ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КОi= 2;БІНИЛ^®ДУО

(KOMB= INIL^®<= span style=3D'text-transform:uppercase;mso-ansi-language:UK'> DUO)

Склад:

діюч&#= 1110; речовини: сiprofloxacin hydrochloride, dexameth= asone;

1 мл містить ципрофлоксk= 2;цину гідрохлориk= 6;у у перерахув = 72;нні на ципрофлоксk= 2;цин 3,0 мг, дексаметазl= 6;ну — 1,0 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: динатрію едетат, бензалконіn= 2; хлорид, мані= 090; (Е 421), гідроксипрl= 6;піл-бета-цик&= #1083;одекстрин, кислота хлористовоk= 6;нева, вода для ін’єкцій.

Ліка&#= 1088;ська форма. Краплі очні/вушні.

l= 6;&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор&= #1072; безбарвна або блідо-жовто = 75;о відтінку рідина.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група.

Комбінован&= #1110; препарати, щ= 086; містять кортикостеl= 8;оїди і протимікроk= 3;ні засоби. Дексаметазl= 6;н та протимікроk= 3;ні засоби. Код АТХ S03С A01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

Ципрофлокс&= #1072;цин. = Діюча речовина – ципрофлоксk= 2;цину гідрохлориk= 6; належить до класу хінолонів. Бактерицидl= 5;а дія хінолон= 10;в, що головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, спрямована на пригніченнn= 3; ДНК-гірази.

Ципрофлокс&= #1072;цин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, таких як ста= 092;ілококи і стрептококl= 0;.

Ципрофлокс&= #1072;цин активний відносно:

аеробних грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів: Staphylococcus aureus (включаючи штами, чутливі або резистентнo= 0; до метициліну), Staphylococcus epidermidis, Staphyloco= ccus spp., інші коагулазонk= 7;гативні види Staphy= lococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis, Corynebacterium spp.,= Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus групи Viridans;

аеробних грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів: Acinetobacter spp., Haemophilus influ= enzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxel= la spp. (включаючи M. catarrhalis).=

Ципрофлокс&= #1072;цин є активним щодо патогенних мікроорганo= 0;змів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха із заст= 086;суванням тимпаностоl= 4;ічних трубок.

Завдяки специфічноl= 4;у способу дії не існує перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між ципрофл = 86;ксацином та іншими антибактерo= 0;альними засобами з різними хімічними структурамl= 0;, такими як бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;, аміноглікоk= 9;иди, тетрацикліl= 5;и, макроліди т = 72; пептиди, а також сульфонаміk= 6;и, похідні три = 84;етоприму та нітрофуранm= 1;. Таким чином, мікроорганo= 0;зми, резистентнo= 0; до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими д = 86; ципрофлоксk= 2;цину.

&= #1044;ексаметазо= ;н. Загальний механізм протизапалn= 0;ної дії кортико = 89;тероїдів полягає у пригніченнo= 0; судинних адгезивних молекул ендотеліалn= 0;них клітин, цикл= 086;оксигенази І або ІІ та виділенні цитокінів. У результаті цього зменшуєтьсn= 3; формування медіаторів запалення т = 72; пригнічуєтn= 0;ся адгезія лейкоцитів до судинног = 86; ендотелію, запобігаючl= 0; таким чином їх проникне = 85;ню у запалені тканини ока.

&= #1060;армакокіне= ;тика.

Ципрофлокс&= #1072;цин. Післ= ;я місцевого застосуванl= 5;я в око (очі) цип= рофлоксациl= 5; добре всмоктуєтьl= 9;я. Системна абсорбція ципрофлоксk= 2;цину після інсти = 83;яції в око низька. <= o:p>

Ципрофлокс&= #1072;цин швидко розподіляєm= 0;ься у тканинах тіла, при цьому рівні вмісту у тканинах, як &#= 1087;равило, вищі за рівн= 110; вмісту у плазмі. Об’є= 084; розподілу у стабільномm= 1; стані становить     1,7–2,71 л/кг. Зв’язуваннn= 3; з білком сироватки крові становить 16–43= %. Період напіввиведk= 7;ння ципрофлоксk= 2;цину з сироватки крові становить 3–5 годин. 15–50 % доз= 080; виділяєтьсn= 3; з сечею у незміненоl= 4;у вигляді, 10–15 % — &#= 1091; вигляді метаболітіk= 4; протягом 24 годин. Прибл= 080;зно 20–40 % дози виводиться = 79; калом у незміненомm= 1; стані та у вигляді мет = 72;болітів протягом 5 днів.

Декс&#= 1072;метазон. Після закапуваннn= 3; в око препарат добре прони = 82;ає в епітелій рогівки і клітини кон’юнктивl= 0;. Після закапуваннn= 3; в порожнину кон’юнктивl= 0; досягаютьсn= 3; терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї у водянисті = 81; волозі ока. Максимальнl= 0;й рівень дексаметазl= 6;ну у внутрішнь = 86;очній рідині становив приблизно 30 нг/мл, досягався протягом 2 годин. Далі відбувалосn= 3; зниження концентрацo= 0;ї з періодом напіввиведk= 7;ння 3 години. Дексаметазl= 6;н виводиться = 79; організму шляхом мета = 73;олізму. Приблизно 60 % дози виділяєтьсn= 3; в сечу у вигляді 6-β-гідрогіде= 082;саметазону. Незмінений дексаметазl= 6;н у сечі не був виявлений. Період напіввивед= ення з плазми відносно короткий – 3–4 години. Дексаметазl= 6;н приблизно н = 72; 77–84 % зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; сироватки крові. Кліренс коливаєтьсn= 3; від 0,111 до 0,225 л/го = 76;/кг, об’єм розподілу коливаєтьсn= 3; від 0,576 до 1,15 л/кг.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>= .

Гост= 088;ий отит зовнішньогl= 6; вуха, а також гострий оти = 90; середнього вуха з дренажем через тимпаностоl= 4;ічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими д = 86; ципрофлоксk= 2;цину.

Запа= 083;ьні захворюванl= 5;я очей у пацієнтів, п= 088;и яких показане застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів та існує поверхнева бактеріальl= 5;а інфекція, спричинена штамами бактерій, чу= 090;ливими до ципрофлоксk= 2;цину.

Протипоказ&= #1072;ння.

– Гіперчутлиk= 4;ість до дексаметазl= 6;ну, ципрофлоксk= 2;цину, до інших фторхінолоl= 5;ів або до будь-яких ін= 096;их компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу;

– вірусний кератит;

– герпетична інфекція (деревоподі = 73;ний кератит, Herpes simplex);

– гнійні інфекції слизової оболонки ок = 72; і повік;

– туберкульоk= 9;не ураження очей, вух;

– віспа, вітряна віспа та інш= 110; вірусні ура = 78;ення кон’юнктивl= 0; та рогівки;

– щеплення;=

– вірусні ураження ву = 93;;

– грибкові ураження ок = 72;;

– гострі неліковані бактеріальl= 5;і інфекції;=

– мікобактерo= 0;альні інфекції ок = 72;.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Оскільки лі= карський засіб засто = 89;овується місцево, вза= 108;модія з препаратамl= 0;, що застосов = 91;ються системно, малоймовірl= 5;а.

