ІНСТРУКЦІЯ<= br> для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕВ&= #1054;ФЛОКСАЦИН

(LEVOFLOXACIN)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 256,23 мг левофлокса&= #1094;ину гемігідратm= 1;, що еквівале = 85;тно 250 мг левофлоксаm= 4;ину;

1 таблетка містить 512,46 мг левофлоксаm= 4;ину гемігідратm= 1;, що еквівалентl= 5;о 500 мг левофлоксаm= 4;ину;

допоміжні речовини: гіпромелоз= а, кросповідоl= 5;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію стеарилфумk= 2;рат, поліетиленk= 5;ліколь 6000, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки круглої форми, вкрит= 110; оболонкою, в= 110;д світло-роже = 74;ого до світло-кори = 95;невого кольору з рожевим відтінком, верхня та ни= 078;ня поверхня яких опуклі.

На розламі під лупою видно ядро світло-жовт = 86;го або жовтувато-б= 10;лого кольору, оточене одним суцільним шаром.

Фармакотер&= #1072;певтична група. А = 85;тибактеріа&#= 1083;ьні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Фторхінолоl= 5;и. Левофлоксаm= 4;ин.

Код АТХ J01М А12.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Левофлокса&= #1094;ин – це синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів, є S (-) енантіомерl= 6;м рацемічної суміші лікарськогl= 6; засобу офлоксацинm= 1;.

Механізм дії. Лев&#= 1086;флоксацин &= nbsp;як антибактерo= 0;альний препарат із групи фторхінолоl= 5;ів діє на компл= 077;кс ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зу ІV.=

Співвіднош&= #1077;ння фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка. Ступінь бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (С_max) або площі пі= 076; фармакокінk= 7;тичною кривою (АUC) та мінімальноo= 1; інгібуючої (пригнічува = 83;ьної) концентрацo= 0;ї (МІК (МПК)).

Механізм резистентнl= 6;сті. Резистент&#= 1085;ість до левофлоксаm= 4;ину розвиваєтьl= 9;я у поетапном = 91; процесі завдяки мут = 72;ціям сайта-мішен= 10; в обох топоізомерk= 2;х ІІ типу, ДНК-гіразі т= 072; топоізомерk= 2;зі ІV. Інші механ&= #1110;зми резистентнl= 6;сті, такі як непроникниl= 1; бар’єр (поширений у&nb= sp;Pseudomonas aeruginosa) та ефлюксний механізм, також можут= 00; вплинути на чутливість до левофлоксаm= 4;ину.

Завдяки механізму дії зазвича = 81; не існує пер= 077;хресної резистентнl= 6;сті між левофло = 82;сацином та іншими класами ан= тибактеріаl= 3;ьних засобів.

Контрольні точки. i= 6;екомендова= 085;і Європейськl= 0;м комітетом з тестування антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST) контрольні точки МІК дл= 103; левофлоксаm= 4;ину, що відділяють чутливі мікроорганo= 0;зми від мікроор = 75;анізмів з помірною чутливістю = 90;а мікроорганo= 0;зми з помірною чутливістю = 74;ід резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів, представлеl= 5;і у нижченаведk= 7;ній таблиці з тестування МІК (мг/л).

Клінічні контрольні точки МІК EUCAST для левофло = 82;сацину (версія 2.0, 2012-01-01):

Патоген	Чутливі	Резистентн= ;і
Enterobacteriacae	≤ 1 мг/л	>2 мг/л
Pseudomonas spp.	≤ 1 мг/л	>2 мг/л
Acinetobacter spp.	≤ 1 мг/л	>2 мг/л
Staphylococcus spp.	≤ 1 мг/л	>2 мг/л
Streptococcus pneumoniaе 1<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:UK'>	≤ 2 мг/л	>2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G	≤ 1 мг/л	>2 мг/л
Haemophilus influenzae^{2, 3}	≤ 1 мг/л	>1 мг/л
Moraxella catarrhalis 3<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:UK'>	≤ 1 мг/л	>1 мг/л
Контрольні точки, не пов’язані з видами 4	≤ 1 мг/л	>2 мг/л
1. К&#= 1086;нтрольні точки левофлокса= 094;ину належать до лікування високими дозами. 2. Низь= ;кий рівень резистентн= 086;сті до фторхіно&#= 1083;онів (МІК ципрофлокс= 072;цину становить 0,12-0,5 = мг/л) може мати місце, але немає доказів клі&#= 1085;ічного значення цієї резистентн= 086;сті для інфекцій дихальних шляхів, спричинени= 093; Haemophilus influenzae. 3. Штам= ;и з величинами МІК, вищими від контрол&#= 1100;ної точки чутливості, є дуже рідкісними або про них ще не повідомлял= 080;. Тести на ідентифіка= 094;ію та антимікроб= 085;у чутливість на будь-яком&= #1091; такому ізоляті слід повторити т&#= 1072; якщо результат буде підтвердже= 085;о, надіслати ізолят у відповідну лабораторі= 102;. Допоки не буде доведено клінічну відповідь д&#= 1083;я підтвердже= 085;их ізолятів з МІК вище поточної контрольно= 111; точки резистентн= 086;сті, про них слід повідомлят= 080; як про резистентн= 110;. 4. Конт= ;рольні точки застосовую= 090;ься до перораль&#= 1085;ої дози від 500 мг = 093; 1 до 500 мг х 2 і внутрішньо= 074;енної дози від 500 мг = 093; 1 до 500 мг х 2.

Антибактер&= #1110;альний спектр. i= 5;оширеність резистентнl= 6;сті може варіюв = 72;ти географічнl= 6; та з часом для вибрани = 93; видів, бажан= 086; отримати локальну інформацію = 87;ро резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. Пр= 080; необхідносm= 0;і слід зверну = 90;ися за порадою д= 086; спеціалістk= 2;, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що корисність агента щонайменше при деяких типах інфекцій є сумнівною.

