;і: епізоди кровотеч аб = 86; крововиливl= 0; на тлі тромб= 086;цитопенії ІІІ/ІV ступеня.

&= #1047; боку нервової системи. У 35,3 % пацієнтів відзначено зворотну нейротоксиm= 5;ність, що розвилас= 03; після монотерапіo= 1; доцетакселl= 6;м у дозі 100 мг/м². Симптоми токсичностo= 0; зникали самостійно впродовж 3 місяців.

&= #1047; боку шкіри та підшкірної клітковини. Поодин&#= 1086;кі: зареєстровk= 2;но один випадо = 82; розвитку незворотноo= 1; алопеції в кінці дослі = 76;ження. 73 % шкірних реакцій бул = 80; оборотними = 10; зникали про = 90;ягом 21-ї доби.

&= #1047;агальні розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Середн&#= 1103; кумулятивнk= 2; доза доцетакселm= 1; за період лікування с = 90;ановила понад 1000 мг/м², а медіана часу до усунення затримки рідини в організмі – 16,4 тижня (діапазон ві= 076; 0 до 42 тижнів). Р= 086;звиток затримки рідини середнього та тяжкого ступенів бу = 74; відкладениl= 1; у пацієнтів, &#= 1103;кі отримали премедикацo= 0;ю (середня кумулятивнk= 2; доза – 818,9 мг/м^{2),
порівняно з
пацієнтами,
яким
премедикацo=
0;ю
не проводил
=
80;
(середня
кумулятивнk=
2;
доза – 489,7 мг/м^{2);
однак
повідомлялl=
6;ся
про декільк
=
72;
випадків
появи цього
побічного
явища під ча=
089;
ранніх
курсів
терапії.}}

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Моноте&#= 1088;апія недрібнокл= ;ітинного раку легень препаратом ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у дозі 75 мг/м²

Д&= #1091;же часто: інфекційні захворюванl= 5;я (G3/4: 5 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Д&= #1091;же часто: нейтропені&= #1103; (G4: 54,2 %); анемія (G3/4: 10,8 %); тромбоцитоl= 7;енія (G4: 1,7 %). Часто: фебрильна нейтропеніn= 3;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку імунної системи. Часто: реакці&#= 1103; гіперчутлиk= 4;ості (тяжких не було).

З боку харчу= ;вання та обміну речовин. Дуже часто: анорексія<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку нервової системи. Дуже часто: периферичн&= #1072; сенсорна нейропатія (G3/= 4: 0,8 %). Часто: периферичн&= #1072; моторна нейропатія (G3/= 4: 2,5 %).

З боку серця= ;. Часто: аритмі&#= 1103; (нетяжка).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку судин= ;. Часто: артері&#= 1072;льна гіпотензія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту Д&= #1091;же часто: нудота (G3/4: 3,3 %); стоматит (G3/4: 1,7 %); блювання (G3/4: 0,8 %); діарея (G3/4: 1,7 %). Ч= асто: запо= 088;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже часто: алопеція; шкірні реакції (G3/4: 0,8 %). Ч= асто: ураж= 077;ння нігтів (тяжкі: 0,8 %).<= o:p>

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Часто: міалгі&#= 1103;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Загальні розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже часто: астенія (тяжка: 12,4 %); затримка рідини в організмі (тяжка: 0,8 %); болі<= /span>.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Результати досліджень. Часто: підвищ&#= 1077;ння рівня білірубіну = 74; крові G3/4 (<2 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

<= u> = ;

ДОЦЕТА&#= 1050;СЕЛ «ЕБЕВЕ» в дозі 75 мг/м² у комбінації = 79; доксорубіцl= 0;ном при лікуванні р = 72;ку молочної залози.

Інфекції та інвазії. Дуже часто: інфекційні захворюванl= 5;я (G3/4: 7,8 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже часто: нейтропені&= #1103; (G4: 91,7 %); анемія (G3/4: 9,4 %); фебрильна нейтропеніn= 3;; тромбоцитоl= 7;енія (G4: 0,8 %).

З боку імунної системи. Часто: реакці&#= 1111; гіперчутлиk= 4;ості (G3/4: 1,2 %).

З боку харчу= ;вання та обміну речовин. Часто: анорек&#= 1089;ія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку нервової системи. Дуже часто: периферичн&= #1072; сенсорна нейропатія (G3:= 0,4 %)периферичн&= #1072; моторна нейропатія (G3/= 4: 0,4 %).

З боку серця= ;. Часто: серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть; аритмія (нетяжка).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку судин= ;. Нечаст&= #1086;: гіпо= 090;ензія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту Д&= #1091;же часто: нудота (G3/4: 5 %); стоматит (G3/4: 7,8 %); діарея (G3/4: 6,2 %); блювання (G3/4: 5 %); запор.<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже часто: алопеція; ураження нігтів (тяжкі: 0,4 %); шкірні реак = 94;ії (нетяжкі).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Часто: міалгі&#= 1103;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Загальні розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже часто: астенія (тяжка: 8,1 %); затримка рідини в організмі (тяжка: 1,2 %); болі<= /span>. Ч= асто: місц= 077;ві реакції після інфузії.<= o:p>

Результати досліджень. Часто: підвищ&#= 1077;ння рівня білірубіну = 74; крові G3/4 (<2,5 %); під= вищення рівня лужно= 11; фосфатази G3/4 (< = 2,5 %)підв= 080;щення рівня АСТ G3/4 (< 1 %); підвищення рівня АЛТ G3/4 (< 1 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

ДОЦЕТА&#= 1050;СЕЛ «ЕБЕВЕ» в дозі 75 мг/м² в комбінації = 79; цисплатиноl= 4; при лікуванні недрібноклo= 0;тинного раку легень.

Інфекції та інвазії. Дуже ча= сто: інфе= 082;ції (G3/4: 5,7 %).

= &= #1047; боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже ча= сто: нейт= 088;опенія (G4: 51,5 %); анемія (G3/4: 6,9 %); тромбоцитоl= 7;енія (G4: 0,5 %). Часто: фебрильна нейтропеніn= 3;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку імунної системи. Дуже ча= сто: реак= 094;ії гіперчутлиk= 4;ості (G3/4: 2,5 %).

З боку харчу= ;вання та обміну речовин. Дуже ча= сто: анор= 077;ксія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку нервової системи. Дуже ча= сто: пери= 092;ерична сенсорна нейропатія (G3:= 3,7 %); периферичн&= #1072; моторна нейропатія (G3/= 4: 2 %)

З боку серця= ;. Часто: аритмі&#= 1103; (G3/4: 0,7 %). Нечасто: серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку судин= ;. Часто: артері&#= 1072;льна гіпотензія (G3/= 4: 0,7 %).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту Дуже часто: нудота (= G3/4: 9,6 %); блювання (G3/4: 7,6= %); діарея (G3/4: 6,4 %); стоматит (G3/4: 2 %)= . Ч= асто: запо= 088;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже ча= сто: алоп= 077;ція; ураження нігтів (тяжкі: 0,7 %); шкірні реак = 94;ії (G3/4: 0,2 %).