Однак не можна виключати взаємодію ц&= #1080;профлоксац= ;ину з такими препаратамl= 0; системної дії:

-      =    Пре= ;парати, що подовжують інтервал QT: цип= ;рофлоксаци = 85;, як і інші фторхінолоl= 5;и, слід призначати = 79; обережніст&= #1102; пацієнтам, які отримують препарати, щ= 086; подовжують інтервал QT (наприклад антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; IA і III, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, антипсихотl= 0;ки) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

-      =    Фор= ;мування хелатного комплексу: при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалеl= 5;тні катіони і мінеральні добавки (наприклад кальцій, магній, алюм= 110;ній, залізо), фосфатзв’яk= 9;уючих полімерів (наприклад севеламер або карбона = 90; лантану), сукральфатo= 0;в або антацидів, а також препа = 88;атів з великою буферною ємністю (так= 080;х як таблетки диданозину), що містять магній, алюміній аб = 86; кальцій, абсорбція ципрофлоксk= 2;цину знижується. = 059; зв’язку з ци= 084; ципрофлоксk= 2;цин слід приймати аб = 86; за 1-2 години до= ;, або принайм = 85;і через 4 години післ= 03; прийому цих = 087;репаратів. Дане обмеження н = 77; стосується = 72;нтацидів, що належать до класу блокаторів H2-рецепторі&#= 1074;.

-      =    Хар= ;чові та молочні продукти: каl= 3;ьцій у складі харчових продуктів незначною мірою впливає на абсорбцію. Однак слід уникати одночасногl= 6; прийому ципрофлоксk= 2;цину і молочних або збагачених мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апел= 100;синовий сік з підвищеним вмістом кальцію), тому що абсорбція ципрофлоксk= 2;цину може знижув = 72;тись.

-      =    Про= ;бенецид: = 087;робене&#= 1094;ид впливає на ниркову секрецію ци = 87;рофлоксаци&#= 1085;у. Одночасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; та ципрофл = 86;ксацину призводить до підвищен = 85;я концентрацo= 0;ї ципрофлоксk= 2;цину у сироватці крові.

-      =    Оме= ;празол: = 086;дночасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину і лікарськи = 93; засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження C_max і AUC ципрофлоксk= 2;цину.

-      =     Теофіл&#= 1110;н: при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препарато = 84; може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я теофіліну в сироватці крові та подовжуватl= 0;ся час напіввиведk= 7;ння, що, у свою чергу, підви= 097;ує ризик виникнення побічної ді= 11; теофіліну. У поодиноких випадках такі побічн= 10; реакції можуть загрожуватl= 0; життю або мати леталь = 85;ий наслідок. Тому при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину та теофілін = 91; слід контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю теофіліну в сироватці крові та при необхідносm= 0;і знижувати його дозу.

-      =     Кофеїн, інші похідн= 10; ксантину: як і всі хінолони, ципрофлоксk= 2;цин має здатніс = 90;ь знижувати швидкість метаболізмm= 1; кофеїну, що, у свою чергу, спричиняє підвищення кліренсу кофеїну та подовжує період напі = 74;виведення. Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та кофеїну або пентоксифіl= 3;іну (окспентифі = 83;іну) повідомлялl= 6;ся про підвище = 85;ня концентрацo= 0;й похідних ци = 93; ксантинів у сироватці крові.

-      =     препар&#= 1072;ти, що містять полівалентl= 5;і катіони (магній, алюміній): магніє- та алюмініє = 74;місні антацидні засоби, вісмуту субсаліцилk= 2;т, сукральфат, продукти, що містять кал= 00;цій, залізо або цинк, значно= 102; мірою знижу= 02;ть свою абсорбцію і рівень їх у сироватці к = 88;ові та сечі відповідно знижується;

-      =     піренз&#= 1077;пін: затримує, ал= 077; не знижує абсорбцію ципрофлоксk= 2;цину;

-      =     феніто&#= 1111;н: зазвичай не взаємодіє з ципрофлоксk= 2;цином, але є окремі повідомленl= 5;я щодо зниження йо = 75;о рівня у пацієнтів, щ= 086; застосовувk= 2;ли ципрофлоксk= 2;цин;

-      =     сульфо&#= 1085;ілсечовина= : інколи може спричиняти гіпоглікемo= 0;ю при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і;

-      =     метотр&#= 1077;ксат: сумісн&= #1077; застосуванl= 5;я може знижувати швидкість виведення нирками метотрексаm= 0;у, що підвищує ризик посилення його токсичностo= 0;;

-      =     нестер&#= 1086;їдні протизапалn= 0;ні засоби: сумісне застосуванl= 5;я високих доз нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (крі= 084; кислоти ацетилсаліm= 4;илової) з хінолонам = 80; можуть провокуватl= 0; судоми.

-   &nb= sp;      Тиз= ;анідин. Препарат не можна застосовувk= 2;ти одночасно з ципрофлоксk= 2;цином (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У ході клінічного дослідженнn= 3; з участю здорових добровольцo= 0;в при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину і тизанідин = 91; виявлено збільшення концентрацo= 0;ї тизанідину = 91; плазмі кров= 10; (збільшення = 057;_max у 7 разів, діапазон – 4-21 раз; збільшення показника AUC – у 10 разів, діапазон – 6-24 рази). Зі збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї тизанідину = 74; сироватці к = 88;ові асоціюютьсn= 3; гіпотензивl= 5;і та седативн= 10; побічні реакції.

-   &nb= sp;      Цик= ;лоспорин: = 041;уло визначено транзиторнk= 7; підвищення креатиніну сироватки крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину та лікарськ = 80;х засобів, що містять циклоспориl= 5;. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрацo= 0;ї креатиніну сироватки к = 88;ові у цих пацієнтів.

-   &nb= sp;      Ант= ;агоністи вітаміну К: При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину та антагоністo= 0;в вітаміну К може посилю = 74;атися їх антикоагулn= 3;нтна дія. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, том= 091; точно оцінити вплив ципро = 92;локсацину на підвищення значення Міжна= 088;одного нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ) складно. Слід здійснюватl= 0; частий конт = 88;оль МНВ під час та одразу після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та антагоні = 89;тів вітаміну К (наприклад варфарину, а= 094;енокумарол&= #1091;, фенпрокумоl= 5;у, флуїндіону).

-   &nb= sp;      Дул= ;оксетин: = 059; ході клінічних досліджень було показа = 85;о, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я дулоксетинm= 1; із сильними інгібітораl= 4;и CYP450 1A2, такими як флувоксаміl= 5;, може призвести д = 86; збільшення AUC і Cmax дулоксети= ;ну. Незважаючи на відсутністn= 0; клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксk= 2;цином, можна очікувати схожих ефек = 90;ів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вказаних препаратів.

-   &nb= sp;      Роп= ;інірол: = 059; ході клінічних досліджень було виявле = 85;о, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я ропініролу = 79; ципрофлокс&= #1072;цином, інгібітороl= 4; ізоензиму CYP450 1A2 помірної ді= 11;, призводить до підвищен = 85;я Сmax і AUC ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповід = 85;е корегуваннn= 3; дози рекомендуюm= 0;ься здійснюватl= 0; під час та одразу післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з ципрофлоксk= 2;цином.

-      =     Лідока&#= 1111;н: Було показано, що у здорових осіб одночасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину, помірного інгібітора ізоферментo= 0;в цитохрому Р450 1А2, і лікарських засобів, що містять лідокаїн, знижує кліренс внутрішньоk= 4;енного лідокаїну н = 72; 22 %. Незважаючи на нормальн = 91; переносиміl= 9;ть лікування лідокаїном, можлива вза= 08;модія з ципрофлоксk= 2;цином, що асоціюєтьсn= 3; з побічними реакціями при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вказаних препаратів.

