~~ЗАТВЕРДЖЕ= 053;О~~

~~Нак= аз Міністерстk= 4;а охорони~~

~~здо= ров’я України~~

~~_________ № ___= _______~~

~~Реє= страційне посвідченнn= 3;~~

~~№ _____________= ___~~

~~<= o:p>~~

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу<= /p>

АФЛОДЕР= 052;

(AFLODERM)

Склад:<= /b>

діюча речовина:= алклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0;;

1 г крему містить 0,5 мг алклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0;у;

допоміж= 085;і речовини:= хлоркрезол; натрію дигідрофосm= 2;ат, дигідрат; пропіленглo= 0;коль; кислота фосфорна ко = 85;центрована; спирт цетостеариl= 3;овий; макроголу цетостеариl= 3;овий ефір; парафі= 085; білий м’яки = 81;; натрію гідроксид; гліцерил стеарат PEG-100 стеарат; вод= 072; очищена.=

Лікарсь= 082;а форма. Крем.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гомогенний = 82;рем білого кольору.=

Фармакоте&#= 1088;апевтична група. Кортикост&#= 1077;роїди для застосуванl= 5;я у дерматоло = 75;ії.

Ко= 076; АТХ D07А В10.

Фармакол= ;огічні властивостo= 0;.

Фармакод= ;инаміка.

Ал= 082;лометазон – синтетичниl= 1;, нефторованl= 0;й, помірно діючий кортикостеl= 8;оїд для місцевого застосуванl= 5;я. Чинить протизапалn= 0;ну, протисвербo= 0;жну, імуносупреl= 9;ивну, судинозвужm= 1;вальну та антипроліфk= 7;ративну дію.

Пр= 086;тизапальна активність = 87;ов’язана зі зниження = 84; продукуванl= 5;я, вивільненнn= 3; та активності факторів по = 89;ередників запалення, таких як хінін, гіста= 084;ін, лізосомальl= 5;і ферменти, простагланk= 6;ини, лейкотрієнl= 0;, що сприяють розвитку запального процесу.=

Ко= 088;тикостерої&= #1076;и запобігаютn= 0; розширенню кровоносниm= 3; судин та збільшенню їх пористос = 90;і, відповідно зменшуєтьсn= 3; міграція запальних клітин до осередків ушкодженої тканини. Дан= 080;й ефект зменшує екстравазаm= 4;ію сироватки крові, набря= 082; та біль.

Ім= 091;носупресив&= #1085;ий ефект прояв = 83;яється у гальмуваннo= 0; реакцій ран = 85;ьої надмірної чутливості (III та IV типу). Механізм активності проявляєтьl= 9;я у зниженні токсичної дії комплек = 89;у антиген-ант = 80;тіло, що осідає на стінках кровоносниm= 3; судин та призводить = 76;о виникнення алергічногl= 6; васкуліту з одного бок= 091; та зниження активності = 83;імфокінів, клітин-міше = 85;ей та макрофагів, = 097;о разом призводять до розвитку реакції але = 88;гічного контактногl= 6; дерматиту, з іншого боку.

Ко= 088;тикостерої&= #1076;и також перешкоджаn= 2;ть доступу сенсибілізl= 6;ваних Т-лімфоциті = 74; та макрофаг= 10;в до клітин-мі= 096;еней.

Ан= 090;ипроліфера&= #1090;ивний ефект алклометазl= 6;ну проявляєтьl= 9;я у зниженні кількості гіперпластl= 0;чних тканин, що є типовими дл= 03; псоріазу.=

=

Фармакокі&#= 1085;етика.

Пр= 080; місцевому застосуванl= 5;і алклометазl= 6;ну на неушкодж = 77;ній здоровій шкірі 3 % від усієї кількості препарату в = 89;моктується у системний кровообіг. Ушкодження шкіри або застосуванl= 5;я оклюзійної пов’язки може підвищити абсорбцію алклометазl= 6;ну.

Ал= 082;лометазону дипропіонаm= 0; метаболізуn= 8;ться насамперед = 91; печінці; метаболіти головним чином виділяютьсn= 3; із сечею та менша їх частина виводиться = 79; жовчю.

=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показанн= ;я.

Лі= 082;ування дерматозів, чутливих до = 083;ікування місцевими к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами (у т. ч. атопічний т = 72; контактний дерматит, псоріаз).