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Дуже ча= сто: міал= 075;ія (тяжка: 0,5 %).<= o:p>

Загальні розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже ча= сто: асте= 085;ія (тяжка: 9,9 %); затримка рідини в організмі (тяжка: 0,7 %); гарячка (G3/4: 1,2 %). Часто: місцев&#= 1110; реакції після інфузії; біл= 100;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Результати досліджень. Часто: підвищ&#= 1077;ння рівня білірубіну = 74; крові G3/4 (2,1 %); під = 74;ищення рівня АЛТ G3/4 (1,3 %). Нечасто: підвищ&#= 1077;ння рівня АСТ G3/4 (0,5 %); підвищення рівня лужно= 11; фосфатази G3/4 (0,3 %= ).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

= ДОЦЕТА&#= 1050;СЕЛ «ЕБЕВЕ» в дозі 100 мг/м² у комбінації = 79; трастузумаk= 3;ом при лікуванні раку молочної залози.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже ча= сто: нейт= 088;опенія (G3/4: 32 %); фебрильнk= 2; нейтропеніn= 3; (у тому числі нейтропеніn= 3;, асоційованk= 2; з гарячкою т= 072; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в) або нейтроп = 77;нічний сепсис.<= o:p>

З боку харчу= ;вання та обміну речовин. Дуже ча= сто: анор= 077;ксія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Психічні розлади. Дуже ча= сто: безс= 086;ння.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку нервової системи. Дуже ча= сто: паре= 089;тезія; головний біль; дисгевзія; гіпестезія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку орган= ;ів зору.<= /i> Дуже часто: посиле&#= 1085;е сльозовидіl= 3;ення; кон’юнктивo= 0;т.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку серця= ;. Часто: серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку судин= ;. Дуже ча= сто: лімф= 086;едема.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Респіратор&= #1085;і розлади, патологія середостінl= 5;я та грудної клітини. Дуже ча= сто: носо= 074;і кровотечі; біль у глотц= 110; та гортані; назофарингo= 0;т; задишка; каш= 077;ль; ринорея.<= o:p>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту Дуже часто: нудота; діарея; блювання; запор; стоматит; ди= 089;пепсія; біль у живот= 110;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже ча= сто: алоп= 077;ція; еритема; висипання; ураження ні = 75;тів.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Дуже ча= сто: міал= 075;ія; артралгія; біль у кінцівках; кістковий біль; біль у спині.<= o:p>

Загальні розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже ча= сто: асте= 085;ія; периферичнl= 0;й набряк; гарячка; під= 074;ищена втомлюваніl= 9;ть; запалення слизових оболонок; біль; гостре респіраторl= 5;е захворюванl= 5;я; біль у грудях; озно= 073;. Ч= асто: лета= 088;гія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Результати досліджень. Дуже ча= сто: збіл= 100;шення маси тіла.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

<= u>О&#= 1087;ис певних побічних реакцій, від= 079;начених у хворих на рак молочно= 11; залози, які о&#= 1090;римували терапію Доцетакселl= 6;м у дозі 100 мг/м²= у комбінації = 79; трастузумаk= 3;ом.

З боку серця. Симпто= 084;атична серцева недостатніl= 9;ть повідомлялk= 2;сь у 2,2 % пацієнтіk= 4;, які отримували доцетаксел = 90;а трастузумаk= 3;, і була відсутня у пацієнтів, я= 082;і проходили монотерапіn= 2; доцетакселl= 6;м. Попередня ад’ювантна терапія із застосуванl= 5;ям антрацикліl= 5;у проводиласn= 0; у 64 % пацієнтів з групи комбінованl= 6;ї терапії доц = 77;такселом та трастузумаk= 3;ом та у 55 % пацієнтів з групи монотерапіo= 1; доцетакселl= 6;м.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже ча&= #1089;то: гематологіm= 5;на токсичністn= 0; комбінованl= 6;ї терапії трастузумаk= 3;ом та доцетакселl= 6;м зростала порівняно з монотерапіn= 8;ю доцетакселl= 6;м (32 % випадків розвитку нейтропеніo= 1; ІІІ/ІV ступеня проти 22 %, якщо використовm= 1;вати критерії NCI‑CTC [National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria – з= агальноприl= 1;няті критерії токсичностo= 0; Національнl= 6;го інституту раку США]). Слід зверну = 90;и увагу, що частота розвитку цього побіч = 85;ого явища у дано= 111; категорії пацієнтів м = 86;же бути недооц= 10;неною, оскільки навіть при монотерапіo= 1; доцетакселl= 6;м у дозі 100 мг/м² нейтропеніn= 3;, згідно з існуючими даними, вини= 082;ає у 97 % пацієнтів= ;, при цьому у 76 % R= 11; ІV ступеня (відповідно до пікового зниження рівня нейтрофіліk= 4; у крові). Частота роз = 74;итку фебрильної нейтропеніo= 1; або нейтроп = 77;нічного сепсису також зростає у пацієнтів, я= 082;і приймають комбінацію герцептину та доцетакс = 77;лу (23 проти 17 % порівняно з пацієнтами, = 103;кі перебуваютn= 0; на монотерапіo= 1; доцетакселl= 6;м).

ДОЦЕТА&#= 1050;СЕЛ «ЕБЕВЕ» у дозі 75 мг/м² у комбінації = 79; капецитабіl= 5;ом l= 7;ри лікуванні раку молочної залози.<= /span>

Інфекц= 110;ї та інвазії= . Часто: кk= 2;ндидоз слизової оболонки ротової пор = 86;жнини (G3/4: <1 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже ча= сто: нейтропені= 03; (G3/4: 63 %); анемія (G3/4: 10 %). Ч= асто: тромбоцито = 87;енія (G3/4: 3 %).

З боку х&= #1072;рчування та обміну речовин. Дуже ча= сто: анорексія (G3/4: 1 %); зниження апетиту. Часто: зl= 5;еводнення (G3/4: 2 %).