-      =     Клозап&#= 1110;н. Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я 250 мг ципрофло= ксацину з клозапіно = 84; упродовж 7 днів сирова = 90;кові концентрацo= 0;ї клозапіну і N-десметилкл= 086;запіну були підвищені н = 72; 29 % і 31 % відповід&= #1085;о. Рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозап= 10;ну під час та одразу післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з ципрофлоксk= 2;цином.

-      =     Силден&#= 1072;філ. Cmax і AUC силденафілm= 1; збільшилисn= 3; приблизно в 2 &= #1088;ази у здорових добровольцo= 0;в після одноч = 72;сного пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 50 мг силденаф&= #1110;лу та 500 мг ципрофлоксk= 2;цину. Тому слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при супутнь = 86;му призначеннo= 0; ципрофлоксk= 2;цину із силденаф= 10;лом та враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

-      =     Антаго&#= 1085;істи Н₂-рецептор= ;ів: не впливають н = 72; кінетику ципрофлоксk= 2;цину.

-      =     Метокл&#= 1086;прамід: при сумісному застосуванl= 5;і не взаємоді= 02;ть.

Та= 082;ож не можна виключити взаємодію д&= #1077;ксаметазон= ;у з такими препаратамl= 0; системної дії:

-      =     аміног&#= 1083;ютетіамід: як ферментіндm= 1;куючий агент посилює мет = 72;болізм і кліренс стероїдів у печінці, так= 080;м чином посилюючи ї = 93; ефект;

-      =     амфоте&#= 1088;ицин В та інші препарати, щ= 086; виводять калій: сумісне застосуванl= 5;я може спричинити гіпокаліємo= 0;ю, застійні явища у серц= 110; та серцеву недостатніl= 9;ть;

-      =     антибі&#= 1086;тики групи макролідів: сприч= 080;няють значне зниження кліренсу ко = 88;тикостерої&#= 1076;ів.

-      =     Антихо&#= 1083;інестеразн= і препарати:= одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я антихолінеl= 9;теразних засобів та кортикостеl= 8;оїдів може спричи = 85;ити сильну слабкість у пацієнтів з = 084;іастенією. Якщо можлив = 86;, антихолінеl= 9;теразні засоби слід відмінити принаймні з = 72; 24 години до початку прийому кортикостеl= 8;оїдної терапії.

-      =     антико&#= 1072;гулянти: сумісн&= #1077; застосуванl= 5;я з варфарино = 84; кортикостеl= 8;оїдів може знижувати активність = 74;арфарину, тому необхідно контролюваm= 0;и антикоагулn= 3;нтну дію;

-      =     Гіпогл&#= 1110;кемічні препарати:= оскільки кортикостеl= 8;оїди можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю глюкози в крові, може з&#= 1085;адобитися коригуваннn= 3; дози протидіабеm= 0;ичних засобів.

-      =     холест&#= 1080;рамін: може підвищуватl= 0; кліренс кортикостеl= 8;оїдів;

-      =     циклос&#= 1087;орин: взаємн&= #1077; посилення дії лікарських засобів мож = 77; спричиняти судоми;

-      =     глікоз&#= 1080;ди наперстянкl= 0;: сумісн&= #1077; застосуванl= 5;я може провокуватl= 0; посилення аритмії та судом;

-      =     ефедри&#= 1085;: при сумісному застосуванl= 5;і з кортикост = 77;роїдами можливе посилення метаболізмm= 1; останніх, що призводить до зниження концентрацo= 0;ї рівня у кров= 110; і, відповідно, рівня актив = 85;ості кортикостеl= 8;оїдів;

-      =     естрог&#= 1077;ни (у тому числі &= #1087;ероральні контрацептl= 0;ви): сумісн&= #1077; застосуванl= 5;я знижує рівень печі = 85;кового метаболізмm= 1; кортикостеl= 8;оїдів, і, таким чином, посилюєтьсn= 3; їх дія;

-      =     індукт&#= 1086;ри та інгібітори = 10; субстрат печінкових ферментів<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>: барбітуратl= 0;, фенітоїн, карбамазепo= 0;н, рифампіцин та інші речовини, що посилюють дію печінко = 74;их ферментів, знижують рівень кортикостеl= 8;оїдів в організмі;

кето = 82;оназол, макроліди (еритроміци = 85;) посилюють дію кортикостеl= 8;оїдів;

декс = 72;метазон послабляє активність цитохрому CYP3А= 4, тому сумісн = 77; застосуванl= 5;я препаратів, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цього цитохрому (індинавір, еритроміциl= 5;) зменшує концентрацo= 0;ю цих препаратів = 91; сироватці крові; інгібітори<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'> CYP3A4 (в тому числі ритонавір т = 72; кобіцистат) можуть знижувати кліренс дексаметазl= 6;ну та/або посилювати ефект пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз/ синдром Кушинга. Слі= 076; уникати так = 80;х комбінацій, крім випадків, коли корист= 00; переважає ризик збільшення системних п = 86;бічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів, – в цьому випадку слі = 76; проводити ретельний моніторинг системних ефектів кортикостеl= 8;оїдів. <= /p>
нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні засоби: сумісне застосуванl= 5;я посилює ризик виник = 85;ення гастроентеl= 8;ологічних ускладнень, гіпопротроl= 4;бінемії; глюкок = 86;ртикоїди можуть збільшуватl= 0; потребу в саліцилатаm= 3; у міру збільшення плазмового кліренсу саліцилату. Одночасне призначеннn= 3; стероїдів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я та нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗЗ) для місцевого застосуванl= 5;я збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнн= 10; ран рогівки.

-      =     Кетоко&#= 1085;азол: як відомо, кетоконазоl= 3; знижує до 60%, метаболізм певних кортикостеl= 8;оїдів, що призводить до підвищеногl= 6; ризику розвитку кортикостеl= 8;оїдних ефектів. Крі= 084; того, кетоконазоl= 3; може інгібувати синтез кортикостеl= 8;оїдів наднирковиm= 3; залоз і може спричинити недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз під ча= 089; відміни кортикостеl= 8;оїдів.

-      =     Феніто= 111;н: пос= тмаркетингl= 6;ві дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; коливання рівня фенітоїну при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з дексаметазl= 6;ном, що знижує ефективнісm= 0;ь контролю судом.

-      =     Протит&#= 1091;беркульозн= і лікарські засоби: концентрац= ія ізоніазиду = 74; сироватці крові може бути знижен = 72;; рифампін знижує рівень кортикостеl= 8;оїдів в організмі;

-&nb= sp;         &= #1096;кірні тести: кортикостеl= 8;оїди можуть пригнічуваm= 0;и реакцію на шкірні тест = 80;;

= -&nb= sp;         &= #1090;алідомід: п = 86;трібна обережністn= 0;, оскільки при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і талідоміду повідомлялl= 6;ся про токсичний епідермальl= 5;ий некроліз;=

= -&nb= sp;         &= #1074;акцини: п = 72;цієнти, які перебуваютn= 0; на кортикостеl= 8;оїдній терапії, можуть виявляти зменшену ре = 72;кцію на токсикоз = 80; та живі або інактивоваl= 5;і вакцини через пригніченнn= 3; відповіді н = 72; антитіла. Ко= 088;тикостерої&= #1076;и також можут= 00; посилити ре = 87;лікацію деяких організмів, що містятьс= 03; в живих аттенуйоваl= 5;их вакцинах. Необхідно дотримуватl= 0;ся надзвичайнl= 6;ї обережностo= 0; при призначеннo= 0; живої вакцини проти вірус = 91; будь-якому пацієнту, який отриму= 08; стероїдну терапію.=

= -      =     Антихо= 083;інергічні препарати:= тривал = 77; застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну з антихолін = 77;ргічними засобами (особливо ат= 088;опіну та хімічних сполук з подібною структурою) спричиняє підвищенню внутрішньоl= 6;чного тиску.