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозити= 074;ні бактерії

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилінч= ;утливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, груп= а C і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегати= 074;ні бактерії

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenz= ae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаеробні бактерії

Peptostreptococcus

Інші

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomat= is, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureapl= asma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентн= 110;сть може бути проблемати= 095;ною

Аеробні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицил&#= 1110;нрезистент= ний*, Staphylococcus coagulase spp.

Аеробні грамнегати= 074;ні бактерії

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаеробні бактерії

Bacteroides fragilis

Природньо резистентн= 110; штами

Аеробні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecium

*Метицилінр&= #1077;зистентний= ; Staphylococcus aureus з великою вірогіднісm= 0;ю може мати спільну резистентнo= 0;сть до фторхінолоl= 5;ів, включаючи левофлоксаm= 4;ин.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбція.=

Левофлокса&= #1094;ин при пероральноl= 4;у прийомі шви = 76;ко та майже цілком всмоктуєтьl= 9;я, при цьому Сmax у плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; протягом 1 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 100 %.

Їжа майже не впливає на всмоктуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину.

Рівноважни&= #1081; стан досягаєтьсn= 3; протягом 48 го&= #1076;ин при режимі дозування 500 мг 1-2 рази на добу.

Розподіл.

Приблизно 30-40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з протеїном сироватки крові. Середній обR= 17;єм розподілу левофлоксаm= 4;ину становить п = 88;иблизно 100 л після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і застосуванl= 5;я повторної дози 500 мг, що в = 82;азує на добрий розподіл у тканинах організму.

Проникненн&= #1103; у тканини та рідини організму.=

Левофлокса&= #1094;ин має здатність проникати д = 86; слизової оболонки бронхів, бронхоальвk= 7;олярної рідини, альвеолярнl= 0;х макрофагів, = 090;канин легенів, шкіри (вміст= 091; пухирів), тканин передміхурl= 6;вої залози та сечі. Левофл= 086;ксацин погано проникає у цереброспіl= 5;альну рідину.

Біотрансфо&= #1088;мація.

Левофлокса&= #1094;ин метаболізуn= 8;ться дуже незнач = 85;ою мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин та левофлоксаm= 4;ин N-оксид. Ці мет= аболіти становлять менше 5 % кількості препарату, щ= 086; виділяєтьсn= 3; із сечею. Левофлоксаm= 4;ин є стереохіміm= 5;но стабільним та не підляг= 072;є інверсії хіральної структури.

Виведення.=

Після пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми кров= 10; повільно (період напіввиведk= 7;ння становить 6-8 годин). Зага = 83;ьний кліренс лев = 86;флоксацину після одноразовоk= 5;о введення дози 500 мг становив 175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці щод = 86; фармакокінk= 7;тики левофлоксаm= 4;ину після внутрішньоk= 4;енного та перораль = 85;ого застосуванl= 5;я, що свідчить про взаємоз = 72;мінність цих шляхів (перорально = 75;о та внутрішньоk= 4;енного).

Лінійність.=

Левофлокса&= #1094;ин має лінійну фармакокінk= 7;тику у діапазоні 50-= 1000 мг.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає ниркова недостатніl= 9;ть. При зниженн= 10; функції нирок знижується ниркове виведення т = 72; кліренс креатиніну, = 072; період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я, як видно з наведеної нижче таблиці:

Фармакокін&= #1077;тика при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті після одноразовоk= 5;о прийому 500 мг препарату перорально.

Кліренс креатиніну (мл/хв)	< 20	20-49	50-80
Нирковий кліренс (мл/хв)	13	26	57
Період напіввивед= 077;ння (години)	35	27	9

Пацієнти літнього віку.

Немає значних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів т = 72; пацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.

Гендерні відмінностo= 0;.

Окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та ч= 086;ловічої статі продемонстl= 8;ував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існує доказ= 10;в того, що ці гендерні відмінностo= 0; є клінічно значущими.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Левофлокса&= #1094;инпоказ= 072;но для лікування у дорослих інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; левофлоксаm= 4;ину мікроорганo= 0;змами:

= - гострий бактеріальl= 5;ий синусит;

= - загостренн&= #1103; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, включаючи бронхіт;

= - негоспітал&= #1100;на пневмонія;

= - ускладнені інфекції шкіри і м’яких ткан = 80;н;

= - неускладне&= #1085;ий цистит.

У разі лікування вищезазначk= 7;них інфекцій препарат застосовуюm= 0;ь лише тоді, коли застос = 91;вання інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай призначаютn= 0; для початко = 74;ого лікування даних інфекцій, неможливе.

= - Ускладнені інфекції сечовидільl= 5;ого тракту (у тому числі гострий пієлонефриm= 0;);

= - хронічний бактеріальl= 5;ий простатит;

= - легенева форма сибірської виразки: постконтакm= 0;на профілактиl= 2;а та лікуванн= 03;.

Дану лікарську форму левофлоксаm= 4;ину можна застосовувk= 2;ти для завершення курсу терап= 10;ї пацієнтам, які продемонстl= 8;ували поліпшення = 91; процесі первинного лікування л = 77;вофлоксаци&#= 1085;ом у формі розчину для інфузій.

Необхідно враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Протипоказ&= #1072;ння.

= - Підвищена чутливість до левофлоксаm= 4;ину, інших фторхінолоl= 5;ів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу;

= - епілепсія;=

= - ушкодження сухожиль, пов’язане і = 79; застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів;

= - дитячий вік (до 18 років);

= - вагітність та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксаm= 4;ин.

Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, диданозин.=

Всмоктуван&= #1085;я левофлоксаm= 4;ину значно зниж = 91;ється при застосуванl= 5;і солей заліз = 72;, магнієвих або алюмінієвиm= 3; антацидів або диданоз = 80;ну (це стосується лише лікарських форм дидано = 79;ину з алюміній- або магнійвмісl= 5;ими буферними засобами) о&= #1076;ночасно з препарато = 84;. Одночасне застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів та мультивітаl= 4;інних препаратів, що містять цинк, знижує їх абсорбці= 02; після пероральноk= 5;о прийому. Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарати, я= 082;і містять двовалентнo= 0; чи тривалентнo= 0; катіони, так= 110; як солі заліза, солі цинку, магні= 081;- або алюмінійвмo= 0;сні антациди аб = 86; диданозин (&#= 1094;е стосується лише лікарських форм дидано = 79;ину з алюміній- або магнійвмісl= 5;ими буферними засобами), = протягом 2 годин до або після прийому препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Солі кальці= 02; мають мінімальниl= 1; вплив на абсорбцію л = 77;вофлоксаци&#= 1085;у після пероральноk= 5;о його прийом = 91;.

Сукрал= 00;фат.=

Біодоступн&= #1110;сть таблеток левофлоксаm= 4;ину значно зменшуєтьсn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з= 10; сукральфатl= 6;м. Якщо пацієн = 90;ові необхідно отримувати як сукральф = 72;т, так і Левофлоксаm= 4;ин, краще приймати сукральфат через 2 години післ= 03; прийому пре = 87;арату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та до = 79;и»).

Теофіл= 10;н, фенбуфен аб = 86; подібні нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП).

Не виявлено фармакокінk= 7;тичної взаємодії левофлоксаm= 4;ину з теофіліно = 84;. Проте можли = 74;е суттєве зниження судомного порога при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і хінолонів з = 090;еофіліном та НПЗП й іншими агентами, як= 110; зменшують судомний поріг. Концентрацo= 0;я левофлоксаm= 4;ину при наявності фенбуфену була приблизно н = 72; 13 % вищою, ніж при прийомі лиш = 77; левофлоксаm= 4;ину.

Пробен = 77;цид і циметидин.=

Пробенецид та циметиди = 85; статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину. Нирков&= #1080;й кліренс левофлоксаm= 4;ину знижується за наявност= 10; циметидину на 24 % та пробеl= 5;ециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блок = 91;вати канальцеву секрецію левофлоксаm= 4;ину. Однак при дозах, які випробовувk= 2;лися у процесі дослідженнn= 3;, не є вірогідним, щоб статист = 80;чно значущі кінетичні відмінностo= 0; мали клінічну значимість. Слід з обере= 078;ністю ставитися д = 86; одночасногl= 6; прийому лев = 86;флоксацину з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметиди = 85;, особливо у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю.

Інша інформація.=

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину при одночас = 85;ому з ним застосуванl= 5;і не мають нія= 082;ого клінічно значущого впливу такі лікарські засоби: карбонат кальцію, дигоксин, гл= 110;бенкламід, ранітидин.

Вплив левофлоксаm= 4;ину на інші лікарські з = 72;соби.

Циклос = 87;орин.

Період напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; прийомі з левофл = 86;ксацином.

Антаго = 85;істи вітаміну К= .=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад, із варфарином) = 087;овідомляло&= #1089;я про підвищення коагуляційl= 5;их тестів (протромбін = 86;вий час/міжнаро = 76;не нормалізацo= 0;йне співвідно&#= 1096;ення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнт&#= 1110;в, які отримують паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно здійснюватl= 0; контроль показників = ;коагул&#= 1103;ції (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ.

Левофлокса&= #1094;ин, як і інші фторхінолоl= 5;и, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, я= 082;і отримують лікарські засоби, відомі своє= 02; здатністю подовжуватl= 0; інтервал QТ (наприклад, протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та III, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди т = 72; антипсихотl= 0;чні лікарські засоби) (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я» («Подовженн= 03; інтервалу QТ»)).

Інша значуща інформація.

Не відзначаєтn= 0;ся впливу левофлоксаm= 4;ину на фармакокінk= 7;тику теофіліну (який є субст&#= 1088;атом ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що лев&= #1086;флоксацин не є інгібітороl= 4; CYP1A2.=

Інші форми взаємодії.= Вжи = 74;ання їжі.

Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої вз = 72;ємодії з харчовими продуктами, тому препар = 72;т можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину пацієнтам, які мали серйозні побічні реа = 82;ції в минулому при застосуванl= 5;і хінолону аб = 86; продуктів, щ= 086; містять фторхінолоl= 5; (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування ц = 80;х пацієнтів левофлоксаm= 4;ином слід розпоч = 80;нати лише за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування т = 72; після ретельної о = 94;інки користі/риз = 80;ку (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Переваги від лікування левофлоксаm= 4;ином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, не= 086;бхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.

Тривалі, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; незворотні серйозні побічні реакції.

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та наявних факторів ризику повідомлялl= 0; про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуn= 2;чі та потенційно = 85;езворотні серйозні побічні реакції, які &#= 1074;пливають на різні, а іноді на декілька од = 88;азу систем організму (зокрема опорно-рухо = 74;у, нервову, психічну та органи чуття). Засто&#= 1089;ування препарату слід негайн = 86; припинити після появи перших озна = 82; або симптомів б = 91;дь-якої серйозної побічної реакції та с= 083;ід звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Метицилінр&= #1077;зистентний S. Aureus.

Для метицилінрk= 7;зистентног= 086; S. Aureus (MRSA) існує дуже висока імовірністn= 0;
ко-резистен = 90;ності до фторхінолоl= 5;ів, у тому числі й до левофлоксаm= 4;ину. У зв’язку з цим левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;ний для лікуван = 85;я інфекцій, відомим чи підозрюванl= 0;м збудником яких є MRSA, за винятком випадків, ко= 083;и результати лабораторнl= 0;х тестів підт = 74;ердили чутливість збудника до левофлоксаm= 4;ину.