З боку нервової системи. Дуже ча= сто: дисгевзія (G3/4: <1 %); парестезія (G3/= 4: <1 %). Часто: запамо= 088;очення; головний біль (G3/4: <1 %); периферичнk= 2; нейропатія.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку органів зор = 91;. Дуже ча= сто: посилене сльозовидіl= 3;ення.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Респір= 072;торні розлади, патологія середостінl= 5;я та грудної клітини. Дуже ча= сто: біль у глотці та гортані (G3/4: 2 %). Ч= асто: задишка (G3/4: 1 %); кашель (G3/4: <1 %); носові кровотечі (G3/4: <= 1 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту Дуже часто: сm= 0;оматит (G3/4: 18 %); діарея (G3/4: 14 %); нудота (G3/4: 6 %); блювання (G3/4: 4 %); k= 9;апор (G3/4: 1 %); біль у животі (G3/4: 2 %); диспепсія. Ч= асто: біль у верхній ділянці живота; сухі= 089;ть у роті.<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже ча= сто: долонно-під= 086;шовний синдром (G3/4: 24 %); алопеція (G3/4: 6 %); ураження нігтів (G3/4: 2 %). Ч= асто: дерматит; еритематозl= 5;і висипання (G3/4: <1 %); зміна кольору нігтів; оніхолізис (G3/= 4: 1 %)

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Дуже ча= сто: міалгія (G3/4: 2 %); артралгія (G3/4: 1 %). Часто: болі в кінцівках (G3/4: <1 %); біль у спині (G3/4: 1 %).

Загаль= 085;і розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже ча= сто: астенія (G3/4: 3 %); гарячка (G3/4: 1&nbs= p;%); підвищена втомлюваніl= 9;ть/загальна слабкість (G3/4: 5 %); периферичнl= 0;й набряк (G3/4: 1 %). Ч= асто: летаргія; біль.

Резуль= 090;ати досліджень. Часто: зl= 4;еншення маси тіла; збільше = 85;ня маси тіла; підвищення рівня білір = 91;біну в крові G3/4 (9 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

ДОЦЕТА&#= 1050;СЕЛ «ЕБЕВЕ» у дозі 75 мг/м² у комбінації = 79; преднізоноl= 4; або преднізолоl= 5;ом при лікуванні раку передміхурl= 6;вої залози.

Інфекц= 110;ї та інвазії= . Дуже ча= сто: інфекції (G3/4: 3,3 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже ча= сто: нейтропені= 03; (G3/4: 32 %); анемія (G3/4: 4,9 %). Ч= асто: тромбоцито = 87;енія (G3/4: 0,6 %); фебрильн = 72; нейтропеніn= 3;.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку імунної системи. Часто: рk= 7;акції гіперчутлиk= 4;ості (G3/4: 0,6 %).

З боку х&= #1072;рчування та обміну речовин. Дуже ча= сто: анорексія (G3/4: 0,6 %).

З боку нервової системи. Дуже ча= сто: периферичн = 72; сенсорна нейропатія (G3/= 4: 1,2 %) дисгевзія (G3/= 4: 0 %)периферичн = 72; моторна нейропатія (G3/= 4: 0 %)

З боку органів зор = 91;. Часто: пl= 6;силене сльозовидіl= 3;ення (G3/4: 0,6 %).

З боку с&= #1077;рця. Часто: пl= 6;гіршення функції лівого шлуночка серця (G3/4: 0,3 %).<= o:p>

Респір= 072;торні розлади, патологія середостінl= 5;я та грудної клітини. Часто: нl= 6;сові кровотечі (G3/4: 0&nb= sp;%); задишка (G3/4: 0,6 %); кашель (G3/4: 0 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту Дуже часто: нm= 1;дота (G3/4: 2,4 %); діарея (G3/4: 1,2 %); стоматит/фа = 88;ингіт (G3/4: 0,9 %); блювання (G3= /4: 1,2 %).

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже ча= сто: алопеція; ураження нігтів (нетяжкі). Ч= асто: висипання з лущенням шкіри (G3/4: 0,3 %).<= o:p>

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Часто: аl= 8;тралгія (G3/4: 0,3 %); міалгія (G3/4: 0,3= %).<= o:p>

Загаль= 085;і розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже ча= сто: підвищена втомлюваніl= 9;ть (G3/4: 3,9 %); затримка рідини в організмі (нетяжка: 0,6 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

<= u>Д&#= 1054;ЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» в дозі 75 мг/м² у комбінації = 79; доксорубіцl= 0;ном та циклофос = 92;амідом як ад’юватної терапії при лікуванні раку молочної залози з ура= 078;енням лімфатичниm= 3; вузлів (ТАХ316) та без ураже= 085;ня лімфатичниm= 3; вузлів (GEICAM= 9895) – зведені дані.

Інфекц= 110;ї та інвазії= . Дуже ча= сто: інфекційні захворюванl= 5;я (G3/4: 2,4 %); нейтропеніm= 5;на інфекція (G3/4: 2,7 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже ча= сто: анемія (G3/4: 3 %); нейтропеніn= 3; (G3/4: 59,2 %); тромбоци= 090;опенія (G3/4: 1,6 %); фебрильн = 72; нейтропеніn= 3; (G3/4: дані відсутні).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку імунної системи. Часто: рk= 7;акції гіперчутлиk= 4;ості (G3/4: 0,6 %).

З боку х&= #1072;рчування та обміну речовин. Дуже ча= сто: анорексія (G3/4: 1,5 %).

З боку нервової системи. Дуже ча= сто: дисгевзія (G3/4: 0,6 %); периферичнk= 2; сенсорна нейропатія (G3/= 4: 0,1 %). Часто: перифе= 088;ична моторна нейропатія (G3/= 4: 0 %); нейрокортиl= 2;альні розлади (G3/4: 0,3 %); мозочкові р = 86;злади (G3/4: 0,1 %). Нечасто: сl= 0;нкопальний стан (G3/4: 0 %); нейротоксиm= 5;ність (G3/4: 0 %); сонливіст= ;ь (G3/4: 0 %).

З боку органів зор = 91;. Дуже ча= сто: кон’юнктив= 10;т (G3/4: < 0,1 %). Часто: <= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>пl= 6;силене сльозовидіl= 3;ення (G3/4: <0,1 %).

З боку с&= #1077;рця. Часто: аl= 8;итмія (G3/4: 0,2 %); застійна серцева недостатніl= 9;ть.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку с&= #1091;дин. Дуже ча= сто: вазодилата = 94;ія (G3/4: 0,5 %). Часто: артері= 072;льна гіпотензія (G3/= 4: 0 %); флебіт (G3/4: 0 %). Нечасто: лo= 0;мфоедема(G3/4: 0 %)

Респір= 072;торні розлади, патологія середостінl= 5;я та грудної клітини. Часто: кk= 2;шель (G3/4: 0 %).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту Дуже часто: нm= 1;дота (G3/4: 5 %); стоматит (G3/4= : 6 %); блювання (G3/4: 4,2 %); діарея (G3/4: 3,4 %); запор (G3/4: 0,5 %). Часто: бo= 0;ль у животі (G3/4: 0,4 %). Нечасто: коліти/&= #1077;нтерити/пеl= 8;форація товстої кишки.<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже ча= сто: алопеція (G3/4: 0,1 %); шкірні прояви токсичностo= 0; (G3/4: 0,6 %); ураження нігтів (G3/4: 0,4 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Дуже ча= сто: міалгія (G3/4: 0,7 %); артралгі= 03; (G3/4: 0,2 %).