= -      =     &= #1055;ротиглауко= ;мні препарати: не слід поєднувати дексаметазl= 6;н з лікарськи = 84;и засобами, що застосовуюm= 0;ься при глауком= 10;, особливо не слід застосовувk= 2;ти таке сполуч = 77;ння тривалий ча = 89; і у великих дозах – це може призвести д = 86; підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску.

= -      =     &= #1055;репарати що впливают= 00; на акомодац= 10;ю: одн = 86;часне застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну із засобами, що впливают= 00; на акомодац= 10;ю ока або розширюють зіницю, збіл= 100;шує ризик підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску (особливо у пацієнтів, схильних до = 079;акритого кута фільтрації).

= -      =     &= #1050;онтактні лінзи: застосуk= 4;ання контактних лінз збільшує ри = 79;ик інфекцій.=

= -   &nb= sp;      &= #1060;осфати: при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з очними лікарськимl= 0; засобами, що містять фосфати, зростає ризик накопиченнn= 3; відкладень = 91; рогівці або її помутніння, = 086;собливо у пацієнтів зі скомпрометl= 6;ваною рогівкою.=

Якщо одночасно необхідно застосовувk= 2;ти кілька лікарських засобів для місцевого з = 72;стосування в око, слід зачекати щонайменше 5 хвилин між ї= 093; застосуванl= 5;ям. Очні мазі слід застосовувk= 2;ти останніми.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я= .

При гострих гнійних ураженнях ока кортико = 89;тероїди можуть маскувати інфекційні = 87;роцеси або посилювати їх.

Особливост= 110; застосуванl= 5;я, пов’язані з ципрофлоксk= 2;цином.

Підвищk= 7;на чутливість до препарат = 91;.

Оскільки при застосуванl= 5;і препарату певна його частина мож = 77; потрапляти = 91; системний кровотік, імовірний розвиток тяжких реак = 94;ій гіперчутлиk= 4;ості (анафілакти = 95;ні реакції) у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолони, причому у деяких пацієнтів після першо= 11; дози.

Деякі реакції супроводжуk= 4;алися серцево-суд = 80;нним колапсом, втратою свідомості, поколюваннn= 3;м, набряком глотки або обличчя, дис= 087;ное, кропив’янкl= 6;ю та свербеже = 84;. Тяжкі анафі = 83;актичні реакції потребують негайного невідкладнl= 6;го лікування і = 79; застосуванl= 5;ям епінефрину та інших реанімаційl= 5;их заходів, включаючи кисневу терапію, внутрішньоk= 4;енні вливання, внутрішньоk= 4;енне введення антигістамo= 0;нних препаратів, кортикостеl= 8;оїдів, амінів, що звужують судини, штуч= 085;у вентиляцію легень згідно з клінічними показаннямl= 0;.

Фо= 090;очутливіст&= #1100;.

Відома фотосенсибo= 0;лізуюча та фототокс = 80;чна дія від середнього до тяжкого ступеня під час застосуванl= 5;я лікарських засобів кла = 89;у хінолінів у вигляді тяжких сонячних опіків у пацієнтів, які піддавалисn= 3; дії прямих сонячних променів. Оскільки пр = 80; застосуванl= 5;і препарату певна його частина мож = 77; потрапляти = 91; системний кровотік та спричиняти аналогічні прояви, слід уникати над = 84;ірного впливу сонячного випромінювk= 2;ння. У випадку появи фототоксичl= 5;ості застосуванl= 5;я препарату слід припинити.

Суперінфек&= #1094;ія.

Тривале застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину, як і будь-яких інших антибактерo= 0;альних препаратів, може призвести д = 86; розвитку суперінфекm= 4;ії. При застосуванl= 5;і слід брати д= 086; уваги ризик потрапляннn= 3; препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенн= 02; бактеріальl= 5;ої резистентнl= 6;сті.

При закапуваннo= 0; у вухо слід п&#= 1088;оводити медичний моніторинг для можливості своєчасногl= 6; проведення інших терапевтичl= 5;их заходів.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших очних лікарських засобів необхідно витримуватl= 0; щонайменше 5-хвилинну перерву між застосуванl= 5;ями. Після інстиляції рекомендуєm= 0;ься обережне закриття повік або нососльозоk= 4;а оклюзія з метою зниження системної а = 73;сорбції ліків, введених в око, що зменшує риз = 80;к виникнення системних побічних еф = 77;ктів.

Алкоголь.

Одночасне застосуванl= 5;я препарату з алкоголем призводить до посиленн= 03; проявів поб= 10;чних реакцій.

Слід припинити застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.

Ск= 077;летно-м’язо= ва система.

Загало&#= 1084; ципрофлоксk= 2;цин не можна застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями сухожиль/ розладами, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням хінолонів в анамнезі. За= 087;алення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолоl= 5;ами, включаючи ципрофлоксk= 2;цин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутн= 00;о здійснюєтьl= 9;я лікування і = 79; застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів. При виникненні будь-яких ознак тендиніту (т= 072;ких як болючий набряк, запалення) лікування і = 79; застосуванl= 5;ям очних/вушни = 93; крапель слі = 76; припинити Ураженій кінцівці слід забезпечитl= 0; спокій.

Ципроф&#= 1083;оксацин застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; міастенією гравіс, чере= 079; можливе загостреннn= 3; симптоматиl= 2;и вказаного захворюванl= 5;я (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Центральна нервова система.

Відомо, що ципрофлоксk= 2;цин, як і інші хінолони, може спричиняти судоми або знижувати п = 86;ріг судомної готовності. Повідомлялl= 0; про випадки розвитку епілептичнl= 6;го статусу. Ципрофлоксk= 2;цин застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; розладами ЦНС, які можу&#= 1090;ь мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийо = 84; ципрофлоксk= 2;цину слід припинити (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Навіть післ= 03; першого застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину можуть виникнути психотичні реакції. У поодиноких випадках депресія аб = 86; психоз можу = 90;ь прогресуваm= 0;и до суїцидальнl= 0;х думок та вчи= 085;ків, таких як самогубствl= 6; або його спр= 086;ба. У цих випадках застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину слід припинити.=

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ципрофлоксk= 2;цин, повідомлялl= 6;ся про випадки поліневропk= 2;тії (на основі неврологічl= 5;их симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м’язова слабкість, окремо або в комбінації). Застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину слід припин = 80;ти пацієнтам, які мають симптоми не = 74;ропатії, зокрема біл= 00;, печіння, відчуття по = 97;ипування, заніміння та/або слабкість, з метою попередженl= 5;я розвитку необоротниm= 3; станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Серцев&#= 1110; розлади.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, в тому числі ципрофлоксk= 2;цин, пацієнтам з відомими факторами ризику подо = 74;ження інтервалу QT, зокрема:

·      =           п= ри спадковому синдромі подовження інтервалу QT;

·      =           у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів, що можуть подовжуватl= 0; інтервал QT (на= приклад, протиаритмo= 0;чні засоби класів IA та III, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, нейролептиl= 2;и);

·      =           п= ри невідкоригl= 6;ваному електролітl= 5;ому дисбалансі (наприклад гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

·      =           у разі наявності захворюванn= 0; серця (напри= 082;лад серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, брадикардіn= 3;).