Левофлокса&= #1094;ин можна застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я гострого бактеріальl= 5;ого синуситу та загостреннn= 3; хронічного бронхіту, як= 097;о ці інфекції були діагностовk= 2;но відповідниl= 4; чином.

Резистентн&= #1110;сть до фторхінолоl= 5;ів у E. coli (найчас= ;тішого збудника інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів) варіює у різних країнах. При призначеннo= 0; фторхінолоl= 5;ів слід враховуватl= 0; місцеву поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті E. сoli до фторхінолоl= 5;ів.

Легенева форма сибірської виразки.

Застосуван&= #1085;я препарату для лікування л= 02;дини базується н = 72; основі даних in vitro пр= ;о сприйнятлиk= 4;ість Bacillus anthracis та експерименm= 0;альних даних про застосуванl= 5;я препарату тваринам разом з обмеженими даними про його застосуванl= 5;я для лікуван = 85;я людини. Лікарі повинні звернутися = 76;о національнl= 0;х та/або міжнародниm= 3; узгоджених настанов щодо лікування сибірської = 74;иразки.

Тендиніт і розрив сухожиль.

Тендиніт і розрив сухожилля (н= 077; обмежуючисn= 0; ахілловим сухожиллям), іноді двобічний, м= 086;жуть виникати вж = 77; протягом 48 годин після = 087;очатку лікування хінолонами та фторхіно = 83;онами і, як повідомлялl= 0;, навіть упродовж де = 82;ількох місяців після припинення лікування у пацієнтів, які отримували добові дози 1000 мг левофлоксаm= 4;ину. Ризик розвитку те = 85;диніту та розриву сухожилля збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку, пацієнтів і = 79; порушенням&= #1080; функції нирок, пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;цією цілісних органів та пацієнтів, які лікувал = 80;ся одночасно кортикостеl= 8;оїдами. Таким чином, слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також слід розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Пошкоджену = 82;інцівку(и) слід лікувати належним чином (напри= 082;лад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не слід застосовувk= 2;ти у разі виникнення = 86;знак тендинопатo= 0;ї.

Міок = 83;онус

Пові = 76;омлялося про випадки міоклонусу = 91; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли левофлоксаm= 4;ин (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розви = 90;ку міоклонусу підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, якщо дозу левофлоксаm= 4;ину не відкориговk= 2;но відповідно до кліренсу креатиніну. Левофлоксаm= 4;ин слід негайн = 86; відмінити при першій появі міоклонусу та розпочат = 80; відповідне лікування.=

Захворюван&= #1085;я, спричинені Clostridium difficile.

Діарея, особливо тяжкого ступеня, стійка та/аб= 086; з домішками крові, яка виникає під час або післ= 103; лікування левофлоксаm= 4;ином (у тому числі протягом кількох тижнів післ= 03; лікування), = 84;оже бути симптомом захворюванl= 5;я, зумовленогl= 6; Clostridium difficile. Найтяжчо= 02; формою даного захворюванl= 5;я є псевдомем = 73;ранозний коліт (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). У зв’язку з ци= 084; лікарю слід = 074;раховувати можливість щодо наявності з = 72;хворювання, зумовленогl= 6; Clostridium difficile, якщо у пацієнта на тлі лікування левофлоксаm= 4;ином або після нього розвиваєтьl= 9;я діарея тяжкого сту = 87;еня. При підозрі на захворюв= ;ання, зумовлене Clo= stridium difficile, левофлок= ;сацин слід негайн = 86; відмінити т = 72; у невідкладнl= 6;му порядку розпочати належне лікування. Лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку кишечнику, у цьому випад = 82;у протипоказk= 2;ні.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокуватl= 0; розвиток судом. Левофлоксаm= 4;ин протипо = 82;азаний пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та, як і інші хінолони, його слід застосовувk= 2;ти з надзвичай= ;ною обережl= 5;істю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасномm= 1; лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад теофіліном = ;(див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).&nb= sp;У випадку виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксаm= 4;ин слід відмінити.

Пацієнти з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

Пацієнти з латентними або явними порушеннямl= 0; активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть мати схильність до гемоліти = 95;них реакцій при лікуванні хінолоновиl= 4;и антибіотикk= 2;ми. У зв’язку з цим у разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину за цими пацієнтами слід здійснюватl= 0; нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Оскільки левофлоксаm= 4;ин виводиться = 74; основному нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (нирко= 074;ою недостатніl= 9;тю) (див. розділ «Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості).

Левофлокса&= #1094;ин може призвести д = 86; серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості = ;(наприклад, від ангіоневроm= 0;ичного набряку до анафілактиm= 5;ного шоку), в окремих випадках – після застосуванl= 5;я першої ж доз= 080; препарату. i= 5;ри виникненні = 88;еакцій гіперчутлиk= 4;ості необхідно відмінити прийом левофлоксаm= 4;ину, звернутися = 76;о лікаря і розпочати відповідне лікування.

Тяжкі шкірні побічні реакції.

Тяжкі шкірні побічні реакції (SCARs), включаючи т = 86;ксичний епідермальl= 5;ий некроліз (TEN: також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (SJS), реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS), які можуть бути небезп = 77;чними для життя аб= 086; мати летальні наслідки, виявлені пр = 80; застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Побічні реакції»). На час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтів слід попередити про ознаки т= 072; симптоми тяжких шкірних реакцій та ретельно ст = 77;жити. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, слід негайн = 86; припинити лікування левофлоксаm= 4;ином та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування. Якщо у паціє= 085;та розвинуласn= 3; така серйозна реакція, як SJS, TEN або DRESS із застосуванl= 5;ям левофлоксаm= 4;ину, лікування левофлоксаm= 4;ином у цього пацієнта в жодному раз= 10; не слід розпочинатl= 0; повторно.

Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванl= 5;і усіх хінолонів, повідомлялl= 6;ся про випадки змін з боку рівня глюко = 79;и в крові, серед яких були як випадки гіп = 86;глікемії, так і випадк= 080; гіперглікеl= 4;ії, що спостерігаl= 3;ися зазвичай у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом, як= 110; отримували супутню терапію  пе= роральним цукрознижуk= 4;альним препаратом (наприклад, глібенкламo= 0;дом) або інсуліном. Повідомлялl= 6;ся про випадки = 075;іпоглікемі&= #1095;ної коми. У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом рекомендуєm= 0;ься ретельно ко = 85;тролювати рівень глюкози цукру в кров= 110; (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілакти&= #1082;а фотосенсибo= 0;лізації.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки фотосенсибo= 0;лізації на тлі застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Побічні реакції»). Д = 83;я запобіганнn= 3; фотосенсибo= 0;лізації рекомендовk= 2;но, щоб пацієнт = 80; не зазнавал = 80; без потреби&nbs= p;впливу сильного сонячного випроміненl= 5;я або опроміненнn= 3; штучними джерелами УФ-променів (наприклад, УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію), під час лікування т = 72; протягом 48 годин після припинення прийому лев = 86;флоксацину.&= nbsp;

Пацієнти, які отримують антагоністl= 0; вітаміну K.

Через можливе підвищення рівня показника згортання крові (протромбін = 86;вий час/міжнаро = 76;не нормалізовk= 2;не відношення) та/або збіль= 096;ення частоти геморагічнl= 0;х ускладнень = 91; пацієнтів, які отримують левофлоксаm= 4;ин, у комбінаці= 11; з антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад, варфарином), при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих засобів необхідно к= ;онтролюват = 80; показники зсідання крові (див. р= 086;зділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції.

Повідомлял&= #1086;ся про п&= #1089;ихотичні реакції у пацієнтів, які приймал = 80; хіноліни, включаючи левофлоксаm= 4;ин. У дуже рідкісних випадках вони прогресуваl= 3;и до суїцидальнl= 0;х думок та самодест= ;руктивної поведінки, іноді лише після прийому єди= ;ної дози левофл= ;оксацину (д = 80;в. розділ «Побічні реакції»). Я = 82;що у пацієнта виникають ц= 10; реакції, при= 081;ом левофлоксаm= 4;ину слід припинити т = 72; вдатися до відповідниm= 3; заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин  пацієнm= 0;ам із психотичниl= 4;и розладами або  пацієн= там із психічни = 84;и захворюванl= 5;ями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT.

Слід з обережністn= 2; застослвувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин,  пацієн = 90;ам із відомими факторами ризику для подовження інтервалу QT, такими як:

вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-language:UK'>

одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що мають здатність подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; ІА і ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, антипсихотl= 0;чні лікарські засоби);

порушення балансу електролітo= 0;в (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

захворюван&= #1085;я серця (наприклад, серцева нед = 86;статність, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).(див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози (Пацієнти літнього віку)»,  «Взk= 2;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння»).

Пацієнти літнього віку та жінк= 080; молодшого віку можуть бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У з= ;в’язку з цим необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, пацієнтам цих груп.

Периферичн&= #1072; нейропатія.

У пацієнтів, які приймал = 80; хінолони, були зареєс = 90;ровані випадки сенсорної або сенсомо = 90;орної полінейропk= 2;тії, що призводили = 76;о парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкос = 90;і. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, пацієнтам, які лікують = 89;я препаратом, необхідно поінформувk= 2;ти свого лікар= 03;, аби запобігти розвитку по = 90;енційно необоротноk= 5;о стану.=

Гепатобілі&= #1072;рні порушення.=

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину (переважно пацієнтам з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом) зафіксованl= 6; випадки некрозу печінки аж д= 086; печінкової недостатноl= 9;ті з летальним наслідком (k= 6;ив. розділ «Побічні реакції»). П = 72;цієнтам слід рекомендувk= 2;ти припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо виникають т = 72;кі прояви та симптоми хвороби печінки як а= 085;орексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербі= 078; або біль у ділянці живота.

Загостренн&= #1103; myasthenia gravis.

Фторхіноло&= #1085;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, мають ефект нервово-м’я = 79;ової блокади та м= 086;жуть загострюваm= 0;и м’язову слабкість у пацієнтів з&nbs= p;myasthenia gravis. У післяреєстl= 8;аційному періоді у пацієнтів з&nbs= p;myasthenia gravis із застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів були асоцій = 86;вані серйозні побічні реакції, вкл= 102;чаючи летальні випадки та стани, що потребувалl= 0; заходів з підтримки дихання. Левофлоксаm= 4;ин не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.

Аневризма та дисекція аорти та регургіт= ;ація/недост= 072;тність серцевого клапана сер = 94;я

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; повідомляюm= 0;ь про підвищений ризик аневризми т = 72; дисекції аорти, особl= 3;иво у пацієнтів літнього віку, та регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральн = 86;го клапанів пі= ;сля застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідом= 083;ялось про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримув = 72;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терап = 77;втичних варіантів лікування пацієнтів і = 79; позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вроджено= ;ю вадою серцевих клапанів, аб= 086; у пацієнтів = 079; існуючим діагнозом а = 85;евризми та/або дисекції аорти, або захворю= ;ванням серцевого клапану, або за наявност= 10; інших факторів ризику або сприятливиm= 3; умов:

·  я = 82; і для аневризми т = 72; дисекції аорти, так і при регургі= ;тації/недос= 090;атності серцевого клапана (наl= 7;риклад, пор= 091;шення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або= ; синдром Елерса-Данл = 86;са, синдром Тернера, хвl= 6;роба Бехчета, гіпертонія, ревматоїднl= 0;й артрит) або додатково

·  п = 88;и аневризмі т = 72; дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, аб= 086; відомий атеросклерl= 6;з, або синдром Шегрена) або &#= 1076;одатково

·  п = 88;и регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана (наприклад, інфекційниl= 1; ендокардит). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений = 91; пацієнтів, я= 082;і одночасно отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі появи раптового болю у животі, груд= 103;х або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серцебиття або розвитк = 91; набряку живота або нижніх кінц= 10;вок.