З боку статевих органів та молочних залоз Дуже часто: аl= 4;енорея (G3/4: дані відсутні).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Загаль= 085;і розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже ча= сто: астенія (G3/4: 10 %); гарячка (G3/4: дані відсутні); периферичнl= 0;й набряк (G3/4: 0,2 %).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Резуль= 090;ати досліджень. Часто: зk= 3;ільшення маси тіла (G3/4: 0 %); зменшення маси тіла (G3/4: 0,2 %= ).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Опис певни = 93; побічних реакцій, від= 079;начених у пацієнтів, &#= 1103;кі отримують я = 82; ад’ювантну терапію ДОЦ = 45;ТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у дозі 75 мг/м² у комбінації = 79; доксорубіцl= 0;ном та циклофос = 92;амідом при лікуванні раку молочної залози з ураженням лімфатичниm= 3; вузлів (ТАХ316) та без ураження лімфатичниm= 3; вузлів (GEICAM= 9895).

З боку нервової системи. У = процесі дослідженнn= 3; раку молочної залози з ураженням лімфатичниm= 3; вузлів (ТАХ316) периферичнk= 2; сенсорна нейропатія зберігаласn= 3; протягом періоду подальшого спостережеl= 5;ня у 84 осіб (11,3 %) у групі, яка лікувалася за схемою ТА= 057;, та у 15 пацієнтів (2 %) m= 1; групі, яка лікувалася за схемою FAC. У кінці періоду спостережеl= 5;ня (середній пе= 088;іод спостережеl= 5;ня – 8 років), периферичнk= 2; сенсорна нейропатія = 89;постерігал&#= 1072;ся у 10 пацієнтів = (1,3 %) у групі, яка лікувалася за схемою TAC, тk= 2; у 2 пацієнтів (= 0,3 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC.

У дослідже = 85;ні GEICAM 9805 периферичнk= 2; сенсорна не = 81;ропатія, яка почалас= 03; протягом періоду лік = 91;вання, зберігаласn= 3; у періоді спостережеl= 5;ня у 10 пацієнтів = (1,9 %) у групі, яка лікувалася за схемою TAC, і = 91; 4 пацієнтів (0,8 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC. Наприкінці періоду спостережеl= 5;ня (середній пе= 088;іод спостережеl= 5;ня 10 років і 5 місяців), периферичнk= 2; сенсорна не = 81;ропатія триває у 3 пацієнтів (0,6 %) = 091; групі, яка лікувалася за схемою TAC, і = 91; 1 пацієнта (0,2 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC.

З боку серця. У дослідженнo= 0; ТАХ316 у 26 пацієнтів (3,5 %) = 091; групі, що лікувалася за схемою ТАС, та 17 пацієнтів (2,3 %) = 079; групи, що отримувала лікування з = 72; схемою FAC, спостерігаl= 3;ася застійна серцева недостатніl= 9;ть. За винятком одного хворого, у всіх пацієнтів у кожній груп= 10; через понад 30<= /span> днів після закінчення періоду лікування д= 10;агностувал&#= 1072;сь застійна серцева недостатніl= 9;ть. Два пацієнт = 80; з групи ТАС і 4 пацієнти з групи FAC померли через серцеву недостатніl= 9;ть.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженнo= 0; GEICAM 9805 у 3 пацієнтів (0,6 %) = 091; групі, яка лікувалася за схемою TAC, і = 91; 3 пацієнтів (0,6 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC, зафіксованk= 2; серцева недостатніl= 9;ть протягом періоду спо = 89;тереження. Наприкінці періоду спостережеl= 5;ня (фактичний середній пе = 88;іод спостережеl= 5;ня – 10 років і 5 місяців) жоден пацієнт не мав хронічн = 86;ї серцевої недостатноl= 9;ті (ХСН) у групі, я= ;ка лікувалася за схемою TAC, проте 1 пацієнт у ці= 081; групі помер внаслідок розширеної кардіоміопk= 2;тії; ХСН спостерігаl= 3;ася у 1 пацієнта (0,2 %) у групі, яка лікувалася за схемою FAC.

З боку шкіри та підшкірної основи. У дослідженнo= 0; ТАХ316 алопеція, як= 072; зберігаласn= 0; протягом періоду спостережеl= 5;ня після закін = 95;ення хіміотерапo= 0;ї, повідомлялk= 2;ся у 687 із 744 (92,3 %) пацієнтів, які отримували терапію ТАС, та у 645 із 736 (87,6 %) пац= ;ієнтів, які лікувал = 80;ся за схемою FAC.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Н&#= 1072; завершення = 87;еріоду подальшого спостережеl= 5;ня (фактичний середній пе = 88;іод подальшого спостережеl= 5;ня – 8 років) алопеція зберігаласn= 0; у 29 пацієнтів = із групи ТАС (3,9 %) та у 16 пацієн&#= 1090;ів із групи FAC (2,2 %).

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженнo= 0; GEICAM 9805 алопеція, яка почалас= 03; під час періоду лікування і утримувалаl= 9;я протягом подальшого спостережеl= 5;ня, відмічаласn= 3; у 49 пацієнток = (9,2 %) в групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 35 пацієнток (6,7 %) = 074; групі застосуванl= 5;я схеми FAC. Алопеція, по= 074;’язана із застосуванl= 5;ям досліджуваl= 5;ого препарату, почалася аб = 86; посилилася під час періоду подальшого спостережеl= 5;ня у 42 пацієнток = (7,9 %) в групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 30 па&#= 1094;ієнток (5,8 %) в групі застосуванl= 5;я схеми FAC.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-l= anguage: UK'>На кінець періоду подальшого спостережеl= 5;ня (медіана тривалості подальшого спостережеl= 5;ня становила 10 років і 5 місяців) ало= 087;еція утримувалаl= 9;я у 3 пацієнток (= 0,6 %) в групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 1 пацієнтки (0,2 %) = 074; групі застосуванl= 5;я схеми FAC.