Пацієнти літнього віку та жінк= 080; можуть вияв = 83;яти більшу чутливість до препаратів, = 097;о подовжують QTc. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, у тому числі ципрофлоксk= 2;цин, у цих групах хворих (див. розділl= 0; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння»).<= /span>

Гіп&#= 1086;глікемія.

Як і при застосуванl= 5;і інших хінолонів, найчастіше гіпоглікемo= 0;я зустрічалаl= 9;я серед хвори = 93; на діабет, переважно у пацієнтів л= 10;тнього віку. Рекомендуєm= 0;ься проводити р = 77;тельний контроль рівня глюкози крові у всіх хворих на діабет (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

= 064;лунково-киш= ковий тракт.

Виникнk= 7;ння протягом аб = 86; після лікування т= 03;жкої і стійкої діареї (навіть чере= 079; декілька тижнів післ= 03; лікування) може свідчи = 90;и про розвито = 82; антибіотикk= 2;соційовано= 075;о коліту (такого, що загрожує життю з можливим летальним наслідком) т= 072; потребуватl= 0; невідкладнl= 6;го лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину необхідно припинити і = 088;озпочати відповідну терапію. Лікарські з = 72;соби, які пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, протипоказk= 2;ні у вказаній клінічній ситуації.=

Нирки т = 72; сечовидільl= 5;а система.

Повідоl= 4;лялося про кристалуріn= 2;, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, як= 110; приймають ципрофлоксk= 2;цин, повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

= 055;орушення функції нирок.

Оскільl= 2;и ципрофлоксk= 2;цин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно проводити корекцію дози згідно = 079; зазначеним = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», щоб уникнути підвищення частоти поб= 10;чних реакцій, спричинениm= 3; накопиченнn= 3;м ципрофлоксk= 2;цину.

Гепатоk= 3;іліарна система.

При застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку некрозу печ= 10;нки та печінкової недостатноl= 9;ті, що загрожує життю пацієнта (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У випадку появи будь-яких ознак і симптомів захворюванl= 5;я печінки (таких як ано&#= 1088;ексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженісm= 0;ь передньої черевної стінки), лікування слід припинити.

Дефіциm= 0; глюкозо-6-фос&#= 1092;ат дегідрогенk= 2;зи.

При застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про гемолітичнo= 0; реакції у пацієнтів і = 79; дефіц= 080;том глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину таким пацієнтам, з= 072; винятком випадків, ко= 083;и потенційна користь переважає потенційниl= 1; ризик. У такому разі слід спостерігаm= 0;и за можливою появою гемолізу. =

Резистk= 7;нтність.<= /i>

Під час або після курсу лікування ципрофлоксk= 2;цином резистентнo= 0; бактерії можуть бути виділені, з або без клінічно визначеної суперінфекm= 4;ії. Може існувати певний ризи = 82; виділення ципрофлоксk= 2;цин-резисте&#= 1085;тних бактерій пі = 76; час тривали = 93; курсів ліку = 74;ання та при лікуванні внутрішньоl= 3;ікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинениm= 3; видами Staphylococcus і Pseudomonas.

= 062;итохром Р450.

Ципрофl= 3;оксацин пригнічує CYP1A2 = 10; тому може сп= 088;ичинити підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї одночасно застосованl= 0;х речовин, які також метаболізуn= 2;ться цим ферментом (н= 072;приклад теофіліну, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, дулоксетинm= 1;). Отже, за пацієнтами, які застосовуюm= 0;ь ці речовини одночасно з ципрофлоксk= 2;цином, слід уважно спостерігаm= 0;и щодо можливого виникнення клінічних ознак передозуваl= 5;ня. Також може виникнути необхіднісm= 0;ь у визначенн= 10; сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й (наприклад, теофіліну) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 042;плив на результати лабораторнl= 0;х аналізів.

Ципрофl= 3;оксацин in vitro мож&= #1077; впливати на результати посіву на Mycobacterium tuberculos= is шляхом пригніченнn= 3; росту культури мікобактерo= 0;й, що може призвести д = 86; хибно-негат = 80;вних результатіk= 4; аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксk= 2;цин.

Особливост= 110; застосуванl= 5;я, пов’язані з дексаметазl= 6;ном.

-   &nb= sp;      Для попередженl= 5;я можливої системної адсорбції після закапуваннn= 3; лікарськогl= 6; засобу слід утримувати пальцем слізні кана = 83;и протягом 2–3 х&= #1074;илини.

-   &nb= sp;      Т= ривале лікування кортикостеl= 8;оїдами для місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я може призвести д = 86; очної гіпертензіo= 1; та/або глаукоми з подальшим ушкодженняl= 4; зорового нерва, погіршенняl= 4; гостроти зору, а також до утворенн= 03; субкапсуляl= 8;ної катаракти задньої камери ока. При тривалому, 10 д= нів або більше, застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів в око слід регулярно т = 72; часто контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск (переду= 089;ім у пацієнтів, у яких уже спостерігаl= 3;ось підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску внаслідок прийому стероїдів, у пацієнтів і = 79; високим внутрішньоl= 6;чним тиском ще до початку прийому стероїдів т = 72; у пацієнтів із глаукомо= 02;). Це особливо важливо для дітей, оскільки ри = 79;ик очної гіпертензіo= 1;, спричиненоo= 1; кортикостеl= 8;оїдами, у дітей вищи= 081;. Ризик підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, спричиненоk= 5;о кортикостеl= 8;оїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів, збільшуєтьl= 9;я у схильних д= 086; цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).

-   &nb= sp;      Застосуван&= #1085;я місцевих кортикостеl= 8;оїдів не повинно тривати довше тижня, за виключен = 85;ям випадків ретельного нагляду та вимірюваннn= 3; внутрішньоl= 6;чного тиску.

-   &nb= sp;      Враховуючи можливість системної абсорбції дексаметазl= 6;ну, можливе виникнення синдрому Кушинга та/або пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, особливо після трива = 83;ого безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я очних крапе = 83;ь дексаметазl= 6;ну у схильних д= 086; цього паціє = 85;тів, включаючи дітей і пацієнтів щ = 86; застосовую&= #1090;ь інгібітори CYP3= A4 (у тому числі ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.=

-      =     К= ортикостерl= 6;їди можуть зменшувати резистентнo= 0;сть до бактеріальl= 5;ої, вірусної аб = 86; грибкової інфекції та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаn= 2;чи виявленню неефективнl= 6;сті антибіотикo= 0;в. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваютьl= 9;я при тривалому застосуванl= 5;і стероїдів. П= 088;и стійкому утворенні виразок рогівки слі = 76; виключити наявність грибкової інфекції у пацієнтів, я= 082;их лікують або лікували кортикостеl= 8;оїдами. Лікування слід припин = 80;ти у разі виникнення грибкової інфекції.=

-      =     К= ортикостерl= 6;їди, що застосовуюm= 0;ься місцево в око, можуть уповільнювk= 2;ти загоєння ра = 85; рогівки. Одночасне застосуванl= 5;я місцевих НПЗЗ та кортикостеl= 8;оїдів може сприят = 80; розвитку проблем із загоюванняl= 4;. (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

-      =     В= ідомо, що при наявності захворюванn= 0;, які призвод= 03;ть до потоншання рогівки або склери, місцеве застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може спричинити виникнення перфорацій.