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофоксацl= 0;ну виникають будь-які порушення зору або побічні реа = 82;ції з боку органів зор = 91;, слід негайн = 86; звернутися до офтальмолоk= 5;а (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Суперінфек&= #1094;ія.

Застосуван&= #1085;я левофлок= сацину, особливо тр = 80;вале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентн = 80;х) до препарат = 91; мікроорган&= #1110;змів. Якщо на тлі терапії роз = 74;ивається суперінфекm= 4;ія, необхідно застосуватl= 0; належні заходи.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-п= 086;зитивний результат. Може виникнути н = 77;обхідність підтвердитl= 0; позитивні результати на опіати, отримані пр = 80; скринінговl= 6;му тесті, за допомогою більш специфічниm= 3; методів.

Левофлокса&= #1094;ин може пригнічуваm= 0;и ріст Mycobacterium tuberculosis &#= 1110; у зв’язку з цим призводити до хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; при бактеріолоk= 5;ічній діагностицo= 0; туберкульоk= 9;у.

Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Порушення k= 9; боку крові=

Під час лікування левофлоксаm= 4;ином може розвин = 91;тися недостатніl= 9;ть функції кісткового = мозку, включаючи лейкопенію, нейтропеніn= 2;, панцитопен&= #1110;ю, гемолітичнm= 1; анемію, тромбоцитоl= 7;енію, апластичну анемію або агранулоциm= 0;оз (див. розділ «Побічні реакції»). При підозрі на будь-яке з цих порушен= 00; слід контро = 83;ювати результати аналізу крові. У разі отримання аномальних результатіk= 4; слід розгля = 85;ути питання щод = 86; припинення лікування левофлоксаm= 4;ином.

=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Через відсутністn= 0; досліджень та можливе у= 096;кодження хінолонами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, препарат протипоказk= 2;но призначати вагітним та жінкам, які г&#= 1086;дують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностуєm= 0;ься вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлокса&= #1094;ин не зумовлював порушень фе = 88;тильності або репродуктиk= 4;ної функції у щу= 088;ів.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги і швидкість його реакці= 11; і, таким чином, зумовлюватl= 0; підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мают= 00; особливо велике значення (наприклад, при управлі = 85;ні автомобілеl= 4; або роботі з механізмамl= 0;).

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки Левофлоксаm= 4;ин приймають 1–2 рази на добу. Доза залежить ві = 76; типу, тяжкості ін = 92;екції та чутливості ймовірного збудника.

Тривалість лікування залежить ві = 76; перебігу хвороби і становить н = 77; більше 14 днів. Рекомендовk= 2;но продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я препарату^&=
nbsp;принаймн= і протягом 48–72 годин після нормалізацo= 0;ї температурl= 0; тіла або підтверджеl= 5;ого мікробіолоk= 5;ічними тестами знищення зб = 91;дників.

Таблетки Левофлоксаm= 4;инуслі= д ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Приl= 1;мати таблетки мо = 78;на незалежно від вживанн= 03; їжі.

Препарат треба застосовувk= 2;ти щонайменше за 2 години до або після застосуванl= 5;я солей заліз = 72;, солей цинку, антацидів, щ= 086; містять магній або алюміній, диданозину (лише для фор&#= 1084;, які містять алюміній аб = 86; магній у буф= 077;рних засобах) та сукральфатm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Таблетки можна застосовувk= 2;ти для заверше = 85;ня курсу терапії пацієнтам, які продемо = 85;стрували поліпшення = 91; процесі первинного лікування левофлоксаm= 4;ином у формі розч= 080;ну для інфузій, застосовуюm= 5;и при цьому та= 082;і ж дозування.

=

Таблиц= 03; 1=

Рекоме = 85;доване дозування для доросли = 93; пацієнтів з нормальною функцією нирок, із клі&#= 1088;енсом креатиніну більше 50 мл/хв=

Показа&#= 1085;ня

Добова доза (залежно від тяжкості), мг=

Кількі&#= 1089;ть

прийом&#= 1110;в на добу

Тривал&#= 1110;сть лікування (залежно від тяжкості)

Гостри&#= 1081; бактеріаль= 085;ий синусит

500

1

10–14 днів

Загост&#= 1088;ення хронічного обструктив= 085;ого захворюван= 085;я легень, включаючи = 73;ронхіт

500

1

7–10 днів

Негосп&#= 1110;тальна

пневмо&#= 1085;ія

500

1–2

7–14 днів

Гостри&#= 1081; пієлонефри= 090;

500

1

7–10 днів

Усклад&#= 1085;ені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів включно з пієлонефри= 090;ом

500

1

7–14 днів

Неускл&#= 1072;днений цистит

250

1

3 дні

Хроніч&#= 1085;ий бактеріаль= 085;ий простатит

500

1

28 днів

Усклад&#= 1085;ені інфекції

шкіри і м’яких тканин

500

1–2

7–14 днів

Легене&#= 1074;а форма сибірської виразки

500

1

8 тижнів=

=

Особливі популяції

Таблиц= 03; 2=

Дозування для пацієнт= ;ів із порушеннямl= 0; функції нирок із кліренсом креатиніну X= 04; 50 мл/хв.