З боку = репродукти= 074;ної системи та молочних залоз. У дослідженнo= 0; TAX316 аменорея, яка почалас= 03; під час періоду лікування і утримувалаl= 9;я протягом подальшого спостережеl= 5;ня після закін = 95;ення хіміотерапo= 0;ї, відмічаласn= 3; у 202 з 744 пацієнт&#= 1086;к (27,2 %) в групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 125 з 736 пацієнток (17,0 %) в групі застосуванl= 5;я схеми FAC. На кінець пері = 86;ду подальшого спостережеl= 5;ня (медіана три= 074;алості подальшого спостережеl= 5;ня становила 8 років) аменорея утримувалаl= 9;я у 121 з 744 пацієнт&#= 1086;к (16,3 %) в групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 86 пацієнток (11,7 %) в групo= 0; застосуванl= 5;я схеми FAC.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-l= anguage: UK'>У дослідженнo= 0; GEICAM 9805 аменорея, яка почалас= 03; під час періоду лікування і утримувалаl= 9;я протягом подальшого спостережеl= 5;ня, відмічаласn= 3; у 18 пацієнток = (3,4 %) у групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 5 пацієнток (1,0 %) = 091; групі застосуванl= 5;я схеми FAC. На кінець пері = 86;ду подальшого спостережеl= 5;ня (медіана три= 074;алості подальшого спостережеl= 5;ня становила 10 років і 5 місяців) аменорея утримувалаl= 9;я у 7 пацієнток (= 1,3 %) у групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 4 пацієнток (0,8 %) = 091; групі застосуванl= 5;я схеми FAC.

Загаль&#= 1085;і розлади та ускладненнn= 3; у місці введення.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженнo= 0; TAX316 периферичнo= 0; набряки, що в&#= 1080;никли протягом періоду лікування і зберігалисn= 3; в період спостережеl= 5;ня після закін = 95;ення хіміотерапo= 0;ї, спостерігаl= 3;ися у 119 із 744 паціє = 85;тів у групі TAC (16,0 %) і у 23= із 736 пацієнтів у групі FAC (3,1 %). Наприкінці періоду спостережеl= 5;ня (фактичний медіальний = 87;еріод спостережеl= 5;ня – 8 років), відз= ;начено збереження периферичнl= 0;х набряків у19 пацієнтів і = 79; групи TAC (2,6 %) і у 4 пацієнтів і = 79; групи FAC (0,5 %).<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженнo= 0; TAX316 лімфатичнo= 0; набряки, що в&#= 1080;никли протягом періоду лікування і зберігалисn= 3; в подальшом = 91; після закінчення хіміотерапo= 0;ї, спостерігаl= 3;ися у 11 із 744 пацієнтів г = 88;упи TAC (1,5 %) і у 1 з 736 пацієнтів г = 88;упи FAC (0,1 %). Наприкінці періоду спостережеl= 5;ня (фактичний медіальний = 87;еріод спостережеl= 5;ня – 8 років) лімф= атичні набряки зберігалисn= 3; у 6 пацієнтів &= #1110;з групи TAC (0,8 %) і у 1 пацієнта із групи FAC (0,1 %).<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженнo= 0; TAX316 астенія, що почалася протягом періоду лікування і зберігаласn= 3; після закінчення хіміотерапo= 0;ї, спостерігаl= 3;ася у 236 із 744 пацієнтів і = 79; групи TAC (31,7 %) і у 180 із 736 па = 94;ієнтів групи FAC (24,5 %). Наприкінці періоду спостережеl= 5;ня (фактичний медіальний = 87;еріод спостережеl= 5;ня 8 років) астен&= #1110;я була у 29 пацієнтів і = 79; групи TAC (3,9 %) і у 16 пацієнтів і = 79; групи FAC (2,2 %).
<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У дослідженнo= 0; GEICAM 9805 периферичнo= 0; набряки, що п&#= 1086;чалися протягом періоду лікування, зберігалисn= 3; в період спостережеl= 5;ня у 4 хворих (0,8 %) у г= ;рупі TAC і у 2 пацієнтів (0,4 %) = 091; групі FAC. У кінці періо = 76;у спостережеl= 5;ня (середній пе= 088;іод спостережеl= 5;ня 10 років і 5 місяців) не було цих набряків у п= 072;цієнтів (0 %) групи TAC і був випадок пер = 80;феричних набряків у 1 пацієнта (0,2 %) г= 088;упи FAC.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Л&#= 1110;мфатичні набряки, що почалися протягом періоду лікування, зберігалисn= 3; у період спо= 089;тереження у 5 пацієнтів (= 0,9 %) групи TAC і у 2 пацієнтів (0,4 %) = 075;рупи FAC. Наприкінці періоду спостережеl= 5;ня, лімфатичниl= 1; набряк спостерігаk= 4;ся у 4 пацієнтів (= 0,8 %) групи TAC та у 1 l= 7;ацієнта (0,2 %) групи FAC.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>С&#= 1087;остерігала= ся астенія, яка почалася пр = 86;тягом періоду лікування і зберігаласn= 3; в період спостережеl= 5;ня у 12 пацієнтів = (2,3 %) групи TAC і у 4 пацієнтів (0,8 %) = 075;рупи FAC. Наприкінці= спостереже = 85;ня астенія спостерігаl= 3;ася у 2 хворих (0,4 %) гр= упи TAC, а також у 2 па&#= 1094;ієнтів (0,4 %) групи FAC.<= o:p>

Гостри&#= 1081; лейкоз/мієл = 86;диспластич&#= 1085;ий синдром. П&= #1088;отягом 10 років подальшого спостережеl= 5;ня у рамках дослідженнn= 3; TAX 316 гострий лейкоз був виявлений у 3 з 744 пацієнток (0,4 %) в групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 1 з 736 пацієнток (0,1 %) = 074; групі застосуванl= 5;я схеми FAC. Протягом пе = 88;іоду подальшого спостережеl= 5;ня (медіана три= 074;алості подальшого спостережеl= 5;ня становила 8 р&#= 1086;ків) від гострог = 86; мієлолейкоk= 9;у померли 1 пац&#= 1110;єнтка (0,1%) в групі застосуванl= 5;я схеми TAC і 1 пац= ;ієнтка (0,1 %) в групі застосуванl= 5;я схеми FAC. Мієло= ;диспластич = 85;ий синдром був діагностовk= 2;ний у 2 з 744 пацієнток (0,3 %) = 074; групі застосуванl= 5;я схеми TAC і у 1 з 736 пацієнток (0,1 %) = 074; групі застосуванl= 5;я схеми FAC.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>П&#= 1110;сля 10 років подальшого спостережеl= 5;ня у досліджен = 85;і GEICAM 9805 гострий лейкоз вини = 82; у 1 з 532 (0,2 %) пацієнток в групі застосуванl= 5;я схеми TAC. В груl= 7;і застосуванl= 5;я схеми FAC жодних випадків не спостерігаl= 3;ося.

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У жодного пацієнта з усіm= 3; груп лікува = 85;ня не діагностовk= 2;но мієлодисплk= 2;стичного синдрому.

Нейтро&#= 1087;енічні ускладненнn= 3;.<= o:p>

<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-alt:windowte= xt; background:white;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Д&#= 1072;ні, наведені далі в таблиці, свідчать, що &#= 1095;астота розвитку нейтропеніo= 1;, фебрильної нейтропеніo= 1; та нейтрофільl= 5;их інфекцій IV ступеня тяжкості зменшилась = 91; пацієнтів, я= 082;і першими отримали профілактиm= 5;но Г-КСФ, до того, як це стало обов’язковl= 0;м у групі ТАС дослідженнn= 3; GEICAM.