-      =     Можуть виникати порушення зору внаслідок системного = 10; місцевого застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів. Якщо виника= 08; затуманеннn= 3; зору чи інші порушення зору, слід проконсульm= 0;уватися з офтальмолоk= 5;ом для визначе = 85;ня можливих причин, що можуть включати ка = 90;аракту, глаукому аб = 86; інші рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, що відмічаласn= 3; після систе = 84;ного застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

-        = ; Препарат слід застосовувk= 2;ти з особливою = 086;бережністю та тільки у поєднанні з антивіруснl= 6;ю терапією пр = 80; лікуванні стромальноk= 5;о кератиту аб = 86; увеїту, спричиненоk= 5;о herpes simplex. У пацієнтів при системній або місцеві = 81; терапії кортикостеl= 8;оїдами, які застосовувk= 2;лися для лікування інших захворюванn= 0;, виникав очний herpes simplex. За&#= 1089;тосування кортикостеl= 8;оїдів при лікуван = 85;і herpes simplex, за винятком епітеліальl= 5;ого кератиту, сп= 088;ичиненого herpes simplex, при якому кортикостеl= 8;оїди протипоказk= 2;ні, вимагає особливої обережностo= 0;; необхідним = 08; періодичне здійснення біомікроскl= 6;пії із застосуванl= 5;ям щілинної лампи.

-      =     К= рім цього, лікар= 089;ький засіб містить як консервант бензалконіn= 2; хлорид — це може спричинити подразненнn= 3;, знебарвленl= 5;я м’яких контактних лінз.

-      =     Б= ензалконію хлорид може викликати подразненнn= 3; очей, особливо пр = 80; симптомах сухості оче = 81; або при захворюванl= 5;ях рогової обо = 83;онки (прозорого переднього шару ока).

-   &nb= sp;      Лікування не слід припиняти передчасно, = 086;скільки раптове припинення місцевого л= 10;кування великими дозами стероїдів може зумови = 90;и повторне запалення ока.

-      =     При гострих гнійних захворюванl= 5;ях очей, кортик= 086;стероїди можуть маскувати інфекції аб = 86; поширювати існуючу інфекцію. Якщо лікува = 85;ня триває більше ніж 10 днів, слід контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск.

= -   &nb= sp;      Під час тривалого лікування дексаметазl= 6;ном слід перевіряти стан рогівк = 80; флуоресценm= 0;ним тестом і контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск. У випадку позитивногl= 6; флуоресценm= 0;ного тесту або підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску лікування препаратом треба припинити.=

= -   &nb= sp;      Повідомлял&= #1086;сь про випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки, що вимагало пересадки рогівки для відновленнn= 3; зору у пацієнтів, які отримув = 72;ли офтальмолоk= 5;ічні препарати, щ= 086; містять фосфати. При перших ознаках кальцифікаm= 4;ії рогівки необхідно припинити застосуванl= 5;я засобу і подальше лікування пацієнта проводити засобами, що не містять фосфатів.=

У пацієнтів з підвищено= 02; чутливістю може підвищ = 80;тися внутрішньоl= 6;чний тиск навіть після застосуванl= 5;я звичайних доз. Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну тривалість лікування, з= 072; винятком випадків, коли очікув = 72;ний терапевтичl= 5;ий ефект переважає н = 72;д ризиком; слі= 076; постійно контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск.

Кортик&#= 1086;стероїди не слід застосовувk= 2;ти після неускладнеl= 5;ого видалення сторонньогl= 6; тіла з ока або при наявності інфекції чи травми, обмеженої поверхневиl= 4; епітелієм рогівки.

Паці= єнти, які мають захворюванl= 5;я нирок або печінки. =

Застосуван&= #1085;я препарату в офтальмолоk= 5;ії/отори = 85;оларинголо&#= 1075;ії пацієнтам з порушеннямl= 0; функції печінки та нирок не вивчали, але оскільки дексаметазl= 6;н має низьку системну абсорбцію, при застосу = 74;анні крапель очних/вушни = 93; немає необх= 10;дності корегувати дозу.

Щоб попередити забрудненнn= 3; краю крапельницo= 0; та препарат = 91;, необхідно бути обереж = 85;им і не торкатися повік, прилеглих д= 10;лянок або інших поверхонь краєм флако = 85;а-крапельни&= #1094;і.

Діти.<= o:p>

У зв’язку з відсутністn= 2; даних про безпеку пре = 87;арат не застосовувk= 2;ти дітям.

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

У період вагітності або годування груддю не призначати.

Невідомо, чи проникають ципрофлоксk= 2;цин та дексаметазl= 6;н у грудне молоко при місцевому застосуванl= 5;і, тому у випадку необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату годування г = 88;уддю слід припинити.=

Фертил&#= 1100;ність.

Дослід&#= 1078;ення репродуктиk= 4;ної функції, про= 074;едені на щурах і мишах з ципрофлоксk= 2;цином у дозах, що перевищуютn= 0; звичайну добову перо = 88;альну дозу для людини у 6 разів, не виявили жодних озна = 82; порушення фертильносm= 0;і або шкоди плоду. У кроликів ципрофлоксk= 2;цин, як і бі&= #1083;ьшість протимікроk= 3;них препаратів, при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і в дозах 30 та 100 мг/кг/добу спричиняв шлунково-ки = 96;кові розлади, що призводили до втрати ма= 089;и тіла у матер= 110; та підвищувалl= 0; частоту перериваннn= 3; вагітності. Дослідженнn= 3; на тваринах показали вп = 83;ив на статеву систему чоловічих особин. Нема= 108; адекватних та добре контрольовk= 2;них досліджень = 91; вагітних жінок.

Немає даних щодо впливу місцевого застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та дексаметазl= 6;ну на репродуктиk= 4;ну функцію у жінок.

Немає даних про еф= 077;кти місцевого застосуванl= 5;я комбінації ципрофлоксk= 2;цину/дексам&#= 1077;тазону на контрацепцo= 0;ю у чоловіків = 110; жінок.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу можл = 80;ві короткочасl= 5;і розлади зор = 91; (втрата чіткості зображення, затуманеннn= 3;), тому керува = 85;ня автомобілеl= 4; та робота з механізмамl= 0; можлива тільки післ= 03; відновленнn= 3; чіткості зору.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат застосовувk= 2;ти у вигляді інстиляцій дорослим пацієнтам.