Лі= 082;ування:

-         дерм= ;атозів на ділянках шкіри з підвищеною чутливістю (наприклад обличчя, ділянки попрілостеl= 1;);

-         хрон= ;ічних дерматозів = 91; пацієнтів з чутливою шкірою (діти та пацієнти = 083;ітнього віку);

-         вели= ;ких ділянок шкіри, особливо у дітей через мінімальне системне всмоктуванl= 5;я;

-         дерм= ;атозів, що потребують продовженнn= 3; лікування після засто = 89;ування більш сильн = 86;діючих кортикостеl= 8;оїдів.

Протипок= ;азання.

Пі= 076;вищена чутливість до алклометазl= 6;ну або до інших компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу, акне, &= #1088;ожеві вугри, тубер= 082;ульоз шкіри, шкірн= 110; прояви сифілісу, шк= 110;рні реакції після вакцинації, = 074;ірусні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувалn= 0;ний лишай, вітря= 085;а віспа), періо&#= 1088;альний дерматит, розацеа, кон= 090;агіозний молюск, гриб= 082;ові та бактеріальl= 5;і ураження шкіри, варикозне розширення вен, відкрит= 110; рани.

Не слід застосовувk= 2;ти під оклюзійні пов’язки.=

=

Взаємоді= ;я з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій.=

Че= 088;ез присутністn= 0; парафіну білого м’якого як допоміжної речовини застосуванl= 5;я крему в аногеніталn= 0;ній ділянці мож = 77; призвести д = 86; пошкодженнn= 3; структури латексних презерватиk= 4;ів та зменшенн= 03; їх безпеки у разі використанl= 5;я під час лікування.=

Особливо= ;сті застосуванl= 5;я.

Лі= 082;ування слід припинити при виникненні = 88;еакції гіперчутлиk= 4;ості (подразненн= 03; шкіри, що супроводжуn= 8;ться свербежем, в= 110;дчуттям печіння та почервонінl= 5;ям). При наявності бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; грибкового ураження шкіри слід призначити відповідні протигрибкl= 6;ві або антибактерo= 0;альні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає, застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів слід припинити д = 86; ліквідації інфекції.=

Пр= 077;парат не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я в офтальмолоk= 5;ії. Афлодерм не слід наносити в очі та на ділянку навколо оче = 81; через можливість = 88;озвитку глаукоми, катаракти, грибкових інфекцій оч = 77;й та загостреннn= 3; герпесу.=

Не слід застосовувk= 2;ти препарат на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особли= 074;о під оклюзій = 85;і пов’язки, че= 088;ез можливість = 89;истемного всмоктуванl= 5;я алклометазl= 6;ну та появи системних п = 86;бічних ефектів.=

Бу= 076;ь-які побічні ефекти, що виникають при застосу = 74;анні системних кортикостеl= 8;оїдів, включаючи пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз, можут= 100; відзначатиl= 9;я і при місцевому застосуванl= 5;і глюкокортиl= 2;остероїдів, особливо у дітей.

Па= 094;ієнтам, що входять д= 086; групи ризик = 91; системних побічних ефектів, спричинениm= 3; алклометазl= 6;ном (діти, пацієн&#= 1090;и з дисфункці= 08;ю печінки та п= 072;цієнти, що потребують довготриваl= 3;ого лікування), слід періодично контролюваm= 0;и функції гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи (тес= 090; вільного кортизолу в сечі та плазмі кров= 10;, тест АСТН-стимул= 03;ції). У разі розвитку пригніченнn= 3; функції препарат слід відмінити.

Мо= 078;ливі прояви місцевої та системної т = 86;ксичності, особливо після тривалого застосуванl= 5;я препарату н = 72; великій поверхні аб = 86; ушкодженій шкірі, у складках шкіри.

Сл= 110;д уникати довготриваl= 3;ої терапії пре = 87;аратом всім пацієнтам незалежно від віку.