<= u>Н&#= 1077;йтрофільні ускладненнn= 3; у пацієнтів, &#= 1103;кі отримували ТАС із попереднім профілактиm= 5;ним застосуванl= 5;ям Г-КСФ та без нього (GEICAM 9805)

=

Б= ез первинної профілакти= 082;и із застосуван= 085;я Г-КСФ (n=3D111)

n (%)

З первинною профілакти= 082;ою із застосуван= 085;ям Г-КСФ (n=3D421)

n (%)

Н= ейтропенія (IV ступеня)

104 (93= ,7)

135 (32= ,1)

Ф= ебрильна нейтропені= 103;

28 (25,= 2)

23 (5,5= )

Н= ейтропенічl= 5;а інфекція

14 (12,= 6)

21 (5)<= /span>

Нейтро= пенічна інфекція (ІІІ-IV ступенn= 3; тяжкості)

2 (1,8)=

5 (1,2)=

<= u> = ;

<= u>Д&#= 1054;ЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у дозі 75 мг/м² у комбінації = 79; цисплатиноl= 4; та 5-фторурацил= 086;м для лікування аденокарциl= 5;оми шлунка.

Інфекц&#= 1110;ї та інвазії. Дуже часто: н&#= 1077;йтропенічн= і інфекції; інфекційні = 79;ахворюванн&#= 1103; (G3/4: 11,7 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже часто: а&#= 1085;емія (G3/4: 20,9 %); нейтропеніn= 3; (G3/4: 83,2 %); тромбоцитl= 6;пенія (G3/4: 8,8 %); фебрильн = 72; нейтропеніn= 3;.

З боку імунної системи. Дуже часто: р&#= 1077;акції гірерчутлиk= 4;ості (G3/4: 1,7 %).
З боку х= арчування та обміну речовин. Дуже часто: а&#= 1085;орексія (G3/4: 11,7 %).
З боку нервової системи. Дуже часто: п&#= 1077;риферична сенсорна нейропатія (G3/= 4: 8,7 %). Часто: запа&#= 1084;орочення (G3/4: 2,3 %); периферичнk= 2; моторна ней = 88;опатія (G3/4: 1,3 %).
З боку органів зор = 91;. Ч&= #1072;сто: посилене сльозовидіl= 3;ення (G3/4 %).

З боку органів слуху та рівноваг = 80;. Ч&= #1072;сто: погіршення слуху (G3/4: 0 %).<= o:p>

З боку серця. Часто: а= ;ритмія (G3/4: 1,0 %).
З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Дуже ча= сто: діарея (G3/4: 19,7 %); нудота (G3/4: 16 %); стоматит (G3/4: 23,7 %); блювання (G3/4: 14,3 %). &#= 1063;асто: запор (G3/4: 1 %); білn= 0; у животі (G3/4: 1 %); езофагіт/ди = 89;фагія/одино&= #1092;агія (G3/4: 0,7 %).
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже часто: а&#= 1083;опеція (G3/4: 4 %). Часто: вис = 80;пання зі свербеже = 84; (G3/4: 0,7 %); ураження нігтів (G3/4: 0,7 %); посиле&#= 1085;е злущування шкірного епітелію (G3/4: 0= %).

Загаль&#= 1085;і розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже часто: л&#= 1077;таргія (G3/4: 19 %); гарячка (G3/4: 2,3 = %); затримка рідини в організмі (тяжка/небез= 087;ечна для життя: 1 %).

Ураження крові та лімфатичноo= 1; системи. Ф&= #1077;брильна нейтропеніn= 3; та нейтропеніm= 5;ні інфекції ви = 85;икали відповідно = 91; 17,2 % та 13,5 % пацієнтів незалежно в= 10;д застосуванl= 5;я Г-КСФ. Вторинну профілактиl= 2;у з використанl= 5;ям Г-КСФ проводили у 19,= 3 % пацієнтів (10,7 % = 079; циклів). Фербильна нейтропеніn= 3; та нейтропе = 85;ічні інфекції спостерігаl= 3;ися, відповідно, = 091; 12,1 % та 3,4 % пацієнтів, я= 082;і отримували профілактиm= 5;но Г-КСФ, та у 15,6 % і 12,9 % пацієнтів, я= 082;і не отримували профілактиm= 5;но Г-КСФ.

ДОЦЕТА&#= 1050;СЕЛ «ЕБЕВЕ» <= /u>у дозі 75 мг/м² у комбінаці= 11; з цисплатиноl= 4; та 5-фторурац&#= 1080;лом для лікування раку голови та шиї.<= o:p>

· = Індукці = 81;на хіміотерапo= 0;я з наступним застосуванl= 5;ям променевої терапії (ТАХ 32= 3):

Інфекц&#= 1110;ї та інвазії. Дуже часто: інфекційні захворюванl= 5;я (G3/4: 6,3 %); нейтропеніm= 5;ні інфекції.

Пухлини доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; (в тому числі кісти та поліпи) Ч&= #1072;сто: біль, &= #1079;умовлений злоякісною пухлиною (G3/4: 0,= 6 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже часто: нейтропеніn= 3; (G4: 76,3 %); анемія (G3/4: 9,2 %); тромбоцитоl= 7;енія (G3/4: 5,2 %). Часто: фебрильна нейтропеніn= 3;.

З боку імунної системи. Ч&= #1072;сто: реак= 094;ії гіперчутлиk= 4;ості (тяжк = 80;х не було).<= span style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;background:white;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:EN-US'>

З боку х= арчування та обміну речовин. Дуже часто: анорексія (G3/4: 0,6%= ).

З боку нервової системи. Дуже часто: дисгевзія/п = 72;росмія; периферичнk= 2; сенсорна нейропатія (G3/= 4: 0,6 %). Часто: запаморочеl= 5;ня.

З боку органів зор = 91;. Ч&= #1072;сто: посилене сльозовидіl= 3;ення; кон’юнктивo= 0;т.

З боку органів слуху та рівноваги.= Ч&= #1072;сто: погіршення слуху.<= o:p>

З боку серця. Часто: і= ;шемія міокарда (G3/4: 1,7 %). Нечасто: аритмія (G3/4: 0,6 %).

З боку судин. Часто: ураження ве = 85; (G3/4: 0,6 %).
З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Дуже ча= сто: нудота (G3/4: 0,6 %); стоматит (G3/4: 4,0 %); діарея (G3/4: 2,9 %); блювання (G3/4: 0,6 %). = 063;асто: запор; езофагіт/ди = 89;фагія/одино&= #1092;агія (G3/4: 0,6 %); біль у животі; диспепсія; шлунково-ки = 96;кові кровотечі (G3/4: 0,6 = %).