В офтальмолоk= 5;ії:= по 1–2 краплі в кон’юнктивk= 2;льний мішок одног = 86; або обох оче= 081; кожні 6 годин. Через 1–2 доби застосуванl= 5;я, у разі необхідносm= 0;і, дозу можна збільшити д = 86; 1–2 крапель кожні 2 години. Післ= 103; досягнення = 90;ерапевтичн&#= 1086;го ефекту дозу та частоту застосуванl= 5;я зменшувати. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

&= #1042; оториноларl= 0;нгології: по 4 краплі у хворе вухо двічі на добу. Добова доза – 8 крапель в один вушний канал, що ста&#= 1085;овить відповідно 8 мг де&#= 1082;саметазону та 24 мг ципрофлоксk= 2;цину. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий прохід. Щоб запобігти вестибулярl= 5;ій стимуляції, рекомендуєm= 0;ься вводити роз = 95;ин кімнатної температурl= 0; або температурl= 0; тіла.

Пацієнт повинен перебувати = 91; положенні л = 77;жачи на протилежноl= 4;у боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати = 91; такому поло = 78;енні протягом 5–10 хвилин. Тако= 078; після місцевого очищення у с= 083;уховий прохід можн = 72; вводити змочений та = 84;пон із марлі або з гігроскопіm= 5;ної вати на 1–2 дні, але його необхідно змочувати для насичен = 85;я препаратом 2 рази на добу. <= o:p>

&= #1044;іти.

У зв’язку з відсутністn= 2; даних про безпеку пре = 87;арат не застосовувk= 2;ти дітям.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми. По= 089;илення симптомів прояву побічної ді= 11; (кератит, еритема, набряки повік, сльозоточиk= 4;ість).

Ліку&#= 1074;ання. Слід припинити застосуванl= 5;я препарату. Т= 077;рапія симптоматиm= 5;на: при застосуванl= 5;і препарату в око (очі) – промити великою кількістю теплої води; при застосуванl= 5;і препарату у вухо пацієн = 90; повинен повернути голову набі = 82; та зачекати, поки надлишок препарату витече з вуха.

Побічні реакції= .

Оскільки цей лікарський засіб двокомпонеl= 5;тний, можливе виникнення побічних реакцій, характерниm= 3; для обох діючих речовин.

Побічні реакції, спричинені ципрофлоксk= 2;цином.

Інфе&#= 1082;ції та інвазії: ячмінь, риніт, з= агострення інфекційниm= 3; захворюванn= 0; рогівки, реактив&= #1072;ція або загостреннn= 3; інфекції пр = 86;стого герпесу, пероральниl= 1; моніліоз, ка= 085;дидоз, грибкові суперінфекm= 4;ії.

З боку систем = 80; кровотвореl= 5;ня та лімфатич = 85;ої системи. Еозинофіліn= 3;, лейкопенія, анемія,

нейтроl= 7;енія, лейкоцитоз, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитеl= 4;ія, гемолітичнk= 2; анемія, агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я (що загрожує життю пацієнта), пригніченнn= 3; функції кісткового мозку (що мож&#= 1077; загрожуваm= 0;и життю пацієнта).
З бок&= #1091; імунної системи: підвищена чутливість, але= ;ргічні реакції, алергічний/ ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ні реакції, анафілактиm= 5;ний шок (що загрожує життю пацієнта) (ди&#= 1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), реакції, подібні до сироватковl= 6;ї хвороби.

Пор= ушення обміну речовин та харчування: зниження апетиту,гіп= ;ерглікемія, гіпоглікемo= 0;я (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Пси= хічні розлади: психомоторl= 5;а збудливістn= 0;/ тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості = 10; дезорієнтаm= 4;ія, стривоженіl= 9;ть, патологічнo= 0; сновидіння, депресія (з можливими суїцидальнl= 0;ми ідеями / думками або спроби/ вчинення самогубствk= 2;) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), галюцинаціo= 1;, психотичні реакції (з можливими суїцидальнl= 0;ми ідеями/думк = 72;ми або спроби/ вчинення самогубствk= 2;) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».<= o:p>

З бок&= #1091; нервової системи: дисгевзія, головний біль, плаксивістn= 0;, запаморочеl= 5;ня, парестезії (поколюванн= 03;) та дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (вклю= 095;аючи епілептичнl= 0;й статус див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), запаморочеl= 5;ня, розлади сну, мігрень, порушення координаціo= 1;, порушення х = 86;ди, порушення нюху, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3; та псевдопухлl= 0;ни мозку, перифер = 80;чна нейропатія та поліневропk= 2;тія (д= ;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З бок&= #1091; органів зор = 91;: тимчасове відчуття печіння у оці, відклад= 077;ння на рогівці, відчуття дискомфортm= 1; в оці, гіперемія ока, кератопатіn= 3;, інфільтратl= 0; рогівки, забарвленнn= 3; рогівки, світлобоязl= 5;ь, зниження гостроти зору, набряк повік, затум= 072;нення зору, біль в оці, сухість ока, припухл= 110;сть очей, свербі= 078; ока, відчутт= 103; сторонньогl= 6; тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набря= 082; кон’юнктивl= 0;, еритема повік, токсичний вплив на око, точковий кератит, кератит, кон= 217;юнктивіт, порушення функції рогівки, деф= 077;кт епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія = 86;ка, астенопія, подразненнn= 3; ока, запалення о = 82;а, гіперемія кон’юнктивl= 0;, порушення сприйняття кольорів.

З бок&= #1091; органів слуху: біль у вусі, закладенісm= 0;ь вуха, оторея, свербіж у вусі, дзвін у вухах, закупорка тимпаностоl= 4;ічної трубки, зниж= 077;ння гостроти слуху, втрата слуху/ порушення слуху.

З боку серця: тахікардія, шлуночкова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визнача= 083;и переважно у пацієнтів і = 79; факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Передозувk= 2;ння»).

З боку судин: вазодилатаm= 4;ія, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 089;инкопальни&= #1081; стан, васкулі = 90;.<= o:p>

З боку органі = 74; дихання, торакальні та медіасти = 85;альні розлади:= гіперс&#= 1077;креція носових пазух, диспное (включаючи астматичні стани).

З бок&= #1091; травного тракту: нудота, діарея, біль у животі, у поодиноких випадках ант= ;ибіотико-ас= 086;ційований коліт (дуже рідко – з можливим летальним наслідком) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), біль у ділянці шлунка та по ходу кишечнику, диспепсія, флатуленціn= 3; (метеоризм), п&= #1072;нкреатит.

З боку гепато-білі = 72;рної системи: підвищення рівнів трансамінаk= 9; та білірубі = 85;у, порушення функції печінки, холестатичl= 5;а жовтяниця, гепатит, некроз печінки (що у рідкісних випадках прогресує д = 86; печінкової недостатноl= 9;ті, яка загрожу= 08; життю паціє = 85;та) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З бок&= #1091; шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;, дермат&#= 1080;т, реk= 2;кції фоточутливl= 6;сті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), петехії, мультиформl= 5;а еритема, вузликова еритема, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а (що потенційно загрожує жи = 90;тю пацієнта), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (що потенційно загрожує життю паціє = 85;та), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП).=

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: м’язово-ске = 83;етний біль (наприклад біль у кінці= 074;ках, поперековіl= 1; ділянці, грудній клі = 90;ині), міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно а= 093;іллових) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), загостреннn= 3; симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), артралгії.<= o:p>

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: порушення функції нирок, ниркова недостатніl= 9;ть, гематурія, кристалуріn= 3; (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит.

Загальні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня: гіпертерміn= 3;, астенія, гарячка, непереноси&= #1084;ість препарату, наk= 3;ряки, підвищена пітливість (гіпергідро = 79;).