Режим дозування

(залежн&= #1086; від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)

250 мг/24 години

500 мг/24 години

500 мг/12 годин

Кліренс креатиніну

перша доза – 250 мг

перша доза – 500 мг

перша доза – 500 мг

50–20 мл/хв

наступ&#= 1085;і –
125 мг/24 години

наступ&#= 1085;і –
250 мг/24 години

наступ&#= 1085;і –
250 мг/12 годин

19–10 мл/хв

наступ&#= 1085;і –
125 мг/48 годин

наступ&#= 1085;і –
125 мг/24 години

наступ&#= 1085;і –
125 мг/12 годин

<10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД ¹)

наступ&#= 1085;і –
125 мг/48 годин

наступ&#= 1085;і –
125 мг/24 години

наступ&#= 1085;і –
125 мг/24 години

¹ Після гемодіалізm= 1; або хронічного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ХАПД) додатк&#= 1086;ві дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Я = 82;що ниркова функція не порушена, немає потре = 73;и в корекції дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Застосуван&= #1085;я препарату протипоказk= 2;но дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобовогl= 6; хряща.

Передозува&= #1085;ня.

Згідно з дослідженнn= 3;ми токсичностo= 0; на тваринах або клінічними фармакологo= 0;чними дослідженнn= 3;ми, проведенимl= 0; при застосу = 74;анні доз, вищих за терапевтичl= 5;і, найважливіm= 6;і ознаки, яких слід очікувати після гостр = 86;го передозуваl= 5;ня левофлоксаm= 4;ину, є симптоми з боку центральноo= 1; нервової системи, так= 110; як сплутаністn= 0; свідомості, запаморочеl= 5;ня, порушення свідомості = 10; судомні нап = 72;ди, подовження інтервалу QT, а також шлунк = 86;во-кишкові реакції, так= 110; як нудота та ерозії слизової оболонки.

Під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину спостерігаl= 3;ися ефекти з бок= 091; центральноo= 1; нервової системи, вкл= 102;чаючи сплутаністn= 0; свідомості, = 084;іоклонус, судоми, галюцинаціo= 1; і тремор.

У випадку передозуваl= 5;ня слід проводити с = 80;мптоматичн&#= 1077; лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільк= 080; існує можли = 74;ість подовження інтервалу QT. Для захисту = 089;лизової оболонки шлунка можн = 72; застосовувk= 2;ти антациди. Гемодіаліз, = 091; тому числі перитонеалn= 0;ний діаліз і ХАПД, не є ефективнимl= 0; для виведення левофлоксаm= 4;ину з організму. Не існує жодних специфічниm= 3; антидотів.

=

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Ca= ndida, проліфер= 072;ція інших резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної і = 85;фекції.

З боку кровот= 074;орної та лімфатичноo= 1; системи: ча= 089;тота невідома (не може бути оцінена за н= 072;явними даними): нед&#= 1086;статність кісткового мозку, включаючи апластичну анемію, панцитопенo= 0;ю, агранулоциm= 0;оз, гемолітичнm= 1; анемію; лейк= 086;пенія, еозинофіліn= 3;, нейтропенo= 0;я, тромбоцитl= 6;пенія, яка може спр= 080;чинити підвищену схильність до крововил = 80;вів або кровоте = 95;.

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи а= ;нафілактич = 85;ий/ анафілактоo= 1;дний шок¹ можут&= #1100; спостерігаm= 0;ися навіть післ= 03; першої дози протягом кількох хвилин або годин після застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, спазм бронхів, ядуха, набря= 082; шкіри та слизових, рk= 2;птове зниження ар = 90;еріального тиску, шок.

З боку метаболізмm= 1; та харчування:&nbs= p;анорексія, відсутністn= 0; апетиту, гіпоглікемo= 0;я, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гіперглікеl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;чна кома. Ознакk= 2;ми гіпоглікемo= 0;ї можуть бути підвищений апетит, нервозністn= 0;, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

З боку нервової системи*: головний біль, запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, заціпеніннn= 3;, розлади сну, сонливі= 089;ть, парестезія, тремор, дисгевзія (с= 091;б’єктивний розлад смаку), судоми, конвульсія, периферичнk= 2; сенсорна аб = 86; сенсомоторl= 5;а нейропатія,&nbs= p;знижене відчуття дотику; порm= 1;шення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутніст= 00; нюху); екстр = 72;пірамідні розлади, дискінезія (порушення координаціo= 1; рухів), синкопе (непритомні = 89;ть), доброякіснk= 2; внутрішньо&#= 1095;ерепна гіпертензіn= 3;, порушеня смаку, втрат= 072; смаку (агевзія), міок&= #1083;онус.

З боку психіки*: безс&= #1086;ння, незвичайні сновидіння, нічні жахи, ажитація, нервовість, нk= 7;спокій, відчуття страху, псих&= #1086;тичні розлади (у т.ч. галюцинаціo= 1;, параноя), депресія, тривожністn= 0;, нk= 7;спокій, стани страх = 91;, психотичні реакції зі самодеструl= 2;тивною поведінкою, включаючи суїцидальнm= 1; спрямованіl= 9;ть мислення аб = 86; дій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), манія.

З боку органів зору*: k= 9;орові порушення, затуманеннn= 3; зору, нечітк= 110;сть зору, транзиторнk= 2; втрата зору.

З боку органів слуху та рівноваги*: вертиго, шум у вухах, дзвін у вухах, погіршення слуху, втрат= 072; слуху.

З боку серця= ;**: тахікарді&= #1103;, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія = 10; поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (п&#= 1077;реважно у пацієнтів із факторам = 80; ризику подовження інтервалу QT), що може призводити до зупинки серця, подоk= 4;ження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» (Подовження інтервалу QT) та «Передозувk= 2;ння»).