Не застосовувk= 2;ти під оклюзійні п = 86;в’язки та під підгузки, тому що вони можуть підвищити системну аб = 89;орбцію активних речовин препарату.=

Де= 103;кі частини тіл = 72;, наприклад пах, пахви, періанальнk= 2; ділянка, де існує природна оклюзія, біл= 100;ш чутливі до розвитку ст = 88;ий при лікуванні алклометазl= 6;ном. Тому застосуванl= 5;я препарату н = 72; цих ділянках сл= 10;д максимальнl= 6; обмежити.=

Не застосовувk= 2;ти при лікуванні варикозних виразок гомілки (трофічні дерматомікl= 6;зи). Афлодерм крем містит= 00; спирт цетостеариl= 3;овий, що може спричинити місцеві шкірні реак = 94;ії (наприклад контактний дерматит). До складу Афлодерм крем також входить хлоркрезол, що може спричиняти алергічні р = 77;акції, та пропіленглo= 0;коль, що може спричинити подразненнn= 3; шкіри.
Порушен= 085;я зору

При застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів системної т = 72; місцевої ді= 11; (включаючи інтраназалn= 0;не, інгаляційнk= 7; та внутрішн= 00;оочне введення) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інш= 110; порушення зору, пацієн= 090;у слід пройти обстеження = 74; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин пору = 96;ення зору, які можуть включати катаракту, г= 083;аукому або такі рідкісні захворюванl= 5;я, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про що повідомлялl= 6;ся після застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів системної т = 72; місцевої ді= 11;.

Застосув= ;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст&#= 1100;.

Ос= 082;ільки безпека застосуванl= 5;я місцевих ко = 88;тикостерої&#= 1076;ів вагітним не встановленk= 2;, не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб у І триметрі вагітності. Призначеннn= 3; цих препара = 90;ів можливе тільки у пізніші тер = 84;іни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати д = 72;ної групи протипоказk= 2;ні вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Період годування груддю.
На даний час не з’ясовано, ч= 080; можуть кортикостеl= 8;оїди при місцевому з = 72;стосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнят = 90;і рішення щод = 86; припинення годування г = 88;уддю або припинення застосуванl= 5;я препарату слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; препарату.=

Здатніст= ;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пр= 077;парат не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Аф= 083;одерм, крем, застосовувk= 2;ти лише зовнішньо, 2–3 рази на добу, &= #1096;ляхом нанесення тонкого шар = 91; на уражену п= 086;верхню та легкого втирання. Після зникнення проявів захворюванl= 5;я лікування препаратом слід припинити. Частоту та тривалість застосуванl= 5;я препарату встановлює лікар, орієнтуючиl= 9;ь на тяжкість захворюванl= 5;я.

Не слід застос = 86;вувати препарат протягом тривалого часу на великих ділянках з ураженою шкірою, із застосуванl= 5;ям оклюзійних пов’язок, оскільки можливе пос = 80;лення абсорбції алклометазl= 6;ну, за винятком лікування тяжкого та стійкого (резистентн = 86;го) дерматиту.=

Ма= 082;симальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволила б контролюваm= 0;и симптоми.=

Діти.

Преп= ;арат не застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років.

За= 089;тосовувати дітям тільк = 80; після консультацo= 0;ї та під ретел= 100;ним наглядом лікаря. Слід враховуватl= 0; більшу абсорбцію препарату у дітей через більше значення співвідношk= 7;ння площі повер = 93;ні шкіри до мас= 080; тіла дитини, що може проявлятисn= 3; посиленням системної токсичностo= 0; та пригніченнn= 3;м функції гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи.

У дітей частіше вин = 80;кають ознаки пригніченнn= 3; гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1072;дреналової системи і поява зовні = 96;ніх кортикостеl= 8;оїдних ефектів під впливом місцевих кортикостеl= 8;оїдів, ніж у дорослих пацієнтів. У дітей, які отримують лікування топічними кортикостеl= 8;оїдами, можуть спостерігаm= 0;ися пригніченнn= 3; гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1072;дреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатніl= 1; приріст мас = 80; тіла, підвищення внутрішньоm= 5;ерепного

ти= 089;ку. Прояви адреналовоo= 1; супресії у дітей: низьк= 080;й рівень кортизолу плазми кров= 10; та відсутні = 89;ть відповіді н = 72; стимуляцію продукуванl= 5;я адренокортl= 0;котропного гормона (АКТГ). Підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску прояв = 83;яється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральl= 5;им набряком дисків зоро = 74;их нервів.
Тр= 080;валість лікування для дітей повинна бут = 80; зведена до м= 110;німуму.