Лабо&#= 1088;аторні дослідженнn= 3;: відхилення від норм результатіk= 4; лабораторнl= 0;х досліджень, = 087;ідв= ;ищення активності лужної фосфатази т = 72; амілази у крові, підвищення рівня МНВ (у п&= #1072;цієнтів, які одночасно застосовуюm= 0;ь антагоністl= 0; вітаміну К).

При місцевому нанесенні фторхінолоl= 5;ів дуже рідко виникали такі реакці= 11;, як (генералізо = 74;аний) висип, токсичний епідермоліk= 9;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса — Д= 078;онсона та кропив’я = 85;ка.

В окремих випадках пр = 80; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину в око спостерігаl= 3;ися ознаки зали = 96;ку препарату.

Повідомлял&= #1086;ся про серйозн= 10;, а у деяких випадках — летальні (ан= 072;філактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, у пацієнтів, яким здійснювалk= 2;ся терапія системними = 93;інолонами. Деякі реакції супроводжуk= 4;алися серцево-суд = 80;нним колапсом, втратою сві = 76;омості, поколюваннn= 3;м, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкl= 6;ю та свербеже = 84;.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися про розриви сухожилля плеча, кисті, &= #1072;хіллового сухожилля або інших сухожиль, як= 110; потребувалl= 0; хірургічноk= 5;о відновленнn= 3; або призводили до тривалої недієздатнl= 6;сті. Дослідженнn= 3; та постмаркетl= 0;нговий досвід застосуванl= 5;я системних фторхінолоl= 5;ів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів зб= 10;льшується у пацієнтів, які отримують кортикостеl= 8;оїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженl= 5;і на сухожилл= 03;, включаючи а = 93;іллове сухожилля. Н= 072; сьогодні кл= 10;нічні та постмаркетl= 0;нгові дані не прод= 077;монструвал&= #1080; чіткого зв’= 03;зку між застосуванl= 5;ям препарату т = 72; побічними реакціями з боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванl= 5;і препарату спостерігаk= 4;ся білий преципітат = 74; оці (залишок препарату), я&#= 1082;ий зникав післ= 03; подальшого застосуванl= 5;я.

Наявність преципітатm= 1; не потребує припинення застосуванl= 5;я препарату, а також не має &#= 1085;егативного впливу на клінічну картину про = 94;есу одужання.

Побічні реакції, спричинені дексаметазl= 6;ном.

М= ожуть виникати такі побічн= 10; ефекти, пов’= 103;зані з лікування = 84;: очна гіпертензіn= 3;, глаукома з ушкодженняl= 4; зорового нерва, поруш= 077;ння гостроти та звуження поля зору, утворення субкапсуляl= 8;ної катаракти задньої кам = 77;ри ока, вторинн= 072; інфекція ок = 72;, пов’язана з пригніченнn= 3;м реакції організму н = 72; інфекцію, перфорація очного яблука, потоншання рогівки та/або її перфорація, сповільненl= 5;я загоєння ра = 85;, місцеве подразненнn= 3; та алергічн= 10; реакції, очний дискомфорт (особливо пр= 080; тривалому застосуванl= 5;і) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Найчастіши&= #1084; побічним ефектом, яки= 081; спостерігаk= 4;ся впродовж клінічних досліджень, = 073;уло відчуття дискомфортm= 1; в очах.

Інфе= кції та інвазії: опортуністl= 0;чні інфекції, очна інфекція (загостренн= 03; або виникнення вторинної інфекції).

З боку імунно= 11; системи: підвищена чутливість, але = 88;гічні реакції.

З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочеl= 5;ня, головний біль.

3 боку ендокринноo= 1; системи: синдром Кушинга, пригніченнn= 3; функції над = 85;ирників (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)<= o:p>

З боку органі = 74; зору: відчут= тя дискомфортm= 1; в очах, &= #1087;ечіння, поколюваннn= 3;, к= ;ератит, кон’юнктивo= 0;т, сухий кератокон’n= 2;нктивіт, забарвленнn= 3; рогівки, фотофобія, з= 072;туманення зору, свербі= 078; очей, відчуття ст = 86;роннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення л = 91;сочок по краях повік, подразненнn= 3; очей, гіпере= 084;ія очей, уповільненk= 7; загоєння ра = 85; рогівки, п= ідвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, зниже= 085;ня гостроти зору, ерозія рогівки, пто= 079; повік, біль в очах, мідріа= 079;, потоншання рогівки, перфорація рогівки, зміни зорового нерва, задня субкапсуляl= 8;на катаракта, розлади гостроти зору та звуження полів зору (нечітке бачення, втр= 072;та зору), увеїт, індукованиl= 1; кортикостеl= 8;оїдами; кальцифікаm= 4;ія рогівки, кристалічнk= 2; кератопатіn= 3;.<= o:p>

Опис деяких побічних реакцій.

Мо= 078;е виникнути підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, глаукома і катаракта. Тривале зас = 90;осування кортикостеl= 8;оїдів може призве = 89;ти до очної гіпертензіo= 1; / глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувавl= 9;я внутрішньоl= 6;чний тиск після прийому стероїдів, у пацієнтів з високим внутрішньоl= 6;чним тиском ще до прийому стероїдів т = 72; у пацієнтів = 079; глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і літні люди особливо чутливі до п= 110;двищення внутрішньоl= 6;чного тиску, сприч= 080;неного стероїдами.

Пі= 076;вищення внутрішньоl= 6;чного тиску при мі= 089;цевому лікуванні кортикостеl= 8;оїдами зазвичай спостерігаn= 8;ться протягом 2 тижнів лікування.=

Хв= 086;рі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсуляl= 8;ної катаракти при місцево = 84;у застосуванl= 5;і стероїдів.

Од= 088;азу після застосуванl= 5;я препарату може виникнути дискомфорт, подразненнn= 3;, печіння, поколюваннn= 3;, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотриk= 4;алі і не мають наслідків.=

Пр= 080; захворюванl= 5;ях, що спричиняютn= 0; зменшення товщини рогівки, місцеве застосуванl= 5;я стероїдів може призвести в деяких випа = 76;ках до перфорації.

У разі частог = 86; закапуваннn= 3; може виникнути системне всмоктуванl= 5;я та пов’язан = 77; з цим пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. Повідомлялl= 6;сь про поодинокі випадки кальцифікаm= 4;ії рогівки при застосуванl= 5;і крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.

Т= ермін придатностo= 0;. 3 рок = 80;.

Т= ермін придатностo= 0; після відкр = 80;ття флакона – 45 діб.

=

Умови зберігання.

З= берігати при температурo= 0; від 15 °С до 25 °С в захищеному від світла місці.

З= берігати в недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и!

=

Упаков= ка.

П= о 5 мл у поліетиленl= 6;вому флаконі-кра = 87;ельниці з кришкою-ска = 88;ифікатором; по 1 флакону-к&= #1088;апельниці в картонній пачці.

П= о 5 мл у поліетиленl= 6;вому флаконі з пробкою-кра = 87;ельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній пачці.

=

Катего= рія відпуску. З= а рецептом.

Виробн= ик.

СЕ= 053;ТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. / SENTISS PHARMA PVT. LTD.

=

Місцез= находження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.=

Ві= 083;лідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, India /

Village Khera Nih= la, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.<= /o:p>

=

Заявни= к.=

СЕ= 053;ТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/ SENTISS PHARMA PVT. LTD.

=

Місцез= находження заявника.=

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212/D-1, Ashirw&#= 1072;d Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.=