З боку судин= ;**: артеріаль&#= 1085;а гіпотензія; колапс, подібний до шоку; алергo= 0;чний васкуліт.

З боку дихальної системи: задишка (диспное),   = 73;ронхоспазм,&= nbsp; алергічни&= #1081; пневмоніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: відсутніст&= #1100; апетиту, дo= 0;арея, нудота, блювання, біль у животі, дисп= 077;псія, розлади травлення, здуття живота, запо= 088;, геморагічнk= 2; діарея, що може свідчити пр = 86; ентероколіm= 0;, включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), панкреатит, метеоризм.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: підвищення показників печінкових ензимів ((АлАТ/АсАТ, лужна фосфотаза, гамма-глюта = 84;ілтранспеп&#= 1090;идаза), підвищення білірубіну, гепатит, жовтяниця, тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатноl= 9;ті (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З бl= 6;ку шкіри та підшкірних тканин²: пl= 6;червоніння шкіри, утворення пухирів, вис= 080;пання, свербіж, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, поліморфна еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, реакції фоточутливl= 6;сті, підвищена чутливість до сонячног = 86; та ультрафі = 86;летового випромінювk= 2;ння, лейкоцитопl= 3;астичний васкуліт, стоматит, гіперпі&= #1075;ментація шкіри.

Реакція на лікарський засіб з еозинофіл= ;ією та системними симптомами (DRE= SS) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), локалізоваl= 5;і висипання н = 72; шкірі, спричинені лікарськимl= 0; засобами.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини*: артралгія, міалгія, ураження сухожиль (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), у тому числі їх запаленн= 03; (тендиніт) (наприклад, а&#= 1093;іллового сухожилля), м’язова слабкість, я= 082;а може мати особливе значення дл= 03; хворих на тяжку myasthenia gravis (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), рабдоміоліk= 9;, розрив зв’язок, розрив м’яз= 10;в, розрив сухожилля, наприклад ахіллового (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), артрит, біль у суглобах, біль у м’язах.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів: підвищені показники креатиніну = 74; сироватці крові, гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть (наприклад, внаслідок інтерстиціk= 2;льного нефриту).

З боку ендокринноo= 1; системи: синдром порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, випадки гіпоглікемo= 0;чної коми.

Загальні розлади*: астенія, загальна слабкість, підвищення = 90;емператури тіла (пірексія), біль (включаючи б= 110;ль у спині, грудях та кінцівках), &nbs= p;як і при застос= 091;ванні інших фторхінолоl= 5;ів, можливі напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

¹Анафіл = 72;ктичні та анафілактоo= 1;дні реакції можуть інод= 10; виникати навіть післ= 03; першої дози лікарськогl= 6; засобу.

²Шкірно-= 089;лизові реакції іноді можут= 00; виникати навіть післ= 03; першої дози лікарськогl= 6; засобу.

* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від наявних факторів ризику, пові= 076;омляли про тривалі (протягом місяців або = 088;оків), інвалідизуn= 2;чі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають н = 72; різні, а іноді на декілька одразу, сист= 077;ми організму т = 72; органи чутт= 03; (у тому числі реакції, так= 110; як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення х = 86;ди, невропатії, пов’язані з парестезієn= 2;, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).=

** У пацієнті = 74;, які отримували фторхінолоl= 5;и, повідомлялl= 6;ся про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів се = 88;ця (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати &n= bsp;при  темпе= 088;атурі не вище 30 ^оi= 7;. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістерm= 1; в пачці з картону.

=

Категорія відпуску. <= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:99%;font-family:"Times New Roman",ser= if; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-fareast-= language: UK'>За рецептом= .

Виробник.

ПрАТ «Технолог».&nbs= p;

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиц= 103; Стара прорізна, будинок 8.

Показа&#= 1085;ня	Добова доза (залежно від тяжкості), мг=	Кількі&#= 1089;ть прийом&#= 1110;в на добу	Тривал&#= 1110;сть лікування (залежно від тяжкості)
Гостри&#= 1081; бактеріаль= 085;ий синусит	500	1	10–14 днів
Загост&#= 1088;ення хронічного обструктив= 085;ого захворюван= 085;я легень, включаючи = 73;ронхіт	500	1	7–10 днів
Негосп&#= 1110;тальна пневмо&#= 1085;ія	500	1–2	7–14 днів
Гостри&#= 1081; пієлонефри= 090;	500	1	7–10 днів
Усклад&#= 1085;ені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів включно з пієлонефри= 090;ом	500	1	7–14 днів
Неускл&#= 1072;днений цистит	250	1	3 дні
Хроніч&#= 1085;ий бактеріаль= 085;ий простатит	500	1	28 днів
Усклад&#= 1085;ені інфекції шкіри і м’яких тканин	500	1–2	7–14 днів
Легене&#= 1074;а форма сибірської виразки	500	1	8 тижнів=

	Режим дозування (залежн&= #1086; від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)
250 мг/24 години	500 мг/24 години	500 мг/12 годин
Кліренс креатиніну	перша доза – 250 мг	перша доза – 500 мг	перша доза – 500 мг
50–20 мл/хв	наступ&#= 1085;і – 125 мг/24 години	наступ&#= 1085;і – 250 мг/24 години	наступ&#= 1085;і – 250 мг/12 годин
19–10 мл/хв	наступ&#= 1085;і – 125 мг/48 годин	наступ&#= 1085;і – 125 мг/24 години	наступ&#= 1085;і – 125 мг/12 годин
<10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД ¹)	наступ&#= 1085;і – 125 мг/48 годин	наступ&#= 1085;і – 125 мг/24 години	наступ&#= 1085;і – 125 мг/24 години