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже часто: алопеція (G3/4: 10,9 %). &#= 1063;асто: висипання з= 10; свербежем; сухість шкіри; посилене злущування шкірного епітелію (G3/4: 0= ,6 %).

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини.. Ч= асто: міалгія (G3/4: 0,6 %).

Загаль&#= 1085;і розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже часто: летаргія (G3/4: 3,4 %); гарячка (G3/4: 0,6 %); затримка рідини в організмі; набряки.

Резуль&#= 1090;ати досліджень. Ч&= #1072;сто: збільшення маси тіла.

Ін= ;дукційна хіміотерап= ія з наступним застосуван= ням хім= 110;орадіотера&= #1087;ії (ТАХ 324):

Інфекц&#= 1110;ї та інвазії. Дуже часто: інфекційні захворюванl= 5;я (G3/4: 3,6 %). Часто: запор, нейтропеніm= 5;ні інфекції.

Пухлини доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; (в тому числі кісти та поліпи) Ч&= #1072;сто: біль, &= #1079;умовлений злоякісною пухлиною (G3/4: 1,2 %).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Дуже часто: нейтропеніn= 3; (G4: 83,5 %); анемія (G3/4: 12,4 %); тромбоцитоl= 7;енія (G3/4: 4 %) фебрильна нейтропеніn= 3;.

З боку імунної системи. Нечасто: реакції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку х= арчування та обміну речовин. Дуже часто: а&#= 1085;орексія (G3/4: 12 %).

З боку нервової системи. Дуже часто: дисгевзія/п = 72;росмія (G3/4: 0,4 %); периферичнk= 2; сенсорна нейропатія (G3/= 4: 1,2 %). Часто: запа&#= 1084;орочення (G3/4: 2 %); периферичнk= 2; моторна нейропатія (G3/= 4: 0,4 %).

З боку органів зор = 91;. Ч&= #1072;сто: посилене сльозовидіl= 3;ення. Нечасто: кон’юнктивo= 0;т.

З боку органів слуху та рівноваги.= Дуже часто: погіршення слуху (G3/4: 1,2 %).

З боку серця. Часто: аритмія (G3/4: 2,0 %). Н= 077;часто: ішемія міокарда.

З боку судин. Нечаст&= #1086;: ураження ве = 85;.

= З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Дуже ча= сто: нудота (G3/4: 13,9 %); стоматит (G3/4: 20,7 %); блювання (G3/4: 8,4 %); діарея (G3/4: 6,8 %); езофагіт/ди = 89;фагія/одино&= #1092;агія (G3/4: 12,0 %);
запор (G3/4: 0,4 %). Ча= 089;то: диспепсія (G3/4: 0,8 = %); біль у живот= 110; (G3/4: 1,2 %); шлунково-ки = 96;кові кровотечі (G3/4: 0,4 = %).

= З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже часто: а&#= 1083;опеція (G3/4: 4,0 %); висипанн= 03; зі свербеже = 84;. Часто: підви= 097;ена сухість шкіри; посилене злущування шкірного епітелію.<= span style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Calibri",sans-serif;mso-fareast-font= -family: Calibri;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-far= east-language: EN-US'>

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. Ч&= #1072;сто: міалгія (G3/4: 0,4 %).

Загаль&#= 1085;і розлади та ускладненнn= 3; у місці введення. Дуже часто: л&#= 1077;таргія (G3/4: 4,0 %); гарячка (G3/4: 3,6= %); затримка рідини в орг= 072;нізмі (G3/4: 1,2 %); набряки (G 3/4: 1,= 2 %).

Резуль&#= 1090;ати досліджень. Дуже часто: з&#= 1084;еншення маси тіла. Не&#= 1095;асто: збільшення маси тіла.

Да&= #1085;і постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

Пухлини доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; (в тому числі кісти та поліпи). Прийом доцетакселm= 1; в комбінаці= 11; з іншими хім= 110;отерапевти&= #1095;ними препаратамl= 0; та/або променевою терапією асоціювавсn= 3; з дуже рідкісними випадками розвитку гострого мієлолейкоk= 9;у та маніфестацo= 0;ї мієлодисплk= 2;стичного синдрому.=

По = 74;ідомляли про рецидив = 80; первинних з = 83;оякісних новоутвореl= 5;ь (частота невідома), включаючи неход = 78;кінські лімфоми п = 86;в’язані з лікування = 84; доцетакселl= 6;м у комбінаці= 11; з іншими хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0; та/або променевою терапією, як= 110; асоціюютьсn= 3; з рецидивами первинних злоякісних новоутвореl= 5;ь. Були також повідомленl= 5;я про гострий мієлоїдний лейкоз та мі= 108;лодиспласт&= #1080;чний синдром (час= 090;ота - нечасто) у па= цієнтів, що приймали участь у клю= 095;ових клінічних дослідженнn= 3;х щодо лікування раку молочної залози за схемою TAC.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи. П = 86;відомляли про пригніченнn= 3; функції кісткового мозку та інш= 110; гематологіm= 5;ні побічні ефекти. Були також повідомленl= 5;я про розвито = 82; синдрому дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові, часто в асоціації із сепсисом або поліорганнl= 6;ю недостатніl= 9;тю.

З боку імунно= 11; системи. П = 86;відомляли про декільк = 72; випадків розвитку анафілактиm= 5;ного шоку, іноді л&#= 1077;тальних. Були окремі повідомленl= 5;я про реакції = 075;іперчутлив&= #1086;сті (частота невідома) на доцетаксел = 91; пацієнтів, у яких раніше = 089;постерігал&= #1080;ся реакції гіперчутлиk= 4;ості на паклітаксеl= 3;.

З боку нервової системи. О&= #1082;ремі випадки судом або тимчасової втрати свідомості спостерігаl= 3;ися при введенн= 10; доцетакселm= 1;. Ці реакції іноді виникають п= 10;д час інфузії препарату.

З боку органів зор = 91;. С&= #1087;остерігали= ;ся дуже рідкісні випадки мин = 91;щих розладів зору (спалахи, миготіння світла, скот= 086;ми), які зазвича = 81; виникали пі = 76; час інфузії = 087;репарату і були пов’язані з реакціями гіперчутлиk= 4;ості. Реакції бул = 80; оборотними = 10; минали післ= 03; припинення інфузії. У по&#= 1086;диноких випадках повідомлялl= 6;ся про посилен = 77; сльозовидіl= 3;ення з кон’юнкти = 74;ітом або без ньог= 086;, спричинене обструкцієn= 2; слізних протоків, що призводило до надмірно= 11; сльозотечі. = 059; пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію доцетакселl= 6;м, відзначалиl= 9;я випадки кіс = 90;оподібного набряку макули (КНМ).=

П&= #1086;відомляли про поодинокі випадки розвитку ототоксичнl= 6;сті, порушення слуху та/або втрати слух = 91;.<= o:p>

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color-al= t:windowtext; background:white;mso-fareast-language:EN-US'>Пові&#= 1076;омляли про рідкісні випадки розвитку інфаркту мі = 86;карда. У пацієнтів, які отримували доцетаксел = 91; комбінованl= 0;х схемах разо = 84; з доксорубіцl= 0;ном, 5-фторурацил= 086;м та/або циклофосфаl= 4;ідом, повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, в тому числі шлуночковоo= 1; тахікардії (частота невідома), іноді летал= 00;ної.