Передозу= ;вання.

Пр= 080; довготриваl= 3;ому або надмірному застосуванl= 5;і місцевих глюкокортиl= 2;остероїдів, при застосуванl= 5;і на великі ділянки або ушкоджену шкіру, під оклюзійну п = 86;в’язку, особливо у дітей, можливе всмоктуванl= 5;я препарату в системний кровообіг т = 72; поява системних побічних ефектів, таких як: гіпоглікемo= 0;я, глюкозурія, пригніченнn= 3; гіпофізарнl= 6;-адреналово&#= 1111; функції з розвитком вторинної адреналовоo= 1; недостатноl= 9;ті та появою симптомів гіперкортиm= 4;изму, у тому числі хвороби Кушинга.

Пр= 086;яви пригніченнn= 3; гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1072;дреналової системи у дітей: ліній= 085;а затримка росту, недостатніl= 1; приріст мас = 80; тіла, низьки= 081; рівень кортизолу плазми кров= 10; та сечі, відс&#= 1091;тність відповіді н = 72; АКТГ-стимул= 03;цію. Підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску прояв = 83;яється випинанням тім’ячка, головним болем, білат= 077;ральним набряком дисків зорових нервів.

Лікуван= 085;я. У випадку передозуваl= 5;ня препарат слід відмін = 80;ти. Призначити відповідну симптоматиm= 5;ну терапію із застосуванl= 5;ям звичайних заходів для підтримки нормальногl= 6; функціонувk= 2;ння організму. Симптоми гострого гі = 87;еркортициз&#= 1084;у зазвичай оборотні. Якщо необхі = 76;но, проводити корекцію електролітl= 5;ого балансу. У випадку хронічної токсичної д= 10;ї рекомендуєm= 0;ься поступова відміна кор = 90;икостероїд&#= 1110;в. Дуже рідко спостерігаn= 2;ться симптоми си = 85;дрому відміни (підвищення температурl= 0; тіла, міалгія, артралгія, слабість), що потребують заміни системного використанl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

Побічні реакції.=

Мі= 089;цеве застосуванl= 5;я алклометазl= 6;ну у терапевти = 95;них дозах переноситьl= 9;я добре та рідко спричиняє побічні ефекти. Побічні ефекти можуть бути місцевими т = 72; системними. Місцеві побічні ефекти частіше виникають під оклюзійною пов’язкою.=

Бу= 076;ь-які побічні явища, що зустрічаютn= 0;ся при системному застосуванl= 5;і глюкокортиl= 2;оїдів, включаючи супресію кори наднир = 82;ових залоз, можут= 100; виникати і при їх місцевому застосуванl= 5;і.

По= 073;ічні реакції, що виникають при застосу = 74;анні препарату, класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та ч= 072;стотою їх прояву: ду&#= 1078;е часто: ≥ 1/10; час= 090;о: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – &= lt; 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; дуже рідко: &= lt; 1/10 000; невідомо (не підлягає оцінці з огляду на об= 084;еженість наявних даних).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Ча= 089;то: свербіж, від= 095;уття печіння, почервонінl= 5;я, подразненнn= 3; шкіри або загостреннn= 3; існуючих змін, сухіст= 100; шкіри, папул= 100;озне висипання.=

Ду= 078;е рідко: вугро= 087;одібні висипання, м= 072;церація шкіри, поколюваннn= 3; шкіри, ущіль= 085;ення шкіри, відчуття тепла, пластинчасm= 0;е лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, депіг= 084;ентація або гіперпігмеl= 5;тація шкіри, пітни= 094;я, фолікуліт, акне на тлі застосуванl= 5;я стероїдів, атрофія шкіри, стриї, екхімози (ос= 086;бливо на обличчі), гіпертрихоk= 9;, алергічний контактний дерматит, пе= 088;іоральний дерматит, вт= 086;ринна інфекція.=

Офтальмо= ;логічні розлади.=

Неві= ;домо: Нечі= ;ткість зору (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка= ;.

По 20 г або 40 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці.

Категорі= ;я відпуску.=

За рецептом.=

Виробник= ;.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезна= ;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Дані&= #1094;а 5, 48000 Копривниця, Хорватія.

~~Дат= а останнього перегляду.~~