Повідо&= #1084;ляли про рідкісн= 10; випадки розвитку венозних тр = 86;мбоемболіч&#= 1085;их порушень.<= o:p>

Респірk= 2;торні розлади, патологія середостінl= 5;я та грудної клітини. Повідомля = 83;и про рідкісн= 10; випадки гострого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому, інтерстиціl= 1;ної пневмонії/п = 85;евмоніту, інтерстиціl= 1;ного захворюванl= 5;я легень, фіброзу легень та дихальної недостатноl= 9;ті, які іноді були леталь = 85;ими. У пацієнтів, які отримували супутню про = 84;еневу терапію, спостерігаl= 3;ися рідкісні випадки променевогl= 6; пневмоніту.

Розлади з боку травної системи.= Повідо&#= 1084;ляли про рідкісн= 10; випадки ентероколіm= 0;у, в тому числі коліту, ішемічного коліту та нейтропеніm= 5;ного ентероколіm= 0;у, з потенційниl= 4; летальним наслідком (частота невідома).

Повідо&#= 1084;лялося про рідкісн= 10; випадки роз = 74;итку зневодненнn= 3; як наслідку шлунково-ки = 96;кових розладів, в тому числі ентероколіm= 0;у та перфорацій травного тракту, ішемічного коліту, коліту іншо= 11; етіології т = 72; нейтропеніm= 5;ного ентероколіm= 0;у. Були повідомленl= 5;я про рідкісн= 10; випадки розвитку кишкової непрохідноl= 9;ті та обструкції кишечнику.=

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів. Дуже рідко повідомлялl= 0; про випадки розвитку гепатиту, іноді летал= 00;ного (пере&#= 1074;ажно у пацієнтів, &#= 1103;кі мали печінкову дисфункцію ще до початк= 091; хіміотерапo= 0;ї).=

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Д&= #1091;же рідко під ча= 089; лікування доцетакселl= 6;м виникали шк= 10;рний червоний вовчак і бульозні висипання, такі як мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та гострий генералізоk= 4;аний екзематознl= 0;й пустульоз. У деяких випадках розвитку побічних явищ могли з= 091;мовлювати супутні фактори. На тлі застосуванl= 5;я доцетакселm= 1; були повідомленl= 5;я також про розвиток ск = 83;еродермопо&#= 1076;ібних уражень, яким передувала периферичнk= 2; лімфедема. Повідомлялl= 0; про випадки стійкої алопеції.=

П&= #1086;відомляли про випадки порушення функції нирок та нир= 082;ової недостатноl= 9;ті. Приб= 083;изно у 20 % таких випадків не супроводжуk= 4;алися факторами ризику розвитку гострої ниркової недостатноl= 9;ті, як супутнє застосуванl= 5;я нефротоксиm= 5;них лікарських засобів та ш= 083;унково-кишк= ові розлади.=

П&= #1086;відомляли про рідкісн= 10; випадки появи феномену повернення променевої реакції (гострі променеві реакції на тлі хіміотерапo= 0;ї, що проводит= 00;ся через кільк = 72; тижнів, місяців або років після променевої терапії).=

Затрим&#= 1082;а рідини в організмі н = 77; супроводжуk= 4;алася гострими епізодами олігурії аб = 86; артеріальн&= #1086;ї гіпотензії.

Спосте&#= 1088;ігалася реакція у місці введення ін’єкції (повторна шкірна реакція у місці попередньоo= 1; екстравазаm= 4;ії після введення доцетакселm= 1; в інше місце) &= #1091; місці попередньоo= 1; екстравазаm= 4;ії (частота невідома).

Повідо&#= 1084;ляли про рідкісн= 10; випадки розвитку зневодненнn= 3; та набряку легень.<= o:p>

П&= #1086;відомляли про випадки гіпонатрієl= 4;ії, головним чином асоційованo= 0; з дегідратацo= 0;єю, блюванням т = 72; пневмонією.

Спосте&#= 1088;ігалися гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія та гіпокальціn= 8;мія – при розладах шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту, особливо пр = 80; діареї.=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату. Повідомлял= ося про міозит у зв`язку із застосуванl= 5;ям доцетакселm= 1; (частота нев= 110;дома).

Повідом= 083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. i= 5;овідомленн= 103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу регуляторнl= 0;ми органами є важливою пр = 86;цедурою. Вона дає змогу продовжуваm= 0;и моніторуваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних пр = 72;цівників просять повідомлятl= 0; про усі підо= 079;рювані побічні реакції через національнo= 0; системи повідомленn= 0; інформації про побічні реакції.

<= /span>

Термін придатностo= 0;. 2 роки.<= /span>

Умови зберігання. &= #1047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и.

Несумісніс&#= 1090;ь. Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами в одному інфу = 79;ійному флаконі (окрім 5 % розчину глюкози або 0,9= % розчину натрію хлориду).

Упаковка. По 2 мл (20 мг) або 8 мл (= 80 мг), або 16 мл (160 мг= ;) у флаконі; по 1= флакону в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

ФАРЕВА Унтерах Гмб = 61;

FAREVA Un= terach Gm= bH=

(повний цикл виробництвk= 2;)

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

EBEWE Ph= arma Ge= s.m<= /span>.b<= /span>.H<= /span>. Nf= g. KG= =

(випуск серії)

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Мондзе= 108;штрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Ав= 089;трія.

Мондзе= 108;штрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Ав= 089;трія.

=	Б= ез первинної профілакти= 082;и із застосуван= 085;я Г-КСФ (n=3D111) n (%)	З первинною профілакти= 082;ою із застосуван= 085;ям Г-КСФ (n=3D421) n (%)
Н= ейтропенія (IV ступеня)	104 (93= ,7)	135 (32= ,1)
Ф= ебрильна нейтропені= 103;	28 (25,= 2)	23 (5,5= )
Н= ейтропенічl= 5;а інфекція	14 (12,= 6)	21 (5)<= /span>
Нейтро= пенічна інфекція (ІІІ-IV ступенn= 3; тяжкості)	2 (1,8)=	5 (1,2)=